中药饮片炮制及生产管理
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。
一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。
二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。
三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。
2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。
四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。
采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。
增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。
2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策中药饮片炮制是中药制剂加工的重要环节之一，炮制质量的好坏直接影响着饮片药效和安全性。
然而，随着中药制剂市场的不断扩大，中药饮片的生产量也在不断增加，加之行业发展不规范兼具多方面因素，导致中药饮片炮制的不规范现象时有发生。
本文就这一问题进行分析，并提出对策。
一、不规范现象1.炮制时间不足或时间过长：炮制过程中，时间长短直接关系饮片的成色。
时间不足，药片成色不均匀，时间过长则会使药品成份挥发或转化，药品质量降低。
2.炮制温度过高或过低：炮制温度是中药饮片炮制过程中非常重要的因素之一。
温度过高则会使药效成份挥发，温度过低则会导致成份无法完全炮制，药片质量也会受到影响。
3.炮制方法不当：饮片炮制方法有很多种，不同的药材需要不同的方法炮制。
如果采用不正确的方法，有些药效成份可能无法充分炮制，影响药片的药效。
4.炮制过程中污染：中药饮片炮制是一个复杂的过程，一些不规范的操作会导致药品质量受到污染。
比如说，炮制过程中使用的工具可能没有经过消毒处理，引发杂质污染等。
二、对策1.加强炮制技术培训和管理：制订和完善炮制规范，通过对员工炮制技术的培训和管理，提高员工专业技能。
针对不同的药材，炮制时应该采取不同的处理方法和工艺，加强对炮制过程的监护与指导。
2.加强生产设备维护：定期对中药饮片炮制设备进行检查啊检测，确保设备完好无损，正常使用。
同时，确保炮制过程中使用的材料，如锅、炭火等进行彻底消毒，防止产生质量污染。
3.建立完善的炮制过程标准操作规程：制定中药饮片炮制过程的标准规程和工作程序，明确每个环节的工作流程和要求，明确操作规范和质量要求，严格执行标准操作程序，保证饮片炮制的质量稳定。
4.建立质量追溯体系：建立质量追溯体系，对每一批次产品进行追踪管控，对于发现的不良情况迅速反应，并且配合相关部门采取相应的措施。
总之，中药饮片炮制是中药制剂生产中一个至关重要的过程环节，只有通过严谨的规范操作，建立完善的管理制度，才能确保其生产的饮片药品质量稳定，符合人们的安全和有效需求。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药临床应用的重要剂型之一，其质量直接关系到中医药的疗效和安全性。
为了规范中药饮片的生产、质量控制和使用，保障中医药的疗效和安全性，制定本中药饮片管理规范。
二、适用范围本规范适用于中药饮片的生产、质量控制、储存、运输和使用等环节。
三、术语和定义1. 中药饮片：指由中药药材经过炮制、研磨等工艺制成的成品。
2. 质量控制：指对中药饮片生产过程中的原材料、工艺、设备和环境等进行监控和管理，确保产品质量符合规定要求。
3. 样品：指用于质量检验的中药饮片样品。
4. 质量标准：指对中药饮片质量的要求和评价指标。
四、中药饮片生产管理1. 原材料采购1.1 采购人员应具备相关中药知识和采购经验，并与供应商建立长期合作关系。
1.2 采购应按照质量标准要求，从合法的供应商处购买中药药材。
1.3 采购记录应详细记录中药药材的名称、产地、批号、数量等信息。
2. 生产工艺控制2.1 生产车间应符合卫生要求，设备应定期维护和检修，确保生产过程的卫生和安全。
2.2 生产工艺应严格按照标准操作规程进行，确保中药饮片的质量稳定。
2.3 生产过程中应进行必要的检验和监控，及时发现和处理问题。
3. 质量控制3.1 原材料应进行验收，检查其外观、气味、含杂物等指标，确保符合质量标准要求。
3.2 中间产品和成品应进行质量检验，包括外观、含量测定、微生物限度等指标。
3.3 质量检验记录应详细记录检验项目、结果和操作人员等信息。
五、中药饮片质量控制1. 质量标准1.1 中药饮片的质量标准应依据相关法规和标准制定，包括外观、含量、微生物限度等指标。
1.2 质量标准应定期评审和修订，确保与最新的科学研究和临床实践相符。
2. 质量控制方法2.1 中药饮片的质量控制方法应科学可行、可靠准确。
2.2 质量控制方法应包括鉴别、含量测定、微生物检验等项目。
2.3 质量控制方法应进行验证，确保其适用性和可靠性。
六、中药饮片储存和运输管理1. 储存条件1.1 中药饮片应储存在干燥、通风、避光、无异味的仓库中。
中药饮片炮制及生产管理
2提提示示
① 批准的饮片标准 和依据;
编制工艺规程的技术基础
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药
品标准没有规定的;必须按照省 自治区 直辖市人 民
政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制;
中药饮片标准工艺规程岗位SOP批生 产记录应 一一对应;
3 7
2提提示示
② 规范的工艺流程图
物料 工序
2 6
3 标准
D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别
D级
浮游菌 cfu/m3
200
沉降菌90mm cfu
表面微生物
/4小时2
接触55mm cfu
5指手套
/碟
cfu /手套
100
50
注：1表中各数值均为平均值; 2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时;同一位置可使用多个 沉降碟 连续进行监测并累积计数;
