藿香正气水生产工艺规程
生产管理--产品生产工艺规程藿香正气片生产工艺规程46页 精品
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程说明由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于20XX年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。
任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。
申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》20XX年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
藿香正气水-生产工艺规程
藿香正气水-生产工艺规程十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。
一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。
4、批准文号：国药准字Z62020906二、处方及处方依据1、标准处方（2050ml、205支）苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷240g茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g3、制剂处方中规定的药量，系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
生产中应按处方量或标示量100%投料。
（二）制剂处方中中药饮片炮制方法和依据1、苍术：投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。
如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：（1）取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“苍术”质量标准【炮制】项。
藿香正气口服液生产工艺课程设计
制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言41.1 项目概况41.2 设计依据51.3 设计指导思想和设计原则51.4 生产任务61.5 生产方法61.6 生产制度61.7 其它6第二章生产工艺说明72.1 原料及产品介绍72.2工艺过程概述82.3 工艺流程82.4 原料定额表92.5 包装材料消耗定额10第三章原料消耗综合表113.1 设计任务113.2 设计基准113.3 物料衡算12第四章能量衡算15第五章主要设备选型说明155.1 主要设备参数及特点155.2 设备选择185.3 工艺设备一览表195.4 超声波清洗机设备详述205.4.1 超声波清洗机发展史205.4.2 超声波清洗机结构组成205.4.3 超声波清洗机工作原理21第六章生产分析控制226.1 概述226.2 分析项目226.3质量监控226.3.1鉴别226.3.2 检查246.3.3含量测定25第七章第七章车间工艺平面布置说明267.1布置说明267.2布置原则267.3车间布置267.3.1 周围环境287.3.2 厂房287.3.3 人员要求287.3.4 洁净区域划分说明29第八章车间人员表29第九章车间技术要求309.1限额领料309.2根据处方正确计量称量309.3置及过滤319.4洗瓶和干燥灭菌319.5灌装于封口329.6灭菌消毒329.7灯检和印包33第十章安全卫生及环境保护3310.1 设计依据3310.2 主要污染及主要污染物3410.3 设计中采用的环保措施3410.4 水的循环利用35第十一章公用系统消耗及消防3511.1 公用系统主要参数3511.2公用系统消耗表3711.3 消防依据3711.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施37第十二章节能3812.1 工艺设备节能措施3812.2 电气专业节能措施3812.3 暖通专业节能措施3912.4 给排水专业节能措施39第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
藿香正气口服液生产工艺
课程设计任务书目录第一章设计依据、设计围与设计原则 (1)1.1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1.3 设计规 (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1 原料及产品介绍 (2)2.2 建设规模 (2)2.3 藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1 工艺过程概述 (3)3.2 工艺流程 (3)第四章物料衡算 (4)4.1 任务量 (4)4.2 计算基准 (4)4.3 口服液的物料衡算 (4)第五章主要设备选型说明 (7)5.1 主要设备参数及特点 (7)5.2 设备选择 (9)5.3 艺设备一览表 (9)第六章生产分析控制 (11)6.1 概述 (11)6.2 分析项目 (11)6.3 质量监控 (11)6.3.1 鉴别 (11)第七章车间工艺平面布置说明 (13)7.1布置说明 (13)7.2布置原则 (13)7.3车间布置 (13)7.3.1 周围环境 (14)7.3.2 厂房 (14)7.3.3 人员要求 (14)7.3.4 洁净区域划分说明 (14)第八章车间技术要求 (16)8.1 限额领料 (16)8.2 根据处方正确计量称量 (16)8.3 置与过滤 ....................................................................... . (16)8.4 洗瓶和干燥灭菌 ............................................................... ..168.5 灌装于封口 (17)8.6 灭菌消毒 (17)8.7 灯检和印包 (17)第九章安全卫生与环境保护 (19)9.1 设计依据 (19)9.2 主要污染及主要污染物 (19)9.3 设计中采用的环保措施 (19)9.4 水的循环利用 (20)第十章公用系统消耗及消防 (21)10.1 公用系统主要参数 (21)10.2公用系统消耗表 (21)10.3 消防依据 (22)10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (22)第十一章节能 (23)11.1 工艺设备节能措施 (23)11.2 电气专业节能措施 (23)11.3 暖通专业节能措施 (23)11.4 给排水专业节能措施 (23)参考文献 (24)致信 (25)第一章设计依据、设计围与设计原则其中包括设计规、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
藿香正气口服液生产工艺29
藿香正气口服液生产工艺29吉林化工学院课程设计课程设计任务书目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1.1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1.3 设计规范 (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1 原料及产品介绍 (2)2.2 建设规模 (2)2.3 藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1 工艺过程概述 (3)3.2 工艺流程 (3)第四章物料衡算 (4)4.1 任务量 (4)4.2 计算基准 (4)4.3 口服液的物料衡算 (5)第五章主要设备选型说明 (8)5.1 主要设备参数及特点 (8)5.2 设备选择 (12)5.3 艺设备一览表 (12)第六章生产分析控制 (14)6.1 概述 (14)6.2 分析项目 (14)6.3 质量监控 (14)6.3.1 鉴别 (14)第七章车间工艺平面布置说明 (16)7.1布置说明 (16)7.2布置原则 (16)7.3车间布置 (16)7.3.1 周围环境 (17)7.3.2 厂房 (17)7.3.3 人员要求 (17)7.3.4 洁净区域划分说明 (17)第八章车间技术要求 (19)8.1 限额领料 (19)8.2 根据处方正确计量称量 (19)8.3 置与过滤 .................................. . (19)8.4 洗瓶和干燥灭菌.............................. ..198.5 灌装于封口 (20)8.6 灭菌消毒 (20)8.7 灯检和印包 (20)第九章安全卫生与环境保护 (22)9.1 设计依据 (22)9.2 主要污染及主要污染物 (22)9.3 设计中采用的环保措施 (22)9.4 水的循环利用 (23)第十章公用系统消耗及消防 (24)10.1 公用系统主要参数 (24)10.2公用系统消耗表 (24)10.3 消防依据 (25)10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十一章节能 (26)11.1 工艺设备节能措施 (26)11.2 电气专业节能措施 (26)11.3 暖通专业节能措施 (26)11.4 给排水专业节能措施 (26)参考文献 (27)致谢信 (28)第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
藿香正气口服液生产工艺-课程设计
制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言 (3)1.1 项目概况 (3)1.2 设计依据 (3)1.3 设计指导思想和设计原则 (4)1.4 生产任务 (4)1.5 生产方法 (4)1.6 生产制度 (4)1.7 其它 (4)第二章生产工艺说明 (5)2.1 原料及产品介绍 (5)2.2工艺过程概述 (6)2.3 工艺流程 (6)2.4 原料定额表 (7)2.5 包装材料消耗定额 (7)第三章原料消耗综合表 (8)3.1 设计任务 (8)3.2 设计基准 (8)3.3 物料衡算 (9)第四章能量衡算 (10)第五章主要设备选型说明 (11)5.1 主要设备参数及特点 (11)5.2 设备选择 (12)5.3 工艺设备一览表 (13)5.4 超声波清洗机设备详述 (14)5.4.1 超声波清洗机发展史 (14)5.4.2 超声波清洗机结构组成 (14)5.4.3 超声波清洗机工作原理 (14)第六章生产分析控制 (15)6.1 概述 (15)6.2 分析项目 (15)6.3质量监控 (16)6.3.1鉴别 (16)6.3.2 检查 (17)6.3.3含量测定 (17)第七章第七章车间工艺平面布置说明 (18)7.1布置说明 (18)7.2布置原则 (18)7.3车间布置 (18)7.3.1 周围环境 (19)7.3.2 厂房 (19)7.3.3 人员要求 (19)7.3.4 洁净区域划分说明 (20)第八章车间人员表 (20)第九章车间技术要求 (20)9.1限额领料 (20)9.2根据处方正确计量称量 (21)9.3置与过滤 (21)9.4洗瓶和干燥灭菌 (21)9.5灌装于封口 (21)9.6灭菌消毒 (22)9.7灯检和印包 (22)第十章安全卫生与环境保护 (22)10.1 设计依据 (22)10.2 主要污染及主要污染物 (23)10.3 设计中采用的环保措施 (23)10.4 水的循环利用 (23)第十一章公用系统消耗及消防 (24)11.1 公用系统主要参数 (24)11.2公用系统消耗表 (24)11.3 消防依据 (25)11.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十二章节能 (25)12.1 工艺设备节能措施 (25)12.2 电气专业节能措施 (26)12.3 暖通专业节能措施 (26)12.4 给排水专业节能措施 (26)第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
