药品生产现场GMP管理研究
简析药品生产现场的GMP管理方法
简析药品生产现场的GMP管理方法摘要：药品生产现场GMP管理上存在的问题，并对实施药品生产现场GMP 管理的策略进行了全面的介绍。
关键词：药品生产；生产现场；GMP管理引言我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我国普遍存在着较低的药品生产企业的GMP管理水平。
正因如此，中国药品生产企业要想更好地发展，达到国际化的水平，不仅需要对科技创新能力进行进一步的提高，而且，更为重要的是，需要在企业管理和运营方面进行进一步的强化，尤其是需要进一步提高现场GMP管理水平，达到国际化的水准，这样将在很大程度上有利于药品生产企业的健康发展。
一、在药品生产现场GMP管理上存在的问题1、药品生产现场在人员与机构管理上的问题目前来说，就药品生产现场的企业机构设置和职能而言，与GMP的要求还是存在着一定的差距。
对于药品生产企业来说，普遍存在着一些问题，比如：相对不足的从事现场人员的投入、较弱的现场操作能力、从业人员较低的业务素质等等。
在部分药品生产企业当中，对员工的职业技能培训没有引起足够的重视，在员工的GMP培训工作方面存在着明显的不足，这样将在很大程度上影响到GMP培训的预期目的和效果。
2、药品生产现场的环境卫生方面的问题一个良好的药品生产现场环境卫生是十分重要的。
就目前而言，普遍存在着药品生产现场的环境卫生管理方面存在着明显的不足，比如：对于现场工作服，部分药品生产企业没有明确规定其保管、更换的要求；在工作人员进入洁净区过程中，存在着不严格的管理制度；在清洗工作服过程中，也缺乏统一的标准；在对工作服材料的选择方面，也没有按照相关的规定进行选择。
3、不完善的药品生产现场的物料管理目前来说，普遍存在着对于原辅料及包装材料的复验制度没有进行明确的规定，并且不能进行严格的执行，还有，存在着不规范的原辅料的所作检测。
通常来说，物料质量控制工作的一个关键的环节是供应商的评估。
为了进一步确保所购进物料的质量要求，需要对供应商资质进行严格地审核，在实际生产药品的过程中，需要严格把关物料的质量。
GMP《药品生产质量管理规范》
制定合理的物料存储和运输制度，确保物料在存储和运输过程中 不受损坏或污染。
生产过程管理
1 2
生产流程制定
根据产品特性和工艺要求，制定合理的生产流程。
生产过程监控
对生产过程进行实时监控，确保生产过程中的各 项工艺参数符合规定要求。
3
生产记录与可追溯性
建立生产记录管理制度，确保产品的生产过程可 追溯。
与国际标准化组织合作
GMP的发展应与国际标准化组织（ISO）等国际组织密切合作，共同制定和完善药品生产的 国际标准，促进全球药品产业的协同发展。
与伦理和环境法规的结合
未来的GMP应更加关注伦理和环境保护方面的要求，确保药品生产过程符合人权、伦理 和环境保护法规的要求，促进企业的可持续发展。
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GMP的未来发展趋势和方向
01
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GMP将进一步向数字化和智能化方向发展。通
过引入先进的工业互联网和大数据技术，可以实现生产过程的实时监控、
数据分析和预警，提高生产效率和产品质量。
02
强调预防与风险管理
未来的GMP将更加注重预防和风险管理，通过对生产过程进行全面分
析，识别潜在的风险点并采取有效的控制措施，降低生产事故和质量问
持续改进
企业应针对日常监督和检查中发现问题进行整改，持续改进GMP 执行情况，提升药品生产质量管理水平。
04 GMP的挑战与未来发展
GMP实施中的问题和挑战
成本与资源投入
技术更新与人员培训
监管与合规要求
供应链管理
GMP的实施需要大量的资源投 入，包括人力、物力和财力， 以确保生产过程的合规性。对 于一些小型或中型企业来说， 这是一项巨大的挑战。
药品GMP认证现场检查验证
运输条件检查
检查企业的运输条件是否 符合药品运输的要求，包 括车辆、温度控制等。
05
检查结果分析与评价
检查结果汇总与分析
检查项目清单
列出所有检查项目，包括关键项目、一般项目以及观察项，对每 个项目进行详细描述。
检查结果统计
统计各项检查结果，包括符合项、不符合项以及待观察项的数量 和占比。
问题分析
药品GMP认证现场检查验证
汇报人：XX
• 引言 • GMP认证概述 • 现场检查准备 • 现场检查实施 • 检查结果分析与评价 • GMP认证后的持续改进
01
引言
目的和背景
保障药品质量和安全
促进医药产业健康发展
通过对药品生产企业的GMP认证现场 检查，确保药品在生产过程中符合相 关法规和标准，从源头上保障药品的 质量和安全性。
03
检查人员的要求
检查人员应具备较高的专业素养和良好的沟通能力，能够与被检查单位
