SOP02010整粒总混岗位标准操作规程
混合制粒岗位标准操作规程
操作标准1．目的规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。
2．适用范围本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。
3．编制依据《保健食品良好生产规范》（GB17405）4．责任操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量；班长：按照本规程要求监控生产过程；QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。
5．正文5.1准备工作5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。
5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求：－检查混合制粒间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa；－检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求；－检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。
5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求－检查压缩空气供应应正常；－纯化水供应应正常；5.1.4操作人员检查工器具、容器－检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用；5.1.5操作人员检查计量器具－检查快速水分测定仪应完好清洁，处于水平位置。
5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。
5.2生产操作步骤5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量应准确无误。
5.2.2根据生产批量及工艺要求，用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。
5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出，调节摇柄使料仓倾斜一定的角度，将称配好的物料加入料仓中，用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合，然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。
5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数，依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”，待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后，点击“喷枪开”，开始混合制粒。
车间整粒、总混标准操作规程
1.目的：建立固体制剂车间整粒、总混岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂整粒、总混生产操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂整粒、总混的生产全过程。
3.范围：本规程适用于固体制剂车间整粒、总混岗位操作。
4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂于规定位置。
4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。
4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。
4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。
4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。
4.2生产操作4.2.1振荡筛操作4.2.1.1按工艺要求选择规定目数的筛网，安装在振荡筛上。
4.2.1.2在操作过程中，采用缓慢加入颗粒过筛以保证粒度，一次加入三次元筛分过滤机内的颗粒量不得超过15kg。
4.2.1.3在过筛操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料，避免造成筛网破损。
过筛结束后，操作人员需将料桶依次放好，做好总混前的准备。
4.2.1.4过筛后的颗粒应均匀一致，无油污，杂质等异物。
4.2.2快速整粒机操作4.2.2.1按工艺要求选择规定目数的筛网，确认洁净后，安装在快速整粒机上。
4.2.2.2将无法过筛的大颗粒用快速整粒机整粒打碎，打碎后再投入振荡筛中过筛。
