连翘提取物生产工艺规程
连翘提取物提取分离工艺及其检测方法进展
结语
• 连翘在我国地理分布广，资源丰富，临床 疗效确切，具有很好的开发价值。对连翘 有效活性成分的进一步研究开发，可以使 我国丰富的药用植物资源得到充分的利用 ，也必将为疾病的治疗提供有效的帮助。
参考文献
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连翘生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立连翘生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：连翘生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：连翘5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1.5-2.5cm,直径0.5-1.3cm。
表面有不规则的纵皱纹和多数突起的小斑点，两面各有1条明显的纵沟。
顶端锐尖，基部有小果梗或已脱落。
青翘多不开裂，表面绿褐色，突起的灰白色小斑点较少；质硬；种子多数，黄绿色，细长，一侧有翅。
老翘自顶端开裂或裂成两辧，表面黄棕色或红棕色，内表面多为浅黄棕色，平滑，具一纵隔；质脆；种子棕色，多已脱落。
气微香，味苦。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦，微寒。
归肺、心、小肠经。
5.1.6功能与主治：清热解毒，消肿散结，疏散风热。
用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。
5.1.7 用法与用量：6～15g。
5.1.8 贮藏：置干燥处。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.16.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取连翘原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
连翘提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：连翘提取物1.2 汉语拼音：LianqiaoTiquwu2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）。
6 质量标准：检查水分不得过5.0%（通则0832第二法）。
重金属取本品1g，依法检查（通则0821第二法），不得过20mg/kg。
砷盐取本品5g，置坩埚中，取氧化镁1g覆盖其上，加入硝酸镁溶液（取硝酸镁15g，溶于100ml水中）10ml，浸泡4小时，置水浴上蒸干，缓缓炽灼至完全炭化，逐渐升高温度至500-600℃，使完全灰化，放冷，加水5ml使湿润，加6mol/l盐酸溶液10ml，转移至50 ml量瓶中，坩埚用6mol/l盐酸溶液洗涤3次，每次5ml，洗液并入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀，取10ml，加盐酸3.5ml与水12.5 ml，依法检查（通则0822第一法），不得过2mg/kg同法定标准特征图谱照高效液相色谱（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为235nm。
理论板数按连翘酯苷A峰计算应不低于4000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～1010～4040～6010～2525～4040～6090～7575～6060～40参照物溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含连翘苷30µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品25mg，精密称定，至5ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品特征图中应有4个特征峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。
连翘产地加工技术规程
连翘（学名：Forsythia suspensa）是一种常见的中草药，主要分布在中国和一些亚洲国家。
连翘的主要产地在中国，尤其是在中国北方地区比较常见。
以下是连翘的加工技术规程的一般概述：
1. 采收：连翘的采收通常在春季进行，以花苞齐头开放但未完全开放时为最佳时机。
连翘的主要药用部位是其枝叶和花朵。
2. 剪取：采收后，连翘的主枝应当剪成适当长度，以便加工和干燥。
通常会去掉不需要的部分，如老枝和杂质。
3. 晾晒：剪取后的连翘枝叶需要进行晾晒。
这一步骤通常在避光、通风良好的地方进行，以避免太阳直射，同时确保草药干燥均匀。
4. 干燥：连翘的干燥过程很重要，可以采用日晒或人工干燥的方法。
干燥的目的是将植物的水分含量减少到合适的水平，以延长保存期限并确保其质量。
5. 包装：干燥后的连翘需要进行包装，通常使用纸袋或塑料袋密封包装，以防止湿气和污染。
6. 贮存：存储连翘时，应将其放在干燥、通风良好的地方，远离阳光和高温，以确保质量不受影响。
请注意，具体的连翘加工技术规程可能会根据不同地区和加工厂的要求略有不同。
此外，为了确保连翘的质量和药效，最好在专业人员的指导下进行加工。
如果您计划从事连翘的加工业务，建议咨询当地农业部门或草药专家以获取更详细和具体的技术规程。
一种连翘叶提取物、制备方法及用途
一、连翘叶提取物的特性连翘叶提取物是指从连翘植物中提取出的具有药用价值的物质。
连翘叶提取物具有清热解毒、利尿消肿、抗菌等功效，被广泛应用于中药制剂、保健品和医药领域。
二、连翘叶提取物的制备方法1. 原料准备：选择新鲜、干燥的连翘叶作为原料。
2. 提取工艺：采用水浸提取、醇提取或超临界流体萃取等工艺，控制提取温度、时间和溶剂比例。
3. 精制工艺：通过过滤、浓缩、结晶等步骤，去除杂质，获得纯净的连翘叶提取物。