* 确保生产操作和过程监控有章可循； * 确保所有操作人员都经过培训;明确各自的 职责和任务； * 确保批生产记录的真实 可靠;能进行生产全 过程的有效追踪；
* 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性;
3 5
二 生产文件管理
4 生产管理主要技术文件 1工艺规程 1规定内内容容 补充规定中明确中药饮片生产 工艺规程 内容包括：名称;规格;炮制工艺的操作要求和技 术参数;物料 中间产品 成品的质量标准及贮存 注意事项;物料平衡的计算方法;包装规格等要 求;
批生产记录 含义 内容 管理 审核
生产管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场 记 录
生产操作 配料复核 生产包装 过程监控
生产结束 清场 结料 流转 记录
生产过程管理
偏差管理 物料平衡 中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理 批号管理 防污染混淆 工艺用水管理
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药临床应用的重要药物形式之一，具有方便服用、剂量准确、疗效稳定等优点。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定中药饮片管理规范是必要的。
本文旨在规范中药饮片的生产、质量控制、储存和销售等环节，以确保中药饮片的质量和安全性。
二、生产管理1. 生产设施要求（1）中药饮片生产场所应符合相关卫生要求，保持清洁、干燥、通风良好。
（2）生产设备应符合国家标准，定期进行维护和保养，确保生产过程的顺利进行。
（3）生产车间应设置合理的布局，保证原料、辅料、中间品和成品的分区存放，避免交叉污染。
2. 原料采购和验收（1）原料应从合法渠道采购，确保原料的质量和安全性。
（2）对原料进行严格的验收，包括外观、气味、颜色、含水量等指标的检查。
（3）建立原料档案，记录原料的来源、质量标准、采购日期等信息。
3. 生产工艺控制（1）制定中药饮片的生产工艺流程，明确每一个步骤的操作规范。
（2）严格控制原料的投入量和加工时间，确保每批次产品的一致性。
（3）对关键环节进行监控和记录，包括原料研磨、浸泡、煮制、干燥等过程。
4. 质量控制（1）建立中药饮片的质量控制标准，包括外观、含量、溶出度、微生物限度等指标。
（2）建立质量控制样品库，定期对成品进行抽样检验，确保产品符合质量标准。
（3）建立质量档案，记录每批次产品的检验结果和质量控制数据。
三、储存管理1. 储存条件要求（1）中药饮片应储存在干燥、通风、防潮的环境中，避免阳光直射和高温。
（2）储存区域应定期清洁和消毒，防止虫害和霉变。
2. 包装和标签（1）中药饮片应采用符合卫生标准的包装材料，确保产品的安全性和卫生性。
（2）包装上应标明产品名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。
（3）标签上应明确产品的使用方法、禁忌事项、贮藏要求等。
3. 库存管理（1）建立库存管理制度，定期盘点和清理库存，防止过期产品的流入市场。
（2）对库存产品进行定期检查，确保产品的质量和安全性。
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策中药饮片是中药治疗常见病、多发病的常用剂型之一，其质量的好坏直接影响中药疗效及应用效果。
然而，在中药饮片的生产过程中，由于制作工艺、原材料和炮制方式等多方面原因，容易出现不规范现象，因此制定管理对策很有必要。
一、不规范现象1、原材料不清洗干净生物性种植物、动物的部分材料，如草根、昆虫等，存在特殊性质，必须从专门渠道采购，并且严格洗净、挑选干净。
否则，杂质、泥沙、腐蚀物等不洁物质会影响炮制的药效，最终影响饮片的质量。
2、研磨粒度不细致中药饮片的制作离不开研磨，粗细程度会影响到靶药物质的提取和溶解。
如研磨太细会形成污泥，如研磨太粗，饮片煎后药效将无法释放。
因此，制作过程中要保证研磨的粒度均匀，从而增加制品的质量。
3、炮制时间过长或过短良好的中药饮片必须经过炮制过程。
若炮制时间过短，药材的各种活性成分无法得到完全释放，对病人的治疗作用无法发挥。
若炮制时间过长，则会发生药效成分的流失。
因此，严格依照标准时间炮制在经验上，避免这一问题。
4、贮存环境不达标中药饮片的存储过程中，应该遵循有鉴别方法和实验数据的物品标准，储存环境应该保持某些具体的温度和湿度，否则会形成霉菌、虫卵、氧化等问题。
在不达标的环境下，就会损失中草药的功效。
二、管理对策1、选择可靠的原材料供应商规范的供应商能够保证原材料干净、清洁且符合标准。
因此，选择拥有相应证书的供应商可以大大减少使用非规范原材料的风险。
2、确保研磨粒度的均匀性研磨是中药饮片的重要制作环节，保证粉末研磨均匀是关键。
采用先粗后细、分级研磨的方法，可以提高研磨效率，确保质量一致性。
3、加强中药饮片炮制过程的控制中药饮片的炮制时间必须经过控制。
为了避免炮制时间过短或过长，应该定期检查，并进行必要的调整。
4、创建适当环境储存饮片合理存储环境是保证中药饮片品质的重要因素之一。
确保室内干燥、通风、不受阳光直射，存放处7℃以内是最佳的存储环境。
三、结论中药炮制是中药饮片制作过程中最基本的环节。
中医饮片管理制度
中医饮片管理制度一、总则中医饮片是中医药方剂的一种剂型，是将中药材炮制成颗粒、丸剂或者片剂等形式，以便于患者服用。
中医饮片的质量直接关系到患者的疗效和用药安全，因此对中医饮片的管理制度至关重要。
本制度旨在规范中医饮片的生产、销售和使用，保障患者的用药安全，提高中医饮片的质量水平。
二、中医饮片的生产管理1.生产许可证生产中医饮片的企业必须具备合法的生产许可证，经营范围包括中医饮片的生产和销售。
未经许可的企业不得从事中医饮片的生产，一经发现将依法处罚。
2.生产设备及环境中医饮片的生产必须在符合卫生要求的专用厂房内进行。
生产设备必须符合国家标准，设备清洁、维护完好。
生产车间必须定期进行卫生消毒，确保生产环境的清洁卫生。
3.原材料采购生产企业必须按照国家药典的要求采购符合质量标准的中药材作为原材料。