4.2.2.3在整粒操作过程中，严格控制加料量，所加物料不得超过容积的2／3。
4.2.2.4在整粒操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料。
总混岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间总混岗位操作规程，确保操作人员能正确进行混合机的生产操作，降低污染和交叉污染、混淆或差错的风险。
范围：适用于制剂车间混合机岗位。
职责：总混操作人员、班组长、车间主任、工艺员、QA内容：一、生产前检查：1.现场检查程序：1.1接到生产指令后，操作人员检查混合机是否处于清洁状态且在有效期内。
确保工作场所无上批产品遗留物，避免发生污染及交叉污染。
1.2检查房间温、湿度、压差确保符合生产要求。
1.3检查所用的容器具清洁完好、无损坏，且在清洁有效期内。
1.4检查生产现场的操作规程及记录，确保无与本批生产无关的文件。
1.5经QA复核后，操作人员按批生产记录填写“生产状态”卡，并挂在规定位置上。
2.设备检查程序：2.1检查混合机运转是否正常，电器安全是否无故障。
2.2班组长检查完成后，经QA复核无误，填写正在生产标识并悬挂在指定位置。
二、生产操作过程1.认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。
2.总混：填写“设备运行”状态标记挂在设备指定位置。
按《二维运动混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》或《槽式混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》进行混合。
二维运动混合机的操作过程为：装料，关闭出料阀并使其处于下部位置，打开进料口盖板，加料后盖好盖板并紧固（加料量为容积的80-90%）。
装料完毕后，开机混料，混料时间10-15分钟，特殊产品按工艺要求调整混合时间、混合完毕关机。
按点动按钮，使出料口处于下部，放好料斗，打开蝶阀，即可出料。
槽式混合机的操作过程为：接通电源，待和制物料倒入料斗内，按“启动”按钮：搅拌器向机器后方运转，机器工作，按“停止”按钮可将倒顺开关关闭，点动“翻斗”按钮，或手动操作手柄，料斗翻倒，松手面斗固定稳，再按“启动”或倒顺开关，物料即可自动甩出。
3. 检验：填写“请验单”，请QA人员取样检验。
检验合格后出料。
4. 出料：操作人员从容器存放间取出洁净的周转桶和物料袋，放在电子秤上计数打开出料口接料。
总混岗位操作规程
目的：建立干粒最终混合标准操作规程，以规范总混岗位的操作。
范围：口服固体制剂车间总混岗位。
职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。
规程：
1. 准备工作
1.1 检查工作区是否已清场，有否清场合格证。
1.2 准备好批生产记录和足够数量的中间产品标签，周转容器等。
1.3 机械中与药品直接接触的各部件已清洁和干燥。
1.4 将辅料和颗粒运到总混间，检查辅料名称、重量，核对周转容器中间产品标签上产品名称、批号和重量。
1.5 将三维混合机转动合适至装料位置，打开进口。
2. 混合操作
2.1 按三维混合机标准操作规程，用自动上料机向混合机中加料，设定混合时间，按下开关按钮开动机器，在规定时间内充分混合。
2.2 混合结束后打开混合器的出口阀，将物料装在衬有两层塑料袋的周转容器内，在周转容器外贴中间产品标签，标明产品名称和批号，重量等，移交中间站。
2.3 在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
3. 结束工作：
3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。
3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。
设备、设施、容器、
工具等按相关的清洁规程进行清洁。
3.3 填写“清场记录”。
并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格
证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。
分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。
整粒、总混标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：干颗粒的整粒与总混责任者：操作工1.准备工作。
1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。
1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3确认本岗位设备、容器具、工具已处于完好、清洁待用状态，适用的整粒机筛网已安装完毕。