进行有效的交流和沟通。同时，还应具备较强的责任心和团队合作精神
，共同完成检查工作。
04
现场检查实施
文件资料的审查
申请资料审查
核对申请资料的真实性和完整性，包括企业 资质、产品注册批件、质量标准等。
GMP文件体系审查
检查企业的GMP文件体系是否建立、健全，包括管 理标准、工作标准、技术标准等。
GMP认证的标准和要求
• 厂房与设施：药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输 等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理 ，不得互相妨碍；厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布 局等。
• 设备：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便 于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
刍议制药企业GMP管理
医学信息2014年4月第27卷第4期(上)Medical Information.Apr.2014.Vol.27.No.4医学信息学收稿日期：2013-12-01GMP 是一套关于制药和食品等行业的管理标准，之前是由美国相关监管部门审核并强制性执行的生产标准[1]。
它对制药和食品行业企业生产流程从制备原料到生产操作人员、制备所需的设备机械、产品的包装和运输、最终的产品质量控制都有一套非常严格的评定标准。
药品制备设备的水平在很大程度上代表着我国医药行业特别是制药生产工艺与国际接轨的水平，药品安全又是一项关乎民众健康与生命质量的关键性问题。
新版GMP 对提升我国制药行业整体质量管理水平有十分重要的意义[2]，已在2011年3月1日正式施行国家给出了5年的缓冲期，要求我国所有制药企业要在这5年时间内实现GMP 的过渡新版GMP 和98版GMP 不管是在框架上还是具体内容上都有很大的变化，相应地也提升了对制药企业各方面的要求。
国内很多大型药企的内部建设标准实际上已经高于新版GMP 的要求，真正受其冲击的，还是中小型制药企业而在我国，中小型制药企业是个不容忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上仅以每个企业投入1000万元的技改费用来计算，完成GMP 认证预计需要付出中小企业一年纯利润。
如此这般，我国的制药行业将面临较大的混乱，中小型药企内的工作人员将面临下岗的可能，因此，为了尽量避免这些混乱，使得我国社会经济能够平稳发展，中小型药企如何能成功实施新版GMP 就显得既迫切又十分重要。
1将GMP 相关材料按时间先后排序在对很多制药企业考察的过程中，不难发现在GMP 文件的准备环节，每份材料的内容都被认真研读过。
但文件的排序问题似乎并不被重视。
对这些文件排序可以对工作效率有极大的提高，一般做法是在GMP 材料的页眉或者页脚标注"起草日期"、"审核日期"、"批准日期"、"生效日期"、"修订时间"这几个时间。
GMP的解读及药品生产中GMP管理措施的探讨
２０１５年３月 第２１卷 Ｎｏ．１３ ＧＭＰ的解读及药品生产中ＧＭＰ管理措施的探讨张 硕 浦佩佩 （大红门社区卫生服务中心 北京 １０００７５）【中图分类号】Ｒ９５【文献标识码】Ｂ【文章编号】１００６－６５８６（２０１５）０３－０００３－０１【摘要】 现阶段，随着社会经济的发展与人们生活水平的日益提高，社会公众对于药品生产的安全问题更加关注。
为了促进药品生产质量的提高．保证广大患者用药安全，在实际工作中，如何加强对药品生产质量的管理，进一步规范药品生产的各个环节，对其生产过程进行有效的监管，成为药品生产企业发展规划中的重点工作内容。
ＧＭＰ能够对药品生产过程提供科学化的指导，本文将对ＧＭＰ进行分析解读，结合药品实际的ＧＭＰ生产过程，针对更好地优化管理进行详细地分析，帮助药品生产企业提高管理水平。
【关键词】 ＧＭＰ的解读；药品生产质量；措施探讨 随着我国社会经济的快速发展，人们生活水平的不断提高，人们对身体健康更加重视，同时对药品质量也有了更高的要求。
药品的生产环节是实现药品质量达标的重要保证，也是药品质量最容易出现问题的一个环节。
加强药品生产质量管理是提升药品质量的关键环节，也是提升制药企业市场竞争力的必要条件［１］。
ＧＭＰ能够提供药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合ＧＭＰ的要求，从而保证药品的质量。
在药品生产过程中，应该严格按照ＧＭＰ规范的要求，运用正确地思想和理念，对于药品ＧＭＰ生产过程进行优化管理，保证药品质量［２］。
１．ＧＭＰ的定义ＧＭＰ，是英文ＧＯＯＤＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧＰＲＡＣＴＩＣＥ缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