对于进货的原材料必须进行严格的检验，确保其符合国家标准，并且建立相应的原材料档案，对原材料进行跟踪管理。
4.生产工艺中医饮片的生产必须按照国家药典规定的工艺进行，确保产品的质量稳定。
生产企业必须建立生产记录，及时记录生产工艺参数和操作流程，对生产过程进行随机抽查，确保产品质量。
5.质量控制生产企业必须建立健全的质量控制体系，对产品进行全面的质量检测。
产品的质量控制包括理化指标、微生物指标和重金属等有害物质的检测，确保产品符合国家药典的要求。
6.包装和标识中医饮片的包装必须符合国家标准，包装外观清洁完好，标识清晰，标注产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业、批号等信息。
禁止使用过期包装和标签，对于发现产品包装和标识不符合要求的情况，必须及时整改。
三、中医饮片的销售管理1.经营许可证销售中医饮片的药店必须具备合法的药品经营许可证，未经许可的药店不得销售中医饮片。
2.追溯管理销售企业必须建立中医饮片的追溯管理制度，对进货的产品进行跟踪管理，并建立相应的进销存档案，确保产品的来源可追溯。
3.贮存保管销售企业必须建立药品贮存管理制度，对中医饮片进行专门的贮存保管。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药学中的重要组成部份，具有广泛的临床应用价值。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定了中药饮片管理规范。
本文旨在详细介绍中药饮片管理规范的要求和相关措施。
二、中药饮片生产管理1. 生产环境管理中药饮片生产场所应符合卫生标准，保持清洁、干燥、无异味。
应定期进行消毒和通风，防止交叉污染。
2. 原材料管理中药饮片的原材料应符合药典标准，并进行严格的质量控制。
原材料的采购应从合法渠道获取，并保持良好的保存状态。
3. 生产工艺管理中药饮片的生产工艺应符合药典规定，并建立相应的生产工艺流程。
生产过程中应有严格的记录和监控，确保产品质量稳定。
4. 质量控制管理中药饮片的质量控制应包括药材质量控制、生产过程控制和成品质量控制。
应建立完善的质量控制体系，对每一批次的产品进行检验和评价。
5. 包装和标签管理中药饮片的包装应符合药典规定，保证产品的安全性和易于使用。
标签应清晰、准确地标注产品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
三、中药饮片质量控制1. 药材质量控制中药饮片的药材应符合药典规定，包括外观、色泽、气味等方面的要求。
应对药材进行严格的鉴别和检验，确保其质量合格。
2. 生产过程控制中药饮片的生产过程中应有严格的控制措施，包括原材料的比例、炮制工艺、烘干温度等方面的控制。
应定期进行工艺参数的检验和调整。
3. 成品质量控制中药饮片的成品应符合药典规定的质量要求，包括含量、纯度、微生物限度等方面的检验。
应建立完善的质量控制标准和检验方法。
四、中药饮片销售和使用管理1. 销售管理中药饮片的销售应从合法渠道进行，销售单位应具备相关资质和证书。
销售时应提供详细的产品信息和质量证明，确保消费者的知情权。
2. 使用管理中药饮片的使用应遵循医生指导或者药师建议，按照规定剂量和使用方法使用。
应注意药物的保存和使用期限，避免过期使用或者存放不当导致质量下降。
五、中药饮片监督和管理1. 监督检查相关监管部门应定期对中药饮片生产企业进行监督检查，确保其符合规范要求。
中药饮片生产管理和质量管理培训
中药饮片生产管理和质量管理培训1. 介绍中药饮片是指将中草药经过加工炮制、研磨制成颗粒或块状的制剂。
中药饮片作为中医药的重要剂型，在中医临床应用中发挥着重要作用。
在中药饮片的生产过程中，生产管理和质量管理是至关重要的环节，直接影响着饮片的质量和疗效。
本文将探讨中药饮片生产管理和质量管理的相关内容。
2. 中药饮片生产管理2.1 生产环境管理•车间环境：饮片生产车间应保持干净整洁，避免交叉污染。
•温湿度控制：根据不同中药饮片的加工工艺和要求，合理控制生产环境的温湿度。
2.2 原料准备和加工•原料质量控制：对于中药饮片的原料应使用符合规定标准的中药材。
•加工工艺：严格按照中药饮片的加工工艺要求进行操作，确保加工过程安全和质量。
2.3 设备管理•设备维护：定期检查设备运行状况，及时进行保养和维修，确保设备正常运转。
•设备清洁：保持设备清洁，避免设备污染中药饮片。
3. 中药饮片质量管理3.1 质量标准•国家标准：中药饮片应符合国家药典对中药饮片的质量要求。
•内部标准：可以根据生产实际情况建立内部质量标准，以保证产品质量。
3.2 原料质量控制•原料采购：应选择正规的中药材供应商，确保原料质量符合要求。
•原料鉴定：对于到货的原料进行鉴别和检验，确保原料符合要求。
3.3 生产过程控制•生产记录：对生产过程进行记录，追踪产品生产过程，便于溯源和质量控制。
•关键环节监控：重点关注生产过程中的关键环节，确保生产过程符合质量要求。
4. 培训内容4.1 中药饮片生产流程介绍•饮片生产工艺：详细介绍中药饮片的生产工艺和流程。
•关键环节讲解：重点讲解饮片生产中的关键环节和注意事项。
4.2 质量管理知识培训•质量标准：介绍中药饮片的质量标准和要求。
•原料质量控制：培训员工原料质量控制的方法和技巧。
4.3 设备操作和维护培训•设备操作：培训员工正确操作生产设备的方法。
•设备维护：培训员工设备维护和保养的要点。
5. 结语中药饮片的生产管理和质量管理是确保产品质量和疗效的关键环节。
中药炮制饮片质量管理制度
中药炮制饮片质量管理制度第一章总则第一条为了规范和加强中药炮制饮片的质量管理，保证中药饮片的质量安全，加强对中药炮制饮片的监管和管理，制定本制度。
第二条本制度适用于对中药炮制饮片的质量管理工作，包括原材料的采集、炮制加工、质量检验等工作。
第三条中药炮制饮片的质量管理，应遵循中药饮片的相关法律法规、标准和规范，符合国家药品质量管理要求。
第四条中药炮制饮片的质量管理，应当注重质量控制，保证中药饮片的质量安全，依法经营。
第二章采购与验收第五条中药炮制饮片的原材料采购应当按照国家规定的质量标准进行采购。
第六条对原材料采购应当进行质量验收，验收依据国家相关标准和规定，符合质量标准的进行入库。
第七条对原材料进行验收时应关注原材料的外观、气味、颜色、杂质等品质状况，为了确保质量，应有专门的验收人员进行验收。