1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产的品种、规格、批号。
1.6确认本岗位的SOP已收到。
1.7确认本批的生产记录已收到。
1.8确认本批干颗粒及总混时加入的物料已到位，并处于合格状态。
1.9换上运行状态标志。
2.操作2.1开动整粒机，待机器运转正常后开始加料，检查整粒后的颗粒性状，符合要求方可连续生产。
2.2将整好的颗粒转入总混工序。
2.3根据各品种操作要求称量总混时加入的其余主药和辅料，并经另一人核对。
2.4根据不同品种视需要将主药、辅料过筛或按以下程序进行吸附。
2.4.1按处方称量吸附剂或从颗粒中筛出适量细粉。
2.4.2称量或量取液状主药或辅料。
2.4.3将主药或辅料加到吸附剂或细粉中，混合后过60-100目筛备用。
2.5将颗粒转移至“ V'型混合机中。
关闭混合机进料口，按要求清理完混合机周围的器物后开机进行总混。
2.6严格控制总混时间，除另有规定外，一般为15分钟。
2.7若个别品种有工艺操作要求外加原辅料在整粒时加入，则整粒前过筛备用。
2.8总混结束，将干颗粒装桶，挂上桶签，写明品名、批号、数量、日期等，入中间站。
3 •及时记好记录。
4.结束工作。
4.1换批清场或本日工作结束卫生工作。
4.1.1每日生产结束做好岗位环境、工具、容器具清洁卫生。
4.1.2将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。
4.1.3将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。
4.1.4将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。
4.2换品种清场工作。
4.2.1按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP青洁设备，用纯化水擦洗工具、容器具不得留有本批次的药物。
总混岗位标准操作规程
总混标准操作规程1生产前检查及准备1.1 车间QA人员对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按生产指令及工艺要求领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 调整好二维运动混合机，观察料筒的转动和摆动是否正常后，转动混合机至装料位置，按工艺要求向混合机中加料，一次装料量不得超过混合器容积的2/3；2.2 设定总混时间，开始混合操作，使颗粒混合色泽一致，粒度均匀；2.3 混合结束，按摆动按钮使料筒出料口处于最低位置，放好盛料容器，开始出料；2.4 具体操作按《XXXXXX二维运动混合机标准操作规程》、《XXXXX二维运动混合机标准操作规程》进行。
3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.1.2 开机运转后，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2 二维运动混合机：3.2.1 设备运转时人员不能进入设备有效运动范围内；3.2.2 设备运转时，不能用手或其他工具触碰筒体，以防造成事故；3.2.3 在装卸料时必须停机；3.2.4 料筒不能随意正、反转，如要改变转向，必须待料筒完全停止运动后进行。
4 异常情况处理4.1 当设备在运行过程中出现异常声音时，应立即停机检查，排除故障后，方可开机；4.2 若混合后的颗粒或粉末发现混合不均匀时，必须立即查找原因，解决后方能进入下道工序；4.3 生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。
5 生产后清场：总混结束后，应及时清场。
颗粒剂总混岗位标准操作规程
颗粒剂总混岗位标准操作规程1、目的：建立标准的颗粒剂总混岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间颗粒剂总混岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置, 是否良好,并符合生产和检验要求，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂总混岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
整粒总混岗位标准操作规程
1.目的:建立整粒总混岗位标准操作规程,使操作符合工艺要求。
2.范围:适用于整粒总混岗位操作人员。
3.责任:整粒总混岗位操作人员、管理人员、车间监员对本规程实施负责。
4.内容:4.1准备4.1.1取整粒、总混生产指令。
4.1.2操作人员按“人员进入洁净区生产区标准操作规程”进入洁净区。
4.1.3检查——整粒总混间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态。
并在有效期内。
——是否有该批的生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。
