中药饮片厂QA管理制度
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。
生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。
三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。
（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。
（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。
四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。
（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。
（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。
（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。
五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。
（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。
（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。
（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。
六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。
（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。
（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。
七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。
（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。
（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。
（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。
中药饮片厂管理制度范文
中药饮片厂管理制度范文中药饮片厂管理制度范第一章总则第一条为促进中药饮片厂的正常运营和管理，规范生产流程，确保产品品质和安全，并保障员工权益，根据相关法律法规和公司实际情况，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于中药饮片厂的所有员工和相关人员。
员工必须遵守本制度，并决不能以其他法律、法规为由逃避或违背本制度。
第三条中药饮片厂中的主要职能部门包括生产部门、质量检验部门、仓储物流部门、销售部门、行政人事部门、财务部门等。
第四条中药饮片厂应建立员工培训体系，对各类人员进行专业技能培训和安全生产教育，提升员工素质。
第五条中药饮片厂应建立健全的安全生产管理制度，定期进行隐患排查和安全检查，确保生产过程安全稳定。
第二章生产管理第六条中药饮片厂的生产管理应遵循“科学、规范、安全、高效”的原则。
第七条生产部门应建立标准的生产工艺流程和产品配方，并提交给质量检验部门进行审核和批准。
第八条生产部门应根据生产计划进行物料采购和生产调度，确保原料和生产物料的供应充足。
第九条生产部门应建立标准的生产记录和产品检验记录，确保产品质量可追溯。
第十条生产部门应建立原材料和成品的样品库和质量保证库，确保样品留存和后期质量验证。
第十一条生产部门应加强对生产车间的管理，确保车间环境清洁整洁、设备运行稳定。
第十二条生产过程中发现的问题应及时记录、反馈，并由质量检验部门跟进处理。
第十三条生产部门应加强对员工的岗位培训，确保员工掌握相关操作流程和标准。
第三章质量管理第十四条质量检验部门是中药饮片厂的质量管理核心部门，负责制定和执行质量控制标准。
第十五条质量检验部门应建立标准化的质量检验和评价体系，进行全面、准确的产品检验。
第十六条质量检验部门应配备合格的质量检验人员，并进行系统的培训，提高检验水平。
第十七条质量检验部门应建立质量控制档案，包括检验报告、不合格品处理记录等。
第十八条质量检验部门应定期对合格供应商进行评价，确保原材料和包装材料的质量。
中药饮片厂QA管理制度
管理目录1.实施情况自检管理规程………………………………………09-0012.不良反应监察报告规程……………………………………………09-0023.饮片质量档案管理制度……………………………………………09-0034.成品合格证的发放程序……………………………………………09-0045.工艺用水监护规程…………………………………………………09-0056.供应商质量体系评估制度…………………………………………09-0067.偏差处理程序………………………………………………………09-0078.生产过程质量控制管理规程………………………………………09-0089.生产过程中异常情况报告制度……………………………………09-00910.用户访问制度………………………………………………………09-01011.用户投诉管理规程…………………………………………………09-01112.原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………………………09-01213.质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……………………09-01314.质量否决权制度……………………………………………………09-01415.质量管理文件管理规程……………………………………………09-01516.质量事故处理程序…………………………………………………09-01617.质量统计报告管理规程……………………………………………09-01718.中药饮片放行管理规程……………………………………………09-01819.物料放行管理规程…………………………………………………09-01920.中间品放行管理规程………………………………………………09-020药业有限公司目的：制定实施情况的自检管理规程。
范围：全公司。
