中药饮片炮制及生产管理
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。
一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。
二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。
三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。
2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。
四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。
采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。
增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。
2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策中药饮片炮制是中药制剂加工的重要环节之一，炮制质量的好坏直接影响着饮片药效和安全性。
然而，随着中药制剂市场的不断扩大，中药饮片的生产量也在不断增加，加之行业发展不规范兼具多方面因素，导致中药饮片炮制的不规范现象时有发生。
本文就这一问题进行分析，并提出对策。
一、不规范现象1.炮制时间不足或时间过长：炮制过程中，时间长短直接关系饮片的成色。
时间不足，药片成色不均匀，时间过长则会使药品成份挥发或转化，药品质量降低。
2.炮制温度过高或过低：炮制温度是中药饮片炮制过程中非常重要的因素之一。
温度过高则会使药效成份挥发，温度过低则会导致成份无法完全炮制，药片质量也会受到影响。
3.炮制方法不当：饮片炮制方法有很多种，不同的药材需要不同的方法炮制。
如果采用不正确的方法，有些药效成份可能无法充分炮制，影响药片的药效。
4.炮制过程中污染：中药饮片炮制是一个复杂的过程，一些不规范的操作会导致药品质量受到污染。
比如说，炮制过程中使用的工具可能没有经过消毒处理，引发杂质污染等。
二、对策1.加强炮制技术培训和管理：制订和完善炮制规范，通过对员工炮制技术的培训和管理，提高员工专业技能。
针对不同的药材，炮制时应该采取不同的处理方法和工艺，加强对炮制过程的监护与指导。
2.加强生产设备维护：定期对中药饮片炮制设备进行检查啊检测，确保设备完好无损，正常使用。
同时，确保炮制过程中使用的材料，如锅、炭火等进行彻底消毒，防止产生质量污染。
3.建立完善的炮制过程标准操作规程：制定中药饮片炮制过程的标准规程和工作程序，明确每个环节的工作流程和要求，明确操作规范和质量要求，严格执行标准操作程序，保证饮片炮制的质量稳定。
4.建立质量追溯体系：建立质量追溯体系，对每一批次产品进行追踪管控，对于发现的不良情况迅速反应，并且配合相关部门采取相应的措施。
总之，中药饮片炮制是中药制剂生产中一个至关重要的过程环节，只有通过严谨的规范操作，建立完善的管理制度，才能确保其生产的饮片药品质量稳定，符合人们的安全和有效需求。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药临床应用的重要剂型之一，其质量直接关系到中医药的疗效和安全性。
为了规范中药饮片的生产、质量控制和使用，保障中医药的疗效和安全性，制定本中药饮片管理规范。
二、适用范围本规范适用于中药饮片的生产、质量控制、储存、运输和使用等环节。
三、术语和定义1. 中药饮片：指由中药药材经过炮制、研磨等工艺制成的成品。
2. 质量控制：指对中药饮片生产过程中的原材料、工艺、设备和环境等进行监控和管理，确保产品质量符合规定要求。
3. 样品：指用于质量检验的中药饮片样品。
4. 质量标准：指对中药饮片质量的要求和评价指标。
四、中药饮片生产管理1. 原材料采购1.1 采购人员应具备相关中药知识和采购经验，并与供应商建立长期合作关系。
1.2 采购应按照质量标准要求，从合法的供应商处购买中药药材。
1.3 采购记录应详细记录中药药材的名称、产地、批号、数量等信息。
2. 生产工艺控制2.1 生产车间应符合卫生要求，设备应定期维护和检修，确保生产过程的卫生和安全。
2.2 生产工艺应严格按照标准操作规程进行，确保中药饮片的质量稳定。
2.3 生产过程中应进行必要的检验和监控，及时发现和处理问题。
3. 质量控制3.1 原材料应进行验收，检查其外观、气味、含杂物等指标，确保符合质量标准要求。
3.2 中间产品和成品应进行质量检验，包括外观、含量测定、微生物限度等指标。
3.3 质量检验记录应详细记录检验项目、结果和操作人员等信息。
五、中药饮片质量控制1. 质量标准1.1 中药饮片的质量标准应依据相关法规和标准制定，包括外观、含量、微生物限度等指标。
1.2 质量标准应定期评审和修订，确保与最新的科学研究和临床实践相符。
2. 质量控制方法2.1 中药饮片的质量控制方法应科学可行、可靠准确。
2.2 质量控制方法应包括鉴别、含量测定、微生物检验等项目。
2.3 质量控制方法应进行验证，确保其适用性和可靠性。
六、中药饮片储存和运输管理1. 储存条件1.1 中药饮片应储存在干燥、通风、避光、无异味的仓库中。
中药饮片炮制及生产管理
2提提示示
① 批准的饮片标准 和依据;
编制工艺规程的技术基础
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药
品标准没有规定的;必须按照省 自治区 直辖市人 民
政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制;
中药饮片标准工艺规程岗位SOP批生 产记录应 一一对应;
3 7
2提提示示
② 规范的工艺流程图
物料 工序
2 6
3 标准
D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别