——所有与颗粒有关的设备部件及工器具、容器已清洁和干燥，并用75%乙醇液消毒。
——填写操作间状态牌，并挂于规定位置。
4.2装配4.2.1装配好快速整粒机、槽型混合机可拆的零配件，用75%乙醇液消毒其与药品接触的部位和设备表面。
4.2.2将筛网安装好。
4.3操作4.3.1按生产指令领取干燥好的颗粒，注意核对颗粒的品名、批号、规格、数量，并检查其外观质量，如有异常及时报告。
4.3.2按工艺要求进行整粒，整粒时随时检查筛网有无破损，如有破损及时更换，保证颗粒符合工艺要求。
4.3.3将已整好的颗粒加入槽型混合机内，加入所有需要的辅料（一次混合量不能超过混合槽的2/3），盖上锅盖，启动机器进行混合。
4.3.4混合结束，把颗粒装入洁净的不锈钢桶中，扭紧桶盖，准确称量并复核，并填写好中间产品交接单，送到颗粒贮存间。
4.3.5如实填写好批生产记录、计算收率。
4.4清洁与清场4.4.1将本班总混所用的工器具按《洁净区生产区工器具清洁消毒规程》进行清洁。
4.4.2按《快速整粒机清洁清洁消毒规程》及《槽型混合机清洁消毒规程》进行清洁。
4.4.3工作结束，按《清场管理规程》进行清场。
4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。
4.4.5经车间质监员检查清场合格后，发给“清场合格证”（正副本）。
4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标志牌挂在适当位置。
4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。
整粒总混岗位操作规程
文件制修订记录目的：建立整粒总混岗位操作规程，确保生产按规定有序进行，保证保健食品的生产质量。
适用范围：整粒/总混岗位。
责任人：操作工、班组长负责实施，由QA员及车间主任负责监控。
岗位操作规程：1.准备工作1.1仔细阅读生产指令。
1.2检查房间和设备的状态标志是否符合生产要求。
1.3准备好生产时所需的工具、容器具等。
1.4通知QA人员检查房间、设备、工具、容器等是否符合生产要求，如符合要求，填写并更换房间及设备状态标志牌，准备操作。
2.生产操作2.1按ZLK200快速整粒机和V型高效混合机的操作规程进行严格操作。
2.2按生产指令领取并复核干燥颗粒和所需其他原辅料，按工艺设定的一定目数的ZLK200快速整粒筛网进行整粒，并注意装桶时应尽可能减少粉尘飞扬。
2.3安装好V型高效混合机的捕集袋，将整好的颗粒与所需原辅料一同通过真空抽吸进入V 型高效混合机内。
2.4按工艺设定混合时间，复核后进行混合。
2.5将混合好的干颗粒装入内衬塑料袋的不锈钢桶内，称重并附上相应标签，送入暂存间。
2.6按整粒总混岗位清场操作规程进行清场操作。
2.7按GMP要求，认真做好所有记录，计算物产平衡，按“物料平衡”规程执行。
岗位清场操作规程1. 清洁工作范围1.1天花板、地面、四壁、门、窗、灯、开关箱外壳、进风口等。
1.2V型高效混合机、ZLK200快速整粒机。
2．清洁方法及程序2.1每日清洁工作。
2.1.1设备的清洁：将ZLK200快速整粒机、V型高效混合机按相应的操作规程清洗干净。
2.1.2用洁净毛巾将四壁、门、窗、开关箱外壳抹干净。
2.1.3用洁净毛巾擦拭地面，重复二次。
2.2每周清洁工作：2.2.1用1‰的新洁尔灭擦试门、窗、四壁、开关箱外壳；用5%的甲酚皂液清洗地面，再用半干毛巾擦干净，以75%食用酒精擦试机器进行消毒。
2.2.3消毒剂每周进行更换。
2.3每月清洁工作：全面擦试工作场所（包括天花板、地面、四壁、门、窗、灯、进风口、开关箱外壳、机器等）。
整粒、总混标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：干颗粒的整粒与总混责任者：操作工1.准备工作。
1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。
1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3确认本岗位设备、容器具、工具已处于完好、清洁待用状态，适用的整粒机筛网已安装完毕。
1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到,并明确本批生产的品种、规格、批号。
1.6确认本岗位的SOP已收到。
1.7确认本批的生产记录已收到。
1.8确认本批干颗粒及总混时加入的物料已到位,并处于合格状态。
1.9换上运行状态标志。
2.操作2.1开动整粒机，待机器运转正常后开始加料，检查整粒后的颗粒性状，符合要求方可连续生产。
2.2将整好的颗粒转入总混工序。
2.3根据各品种操作要求称量总混时加入的其余主药和辅料，并经另一人核对。
2.4根据不同品种视需要将主药、辅料过筛或按以下程序进行吸附。
2.4.1 按处方称量吸附剂或从颗粒中筛出适量细粉。
2.4.2 称量或量取液状主药或辅料。
2.4.3将主药或辅料加到吸附剂或细粉中，混合后过60-100目筛备用。