责任：自检小组成员对本规程的执行负责。
内容：1、自检的组织和实施1.1公司成立自检工作小组，由公司主管质量的负责人任组长，生产部部长、质量部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供应部部长、仓库主任等为成员。
饮片厂管理制度
饮片厂管理制度第一章总则第一条为规范饮片厂的管理，提高生产效率和产品质量，保障员工的安全和权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于饮片生产企业，包括饮片的生产、质量控制、原料采购、设备维护等各个环节。
第三条所有从业人员必须遵守本管理制度，并按照企业的相关规定进行管理和操作。
第四条饮片厂必须依法取得相关经营许可手续，符合国家相关标准和规定。
第五条饮片厂必须建立健全公司管理制度，设立相应的生产管理岗位，明确岗位职责和权限。
第六条饮片厂必须配备必要的生产设备和检测设备，保证生产的正常进行和产品的质量。
第七条饮片厂必须定期进行生产设备的检修和保养，确保设备的正常使用。
第八条饮片厂必须建立健全原料采购的流程管理，确保原料的质量和安全。
第九条饮片厂必须制定应急预案和安全生产制度，保障员工的生命安全和健康。
第十条饮片厂必须对产品进行标识和追溯，保证产品的安全和质量。
第二章生产管理第十一条饮片厂必须依法取得生产许可证，建立生产档案和生产记录，确保产品质量和安全。
第十二条饮片厂必须建立相应的生产管理制度，明确生产流程和责任人，确保生产的顺利进行。
第十三条饮片厂必须建立产品质量管理制度，进行从原料采购到产品出厂的全程追溯。
第十四条饮片厂必须对生产人员进行岗前培训和定期培训，提高员工的技能和才能。
第十五条饮片厂必须定期对生产设备进行检修和保养，确保设备的正常使用和产品的质量。
第十六条饮片厂必须建立健全的原料进货检验制度，确保原料的质量和安全。
第十七条饮片厂必须建立相应的产品检测制度，确保产品的质量和安全符合国家相关标准。
第十八条饮片厂必须在生产过程中，对生产现场进行监控，确保生产环境的洁净和安全。
第十九条饮片厂必须定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量和安全符合国家相关标准。
第二十条饮片厂必须建立相应的生产记录和档案，对每一批产品进行跟踪和记录，确保产品的安全和质量。
第三章安全管理第二十一条饮片厂必须建立相应的安全生产管理制度，确保员工生命安全和生产环境的安全。
中药饮片的管理制度模板
中药饮片的管理制度模板中药饮片管理制度模板一、总则1. 为加强中药饮片的质量管理，确保中药饮片的安全性、有效性和稳定性，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于所有从事中药饮片生产、经营、使用的单位和个人。
二、组织管理1. 成立中药饮片质量管理小组，负责制定和监督实施中药饮片管理制度。
2. 明确质量管理小组的职责，包括但不限于：制定质量管理计划、监督生产过程、评估产品质量、处理质量问题等。
三、采购管理1. 建立严格的采购流程，确保所采购的中药材来源合法、质量合格。
2. 对供应商进行资质审核，选择信誉良好、质量可靠的供应商。
四、储存管理1. 中药饮片应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免潮湿、高温和污染。
2. 定期检查库存，防止过期和变质。
五、生产管理1. 制定详细的生产操作规程，确保生产过程符合GMP（良好生产规范）要求。
2. 对生产人员进行专业培训，提高其对中药饮片生产过程的理解和操作技能。
六、质量控制1. 建立中药饮片的质量标准，对每批产品进行严格的质量检验。
2. 定期对生产设备进行校验和维护，确保其正常运行。
七、销售与追溯1. 建立完善的销售记录和追溯体系，确保中药饮片的流向可追溯。
2. 对销售过程中的质量问题，应及时响应并采取有效措施。
八、不良反应监测1. 建立中药饮片不良反应监测机制，收集和分析不良反应信息。
2. 对发现的不良反应，应及时报告相关部门，并采取相应的风险控制措施。
九、培训与教育1. 定期对员工进行中药饮片知识和相关法律法规的培训。
2. 加强对中药饮片文化和传统的教育，提高员工的职业素养。
十、监督检查1. 定期接受药品监督管理部门的监督检查，并配合其工作。
2. 对检查中发现的问题，要及时整改，并报告整改结果。
十一、附则1. 本制度自发布之日起实施，由中药饮片质量管理小组负责解释。
2. 对本制度的修改和补充，应经过质量管理小组审议，并报相关部门批准后实施。
饮片qa管理制度
饮片qa管理制度第一章绪论第一条为加强对饮片质量管理的监督和管理，保证饮片质量安全，提高饮片质量，保障人民用药安全，依法实行饮片QA管理制度。
第二条本制度适用于饮片生产、经营单位，不适用于自制饮片和个人饮片生产单位。
第三条饮片质量管理是饮片生产、经营单位的重要部分，其主要任务是加强对饮片产品及生产过程的管理和监督，确保饮片质量安全，提高饮片质量水平，保证人民用药安全。
第四条饮片QA管理必须遵循国家法律法规，遵守药品GMP和GSP规定。
第二章饮片QA管理的基本要求第五条饮片QA管理要求饮片生产、经营单位严格按照药品质量管理规范和相关法律法规的要求，建立完善的质量保障体系。
第六条饮片QA管理要求饮片生产、经营单位建立健全的质量管理组织，明确责任分工，确保质量管理的实施。
第七条饮片QA管理要求饮片生产、经营单位加强对原辅料的质量控制，严格按照国家相关标准和法规进行采购和检验。
第八条饮片QA管理要求饮片生产、经营单位加强对生产过程的监控，确保生产过程的合规性和质量稳定性。
第九条饮片QA管理要求饮片生产、经营单位开展质量管理的持续改进，改善工艺流程，提高生产技术水平，提高饮片质量水平。
第十条饮片QA管理要求饮片生产、经营单位加强对产品质量的把关，严格按照国家相关标准和法规进行产品检验和监控。
第三章饮片QA管理制度第十一条饮片QA管理制度包括饮片质量管理、原辅料管理、生产管理、检验管理和记录管理等内容。
第十二条饮片质量管理包括饮片的质量控制、质量评价和质量保证等内容。
第十三条原辅料管理包括原料的采购和供应、入库和保管、使用和消耗、退库和处置等内容。
第十四条生产管理包括生产的计划和组织、工艺和操作、设备和设施、人员和培训等内容。
第十五条检验管理包括样品的采集和保存、检验的方法和检测标准、检验的程序和质量控制等内容。
第十六条记录管理包括质量记录的保存和整理、质量档案的建立和管理、质量事故的处理和纠正等内容。
