净制茯苓工艺验证方案
茯苓炮制规程
茯苓炮制规程1．生产准备1.1 按《一般区人员净化、更衣规程》进行更衣后，进入生产岗位。
1.2 生产前检查1.2.1 工作区域已清洁，不存在任何与岗位操作无关的文件、物料。
1.2.2 计量设备必须有校验合格证，并在校验合格有效期内。
同时使用前应进行调零校正。
1.2.3 生产用盛装容器均应清洁、消毒，容器外无原有的任何标记，并有清洁状态标示卡。
1.2.4 有清场合格证、生产指令，有空白生产记录。
1.2.5 检查原辅料应有合格的检验报告书号，根据生产指令核对所领物料的品名、规格、批号、数量等。
2.茯苓块（片）生产操作2.1净选2.1.1 将茯苓块（片）摊于洁净的拣药台上，拣去其中的杂质，包括非药用部分和已变质不能入药的部分。
并将净选好的茯苓块（片）盛放于洁净容器中。
2.1.2 称量已净选的茯苓块（片）重量，填写容器标签，交净料库，及时请验。
与净选前药材的重量相比，计算收得率。
3.茯苓个生产操作3.1浸泡、清洗：将茯苓个放入不锈钢料槽中浸泡1~2h，然后置洗药机内，把药材附着的泥土或不洁物洗净，检查清洗用水不浑浊为宜。
3.2蒸润：取洗好的茯苓个，置蒸煮锅内，蒸制，按《蒸药机标准操作规程》进行操作，设定蒸汽压力0.01~0.03Mpa，温度：100~105℃，时间：20~30分钟。
将蒸好的茯苓个置洁净容器中，交切制工序。
3.3切制：将蒸好的的茯苓个按照工艺指令要求切成茯苓块或厚片。
3.4干燥：切制好的茯苓块或茯苓片装入到热风循环烘箱的烘盘中，按《热风循环烘箱操作规程》操作，铺盘厚度不超4厘米。
在70~90℃温度下进行干燥，干燥时间6~8小时。
干燥后筛去药屑，称重，填写容器标签，交净料库，及时请验。
与原药材的重量相比，计算收得率。
4.生产同步填写生产记录。
5.生产结束后应按规定进行清场，并填写清场记录。
年处理300吨茯苓提取车间浓缩工段工艺设计
引言茯苓提取车间提取工段工艺设计的目的是培养学生运用所学知识解决制药车间设计实际问题的能力，掌握中药制药工艺流程设计，物料衡算，热量衡算和主要设备工艺计算及设备选型等的基本方法和步骤，从技术上的可行性与经济性上的合理性两方面树立正确的设计思想。
茯苓有成效成分的提取采用水提醇沉法进行工艺设计。
茯苓提取车间浓缩工段工艺设计主要为了蒸出水，是提取液浓度增大，主要研究浓缩工段的工艺路线、工艺流程、主要设备选型及其工艺计算并且绘制工艺管道及仪表流程图。
提取液的浓缩是现代中药制药的关键工艺和技术之一。
浓缩工艺技术的先进与否，直接影响着药品的质量。
为此，开发了许多先进的提取液浓缩新工艺和新技术，如冷冻浓缩、蒸发浓缩、膜浓缩、树脂吸附分离浓缩，在茯苓提取车间浓缩工段即用了蒸发浓缩。
蒸发作为浓缩的重要手段，既能保持中医药的特色，对中药的品种又有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。
第1章茯苓提取工艺1.1茯苓简介【别名】茯灵、云苓、松苓。
【来源】多孔菌科真菌茯苓的菌核。
【性味】甘、淡、平。
【功能主治】利水、渗湿、健脾宁心。
用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠1.1.1茯苓化学成份1．多聚糖类主要为茯苓聚糖）, 含量最高可达75%, 为一种具有β（1→6）吡喃葡萄糖聚糖支链的β（1→3）吡喃葡萄糖聚糖，切断支链成β（1→3）葡萄糖聚糖，称茯苓次聚糖，常称为茯苓多糖（PPS）, 具抗肿瘤活性．羧甲基茯苓糖具免疫促进及抗肿瘤作用．2．三萜羧酸茯苓酸、土莫酸、齿孔酸、松苓酸、松苓新酸等．又报道尚含7, 9（11）-去氢茯苓酸、7, 9（11）-去氢土莫酸、多孔菌酸C及3, 4-裂环-羊毛甾烷型三萜类化合物等．多孔菌酸外用于肝脏具细胞毒作用．此外，含组氨酸、腺嘌呤、胆碱、β-茯苓聚糖酶、蛋白酶、辛酸、月桂酸、棕榈酸、脂肪、卵磷脂、麦角甾醇、磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺等．1.1.2茯苓的作用1.药理作用(1) 抑菌作用：体外抗菌试验表明茯苓煎剂对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、变形杆菌等均有抑制作用。
茯苓提取工艺课程设计
茯苓提取工艺课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能理解茯苓提取工艺的基本原理，掌握提取过程中的关键步骤。
2. 学生能了解茯苓的药用价值和生物活性成分。