2.5将颗粒转移至“V”型混合机中。
关闭混合机进料口，按要求清理完混合机周围的器物后开机进行总混。
2.6 严格控制总混时间，除另有规定外，一般为15分钟。
2.7若个别品种有工艺操作要求外加原辅料在整粒时加入，则整粒前过筛备用。
2.8总混结束，将干颗粒装桶，挂上桶签，写明品名、批号、数量、日期等，入中间站。
3．及时记好记录。
4. 结束工作。
4.1 换批清场或本日工作结束卫生工作。
4.1.1 每日生产结束做好岗位环境、工具、容器具清洁卫生。
4.1.2 将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。
4.1.3 将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。
4.1.4 将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。
4.2 换品种清场工作。
4.2.1按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗工具、容器具,不得留有本批次的药物。
整粒岗位SOP
XXXXXX有限公司岗位标准操作规程1 目的：建立整粒岗位标准操作规程。
2 范围：适用于整粒岗位标准操作。
3 责任：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
6 操作程序6.1 岗前要求6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。
6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。
6.2 现场文件、记录确认6.2.1 检查是否有《整粒岗位标准操作规程》、《整粒岗位清洁标准操作规程》。
6.2.2 检查是否有《振荡筛标准操作及维护保养规程》6.2.3 检查是否有《振荡筛清洁标准操作规程》6.2.4 检查是否有设备运行记录及设备清洁记录。
6.3 现场状态确认6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。
6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。
6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。
6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。
6.4 生产前准备6.4.1 工器具、计量器具确认6.4.2 准备所需用工器具并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。
6.4.3 确认计量器具有“检定合格证”，并在有效期内。
6.5 操作步骤6.5.1 空机运转6.5.1.1 接通电源，依据《漩涡振荡筛的操作与维护保养规程》开启设备，空机运转。
6.5.1.2 如有异常停止运转，及时调整，如异常无法排除应立即上报。
6.5.1.3 开启除尘器。
6.5.1.4 如无任何异常，填写设备运行记录、生产记录。
6.5.2 生产操作6.5.2.1 将已干燥好的颗粒加入振荡筛加料斗内，依据《漩涡振荡筛标准操作规程》启动设备。
分别收集上、中、下三个出料口的颗粒。
6.5.2.2 上层出料口的粗颗粒通过摇摆式制粒机打碎后加入振荡筛，再次筛分，中间出料口的物料和6.5.2.1中间出料口的物料合并。
颗粒总混岗位标准操作规程
ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确总混岗位的标准操作规程。
2.范围：颗粒总混岗位。
3.责任：压片工序总混岗位操作人员。
4.内容：
4.1 ：总混：
4.1.1 检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证及有效
期，取下标识牌，按标识管理规程进行定置管理。
4.2.2 挂生产状态标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.2.3 将整粒后的颗粒，装入V型混合机内，按生产指令加入辅料，
关闭混合机，按V型混合机使用标准操作规程进行总混。
4.2.4混合完毕时，放出物料于清洁过的桶内。
易吸潮的颗粒桶内加
塑料袋。
称量、记录，附两张物料标识，桶内一张，盖紧；桶外一张。
4.2.5 完全放出颗粒后，统计汇总，计算收率应达到工艺要求。
4.2.6 混好的颗粒移至暂存间与暂存间管理员办理交接手续，填写交
接记录。
4.2.7 颗粒测水份，合格后压片。
4.2.8 生产完毕，填写批生产记录。
4.2.11 操作完毕，按清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁
标准操作规程、V型混合机清洁标准操作规程进行清场。
4.2.12 清场完毕，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂“已