第四章饮片QA管理的监督和考核第十七条国家和地方药品监督管理部门对饮片QA管理进行监督和考核，对规范的饮片生产、经营单位给予奖励，对违规的饮片生产、经营单位给予处罚。
中药饮片生产--QA管理
QA●.01●体系文件（管理与操作）的管理●附码●审核●归档●《文件管理台账（SR-WJ-001）》●发放●《文件、记录发放记录（SR-WJ-002）》●回收●《文件回收、销毁记录（SR-WJ-003）》●销毁●《文件回收、销毁记录（SR-WJ-003）》●相关审批登记台账●《文件新建、修订申请批准记录（SR-WJ-013）》●配合各部门需要调阅复印●《档案文件借阅记录（SR-WJ-004）》●培训管理●入职、转岗法规体系培训●年度培训计划与实施●《年度培训计划表（SR-JR-004）》●《员工入职、转岗培训计划（SR-JR-005）》●《个人培训记录（SR-JR-007）》●《培训实施记录（SR-JR-012）》●培训效果评估●自检方案记录与报告●《年度自检通知》●《自检计划表（SR-ZL-115）》●《签到表首末次会议（SR-JR-010）》●《自检记录》●《自检报告（SR-ZL-114）》●召回方案记录与报告●《召回产品接收记录（SR-XS-006）》●《产品召回通知单（SR-XS-007）》●《产品召回记录（SR-XS-009）》●《召回计划表（SR-XS-013）》●《产品召回报告（SR-XS-014）》●年度文件●验证总计划●《年度验证总计划（SR-YZ-006）》●质量回顾●《质量回顾登记表（SR-ZL-040）》●《年度质量回顾记录（SR-ZL-108）》●质量风险评估●计算机化系统管理员●新建用户●冻结用户●确认与验证●确认与验证文件审核●变更审批●变更方案审核●变更评审●变更登记台账●《变更申请表（SR-ZL-032）》●《变更方案批准表（SR-ZL-033）》●《变更执行评审表（SR-ZL-034）》●《变更登记台账（SR-ZL-034）》●偏差（包含OOS）与CAPA●偏差（包含OOS）跟踪记录●偏差（包含OOS）处理台账●《OOS调查报告（SR-ZL-045）》●CAPA实施记录●《纠正和预防措施实施记录（SR-ZL-038）》●CAPA实施报告●《纠正和预防措施实施报告（SR-ZL-039）》●.02●资质评估●供应商审计●原料GSP公司●原料农户●原料其它●辅料●包材●记录●供应商质量体系审计项目●供应商审计结果通知书●合格供应商目录●客户审计●医院客户●GSP公司客户●药店客户●门诊客户●不合格品管理●不合格品通知●不合格证●不合格品处理记录●《不合格品通知单（SR-ZL-029）》●《不合格品处理申请单（SR-WL-018）》●《不和合格品销毁记录（SR-WL-009）》●《不合格品台账（SR-WL-019）》●标本室管理●台账管登记●问题标本更换●新标本增加●温湿度管理●相关记录见空白记录发放栏●设备记录复核●设备运行记录，设备清洁记录，设备巡检记录，设备维修养护记录，纯化水系统运行记录，纯化水系统电导率记录，纯化水不锈钢储罐、管道清洗、灭菌记录，压差检测记录，空调净化系统运行记录，消防设施安全检测记录，灭蝇灯检查、清理记录，紫外灯使用记录，臭氧消毒记录。
饮片厂管理制度
第一章总则第一条为了加强饮片厂的管理，确保产品质量，提高生产效率，保障员工安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有生产、管理、技术人员及员工。
第三条本制度遵循国家法律法规、行业标准和规范，结合本厂实际情况制定。
第四条本制度旨在建立科学、规范、高效的生产和管理体系，实现饮片产业的可持续发展。
第二章组织机构与职责第五条饮片厂设立生产部、质量部、技术部、人力资源部、财务部等部门。
第六条各部门职责如下：（一）生产部：负责生产计划的制定、生产过程的监控、生产设备的维护与管理、生产成本的核算等。
（二）质量部：负责产品质量的监控、检验与试验、质量事故的调查与处理等。
（三）技术部：负责新产品的研发、技术改进、工艺优化、生产技术培训等。
（四）人力资源部：负责员工的招聘、培训、考核、薪酬福利管理等。
（五）财务部：负责财务预算、成本核算、资金管理、财务报表编制等。
第三章生产管理第七条生产计划：（一）生产部根据市场需求和库存情况，制定生产计划。
（二）生产计划应包括生产目标、产品规格、生产时间、物料需求、人员安排等内容。
（三）生产计划应经相关部门审核批准后执行。
第八条生产过程：（一）生产过程中，员工应严格按照操作规程进行操作。
（二）生产设备应定期检查、维护和保养，确保设备正常运行。
（三）生产过程中的废弃物应分类收集，及时处理。
（四）生产过程中应严格控制生产环境，确保产品质量。
第九条生产记录：（一）生产部应建立生产记录制度，详细记录生产过程中的各项数据。
（二）生产记录应包括生产时间、产品规格、生产数量、设备状态、操作人员等信息。
（三）生产记录应妥善保存，以便追溯和查询。
第四章质量管理第十条质量目标：（一）确保产品符合国家标准和行业规范。
（二）提高产品合格率，降低不良品率。
（三）持续改进产品质量，提升顾客满意度。
第十一条质量监控：（一）质量部应定期对生产过程进行质量监控，确保产品质量。
（二）质量监控包括原材料检验、生产过程检验、成品检验等。
中药饮片qa岗位职责
中药饮片qa岗位职责第1篇：中药饮片养护员岗位职责中药饮片养护员岗位职责1、养护员要具备必要的中药学专业知识，熟悉有关法律法规，按照公司的相关规章制度负责开展中药材、中药饮片养护工作，养护工作应贯彻“预防为主”的原则，对中药材、中药饮片进行合理储存，并做好仓库温湿度的调控管理工作。
2、养护员应熟悉库存中药材、中药饮片的性能和养护要求，并能够根据药品的性能和要求采取正确的养护措施。
应熟悉常用养护器具的使用方法，并做好养护用器具的管理工作。
3、养护员对中药材、中药饮片定期进行循环检查，做好重点养护计划，具体按相关规定执行；易变质品种、储存时间较长品种酌情增加检查次数，加大检查力度，并加强养护管理工作，并做好记录。
并定期做好饮片储存养护信息汇总分析。
4、发现相关品种质量有异常时，药品养护人员应及时阻止药品的销售，并报送质量部进行确认，由质量管理部决定其处理措施。
5、负责做好养护过程中的工作记录，并积极开展科学养护技术学习活动，提高自己的养护技能。
6、养护人员应时时关注中药材及中药饮片的储存条件，进行温湿度跟踪检测调控工作。
第2篇：中药饮片生产车间主任岗位职责1.严格按照GMP规范，根据销售需要及生产计划下达合理、有效的生产指令，并对产品全过程进行质量监管与现场指导。
2.制定车间技术工艺规程，结合生产实际情况革新、完善中药饮片生产流程,降低生产成本，提高生产效率，保质保量地完成生产任务。