第八条对不合格的原材料应当及时退货或报废，同时做好相关记录，便于追溯。
第三章炮制加工第九条炮制加工应当按照国家相关标准和规定进行，加工过程中应当防止受到外在污染。
第十条炮制加工中应当严格执行炮制配方和工艺参数，确保产品的一致性。
第十一条炮制加工中应当关注加工中的温度、湿度、时间等因素，确保炮制的质量。
第十二条炮制加工中应当设立相应的文档记录，确保生产过程的可追溯性。
第四章质量检验第十三条对炮制完成的饮片应当进行质量检验，包括外观、理化指标、微生物指标等。
第十四条对质量检验应当进行检测记录，并留存相应的检测样品。
第十五条对不合格的产品应当做好相关处理措施，并及时做好记录和追溯。
第五章包装与储存第十六条对合格的炮制饮片应当按照国家相关标准和规定进行包装。
第十七条包装过程中应当注意防潮、防霉、防虫等，确保产品质量。
第十八条包装后的产品应当存放在符合国家标准和药品储存要求的库房内。
第六章贮存与配送第十九条贮存库房应当保持通风、干燥、阴凉、无异味的环境，确保产品质量。
第二十条对贮存产品应当进行定期的检查、整理，并留存相应记录。
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策中药饮片是以中药材为原料，经过炮制、加工而成的，是中药制剂的一种形式。
中药饮片具有疗效确切、用药方便、安全性高等特点，因此在临床上得到了广泛应用。
由于中药饮片的炮制工艺复杂，存在一定的技术门槛，加之监管不严，导致了中药饮片炮制不规范现象时有发生，给患者用药安全带来了一定的隐患。
本文将就中药饮片炮制不规范现象进行分析，并提出相应的管理对策，以期减少不规范炮制所带来的风险，维护患者用药安全。
1. 现状分析目前，中药饮片炮制不规范现象主要表现在以下几个方面：（1）工艺炮制不精细。
中药饮片在炮制过程中需要一定的技术和经验，而一些制药厂家为了降低成本，往往在工艺流程中存在疏漏，导致炮制不精细，药效降低。
（2）选材不当。
中药饮片的炮制需要选择质量上乘的中药材作为原料，但一些不法商家为了追求利润，往往使用品质低劣的原料，甚至替换原材料，严重影响了炮制质量。
（3）炮制设备不合格。
炮制设备是保证中药饮片质量的重要保障，但一些小作坊或者不法厂家往往为了降低成本而使用劣质设备，甚至无证炮制，严重影响了饮片的质量和安全性。
2. 形成原因分析（1）监管不严。
目前，中药饮片市场监管不够到位，一些小作坊或者不法商家利用监管的漏洞，违规炮制饮片，严重打击了中药饮片的质量和安全性。
（2）技术水平不足。
中药饮片的炮制需要一定的技术和经验，但是当前一些企业的技术水平不够，导致制作饮片的专业性不足，严重影响了饮片的质量。
（3）利润诱惑。
一些不法商家为了获得高额利润，不惜使用劣质原料或者降低工艺标准，严重影响了中药饮片的质量和安全性。
二、管理对策1. 加强市场监管。
对中药饮片市场进行严格的监管，加强对中药饮片生产企业的监督检查，严格按照相关法律法规执行，对于违规炮制或者销售不合格产品的企业，坚决依法处罚。
2. 完善技术标准。
制定中药饮片炮制的技术标准，明确工艺流程和质量要求。
对中药饮片炮制的关键环节和技术要求进行规范和统一，提高中药饮片的制作水平和质量标准。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范引言概述：中药饮片是我国传统医学的重要组成部分，具有广泛的临床应用价值。
为了确保中药饮片的质量和安全性，中药饮片管理规范被制定出来。
本文将从五个大点详细阐述中药饮片管理规范的内容和要求。
正文内容：1. 中药饮片的生产管理1.1 生产设备和环境要求：生产中药饮片的场所应具备良好的通风设备和环境，确保生产过程中的卫生安全。
1.2 生产工艺要求：中药饮片的生产应遵循科学规范的工艺流程，包括原料的采集、加工、炮制等环节，确保中药饮片的质量和疗效。
1.3 质量控制要求：生产中药饮片时，应严格按照国家药典和相关标准进行质量控制，包括对原料的鉴别、质量评价和成品的检验等。
2. 中药饮片的贮存管理2.1 贮存环境要求：中药饮片的贮存场所应保持干燥、通风、无异味，避免阳光直射和高温环境，确保中药饮片的质量和稳定性。
2.2 贮存容器要求：中药饮片的贮存容器应具备防潮、防虫、防腐蚀等功能，确保中药饮片的安全性和质量。
2.3 贮存期限和标识：中药饮片的贮存期限应根据其特性和稳定性确定，并在包装上标明贮存期限和贮存条件，以便及时使用和管理。
3. 中药饮片的使用管理3.1 用药指导要求：中药饮片的使用应根据医生的指导和处方进行，患者在使用时应仔细阅读说明书，按照规定剂量和时间进行使用。
3.2 不良反应和禁忌症：中药饮片的使用过程中，应注意观察患者的不良反应，如出现不适应立即停止使用并咨询医生。
同时，对于存在禁忌症的患者，应禁止使用相关中药饮片。
3.3 质量追溯和不良事件报告：中药饮片的生产和使用过程中，应建立质量追溯体系，及时记录和报告不良事件，以便追踪和处理相关问题。
4. 中药饮片的销售管理4.1 销售许可和备案：销售中药饮片的单位应具备相关的销售许可和备案手续，确保合法经营和质量安全。
4.2 销售渠道和环节：中药饮片的销售应通过合法的渠道和环节进行，禁止非法销售和流通。
4.3 产品标识和说明书：中药饮片的销售包装上应标明产品的名称、规格、生产企业、贮存期限和使用方法等信息，并附上详细的说明书。
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策
中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策中药饮片是传统中医药的重要剂型之一，在中药医疗和保健中起到重要的作用。
但是，目前中药饮片的炮制不规范现象仍然存在，这种现象的出现严重危害了中药饮片的品质和药效，同时也对消费者的身体健康造成了潜在的威胁。
本文将会对中药饮片炮制不规范现象进行分析，并提出相应的管理对策。
一、中药饮片炮制不规范的原因1.人员素质低下：中药饮片的炮制需要专业技能和经验，人员素质低下无论是从操作技能上还是从技术水平上都会影响炮制质量。
2.制度不健全：由于产地和生产规模不同，中药饮片炮制的流程和标准也各不相同。
一些制度不健全的中小型中药饮片生产企业很容易出现炮制不规范的现象。
3.生产设备陈旧：一些企业的生产设备较旧，无法满足规范制作中药饮片的要求，从而导致炮制不规范的出现。