三、连翘叶提取物的用途1. 医药领域：连翘叶提取物可制成中药颗粒、颗粒剂等用于治疗感冒、咽喉肿痛、肠胃炎等疾病。
2. 保健品领域：连翘叶提取物可制成口服液、胶囊等保健品，具有养肝护肝、抗氧化、抗衰老等功效。
3. 化妆品领域：连翘叶提取物可添加在护肤品、洗发水中，具有舒缓肌肤、抑制炎症的作用。
4. 食品领域：连翘叶提取物可用于饮料、糕点等食品中，具有增加风味、抗菌防腐的功能。
四、连翘叶提取物在临床应用中的研究进展1. 抗肿瘤作用：研究表明，连翘叶提取物中的活性成分对多种肿瘤细胞具有抑制作用，有望成为抗肿瘤药物的候选物质。
2. 抗炎作用：连翘叶提取物中的有效成分能够抑制炎症介质的释放，对炎症性疾病有一定的治疗作用。
3. 免疫调节作用：连翘叶提取物对免疫系统具有一定的调节作用，可用于免疫调节相关疾病的治疗。
五、连翘叶提取物的市场前景与发展趋势随着人们对健康和美容需求的不断增加，连翘叶提取物作为天然药用材料受到越来越多的关注。
未来，随着科学技术的不断进步，连翘叶提取物在医药、保健品、化妆品、食品等领域的应用将更加广泛。
连翘叶提取物的市场前景十分广阔。
连翘叶提取物作为一种具有药用价值的天然物质，具有广泛的应用前景和良好的市场发展潜力。
该提取物的制备方法也在不断得到优化和改进，为其在各个领域的应用提供了更多可能性。
我们对连翘叶提取物的研究和开发工作将会继续深入，以期为人类健康和美容事业做出更大的贡献。
六、连翘叶提取物的安全性评估随着连翘叶提取物在各个领域的应用日益广泛，人们对其安全性也越来越关注。
连翘提取物生产工艺规程 (1)
目录1、产品简介2、处方和依据3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4、制备方法5、生产操作过程及工艺条件及操作要点6、工艺卫生管理7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法12、设备一览表、主要设备生产能力13、技术安全、工艺卫生及劳动保护14、劳动组织、岗位定员与产品周期15、综合利用与三废处理16、附页1、产品简介【中文名】连翘提取物【汉语拼音】Lianqiao Tiquwu【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封，置通风干燥处。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部275页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部117页“连翘”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方4、制备方法取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃以下减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（室温）的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，搅匀，静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
连翘提取液制备工艺流程
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连翘炮制的工艺过程
连翘炮制的工艺过程
连翘是一种常见的中药材，其工艺过程主要包括以下几个步骤：
1. 挑选：选择品质良好、鲜活无虫的连翘材料。
2. 清洗：用清水将连翘材料洗净，去除表面的杂质。
3. 曝晒：将清洗后的连翘材料晾晒，以去除多余水分。
4. 预处理：连翘材料可以经过点燃熏烟的方式进行预处理，也可以用沸水煮熟。
5. 蒸制：将预处理过的连翘材料放入蒸锅中进行蒸制，一般需要蒸制2到3次，每次蒸制时间间隔约为2到3天。
6. 晒干：将蒸制后的连翘材料取出，晾晒至完全干燥，以增加保存时间。
7. 包装：将干燥的连翘材料进行包装，一般采用密封包装，以保持其质量和药效。
需要注意的是，连翘的炮制工艺可以因地域和使用习惯的不同而有所差异，上述过程仅为一般参考。
提取物生产工艺及存在问题
提取物生产工艺1连翘提取物：生产工艺：水提煎煮两次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，提取液过滤，真空浓缩至密度1.2，醇沉酒精浓度为70度，静置24小时。
回收乙醇，过滤，500目，喷雾干燥，即得！存在的问题：产品溶解性差，含量不高。
2克产品溶解在100毫升水里，很浑浊。
产品含量以连翘苷计算，在1.5%，低于市场上的2%，且成本远高于同行厂家。
产品要求：产品溶解性按照2克产品溶解在100毫升水里，应澄清无杂质。
含量以连翘苷计算在2%以上，尽可能低的降低生产成本。
2黄芪提取物：生产工艺：水提煎煮两次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，提取液过滤，真空浓缩至密度1.2，醇沉酒精浓度为70度，静置24小时。
回收乙醇，过滤，500目，喷雾干燥，即得！存在的问题：产品溶解性差，含量不高。
基本同连翘存在相同的问题。
黄芪多糖含量不足20%。
产品要求：产品溶解性按照2克产品溶解在100毫升水里，应澄清无杂质。
含量以黄芪多糖计算在50%以上，尽可能低的降低生产成本。
3大青叶生产工艺：生产工艺：水提煎煮两次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，提取液过滤，真空浓缩至密度1.2，醇沉酒精浓度为40度，静置24小时。
回收乙醇，过滤，500目，喷雾干燥，即得！存在的问题：产品溶解性差，含量不高。
产品要求：产品溶解性按照2克产品溶解在100毫升水里，应澄清无杂质。
含量无具体数值要求，尽可能的提高产品中有效成分的含量，尽可能低的降低生产成本。
4板蓝根生产工艺：生产工艺：水提煎煮两次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，提取液过滤，真空浓缩至密度1.2，醇沉酒精浓度为60度，静置24小时。