3. 学生能掌握实验操作中涉及的化学试剂和仪器设备的使用方法。
技能目标：1. 学生能独立完成茯苓提取实验，具备基本的实验操作能力。
2. 学生能通过实验数据分析，优化茯苓提取工艺。
3. 学生能运用所学知识解决实际提取过程中遇到的问题。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对传统中药提取工艺的兴趣，增强对中医药文化的认同感。
2. 学生在实验过程中，培养严谨、求实的科学态度和团队协作精神。
3. 学生意识到药用植物资源的合理利用和保护，增强环保意识。
课程性质：本课程为高二年级《生物技术》章节的实践课程，结合化学、生物学等学科知识，以提高学生的实验操作能力和科学素养。
学生特点：高二年级学生已具备一定的生物学和化学知识基础，具有较强的求知欲和动手能力。
教学要求：教师应注重理论与实践相结合，关注学生的个体差异，引导学生主动参与实验过程，培养其独立思考和解决问题的能力。
通过本课程的学习，使学生达到预定的学习成果。
二、教学内容1. 茯苓基础知识：茯苓的植物来源、药用价值、主要生物活性成分及其药理作用。
2. 提取工艺原理：溶剂提取、超声波辅助提取、微波辅助提取等常见提取方法，以及其优缺点比较。
3. 实验操作步骤：茯苓样品的预处理、提取剂的选取、提取过程操作、提取液的处理和纯化。
4. 仪器设备使用：常规实验仪器操作，如天平、加热器、超声波清洗器、旋转蒸发仪等。
5. 数据分析方法：实验数据记录、处理和分析，优化提取工艺参数。
6. 安全与环保：实验室安全常识，化学试剂的储存和使用规范，环保意识培养。
教学内容安排：第一课时：茯苓基础知识学习，了解提取工艺原理。
第二课时：实验操作步骤学习，仪器设备使用培训。
第三课时：分组进行茯苓提取实验，记录实验数据。
第四课时：实验数据分析，优化提取工艺，总结实验成果。
茯苓多糖检测实验方案
样品处理醚和100mL乙醇各提取2h，滤渣加入1mol·L_Na0H溶液50mL，浸渍过夜，过滤，弃去初滤液，收集续滤液，精密吸取续滤液1．5mL至50mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀即得。
取供试品液0．4mL 3份，分别置于15mI 试管中，加入5％苯酚1．2mL，混匀后加入浓硫酸7．0mL．在45℃水浴中保温30min，再放入冰水浴中30min，得供试品。
1、对照品溶液的配制：精密称取105℃干燥恒重的葡萄糖50mg置50mL容量瓶中，然后吸取此液5mL置50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，即得浓度为0．1000mg·mL一‘的葡萄糖溶液。
2、吸收波长的选择：精密吸取对照品液和供试品液各1．0mL于具塞试管中，加1．0mL水，加5％苯酚0．8mL，混匀．迅速加入6．0mL浓硫酸摇匀。
于45℃水浴中保温30min后移至冰水浴中。
放置30min后取出，在分光光度仪上测定波长在410～600nm之间的吸收度，结果在490nm处葡萄糖的吸收度为最高，故选择490nm为最佳吸收波长进行测定。
3、苯酚用量的选择：精密吸取葡萄糖对照品溶液1．0mL，加入浓硫酸5．0mL放置30min，分别加入5％苯酚0．2、0．4、0．6、0．8、1．0、1．2、1．4、1．6、1．8、2．0、2．5mL，测其吸收度(在490nm处)，结果表明1．2mL吸收度最高。
4、浓硫酸用量的选择：精密吸取对照品溶液1．0mL，加5％苯酚1．2mL，浓硫酸用量分别为：5．0、5．5、6．0，6．5、7．0、7．5mL，测吸收度，结果表明浓硫酸7．0mL时吸收度最高。
5、反应温度的选择：精密吸取对照品溶液1．0mL，加5％苯酚1．2mL，浓硫酸7．0mL，水浴温度在室温20、45、65、85、100℃时保温30min。
测吸收度。
结果表明45℃时吸收度最高。
6、反应时间的选择：精密吸取对照品溶液1．0mL，加5％苯酚1．2mL。
年处理300吨茯苓提取车间浓缩工段工艺设计
引言茯苓提取车间提取工段工艺设计的目的是培养学生运用所学知识解决制药车间设计实际问题的能力，掌握中药制药工艺流程设计，物料衡算，热量衡算和主要设备工艺计算及设备选型等的基本方法和步骤，从技术上的可行性与经济性上的合理性两方面树立正确的设计思想。
茯苓有成效成分的提取采用水提醇沉法进行工艺设计。
茯苓提取车间浓缩工段工艺设计主要为了蒸出水，是提取液浓度增大，主要研究浓缩工段的工艺路线、工艺流程、主要设备选型及其工艺计算并且绘制工艺管道及仪表流程图。
提取液的浓缩是现代中药制药的关键工艺和技术之一。
