小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证
定， 控制菌 （ 大肠埃希菌 、大肠菌群）检查方法可用常规法 （ １ Ｏ Ｏ ｍ Ｌ ／ 瓶 、ｌ Ｏ ｍ Ｌ ／ 支 ）进行 检查 。 【 关键词 】 ｄ ， Ｊ Ｌ 感 冒颗粒 ；微生物 限度检查
【 中图分类号】１ １ ９ ６ ３
【 文献标识码 】 Ａ
【 文章编号】１ ０ ０ ７— ８ ５ １ ７（ ２ ０ １ ３ ）１ ６ — ０ ０ ３ ０— ０ ４
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｍｉ ｃ ｒ ｏ ｂ ｉ ａ ｌ ｌ ｉ ｍ ｉ ｔ ｔ ｅ ｓ ｔ ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｆ ｏ ｒ Ｘ ｉ ａ ｏ ￣ ｒ Ｇ ａ ｎ ｍ ａ ｏ Ｇ ｒ ａ ｎ ｕ ｌ ｅ ｓ ．Ｍｅ ｈ ｔ ｏ ｄ ｓ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎ ｇ ｔ ｏ ｍ ｉ ｃ ｒ ｏ ｂ ｉ ｌ ａ ｌ ｉ ｍ ｉ ｔ
中 国 民 族 民 间 医 药
・
论 著
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３ Ｏ・
Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｊ ｏ ｕ ｍａ ｌ ｏ ｆ ｅ ｔ ｈ ｎ ｏ ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ａ ｎ ｄ粒 微 生 物 限度检 查 方 法 的建 立 及 验 证
ｔ ｅ ｓ ｔ ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｏ ｐ ｏ ｅ ｉ ａ（ ２ Ｏ Ｌ Ｏ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ｖ ｏ ｌ ｕ ｍ ｅ Ｉ）ｆ ｏｒ ｖ ｅ ｉ ｒ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｔ ｅ ｓ ｔ ．Ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ Ｂ ａ ｃ ｔ ｅ ｒ ｉ ｌ ａ ｃ ｏ ｕ ｎ ｔ 、Ｍ ｏ ｌ ｄ ｃ ｏ ｕ ｎ ｔ ａ ｎ ｄ Ｙ ｅ ａ ｓ ｔ
小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案新
文件编号：DS-P04-002版号：A/0小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员组长：刘伟副组长：于桂莉目录1验证的目的和范围2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备3.5 饮用水、纯化水3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原辅料处理4.1.1目的4.1.2操作方法4.1.3中间控制标准4.1.4收集验证资料4.1.5小结4.2混合制粒4.2.1目的4.2.2操作方法4.2.3中间控制标准4.2.4收集验证资料4.2.5小结4.3批混4.3.1目的4.3.2 操作方法4.3.3 中间控制标准4.3.4 收集验证资料4.3.5小结4.4 颗粒分装4.4.1目的4.4.2 操作方法4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料4.4.5 小结4.5 外包装4.5.1目的4.5.2 操作方法4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 小结5小儿氨酚黄那敏颗粒成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件1验证的目的和范围1.1目的1.2小儿氨酚黄那敏颗粒生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、颗粒分装、包装等步骤。
为证明小儿氨酚黄那敏颗生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺质量。
根据GMP要求，制定小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺验证方案。
生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。
验证过程应严格按本验证方案内容进行。
1.3本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下小儿氨酚黄那敏颗粒的生产。
某感冒颗粒工艺验证方案
某感冒颗粒工艺验证方案感冒颗粒是一种常见的中成药，用于缓解感冒症状和促进康复。
在生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，需要进行工艺验证。
下面是一份某感冒颗粒工艺验证方案的说明：1. 目标和目的：- 目标：验证感冒颗粒的生产工艺是否能够满足产品质量和规范要求。
- 目的：确保感冒颗粒生产过程中的各个环节都能够正常运行，产品质量稳定可靠。
2. 验证内容：- 原料进货：核对原料进货记录，验证原料的质量、规格和数量是否满足要求。
- 杂质检验：对原料进行杂质检验，确保原料纯度高，不存在有害物质。
- 配料和混合：验证配料和混合过程是否按照规定的比例和工艺要求进行，确保每批产品的成分均匀一致。
- 湿法制粒：验证湿法制粒的工艺参数（如搅拌速度、温度、湿度等）是否能够满足产品的要求，检验制粒后产品的颗粒形态。
- 干燥：验证干燥工艺的温度、时间和湿度控制是否合适，确保产品湿度符合要求。
- 粉碎和筛分：验证粉碎和筛分工艺是否能够得到所需的颗粒大小范围。
- 包装和质量控制：验证包装工艺是否能够确保产品的密封性和卫生性，检验包装后产品的外观和标签准确性。
3. 验证方法：- 根据工艺要求，制定验证方案和测试方法。
- 样品采集：从不同批次和时间点采集样品，覆盖全过程。
- 测试项目：- 化学成分分析：使用合适的仪器和方法分析产品中的主要成分、杂质和有害物质。
- 颗粒形态分析：采用显微镜观察颗粒形态和大小，并记录结果。
- 包装密封性测试：使用合适的仪器或方法，验证包装的密封性。
- 湿度测定：使用湿度计等工具测定产品的湿度。
- 外观和标签检查：检查产品外观和标签的准确性、清晰度。
4. 数据分析与评估：- 对验证结果进行数据统计和分析，比较实际数据与规范要求的差异。
- 根据数据和分析结果，评估工艺的稳定性和可行性。
- 如果发现问题或不符合要求的地方，需要进行及时纠正和调整。
5. 结论与总结：- 根据验证结果，判断工艺是否合格。
- 提出改进建议或纠正措施，以确保工艺的稳定性和质量一致性。
小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案VA/J—0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：生产部：质量治理部：批准人：日期：日期：日期：日期：年月日年月日年月日年月日小儿感冒颗粒工艺验证方案〔前处理〕1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒〔前处理〕的工艺验证。
