药品生产管理培训课件(PPT103页)

药品生产监督管理办法
开办药品生产企业，还 应当符合国家制定的药品 行业发展规划和产业政策。
一、开办药品生产企业申请与审批
开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省 级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申
1. 请材料全部内容的真实性负责。
开
药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产
二、药品生产的特点
1. 产品的种类 和规格多
2．生产设备要 求高
药品生产的 特点
4．产品质量 基线要求高
5．生产质量管 理法制化
3．生产环境 要求严格
三、药品生产企业及类型特征
1.药品生产企 业属知识技术 密集型企业
2.药品生产企业 是资本密集型 企业
4.药品生产过程的 组织是以流水线为 基础的小组生产
省级FDA收到申请之 日30个工作日内，对申请 材料进行审核，经审查符 合规定的，予以批准，并 自书面批准决定作出之日 起10个工作日内核发《药 品生产许可证》；不符合 规定的，作出不予批准的 书面决定，并说明理由。
二、《药品生产许可证》管理
1.《药品生产许可证》的有关规定
《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同 等法律效力，有效期为5年。
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欣弗事件
• 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物 药业有限公司6月以后生产的所有批次的欣弗药品。
• 经查，该公司2006年6—7月生产的克林霉素磷酸酯葡 萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度， 缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果 表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
品生产许可证》。
缴销
药品生产企业终 止生产药品或关闭 的，由原发证机关 缴销《药品生产许 可证》，并通知工 商行政管理部门
遗失
药品生产企业应立 即向原发证机关申请 补发，并在原发证机 关指定的媒体上登载 遗失声明。原发证机 关在企业登载遗失声 明之日起满1个月后， 按照原核准事项在10 个工作日内补发《药 品生产许可证》。
应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证 机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当 自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
二、《药品生产许可证》管理
3.《药品生产许可证》换发、缴销及遗失
换发
《药品生产许可 证》有效期届满， 需要继续生产药品 的，药品生产企业 应在有效期届满前 6个月，向原发证 机关申请换发《药
3.调整组织结构
本小节点滴积累
1.药品生产的特点有： （1）产品种类、规格多；（2）生产设备要求高； （3）生产环境要求严格；（4）产品质量要求高； （5）生产质量管理法制化。 2.药品生产企业具有以下几个方面的特征： （1）知识技术密集；（2）资本密集； （3）多品种多批次多生产线； （4）生产过程以流水线为基础。
三、药品委托生产的管理
1.委托生产监督管理部门
不同类别药品委托生产审批要求
药品类别
委托生产审批要求
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血 液制品）和跨省、自治区、直辖市的药 品委托生产申请
1
药品生产概述
2
药品生产管理
3
药品生产质量管理
4 《药品生产质量管理规范》及其认证管理
第一节 药品生产概述
第一节 药品生产的概述
一、 药品生产概念
1.原料药的生产
（1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和
无机化合物的加 工制造 （3）药用有机化合物 的加工制造
2.药物制剂的生产
由不同方法制得的 原料药需进一步制成 适合于医疗或预防用 的形式，即药物制剂 ，才能用于患者。各 种不同的剂型有不同 的加工制造方法。
我国制药工业的现状与发展
我国已经成为仅次于美国的 世界第二制药大国，可生产 化学原料药1300多种，总产 量123.83万余吨，其中有60 多个品种具有较强的国际竞 争力
四、现代制药工业的现状与发展
1.调整产品结构 2.调整技术结构
我国医药行业发 展的主要任务和
目标
5.调整出口结构 4.调整区域结构
《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企 业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、 注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发 证日期、有效期限等项目。
药品监督管理部门核准的许可事项为：企业 负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类 型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执 照中载明的相关内容一致。
二、《药品生产许可证》管理
2.《药品生产许可证》变更管理
1
变更分类
许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更 登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企 业类型等项目的变更
2
变更许可 事项
3
变更登记 事项
应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提 出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自 变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之 日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。
第二节 药品生产管理
第二节 药品生产管理
一、药品生产企业的申请与审批
药品管理法
开办药品生产企业，必须具备 以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药 学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的 厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品进行质 量管理和质量检验的机构、人员 以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制 度。
办 企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。
申 新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车 请 间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批
准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（ 食品）药品监督管理部门申请GMP认证。
一、开办药品生产企业的申请与审批
2.开办药品生产企 业的审批
药品生产企 业的特征
3.药品生产企业 是多品种分批次 的生产
四、现代制药工业的现状与发展
世界制药工业的现状与发展
前10位跨国制药公司的排名 是：强生（美国）、辉瑞 （美国）、拜耳（德国）、 葛兰素史克（英国）、罗氏 （瑞士）、赛诺菲一安万特 （法国）、诺华（瑞士）、 阿斯利康（英国）、雅培 （美国）、默克（美国）