第3篇：中药饮片养护员职责中药饮片养护员职责为严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规的规定，确保中药饮片在库储存质量稳定，降低损耗，进行科学养护，特制定此职责：1.中药饮片养护员必须了解相应中药专业知识，熟悉中药饮片性能，本着对公司负责，对药品质量负责精神，认真做好中药饮片在库养护工作。
2.中药饮片养护员应每天记录好温湿度记录，搞好在储存环境，做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。
3.对在库的养护设备每月做好检查工作并填写记录。
中药饮片厂管理制度方法
一、前言中药饮片厂作为我国中药产业的重要组成部分，其产品质量直接关系到人民群众的健康和用药安全。
为加强中药饮片厂的管理，确保产品质量，特制定本制度。
二、组织架构1. 成立中药饮片厂管理委员会，负责制定、修改和实施本制度，监督各部门的执行情况。
2. 设立质量管理部，负责质量管理体系的建立、实施、监督和持续改进。
3. 设立生产部，负责生产过程的实施和管理。
4. 设立仓储部，负责原药材、半成品、成品的管理。
5. 设立销售部，负责产品的销售和市场推广。
6. 设立设备部，负责生产设备的维护和保养。
三、质量管理1. 质量管理体系中药饮片厂应建立健全质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，确保产品质量符合国家相关标准和规定。
2. 原药材采购（1）采购部门应严格按照采购计划进行采购，确保原药材的质量。
（2）对原药材供应商进行审核，确保其资质合法、信誉良好。
（3）对原药材进行验收，包括外观、水分、杂质等项目的检测，合格后方可入库。
3. 生产过程管理（1）生产部应严格按照生产工艺进行生产，确保生产过程符合质量要求。
（2）对生产过程中的关键环节进行监控，如煎煮、浓缩、干燥、粉碎等。
（3）生产过程中产生的废弃物应按照规定进行处理，防止污染环境。
4. 成品检验（1）检验部门应严格按照检验规程进行检验，确保成品质量。
（2）对成品进行外观、性状、含量等项目的检测，合格后方可入库。
5. 出厂检验（1）出厂前，应对产品进行全面的检验，确保产品质量。
（2）检验合格后，方可出具产品合格证。
四、仓储管理1. 原药材、半成品、成品应按照品种、规格、批号分别存放，确保产品质量。
2. 仓库应保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠等条件，确保储存环境符合要求。
3. 仓库管理人员应定期检查库存情况，确保账实相符。
4. 出入库应做好记录，包括品种、规格、批号、数量、日期等。
五、销售管理1. 销售部应严格按照销售计划进行销售，确保销售渠道畅通。
中药饮片厂质量管理制度
第一章总则第一条为了加强中药饮片厂的质量管理，确保中药饮片的质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有中药饮片的生产、检验、储存、销售等环节。
第三条本厂质量管理制度遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。
第四条本厂质量管理部门负责制定、实施、监督和检查质量管理制度，确保中药饮片质量。
第二章质量管理体系第五条建立健全中药饮片厂质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、工作程序、质量控制、质量保证、质量管理等。
第六条制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
第七条质量管理体系文件应具备以下特点：（一）科学性：符合国家法律法规、行业标准和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
（二）完整性：涵盖中药饮片生产的各个环节。
（三）可操作性：便于员工理解和执行。
（四）动态性：根据实际情况不断修订和完善。
第八条建立质量管理体系内部审核制度，定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章生产环节质量管理第九条采购原材料时，应严格审查供应商资质，确保原材料质量符合国家标准。
第十条生产过程中，严格执行生产工艺规程，确保生产过程规范化、标准化。
第十一条严格执行岗位操作规程，加强员工培训，提高员工操作技能和质量意识。
第十二条生产过程中，对关键环节进行监控，确保生产过程符合质量要求。
第十三条加强生产设备的管理和维护，确保设备正常运行。
第十四条生产过程中产生的废弃物，应按照国家规定进行处理。
第四章检验环节质量管理第十五条建立健全检验室，配备符合要求的检验设备和仪器。
第十六条检验员应具备相应的资质和技能，持证上岗。
第十七条检验过程应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十八条检验结果应及时反馈给生产部门，生产部门应根据检验结果采取相应措施。
中医饮片管理的规章制度
中医饮片管理的规章制度一、总则中医饮片管理规章制度是为了规范中医药饮片的生产、加工、贮存、销售等活动，保障中医饮片的质量和安全，促进中医药事业的发展而制定的。
本规章制度适用于从事中医饮片生产、经营、检验、质控等工作的单位和个人。
二、中医饮片的生产管理1.生产单位必须具备中药饮片生产许可证，并按照国家相关规定和标准生产中医饮片。
2.生产单位须设立质量管理部门，并配备专业技术人员，负责中医饮片的生产管理和质量控制。
3.生产单位必须严格执行质量管理体系和生产标准，确保中医饮片的质量稳定、安全。
4.生产单位应建立完善的原料药材采购、贮存管理制度，对入库的原料药材进行检验和鉴定，并建立档案。
5.生产单位应配备先进的生产设备和仪器，并加强设备的维护和保养工作，确保生产过程的正常运转。
6.生产单位必须实行严格的生产记录和质量档案管理制度，对生产过程中的关键环节进行记录和追溯。
7.生产单位应定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量符合国家标准和相关规定。
8.生产单位必须建立完善的产品追溯制度，一旦发生质量问题，能够迅速有效地进行产品召回和处置。
三、中医饮片的贮存管理1.贮存单位必须具备中药饮片经营许可证，并遵守国家相关规定和标准贮存中医饮片。
2.贮存单位须设立贮存管理部门，并配备专业技术人员，负责中医饮片的贮存管理和质量控制。
3.贮存单位必须对入库的中医饮片进行分类、标识和分装，确保产品的整齐、清洁。