浓缩工艺技术的先进与否，直接影响着药品的质量。
为此，开发了许多先进的提取液浓缩新工艺和新技术，如冷冻浓缩、蒸发浓缩、膜浓缩、树脂吸附分离浓缩，在茯苓提取车间浓缩工段即用了蒸发浓缩。
蒸发作为浓缩的重要手段，既能保持中医药的特色，对中药的品种又有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。
第1章茯苓提取工艺1.1茯苓简介【别名】茯灵、云苓、松苓。
【来源】多孔菌科真菌茯苓的菌核。
【性味】甘、淡、平。
【功能主治】利水、渗湿、健脾宁心。
用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠1.1.1茯苓化学成份1．多聚糖类主要为茯苓聚糖）, 含量最高可达75%, 为一种具有β（1→6）吡喃葡萄糖聚糖支链的β（1→3）吡喃葡萄糖聚糖，切断支链成β（1→3）葡萄糖聚糖，称茯苓次聚糖，常称为茯苓多糖（PPS）, 具抗肿瘤活性．羧甲基茯苓糖具免疫促进及抗肿瘤作用．2．三萜羧酸茯苓酸、土莫酸、齿孔酸、松苓酸、松苓新酸等．又报道尚含7, 9（11）-去氢茯苓酸、7, 9（11）-去氢土莫酸、多孔菌酸C及3, 4-裂环-羊毛甾烷型三萜类化合物等．多孔菌酸外用于肝脏具细胞毒作用．此外，含组氨酸、腺嘌呤、胆碱、β-茯苓聚糖酶、蛋白酶、辛酸、月桂酸、棕榈酸、脂肪、卵磷脂、麦角甾醇、磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺等．1.1.2茯苓的作用1.药理作用(1) 抑菌作用：体外抗菌试验表明茯苓煎剂对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、变形杆菌等均有抑制作用。
茯苓炮制生产工艺规程
茯苓炮制生产工艺规程名称：、、中文名：茯苓；、1汉语拼音：；Fuling2、拉丁文：；PORIA3、规格：、、丁、块：；3×3×3mm,8—12mm 三、生产工艺流程图及质控点：、生产工艺流程图：13茯苓↓净制（拣去杂质，去掉非药用部分）↓．检验↓合格茯苓饮片↓包装包材→↓检验↓入库．质控要点：32工质量质频序控制量控制项目次点生产过程中间产品杂质、异物、每净拣选除杂制非药用部批炮制方法：4、杂质。
茯苓：取原药材，除去参术技程及工操作炮制生产过艺5、数：．领料：按批生产指令制作领料单，15按领发料标准操作规程到原药材料库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
．净选；按净选岗位标准操作规程25将要挑拣的茯苓原药材置于挑拣工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一工序交接。
按本岗操作，场行清进程规准操作场标位清．填写清场记录，并经检查合格后QA签名。
工艺要点：检查净选的中药材是否干净，1、、并记录和称量；净选操作必须按要求分别采用、2、拣选，清除杂质、去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；拣选药材应设工作台、工作台3、、表面应平整，不易产生脱落物；净选后药材装合适容器、每项、4、件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；检验合格后交下工序。
量经质、5、．净度要符合中药材炮制品质量6、、标准；．分装：生产操作前、进行清场检35查。
检查合格后，按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋及装量差××g异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具和装量，按照分装岗位标准操作“规程进行分装操，在分装过程中，每”隔抽一次装量，严格控制装量30min差异，并详细记录抽样结果，确保每袋装量在控制范围内；分装后饮片放品验，挂待标识用容器内，作好专入．状态标志牌。
茯苓炮制方法与标准
茯苓炮制方法与标准【药材来源】茯苓为多孔科真菌茯苓的干燥菌核。
多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹，内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
【古代炮制方法】南朝宋有去皮心神(《雷公》)。
唐代有煮制(《新修》)。
宋代增加了炒制(《博济》)、乳拌制(《扁鹊》)。
金元时期增加了蒸制(《儒门》)、焙制(《世医》)、酒浸法(《汤液》)、面裹煨制(《宝鉴》)等炮制方法。
