医学实验室认证经验分享教案PPT课件
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医学实验室认可评审过程介绍PPT课件
39
评审发现和报告
不符合项描述应避免： 不可追溯 主观判断 分析原因 琐碎 情绪化
40
评审发现和报告
评审发现的结论： 指明发现的事实与规定要求的哪项规定 不符 所对照的标准应是本次评审所确定的依 据 所对照的实验室管理体系文件，是实验 室确认的现行有效文件
41
评审发现和报告
5
基本概念
评审目的： a）确定受评审方管理体系与评审准则 的符合程度；（符合性） b）评价管理体系满足法律法规的能力； （合法性） c）评价管理体系实现规定目标的有效 性；（有效性） d）识别管理体系潜在的改进方面。 （识别改进）
6
基本概念
评审的特点： 评审是正式活动： 1.是被授权的活动。 2.有规范的程序和方法。 3.必须由经过培训且经资格认可的人员 进行。 4. 是形成文件的过程。 评审必须具有客观性、独立性 采用抽样方法
20
评审流程－首次会
评审组长主持； 评审组成员、实验室关键人员参加； 介绍成员，宣布分工；
明确评审的目的、依据、范围和将涉及的
部门（岗位）、人员； 明确评审日程； 说明评审采用的方法和不符合项判定原则；
21
评审流程－首次会
澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、
危险区等）； 确定评审组的工作场所及所需资源、陪同 人员，如必要的办公和个人防护设备等； 介绍不合格项的判定及结论判定的方法； 保密承诺及公正性保证； 实验室负责人介绍实验室概况、主要工作 人员及实验室管理运行情况。 22 现场评审会议签到表
评审流程－跟踪验证
a) 原因分析和影响范围分析适当； b) 纠正措施具有针对性； c) 不符合项已得到纠正，纠正措施的有效 性已充分验证； d) 对类似问题再发生的风险进行了评估; e) 现场跟踪验证：环境设施、人员能力不 符合要求，或对整改材料仅进行书面审 查不能确认其整改是否有效时进行。
评审发现和报告
不符合项描述应避免： 不可追溯 主观判断 分析原因 琐碎 情绪化
40
评审发现和报告
评审发现的结论： 指明发现的事实与规定要求的哪项规定 不符 所对照的标准应是本次评审所确定的依 据 所对照的实验室管理体系文件，是实验 室确认的现行有效文件
41
评审发现和报告
5
基本概念
评审目的： a）确定受评审方管理体系与评审准则 的符合程度；（符合性） b）评价管理体系满足法律法规的能力； （合法性） c）评价管理体系实现规定目标的有效 性；（有效性） d）识别管理体系潜在的改进方面。 （识别改进）
6
基本概念
评审的特点： 评审是正式活动： 1.是被授权的活动。 2.有规范的程序和方法。 3.必须由经过培训且经资格认可的人员 进行。 4. 是形成文件的过程。 评审必须具有客观性、独立性 采用抽样方法
20
评审流程－首次会
评审组长主持； 评审组成员、实验室关键人员参加； 介绍成员，宣布分工；
明确评审的目的、依据、范围和将涉及的
部门（岗位）、人员； 明确评审日程； 说明评审采用的方法和不符合项判定原则；
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评审流程－首次会
澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、
危险区等）； 确定评审组的工作场所及所需资源、陪同 人员，如必要的办公和个人防护设备等； 介绍不合格项的判定及结论判定的方法； 保密承诺及公正性保证； 实验室负责人介绍实验室概况、主要工作 人员及实验室管理运行情况。 22 现场评审会议签到表
评审流程－跟踪验证
a) 原因分析和影响范围分析适当； b) 纠正措施具有针对性； c) 不符合项已得到纠正，纠正措施的有效 性已充分验证； d) 对类似问题再发生的风险进行了评估; e) 现场跟踪验证：环境设施、人员能力不 符合要求，或对整改材料仅进行书面审 查不能确认其整改是否有效时进行。
检验项目临床应用证据评价与实验室认可讲义PPT课件
评估实验诊断性能的指标有
敏感度 特异度 阳性预测值 阴性预测值 诊断指数
诊断效率 阳性似然比 阴性似然比 验前比 验后比
Hale Waihona Puke 性预测值和阴性预测值➢ 阳性预测值：阳性结果中真阳性的百分比 ➢ 阴性预测值：阴性结果中真阴性的百分比
举例： 某一地区某病的患病率为10％，某诊断性试验敏
感度为90％、特异度为80％，这时阳性预测值及预测 值见表2。如扩大检测范围，患病率为1％，仍使用上 述试验，则阳性预测值及阴性预测值发生了变化，见 表3
表 2 患病率10％时的阳性、阴性预测值
诊断性 试验
阳性 阴性 合计
临床诊断
有病 无病
90
180
10
720
100 900
合计
270 730 1000
阳性预测值＝90/270=33.3% 阴性预测值＝720/730=98.6%
➢ 阳性预测值、阴性预测值与敏感度、特 异度及患病率的关系
阳性预测值 ＝ 患——病—率—×—敏感—度—患＋病—（率—1×－—敏患感病—度率—）—×—（1—－—特异—度）×100％
• 诊断性试验的正常参考范围最好 采用接受器工作特征曲线（ROC曲线）来 确定。
临床应用意义的评价