4.贮存单位应定期对库存产品进行检查和监测，确保产品的质量和安全。
5.贮存单位必须对饮片产品的贮存环境进行监测和记录，确保产品处于适宜的贮存条件。
6.贮存单位应定期清理和消毒贮存环境，防止污染和交叉感染的发生。
7.贮存单位必须建立完善的产品出库和配送管理制度，对出库产品进行记录和追溯。
8.贮存单位必须建立质量问题处理机制，一旦发现贮存产品有质量问题，应及时进行处理和通知相关部门。
四、中医饮片的销售管理1.销售单位必须具备中药饮片经营许可证，并按照国家相关规定和标准经营中医饮片。
中药饮片厂管理制度
中药饮片厂管理制度日常管理一、上班时间不得无故脱岗。
因私离开岗位必须告之部门经理，否则按私自脱岗处理，脱岗半小时以上一小时以内按旷工半天处理，一小时及以上按旷工一天处理。
二、上班时间不得做与工作无关的事，如睡觉、看报、上网、玩手机等，一经发现，处罚款20元。
三、质量部、生产部人员休假由部门经理签字即可，三天及以上的上报备案。
一般情况下，质量部、生产部各组人员不得2人同时休假，以保证工作的正常开展。
四、所有易耗品由办公室统一保管，统一发放。
领取时由相关人员签字。
五、所有人员不得在生产车间及库区周围吸烟。
质量管理一、取样、留样：1、取样：质量部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。
如逾期未完成处罚款20元。
2、留样：质量部在接到生产部通知后1个工作日内留样。
如逾期未完成处罚款20元。
二、负责标本收集、制作标签，对标本及样品的日常管理，防止虫蛀、霉变，并及时清理。
三、标准物质、化学试剂的管理：1、申购：新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买。
逾期未完成的处罚款20元。
2、验收入库：到货后在2个工作日内验收入库并做好台账，差货及时上报便于处理。
逾期未完成的处罚款20元。
3、领用：领用时做好台账，易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。
领用后未上报，造成库存不符的处罚款20元。
4、试剂库双人双锁管理；易制毒化学试剂双人双锁管理。
四、仪器设备：按要求操作及保养。
如因人为因素造成设备或配件损坏的，由当事人负责全额赔偿。
五、做好检验记录与生产记录的衔接工作，资料齐全的进行上报，便于起草相关主体文件，并告之中药库上架销售。
六、对检验不合格的，及时告之采购人员。
七、每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除，保证环境整洁。
生产管理一、车间工作人员上班前更换工作服，戴工作帽、口罩。
女员工长发的必须盘为发髻，避免头发混入药品中。
如按规定着装处罚款10元。
二、上班后整理工作用品，做好岗位清洁卫生。
饮片质量管理制度
饮片质量管理制度一、总则饮片是中药材炮制品，是中医药的重要产品之一，是中药饮片生产企业的主要产品之一。
为了保障饮片的质量安全，维护广大客户的利益，加强饮片生产企业的管理水平，特制定本《饮片质量管理制度》。
二、管理责任1.公司总经理为饮片质量管理工作的第一责任人，对饮片的质量负总责；2.质量管理部门负责全公司饮片质量管理工作的组织、领导和协调；3.生产部门负责饮片生产的具体操作过程和质量管理；4.研发部门负责饮片产品的研发和改进，确保产品质量稳定；5.质量监督部门负责对公司生产过程中饮片质量情况进行监督和检查。
三、饮片生产管理1.严格按照《中华人民共和国药典》和《药材质量控制标准》的要求生产饮片；2.严格控制原料的质量，确保只选用符合标准的药材；3.生产过程中严格控制采用的辅料和添加物，确保产品质量安全；4.加强生产过程中的质量管理，确保每批产品符合质量标准；5.对生产设备进行定期维护和检查，确保设备处于良好状态；6.加强员工的培训和管理，提高员工的质量意识和技术水平。
四、质量检验1.每批饮片生产出来后，必须进行全面的质量检验，包括外观、质量指标、微生物指标和重金属指标等；2.质量检验必须由专业的检验人员进行，确保检验结果准确可靠；3.对于质量不合格的饮片，必须进行处理，不得销售；4.对于合格的饮片，必须对检验结果进行记录和归档，以备查证。
五、质量跟踪与回访1.对已销售的饮片必须进行质量跟踪，及时了解产品在使用过程中的情况；2.对客户发来的质量投诉必须进行及时回访和处理，确保客户满意；3.建立健全的质量管理体系，确保质量管理工作的持续性和有效性。
六、质量改进1.定期开展质量分析和评估工作，找出存在的问题并及时改进；2.对饮片产品进行研发和改进，不断提高产品质量和竞争力；3.加强内部管理，建立和完善质量管理制度，确保质量管理工作的规范化和科学化。
七、监督和检查1.公司质量监督部门负责对饮片生产过程进行监督和检查；2.外部监管部门要加强对公司质量管理工作的监督和检查，确保公司质量管理工作合法规范。
饮片厂质量管理制度
第一章总则第一条为了确保饮片产品的质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有饮片生产、检验、储存、销售等环节。
第三条本厂质量管理制度遵循“预防为主、质量第一”的原则，实行全员参与、全过程控制、全方位监督的质量管理机制。
第四条本厂质量管理部门负责组织、协调、监督和检查质量管理工作，确保质量管理制度的有效实施。
第二章组织机构与职责第五条建立健全质量管理体系，设立质量管理部门，负责全厂质量管理工作。
第六条质量管理部门的主要职责：1. 负责制定、修订和完善质量管理制度，组织实施并监督执行；2. 负责质量管理体系文件的编制、审核、发布和修订；3. 负责组织质量培训，提高员工质量意识；4. 负责产品质量检验，确保产品质量符合国家标准；5. 负责产品质量追溯，对不合格产品进行追溯和处置；6. 负责与相关部门协调，确保质量管理体系的有效运行；7. 负责处理客户投诉，维护客户权益。
第七条各部门职责：1. 生产部门：负责生产过程的质量控制，确保生产出的饮片符合质量标准；2. 检验部门：负责对原材料、中间产品和成品进行检验，确保产品质量；3. 储存部门：负责储存过程的质量控制，确保饮片储存安全；4. 销售部门：负责销售过程的质量控制，确保产品质量符合客户要求；5. 采购部门：负责采购过程的质量控制，确保原材料质量符合标准。
第三章原材料管理第八条原材料采购应符合以下要求：1. 选用符合国家标准和行业规范的原材料；2. 供应商应具备合法的生产资质和良好的信誉；3. 采购的原材料应进行抽样检验，合格后方可入库。