D级
浮游菌 cfu/m3
200
沉降菌90mm cfu
表面微生物
/4小时2
接触55mm cfu
5指手套
/碟
cfu /手套
100
50
注：1表中各数值均为平均值; 2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时;同一位置可使用多个 沉降碟 连续进行监测并累积计数;
* 确保生产操作和过程监控有章可循； * 确保所有操作人员都经过培训;明确各自的 职责和任务； * 确保批生产记录的真实 可靠;能进行生产全 过程的有效追踪；
* 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性;
3 5
二 生产文件管理
4 生产管理主要技术文件 1工艺规程 1规定内内容容 补充规定中明确中药饮片生产 工艺规程 内容包括：名称;规格;炮制工艺的操作要求和技 术参数;物料 中间产品 成品的质量标准及贮存 注意事项;物料平衡的计算方法;包装规格等要 求;
批生产记录 含义 内容 管理 审核
生产管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场 记 录
生产操作 配料复核 生产包装 过程监控
生产结束 清场 结料 流转 记录
生产过程管理
偏差管理 物料平衡 中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理 批号管理 防污染混淆 工艺用水管理
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药临床应用的重要药物形式之一，具有方便服用、剂量准确、疗效稳定等优点。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定中药饮片管理规范是必要的。
本文旨在规范中药饮片的生产、质量控制、储存和销售等环节，以确保中药饮片的质量和安全性。
二、生产管理1. 生产设施要求（1）中药饮片生产场所应符合相关卫生要求，保持清洁、干燥、通风良好。
（2）生产设备应符合国家标准，定期进行维护和保养，确保生产过程的顺利进行。
（3）生产车间应设置合理的布局，保证原料、辅料、中间品和成品的分区存放，避免交叉污染。
2. 原料采购和验收（1）原料应从合法渠道采购，确保原料的质量和安全性。
（2）对原料进行严格的验收，包括外观、气味、颜色、含水量等指标的检查。
（3）建立原料档案，记录原料的来源、质量标准、采购日期等信息。
3. 生产工艺控制（1）制定中药饮片的生产工艺流程，明确每一个步骤的操作规范。
（2）严格控制原料的投入量和加工时间，确保每批次产品的一致性。
（3）对关键环节进行监控和记录，包括原料研磨、浸泡、煮制、干燥等过程。
4. 质量控制（1）建立中药饮片的质量控制标准，包括外观、含量、溶出度、微生物限度等指标。
（2）建立质量控制样品库，定期对成品进行抽样检验，确保产品符合质量标准。
（3）建立质量档案，记录每批次产品的检验结果和质量控制数据。
三、储存管理1. 储存条件要求（1）中药饮片应储存在干燥、通风、防潮的环境中，避免阳光直射和高温。
（2）储存区域应定期清洁和消毒，防止虫害和霉变。
2. 包装和标签（1）中药饮片应采用符合卫生标准的包装材料，确保产品的安全性和卫生性。
（2）包装上应标明产品名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。
（3）标签上应明确产品的使用方法、禁忌事项、贮藏要求等。
3. 库存管理（1）建立库存管理制度，定期盘点和清理库存，防止过期产品的流入市场。
（2）对库存产品进行定期检查，确保产品的质量和安全性。
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策中药饮片是中药治疗常见病、多发病的常用剂型之一，其质量的好坏直接影响中药疗效及应用效果。
然而，在中药饮片的生产过程中，由于制作工艺、原材料和炮制方式等多方面原因，容易出现不规范现象，因此制定管理对策很有必要。
一、不规范现象1、原材料不清洗干净生物性种植物、动物的部分材料，如草根、昆虫等，存在特殊性质，必须从专门渠道采购，并且严格洗净、挑选干净。
否则，杂质、泥沙、腐蚀物等不洁物质会影响炮制的药效，最终影响饮片的质量。
2、研磨粒度不细致中药饮片的制作离不开研磨，粗细程度会影响到靶药物质的提取和溶解。
如研磨太细会形成污泥，如研磨太粗，饮片煎后药效将无法释放。
因此，制作过程中要保证研磨的粒度均匀，从而增加制品的质量。
3、炮制时间过长或过短良好的中药饮片必须经过炮制过程。
若炮制时间过短，药材的各种活性成分无法得到完全释放，对病人的治疗作用无法发挥。
若炮制时间过长，则会发生药效成分的流失。
因此，严格依照标准时间炮制在经验上，避免这一问题。
4、贮存环境不达标中药饮片的存储过程中，应该遵循有鉴别方法和实验数据的物品标准，储存环境应该保持某些具体的温度和湿度，否则会形成霉菌、虫卵、氧化等问题。
在不达标的环境下，就会损失中草药的功效。
二、管理对策1、选择可靠的原材料供应商规范的供应商能够保证原材料干净、清洁且符合标准。
因此，选择拥有相应证书的供应商可以大大减少使用非规范原材料的风险。
2、确保研磨粒度的均匀性研磨是中药饮片的重要制作环节，保证粉末研磨均匀是关键。
采用先粗后细、分级研磨的方法，可以提高研磨效率，确保质量一致性。
3、加强中药饮片炮制过程的控制中药饮片的炮制时间必须经过控制。
为了避免炮制时间过短或过长，应该定期检查，并进行必要的调整。
4、创建适当环境储存饮片合理存储环境是保证中药饮片品质的重要因素之一。
确保室内干燥、通风、不受阳光直射，存放处7℃以内是最佳的存储环境。
三、结论中药炮制是中药饮片制作过程中最基本的环节。
中医饮片管理制度
中医饮片管理制度一、总则中医饮片是中医药方剂的一种剂型，是将中药材炮制成颗粒、丸剂或者片剂等形式，以便于患者服用。