2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量治理部 QA 人员：负责帮助验证方案的组织实施。
质量治理部 QC 人员：负责按打算完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确牢靠。
QA 验证治理员：负责验证工作的治理，帮助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量治理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：××××组长：××××副组长：××××××××成员：3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定牢靠的。
公司现有的厂房都已阅历证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进展验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的根底上，辅以工序生产及检验结果依据。
4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素供给系统的验证打算。
以保证明现在正常的生产条件下，依据现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的牢靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒〔前处理〕的生产工艺进展验证。
进展生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
净制净制干净，无杂质切制打碎枯燥粗碎70℃—80℃粉碎粉碎100 目，微生物检查合格入库入库5. 验证内容5. 1 工艺处方： 广藿香 75g 菊 花 75g 连 翘 75g 大青叶 125g 板蓝根 75g 地 黄 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g5.2小儿感冒颗粒〔前处理〕生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。
小儿感冒颗粒的工艺改革
小儿感冒颗粒的工艺改革
彭晓霞;张彩霞;雷广海;张德臣;樊敏
【期刊名称】《中医药临床杂志》
【年(卷),期】2005(17)2
【摘要】目的:用β环糊精对小儿感冒颗粒中挥发油进行包合,改变其生产工艺,提高疗效。
方法:以包合率为优选指标,用正交法探索包合物的最佳工艺条件,通过薄层层析对包合物中挥发油进行质量分析,用差示扫描量热法、高倍显微镜及荧光灯检测包合物,通过加速实验考察新工艺与原工艺中挥发油的稳定性。
结果:最优的包合工艺为,挥发油∶β环糊精=1∶10,β环糊精∶水=1∶16,温度30℃,时间3h。
结论:新工艺能很好地保存挥发性成分,提高疗效,改善小儿感冒颗粒的口感。
【总页数】2页(P139-140)
【关键词】小儿感冒;挥发油;包合物;疗效;改变;β-环糊精;加速实验;薄层层析;显微镜;挥发性成分
【作者】彭晓霞;张彩霞;雷广海;张德臣;樊敏
【作者单位】甘肃中医学院化学教研室
【正文语种】中文
【中图分类】R284;R272
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小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程
江西品信药业有限公司GMP文件技术标准文件（二）小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程（批量：48万袋）江西品信药业有限公司发布前言江西品信药业有限公司是一家从事化学药制剂、中成药等生产的药品生产企业，企业前身是江西新余制药厂。
2003年4月，江西新余制药厂经股份制改造后更名为江西新余制药有限公司，改制后公司立即进行GMP异地改造，同时按GMP的要求制定GMP所需药品生产和质量管理文件。
2003年6月公司与浙江泰康制药有限公司合并组建成浙江泰康药业集团，公司更名为浙江泰康药业集团新余制药有限公司，并于2004年10月31日顺利通过了江西省食品药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，证书编号为赣F0088。
2009年11月2日到3日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为：赣K0325。
在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求存在较大的差距。
据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。
根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。
本版文件即为修改后的文件。
制剂工艺规程编号为：STP/GY/ZJ/ 〇〇〇/△△制剂工艺规程修订版本号,用数字表示制剂工艺规程编号流水号,用数字表示工艺规程细分类代号工艺规程亚分类代号技术标准文件类别代号修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。
本标准由生产部组织起草本标准由质量部负责审核本标准由生产管理负责人批准目次1 制定目的 (1)2 适用范围 (1)3 职责要求 (1)4 规程内容 (1)4.1 生产处方 (1)4.1.1 产品名称和产品代码 (1)4.1.2 产品剂型、规格和批量 (1)4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法 (1)4.1.4 处方依据 (2)4.2 生产工艺流程图 (2)4.3 生产操作要求 (3)4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 (3)4.3.2 关键设备的准备所采用的方法 (5)4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明 (6)4.3.4 所有中间控制方法及标准 (25)4.3.5 预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度 (27)4.3.6 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件 (28)4.3.7 需要说明的注意事项 (28)4.4 包装操作要求 (29)4.4.1 包装形式 (29)4.4.2 所需全部包装材料的完整清单 (30)4.4.3 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置 (30)4.4.4 需要说明的注意事项 (30)4.4.5 包装操作步骤的说明 (31)4.4.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准 (39)4.4.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度 (40)4.5 生产质量控制要点 (41)4.6 技术安全及劳动保护 (42)1 制定目的为规范小儿氨酚黄那敏颗粒的生产和质量管理，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量，特制定本工艺规程。