世界卫生组织于１９７５年１１月正式公布ＧＭＰ标准，将ＧＭＰ定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
ＧＭＰ是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
国内外药品GMP对比调研报告
国内外药品GMP对比调研报告标题：国内外药品生产质量管理规范（GMP）对比调研报告药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量和安全的关键准则，全球许多国家都制定了类似的法规。
中国作为世界上最大的药品生产国，其GMP要求与国际标准存在一定差异。
为了深入理解国内外GMP 的异同，本文进行了一项详细调研。
法规框架：国内药品GMP由国家食品药品监督管理局（CFDA）制定，主要包括《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》。
国际上，世界卫生组织（WHO）制定了药品GMP的基本框架，各国在此基础上结合本国实际情况制定各自的GMP。
实施范围：国内GMP主要针对化学药品和中药，对生物制品和医疗器械的规定尚不完善。
国际药品GMP则涵盖了药品的全过程，包括研发、生产、储存、运输和使用。
认证流程：国内GMP认证流程相对简单，一般由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责认证。
国际药品GMP认证流程更为复杂，通常由国家或地区药品监管机构进行认证。
强调人、机、料、法、环的管理：无论是国内还是国际药品GMP，都强调了对人员、设备、原料、工艺和环境的管理。
这是保证药品质量的关键要素。
预防为主：国内外药品GMP都强调预防为主，即通过良好的操作规范和质量控制，预防药品生产过程中的污染和交叉污染。
强调记录和文件管理：国内外的药品GMP都要求对生产过程和质量控制进行详细记录，并保存相关文件，以便于追踪和审核。
通过比较国内外药品GMP，我们提出以下几点建议：中国应加强与国际药品GMP的接轨，完善生物制品和医疗器械的GMP要求。
借鉴国际经验，简化认证流程，提高认证效率。
加强人员培训和技术支持，提升国内药品生产企业的质量管理水平。
国内外药品GMP在核心原则上具有高度一致性，但在实施范围、认证流程等方面存在一定差异。
为了提高药品质量和安全水平，中国应积极借鉴国际经验，不断完善自身的药品GMP体系。
这不仅有助于保障公众的健康和安全，还能推动中国药品生产企业更好地走向国际市场。
GMP在医药行业中的质量控制和监管
GMP在医药行业中的质量控制和监管随着科技和医药行业的发展，人们对生产质量和药品安全的要求也越来越高。
GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，作为药品生产和质量控制的基本要求，在医药行业中得到了广泛的应用。
本文将从GMP的定义、应用、质量控制和监管四个方面，全面阐述GMP在医药行业中的重要性。
一、GMP的定义和应用GMP是指规范药品的生产、加工、包装、贮存和配送等环节，确保药品质量和安全的一系列管理规范。
这些规范旨在保证生产过程中的卫生、环境、人员和设备都符合良好的生产规范。
它们是药品行业进行质量管理的基本规则，并且在世界范围内得到广泛应用。
GMP作为质量控制的基本要求，在制药公司、生产厂家和相关机构中得到广泛应用。
在药品生产和质量控制领域，GMP旨在确保生产的药剂符合统一的质量标准。
这些标准从原材料的选择和优化，到生产设计的选择和优化，再到药品冷链和交付过程的掌控，都包含在GMP的范畴之内。
生产厂家、检验部门和药品质量控制部门必须严格遵守GMP标准，确保生产出足够数量和质量的药品供应市场。
二、质量控制GMP为药品生产提供了最基本的标准和规范，涉及到的生产控制环节和质量控制措施较多。
药品生产的所有环节必须遵循以下流程：1.原材料的选择与管理：纯净度的控制、质量可追溯、适当的储存和包装；2.生产环境的保持：有关温度、湿度、空气流通等的要求；3.设备管理：包括设备的校验、维护、清洗等；4.生产操作与控制：生产过程的监控、禁止交叉污染、满足工艺要求等；5.产品质量分析：确保产品质量符合标准。
通过这些硬性的控制措施，可以保证药品生产过程中的各个环节都达到了GMP的标准，运用质量管理的思维，一旦出现瑕疵，就会及时追溯管理并进行处理。
三、监管体系在药品生产和质量控制中，监管机构发挥着至关重要的作用。
药品监管机构是GMP的监管机构，他们负责质量控制规定的实施和落实，监测和调查生产过程中检测出的任何问题，对药品生产过程的监督和评估等。
浅谈GMP认证后的药品生产现场管理
