中药饮片生产工艺验证方案--完整版
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中药饮片生产工艺验证方案20 年月日A4打印/ 可编辑附件江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。
一、备案管理的传统中药制剂范围（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、不得备案的情形医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、各方责任（一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。
（二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。
（三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。
姜厚朴饮片生产工艺验证方案解剖
姜厚朴饮片产品工艺验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签: (验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日目录1、背景介绍 (2)2、验证小组成员及职责 (5)3、方法 (6)4、工艺介绍 (7)5、工艺验证过程 (12)5.1姜炙 (12)5.2内包 (13)5.3外包 (15)6、中间产品稳定性试验 (16)7、验证中偏差/变更处理 (17)8、培训 (17)9、修订记录 (17)1、背景介绍1.1产品信息：1.2背景：生产的姜厚朴饮片（厚朴、姜厚朴）本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮，取厚朴丝，照姜汁炙法炒干（姜厚朴），即得。
本次验证为中药科技有限公司中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对姜厚朴饮片生产进行的首次验证。
1.3风险评估1.3.1按人、机、料、法、环进行分析：本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对姜厚朴饮片炮制工艺进行验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。
所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。
1.3.2姜厚朴饮片生产工艺操作风险分析表一风险分析记录计算方法：风险系数＝严重系数×可能系数×可测系数表2 风险评估分析从表上可知，本次验证需对姜炙时姜汁用量、炒药温度、炒药时间、包装装量和封口质量等问题进行验证，其余问题不验证。
1.3.3 采取降低风险的措施1.4目的确认所需验证的工艺能够有效并重复地生产出符合预定质量标准和注册要求的姜厚朴饮片，即用书面证据证明当运行操作正确的情况下，姜厚朴饮片生产工艺的工艺条件，能始终一致地生产出符合已确定标准的产品。
清半夏生产工艺验证方案
清半夏生产工艺验证方案文件编号： -1验证方案审批表目的证明清半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。
范围清半夏的生产工艺验证责任验证小组内容1 概述1.1 生产工艺验证是保证清半夏生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
1.2 包装规格：塑料袋1kg*10袋分装。
1.3 法定制法和依据1.3.1 法定制法：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。
每100kg半夏，用白矾20.0kg。
1.3.2 依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）《安徽省中药饮片炮制规范》（2005年版）《清半夏生产工艺规程》1.3.3 工艺流程图：拣选浸洗切制干燥筛分包装1.4 验证目的、期待结果及变更程序1.4.1 验证目的：证明清半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。
1.4.2 期待结果：通过对清半夏生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。
1.4.3 变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。
1.5 验证依据及使用的文件1.5.1 验证依据1.5.1.1 《药品生产质量管理规范》1.5.1.2 《药品生产质量管理规范》附录及补充规定1.5.1.3 清半夏生产工艺规程1.5.1.4 清半夏成品质量标准1.5.2 采用文件2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员确认2.1.1 培训2.1.1.1 评价方法：查阅人员培训档案，确认是否对有关操作人进行了相关培训，包括GMP、药品管理法、安全防护的培训，所在岗位、相关设备、清洁、清场标准操作规程的培训；QA进行生产过程质量控制的培训。
2.1.1.2 评价标准：考试合格，已取得上岗证。
切制工艺验证方案
切制工艺验证方案
目的：对中药饮片生产过程中的切制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于白术、杜仲、党参、佛手、何首乌、巴戟天、甘草、莪术、厚朴、山药、苍术、枳壳、白芷、玄参、当归、防风、百部、板蓝根、丹参等类似切制工艺的药材切制工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：
1.材料与设备：原药材或中间产品、切药机、盛药框、。
2.方法：依据中药饮片的生产工艺规程进行切制。
