工艺验证方案模版

验证方案
***********生产过程
方案签核单
目录
1.概述........................................................................
2.目的........................................................................
3.验证范围....................................................................
4.依据........................................................................
5.验证组织及职责..............................................................
6.产品的工艺描述..............................................................
6.1产品处方...................................................................
6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图.......................................
7.验证前检查确认..............................................................
7.1人员培训确认...............................................................
7.2系统设施及公用介质SOP的确认...............................................
7.3仪表校验确认...............................................................
7.4关键设备验证确认...........................................................
7.5关键设备、工艺文件确认.....................................................
8.验证实施....................................................................
8.1验证实施步骤及进度计划.....................................................
8.2环境监测（无菌制剂工艺验证需做此项）.......................................
8.3*****工序操作..............................................................
8.4验证数据分析及验证结论：...................................................
9.验证过程的偏差处理.........................................................
10. 附件清单..................................................................
11.验证的总结、评价及审核.....................................................
12.验证执行的审核和批准.......................................................
1.概述
应阐述验证的产品名称、剂型、规格，验证的批量、批次、生产线等，因何原因实施的验证（如：设备改变、过程控制参数变化、实施新标准等）验证需达到的目标（如：证实新建厂房设施及设备能生产出质量合格、均一、稳定的产品。

）
2. 目的：
通过验证，旨在证实*****按照批准的工艺规程，在*****生产线上能生产出质量均一、稳定，符合产品质量标准的产品。

3.验证范围：
**********、**、**、**、***、***等生产操作过程。

4. 依据：
4.1《中国药典》（2010版）；
4.2《GMP实施指南》（2010年修订版）；
4.3《制药工艺验证实施手册》（2012版）；
4.4 SMP—VES—***（验证主计划管理程序）及SMP—VES—***（工艺验证管理程序）。

5.验证组织及职责
6.1 产品处方
6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图：
7.验证前检查确认
7.1人员培训确认：方案批准后组织相关人员培训，使验证实施者明确职责并能严格按方案规定进行操作。

列出所有执行本方案的人员（姓名、岗位）。

人员的确认（根据人员数量设计表格数）
围填写下表确认的项目）
围填写下表确认的项目）
的项目）
****产品正式投产前，拟定
***为标准批量，连续实施3批****工艺验证；批号确定为******、******、******；生产工艺执行******* “********”（***版）、各生产工序操作严格执行本方案所列的岗位SOP 及设备SOP,验证项目按验证方案规定的项目取样检验。

8.1验证实施步骤及进度计划（以下仅为示例，方案起草人可参考下表列出验证批的工作计划）
8.2 环境监测：（注射剂工艺验证应保留此项，其他剂型工艺验证可不确认该项） 8.2.1目的：验证前实施环境检测，确认整个生产环境符合工艺验证要求；验证过程实施环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌），便于综合评价产品质量。

8.2.2监测项目、方法、采样时间、可接受限度标准及依据
8.2.3监测点分布位置图8.2.4检测/监测记录
8.3****操作（应按本验证方案涉及的每一个操作单元进行分项确认，并阐述每一步操作验证的目的、方法、检查项目、检查方法、可接受的合格标准，检查结果的数据分析、验证的单项结论，并在本方案中列出验证需要填写的相应的记录表格样式）
*****操作执行********标准操作清洁规程”（***版）、*********************** 8.3.1**操作验证目的：确认按***岗位SOP、设备SOP进行操作的生产适用性、生产工艺适用性，以确保***岗位/工序提供的***符合工艺质量要求。

8.3.2****检查可接受限度标准及依据
8.3.3****检查记录（根据7.2 2项检查内容设计检查该表格）
8.3.4数据分析：（计数值显示的检测结果应做数据离散程度的分析如：最大值、最小值、极差、方差等的数据分析）
8.3.5单项结论：*****************
**************************************
8.4验证数据分析及验证结论：
9.验证过程的偏差处理
10.附件清单
11.验证总结、评价及审核：（应总结验证的执行情况，是否有偏差发生及其处理结果，验证是否达到方案验收标准等）
12.验证结果的审核和批准
实施过程和结果符合要求。

没有未解决的偏差存在。

验证结果符合
验证方案设定标准
☐实施过程和结果不能完全符合要求。

有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。

验证结果符合验证方案设定标准
☐实施过程和结果不能完全符合要求。

有偏差存在，但偏差已得到有效的处理，不影响验证的最终结果。

验证结果符合验证方案设定标准
☐实施过程和结果不能完全符合要求。

有未解决的偏差存在，且影响验证的最终结果。

必须采取进一步的措施。

纠偏结果分别进行记录。

对上述结果和数据进行确认审核后，得出本次验证的最终结论：
批准验证报告☐不批准验证报告☐
质量负责人签字：时间：年月日。