进 行专 门 的培 训并考 核 ，不 达标 的必须 进 行 重新 培训直 到达标 为止 ，否则 不准参 加 相 关 的工作 。对于个 别认识 不深 刻 、工 作 出现问题 较多 或以往 发生过 事故 的人员 ， 进 行针对 性 的培训 。培训过 程可 以结合 案 例 进行 实际 问题剖析 ，同 时要总结 出今后 正 确的工 作方法 。 为 了更 好 的 维护 好 生 产 管 理 工 作 ， 企业 每年 要组织 进行若 干次 自检工作 ， 自
争 范围扩 大 ，对 现阶段药 品生 产企业 造成 的验 证 。工艺验证 可按 以下 的流程进 行 ：
产全过 程 ，认 识和理 解 自己岗位 的角色 定 位和工 作 的重 要性 。
对 于新 招人 的员 工 或 新 转 岗 人员 要
很 大 冲 击 。实 施 Ｇ Ｍ Ｐ ，提 高 产 品 质 量 ， 少 量试产 ，中量试 产 ，大批量 生产 。按此 增 强服务观 念是 市场经 济条件 下中小 企业 流程 可 以有 效避 免因返 工而造 成的经 济损 立 足 之本 ，发 展 之源 。 实施 Ｇ Ｍ Ｐ管 理对 失 。在验证 的过 程 中，可 以随时根据 具体 传 统管理体 系 的各 方面均 提 出了挑战 ，一 条 件调整 工艺参 数 ，直 到验证 结束 。经验 些 不适 应 Ｇ ＭＰ 管 理 要求 的 做法 必然 会 退 证后 的结 果应及 时编订 成工艺 文件 ，并安 出历史 舞 台。淘汰 落后 的管理办 法 ，强 化 排 到相关生 产部 门。 符合 Ｇ Ｍ Ｐ要求 的管 理 ，是企 业 发展 的必 如果 在安 排 生 产 时 发 现原 材 料 质 量 由之路 。 能否 取得 Ｇ Ｍ Ｐ 认 证 是 进入 药 品 存在 问题 ，企业应 及时 把相关 信息反 馈给 业 的 前提 条 件 ，今 后 我 国采 取 药 品 Ｇ Ｍ Ｐ 供货 商 ，以避免危 害 的进 一步 扩大化 ，同 认证 与生产许 可证 相结合 的办法 ，只有通 时也 有利于 企业制 定防控措 施 ，减小经 济 过药品 Ｇ ＭＰ 认 证 的 制药 企 业 ，政府 才发 损失 。另外 ，企业 应定 时对供货 商 的产 品 给 生 产许 可 证 。Ｇ Ｍ Ｐ 认 证 对 企 业 来 说不 名称 、供货 数量 、合格率 、交货 准时率 等 仅可 以有效 的提高药 品的安全 性 、 有 效性 ， 信息进 行统计 ，以便 于更好 的进行 生产 管 还可 以显著改 善药 品的质量 ，对 企业 的质 理 。 量 安全 管 理 是 一 种有 效 鞭 策 。同 时 Ｇ Ｍ Ｐ ３ ． ２ 加强 人员管 理 认 证 也 可 以优 化 企业 的生 产 管 理 队伍 建 药品 企业 在 Ｇ Ｍ Ｐ管 理认 证 过 程 中 ， 设 ，培 养大量 的技术 管理人 员 ，改 善落后 由于 时间原 因 ，再加 上人手 不够 ，势必会 管理模 式 、工 作方式 和生产 观念 。生产管 造成管 理文件 的编 写不周全 。企业 的生 产
药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望
药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望随着我国药品市场的不断扩大以及人们对药品的需求不断增加，规范药品生产质量管理已经成为当务之急。
药品生产质量管理规范(GMP)是一套全面而系统的药品生产和管理标准，其主要目的是确保药品的质量、安全和有效性。
本论文将就GMP在我国的实施以及发展前景进行探讨。
一、我国GMP的实施进程我国GMP的实施可以追溯到20世纪80年代。
当时，我国的药品质量管理标准还比较低，药品质量和安全问题得到了广泛关注。
1987年，全国第一份《药品生产质量管理规范》规定了药品生产和管理的基本要求，奠定了我国GMP的基本框架。
此后，我国GMP标准逐步完善，不断提高了药品的质量和安全性。
当前，我国制定的GMP标准已经很高，且不断升级完善。
为确保GMP的有效实施，我国组织了大量的督导检查和评估工作。
在执法方面，我国也加大了力度，大力打击不合格药品的生产和流通。
二、我国GMP实施的问题及对策虽然我国的GMP实施取得了成功，但是还存在一些问题。
其中最大的问题是监管不严，导致一些企业违规操作和生产不合格药品。
这是因为一些监管机构的不作为，以及企业对于GMP的重视程度不足所造成的。
同时，企业和监管机构之间的合作不够紧密，导致企业对于GMP的要求不够明确和严格。
要解决这些问题，我们需要采取一些对策。
首先，要加强监管机构的能力和专业知识，确保他们能够及时发现和处理违规行为。
其次，我们还需要倡导企业对于GMP的重视，让他们明确GMP与产品质量和企业形象关系紧密。
此外，还需要加强监管机构和企业之间的合作，制定更加细致和有效的监管措施，确保GMP的有效实施。
三、未来GMP发展的前景未来GMP的发展将在以下几个方面进行：1. 标准化程度将进一步升级未来，GMP标准化程度将会更高，内容也会更加细致。