中医饮片的质量直接关系到患者的疗效和用药安全，因此对中医饮片的管理制度至关重要。
本制度旨在规范中医饮片的生产、销售和使用，保障患者的用药安全，提高中医饮片的质量水平。
二、中医饮片的生产管理1.生产许可证生产中医饮片的企业必须具备合法的生产许可证，经营范围包括中医饮片的生产和销售。
未经许可的企业不得从事中医饮片的生产，一经发现将依法处罚。
2.生产设备及环境中医饮片的生产必须在符合卫生要求的专用厂房内进行。
生产设备必须符合国家标准，设备清洁、维护完好。
生产车间必须定期进行卫生消毒，确保生产环境的清洁卫生。
3.原材料采购生产企业必须按照国家药典的要求采购符合质量标准的中药材作为原材料。
对于进货的原材料必须进行严格的检验，确保其符合国家标准，并且建立相应的原材料档案，对原材料进行跟踪管理。
4.生产工艺中医饮片的生产必须按照国家药典规定的工艺进行，确保产品的质量稳定。
生产企业必须建立生产记录，及时记录生产工艺参数和操作流程，对生产过程进行随机抽查，确保产品质量。
5.质量控制生产企业必须建立健全的质量控制体系，对产品进行全面的质量检测。
产品的质量控制包括理化指标、微生物指标和重金属等有害物质的检测，确保产品符合国家药典的要求。
6.包装和标识中医饮片的包装必须符合国家标准，包装外观清洁完好，标识清晰，标注产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业、批号等信息。
禁止使用过期包装和标签，对于发现产品包装和标识不符合要求的情况，必须及时整改。
三、中医饮片的销售管理1.经营许可证销售中医饮片的药店必须具备合法的药品经营许可证，未经许可的药店不得销售中医饮片。
2.追溯管理销售企业必须建立中医饮片的追溯管理制度，对进货的产品进行跟踪管理，并建立相应的进销存档案，确保产品的来源可追溯。
3.贮存保管销售企业必须建立药品贮存管理制度，对中医饮片进行专门的贮存保管。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药学中的重要组成部份，具有广泛的临床应用价值。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定了中药饮片管理规范。
本文旨在详细介绍中药饮片管理规范的要求和相关措施。
二、中药饮片生产管理1. 生产环境管理中药饮片生产场所应符合卫生标准，保持清洁、干燥、无异味。
应定期进行消毒和通风，防止交叉污染。
2. 原材料管理中药饮片的原材料应符合药典标准，并进行严格的质量控制。
原材料的采购应从合法渠道获取，并保持良好的保存状态。
3. 生产工艺管理中药饮片的生产工艺应符合药典规定，并建立相应的生产工艺流程。
生产过程中应有严格的记录和监控，确保产品质量稳定。
4. 质量控制管理中药饮片的质量控制应包括药材质量控制、生产过程控制和成品质量控制。
应建立完善的质量控制体系，对每一批次的产品进行检验和评价。
5. 包装和标签管理中药饮片的包装应符合药典规定，保证产品的安全性和易于使用。
标签应清晰、准确地标注产品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
三、中药饮片质量控制1. 药材质量控制中药饮片的药材应符合药典规定，包括外观、色泽、气味等方面的要求。
应对药材进行严格的鉴别和检验，确保其质量合格。
2. 生产过程控制中药饮片的生产过程中应有严格的控制措施，包括原材料的比例、炮制工艺、烘干温度等方面的控制。
应定期进行工艺参数的检验和调整。
3. 成品质量控制中药饮片的成品应符合药典规定的质量要求，包括含量、纯度、微生物限度等方面的检验。
应建立完善的质量控制标准和检验方法。
四、中药饮片销售和使用管理1. 销售管理中药饮片的销售应从合法渠道进行，销售单位应具备相关资质和证书。
销售时应提供详细的产品信息和质量证明，确保消费者的知情权。
2. 使用管理中药饮片的使用应遵循医生指导或者药师建议，按照规定剂量和使用方法使用。
应注意药物的保存和使用期限，避免过期使用或者存放不当导致质量下降。
五、中药饮片监督和管理1. 监督检查相关监管部门应定期对中药饮片生产企业进行监督检查，确保其符合规范要求。
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销售系统
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QA车间日常工作
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各工序质量监控点
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一、中药饮片生产特点
（三） 要求
1、厂区与厂房
（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；
（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、
切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍；
岗位操作法或 标准操作规程
批生产记录
含义 内容
管理 审核
其它管理
物料 管理
文件 管理
卫生 管理
验证 管理
培训 管理
销售 管理
人员 管理
厂房 管理
工程 管理
设备 管理
质量 管理
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三、中药饮片生产管理
（二） 生 理 管 件 文 产
1、主要内容
一是 生产管理的主要文件； 二 是 是否严格文件的变更控制。
* 标准内容完整 验、误差、处理等。
样、检验SOP、判断、结论、复
<3> 应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。
39
《2》提 示 提 ④ 适宜的储存条件
*
* *