明代新增了砂仁蒸制(《正宗》)，乳炙制(《滇南》)，乳浸制、乳蒸制(《宋氏》)，乳煮制(《保元》)，酒蒸制(《景岳》)，酒洗法(《济阴》)，米泔制(《普济方》)等炮制法。
清代增加了雄黄制(《时病》)，乳、桂、酒、童便复制(《逢原》)，肉桂合酒复制(《从众录》)，酒煮法(《尊生》)，酒炒法、姜汁蒸制(《幼幼》)，土炒法(《玉尺》)等。
此时，其炮制方法已达20余种。
【现代炮制方法】1.茯苓：取原药材，大小个分开，浸泡，洗净，润透，稍蒸后趁热切厚片或块，同时切取茯苓皮(另作药用)，干燥。
2.朱茯苓：取茯苓片，喷水湿润，加定量朱砂细粉拌匀。
茯苓每10千克用朱砂0.2千克。
【饮片性状】茯苓为不规则厚片或块，大小不一，表面白色，淡红色或淡棕色；体重，质坚实；切面颗粒性；无臭，味淡，嚼之粘牙。
朱茯苓形如茯苓片，表面朱红色。
茯苓皮为不规则带皮薄片，大小不一，外表面褐棕色或黑褐色，内面白色或浅棕色，质地松软，略具弹性。
【质量标准】茯苓水分不得过18.0%，总灰分不得过2.0%，醇浸出物不得少于2.5%。
【炮制目的】茯苓味甘、淡，性平。
归心经、肺经、脾经、肾经。
具有利水渗湿，健脾宁心作用，多用于水肿，痰饮，热淋，泄泻，呕吐。
茯苓皮擅于利水消肿，多用于水肿尿少。
朱茯苓宁心安神力强，多用于失眠，惊悸，健忘。
【应用选择】1.生用(1)水肿：常配伍猪苓、泽泻、桂枝、白术等，能加强利水消肿之功，可用水湿停聚，水肿胀满，小便不利等，如五苓散(《伤寒论》)。
茯苓净药材检验标准操作规程
茯苓净药材检验标准操作规程第 1 页共 1 页
1. 目的：建立茯苓净药材检验标准操作规程。
2. 范围：适用于茯苓净药材的检验。
3. 责任人：QC员、QC主管。
4. 检验依据：公司内定。
5. 程序：
5.1. 性状
5.1.1. 茯苓个：
呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。
外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。
体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。
无臭，味淡，嚼之粘牙。
5.1.2. 茯苓皮:
为削下的茯苓外皮，形状大小不一。
外面棕褐色至黑褐色，内面白色或淡棕色。
质较松软，略具弹性。
5.1.3. 茯苓块:
为去皮后切制的茯苓，呈块片状，大小不一。
白色、淡红色或淡棕色。
5.2. 水分取供试品2～5g，精密称定，照《水分测定法》（SOP-ZL-QC-006-00）第一
法测定，不得过15.0%。
5.3. 杂质照《杂质测定法》（SOP-ZL-QC-021-00）测定，不得过1.0%
益阳马王堆制药有限公司。
茯苓最佳炮制工艺的综合评分法研究
茯 苓 酸 和茯 芩 多糖 含 量 的 综合 作 用 为 指 标 ， 采 用 正 交试 验 设 计 综 合 评 分 法 ， 对发 汗 次数 、 饮 片规 格 和 烘 干 温 度进 行 考 察 。
结果 ： 优 选 出茯苓 饮 片 最佳 炮 制 工 艺 为 ： 趁 鲜， 去皮 ， 切 制 成 厚 片或 丁 ， ７ Ｏ ℃烘 干 。结 论 ： 优 选 出的 最佳 炮 制 工 艺对 茯 苓 饮
片 的 生 产有 一定 指 导 作 用 。 关键 词 茯 苓 炮制工艺 茯苓酸 茯 苓 多糖 正 交 试 验设 计 文章 编 号 １ ６ ７ ２ — ３ ９ ７ Ｘ（ ２ ０ １ ５ ） ０ ９ 一 Ｏ ０ ６ ４ — ０ ３ 中 图分 类 号 Ｒ ２ ８ ２ ． ７ １ ０ ． ２ 文 献标 志码 Ａ
内部水 分 大部 散失 后 ， 阴干 ” ： 炮 制方 法 为 ： “ 取 茯苓 ２ ． １ 茯 苓酸 的含量 测 定
参考 文献『 ３ ］ 的方法 。
个， 浸泡 ， 洗净 ， 润 后 稍蒸 ， 及 时 削去 外皮 ， 切 制 成 块 ２ ． １ ． １ 色谱 条件 以十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为填 或 切厚 片 ， 晒干” 。此 方法 加 工生 产 流程 繁 琐 ， 影 响 充剂 ； 以乙腈一 ０ ． ２ ％甲酸水 溶 液 （ ８ ０ ： ２ ０ ） 为 流动 相 ； 检
Ｗｏ ｆ 的干燥 菌 核 ；茯 苓 酸 对照 品为 本 实验 室 自制 ， ｌ ２ ． １ ． ４ 测定法
分 别精 密 吸取 对 照 品溶 液 １ ０ １ ， ｚ Ｌ与