这将进一步提高药品生产的质量和安全。
2. 快速准确的检测技术将应用于GMP生产流程随着技术的不断发展，未来将会出现更加先进和快速准确的检测技术，这些技术将有助于提高生产过程中的检测效率和准确性。
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)药品生产质量管理规范(GMP)根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定了本规范作为药品生产和质量管理的基本准则。
本规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
机构与人员药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
厂房与设施药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
药品gmp管理规范
药品gmp管理规范药品GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产过程中应遵循的良好生产规范。
GMP的主要目的是确保药品的质量和安全性，保护人民的健康。
药品GMP管理规范主要包括以下几个方面：1. 设备设施：生产药品的场所、设备和工艺流程应符合GMP的要求。
生产场所应具备良好的空气质量、温度、湿度等环境条件，设备应符合标准，能够满足药品生产的要求。
2. 原料控制：药品生产过程中使用的原料应符合规定的质量要求。
原料的供应商应是合法、可靠的，并且提供必要的质量保证文件。
在药品生产过程中，原料的存储、检验和使用也应符合GMP的要求。
3. 药品质量管理：药品生产过程中应进行严格的质量控制。
生产过程中的每一步都应有相应的记录和质量检验，并且要进行相应的验证和验证。
药品的包装、标签、储存和运输也应符合质量要求。
4. 人员培训：为了确保GMP的实施，药品生产企业应对员工进行培训。
员工应具备相应的知识和技能，了解GMP的要求，并能够进行相关操作。
培训记录应进行保存，以备审核。
5. 记录和文档管理：药品生产过程中的所有记录和文档应按照规定进行管理。
记录应真实、准确，并保持完整和可追溯。
文档应进行审查和审批，并进行相应的修订。
6. 技术支持：药品生产企业应具备相应的技术支持体系。
企业应与相关科研机构或专家合作，掌握先进的生产技术和质量控制方法。
同时，企业应关注国内外相关法规和标准的更新，不断改进和提高生产工艺。
7. 内部审核和外部审核：药品生产企业应定期进行内部审核，以确保GMP的实施和有效性。
同时，药品生产企业还应接受监管部门或客户的外部审核，以确认其符合GMP的要求。
药品GMP的实施对于保证药品的质量和安全性非常重要。
通过合规的生产流程和质量控制，可以有效避免药品生产中的污染和缺陷，提高药品的质量，确保患者的用药安全。
同时，GMP的实施也有助于提升药品企业的品牌形象，提高市场竞争力。
浅析药品生产企业仓储的GMP管理
（ １ ） 防虫 鼠设施 ， 如挡 鼠板 、 灭蝇器、 捕 鼠器 ；
（ ２ ） 防尘设施 ， 如密封胶 、 纱 窗、 过滤网 ； （ ３ ） 防潮设施 ， 如地架 、 隔离板 、 干燥剂 、 吸湿器 、 干 燥机等 ；
（ ４ ） 防爆设施 ， 如 防爆灯 、 防暴 门窗、 防爆墙 ； （ ５ ） 防火设施 ， 如各种性 能的灭火器 ； （ ６ ） 通风设施 ， 如换气扇 ； 避光 设施 ， 如避光窗帘； （ ７ ） 温、 湿度控制设施 ， 如空调机 、 温湿 度计等 。
应数量填 写请验单 ， 同种物料而批号不 同时 ， 应分开请 验。 对于 固体原料 ， 可 以在 单独的取样 间进行取样 ， 而 液体 原料则 可以在库 区现 场进行 取样 ， 并且取样 操 作 由质 量检验部 门人员完成 ， 仓储库 管员辅 助其进 行取
情况等 ， 从而做到账 、 卡、 物 相符。
合格 品区 、 不合格 品区和退 货处理 区等 ， 以国 此外 ， 上述规 范还规 定 ， 需根据 库 区大 小、 储 存条 验 品区、
红、 黄、 绿’ ’ 颜 色 进 行 各 分 区 的 区分 。 件、 物料 性质等 将库 区进行必 要的划 分 。 例如， 按物料 际 通 用 的“
机 电信息 ２ ０ １ ３ 年第 ２ ６期总第 ３ ８ ０ 期 １ ３
Ｆ ａ ｇ ｕ ｉ Ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ ◆ 法 规 与 验 证ｌ
浅析 药 品生产 企业 仓储 的Ｇ ＭＰ 管理
唐瑞侠 刘 胜
（ 南京 制 药 厂有 限公 司 ， 江源自 南京 ２ １ ０ ０ ０ ７ ）
摘
要： 仓 储 区是药 品生产 企业 的重 要组 成部 分 ， 是药 品生 产必不 可少 的厂 房设施 之 一 。现 针对 药 品生 产企业 如何
