药品生产现场管理与生产过程控制培训课件
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药品生产质量管理规范培训课件
•
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药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
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第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
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药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
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第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
GMP培训完整ppt课件
精选PPT课件
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二.物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
精选PPT课件
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
制订标准
供应商筛选
供应商认证
重要供应商现场审计
样品测试(小样,大样)
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
精选PPT课件
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一.建立健全质量保证体系：
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
精选PPT课件
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
精选PPT课件
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
药厂QA生产现场管理监督PPT课件
涵盖药品生产质量管理规范（GMP）、药厂生产流程、设 备操作和维护、安全环保等方面的知识和技能。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
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厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
药企现场质量管理与生产过程控制 ppt课件
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PPT课件
主题2：GMP对生产控制的要求
第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有 玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时， 应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批 号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工 打印，应当增加检查频次。
工艺规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录
– –
环境 质量检验
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PPT课件
过程控制人员
培训
–
–
基本知识 基本技能 经过培训与考核 QA与生产部门共同认定
资格
–
–
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PPT课件
过程控制异常情况的处理
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PPT课件
主题4：药品生产过程控制示例
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PPT课件
环境与人员控制
尘埃粒子监测：
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PPT课件
主题2：GMP对生产控制的要求
第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品 的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有 详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印 刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出 结论前，成品不得放行。
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PPT课件
过程控制的职责
生产部门
–
制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控 从技术角度对工艺规范进行审核 负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防 维修管理工作。 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差 过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控 制及批记录存档工作。
药品生产与过程控制.ppt
质量部现场QA培训材料
生产与过程控制—简介
生产和过程控制建立在工艺设计的基础上，包 括要掌握原辅料性质，并符合质量标准，生产 过程取样，监控，物料传送，隔离及密闭技术， 过程单元操作。剂型不同，所涉及的生产和过 程控制的要求不同。但总的生产和过程控制的 原则是一致的，通常经过充分的设计和评估。
过程控制的概念
的 总
结
稳定性数
据
存
在
指导方法—趋势分潜在 析（2）
的
应用概念
问
题监
的测
早关
期检 键
的查 的
提建 控
示立 制
信在 点
号质 . 量
风
险
管
指导方法—趋势分析（3）
趋势分析图表
不合格产品
标准
数值范围
带有问题嫌疑的产品
调查并确定出根本原因
+ 3σ
+ 不用采取行动
2σ
- 2σ - 3σ
纠偏限 警戒限 平均值 警戒限