经 面积归 一化 法测 定 其纯 度大 于 ９ ８ ％； Ｄ 一 无水 葡 萄 供试 品溶 液 ５ — １ ０ Ｌ ， 注入 液相 色谱 仪 ， 测定 ， 即得 。 糖 对 照 品 由中 国药 品生物 制 品检 验 所提 供 ， 供 含 量 ２ ． ２ 茯 苓 多糖 的含 量测 定 参 考文献 『 ４ １ 的方 法 。 测定用 ， 批号 １ １ ０ ８ ３ ３ — ２ ０ ０ ５ ０ ３ ； 纯 化 水 自制 ； 乙腈 为 ２ ． ２ ． １ 粗 多糖 的提 取 与精 制 称取 茯 苓 药 材 ２ ０ ｇ 。
茯苓提取工艺流程
茯苓提取工艺流程1.首先，将茯苓去皮，晾干备用。
First, peel the tuckahoe and dry it for later use.2.接着，将晾干的茯苓研磨成粉末。
Next, grind the dried tuckahoe into powder.3.然后，将茯苓粉末加入适量的水中搅拌均匀。
Then, add the tuckahoe powder to a suitable amount ofwater and stir well.4.接着，将搅拌均匀的茯苓混合液倒入提取釜内。
Next, pour the well-stirred tuckahoe mixture into the extraction pot.5.然后，启动提取釜进行提取过程。
Then, start the extraction pot for the extraction process.6.过一定时间后，关闭提取釜，待茯苓提取液冷却。
After a certain period of time, turn off the extractionpot and let the tuckahoe extract cool down.7.冷却后的茯苓提取液会出现分层现象。
The cooled tuckahoe extract will show a layered phenomenon.8.将分层后的茯苓提取上清液取出备用。
Take out the upper layer of the tuckahoe extract forlater use.9.接着，将上清液进行浓缩处理。
Next, concentrate the upper layer of the tuckahoe extract.10.然后，将浓缩后的茯苓提取液进行冷冻干燥处理。
Then, freeze-dry the concentrated tuckahoe extract.11.完成冷冻干燥后，将茯苓提取液制成粉末状。
茯苓块生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立茯苓块生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：茯苓块生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：茯苓块5.1.2规格：统5.1.3性状：呈立方块状或方块状厚片，大小不一。
白色、淡红色或淡棕色。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、淡、平。
归心、肺、脾、肾经。
5.1.6功能与主治：利水渗湿，健脾，宁心。
用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
5.1.7用法与用量：10～15g5.1.8贮藏：置干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 茯苓块生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯苓块原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净茯苓块置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净茯苓块转至中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
茯苓工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL511501 茯苓生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 茯苓原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 茯苓中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 茯苓成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：茯苓规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