第九条原材料入库前，应进行以下检查：1. 检查原材料的合格证明文件；2. 检查原材料的包装、标签、标识等是否符合要求；3. 检查原材料的数量、规格、型号等是否符合采购要求。
第四章生产过程管理第十条生产过程应符合以下要求：1. 生产设备、设施应符合国家标准和行业规范；2. 生产人员应经过专业培训，掌握生产技能和质量控制知识；3. 生产过程应严格按照工艺规程进行，确保生产出的饮片符合质量标准；4. 生产过程中应加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
中药饮片qa的工作内容
中药饮片qa的工作内容
中药饮片QA（Quality Assurance）是负责确保中药饮片产品质量的工作岗位。
中药饮片是一种重要的传统中药制剂形式，为保障产品的安全性、有效性和质量稳定，QA团队在中药饮片生产的各个环节中起着至关重要的作用。
首先，中药饮片QA的工作内容之一是制定和执行质量管理体系。
这包括编写和完善质量管理制度、规范和流程，确保生产过程中的每个环节都符合国家相关法规和标准要求。
QA团队负责审核和确认生产流程以及记录、储存和处置过程中产生的相关文件。
其次，QA团队负责执行中药饮片的质量控制工作。
他们会定期进行采样和检验，确保产品的成分和含量符合规定要求。
在生产过程中，QA人员还会进行实时监控和控制，以确保纯度、有效成分和微生物质量等方面的稳定性。
此外，中药饮片QA还需要参与质量风险评估与管理。
他们要对可能存在的质量问题进行分析和评估，并提出相应的风险控制措施。
QA团队还应参与非合格品和不良事件的处理，制定纠正和预防措施，以避免类似问题再次发生。
最后，中药饮片QA还要与其他部门进行有效的协作与沟通。
他们需要与生产部门、采购部门和销售部门等紧密合作，确保生产过程中的各个环节都符合质量标准，并协调解决相关问题。
综上所述，中药饮片QA的工作内容非常重要。
他们需要制定和执行严格的质量管理制度，确保中药饮片的安全性和有效性。
通过质量控制和风险管理，QA团队能够确保中药饮片产品的质量稳定，为消费者提供安全可靠的中药健康产品。
饮片厂的管理制度
第一章总则第一条为了规范饮片厂的生产管理，确保产品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有饮片生产、加工、检验、储存等环节。
第三条本厂坚持“质量第一、安全第一”的原则，严格遵循GMP要求，确保饮片产品符合国家药品标准。
第二章组织机构与职责第四条厂长是本厂质量管理的第一责任人，全面负责饮片厂的质量管理工作。
第五条设立质量管理部，负责全厂质量管理体系的建立、实施、监督和持续改进。
第六条质量管理部的主要职责：1. 制定并实施质量管理规章制度；2. 组织进行质量管理体系审核；3. 监督检查生产、检验、储存等环节的质量控制；4. 组织处理质量事故和投诉；5. 负责员工的质量教育培训。
第七条生产部负责饮片的生产加工，其主要职责：1. 按照工艺规程进行生产；2. 严格控制生产过程中的质量；3. 确保生产设备符合要求；4. 及时报告生产过程中的质量问题。
第八条检验部负责饮片的检验工作，其主要职责：1. 按照国家标准和公司规定进行检验；2. 确保检验结果的准确性和可靠性；3. 及时报告检验结果；4. 参与质量事故的调查和处理。
第九条储运部负责饮片的储存和运输，其主要职责：1. 按照规定条件储存饮片；2. 确保运输过程中的安全；3. 及时报告储存和运输过程中的质量问题。
第三章生产管理第十条生产前，生产部应组织相关人员对原辅料进行验收，确保符合规定要求。
第十一条生产过程中，生产部应严格按照工艺规程进行操作，严格控制生产参数。
第十二条生产过程中，生产部应做好生产记录，包括原辅料名称、规格、批号、生产日期、生产时间、操作人员等。
第十三条生产完成后，生产部应进行自检，确认产品质量符合要求。
第四章检验管理第十四条检验部应按照国家标准和公司规定进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十五条检验过程中，检验员应严格按照检验规程操作，不得擅自更改检验方法和结果。
中药饮片稳定性考察管理规程
中药饮片稳定性考察管理制度1.目的：本文件旨在规范中药饮片的稳定性考察管理，通过稳定性考察发现中药饮片质量随时间变化的规律，为中药饮片保质期的确定提供科学依据。
2.范围：适用于本公司中药饮片的稳定性考察。
3.职责：3.1.QC职责3.1.1.负责《中药饮片稳定性考察管理制度》的起草、审核及修订。
3.1.2.负责制定稳定性考察方案。
3.1.3.负责稳定性考察样品的检验、稳定性考察数据的提供和稳定性考察结果的总结与审核。
3.1.4.负责对稳定性实验结果中不符合趋势的数据进行调查、分析。
3.2.QA职责3.2.1.负责审批稳定性考察方案。
3.2.2.负责根据已批准的稳定性考察方案进行稳定性考察样品的取样。
3.2.3.参与调查、分析稳定性实验结果中不符合趋势的数据。
3.3.质量部负责人职责3.3.1.负责《中药饮片稳定性考察管理制度》的审核及批准。
3.3.2.负责稳定性考察方案的批准。
3.3.3.负责稳定性考察结果和审核。
3.3.4.负责稳定性实验结果中不符合趋势的数据调查结果的审核。
3.3.5.对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断，确定保质期。
4.相关内容：4.1.稳定性考察原则4.1.1.稳定性考察应有考察方案，结果应当有报告。
4.1.1.1.稳定性考察考察方案应至少包括以下内容：1)稳定性考察的品种、批次数、取样量2)稳定性考察的试验方法、贮存条件3)稳定性考察试验时间点4)稳定性考察样品的考察指标5)稳定性考察样品的检验方法依据6)稳定性考察样品的合格标准7)稳定性考察样品的包装形式4.1.1.2.稳定性考察报告应至少包括一下内容：1)稳定性考察的品种、批次数、取样量2)稳定性考察的试验方法、贮存条件3)稳定性考察各试验时间点各考察指标结果及考察结果的判定4)稳定性考察样品的检验方法依据5)稳定性考察样品的包装形式6)稳定性考察过程中出现的偏差及处理情况7)稳定性考察结果分析8)稳定性考察结论4.1.2.稳定性考察的时间应涵盖产品有效期。
中药饮片厂QA管理制度
中药饮片厂QA管理制度一、制度目的为了规范中药饮片生产过程中的质量管理工作，确保产品质量，保证顾客满意，建立健全的质量管理制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片厂所有部门及生产工作人员。