➢ 进行SEN、SPE及LR+的计算或提供数据 ➢ 进行分层似然比的计算
• 分层分析
表1
测定值
患者阳性累计人数
mmol/L
≤26 51 77 103 129 155
＞155 合计
及真阳性率（％）
5（18.5） 14（51.9） 22（81.5） 27（100） 27（100） 27（100） 27（100） 27（100）
实验室认可
敏感度 特异度 阳性预测值 阴性预测值 诊断指数
诊断效率 阳性似然比 阴性似然比 验前比 验后比
Hale Waihona Puke 性预测值和阴性预测值➢ 阳性预测值：阳性结果中真阳性的百分比 ➢ 阴性预测值：阴性结果中真阴性的百分比
举例： 某一地区某病的患病率为10％，某诊断性试验敏
感度为90％、特异度为80％，这时阳性预测值及预测 值见表2。如扩大检测范围，患病率为1％，仍使用上 述试验，则阳性预测值及阴性预测值发生了变化，见 表3
表 2 患病率10％时的阳性、阴性预测值
诊断性 试验
阳性 阴性 合计
临床诊断
有病 无病
90
180
10
720
100 900
合计
270 730 1000
阳性预测值＝90/270=33.3% 阴性预测值＝720/730=98.6%
➢ 阳性预测值、阴性预测值与敏感度、特 异度及患病率的关系
阳性预测值 ＝ 患——病—率—×—敏感—度—患＋病—（率—1×－—敏患感病—度率—）—×—（1—－—特异—度）×100％
• 诊断性试验的正常参考范围最好 采用接受器工作特征曲线（ROC曲线）来 确定。
临床应用意义的评价
➢ 进行SEN、SPE及LR+的计算或提供数据 ➢ 进行分层似然比的计算
• 分层分析
表1
测定值
患者阳性累计人数
mmol/L
≤26 51 77 103 129 155
＞155 合计
及真阳性率（％）
5（18.5） 14（51.9） 22（81.5） 27（100） 27（100） 27（100） 27（100） 27（100）
实验室认可
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件
ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
实验室认可基础知识培训ppt课件(2024)
术的创新发展。
26
06
实验室认可的未来展望与 挑战
2024/1/28
27
国际互认趋势下的挑战与机遇
2024/1/28
国际互认趋势的加强
随着国际贸易和科技的不断发展，实验室认可的国际互认 趋势日益加强，为实验室提供了更广阔的发展空间。
挑战与机遇并存
国际互认趋势的加强给实验室带来了更多的挑战和机遇， 如提高认可标准、加强技术交流和合作等。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
20
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
加强设备设施的维护和保养，确保设备设施处于良好状 态，提高使用效率。
加强设备设施的安全管理，确保人员和设备安全。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
2024/1/28
18
质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
2024/1/28
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
加强质量管理体系的宣 传和培训，提高全员质 量意识和参与程度。
化。
2024/1/28
实验室应建立文件控制程序，对实验室 认可相关的文件进行有效控制和管理，
确保文件的现行有效和易于获取。
实验室应定期进行内部审核和管理评审 ，对质量体系的运行情况进行监督和评 价，及时发现和纠正存在的问题，持续 改进和提高实验室的管理水平和认可工
作的有效性。
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06
实验室认可的未来展望与 挑战
2024/1/28
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国际互认趋势下的挑战与机遇
2024/1/28
国际互认趋势的加强
随着国际贸易和科技的不断发展，实验室认可的国际互认 趋势日益加强，为实验室提供了更广阔的发展空间。
挑战与机遇并存
国际互认趋势的加强给实验室带来了更多的挑战和机遇， 如提高认可标准、加强技术交流和合作等。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
20
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
加强设备设施的维护和保养，确保设备设施处于良好状 态，提高使用效率。
加强设备设施的安全管理，确保人员和设备安全。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
2024/1/28
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质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
2024/1/28