净制茯苓工艺验证报告
净制茯苓生产工艺验证报告拟定人:审核人:批准人:报告目录1.概述2.目的3.范围4.验证组织及人员5.验证使用文件6.验证条件6.1.物料条件6.2.环境条件6.3.设备条件64人员条件7.验证生产过程8 .生产过程中QA监控项目及结果9.验证结果10.验证小结11.原始资料保存地点净制茯苓工艺验证报告1.概述：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2007年3月1日至7 日对生产工艺进行了验证，验证生产批号为：0703001、0703002、0703003。
2.目的：通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。
3.范围：生产全过程。
4•验证组织及人员:5•验证使用文件:6.验证条件：6.1.物料条件62环境条件：一般生产区。
63设备条件：均为完好设备。
6.4.人员条件：岗位人员均符合要求7.验证生产过程：7.1.称量工序：按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部72拣选工序：按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
73清洗工序：按清洗岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部74切制工序：按切制工序操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部7.5.干燥工序：按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
8 .验证过程QA监控项目及结果：投料清洗切块干燥成品数量、得率:9.检验结果:检验数据表化验员：检验数据表化验员:检验数据表化验员：10.验证小结：验证小组成员根据验证方案进行三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。
净茯苓的检验结果均符合规定。
可以证明净制茯苓的生产工艺是成熟的，具有操作性、稳定性和重现性，因此，可用于净制茯苓生产，正常情况下其验证周期可定为1年。
11.原始记录保存地点：本工艺规程验证过程的所有生产记录和检验记录保存于质量部。
净制中药饮片引用原药材检验结果验证方案
目录1.前言 (002)2.目的 (002)3.适用范围 (002)4.责任与权限 (002)5. 评估依据 (002)6.评估实施 (002)7.文件起草与培训 (003)8.评估内容 (003)8.1风险评估 (003)8.2检验数据对比分析 (005)9.评估报告 (005)10.报告的审核和批准 (006)11.附件 (006)净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验数据验证方案1 前言：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录1《中药饮片》第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。
我公司生产的中药饮片由包括净制、切制、炮制等生产工艺制成，其成品的相关质量指标（性状、鉴别、水分、二氧化硫残留量、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及含量测定等）引用待包装品的检验结果需分别作出评估，现就公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果进行风险评估和验证。
2 目的：本方案是对我公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果进行风险评估和分析。
以期对公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果可能产生引用的检验结果项目不合理、部分项目不能引用、验证过程中检验的的数据发生显著性差异、检验数据不准确、检验数据不真实等风险要素进行分析判定和评估，同时对公司生产的中药饮片选取代表性品种进行饮片和待包装品、原药材检验数据测定值检测、分析对比和评价。
