中药饮片炮制及生产管理【可编辑PPT】

成品仓库 销售系统
出库前质量检查
饮 片 质 量 管 理 示 意 图
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QA车间日常工作
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各工序质量监控点
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一、中药饮片生产特点
（三） 要求 1、厂区与厂房
（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、 切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍；
市售药店、医院药房、中药制剂。 不 包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准； 《2》药材产地初加工，属于GAP 。
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（一）基本概念 4、重点
GMP的三项重点
（1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证标 准），确保中药饮片质量。
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一、中药饮片生产特点
（一） 基本概念
1、范围
GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。
药材采购
验收入库
加工生产
中药饮片生产全过程
过程监控 中药饮片生产过程 质量审批 储存发运等一系
列作业活动
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（一） 基本概念
2、分类 （1）毒性饮片 （2）直接口服的中药饮片 （3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类 3、中药饮片的市场定向（三个面向）
7、炖 ：（酒大黄)
8、煨 ：（肉豆蔻 ） 9、其他 ： 1.燀 （苦杏仁） 2.制霜 （柏子仁） 3.水飞 7
（朱砂） 4.发芽 （麦芽）5.发酵（六神曲）
三、中药饮片生产管理 ***************
一、中药饮片生产特点----基本概念、工段 划分、硬件要求、区域划分。
二、中药饮片生产管理----生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理。
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（一）基本概念 5、特点 （1）与[规范]体例保持一致； （2）与中药制剂中药材前处理要求一致； （3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ； （4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ； （5）突出了对毒性药材生产的要求 。
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（5）补充规定对毒性药材的要求：
《1》 人员：专业知识、技能，劳动保护。 《2》 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省
级证明。
《3》 设备：专用设备与生产线。 《4》 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。 《5》 卫生：防护服，工作服分开洗涤。 《6》 生产：防污染特殊措施。 《7》质量：全过程有效监控。
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一、中药饮片生产特点
（二）工段管理：
1、中药饮片生产流程： 原料→生产 （粗选→洗润→切制→干燥 →细选→炮炙→内包→外包）→入库→
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（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施； （5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌；
（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理 后排放，并符合国家环保要求； （8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、 除尘、除烟、排湿、降温等设施。
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（三） 要求
2、设备 （1）设备要求 《1》设备的选用应能满足炮制工艺要求； 《2》与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材；
《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀； 《4》与中药材直接接触的工具、容器及设备的内 表面应光洁、平整、不易产生脱落物；
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《5》毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有 特殊要求的药材
①符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相 关规定；
② 设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒 性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。
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（2）设备管理 《1》明显的状态标志； 《2》与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、 流向。 《3》计量管理
①计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求； ②计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。 《4》 明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度 及记录。
中药饮片炮制及生产管 理
一、炮制概念
一、中药炮制： 中药炮制是根据中 医 药 理 论 ，依照辨证施治用 药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的 不同要求，所采取的一项传统制药技术。 其制成的药物称为“饮片”。
二、中国药典： 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性
质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。
二、原则：少泡多润
三、形状：片、段、块、丝
四、厚度：
片 ： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ），
薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ，
厚片2～4mm（川芎、丹参）、 ；
段 ：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；
块 ： 8～12mm的方块（茯苓） ； 丝 ：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮 ）
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举例
当归（药材）
当归（饮片）
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二、炮制分类
1、分类依据（2015版药典炮制 通则） 2、净制、切制、炮炙
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1、净制
即：净选加工。 方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、
切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、 燀、刷、擦、火燎、烫、撞等
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2、切制
一 、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸 、 煮等。
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一、中药饮片生产特点
（四）区域划分
1、分区
洁净区
非洁净区
D级
一般生产区
2、适用
（1） 品种--------直接口服的中药饮片； （2） 工序---- 直接口服的中药饮片的粉碎、过 筛、内包装等。
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3、炮炙
1、炒 ： 单炒（清炒）（白扁豆） 、麸炒（苍术） 、 砂炒（鸡内金） 、蛤粉炒（阿胶 ）、滑 石粉炒（水 蛭）； 2 、炙法 ： 酒炙（黄连 ）、醋炙（延胡索 ）、盐炙 （补骨脂 ） 、姜炙（黄连 ） 、蜜炙（甘草） 、油炙 （淫羊藿） ； 3、制炭 ：炒炭、煅炭（存性） 4、煅 ：明煅（牡蛎）、煅淬（磁石） 5、蒸 ：（醋五味子） 6、煮 （制川乌）
销售。
2.质量控制 全面质量管理， 全过程的控制
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成分定性、定量分析
原料药材 原料仓库
基源鉴定，产地认证 （准确性，道地性）
出库核审 饮片生产车间
经验鉴别 气味 ，颜色，味道， 片 形，饮片规格等
中药饮片
包装车间 品牌饮片
TLC定性、HPLC定 量分析
水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、真 菌毒素检查