颗粒分布测试可以用来考察和控制粉料对于压片或其他下游工 艺的影响，以防止下游工艺中的分层或和连续批生产带来的不 稳定性。
生产与过程控制—压片（1）
【要点分析】
A. 设备和现场方面的GMP要求：
压片区域应该有合理的清场措施或者规程防止混片， 以及与其他工艺，或各压片设备之间形成交叉污染；
生产开始前和结束后对金属监测仪进行测试，以确保 压片过程中的金属碎屑被剔除；
品回顾分析、OOS、偏差、调查、CAPA） 向药监部门递交的补充申请
指导方法—偏差处理
怎样调查关键偏差
关键偏差应当被调查并且调查的过程和结论应以 文件的形式记录下来
关键偏差应当被调查和解决 关键偏差应当被调查并且结论应被记录; 关键偏差或或非一致性事件和相关的调查;
生产过程培训课件
生产过程培训课件汇报人：日期:•生产过程概述•生产计划与调度•生产现场管理•质量控制与检验•生产数据分析与改进目•案例分析与实战演练录01生产过程概述生产过程是指企业从获取原材料开始，经过加工、装配、检验等一系列环节，最终生产出符合市场需求的产品的过程。
定义生产过程直接决定着产品的质量、成本以及交货期，从而影响企业的竞争力和盈利能力。
一个高效、稳定的生产过程是企业持续发展的基础。
重要性生产过程的定义与重要性生产过程的主要环节物流配送根据客户需求，将产品按时、安全地送达指定地点。
成品仓储将合格的产品入库存储，等待发货。
品质检验对产品进行严格的品质检验，确保符合相关标准和客户要求。
原材料采购根据生产计划，采购合格的原材料，确保生产所需的物料齐备。
加工制造对原材料进行加工、装配，形成产品的基本形态。
精益生产通过消除浪费、提高效率，实现生产过程的最优化。
如采用单件流、减少库存等方法，降低成本并提升产品质量。
引入先进的自动化设备和技术，提高生产线的智能化程度，减少人工干预，提升生产效率和产品稳定性。
利用生产过程中的数据进行分析，找出瓶颈和问题，针对性地进行改进。
如采用SPC（统计过程控制）等工具，实时监控生产过程，确保产品质量的稳定。
加强生产、研发、采购、物流等部门之间的沟通与协作，形成高效的生产协同机制，确保生产过程的顺利进行。
生产过程的优化与改进自动化升级数据分析与改进跨部门协同02生产计划与调度根据市场需求、历史数据等信息，进行需求预测，为生产计划制定提供依据。
需求预测产能评估生产计划制定对现有生产能力进行全面评估，包括设备、人力、物料等方面。
结合需求预测和产能评估结果，制定详细的生产计划，明确产品种类、数量、生产时间等要素。
03生产计划制定0201根据生产计划，将生产任务合理分配至各个生产环节和设备，确保生产顺利进行。
生产调度与控制生产任务分配根据生产需要，实时调配人力、物力、财力等资源，确保生产线的稳定和高效运行。
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
内容
条目
内容Βιβλιοθήκη 企业运输药品应该有统10901
计，实现运输过程质量 追溯，运输统计应该最
少保留5年。
委托运输统计最少包含 发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、 货单号、药品件数、运 10902 输方式、委托经办人、 承运单位等内容，采取 车辆运输，还应该载明 车牌号，并留存驾驶人 员驾驶证复印件。
变更说明
修改第第二8页十一
第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
原内容
内容
条目
内容
条目
内容
变更说明
*05701
企业应该建立能够符合经营 全过程管理及质量控制要求 计算机系统，实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监 管实施条件。
*05701
企业应该建立能够符合经营
全过程管理及质量控制要求 修改药品电子监 计算机系统，实现药品可追 管相关内容 溯。
货单位索取发票。
为严重缺点项
药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
第7页
第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
原内容
条目
内容
质量管理制度应该包含以下
内容：
（一）质量管理体系内审要
求；
（二）质量否决权要求；
（三）质量管理文件管理；
（四）质量信息管理；
（五）供货单位、购货单位
2.药品经营企业
应该按照《规范
》相关要求，在
系统中设置各经 营流程质量控制 药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
内容 条目 检验项目
企业应该 建立能够 符合经营 全过程管 理及质量
所对应附录检验 内容 1.药品经营企业 应该建立与经营 范围和经营规模 相适应计算机系 统，能够实时控 制并统计药品经 营各步骤和质量 管理全过程，并 符合药品追溯实 施条件。 2.药品经营企业 应该按照《规范 》相关要求，在 系统中设置各经 营流程质量控制
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
制药企业生产过程的管理(GMP课件)
三、药品包装的管理
1.标签 (1)标签的概念 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 (2)标签的内容
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注 明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
工艺规程和操作规程是药品生产和包装操作的依据，是确保产品质量的操 作标准。
CONTENT
一、工艺管理与工序关键控制点的监控
①工艺规程的制定应当以注册批准工艺为依据并应经过验证确认， 若有重大变更应符合注册法规要求并受控。 ②应制定有关于产品工艺规程的相关管理规程；明确起草、修订、 审核、批准人员的职责；应按管理规程的规定制定或修订产品的工 艺规程，并经审核、批准后执行； ③工艺规程内容应涵盖规范的要求，与注册批准的工艺一致； ④工艺规程应规定根据产品生产各种批量来编制和规定各自批量条 件下工艺规程所规定的内容，应包含不同包装规格的操作要求； ⑤工艺规程中关键的工艺参数应经过验证确认，与质量无关的参数 （如与节能或设备使用相关控制的参数），无需列入工艺验证中。
二、批次、批号与记录的管理
年份（后两位）+ 月份+月度流水号。 3.返工批号的编制原则 因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加“R”以示区别。 4.生产日期确定原则 ①包装产品以最终制粒工序中总混的领料日期作为该批产品的生产日期。 ②对于回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定为该批产 品的生产日期。 ③液体产品以灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，为该批产品的生产日期。 ④混合批次原料药的生产日期应为参与混合的最早批次产品的生产日期为该批产 品的生产日期。