清洁”牌，发放清场合格证。
5. 培训：
5.1 培训对象：颗粒总混岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
SOP-02-010整粒总混岗位标准操作规程
1.2检查设备完好，。
1.3从制粒干燥岗位领取干燥后的颗粒，从贮料室领取批生产指令规定量的崩解剂、润滑剂等原辅料，核对品名、规格、批号、数量。
1.4准备筛网、洁净的塑料袋、料桶备用。
2．生产操作
2.1整粒操作
2.1.1根据工艺要求选用不同规格的筛网并检查筛网的完整性后安装。
2.2.4混合到规定的时间后，按点动开关，使出料口处于下部，关闭电源。
2.2.5放好料斗，打开蝶阀，用内附洁净塑料袋的料桶从接料口接料，密闭，称重，挂状态标志牌，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人，送中转间，并填写请验单。
3．清场
3.1设备按《JFZ-550B高速整粒机清洁规程》、《ZS-515振荡筛机标准清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。
9.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
10．工艺卫生和环境卫生
10.1生产结束后要按相应的清洁规程及时清场。
10.2按规定穿戴好衣帽，保持好个人卫生及环境卫生。
10.3不得将食品等吃的东西带入车间，不化妆不戴饰物。
10.4设备要保持见本色，清洁要及时，并要有相应的状态标志。
10.5消毒剂要每月轮换使用。
4.2在装、卸料时，设备必须停机，切断电源，以免发生电器失灵，造成不必要的事故。
4.3设备在运转过程中，如发现异常情况，应立即停机检查，待排除事故隐患后，方可开机。
4.4操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。
5．重点操作的复核、复查
5.1专职质监员根据工艺要求随时检查合时间，辅料加入量、混合量等。
混合岗位标准操作规程
操作标准1．目的规范车间混合岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。
2．适用范围本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。
3．编制依据《保健食品良好生产规范》（GB17405）4．责任操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量；班长：按照本规程要求监控生产过程；QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。
5．正文5.1准备工作5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。
5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求：－检查混合间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa；－检查混合间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求；－检查混合间不存在与本批生产无关的物品。
5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求－检查压缩空气供应应正常；－纯化水供应应正常；5.1.4操作人员检查工器具、容器－检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用；5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。
5.2生产操作步骤5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量、批号应准确无误。
5.2.2根据生产批量及工艺要求，设定好三维混合机的混合时间和混合转速。
5.2.3关闭三维混合机料仓出料口阀门，拧紧紧固螺丝，打开三维混合机槽盖，将称配好的物料加入料仓中，然后关闭料仓进料口槽盖，拧紧紧固螺丝。
5.2.4根据工艺要求检查确认设置的混合时间、混合转速是否与工艺要求一致，依次点击设备时间继电器按键和混合开始按键，开始混合制粒。
5.2.5混合过程中应该随时关注设备料仓是否处于密闭状态，防止漏料情况发生。
5.2.7当混合时间达到设定时间后，设备自动停车。
5.2.9点动设备,使设备出料口达到理想出料位置。
010-颗粒快速整粒标准操作规程
目的：规范颗粒快速整粒的标准操作。
适用范围：颗粒工序的整粒。
责任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。
2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。