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
加强质量管理体系的宣 传和培训，提高全员质 量意识和参与程度。
化。
2024/1/28
实验室应建立文件控制程序，对实验室 认可相关的文件进行有效控制和管理，
确保文件的现行有效和易于获取。
实验室应定期进行内部审核和管理评审 ，对质量体系的运行情况进行监督和评 价，及时发现和纠正存在的问题，持续 改进和提高实验室的管理水平和认可工
作的有效性。
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【实验室质量管理与认证认可】_第三章 实验室人员管理 课程PPT模版
实验室主任 注未意明确人员资质合法性《医疗机构
职能
技术负责人 临副床高实或验以室上管理5年办以法上》、《执业医师法 》等国家的行业相关法律法规的要求，
质量负责人 独未立明医确学实验室同时要满足《医学检验
职能
所基本标准（试行）》的要求，对于通
分学科主任
过中IS级O或15以18上9或临CA床P化等学标学准科认可2年的以实上验（室微生物 还应满足认可标学准科的、要分求子诊断学科、体液学、
1.管理层级和岗位 Ø 实验室管理层
• 实验室主任 • 技术负责人 • 质量负责人 • 生物安全负责人 Ø 岗位主管 Ø 专业技术人员
一人或 多人
表3-1 卫生事业单位岗位职级设置
岗位类别
职称
职级
主任技师 高级岗位
副主任技师
1-4级 5-7级
中级岗位 主管技师
8-10级
• 检验技师 • 检验医师 • 授权签字人
1. direct observations of routine patient test performance, including patient preparation, if applicable, specimen handling, processing and testing
2. monitoring the recording and reporting of test results 3. review of intermediate test results or worksheets, quality control
ü“结果已经复查了,没有错的!”
检验人员与临床和患者沟通及解决问题的意识和能力！
服 务 从 做 人 和 用 心 开 始
医学专业认证的实践与思考PPT课件
四、形成认证报告
专家组在三个月内，专家组依据《中国本科医学教育标准》逐条形成写实性的认证报告，征求学校意见后报中国医学教育专业认证专家委员会。
对照标准逐条提出意见和建议
认证专家组的总体结论：教学条件、领导水平、教师和学生的投入留下深刻印象；学院努力把其学生培养达到中国目前的最高水准；毕业生在国际上具有竞争力，特别是在科研训练方面；认证结论推荐为最长周期的下次认证。
以器官系统为基础的课程模式+PBL
一 、教学方法改革
PBL教学分为三个阶段进行：第一阶段：准备期：1999——2002第二阶段：试点期：2002——2005第三阶段：应用期：2005——
建立了一系列PBL教学基本规范
（1） PBL教学程序：建立了PBL小组学习过程9步法。 （2 ）以学生为中心的教师幕后角色：教师幕后角色的关键是为学生在学习过程中担任“主角”铺平道路。教师在不同的阶段或情景表现出不同的角色，如教案编写者、促进者、向导、教练、旁观者、评价者。（3） PBL教案编写规范：形成了PBL教案的编写原则、必备元素、基本格式、审核程序。（4）形成了PBL教案体系。
三、课程整合
2004年：医学课程整合三步走的实施方案：第一步实施基础医学课程临床导向教学；第二步实施基础医学与基础医学、临床医学与临床医学课程的整合；第三步实施基础医学课程与临床医学课程的整合，形成基础与临床相互融合的课程体系，建立以器官系统为基础的课程模式
课程整合的实施内容(2004-2008)
中国是当时全球少数几个没有建立医学教育标准及认证制度的国家；医学教育国际化与提高我国医学教育质量的反差；2003年：教育部组织中国高等教育学会医学专业委员会成立了“中国医学教育质量保障体系研究”课题组；2004年：基本完成了《中国本科医学教育标准》（讨论稿）、制定了《中国本科医学教育认证办法》（讨论稿）；
专家组在三个月内，专家组依据《中国本科医学教育标准》逐条形成写实性的认证报告，征求学校意见后报中国医学教育专业认证专家委员会。
对照标准逐条提出意见和建议
认证专家组的总体结论：教学条件、领导水平、教师和学生的投入留下深刻印象；学院努力把其学生培养达到中国目前的最高水准；毕业生在国际上具有竞争力，特别是在科研训练方面；认证结论推荐为最长周期的下次认证。
以器官系统为基础的课程模式+PBL
一 、教学方法改革
PBL教学分为三个阶段进行：第一阶段：准备期：1999——2002第二阶段：试点期：2002——2005第三阶段：应用期：2005——
建立了一系列PBL教学基本规范
（1） PBL教学程序：建立了PBL小组学习过程9步法。 （2 ）以学生为中心的教师幕后角色：教师幕后角色的关键是为学生在学习过程中担任“主角”铺平道路。教师在不同的阶段或情景表现出不同的角色，如教案编写者、促进者、向导、教练、旁观者、评价者。（3） PBL教案编写规范：形成了PBL教案的编写原则、必备元素、基本格式、审核程序。（4）形成了PBL教案体系。