cGMP培训课件
05
CGMP的审核与评估
CGMP的审核流程
审核准备
明确审核目的、确定审核范围 、制定审核计划。
现场审核
对生产现场、质量控制实验室等 进行实地检查。
审核报告
汇总审核情况、编写审核报告并反 馈给受审核方。
CGMP的评估方法
01
文件审查
对受审核方的文件进行审查，包括质量管理体系文件、生产记录等。
02
CGMБайду номын сангаас未来的发展方向
强化技术支撑
加强新技术的研发和应用，提高生 产过程的技术含量和智能化水平。
深化国际合作
积极参与国际药品生产质量规范的 制定和协调工作，深化与国际同行 的交流与合作。
注重人因工程
强调生产过程中的人因工程理念， 提高员工的参与和自我保护意识。
加强培训和教育
加强针对CGMP的培训和教育，提 高企业和员工的素质和能力。
认证范围不断扩大
我国已经全面实施了药品CGMP认证，认证范围不断扩 大，涵盖了原料药、制剂等多个领域。
生产水平不断提高
我国制药企业整体生产水平有了很大提高，一些大型企 业已经具备了国际先进的生产设备和生产工艺。
与国际接轨
我国积极参与国际药品生产质量规范制定和协调工作， 与国际接轨，不断提高我国的药品生产水平。
2023
《CGMP培训课件》
目录
• CGMP简介 • CGMP的基本原则和要求 • CGMP的关键要素 • CGMP的实践应用 • CGMP的审核与评估 • CGMP的发展趋势与展望
01
CGMP简介
CGMP是什么？
生物药品的集中生产规范
CGMP是针对生物药品生产过程中的环节和流程制定的一套 全面、系统的操作规范，涵盖了生产、质量控制、储存和运 输等方面。
药品生产与过程控制务实培训--李永康2012.11天津
第1节.GMP对生产与过程控制的通用要求
生产与过程控制基本要素 人员 物料 标识 现场定置管理与受控 贮存 收率与物料平衡 防止污染与交叉污染 物料转运与控制 工艺规程与规范操作 偏差与管理 洁净区控制与管理 设备管理与维护 中间控制与检测
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人
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机
料
8
法
环
2
人员污染的途径和方式
人的手指及皮肤 头发 水液（如呼吸和咳嗽/喷嚏等） 衣着 化妆品和珠宝手饰等 人员操作不当
按药典USP规定大容量注射剂取样数为20瓶；如污染率为5%，检出概 率仅为64%，批无菌检验合格≠批无菌合格。
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在无菌（Aseptic）工艺中，药品最大的微生 物污染来自于操作人员，为什么请思考？ 为什么请思考？
无菌生产洁净区的良好行为规范 3）仅用无菌工器具接触无菌物料 在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工具。 在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境 中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器 中）。在操作全过程中，应在必要时更换工具。 首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套 消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。 人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接 触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表 面。
12
11
3
无菌产品生产的无菌意识（看组数据）
编 污染率 号 （%） 1 2 3 4 5 6 5 10 15 20 77.64 0.1 通过无菌检查的概率（%） 1 95 90 85 80 22.4 2 90 81 72 64 5 4 81 66 52 41 10 60 35 20 11 15 46 21 9 4 20 36 12 4 1 5 3000
《药品生产质量管理规范》培训知识
《药品生产质量管理规范》培训知识
4、法（文件体系）
• 文件是质量保证系统的基本要素。 • 企业必须有内容正确的书面的
质量标准 生产处方和工艺规程 操作规程以及记录等文件。
《药品生产质量管理规范》培训知识
文件系统分类
1、标准性文件： 工艺规程、质量标准、验证方案、 工作职责（标准）、标准操作规程等。 2、 管理性文件：质量管理、生产管理、工程设备 管理、物料管理、卫生管理、验证管理、人员管理、 销售管理等。 3、 记录性文件：各种帐、表、卡、单、证、牌和 批生产记录、批检验记录等。
染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备
清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对
各类设备进行清洁。
《药品生产质量管理规范》培训知识
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求
• 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
2、认证申请和资料审查
• 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部 门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认 证管理办法》的规定同时报送有关资料。
• 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交 局认证中心。
• 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 • 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去
4、法（文件体系）
• 文件是质量保证系统的基本要素。 • 企业必须有内容正确的书面的
质量标准 生产处方和工艺规程 操作规程以及记录等文件。
《药品生产质量管理规范》培训知识
文件系统分类
1、标准性文件： 工艺规程、质量标准、验证方案、 工作职责（标准）、标准操作规程等。 2、 管理性文件：质量管理、生产管理、工程设备 管理、物料管理、卫生管理、验证管理、人员管理、 销售管理等。 3、 记录性文件：各种帐、表、卡、单、证、牌和 批生产记录、批检验记录等。
染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备