小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案一、引言小儿感冒颗粒是一种常见的儿童感冒药品，具有降温、止咳、化痰等功效。
为确保该产品的质量和有效性，有必要进行工艺验证。
本方案旨在设计和执行小儿感冒颗粒的工艺验证，以确保其生产过程稳定可靠，符合质量控制要求。
二、目标1.验证小儿感冒颗粒的制备工艺是否符合规定的质量标准和要求；2.确定并优化每一步工艺参数，达到最佳操作条件；3.确保每一批产品的质量一致性，保证药品安全有效；4.确保生产过程的连续性和稳定性，降低生产成本。
三、实验设计1.原料选用：选择国家药典规定的合格原料，确保质量稳定可靠；2.工艺步骤：按照正常生产流程进行工艺验证，包括研磨、筛选、混合、包装等步骤；3.工艺参数：验证每一步工艺的参数，包括温度、湿度、时间、速度等；4.变量选择：选择关键参数进行验证，如研磨时间、混合温度等。
四、操作步骤1.原料检验：对原料进行质量检验，确保符合标准规定；2.工艺参数设定：根据正常生产工艺，设定每一步的温度、湿度、时间、速度等参数；3.工艺验证：按照制定的工艺参数进行批量生产，同时记录每一步操作的实际参数和操作时间；4.变量优化：根据工艺验证结果，逐步优化每一步工艺的参数，达到最佳操作条件；5.产品测试：对最终生产的小儿感冒颗粒进行质量检验，确保各项指标符合规定的要求；6.数据分析：对工艺验证和产品测试的数据进行统计和分析，评估工艺的稳定性和产品的质量一致性；7.结果总结：根据数据分析结果，总结工艺验证的结论，提出优化建议。
五、风险评估1.原料污染：采样分析原料供应商的质量保证体系，确保原料的质量可靠；2.工艺控制：加强工艺参数的监控和调整，减少人为操作误差；3.技术问题：确保工作人员熟悉工艺流程和操作要点，及时解决技术问题。
六、验证结果根据工艺验证和产品测试的结果，评估小儿感冒颗粒的生产工艺是否满足质量控制要求。
如果验证结果符合预期，说明工艺稳定有效；如果验证结果不符合预期，则需要进一步优化工艺参数或解决存在的问题。
小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证
小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证韦永朴;将秋香【摘要】目的:建立小儿感冒颗粒微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验.结果:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法采用常规法进行验证试验,试验组的菌回收率均不低于70%;控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法用大肠埃希菌采用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长.结论:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法(1mL/皿)测定,控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法可用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行检查.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2013(022)016【总页数】4页(P30-32,34)【关键词】小儿感冒颗粒;微生物限度检查【作者】韦永朴;将秋香【作者单位】广西壮族自治区柳州食品药品检验所,广西,柳州,545006;广西壮族自治区柳州食品药品检验所,广西,柳州,545006【正文语种】中文【中图分类】R963广西金嗓子药业股份有限公司生产的小儿感冒颗粒，由广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮等经煎煮、浓缩、提取挥发油等制剂而成，具有疏风解表、清热解毒作用。
主要用于小儿风热感冒，症见发热重、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛，流感等；该产品收载于中国药典2010年版一部及国家基本药物目录。
按《中国药典》要求应进行细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）的检查，经过大量的试验，制定了该产品的微生物限度检查的方法，并按《中国药典》有关规定进行验证，结果符合其规定的要求，方法可行。
1.1 样品小儿感冒颗粒（广西金嗓子药业股份有限公司，批号：20100701、20100702、20100703）。
1.2 实验菌种大肠埃希菌［CMCC（B）44102］、金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］、枯草芽孢杆菌［CMCC （B）63501］白色念珠菌［CMCC（F）98001］、黑曲霉［CMCC（F）98 003］均由广西食品药品检验所提供。
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××××颗粒工艺验证方案
VA／J—0 ／0０
起草人：日期：年月日会签人:
固体制剂车间: 日期：年月日生产部: 日期: 年月日质量管理部：日期: 年月日批准人：日期：年月日
××××颗粒工艺验证方案（前处理）
1.适用范围
本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任:
中药提取车间:负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部:负责工艺验证方案起草。
质量管理部ＱA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务;确保检验结论正确可靠。
QＡ验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：
组长:××××
副组长:××××
成员：××××××××
3.概述
小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品,在多年的生产过程中,此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格,主要生产设备,样品取样及检验方法,设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上,辅以工序生产及检验结果依据。
4.验证目的
本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下,按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒(前处理）的生产工艺进行验证。
进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。