三、课程整合
2004年：医学课程整合三步走的实施方案：第一步实施基础医学课程临床导向教学；第二步实施基础医学与基础医学、临床医学与临床医学课程的整合；第三步实施基础医学课程与临床医学课程的整合，形成基础与临床相互融合的课程体系，建立以器官系统为基础的课程模式
课程整合的实施内容(2004-2008)
中国是当时全球少数几个没有建立医学教育标准及认证制度的国家；医学教育国际化与提高我国医学教育质量的反差；2003年：教育部组织中国高等教育学会医学专业委员会成立了“中国医学教育质量保障体系研究”课题组；2004年：基本完成了《中国本科医学教育标准》（讨论稿）、制定了《中国本科医学教育认证办法》（讨论稿）；
医学实验室认证经验分享教案ppt课件
➢ 未明确订定委托检验实验室评估与选择项目及标准 （例如周期、评估之要项、内容、表单或纪录），以 满足4.5.2规范要求。
➢ 未进行或未落实委外实验室能力评估定期审查机制， 以确保委托检验品质符合规定要求。
完整版ppt课件
24
检验前检体采集输送及保存作业
➢ 采检手册未建立或未分配（未提供给其他负责检 体收集的人员使用）。
➢ 品质管理系统中缺乏实验室内部品管、实验室间比对 之策略计划以确保品质。
➢ 未建立与实施仪器设备年度保养、校正及维护计划证 明所有设备功能符合要求。
➢ 冰箱发现有过期试剂存留及使用，未有相关评估确效 程序或纪录，足以验证该过期试剂使用之有效性。
完整版ppt课件
20
文件管制与内容完整性
➢ 文件管制不落实，现场有部份旧版文件。
➢ 人员在职训练评估依据之原始测试纪录，现场查无在职 训练纪录保留供查核，授权认可的范围欠缺实证。
➢ 职务代理人与代理人之能力资格，未明确规范。
➢ 各工作专业职称人员所对应之代理人说明不清楚，尤其 为当一员对应多位时，无法有效呈现确切之代理状况与 应由谁来代理职务。
➢ 组织结构人员执掌相冲突。
完整版ppt课件
国内各种验证/认证活动
实验室认证 中华民国实验室认证体系(TAF-CNLA)、环境检测机构 认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室认
证
管理系统验证 ISO 9001（品质管理）、ISO 14001（环境管理）、 HACCP（食品安全管理）、 OHSAS 18001（职业安全 卫生管理）、 CNS 17800（信息安全管理）、QS 9000（汽车业供应商品质管理）、 TL 9000（通信业 供应商品质管理）… 等
产品验证
➢ 未进行或未落实委外实验室能力评估定期审查机制， 以确保委托检验品质符合规定要求。
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检验前检体采集输送及保存作业
➢ 采检手册未建立或未分配（未提供给其他负责检 体收集的人员使用）。
➢ 品质管理系统中缺乏实验室内部品管、实验室间比对 之策略计划以确保品质。
➢ 未建立与实施仪器设备年度保养、校正及维护计划证 明所有设备功能符合要求。
➢ 冰箱发现有过期试剂存留及使用，未有相关评估确效 程序或纪录，足以验证该过期试剂使用之有效性。
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文件管制与内容完整性
➢ 文件管制不落实，现场有部份旧版文件。
➢ 人员在职训练评估依据之原始测试纪录，现场查无在职 训练纪录保留供查核，授权认可的范围欠缺实证。
➢ 职务代理人与代理人之能力资格，未明确规范。
➢ 各工作专业职称人员所对应之代理人说明不清楚，尤其 为当一员对应多位时，无法有效呈现确切之代理状况与 应由谁来代理职务。
➢ 组织结构人员执掌相冲突。
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国内各种验证/认证活动
实验室认证 中华民国实验室认证体系(TAF-CNLA)、环境检测机构 认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室认
证
管理系统验证 ISO 9001（品质管理）、ISO 14001（环境管理）、 HACCP（食品安全管理）、 OHSAS 18001（职业安全 卫生管理）、 CNS 17800（信息安全管理）、QS 9000（汽车业供应商品质管理）、 TL 9000（通信业 供应商品质管理）… 等
产品验证
医学实验室认可ppt课件
（一）管理要求
12.持续改进 实验室管理层应根据质量管理 体系的规定，定期对所有的运行程序进行系 统评审并制定改进措施的方案，归档并实行
13.质量和技术记录 实验室应建立一套能对 质量及技术记录进行识别、采集、索引、查 取、存放、维护以及安全处理的程序
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
技术要求共分10节，主要包括人员、设施
与设备、方法与结果报告等
返回节目录
三、ISO 15190：2003 《医学实验室-安全要求》
本标准规定了在医学实验室建立并维 持安全工作环境的要求 生物安全操作需按基础实验室（BSL1、BSL-2）防护水平的要求采取的 防护措施
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四、其他实验室认可标准
认证 合格评定
认可