4.管理不到位：企业厂区、设备、人员管理不够严格，对炮制过程缺乏严格、全面、系统的监控与管理，也常常导致炮制不规范的出现。
1.严重影响药效：中药饮片炮制不规范的药品容易出现药效不一，疗效不稳定等现象，大大降低了其临床价值。
2.健康风险：中药饮片炮制不规范，容易出现重金属含量超标、农药残留高等问题，对人体的健康造成严重威胁。
3.经济损失：中药饮片炮制不规范的药品不能达到规定品质，市场反应迅速，可能面临产品验收、销售受阻等严重经济损失。
1.加强人员培训：中药饮片生产过程涉及多种复杂技术，企业需加强对炮制人员的培训，提高技术水平。
2.制定规范标准：制定中药饮片炮制的标准和流程，明确各个环节的标准要求，规范其炮制过程，保证中药饮片的质量。
3.优化设备配备：更新陈旧设备，引进先进设备，优化生产环境，保障中药饮片炮制的质量。
4.严格管理制度：加强生产监管，在生产过程中设置严格的质量控制点，检查员每个环节的工作，严格控制各个环节的操作质量和效率。
综上所述，中药饮片炮制不规范现象给人们的健康和企业的发展都带来了不良的影响，必须加强炮制流程的规范性和监管性，提高制作质量，削减药品安全隐患，才能使中成药市场更加健康、安全、可持续。
药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片附件1：中药饮片第一章范围本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
产地趁鲜加工中药饮片的应按照本附录执行，民族药参照本附录执行。
第二章原则中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关。
应当对中药材质量、炮制工艺严格控制，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。
生产直接口服中药饮片的应对生产环境及产品微生物进行控制。
中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能，从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中药在生产过程中经过破碎、炮制、浸泡、浓缩、干燥等工艺制成的制剂。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定中药饮片管理规范是非常必要的。
本文将详细介绍中药饮片管理规范的相关要求和措施。
二、生产环境1. 生产车间应符合GMP要求，保持清洁、整洁、无异味。
2. 生产车间应有合适的温湿度控制设备，确保生产过程中的温湿度符合要求。
3. 生产车间应设有适当的通风设备，保持空气流通，防止异味积聚。
4. 生产车间应定期进行消毒，确保生产环境无菌。
三、原料采购1. 严格按照药材质量标准进行原料采购，确保原料的质量。
2. 原料应具备药材质量标准所要求的外观、色泽、气味等特征。
3. 原料应进行必要的质量检验，包括对重金属、农药残留、微生物等的检测。
4. 原料应有相应的采购记录，包括供应商信息、采购数量、采购日期等。
四、生产工艺1. 生产工艺应符合中药饮片制剂工艺规范，确保产品质量。
2. 生产过程中应严格控制温度、时间、湿度等关键参数，确保产品的稳定性和一致性。
3. 生产过程中应进行必要的检验和监控，包括对原料、中间产品和成品的检测。
4. 生产过程中应有相应的记录，包括生产日期、生产批次、工艺参数等。
五、质量控制1. 对成品应进行全面的质量检验，包括外观、色泽、气味、含量等指标。
2. 对成品应进行必要的理化指标检测，确保产品的质量符合标准要求。
3. 对成品应进行微生物检测，确保产品的安全性。
4. 成品应有相应的质量记录，包括检验结果、批次号、检验日期等。
六、包装和储存1. 包装材料应符合食品包装要求，保证产品的安全性和卫生性。
2. 包装过程中应注意防潮、防虫、防异味等，确保产品的质量不受影响。
3. 包装应标明产品名称、规格、生产日期、保质期等信息。
4. 成品应储存在干燥、通风、阴凉的仓库中，避免阳光直射和高温。
七、销售和使用1. 销售和使用中药饮片应符合相关法律法规的要求。
2. 销售和使用中药饮片应注意产品的保质期，避免过期使用。
中药行业的中药饮片生产与质量控制
中药行业的中药饮片生产与质量控制中药饮片是一种常见的中药制剂形式，其生产与质量控制对于中药行业的发展和药品安全至关重要。
本文将探讨中药行业中药饮片的生产过程以及相关的质量控制措施。
一、中药饮片生产过程中药饮片的生产过程通常可以概括为以下几个步骤：原药材采集、饮片制备、炮制、质量检测以及包装。
1. 原药材采集：中药饮片的质量直接受制于原药材的选择和采集。
在采集过程中，应选择优质、新鲜、无虫蛀、无霉变等符合质量标准的原药材。
2. 饮片制备：采集到的原药材需要进行初步处理，如清洗、除杂、切片等。
接下来，根据不同药材的特性，可以选择不同的饮片制备方法，如水煎、蒸制、炒制等。
3. 炮制：某些中药饮片需要进行炮制，以增强其药效或改善其质量。
炮制过程中，需要控制炮温、炮时等参数，以确保药材的质量和有效成分的稳定性。
4. 质量检测：中药饮片的质量检测是生产中的重要环节。
检测项目包括外观质量、含水量、含量测定、各类污染物的检测等。
通过质量检测，可以评估饮片的质量是否符合标准要求。
5. 包装：质量合格的中药饮片需要进行合理的包装，以保证其在储存和运输过程中不受外界因素的影响，同时便于患者使用。
二、中药饮片的质量控制中药饮片的质量控制是中药行业中的重要环节，其目的是保证饮片的安全有效、稳定可靠。
以下是中药饮片质量控制的几个方面：1. 药材质量控制：中药饮片的药材质量直接影响饮片的质量。
因此，在药材采购时，应严格遵循质量控制标准，确保药材的来源可追溯、不含农药残留和重金属等有害物质。
2. 生产工艺控制：中药饮片的生产过程需要严格遵循合理的工艺流程和操作规范。
在制备、炮制和包装等过程中，应严格控制温度、湿度、时间等参数，确保产品的一致性和稳定性。
3. 质量检测控制：中药饮片的质量检测应该全面、严格。
不仅需要对外观、含水量等物理指标进行检测，还需要对有效成分、微生物、重金属等进行检测，以确保饮片的质量符合相关标准。
