最新中药饮片生产过程

生产过程中要注意主要八大条
• 偏差管理 • 是间产品管理 • 物料平衡 • 不合格品管理 • 装态标志管理 • 批号管理 • 防污染和混淆 • 工艺用水
• 6.17 生产全部完成后，应填写成品请验单， 待取得成品合格报告单后方可办理入库手 续。
7 填写中间产品请验单、 成品请验单记录。
生产过程管理相关文件：批生产指令单、批包装 指令单、中药饮片生产流转卡、净制生产记录、 清洗生产记录、浸润生产记录、切烘生产记录、 炒制生产记录、
• 6.6 生产过程、中间产品都必须在质量管理部门 监控员的严格监控下。各种监控记录要归于批记 录，无监控员签字或发放的各种放行凭证，不得 继续操作。烘干或炒炙完成后应填写中间产品请 验单，待取得合格证后方可转入下工序。
• 6.7 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡 计算，符合规定的范围方可递交下工序继续操作 或放行；超出规定范围，要按偏差管理工作程序 进行分析调查，采取的措施要经质量管理部门批 准，在有关人员严格控制下实施。
染，防止混淆和差错。 • 7 填写中间产品请验单、成品请验单记录。
1 生产过程基本技术文件的准备
• 1.1文件项目 • 1.1.1 批生产指令（批包装指令） • 1.1.2 批生产记录（批包装记录）
• 1.2文件的复制与发布
• 1.2.1 批生产指令（批包装指令）一式三份 ，工艺员留一份备查，另两份下发生产车 间和仓库。原件下发至生产车间。
• 6.11产品的批号编制要严格执行“批号管理 规程”，批号转换要详细记录。
• 6.12生产前应及时到车间管理人员处领取各 项记录；过程中要真实、详细、准确、及 时地做好记录，管理人员要及时复核、签 字，并对发生的异常和偏差作出调查、解 释和处理，详细记录在案。
• 6.13 各工序记录要认真核对，不能遗漏。
• 1.2.2 批生产记录在车间期间由车间管理人 员保存。
• 1.2.3 文件一经发布，就必须严格执行，不 得随意变更。对违反文件的指令，操作人 员应拒绝执行。
2 物料的准备
• 车间需料时开具领料单，领料单须经车间 主任签字，在仓库收到生产（包装）指令 单4小时后，双方核对无误后办理领料手续 并签字。
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201208
3 开工准备
• 下列各项齐备、符合标准，由质量管理 部门监督员பைடு நூலகம்字准许生产，即“生产许 可”。
• 3.1生产现场卫生合格，有“清场合格证” （副本）。
• 3.2 设备清洁完好，有“已清洁”状态标志。 • 3.3计量器具与称量范围相符，清洁完好，
有“校验合格证”，并在有效期内。
• 3.4 所用各种物料、中间产品（待包装品） 均分别有检验合格证明。
中药饮片生产过程管理
• 目的：建立生产管理的标准，保证生产秩 序良好，符合GMP的 要求。
• 范围：任何品种的生产管理过程。
• 职责：生产部经理、车间主任、管理人员 、质管部经理、质量监督员。
目录
• 1.生产过程基本技术文件的准备 • 2 物料的准备 • 3 开工准备 • 4 称量配料过程 • 5 依“法”操作 • 6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污
5 依“法”操作
• 5.1 各操作人员要严格执行标准操作程序文本， 不得随意变更。
• 5.2中药材经净选后不得直接接触地面。 • 5.3洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其
他药材。不同中药材不得在一起洗 涤。 • 5.4 炮制后的饮片不得露天干燥。 • 5.5中药材浸润要做到药透水尽。 • 5.6干燥的挥发性物料应内衬塑料袋包装，以免污
• 6.2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内 进行生产或包装操作，必须采取有效 的隔离措施。
• 6.3各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁 规程”。
• 6.4各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺要求、 严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差 管理工作程序执行。
• 6.5 各工序、每台设备及各种物料、中间产品都 有明显的状态标记，防止混淆和差错。
4 称量配料过程
要求严格执行“物料复核管理规程”，操作 人、复核人对规定的复核项目要独立操作，独 立复核，分别签名。复核要求确认以下内容。 • 4.1各种物料与批用料记录一致无误。 • 4.2物料确经质量管理部门批准合格。 • 4.3称量的量（包括折算后的量）与批配料记录 一致。 • 4.4容器标记齐备，内容完整，准确无误。
• 6.8 有毒、有害等危险岗位要严格执行安全操作 规程，有效地实施防范措施。厂安全员 要严格检 查、防范。
• 6.9 中间站贮存物料要严格执行“中间产站 管理规程”的要求，防止混淆、差错。物 料进出站要严格履行递交手续，严格复核， 详细记录。物料贮存要有明显的状态标记， 码齐、规范。
• 6.10生产中发生异常情况，要严格执行“偏 差处理工作程序”，并履行审批手续
染其他物料。 • 5.7炮制加工整理后的物料使用清洁容器或包装。
净药材与未加工、未炮制的药材严 格分开。 • 5.8 质量管理部门监控员要随时监控，确保各项
指令一丝不苟地执行。
6 工序管理应采取有效的措施防 止交叉污染，防止混淆和差错。
• 6.1不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一 室内进行。
• 6.14 生产过程中的不合格品要严格执行 “不合格品管理规程”项下的有关规定， 并履行审批手续，不得擅自处理。
• 6.15不合格品的销毁要严格按照有关销毁管 理程序进行，要设监销人，确保销毁过程 无误，并采取措施防止造成各种污染。
• 6.16 产品生产结束，要严格执行结退料程 序，认真核对无误，双方办理结交手续并 详细记录。车间不应存有多余的物料。严 格执行清场制度。