产品质量认证 管理体系认证
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
合格评定与认证、认可的关系
二、合格评定与认可认证
认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人 员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身
1.人员
2.设施和环境要求
3.实验室设备 4.检验前程序
5.检验程序 6.检验程序的质量保证
7.检验后程序 8.结果报告
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
（一）管理要求
是针对实验室组织和管理、质量管理体 系、服务活动、持续质量改进等15个方 面的要求
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
主要包括
定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设 施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和 检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测 的分包、外部协助和供给、投诉等内容
12.持续改进 实验室管理层应根据质量管理 体系的规定，定期对所有的运行程序进行系 统评审并制定改进措施的方案，归档并实行
13.质量和技术记录 实验室应建立一套能对 质量及技术记录进行识别、采集、索引、查 取、存放、维护以及安全处理的程序
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
技术要求共分10节，主要包括人员、设施
与设备、方法与结果报告等
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三、ISO 15190：2003 《医学实验室-安全要求》
本标准规定了在医学实验室建立并维 持安全工作环境的要求 生物安全操作需按基础实验室（BSL1、BSL-2）防护水平的要求采取的 防护措施
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四、其他实验室认可标准
认证 合格评定
认可
产品质量认证 管理体系认证
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
合格评定与认证、认可的关系
二、合格评定与认可认证
认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人 员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身
1.人员
2.设施和环境要求
3.实验室设备 4.检验前程序
5.检验程序 6.检验程序的质量保证
7.检验后程序 8.结果报告
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
（一）管理要求
是针对实验室组织和管理、质量管理体 系、服务活动、持续质量改进等15个方 面的要求
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
主要包括
定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设 施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和 检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测 的分包、外部协助和供给、投诉等内容
《实验室管理与认可》PPT课件
编辑版ppt
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二、产品
• ISO9001标准3.4.1条款将过程定义为：一组输入
转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
• 产品 ISO9000：2000 “过程的结果”。
产品可以是有形的，也可以是无形的。 过程的结果可以分为四种通用的产品类型，或他 们的任意组合，即产品包括硬件、软件、流程性 材料和服务，或他们的任意组合。
• 截至2009年5月底，累计认可各类认证机构124家，认可的
认证机构领域总计331个，这些机构颁发的各类认证证书数 量约50万份，其中质量认证证书数量和获证企业居全球第 一；实验室认可数量已经达到3641个，在全球处于领先水 平，检查机构认可数量138个。
编辑版ppt
14
二、我国实验室认可的基本原则
委员会（CACEB）整合而编成辑。版ppt
13
• 2004年4月，根据国家认证认可监督管理委员会与有关部门
协调的意见和决定，原全国职业健康安全管理体系认证机 构认可委员会（CNASC）、原有机产品认可委员会分别将 职业健康安全管理体系及有机产品认证认可工作移交CNAB， 进一步促进了统一的认证机构认可制度的深度融合。
• 质量管理是组织中各项管理内容中的一项，质量管
理应与其他管理相结合。组织可通过建立质量管理