4. 包装与储存控制：中药饮片的包装应选择符合卫生标准的材料，避免二次污染。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范中药饮片作为一种重要的中药剂型，在中医药领域占有重要地位。
为了确保中药饮片的质量和安全性，保证中药饮片的疗效，严格的管理规范非常必要。
本文将就中药饮片的管理规范进行探讨，包括生产、质量控制和市场监管等方面。
一、生产管理规范1. 生产基地要求中药饮片的生产需要在符合卫生要求的厂房内进行，要有相应的设备、仪器和技术人员。
生产基地应遵循严格的清洁消毒制度，确保生产环境的卫生安全。
2. 原料采购和贮存中药饮片的原料采购应严格按照相关法律法规进行，并确保原料的质量和安全。
原料应进行严格的质量检验和鉴定，以排除劣质或含有重金属等有害物质的原料。
贮存环境应符合要求，避免潮湿、高温等不良条件。
3. 生产工艺控制中药饮片的生产工艺应明确、规范，并严格执行。
包括原料的选择、加工方法、炮制工艺和生产设备等各个环节都需要进行控制。
同时，应建立完善的记录体系，以便追溯产品的生产过程。
4. 质量控制中药饮片的质量控制是保证产品质量的关键。
应建立标准化的质量控制体系，包括对原料、中间产品和最终产品的质量检验。
所有产品都需要进行质量评估和检测，确保符合国家标准和药典要求。
二、质量控制规范1. 药材的质量要求中药饮片的药材应符合国家药典规定的质量标准。
对于采用的药材要进行严格的质量控制，包括外观、性味、化学成分和微生物等方面。
只有质量合格的药材才能用于生产中药饮片。
2. 生产过程的质量控制生产过程中应控制各个环节的质量，包括原料的选择和质量评估、炮制工艺的控制、加工工艺的控制等。
所有的生产记录和数据都应保存完整，以便追溯产品的质量。
3. 环境的质量控制生产环境的质量也是中药饮片质量的一部分。
生产基地应符合相关卫生标准，保持清洁、无菌。
4. 产品质量评估中药饮片的质量评估应包括外观、理化性质、活性成分、杂质等方面的检测。
只有通过质量评估合格的产品才能上市销售。
三、市场监管1. 审查和注册中药饮片的上市销售需要经过相关部门的审查和注册。
中药饮片炮制、配方、代煎管理制度
中药饮片炮制、配方、代煎等管理制度一、中药饮片炮制1、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生.2、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签.药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。
标签和药品要相符。
3、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗.二、中药饮片配方1、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用.2、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
对存在“十八反"、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配.3、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。
二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
4、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。
中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
5、调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量不得超过二日极量.对处方未注明“生用”的，应给付炮制品.如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配。
处方保存两年备查。
6、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克.处方保存三年备查。
医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录"，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
三、中药饮片代煎医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
中药饮片管理制度
中药饮片管理制度一、引言中药饮片是一种重要的中药剂型，广泛应用于中医药临床治疗和预防疾病的过程中。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定一套科学规范的中药饮片管理制度是必要的。
本文将重点介绍中药饮片管理制度的相关内容。
二、中药饮片的生产和销售管理1. 生产管理中药饮片的生产应符合国家相关法律法规，并依据药典要求进行生产。
生产过程需要严格监控各个环节，包括原料药品的采购、加工、炮制等，确保中药饮片的质量和安全性。
2. 销售管理中药饮片的销售需要合法经营，符合国家相关规定。
销售单位应具备相应的资质，并遵守中药饮片的标签和说明书要求。
对于涉及中药饮片的广告宣传，应遵循严格的规定，禁止夸大宣传和虚假宣传。
三、中药饮片的质量管理1. 质量控制中药饮片的质量控制需要依据国家药典和相关标准进行。
包括原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品的质量检验等。
确保中药饮片的质量合格，达到临床应用的要求。
2. 质量检测对于中药饮片的质量检测，应采用科学有效的方法和仪器设备进行。
检测项目应包括有害物质的检测、有效成分的含量测定等。
确保中药饮片在生产过程中不含有害物质，并能够提供足够的有效成分。
四、中药饮片的安全管理1. 安全监测中药饮片的生产企业应建立安全监测制度，对于生产过程中可能存在的安全隐患进行监测和控制。
及时发现和处理生产中的问题，确保中药饮片的安全性。
2. 不良反应监测对于中药饮片的使用过程中可能出现的不良反应，应建立相应的监测制度。
收集和分析不良反应的信息，并及时采取措施进行处理，确保患者的用药安全。