2.1.取样：在切制过程中的不同时段取样5份,每份100g。
2.2. 异形片率：将所有切制的中药饮片过净，称定重量，以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、炸
心、翘片、掉边、碎片及片厚不在设定范围的±20%内等异形片，称定重量，计算异形片率，得其结果如下：
异形片率（%）=异形片重/样品重×100%
3. 合格标准：异形片率不得大于10%。
4.本试验重复3次，并填写验证记录。
5.再验证
5.1. 更换切制设备须进行切制工艺验证。
5.2. 同一药材在使用半年应进行一次切制工艺验证。
GMP管理文件。
党参饮片验证方案
党参饮片验证方案编号：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：安徽世纪浪潮药业科技有限公司目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 包装工艺验证6.7 成品工艺验证6.8 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告11、验证结果分析12、验证合格证1、验证目的验证党参生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据中华人民共和国药典2010 年版一部安徽省中药饮片炮制规范党参生产工艺规程党参饮片质量标准党参中间产品质量标准本次验证是在人员得到培训，设备已经验证的基础上进行工艺验证。
3、产品及工艺概述3．1 产品概述 3.1.1 党参：本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf.)L.T.Shen 或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。
表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。
质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。
有特殊香气，味微甜。
素花党参(西党参) 长10～35cm，直径0.5～2.5cm。
表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。
断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。
川党参长10～45cm，直径0.5～2cm。
黄芪工艺验证方案
黄芪工艺验证方案文件编号： SOP—YZ—A—005—01___ 起草人（签名）：部门及职位/职称：日期：审核人（签名）：部门及职位/职称：日期：批准人（签名）：部门及职位/职称：日期：颁发部门： GMP认证办公室分发部门：资料室生效日期：目录1.目的2.范围3.验证组织4.产品处方5.工艺过程及设备/系统描述6.物料7.工艺流程图8.工艺验证及合格标准9.取样计划10.生产工艺验证相关工艺、质量文件11.结果与评价12.验证周期13附页1.目的由于市场需求以及节省加工成本，公司决定加大生产批量，为了确保生产工艺、生产设备能够满足生产要求以及保证产品质量的稳定，决定对加大批量的黄芪生产进行验证。
本方案详细描述了黄芪生产工艺的验证步骤和要求，确保本次验证能够按现处方、产品工艺规程来评价饮片生产系统要素，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，确保在现有的设备条件下，能生产出质量稳定，且符合产品质量标准的产品，并根据验证结果，确认和调整相关工艺参数。
2.范围本次产品工艺验证是在公司GMP厂房内实施，并在公司公用工程系统、生产设备等已验证的基础上进行，实施过程共连续试生产了三个批次的产品（每批1800㎏，共计约5400㎏）。
同时，提供验证使用的《黄芪工艺规程》、《选药、筛药岗位标准操作规程》、《洗药、润药岗位标准操作规程》、《切药岗位标准操作规程》、《药材干燥岗位标准操作规程》、黄芪批生产(包装)记录及有关文件符合GMP要求。
且验证过程按照取样计划进行监控、取样，并按已验证的质量标准和分析方法进行检测。
3.验证组织：3.1验证小组：由生产设备部、中药饮片车间、质量管理部。
验证小组组长：高军成员：陈永强、赵世艳、崔大力、杨艳芳、韩萍、李婧、和全、吴琦、张勇、杨瑞、石学荣、程婷3.2分工与职责：表1 分工与职责所在部门姓名职务职责生产设备部崔大力部长1、组织制订验证方案，协调验证小组工作，汇总验证报告。
中药饮片生产工艺验证方案--完整版
冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表立项题目冬瓜皮生产工艺验证立项部门生产管理部类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
申请人：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批生产管理部组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证范围9工艺验证9.1验证的前提条件9.2原料验证9.3净选工艺验证9.4洗药工艺验证9.5切药工艺验证9.6干燥工艺验证9.7筛选工艺验证9.8包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证过程分析15验证结论16再验证1.概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
白芍生产工艺验证方案
白芍生产工艺验证方案文件编号：验证方案审批表目的证明白芍生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。