体系来实施质量管理。
编辑版ppt
27
质量管理的主要职能
• 质量管理是组织的一种综合性管理活动。其
主要职能：
• 确定质量方针和目标
• 确定岗位职责和权限
• 建立质量体系并使其有效运行
质量体系是实施质量管理的核心。
认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对
从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力
(1)实验室认可基础知识(课堂PPT)
• 认证（certificate）是证明产品质量或管理体系与标准的 符合程度。认可是证明具备从事特定领域活动的能力。产 品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品 标准的程序。管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁 发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。
6
合格评定制度 --- 认可和认证
4.13记录的控制
4.14内部审核
4.15管理评审
5.1总则
5.2人员
5.3设施和环境条件
5.4检测/校准方法和方法的确认
技术要求
5.5设备 5.6测量溯源性
5.7抽样
5.8检测/校准物品的处置
5.9检测/校准结果的质量保证
5.10结果报告
图释：●---负责决策
● ■ ■▲
●▲ ■
● ■ ■▲
●
■
●■
2、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01 （ISO/IEC 17025：2005）
3、国家认监委和省级质量技术监督局
国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval
25
九、质量管理体系建设目标
（三个原则）
1、合法性原则 2、有效性原则（各个岗位要制定出自己能力量化
的目标） 3、客观证明原则（有效性要有客观验证的结果）
26
九、质量管理体系建设目标
1、组织机构合法（依法设置或授权设置） 2、人员资格合法（根据不同法律和行业的要求） 3、计量标准合法（标准物质和对照品） 4、检验方法合法（公共检测服务要使用合法、有
6
合格评定制度 --- 认可和认证
4.13记录的控制
4.14内部审核
4.15管理评审
5.1总则
5.2人员
5.3设施和环境条件
5.4检测/校准方法和方法的确认
技术要求
5.5设备 5.6测量溯源性
5.7抽样
5.8检测/校准物品的处置
5.9检测/校准结果的质量保证
5.10结果报告
图释：●---负责决策
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● ■ ■▲
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2、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01 （ISO/IEC 17025：2005）
3、国家认监委和省级质量技术监督局
国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval
25
九、质量管理体系建设目标
（三个原则）
1、合法性原则 2、有效性原则（各个岗位要制定出自己能力量化
的目标） 3、客观证明原则（有效性要有客观验证的结果）
26
九、质量管理体系建设目标
1、组织机构合法（依法设置或授权设置） 2、人员资格合法（根据不同法律和行业的要求） 3、计量标准合法（标准物质和对照品） 4、检验方法合法（公共检测服务要使用合法、有
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1950年Levy与Jenning
创立了管制图谱（control chart），至今仍为临床实验室
广为采用。
1953年各厂商推出品管血清（control serum）
大力推动临床实验室品管。 1980年代
电脑开始盛行，实验室开始从事电脑化品管制度，较知名
202者0/3为/20Westgard multiplerule电脑品管。
有不可能的事。
2020/3/20
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实验室认证查核常见的缺失
【何敏夫，2000】
2020/3/20
3
国内医学实验室评鉴
医院评鉴暨医疗品质策进会
1978
1990
1994 1999 2000 2004
医院评鉴开始 全民健保实施
医事检验机构访查
新制医院评鉴
医院评鉴增加临床检验品质组 CNLA 开放医学实验室认证
医学检验
2020/3/20
检验医学
4
何谓认证？
认证一词的观念可以简单的从信用卡(Credit Card)加以延伸，发卡银行为了确认持卡人的信 用卡况，必须做授信(Accredit)的调查，以确认 持卡人偿债的能力。因此运用第三者方式，确认 一个组织或是一个人，是否有能力执行特定的工 作就称为认证(Accreditation)。
2
【丁汶古，1988】
品质管理（ Quality Management，QM ）