五、中药饮片的存储和运输管理1. 存储管理中药饮片的存储应符合药品的相关规定，避免阳光直射、高温、潮湿等不良条件对中药饮片的质量产生影响。
同时需要做好库存管理，确保中药饮片的有效期限内使用。
2. 运输管理中药饮片的运输过程需要合理规划和控制，确保中药饮片在运输过程中不受到挤压、震荡等不良影响。
运输过程中还需注意温湿度的控制，避免对中药饮片的质量造成影响。
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销售系统
15
QA车间日常工作
16
各工序质量监控点
17
18
19
一、中药饮片生产特点
（三） 要求
1、厂区与厂房
（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；
（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、
切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍；
岗位操作法或 标准操作规程
批生产记录
含义 内容
管理 审核
其它管理
物料 管理
文件 管理
卫生 管理
验证 管理
培训 管理
销售 管理
人员 管理
厂房 管理
工程 管理
设备 管理
质量 管理
32
三、中药饮片生产管理
（二） 生 理 管 件 文 产
1、主要内容
一是 生产管理的主要文件； 二 是 是否严格文件的变更控制。
* 标准内容完整 验、误差、处理等。
样、检验SOP、判断、结论、复
<3> 应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。
39
《2》提 示 提 ④ 适宜的储存条件
*
* *
面积和空间与生产规模相适应；
卫生条件与生产要求一致；
储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差 错和交叉污染的措施；
生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产 中的暂存间和生产后的待验间；
2、生产文件作用
中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别
的传递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传
递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。
33
中药饮片生产传递过程 控 制 文 件 物料
中药材 辅、包
严格文件管理 人员培训上岗
指令、标准 SOP、合格证等 岗位生产记录 过程监控记录 批生产记录 批检验记录 控制 传递
20
（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；
（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌； （6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理
后排放，并符合国家环保要求；
（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、
除尘、除烟、排湿、降温等设施。
36
《2》提 示 提
① 批准的饮片标准
和依据。
编制工艺规程的技术基础
“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ” 中药饮片标准----工艺规程（岗位SOP）----批生
产记录应一一对应。
37
《2》提 示 提
27
4、要求
（1） 有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施； （2）人员、物料、进出的洁净设施与程序； （3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求
28
5、 措施
（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区要求；
如：
人流
换鞋
脱外衣
洗手
穿洁净工服 手消毒 缓冲 洁净区
物流
外清
缓冲
洁净区
及时、准确填写 认真复核签名
严格审核程序 审批签证文件
中间产品
中药饮片
34
（二） 生产文件管理
3、生产文件管理目的
* 确保所有物料、中间产品、成品都有质量标 准和内控标准；
* 确保生产操作和过程监控有章可循；
* 确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和任务；
* 确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全 过程的有效追踪；
工. P 2
4.炮制工艺要求
4.1 净制
4.1.1 拣选
①目 的 ②操 作 ③ 参数 除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 风
量、筛网号、速度等。
④注 * 有相应的风选、筛选场地与设施； 意
* 中药材经净选后不得直接接触地面；
* 操作间应安装捕吸尘等设施； * 拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。
8
一、中药饮片生产特点
（一） 基本概念
1、范围
GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。 药材采购 验收入库 加工生产
中药饮片生产全过程
过程监控 中药饮片生产过程 质量审批 储存发运等一系 列作业活动
9
（一） 基 念 概 本
2、分类
（1）毒性饮片
（2）直接口服的中药饮片 （3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类
14
原料药材
成分定性、定量分析
原料仓库
基源鉴定，产地认证 （准确性，道地性）
出库核审
饮片生产车间
中药饮片
经验鉴别 气味 ，颜色，味道， 片 形，饮片规格等
TLC 定性、 HPLC 定 量分析
水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、真 菌毒素检查