范围白芍的生产工艺验证责任验证小组内容1概述1.1白芍是第一次在本公司车间投产，本验证方案的设计有助于证明白芍生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。
1.2包装规格：塑料袋装，1 Kg/袋。
1 .3法定制法和依据：1.3.1洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。
1.3.2《中华人民共和国药典》2010年版、《安徽省中药饮片炮制规范》、《白芍生产工艺规程》1.3.3 工艺流程图：拣选→洗润→切药→干燥→筛分→包装→入库1.4 验证目的、期待结果及变更程序1.4.1 验证目的：证明生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。
1.4.2 期待结果：通过对白芍生产工艺的，确认该生产工艺是有效的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。
1.4.3 变更程序：再验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。
1.5 验证依据及使用的文件1.5.1 验证依据1.5.1.1 《药品生产质量管理规范》1.5.1.2 《药品生产质量管理规范》附录及补充规定1.5.1.3 白芍生产工艺规程1.5.1.4 白芍成品质量标准1.6.2 采用文件2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员确认2.1.1 培训2.1.1.1 评价方法：查阅人员培训档案，确认是否对有关操作人进行了相关培训，包括GMP、药品管理法、安全防护的培训，所在岗位、相关设备、清洁、清场标准操作规程的培训；QA进行生产过程质量控制的培训。
2.1.1.2 评价标准：考试合格，已取得上岗证。
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冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表确认与验证成员及职责目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 产品概述5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6 验证时间及验证产品信息7 风险评估8 验证范围9 工艺验证验证的前提条件原料验证净选工艺验证洗药工艺验证切药工艺验证干燥工艺验证筛选工艺验证包装工艺验证10 成品检验11 批生产记录、批检验记录审核12 偏差处理与变更13 验证数据分析14 验证过程分析15 验证结论16 再验证1. 概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。
2 验证目的证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
3 文件依据《中华人民共和国药典》2015年版一部。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录《质量风险评估管理规程》《确认与验证管理规程》《生产工艺验证管理规程》《冬瓜皮中间产品质量标准》《冬瓜皮成品质量标准》《冬瓜皮生产工艺规程》4. 产品概述冬瓜皮药材：来源：本品为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外层果皮。
性状：本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。
外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状维管束。
体轻，质脆。
气微，味淡。
冬瓜皮饮片：性状：为丝条状或不规则块片状，多向内卷曲。
外表面灰绿色或黄白色，多被有白霜，内表面较粗糙，有的可见筋脉状纤维束。
体轻，质脆。
无臭，味淡。
5. 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数生产工艺简述：领取检验合格的原药材，净选后目测无杂质，洗至洁净、无泥沙，切宽丝，进行干燥，干燥合格后，筛选，再进行包装。
包装规格：袋、袋，袋工艺流程图质量控制参数6 验证时间及验证产品信息验证时间验证小组严格按验证方案所规定内容负责对冬瓜皮净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工艺进行验证，具体时间从年月日至 ______年月日。
连续验证三批产品。
验证产品生产基本信息7. 风险评估评估目的：运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环和各岗位关键点及相关要求对该生产工艺过程进行全面风险评估，对风险项制定出控制措施并实施，并对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。
根据风险评估的结果确定该生产工艺验证的范围及程度。
风险评估内容判断标准：RPN(风险系数)=S*O*D RPN﹤16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。
采取控制措施后的风险评估结论：结论人：日期：年月日8 . 验证范围结论：结论人：日期：年月日9 工艺验证验证的前提条件验证的系统条件结论：结论人：日期：年月日验证涉及的检验方法、成品质量标准检验方法清单成品质量标准结论：结论人：日期：年月日生产设备仪器、仪表校验状态结论：结论人：日期：年月日原料验证：原料按冬瓜皮中药材检验标准操作规程检验，应符合冬瓜皮中药材质量标准：检查人：复核人：日期：年月日结论结论人：日期：年月日净选工艺验证要点如下：净选前核对品名、编号、数量等无误后，执行《净选岗位标准操作规程》（编号：SOP·SJ-GB-001-01）进行，将冬瓜皮原药材摊在净选台上，除去杂质及非药用部位。