藿香正气水-生产工艺规程
十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。
一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。
4、批准文号：国药准字Z62020906二、处方及处方依据1、标准处方（2050ml、205支）苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷240g茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g3、制剂处方中规定的药量，系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
生产中应按处方量或标示量100%投料。
（二）制剂处方中中药饮片炮制方法和依据1、苍术：投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。
如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：（1）取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“苍术”质量标准【炮制】项。
年产万支ml藿香正气口服液生产工艺设计
5.1概述13
5.2分析项目13
5.3质量监控13
第六章车间设计说明15
6.1布置原则15
6.2车间布置15
第七章车间技术要求19
7.1限额领料19
7.2根据处方正确计量称量19
7.3置与过滤….19
7.4洗瓶和干燥灭菌..19
7.5灌装于封口20
7.6灭菌消毒20
7.7灯检和印包20
设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。
从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。
图2-1最终灭菌口服液剂的生产工艺流程
第三章物料恒算
物料恒算就是分析生产过程，定量了解生产全过程，揭示原料消耗定额和物料利用情况，了解产品收率是否达到最佳数值，设备的生产能力是多少，个设备之间的生产能力是否平衡等。
136
茯苓：
204
白芷：
204
大腹皮：
204
生半夏：
136
甘草浸膏：
17
广藿香油
1600
紫苏叶油:
800
以上八味中药物料量共计：1180kg、2400ml
3.2包装用量
每天西林瓶、瓶盖用量=200x60x8x2=192000个
每天小纸盒用量=192000/10=19200个
年用量=19200x300=5760000个
中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序，也是最容易被管理者忽视的工序。设备操作人员对设备的工作原理理解不到位，就不可能正确地使用设备。因此，设备和生产工艺的有机结合及设备的正确使用，是提高质量和效益的一个重要环节。
藿香正气水生产工艺规程完整
佛仁制药科技GMP技术文件产品生产工艺规程（二0 一0年版）藿香正气水佛仁制药科技产品生产工艺规程标题藿香正气片生产工艺规程编号GY/08-46-B页码共32页、第1页执行2011 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期说明由于企业扩大了生产围，按佛仁制药科技《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的容。
任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。
申请修订（修改）时，其修改容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
(完整word版)藿香正气口服液生产工艺-课程设计
制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言 (3)1.1 项目概况 (3)1.2 设计依据 (3)1.3 设计指导思想和设计原则 (4)1.4 生产任务 (4)1.5 生产方法 (4)1.6 生产制度 (4)1.7 其它 (4)第二章生产工艺说明 (5)2.1 原料及产品介绍 (5)2.2工艺过程概述 (6)2.3 工艺流程 (6)2.4 原料定额表 (7)2.5 包装材料消耗定额 (7)第三章原料消耗综合表 (8)3.1 设计任务 (8)3.2 设计基准 (8)3.3 物料衡算 (9)第四章能量衡算 (10)第五章主要设备选型说明 (11)5.1 主要设备参数及特点 (11)5.2 设备选择 (12)5.3 工艺设备一览表 (13)5.4 超声波清洗机设备详述 (14)5.4.1 超声波清洗机发展史 (14)5.4.2 超声波清洗机结构组成 (14)5.4.3 超声波清洗机工作原理 (14)第六章生产分析控制 (15)6.1 概述 (15)6.2 分析项目 (15)6.3质量监控 (16)6.3.1鉴别 (16)6.3.2 检查 (17)6.3.3含量测定 (17)第七章第七章车间工艺平面布置说明 (18)7.1布置说明 (18)7.2布置原则 (18)7.3车间布置 (18)7.3.1 周围环境 (19)7.3.2 厂房 (19)7.3.3 人员要求 (19)7.3.4 洁净区域划分说明 (20)第八章车间人员表 (20)第九章车间技术要求 (20)9.1限额领料 (20)9.2根据处方正确计量称量 (21)9.3置与过滤 (21)9.4洗瓶和干燥灭菌 (21)9.5灌装于封口 (21)9.6灭菌消毒 (22)9.7灯检和印包 (22)第十章安全卫生与环境保护 (22)10.1 设计依据 (22)10.2 主要污染及主要污染物 (23)10.3 设计中采用的环保措施 (23)10.4 水的循环利用 (23)第十一章公用系统消耗及消防 (24)11.1 公用系统主要参数 (24)11.2公用系统消耗表 (24)11.3 消防依据 (25)11.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十二章节能 (25)12.1 工艺设备节能措施 (26)12.2 电气专业节能措施 (26)12.3 暖通专业节能措施 (26)12.4 给排水专业节能措施 (26)第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