药品生产质量管理规范(GMP)
SOP
• Standard Operation Procedure（标准操作规程）。就 是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式 描述出来,用来指导和规范日常的工作. • SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来 说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和 量化. • SOP是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容， 各行业都有SOP的要求。
第一章
总则
1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理 法》，特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本 准则。
3、适用范围： ①适用于药品制剂生产的全过程； ②原料药生产中影响成品质量的关键工序
第二章
机构与人员
共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角度，对生产和质量管理机构、 人员配备提出要求。 （一）机构 • 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责应明确。 ――GMP．3 • GMP认证申请应报送的申请资料之一为药品生产企业（车间）生产的组织机 构图（包括和组织部门的功能及相互关系，部门负责人）。 ――《药品GMP认证管理办法》．5
《药品生产质量管理规范》 的主要内容（99年版）
一、《药品生产质量管理规范》 结构
• 共十四章，88条：
第一章 总则（1－2）； 第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）； 第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）； 第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）； 第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）； 第十四章 附则（85－88）。
药品生产企业的GMP认证与管理
药品生产企业的GMP认证与管理药品是直接关系到人们生命健康的重要产品，因此对药品生产企业的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证和管理显得尤为重要。
本文将介绍药品生产企业的GMP认证的意义、认证过程和管理要点。
一、GMP认证的意义药品生产企业的GMP认证意味着企业已经达到了国际上公认的生产质量标准。
通过GMP认证，企业能够提高药品生产的规范性、减少药品质量问题的发生，确保生产过程中的每一个环节符合规定，从而保证药品的质量和安全性。
二、GMP认证的过程1. 审核准备阶段企业在进行GMP认证前，首先需对自身的生产流程、设备和人员进行综合评估，发现并纠正潜在的问题和不合规之处。
此外，还要准备相关的文档资料，如生产记录、检验报告、员工培训记录等。
2. 外部评估阶段外部评估由专业的GMP认证机构进行，他们将对企业的生产环境、设备、人员、质量控制等方面进行全面检查和评估。
该阶段通常包括现场检查、文件复核和员工访谈等环节。
3. GMP认证证书发放如果企业通过了外部评估，符合GMP认证要求，认证机构将向企业颁发GMP认证证书，表明企业已达到国际药品生产质量标准。
该证书的有效期通常为一定时间，之后企业需要重新进行认证。
三、GMP认证后的管理要点GMP认证只是一个起点，企业在获得认证后，还需要进行有效的管理以保持认证的有效性。
1. 建立质量管理体系企业需要建立完善的质量管理体系来确保药品的质量和安全性。
这包括建立规范的生产流程、制定质量标准和标准操作程序（SOP）、完善的记录和档案管理等。
2. 培训员工员工是保证生产质量的核心因素，因此企业应定期对员工进行培训，使其具备相关的专业知识和操作技能。
培训内容应涵盖GMP规范、质量控制技术以及安全操作规程等。
3. 强化设备和环境管理企业应确保生产设备的良好状态、正常运行，及时维护和校准设备，并进行定期的清洁和消毒。
此外，企业还应建立规范的生产车间环境管理制度，确保生产环境符合GMP要求。
药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计
contents
目录
• GMP概述 • GMP在药品生产中的应用 • 车间设计在GMP实施中的作用 • GMP认证和监管 • 药品生产中的其他考虑因素
01