3.操作工有按本规程正确操作的责任。
程序：1.操作名称：颗粒快速整粒的标准操作规程。
2.编写依据：生产工艺规程3. 操作步骤：3.1准备过程：3.1.1检查干颗粒外观有无黑点、变色、异物等。
3.1.2检查生产所用的一切用具是否干净。
3.1.3检查电源是否正常。
3.1.4按工序要求安装好生产所用筛目的筛网。
3.2操作过程：3.2.1按《ZL-200快速整粒机标准操作规程》（SOP-SB-007-00）的要求进行整粒操作。
3.2.2将通电源后先开慢档运行，查看是否顺时针旋转。
3.2.3待正常后将干颗粒加入料斗中进行整粒。
3.2.4按工艺要求调节整粒的快慢（取决于物料的性能）。
3.2.5颗粒整粒完毕，关闭电源，清理剩余物料。
3.3结束过程：3.3.1整好的干颗粒用接料斗装，待进入下一工序。
3.3.2按《ZL-200型快速整粒机的清洁标准操作规程》(SOP-wS-033-00)进行设备清洁。
3.3.2按《颗粒混合机的清洁标准操作规程》进行设备清洁。
3.3.3按“清场管理制度”及“清场标准操作规程”做好清场工作。
3.3.4做好生产记录和清场记录。
4.操作结果的评价：4.1检查整好的颗粒外观，应符合工艺要求。
4.2颗粒的粒度，应符合工艺要求。
5.操作过程复核与控制：5.1操作过程最少要两人，复核整粒所用的干颗粒品名、规格、数量是否与生产指令相符。
5.2按工艺要求的时间进行整粒。
5.3整粒前、后的重量必须进行复核。
6.操作过程中的注意事项：6.1必须在断电的情况下投入所混合的颗粒及外加辅料。
6.2整粒机出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障后方可使用。
7.操作过程使用的物品、设备、器具：8.操作异常情况处。
8.1整粒后，颗粒粒度与工艺要求不符时，应立即停机检查，检查结果须质检员或车间主任批准后，方可继续生产。
整粒、总混岗位操作法
销售部（）物资储运部（）行政部（）
类别：岗位职责
整粒、总混岗位职责
编号：SQ-01-WS-042-1
部门：生产部
页码：共2页，第2页
一、目的：建立配料过程中整粒、总混工序岗位责任制，使在该工序操作工人做ห้องสมุดไป่ตู้整粒、总混工作。
二、范围：适用于配料过程中的整粒、总混工序。
三、责任人：技术员、QA管理员、配料班长和操作工人。
严格按照整粒总混岗位操作法进行操作对按整粒机安全操作程序和三维混合机安全操作程序安全操作负责
贵州圣泉药业有限公司
类别：岗位职责编号：SQ—01—WS—042—1
部门：生产部页码：共2页，第1页
整粒、总混岗位操作法
起草：年月日
审阅：年月日
批准：年月日
生效日期：年月日
授权：下列部门拥有并执行本标准（√）
四、内容：
1.对整粒机和三维混合机的清洁卫生负责。
2.严格按照《整粒、总混岗位操作法》进行操作，对按《整粒机安全操作程序》和《三维混合机安全操作程序》安全操作负责。
3.对所选用规定筛网，保证整粒大小均一无异物，适合压片负责。
4.对整粒后的颗粒符合工艺要求负责。
5.对整粒后剩余尾料按《尾料处理程序》处理负责。
6.对整粒后的颗粒及时总混后进三维混合机使之混合均匀负责。
7.对混合后的颗粒封好、称量准确无误、及时移交中间站负责。
8.对本岗位半成品（中间体）原始记录填写负责。
9. 对搞好本岗位清场和卫生工作负责。
总混岗位的操作规程
总混岗位的操作规程目录• 1. 引言• 2. 岗位职责• 3. 操作流程– 3.1. 准备工作– 3.2. 混合材料配制– 3.3. 混合过程– 3.4. 完成工作• 4. 安全注意事项• 5. 结束语1. 引言总混岗位是指在生产线中负责将原材料按照一定比例混合的操作岗位。
混合材料的配制准确与否直接影响到产品的质量和工艺效果。
为了确保生产过程的稳定性和产品质量的稳定性，制定本操作规程，明确总混岗位的职责和操作流程。
本文档旨在指导总混岗位人员正确地操作总混设备，确保混合材料的准确配比和操作过程的安全。
2. 岗位职责总混岗位的职责如下：•进行混合材料的配制，按照生产工艺要求，将不同的原材料按照一定比例加入到总混设备中；•监测混合过程中的各项参数，确保混合的温度、时间、速度等符合要求；•负责调整混合设备的参数，以满足生产工艺要求；•定期清洁和维护混合设备，确保设备正常运行。
3. 操作流程总混岗位的操作流程按照以下步骤进行：3.1. 准备工作1.根据生产计划，查看混合材料的配方表，并准备相应数量的原材料；2.检查混合设备的工作状态，确保设备干净、正常，并校验设备参数的准确性。
3.2. 混合材料配制1.根据配方表，准确称取所需原材料的重量或体积；2.将原材料按照配方表的比例加入总混设备中；3.混合设备必要时需要加热或冷却，根据需要调整设备的温度参数。
3.3. 混合过程1.启动混合设备，选择合适的混合程序；2.监测混合过程中的温度、时间、速度等参数，并根据需要进行调整。
确保混合材料达到均匀的状态；3.混合过程中发现异常情况，立即停止设备并进行处理。