藿香正气水工艺规程
目录1. 药品名称.............................................................................................. 错误!未定义书签。
. 品名...................................................................................................... 错误!未定义书签。
. 汉语拼音.............................................................................................. 错误!未定义书签。
2. 剂型...................................................................................................... 错误!未定义书签。
3. 产品概述.............................................................................................. 错误!未定义书签。
. 性状...................................................................................................... 错误!未定义书签。
. 功能与主治.......................................................................................... 错误!未定义书签。
. 用法用量.............................................................................................. 错误!未定义书签。
藿香正气口服液生产工艺29
吉林化工学院课程设计课程设计任务书目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1。
1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1。
3 设计规范 (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1 原料及产品介绍 (2)2。
2 建设规模 (2)2。
3 藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1 工艺过程概述 (3)3.2 工艺流程 (3)第四章物料衡算 (4)4。
1 任务量 (4)4.2 计算基准 (4)4.3 口服液的物料衡算 (4)第五章主要设备选型说明 (7)5.1 主要设备参数及特点 (7)5.2 设备选择 (9)5.3 艺设备一览表 (9)第六章生产分析控制 (11)6.1 概述 (11)6。
2 分析项目 (11)6.3 质量监控 (11)6.3。
1 鉴别 (11)第七章车间工艺平面布置说明 (13)7.1布置说明 (13)7.2布置原则 (13)7。
3车间布置 (13)7。
3。
1 周围环境 (14)7.3.2 厂房 (14)7。
3。
3 人员要求 (14)7.3.4 洁净区域划分说明 (14)第八章车间技术要求 (16)8。
1 限额领料 (16)8.2 根据处方正确计量称量 (16)8。
3 置与过滤.................................... …。
168.4 洗瓶和干燥灭菌................................ 。
168。
5 灌装于封口 (17)8.6 灭菌消毒 (17)8。
7 灯检和印包 (17)第九章安全卫生与环境保护 (19)9.1 设计依据 (19)9。
2 主要污染及主要污染物 (19)9。
3 设计中采用的环保措施 (19)9.4 水的循环利用 (20)第十章公用系统消耗及消防 (21)10。
1 公用系统主要参数 (21)10.2公用系统消耗表 (21)10。
3 消防依据 (22)10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (22)第十一章节能 (23)11.1 工艺设备节能措施 (23)11.2 电气专业节能措施 (23)11。
藿香正气口服液生产工艺29
.课程设计任务书设计题目：年产5000 万支 10ml 藿香正气口服液生产工艺设计学生姓名姚丽航专业班级制药0803学号08210329同组学生国秀旭郑立立姜帆赵喜双指导教师杨艳俊职称助教学历硕士设计时间2011年12月19日——2011年12月29日一、设计内容及要求1.查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2.确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3.按 GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4.编写设计说明书。