包装车间
品牌饮片
饮 片 质 量 管 理 示 意 图
成品仓库 出库前质量检查
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2、具体内容
生产文件管理
工艺规程 含义 内容 提示 要求
生产管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场 记录 生产操作 配料复核 生产包装 过程监控 生产结束 清场 结料 流转 记录
生产过程管理
偏差管理 物料平衡 中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理 批号管理 防污染混淆 工艺用水管理
31
（2）设置空气净化系统；
（3）排风应有防空气倒灌措施；
（4）安装捕吸尘或除尘等设施。
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三、中药饮片生产管理
（一）内容
中药（ 中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。 1、 总要求
（1）确保按现行经批准的文件进行生产；
（2）确保饮片生产全过程受控；
（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。
② 规范的工艺流程图 物料--- 工艺流程的主体，圆形图示； 工序--- 工艺流程中必经的加工步骤，长方形图示； 物流 --- 工艺流程中物料的流向，箭线图示； 监控--- 工艺流程中重点工序的检测与检验， 菱形图示。
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《2》提 示 提
③ 完整的含义：
中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准， 中间产品质量标准，包装材料质量标准等。 <2> 质量标准完整的含义： * 标准栏目完整 * 标准项目完整 五大类标准延伸到各小栏目； 每个 标准检测项目、指标要完整； 含取
7、炖 ：（酒大黄) 8、煨 ：（肉豆蔻 ） 9、其他 ： 1.燀 （苦杏仁） 2.制霜 （柏子仁） 3.水飞 （朱砂） 4.发芽 （麦芽）5.发酵（六神曲）
7
三、中药饮片生产管理 ***************
一、中药饮片生产特点----基本概念、工段 划分、硬件要求、区域划分。 二、中药饮片生产管理----生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理。
片 ： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ）， 薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ，
厚片2～4mm（川芎、丹参）、 ；
段 ：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；
块 ： 8～12mm的方块（茯苓） ； 丝 ：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮 ）
6
26
3、标准
D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别
D级
浮游菌 cfu/m3
200
沉降菌（90mm） cfu /4小时(2)
表面微生物 接触（55mm） 5指手套 cfu /碟 cfu /手套 50 －
100
注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。
*
*
特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。
40
《2》提 示 提
⑤ 明确的操作要求
* 工艺参数定量化—
* 过程监控全面化-* 重点操作复核-----
⑥ 合理的工序收率
* 收率指标与限度范围 * 计算公式与单位换算 * 物料平衡与超差处理
41
《3》参考内容
工艺规程具体内容（通则）
1. 产品特点
* 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。
35
（二） 生产文件管理
4、生产管理主要技术文件 （1）工艺规程
《1》规定内内容容 “补充规定”中明确中药饮
片“生产工艺规程
内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技 术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存 注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要 求。”
3、中药饮片的市场定向（三个面向）
市售药店、医院药房、中药制剂。 不 包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准； 《2》药材产地初加工，属于GAP 。
10
（一）基本概念
4、重点
GMP的三项重点
（1）减少人为差错到最低限度；
（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证标 准），确保中药饮片质量。
21
（三） 要求
2、设备 （1）设备要求 《1》设备的选用应能满足炮制工艺要求； 《2》与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材； 《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀； 《4》与中药材直接接触的工具、容器及设备的内
表面应光洁、平整、不易产生脱落物；
22
《5》毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有
级证明。
《3》 设备：专用设备与生产线。
《4》 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。 《5》 卫生：防护服，工作服分开洗涤。 《6》 生产：防污染特殊措施。 《7》质量：全过程有效监控。