3.4. 完成工作1.混合完成后，停止设备运行，并检查混合材料的状态，确保达到要求的质量；2.将混合材料储存在指定的容器中，并妥善标记；3.清洁和维护混合设备，确保设备在下次使用前处于良好的状态。
4. 安全注意事项在操作总混岗位时，需要注意以下安全事项：•在操作混合设备时，必须穿戴好相应的安全防护设备；•熟悉并遵守混合设备的操作规则，严禁擅自调整设备参数；•注意观察混合设备运行状态，如发现异常及时报告维修人员；•原材料存放需符合相关规定，防止火灾和安全事故的发生。
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1.2检查设备完好，。
1.3从制粒干燥岗位领取干燥后的颗粒，从贮料室领取批生产指令规定量的崩解剂、润滑剂等原辅料，核对品名、规格、批号、数量。
1.4准备筛网、洁净的塑料袋、料桶备用。
2．生产操作
2.1整粒操作
2.1.1根据工艺要求选用不同规格的筛网并检查筛网的完整性后安装。
8．设备的维护、保养、使用
8.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
8.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
8.3减速机须定期换油，换油时油位控制在示镜中部。
9．异常情况处理及报告
9.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。
4.2在装、卸料时，设备必须停机，切断电源，以免发生电器失灵，造成不必要的事故。
4.3设备在运转过程中，如发现异常情况，应立即停机检查，待排除事故隐患后，方可开机。
4.4操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。
5．重点操作的复核、复查
5.1专职质监员根据工艺要求随时检查混合时间，辅料加入量、混合量等。
文件编号：
SY-SOP-02-010-02
整粒总混岗位标准操作规程
颁发部门
生产技术部
生效日期
分发部门
生产技术部、质量管理部、固体制剂车间
目的：建立整粒总混岗位标准操作规程，规范整粒总混岗位操作程序，保证药品质量。
范围：整粒总混岗位。
责任：整粒总混岗位操作人员、现场监控员对此规程的实施负责。
内容：
1．班前准备
3.2设备按《SYH-800型三维运动混合机清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。
3.3生产现场按《洁净区厂房清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，签发清场合格证。
3.4填写批生产记录和清场记录。
4．注意事项：
4.1本机的混合为三位空间混合，故在混合过程中，操作人员必须站在划定的红线范围外，以免发生人身安全事故。
2.2.4混合到规定的时间后，按点动开关，使出料口处于下部，关闭电源。
2.2.5放好料斗，打开蝶阀，用内附洁净塑料袋的料桶从接料口接料，密闭，称重，挂状态标志牌，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人，送中转间，并填写请验单。
3．清场
3.1设备按《JFZ-550B高速整粒机清洁规程》、《ZS-515振荡筛机标准清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。
9.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
10．工艺卫生和环境卫生
10.1生产结束后要按相应的清洁规程及时清场。
10.2按规定穿戴好衣帽，保持好个人卫生及环境卫生。
10.3不得将食品等吃的东西带入车间，不化妆不戴饰物。
10.4设备要保持见本色，清洁要及时，并要有相应的状态标志。
5.2物料平衡要在合格范围内。
6.中间产品质量标准及控制
6.1中间体颗粒要求性状合格，色泽一致，含量、水分符合该产品的内控标准。
6.2混合过程中，发现异常，必须立即停机。
7.安全和劳动保护
7.1设备运转时不得用手触摸传动部位。
7.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
7.3设备检查与维护时应切断电源。
2.1.2按《JFZ-550B高速整粒机标准操作规程》《ZS-515振荡筛标准操作规程》进行操作，接通电源，将储料布袋口扎紧在出料筒口上，启动驱动系统。
2.1.3将干燥后的颗粒放入快速整粒机（振荡筛），逐渐拉开闸板使物料进入工作腔进行加工。
2.1.4将整粒过的颗粒盛入洁净的周转容器中，备用。
2.2总混操作
2.2.1按《SYH-800型三维运动混合机标准操作规程》进行操作，接通电源，开启开关，使加料口处于理想的加料位置，切断电源，松开加料口卡箍，取下手盖，关闭出料阀门，进行装料。
2.2.2装料，将整粒后的颗粒、辅料称量后，从进料口加入，加料后盖好盖板并紧固（加料量在50-500kg）。
2.2.3起动电机电源开关，按变频器启动按纽（RUN）设定变频器频率，使混合机混合工艺规定的时间。
10.5消毒剂要每月轮换使用。