3 适用范围：本方案适用于我公司生产的所有净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果的评估。
本方案包括数据引用的风险评估和代表性中药饮片和其待包装品、相应原药材实际测定值的数据对比分析。
4 责任与权限：5 评估依据5.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录5.2公司质量体系文件6 评估实施公司评估进度安排：验证小组于年月至年月对公司净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果进行评估、验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编号：VP-PV-004-01 颁发部门：质量管理部页次：1/6
净制茯苓生产工艺
验证方案
拟定人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
验证方案目录
1.概述
2.验证对象
3.验证目的
4.验证范围
5.验证小组及人员
6.设备
7.验证使用文件
8.验证条件
8.1.物料条件
8.2.环境条件
8.3.设备条件
8.4.人员条件
9.生产过程设计
9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定
9.1.1.验证生产批数
9.1.2.每批数量
9.1.3.主配方
9.2.称量
9.3.工序操作步骤
10.物料平衡数据及参数
10.1.物料平衡数据
10.2.各工序技术参数
11.验证过程QA监控
12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法
13.验证日期、进度安排
14.验证过程及验证报告的书写
15.验证评价及结论
16.验证方案批准
茯苓净工艺验证方案
1．概述：
我厂生产的净茯苓，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。
利用制订的工艺规程指导三批（0703001、0703002、0703003）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性
2.验证对象：
净茯苓
3.验证目的：
确认工艺规程的操作性及稳定性。
4.验证范围：
生产的全过程包括取茯苓个、浸泡、洗净、润后稍蒸、切皮（另用）、切块、烘干(或晒干)。
8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
8.2.环境条件：一般生产区。
8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。
8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
9.生产过程设计：
9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。
9.1.1.验证生产批数：3批。
9.1.2.每批数量：50 kg。
9.2.称量。
9.2.1.称取茯苓个60 kg置于润药池中作为一批。
9.3.清洗操作步骤。
经选好并称重的原药材一料投入到洗药机内，加流动饮用水清洗。
9.4.浸润6-7小时，蒸1.5-2小时。
9.5.切块，随机抽查厚度。
9.6.烘干8－9小时、70－80度。
10.物料平衡数据及参数。
10.2.各工序技术参数。
11.1. QA监控范围包括原料的领用、清洗、切片、干燥等全过程。
11.2.各工序监控要求。
11.2.1.原料监控要求，通过检验报告单确认使用的物料合格。
11.2.2.清洗监控饮用水、清洁程度。
11.2.3.切块监控其厚度。
11.2.4.干燥监控时间、温度。
11.2.5.包装监控其装量。
12.主要原辅料、中间体质量标准及检验方法。
12.1.质量标准，执行公司的原辅料质量标准、饮片内控标准。
12.2.检验方法：执行本公司的原辅料、饮片检验规程。
13.验证日程、进度安排：
生产工艺规程的验证于2007年3月随车间生产计划安排生产时同时进行。
14.验证过程及验证报告的书写：
三批生产结束后，根据生产检验各项数据，进行验证过程整理并写出验证报告，确定合理的验证周期。
15.验证小结
16.验证方案批准
验证小组己审阅上述验证方案，准于实施，批准签名见封页。