取样与检查：取样方法：从每只周转箱中不同位置抽取净选后样品适量，每只周转箱取点3个，肉眼观察性状，有无异物杂质等。
接受标准：目测，无可见杂质。
验证记录：第一批：生产验证记录取样与检查记录检查人：复核人：日期：年月日第二批：生产验证记录取样与检查记录检查人：复核人：日期：年月日第三批：生产验证记录取样与检查记录检查人：复核人：日期：年月日结论结论人：日期：年月日洗药工艺验证要点如下：核对实物是否与物料标签、物料交接单一致。
检查无误后，执行《洗润岗位标准操作规程》（编号：SOP·SJ-GB-002-01）及《XYD-600型旋转喷淋带式洗药机标准操作规程》（编号：SOP·SB-BB-003-01），将冬瓜皮放入喷淋机内，调节频率20-40HZ，喷淋1-3遍。
至外表洁净、无泥沙。
取样与检查：取样方法：在洗药过程的前、中、后抽取样品检查洗药情况，每次随机抽查样品，观察外表面。
要求表面洁净无泥沙。
接受标准：表面洁净无泥沙第一批：生产验证记录取样与检查记录检查人：复核人：日期：年月日第二批：生产验证记录取样与检查记录检查人：复核人：日期：年月日第三批：生产验证记录取样与检查记录检查人：复核人：日期：年月日结论：结论人：日期：年月日切药工艺验证要点如下：核对实物是否与物料标签、物料交接单一致，检查无误后，切药岗位操作工严格按照《切药岗位标准操作规程》（SOP·SJ-GB-006-01）及《WQY240-2往复式切药机标准操作规程》（编号：SOP·SB-BB-010-01）进行操作。
检查无误后，用切药机切制成5-10mm宽丝。
取样与检查：于切药过程前、中、后6次抽查切药情况，每次抽取10片，观察片形。
接受标准：用游标卡尺测量为5-10mm的宽丝，异形片不得过%。
验证记录第一批：生产验证记录抽样检查记录检查人：复核人：日期：年月日第二批：生产验证记录抽样检查记录检查人：复核人：日期：年月日第三批：生产验证记录抽样检查记录检查人：复核人：日期：年月日结论:结论人：日期：年月日干燥工艺验证要点如下：核对实物是否与物料标签、物料交接单一致。
检查无误后，干燥岗位操作工严格按照《干燥岗位标准操作规程》（编号：SOP·SJ-GB-007-01）及《+12型带式干燥机标准操作规程》（编号：SOP·SB-BB-016-01），将切制好的冬瓜皮，置履带式干燥机内，厚度：2-3cm，干燥温度60℃－70℃，调节频率20-40HZ，水分不得过%。
取出，放凉。
取样与检查：取样方法：干燥过程前、中、后，各抽取1次干燥情况。
接受标准：水分不得过%。
验证记录 第一批：生产验证记录抽样检查记录检查人 ： 复核人： 日期：年 月 日 第二批：生产验证记录抽样检查记录检查人：复核人：日期：年月日第三批：生产验证记录抽样检查记录检查人：复核人：日期：年月日结论:结论人：日期：年月日筛选工艺验证要点如下：核对实物是否与物料标签、物料交接单一致。
检查无误后，筛选岗位操作工严格按照《筛选岗位标准操作规程》（编号：SOP·SJ-GB-010-01）及《SYJ 型旋转筛药机标准操作规程》（编号：SOP·SB-BB-021-01）在QA监督下，检查无误后用筛药机，筛网号：2mm,筛去碎末。
取样与检查：取样方法：从每只周转箱中不同位置抽取筛选后样品适量，每只周转箱取点3个，肉眼观察性状，有无异物杂质等。
接受标准：目测，无可见杂质。
验证记录第一批：生产验证记录取样与检查记录检查人：复核人：日期：年月日第二批：生产验证记录取样与检查记录检查人：复核人：日期：年月日第三批：生产验证记录取样与检查记录检查人：复核人：日期：年月日结论:结论人：日期：年月日包装工艺验证要点如下：核对实物是否与物料标签、物料交接单一致。
检查无误后，执行《包装岗位标准操作规程》（编号：SOP·SJ-GB-016-01）进行操作。
小包装用聚乙烯袋，包装规格为袋、袋，袋。
每单位最小包装装量差异应控制在±%。
封口应严密，无夹药，确认无误后粘贴标签，标签打印内容应准确、清晰。
取样与检查取样方法：包装过程前、中、后3次抽查包装情况，每次随机抽查10个最小包装。
接受标准：肉眼观察：包装质量，袋外洁净，封口紧密，无夹药，漏药现象。
包装上要贴有标签，标签上要注明品名、规格、产地、数量、批号、生产日期、生产企业，标签应信息准确，字体端正、清晰。
装量差异：电子称称重检查每袋饮片装量，装量差异应控制在±%，即995~1005g/袋。
验证记录：第一批：生产验证记录取样检查记录检查人：复核人：日期：年月日第二批：生产验证记录取样检查记录检查人：复核人：日期：年月日第三批：生产验证记录取样检查记录检查人：复核人：日期：年月日结论:结论人：日期：年月日10成品检验按取样标准操作规程进行取样，按冬瓜皮成品检验操作规程检验，应符合冬瓜皮质量标准。
附：三批成品检验报告单结论：结论人：日期：年月日11 批生产记录、批检验记录审核附：三批批生产记录、批检验记录审核单复印件结论：结论人：日期：年月日12 偏差处理与变更验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部门批准和关闭，验证方可进入下一步骤。
“偏差调查处理表”复印件须附在最终的验证报告中。
偏差编号：。
“变更申请、审批、实施表，变更风险分析及控制措施表，变更登记台账”复印件须附在最终的验证报告中。
变更编号：。
检查人：复核人：日期：年月日结论：结论人：日期：年月日13 验证数据分析验证数据不符合设计要求时，应分析验证数据以确定不符合原因，若属于设计或系统方面原因，应召开验证小组会议讨论研究，做出相应处理，对相应的问题进行风险分析，如有必要则进行重新验证。
结论：结论人：日期：年月日14 验证过程分析结论：结论人：日期：年月日15 验证结论结论人：日期：年月日16 再验证验证周期暂定为2年。
下列情况要进行再验证。
药品监督管理部门规定要求的。
影响药品质量的主要因素如：工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要设备或生产介质等发生改变时。
再验证时间：一般应于再验证时间正负1个月内进行，如遇特殊情况未能进行验证需报验证小组批准。