清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对
各类设备进行清洁。
《药品生产质量管理规范》培训知识
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求
• 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
2、认证申请和资料审查
• 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部 门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认 证管理办法》的规定同时报送有关资料。
• 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交 局认证中心。
• 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 • 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去
生产现场管理培训(PPT36页)
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七、生产成本控制的概念：
生产过程中的成本控制，就是在产品的制造过程中，对 成本形成的各种因素，按照事先拟定的标准严格加以监督， 发现偏差就及时采取措施加以纠正，从而是生产过程中的 各项资源的消耗和费用开支限在标准规定的范围之内。 生产成本控制方法： .制定成本标准； .计划指标分解法； .预算法； .定额法； .监督成本的形成； .及时纠正偏差； .用管理控制生产成本。
Next
影响生产成本的主要因素：
.产品质量事故； .设备故障事故； .产品流程瓶颈； .员工工作消极； .生产流程不顺； .员工技能偏低； .生产能力不足； .过多生产浪费等。
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成本管理的有效方法（一）消灭浪费
.制造过多的浪费 .等待的浪费 .搬运的浪费 .加工过程中的浪费 .库存的浪费 .动作的浪费 .制造不良品的浪费
马上知道。；
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（3）、清扫 清扫要领： ①建立清扫责任区（室内外）； ②执行例行扫除，清理脏污； ③执行例行污染源，予以杜绝； ④建立清扫基准，作为规范。 清扫的内容： ①例行扫除，清理脏污； ②资料文件的清扫； ③机器设备的清扫； ④公共区域的清扫。 （4）、清洁：将上面的3S实施的做法制度化、规范化，并
Next
3、目视管理的作用： ①迅速快捷地传递信息 ②形象直观地将潜在问题和浪费现象显现出来；有利于提高工作效率； ③客观、公正、透明化； ④促进企业文化的建立和形成； ⑤透明度高，便于现场人员互相监督，发挥激励作用； ⑥有利于产生良好的生理和心理效应。 4、推行目视化管理的基本要求： 统一：目视管理要实行标准化； 简约：各种视觉显示信号应易懂。一目了然； 鲜明：各种视觉显示信号要清晰，位置适宜，现场人员都能看得见、看
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七、生产成本控制的概念：
生产过程中的成本控制，就是在产品的制造过程中，对 成本形成的各种因素，按照事先拟定的标准严格加以监督， 发现偏差就及时采取措施加以纠正，从而是生产过程中的 各项资源的消耗和费用开支限在标准规定的范围之内。 生产成本控制方法： .制定成本标准； .计划指标分解法； .预算法； .定额法； .监督成本的形成； .及时纠正偏差； .用管理控制生产成本。
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影响生产成本的主要因素：
.产品质量事故； .设备故障事故； .产品流程瓶颈； .员工工作消极； .生产流程不顺； .员工技能偏低； .生产能力不足； .过多生产浪费等。
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成本管理的有效方法（一）消灭浪费
.制造过多的浪费 .等待的浪费 .搬运的浪费 .加工过程中的浪费 .库存的浪费 .动作的浪费 .制造不良品的浪费
马上知道。；
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（3）、清扫 清扫要领： ①建立清扫责任区（室内外）； ②执行例行扫除，清理脏污； ③执行例行污染源，予以杜绝； ④建立清扫基准，作为规范。 清扫的内容： ①例行扫除，清理脏污； ②资料文件的清扫； ③机器设备的清扫； ④公共区域的清扫。 （4）、清洁：将上面的3S实施的做法制度化、规范化，并
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3、目视管理的作用： ①迅速快捷地传递信息 ②形象直观地将潜在问题和浪费现象显现出来；有利于提高工作效率； ③客观、公正、透明化； ④促进企业文化的建立和形成； ⑤透明度高，便于现场人员互相监督，发挥激励作用； ⑥有利于产生良好的生理和心理效应。 4、推行目视化管理的基本要求： 统一：目视管理要实行标准化； 简约：各种视觉显示信号应易懂。一目了然； 鲜明：各种视觉显示信号要清晰，位置适宜，现场人员都能看得见、看
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药品质量管理QAQC人员培训教材课件
可靠的 合适的 合格的 完善的
影响质量的因素 生产人员、管理人员
生产方法 检验、监控 厂房、设施、设备 原料、包装材料
售后服务
一、质量的概念
5S —— 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法， Sort 清理，即清除不需要的物品； Straighten 整顿，即合理布置留下的物品； Shine 清洁，即经常打扫、保持干净； Standardize 规范，（也译为标准化）即定期清理、 作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效； Sustain 坚持，（也译为自律）即坚持规章制度，养 成良好的习惯。
问题产生的原因
亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006 年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘 醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液， 二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。