三、责任分工1. 总经理：负责制定公司的质量方针，监督质量管理工作的执行；2. 技术部：负责制定生产工艺和生产操作规程，对工艺和操作规程进行不断优化和改进，并对生产过程进行监督和控制；3. 生产部：负责具体的生产工作，按照技术部门的指示和生产操作规程进行生产，维护生产现场的干净卫生和安全；4. 质检部：负责对生产工作进行全面的质量检查和控制，确保产品质量符合相关法规和公司要求；5. 市场部：负责根据市场需求调整产品规格，提供优质的售后服务，建立客户满意度调查制度。
四、管理流程1. 生产计划制定生产部门根据市场需求和生产能力制定生产计划，提交技术部门审核并获得批准后，向市场部门报告生产计划。
2. 生产控制生产部门按照技术部门制定的生产工艺和操作规程，控制生产过程，确保生产质量符合规定。
3. 质量控制质检部根据质量检验标准，对生产过程中的原料、中间产品和成品进行检验，确保产品质量符合规定。
4. 批准放行质检部门对经检验合格的产品进行批准放行，并进行相应记录，以备随时查验。
5. 售后服务市场部门对产品的售后服务给予客户满意的回复，建立客户满意度调查制度，及时发现问题并进行解决。
五、各项制度1. 安全、环保、检验检测三权分立制度为了建立健全的安全、环保、检验检测三权分立制度，确保产品质量和环境安全，质检部门、生产部门和环保部门各自担任相应职责，进行协同工作。
2. 现场管理制度对生产现场进行分类管理，实行5S管理，保证生产环境干净卫生、有序整齐。
3. 原材料管理制度建立原材料的检验标准和取样标准，对收到的原材料进行检查、验收并进行记录，确保原材料质量符合规定要求。
4. 操作规程制度制定操作规程，并严格执行，以防人为疏忽导致生产质量不符合规定。
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QA管理目录1.GMP实施情况自检管理规程………………………………………XLY-SMP-09-0012.不良反应监察报告规程……………………………………………XLY-SMP-09-0023.饮片质量档案管理制度……………………………………………XLY-SMP-09-0034.成品合格证的发放程序……………………………………………XLY-SMP-09-0045.工艺用水监护规程…………………………………………………XLY-SMP-09-0056.供应商质量体系评估制度…………………………………………XLY-SMP-09-0067.偏差处理程序………………………………………………………XLY-SMP-09-0078.生产过程质量控制管理规程………………………………………XLY-SMP-09-0089.生产过程中异常情况报告制度……………………………………XLY-SMP-09-00910.用户访问制度………………………………………………………XLY-SMP-09-01011.用户投诉管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-01112.原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………………………XLY-SMP-09-01213.质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……………………XLY-SMP-09-01314.质量否决权制度……………………………………………………XLY-SMP-09-01415.质量管理文件管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-01516.质量事故处理程序…………………………………………………XLY-SMP-09-01617.质量统计报告管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-01718.中药饮片放行管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-01819.物料放行管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-01920.中间品放行管理规程………………………………………………XLY-SMP-09-020XXXXXX药业目的：制定GMP实施情况的自检管理规程。
围：全公司。
责任：自检小组成员对本规程的执行负责。
容：1、自检的组织和实施1.1公司成立自检工作小组，由公司主管质量的负责人任组长，生产部部长、质量部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供应部部长、仓库主任等为成员。
下设办公室，由质量部部长任主任，负责自检工作的组织实施。
1.2公司自检工作每年至少全面检查2次，特殊情况如发生重大质量事故时应随时组织检查。
1.4自检后根据自检记录编制自检报告，容包括自检项目、自检结果、对所检部门评价、改进措施和预防措施等。
自检报告和自检记录一并归档保存。
1.5自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，以了解改进措施、预防措施和落实情况及改进结果。
2、自检围和依据2.1自检围包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等，重点复查历史上发生的主要问题、整改方案和落实情况。
2.2自检依据：2.2.1《GMP规》。
2.2.2 GMP认证检查评定标准3、车间自检容3.1生产工艺规程的执行3.2岗位标准操作规程、SOP的执行3.3工艺质量监控3.4不合格品处理3.5工艺用水储存、分配和使用3.6环境卫生和工艺卫生3.7原药材、辅料的领用和使用3.8岗位生产记录3.9批生产记录4、供应部门自检容4.1基本设施维护包括衡器校验4.2原药材、辅料、成品入库程序和帐目4.3原药材、辅料、成品存放和保管4.4原药材、辅料、成品出库和帐目4.5不合格品、退货品管理5、质量部自检容5.1基本设施维护包括仪器校验5.2质量标准5.3检验规程5.4检验记录和检验报告单5.5验证报告5.6标准品管理5.7用户投诉管理5.8物料供应商评估5.9产品稳定性考察计划及结果6、生产部自检容6.1文件管理系统6.2文件制订、修订和分发管理6.3生产计划、生产指令、包装指令的制订和传递程序6.4生产过程中的工艺执行情况监督管理6.5工艺规程、岗位操作规程、各种操作SOP的执行情况监督管理6.6不合格产品、中间产品的处理6.7产品质量监控及统计报告6.8生产事故的调查处理7、工程设备部自检容7.1厂房、设施的日常维修保养7.2工业介质的分配、使用及其专用管道的日常检查维修7.3生产设备的维修保养7.4动力能源系统的日常维修保养及动力能源的供给8、销售部自检容8.1产品销售以后的质量跟踪服务8.2用户回访和用户意见征集反馈8.3用户投诉的受理和报告8.4本企业产品引起的不良反应的立项调查及情况反馈8.5饮片储存、销售出库的质量管理8.6上述8.1～8.5项的相应文字记录9、自检程序9.1由质量部每年1月编制自检计划：每年至少两次，特殊情况随时检查。