回收乙醇，过滤，500目，喷雾干燥，即得！存在的问题：产品溶解性差，含量不高。
产品要求：产品溶解性按照2克产品溶解在100毫升水里，应澄清无杂质。
含量无具体数值要求，尽可能的提高产品中有效成分的含量，尽可能低的降低生产成本。
5双黄连生产工艺：生产工艺：金银花、连翘按照比例投料，水提煎煮两次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，提取液过滤，真空浓缩至密度1.2，醇沉酒精浓度为60度，静置24小时。
连翘水提物中药提取物
连翘水提物中药提取物
连翘水提物【提取来源】本品为木犀科植物连翘Forsythia suspensa(Thunb.) Vahl的果实水煎提取的水提物干粉。
【性状】本品为黄褐色至棕褐色粉末，有效成分可溶于甲醇、乙醇、丙酮。
【鉴别】取本品加甲醇制成5%溶液作供试液。
取连翘标准对照药材1.0g加热水40ml，80℃超声提取30分钟，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解作对照液。
取上述两液各10μl，分别点于同一硅胶G板，一次点五板。
(1)以氯仿-甲醇(8：1)展开，喷10%硫酸乙醇溶液，热风吹显。
(2)以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(10：3：1：1)展开，喷5%三氯化铝乙醇溶液，紫外灯365nm下检视。
(3)以环己烷-丙酮-乙酸乙酯(5：2：1)展开，喷10%硫酸乙醇溶液，热风吹显。
(4)以石油醚-乙醇(1：1)展开，紫外灯下检视，然后喷重氮化试液，热风助显。
(5)以正丁醇冰醋酸-水(17：1：2)展开，喷5%三氯化铁乙醇溶液。
以上五板，荧光斑点和可见光斑点对应率≥80%。
【检查】淀粉：不得有正反应(附录Ⅱ)
水分：不得过6.0%(附录Ⅸ H)
灰分：不得过4.0%(附录Ⅸ K)
重金属：不得过10ppm(附录Ⅸ E)
砷盐：不得过2ppm(附录Ⅸ F)
糊精：不得过2.0%(附录Ⅳ)
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，浸出率不少于95%。
【功能】抗病原微生物，抗炎，解热，利尿，保肝，止吐，降血压，抗氧化，抗衰老。
【贮藏】阴凉，干燥，避光。
连翘生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立连翘生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：连翘生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：连翘5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1.5-2.5cm,直径0.5-1.3cm。
表面有不规则的纵皱纹和多数突起的小斑点，两面各有1条明显的纵沟。
顶端锐尖，基部有小果梗或已脱落。
青翘多不开裂，表面绿褐色，突起的灰白色小斑点较少；质硬；种子多数，黄绿色，细长，一侧有翅。
老翘自顶端开裂或裂成两辧，表面黄棕色或红棕色，内表面多为浅黄棕色，平滑，具一纵隔；质脆；种子棕色，多已脱落。
气微香，味苦。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦，微寒。
归肺、心、小肠经。
5.1.6功能与主治：清热解毒，消肿散结，疏散风热。
用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。
5.1.7 用法与用量：6～15g。
5.1.8 贮藏：置干燥处。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.16.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取连翘原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
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连翘提取物生产工艺规程
1、产品简介
【中文名】连翘提取物
【汉语拼音】Lianqiao Tiquwu
【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封，置通风干燥处。
2. 标准依据
2.1 标准依据
《中国药典》2005年版一部275页。
2.2 原材料质量标准
应符合《中国药典》2005年版一部117页“连翘”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方
编号原辅料名
称
质量要求
单
位
批量处
方
理论产量备注
1 连翘《中国药典》2005
年版一部117页
kg 500 ≥25
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)
三十万级
4、制备方法
取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，
滤液于60℃以下减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（室温）的清膏，放冷，加
入4倍量乙醇，搅匀，静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液
喷雾干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
5.1 中药材的前处理
连翘
精 制
前 处 理
水 提
浓 缩 成品检验 入 库
喷雾干燥
药 粉
5.1.1 生产指令
由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料
生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求
5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；。