面积和空间与生产规模相适应；
卫生条件与生产要求一致；
储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差 错和交叉污染的措施；
生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产 中的暂存间和生产后的待验间；
2、生产文件作用
中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别
的传递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传
递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。
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中药饮片生产传递过程 控 制 文 件 物料
中药材 辅、包
严格文件管理 人员培训上岗
指令、标准 SOP、合格证等 岗位生产记录 过程监控记录 批生产记录 批检验记录 控制 传递
20
（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；
（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌； （6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理
后排放，并符合国家环保要求；
（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、
除尘、除烟、排湿、降温等设施。
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《2》提 示 提
① 批准的饮片标准
和依据。
编制工艺规程的技术基础
“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ” 中药饮片标准----工艺规程（岗位SOP）----批生
产记录应一一对应。
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《2》提 示 提
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4、要求
（1） 有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施； （2）人员、物料、进出的洁净设施与程序； （3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求
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5、 措施
（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区要求；
如：
人流
换鞋
脱外衣
洗手
穿洁净工服 手消毒 缓冲 洁净区
物流
外清
缓冲
洁净区
及时、准确填写 认真复核签名
严格审核程序 审批签证文件
中间产品
中药饮片
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（二） 生产文件管理
3、生产文件管理目的
* 确保所有物料、中间产品、成品都有质量标 准和内控标准；
* 确保生产操作和过程监控有章可循；
* 确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和任务；
* 确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全 过程的有效追踪；
工. P 2
4.炮制工艺要求
4.1 净制
4.1.1 拣选
①目 的 ②操 作 ③ 参数 除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 风
量、筛网号、速度等。
④注 * 有相应的风选、筛选场地与设施； 意
* 中药材经净选后不得直接接触地面；
* 操作间应安装捕吸尘等设施； * 拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。
8
一、中药饮片生产特点
（一） 基本概念
1、范围
GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。 药材采购 验收入库 加工生产
中药饮片生产全过程
过程监控 中药饮片生产过程 质量审批 储存发运等一系 列作业活动
9
（一） 基 念 概 本
2、分类
（1）毒性饮片
（2）直接口服的中药饮片 （3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类
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原料药材
成分定性、定量分析
原料仓库
基源鉴定，产地认证 （准确性，道地性）
出库核审
饮片生产车间
中药饮片
经验鉴别 气味 ，颜色，味道， 片 形，饮片规格等
TLC 定性、 HPLC 定 量分析
水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、真 菌毒素检查
包装车间
品牌饮片
饮 片 质 量 管 理 示 意 图
成品仓库 出库前质量检查
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2、具体内容
生产文件管理
工艺规程 含义 内容 提示 要求
生产管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场 记录 生产操作 配料复核 生产包装 过程监控 生产结束 清场 结料 流转 记录
生产过程管理