国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量 管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇 判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。
鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考
2006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再 发生，引发多名儿童死亡，国家食品药品监督管理局 做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药 注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷 期。 “鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号， 停产给企业造成20亿元经济损失。此后，肌注鱼腥草 注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含 鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。 “鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反 应，但其中暴露了中药注射剂的安全隐患，生产工艺 落后，成分复杂，质量不可控。
齐二药—一个国营老药厂的悲剧
齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规 药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药 厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通 过了药品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老 工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员 用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一 人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大 量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药 品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。 Nhomakorabea 经验教训
影响质量的因素 生产人员、管理人员
生产方法 检验、监控 厂房、设施、设备 原料、包装材料
售后服务
一、质量的概念
5S —— 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法， Sort 清理，即清除不需要的物品； Straighten 整顿，即合理布置留下的物品； Shine 清洁，即经常打扫、保持干净； Standardize 规范，（也译为标准化）即定期清理、 作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效； Sustain 坚持，（也译为自律）即坚持规章制度，养 成良好的习惯。
问题产生的原因
亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006 年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘 醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液， 二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。
国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量 管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇 判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。
鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考
2006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再 发生，引发多名儿童死亡，国家食品药品监督管理局 做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药 注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷 期。 “鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号， 停产给企业造成20亿元经济损失。此后，肌注鱼腥草 注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含 鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。 “鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反 应，但其中暴露了中药注射剂的安全隐患，生产工艺 落后，成分复杂，质量不可控。
齐二药—一个国营老药厂的悲剧
齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规 药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药 厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通 过了药品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老 工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员 用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一 人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大 量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药 品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。 Nhomakorabea 经验教训