CATALOGUE
GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
药品生产质量管理规范（GMP）是 一套针对药品生产过程的严格标准和 管理制度，旨在确保药品的安全性、 有效性及质量可控性。
02
CATALOGUE
GMP在药品生产中的应用
药品生产流程中的GMP要求
药品生产流程
人员管理
药品生产流程包括原料验收、加工、 包装和检验等环节，每个环节都需要 遵循GMP要求。
药品生产人员需经过培训和考核，确 保其具备药品生产知识和技能，并遵 守GMP规定。
洁净车间设计
药品生产车间应符合GMP要求，车间 设计应合理布局，避免交叉污染和差 错发生。
药品生产的伦理和责任
保障患者权益
药品生产企业应关注患者权益，确保药品的安全、有 效、经济和可及性。
社会责任
药品生产企业应履行社会责任，积极参与公益事业， 为社会做出贡献。
保护知识产权
药品生产企业应尊重知识产权，确保药品研发、生产 和销售过程中不侵犯任何知识产权。
药品生产的未来发展趋势
个性化医疗
随着医疗技术的进步，个性化医疗将成为未来药品生产的重要趋 势，满足不同患者的需求。
GMP监管机构和职责
GMP监管机构
国家药品监督管理部门是药品生产的监管机构，负责制定和 实施GMP认证标准和监管措施，对药品生产企业进行监督检 查和处罚。
监管职责
GMP监管机构的职责包括制定和修订GMP认证标准、对药品 生产企业进行监督检查和评估、对不符合要求的企业进行处 罚和整改、对药品质量安全问题进行调查处理等。
GMP管理在药品生产中的实施难点及对策分析
GMP管理在药品生产中的实施难点及对策分析摘要】本文对药品生产过程中的GMP实施难点进行分析，并根据分析结果提出一些相应管理对策，以供相关人士参考。
【关键词】 GMP管理；药品生产；实施难点；对策【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）32-0377-02我国1998年出台的第一部《药品生产质量管理规范》（GMP）是我国制药工业一个重要的里程碑，这极大地促进了我国制药行业整体水平的发展。
但随着齐二药事件、欣弗事件、山西注射疫苗等药害事件发生，也引发了社会各界对药品安全生产的强烈关注。
2010年，国家食品药品监督管理局（CFDA）再次修订GMP，界定了企业各级人员的质量责任，并且对企业在如何执行GMP上提供了详细的参考。
本文就企业执行GMP中遇到的难点问题进行分析，探讨相应管理方法和对策。
1.药品生产中GMP的实施难点1.1 设施、设备不能满足产品生产工艺要求主要表现在：（1）早期采购时缺少用户需求的概念，对设备的材质、运行参数、控制精度等方面基本上也没有针对产品工艺要求的设计；（2）设备、设施设备在实际运行过程中，缺少预防性维修概念，日常的维护保养几乎没有进行。
很多企业都是等设备出现故障、设施损坏后再进行设备维修、设施修补，结果导致设备、设施的稳定性越来越差，因此，很多厂家的设备已无法满足GMP的要求。
1.2 供应商管理水平不足GMP明确规定企业应建立供应商档案并进行必要的供应商质量管理，但在实际执行过程中却并非如此。
一方面，很多药品生产企业并未对供应商质量进行审计，部分企业仅限于形式记录，难以发现真正隐患，部分审计问题在要求供应商整改后，也难以达到要求，或者未引起足够重视；最终难以从根本上提升原辅料的质量；另一方面，原辅料的生产水平低于药品的生产质量要求，有一些辅料的生产甚至是属于化工原料的级别，没有GMP的概念，尤其是一些中药材市场相对混乱，药品生产的制剂厂家更是难以控制其质量；因此，对供应商的管理依然是目前很多药品生产制剂企业的难题之一。
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安全 、有效 、稳定 。
１ 、进行规范而合理的药品生产现场验证管理工作 验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施证 生产出合格药品的一个重要环节。药 品生产企业要组建药 品生产的现场 验证机构 ， 按照 Ｇ Ｍ Ｐ 管理作步骤和验证工作程序对药 品生产现场 的需要 验证的对象（ 影响到药生产设备 ，设备清洗 ，生产工艺 ，厂房与设施等方 面１ 实施验证，并保规范化 。 ２ 、完善药品生产现场的文件管理系统 药品生产企业 的文件管理系统的组成和编写。从药 品的生产的全过 程来说 ，可以划分 为技术标准 、管理标准和工作标准 ， 相应 的工作记录 贝 Ⅱ 可以分为生产记录、工程（ 维 记录 、 质量管理记录 、 销售记录、验证 记 录等文件。记 录是对所有药品生产过程的记载 ，以满 足产 品质量追溯 的需要药品生产现场的文件管理制度的流程。 建立符合 Ｇ Ｍ Ｐ管理实施的 配套的文件管理体 系，药品生产企业应建立文件的起草 、修订 、审核 、 批准 、撤销 、印制及保管的管理制度 。分发使用文件应 为批准 的现行文 件版本。已撤销 和过时 的文件除留档备查外 ，不得在工作现场 出现。管