9.2组织自检小组：由生产、质量及有关部门组成。
9.3制订自检方案：包括自检容、检查方法、评价标准。
9.4开展自检：查现场、查标准、查记录。
9.5讨论评议：对被检部门检查结果做出结论。
9.6编制自检报告：根据检查记录，编写自检报告。
9.7抽查随访：了解整改情况及效果。
XXXXXX药业目的：统一规对本公司饮片产生的不良反应监察报告工作行为。
围：适用于本公司饮片产生的不良反应监察报告责任：质量部、销售部对本规程的执行负责。
容：1、饮片不良反应监测围1.1在适应症正确、用法用量正确的前提下使用本公司的饮片导致的对病人的意外伤害，定位为饮片不良反应监测围。
1.2饮片使用说明书上已经讲明的禁忌症（含配伍禁忌、药食禁忌、妊娠禁忌，其它临床禁忌）以及使用超剂量或由于时间、季节、病情、身体素质等方面因素不宜用而误用、症以及由于客户保管不善而造成变质、混入异物等方面因素造成对人体伤害，不属于不良反应报告围。
2、质量部指定人员负责不良反应受理、登记、报告，销售部有关人员协助工作。
3、各部门和全体员工在接到客户关于不良反应的投诉（、信函或其他方式），要在知情以后半个工作日，向质量部指定人员通报，并转交相关信函以及饮片样本，质量部指定人员要立即造册登记，并向质量部长报告。
出现重大问题、已对患者造成人身伤害的，质量部立即用书面文件向当地药品监督管理部门报告。
4、质量部在研究用户不良反应报告后，会同销售部负责人研究对策，采取多种措施妥善处理。
不属于重大问题，对患者未造成人身伤害的，要对客户进行回访，并组织对饮片本身质量的认定。
如果确实是饮片质量问题，而且不属于“1.2”项所列的各种情况，质量部长以总经理名义向客户致歉，并对客户进行安抚慰问。
如果不属于饮片质量问题，也要当面向客户当面解释清楚。
5、不良反应的逐级报告程序5.1对用户投诉的药品不良反应应详细做好记录，在一个工作日将详细情况和调查处理意见报告总经理室。
5.2对药品的不良反应应及时地向当地药品监督管理部门报告。
5.3当药品生产出现严重不良反应时，应采取果断措施进行处理，并立即向当地药品监督管理部门报告，并服从当地药监局的处理裁决。
XXXXXX药业目的：建立完整的饮片质量档案管理规程，为考察饮片质量稳定性，改进工艺路线，制订质量升级规划，提供信息和积累数据。
围：公司所有有关饮片质量的资料。
责任：质量部对本制度的执行负责。
容：1、凡本企业正式生产的饮片均要建立饮片质量档案，将饮片质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。
2、质量档案容如下：2.1饮片简介，包括名称、炮制规格、简要工艺规程、作用及饮片用途、原药材产地、商品规格、得率最低限额、能源消耗、用工限额、设备配置、生产场所指定、工期限定、工业介质配置等。
2.2 质量标准，包括原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准。
2.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程。
2.4 历年质量情况统计。
2.5 留样观察情况及稳定性资料，每年均有数据和书面总结。
2.6 与国同行业同种饮片对照情况。
2.7 历年来重大质量事故情况。
2.8 用户访问、饮片回收、退货、紧急召回及质量申诉的处理结果。
3、历年重大变更情况记录3.1生产工艺规程的重大改进；3.2原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准的重大修改；3.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程的重大改进；3.4所需用设备的更新、技术改造、重大维修；3.5原药材、辅料、包装材料的产地、商品规格、供应商的变动；3.6工业介质管道、生产场所的重大变更。
4、各类记录、资料的归类存档，包括：4.1原药材、辅料检验记录、台帐。
4.2包装材料检验记录、台帐。
4.3批生产记录、批检验记录、批包装记录。
4.3.1生产指令单、原始记录。
4.3.2 QA现场检查记录和清场检查记录。
4.3.3半成品、成品QC检验原始记录、检验报告。
4.3.4 其它。
4.4包装规格要求、合格证、外箱文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。
4.5 GMP自检、认证、验证等资料。
4.6与药品质量有关的办公备忘。
4.7市级以上药检所所抽检、送检的检验、仲裁检验报告书，进口饮片口岸药检所检验报告书。
4.8其它与药品生产质量有关的资料。
5、饮片质量档案由质量部QA主管负责收集整理并归档保存。
本公司相关人员因工作需要调看质量档案，必须经质量部长批准，并在质量部行政部查阅，不得带出质量部行政部。
任何人未经允许将饮片质量档案容透漏给外单位的作泄密处理。
6、饮片档案长期保存。
目的：规成品合格证的发放工作行为。
围：所有成品合格证的发放。
责任：质量部、生产部对本程序的执行负责。
容：1、生产车间在饮片生产过程完成后，由车间工艺员开具请验单，交质量部。
2、质量部在接到请验单后按照规定取样，出示取样证，填写取样记录，并在被取样的外包装上贴上取样证。
3、QC人员按照本公司制订的中药饮片检验操作规程对饮片进行检验并作记录，合格的开出合格检验报告书。
4、QC人员向QA主管呈报合格检验报告书，由QA主管根据合格检验报告书开具饮片合格证。
5、车间质量管理员在接到QA主管通知后，领取饮片合格证，并在饮片合格证发放记录领取人栏上签字，QA主管应在放发人栏上签字。
6、车间质量管理员领取合格证后做复印件备查，原件应贴在饮片外包装上交入仓库。
目的：建立工艺用水的管理规程，使工艺用水完全符合药品生产的要求。
围: 适用于工艺用水（饮用水）的管理。
责任：生产部、质量部、工程设备部对本规程的执行负责。
容:1、工艺用水的用途和执行标准1.1 饮用水用于中药材清洗、润制、浸漂、容器工具清洗、清场、卫生清洁、工作服（含鞋、帽）洗涤、周边环境清洁等。
2、工艺用水的水质要求应符合卫生部生活饮用水标准GB5749－85和中国药典2005版标准。