复方黄连素片前提取工艺操作规程

复方黄连素片前提取工艺操作规程

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制药有限公司企业标准

目的

规范复方黄连素片前处理生产全过程的工艺操作,确保生产出质量合格、稳定的产品。

范围

本公司复方黄连素片剂前处理的生产。

责任

生产技术部、前处理车间、质量管理部负责执行。

内容

1 产品概述

1.1 产品名称

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1.1.1 中文名称:复方黄连素片

1.1.2 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian

2 批处方(100万片)

物料名称用量物料名称用量

盐酸小檗碱 17kg 木香 114 kg

白芍 160kg 吴茱萸 40 kg

制成 100万片

3 前处理工艺过程及操作要点

3.1 中药前处理

3.1.1原药材的整理炮制

3.1.2 整理炮制依据 <中华人民共和国药典>( 一部)

3.1.3 整理炮制方法和制作过程(见下步操作)

3.2生产操作过程及工艺条件

3.2.1 人员净化不同区域的工作人员按不同区域的人员净化标准操作规程净化。净化后方可进入相应生产工作室。

3.2.2 生产前准备

3.2.2.1 卫生检查与清场、清洁、消毒工作人员进入岗位后,应检查环境、设备、用具、设施等是否符合生产工艺卫生要求。若不合格或时间间隔超过规定时间(一般生产区4天,30万级控制区2天)则应按照该岗位的清场标准操作规程及设备、器具的清洁消毒标准操作规程进行清场

和清洁消毒,填写清场记录及清洁消毒记录。经QA检查员检查合格后,凭

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下发的”清场合格证”正本进行本次生产操作。若卫生合格且时间间隔在规定范围内则可凭”清场合格证”副本直接进行本次生产操作。

3.2.2.2 设备的空载试车生产操作前按不同设备的安全使用维保标准操作规程进行空载试车数秒钟,确认正常后方可进行生产操作。否则应及时通知维修等人员维修至正常。

3.2.2.3 更换状态标志摘下”清场合格证副本”状态标志,挂上”生产运行中”状态标志。

3.2.3 药材炮制

3.2.3.1 领料按生产指令单填写领料单。领料时对照实物,核对品名、规格、产地、供货单位、重量等内容。称量时应按<称量岗位标准操作规程>,对衡器进行检查与校正,一人称量,另一人校对核准。无误后办理领料手续。领回的各种药材按其加工的方法分别由不同的物净室按不同的物料净化标准操作规程,放入相应的生产区。

3.2.3.2 炮制依据 <中华人民共和国药典>( 一部)。

3.2.3.2.1 木香

取本品,称重,拆件,除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥,装入净料袋,称重,系物料标签,入净料库。

3.2.3.2.2 白芍

取本品,称重,拆件,除去杂质,洗净,润透,切薄片,干燥,装入净料袋,称重,系物料标签,入净料库。

3.2.3.2.3 吴茱萸

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取本品,称重,拆件,除去杂质,装入净料袋,系物料标签,入净料库。 4前提取工艺流程图

质量监控点、区域划分、工艺流程图

回收乙醇

附:工艺流程图编制基本符号