偏差管理 物料平衡 中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理 批号管理 防污染混淆 工艺用水管理
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（2）设置空气净化系统；
（3）排风应有防空气倒灌措施；
（4）安装捕吸尘或除尘等设施。
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三、中药饮片生产管理
（一）内容
中药（ 中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。 1、 总要求
（1）确保按现行经批准的文件进行生产；
（2）确保饮片生产全过程受控；
（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。
② 规范的工艺流程图 物料--- 工艺流程的主体，圆形图示； 工序--- 工艺流程中必经的加工步骤，长方形图示； 物流 --- 工艺流程中物料的流向，箭线图示； 监控--- 工艺流程中重点工序的检测与检验， 菱形图示。
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《2》提 示 提
③ 完整的含义：
中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准， 中间产品质量标准，包装材料质量标准等。 <2> 质量标准完整的含义： * 标准栏目完整 * 标准项目完整 五大类标准延伸到各小栏目； 每个 标准检测项目、指标要完整； 含取
7、炖 ：（酒大黄) 8、煨 ：（肉豆蔻 ） 9、其他 ： 1.燀 （苦杏仁） 2.制霜 （柏子仁） 3.水飞 （朱砂） 4.发芽 （麦芽）5.发酵（六神曲）
7
三、中药饮片生产管理 ***************
一、中药饮片生产特点----基本概念、工段 划分、硬件要求、区域划分。 二、中药饮片生产管理----生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理。
片 ： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ）， 薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ，
厚片2～4mm（川芎、丹参）、 ；
段 ：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；
块 ： 8～12mm的方块（茯苓） ； 丝 ：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮 ）
6
26
3、标准
D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别
D级
浮游菌 cfu/m3
200
沉降菌（90mm） cfu /4小时(2)
表面微生物 接触（55mm） 5指手套 cfu /碟 cfu /手套 50 －
100
注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。
*
*
特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。
40
《2》提 示 提
⑤ 明确的操作要求
* 工艺参数定量化—
* 过程监控全面化-* 重点操作复核-----
⑥ 合理的工序收率
* 收率指标与限度范围 * 计算公式与单位换算 * 物料平衡与超差处理
41
《3》参考内容
工艺规程具体内容（通则）
1. 产品特点
* 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。
35
（二） 生产文件管理
4、生产管理主要技术文件 （1）工艺规程
《1》规定内内容容 “补充规定”中明确中药饮
片“生产工艺规程
内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技 术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存 注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要 求。”
3、中药饮片的市场定向（三个面向）
市售药店、医院药房、中药制剂。 不 包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准； 《2》药材产地初加工，属于GAP 。
10
（一）基本概念
4、重点
GMP的三项重点
（1）减少人为差错到最低限度；
（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证标 准），确保中药饮片质量。
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（三） 要求
2、设备 （1）设备要求 《1》设备的选用应能满足炮制工艺要求； 《2》与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材； 《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀； 《4》与中药材直接接触的工具、容器及设备的内
表面应光洁、平整、不易产生脱落物；
22
《5》毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有
级证明。
《3》 设备：专用设备与生产线。
《4》 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。 《5》 卫生：防护服，工作服分开洗涤。 《6》 生产：防污染特殊措施。 《7》质量：全过程有效监控。