理体系文件做到简洁，表达正确 、 完整 。 使编写的文件既要符合 Ｇ Ｍ Ｐ规
范 的要求 ， 又具有可操作性。 （ 四 ）药品生产现 场生产 管理和质量管理 在药品生产现场 Ｇ Ｍ Ｐ 管理过程 ， 加强生产过程技术管理的重要环节 控制 ，如工艺技术管理 ，批号管理 ， 包装管理 ，生产记 录管理 ，不合格 品管理 ， 物料平衡检查和清场管理等。实施药品生产现场 Ｇ Ｍ Ｐ管理还需 要注意药品生产相关各职能部门互相配合 ，特别是生产部 门与质量部门 的相互协调 。 生产管理和质量管理 的目的是 防止药品生产的污染 和混淆 ， 也 是确保药品质量 和安全所采取 的措施 。进行有 效实施药 品生产 现场 Ｇ Ｍ Ｐ 质量管理工作主要包括： 建立符合 Ｇ Ｍ Ｐ要求的现场质量管理机构； 明
二 、实施药品生产 现场 ＧＭ Ｐ管理的策略
（ 一 ）药品生产现 场的组织机构 与人员管理
药品生产企业应建立与生产相符的组 织机构 ，配备符合药品生产 的
相应资质水平的人员，作好人员的培训 与考核工作 。机构是现场 的药 品
生产和质量管理 的组织保证 ， 人员则是药品生产和质量管理 的执行主体 。
一
、
实施药品生产现场 ＧＭＰ管理的意义
品生产现场管理工作 中物料流向明晰，物料的验收 、 存放 、使用规范的 要求 ，并具有可追溯性 。物料的购入 、储存 、发放及使用 的流通管理 ， 内容涉及到供应 商样检验 、物料储存 、物料代码等 ，归纳起来可以要求
为： 规范购人 、与发放接收 、有效追溯。 （ 三 ）药品生产现 场验证 与文件管理
素质要求。 培训对象应该是药品生产企业的相关所有的人员如管理 人员、
操作人员 、进入洁净区的所有人员 、质检人员 、维修人员等。对从事生 产操作及检验的人员等要进行重点培训 ， 对企业法定代表人 、企业负责
ｌ 、建立合理有效药品生产企业的组织机构 药品生产企业应建立 与现场药品生产 、质量管理相适应的符合 Ｇ Ｍ Ｐ 规范要求的职责明确的管理机构 。组建 药品生产企业的组织结 构，注意
设立一个相对独立的质量管理部门 ， 并设立 Ｑ Ａ （ Ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ Ａ ｓ ｓ ｕ ｒ ａ ｎ ｃ ｅ ， 质量保
我国药品生产企业在与世界制药工业接轨 和发展进程中 ，对药品生 产企业 Ｇ Ｍ Ｐ 管理 的执行标准必然提出越来越高的要求 。因此 ， 必须以新 的视角关注世界 Ｇ Ｍ Ｐ的发展趋势 ， 特别是在药 品生产现场 Ｇ Ｍ Ｐ管理上，
从硬件上（ 厂房设施 、 设备和配套公用工程系统 和软件上（ 文件系统的岗 位Ｓ Ｏ Ｐ 、全过程质量控制 、各种技术管理制及各种质量保证体系等１ 要达
药品生产现场 Ｇ ＭＰ管理研究
吴贵海 哈药 集团生物工程有 限公 司生产质 量管理规范 （ Ｇ Ｍ Ｐ ） 实施以来， 随着 Ｇ Ｍ Ｐ的理论不断丰富与完善， 我国Ｇ Ｍ Ｐ管理水平也不断提 高与进步。本文讨论 了当前我 国 开展 药品生产现场 Ｇ Ｍ Ｐ 管理的现 实意义， 为药品生产企业通过 Ｇ Ｍ Ｐ 认证后， 实施药品生产现场 Ｇ Ｍ Ｐ 管理提 出 相 应的建议 与策略。 【 关键词 】药品生产 Ｇ Ｍ Ｐ 管理 中图分类号：Ｆ ２ ７ ３文献标识码 ：Ｂ 文章编号：１ ０ ０ ９ － ４ ０ ６ ７ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ４ 一 ｌ １ ９ 一 Ｏ １
员工素质的有效手段。其次 ，根据药品生产的需要和 Ｇ Ｍ Ｐ的标准要求 ， 设立生产 、研发、市场、仓储等必要的部门。再者 ，保证质量管理负责 人与生产管理 负责人相互独立 ，不得兼任 。 ２ 、作好人员培训与考核工作 人员培训是多种 多样 的，可 以通过授课、讨论 、现场操作 等多种形 式进行 ，既可以集中面授 ，又可 以用生产前 、生产后的讨论方式进行 。 考核可 以笔试 ，也可以采取 口试或现场技术操作 的形式 。对现场药品生 产Ｇ Ｍ Ｐ管理相关 的从决策层到作业层 的人员培训工作 ， 并在培训工作 突 出针对性 、 有效性 、 持续性 ， 适应药 品生产现场 Ｇ Ｍ Ｐ管理对各类人员 的
｛ 正 ） 和Ｑ Ｃ （ Ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｅ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ， 质量控制） 小组。 Ｑ Ａ人员要公开赋予 明确的权力， 使其能够有效的实施质量体系监控； Ｑ Ａ 人员应是具有药品生产和质量分
析 的技能。 药品生产企业重视 Ｑ ｃ 小组活动的开展 ， 作为提高药品质量 和