品质管理(Quality Management，QM)用语，最初来 自工业生产之品质管制(QualityControl，QC)
最初临床检验之品管以检验法之误差管理为中心，许多 品管的方案使得精密度提升，而近几年来的品质管理概 念将临床检验之全部过程范围扩大到总体参与者，也就 是将检验室分析法管理之内部品管(IQC)和检验室间分析 品质调查之外部品质评价(EQA)等狭义品质管理再加上 分析前、中、后过程之管理。其总合概念形成所谓之品 质保证(Quality Assurance， QA)。若再加上成本、人 力、检验记录、库存管理、仪器分析安全性等实际上之 优质检查管理业务(GLP)，则提升为品质管理(QM)体系。
【资料来源：TAF 网站 】
同时自2002年起国内委托研究机构佳生公司、台北 荣总、林口长庚、高雄长庚、三军总医院、高医大 等也陆续通过美国病理学家学院实验室认证计划 CAP-LAP（CAP认证）。
2020/3/20
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认证应符合那些要求？
• TAF认证要求（ISO 15189） • 医院(机构)行政规定要求 • 自订要求 • 国家行政命令法规－ • 中央法规/行政规则/铨叙法规/法务法规 • 环保法规、政府采购法 • 卫生署相关医疗法规； • 卫生 利法规 • 医师法、医疗法、医检师法、医检师法实施细则、
医检师执业登记及继续教育办法、医疗机构设置标 准、………. • 当地医疗法规－县市卫生局医疗法规
2020/3/20
10
ISO 15189品质与能力特定要求
管理要求
技術要求
ISO 15189
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ISO 15189 医学实验室-品质与能力特定要求 ISO 15189 TAF-CNLA-R02
产品验证 商品验证登录、正字标记、 安全玩具、煤气器材、 有机产品、电信终端设备、优良预拌混凝土标章 …等
2020/3/20
8
医学实验室专业认证制度之启动
国内医学实验室认证制度在诸多前辈的推动之下， TAF从2000年12月成立了「医学测试领域认证」， 首度展开台湾医学实验室第三机构认证制度的新纪 元，也使台湾医学实验室进ㄧ步推向国际舞台，截 至97年11月已经有181家医学实验室获得认可 。
2020/3/20
标准之认可
由第三者(验证团体)给予书面保证
产品、过程、服务符合特定要求的
一程序向客户保证组织已具有有效的品质与环境
管理系统
不保证测试结果之技术信赖度
特定要求：ISO 9001，ISO 14001等
2020/3/20
(资料来源：CNL7A）
国内各种验证/认证活动
第5章 5.1 人员 5.2 设施与环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序品质保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 附录A：对照表 附录B：LIS的防护建议 附录C：实验室医学道德
2020/3/20
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认证/符合性评鉴
➢管理是逻辑。 ➢评鉴是艺术。 ➢天底下没有唯一的作法；同样也没
医学实验室认证经验分享
2020/3/20
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医学实验室品质管理简史
品质管制（Quality control） 是一种科学管理方法以保证产品优良，用来刺激生产
1931舒哈特（Shewwhart） 提出的品质持续改进循环圈；即PDCA循环圈
1947年贝克（Belk）与松德曼（Sunderman） 调查50家临床实验室的检验结果称之为院际品管（EQC）
第4章 4.1 组织与管理 4.2 品质管理系统 4.3 文件管制 4.4 检验合同(包括检验单)之审查 4.5 委托检验 4.6 外部的服务与供应 4.7 谘询服务 4.8 抱怨处理 4.9 不符合性事务的鉴别与管制 4.10 矫正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改善 4.13 品质与技术纪录 4.14 内部稽核 4.15 管理审查
实验室认证 中华民国实验室认证体系(TAF-CNLA)、环境检测机 构认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室 认证
管理系统验证 ISO 9001（品质管理）、ISO 14001（环境管理）、 HACCP（食品安全管理）、 OHSAS 18001（职业 安全卫生管理）、 CNS 17800（信息安全管理）、 QS 9000（汽车业供应商品质管理）、 TL 9000 （通信业供应商品质管理）… 等
【石兆平，2002】
2020/3/20
5
验证(Certification)与认证(Accreditation)
认证 对能力之认可
权责机构（TAF）给予正式承认组 织(实验室)或人员(报告签署人)具 有能保 承力证 认执量 实行测 验程 室特序人定员/结之工果技作技术术能(范上力的围有)效性
品质管理系统的背书 准则：ISO/IEC 17025 ， ISO 15189