二、设计进度安排2011.12.19-2011.12.22设计资料和相关基础数据收集、查询，确定工艺流程及洁净区划分；2011.12.23-2011.12.27完成物料衡算、能量衡算、设备计算和选型，编写设计说明书；2011.12.28-2011.12.29完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。
三、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2.车间工艺流程图；3.工艺平面布置图一套。
评分要素得分指导教师评语设计原理（30%）成绩设计质量（20%）评定设计说明书（20%）设计答辩（20%）设计态度与纪律（ 10%）总成绩指导教师系主任.目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1.1设计原则 . (1)1.2设计依据 . (1)1.3设计规范 . (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1原料及产品介绍 (2)2.2建设规模 . (2)2.3藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1工艺过程概述 (3)3.2工艺流程 . (3)第四章物料衡算 (4)4.1任务量 . (4)4.2计算基准 . (4)4.3口服液的物料衡算 (4)第五章主要设备选型说明 (7)5.1主要设备参数及特点 (7)5.2设备选择 . (9)5.3艺设备一览表 (9)第六章生产分析控制 (11)6.1概述 . (11)6.2分析项目 . (11).6.3质量监控 . (11)6.3.1鉴别 (11)第七章车间工艺平面布置说明 (13)7.1布置说明 (13)7.2布置原则 (13)7.3车间布置 (13)7.3.1周围环境 . (14)7.3.2厂房 (14)7.3.3人员要求 (14)7.3.4洁净区域划分说明 (14)第八章车间技术要求 (16)8.1限额领料 . (16)8.2根据处方正确计量称量 (16)8.3置与过滤 . (16)8.4洗瓶和干燥灭菌 (16)8.5灌装于封口 . (17)8.6灭菌消毒 . (17)8.7灯检和印包 . (17)第九章安全卫生与环境保护 (19)9.1设计依据 . (19)9.2主要污染及主要污染物 (19)9.3设计中采用的环保措施 (19)9.4水的循环利用 (20).第十章公用系统消耗及消防 (21)10.1公用系统主要参数 (21)10.2公用系统消耗表 (21)10.3消防依据 . (22)10.4专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (22)第十一章节能 . (23)11.1工艺设备节能措施 (23)11.2电气专业节能措施 (23)11.3暖通专业节能措施 (23)11.4给排水专业节能措施 (23)参考文献 (24)致谢信 (25).第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
藿香正气口服液生产工艺
.~课程设计任务书设计题目：年产5000 万支 10ml 藿香正气口服液生产工艺设计学生姓名姚丽航专业班级制药0803学号08210329同组学生指导教师设计时间国秀旭杨艳俊郑立立姜帆职称2011 年 12 月赵喜双助教学历19 日——2011年 12 月29 日硕士一、设计内容及要求1.查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2.确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3.按 GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4.编写设计说明书。
二、设计进度安排2011.12.19-2011.12.22设计资料和相关基础数据收集、查询，确定工艺流程及洁净区划分；2011.12.23-2011.12.27完成物料衡算、能量衡算、设备计算和选型，编写设计说明书；2011.12.28-2011.12.29完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。
三、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2.车间工艺流程图；3.工艺平面布置图一套。
评分要素得分指导教师评语设计原理（30% ）成绩设计质量（20% ）评定设计说明书（20% ）设计答辩（20% ）设计态度与纪律（ 10% ）指导教师总成绩系主任.~目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1.1设计原则 . (1)1.2设计依据 . (1)1.3设计规范 . (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1原料及产品介绍 (2)2.2建设规模 . (2)2.3藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1工艺过程概述 (3)3.2工艺流程 . (3)第四章物料衡算 (4)4.1任务量 . (4)4.2计算基准 . (4)4.3口服液的物料衡算 (4)第五章主要设备选型说明 (7)5.1主要设备参数及特点 (7)5.2设备选择 . (9)5.3艺设备一览表 (9)第六章生产分析控制 (11)6.1概述 . (11)6.2分析项目 . (11).~6.3质量监控 . (11)6.3.1鉴别 (11)第七章车间工艺平面布置说明 (13)7.1布置说明 (13)7.2布置原则 (13)7.3车间布置 (13)7.3.1周围环境 . (14)7.3.2厂房 (14)7.3.3人员要求 (14)7.3.4洁净区域划分说明 (14)第八章车间技术要求 (16)8.1限额领料 . (16)8.2根据处方正确计量称量 (16)8.3置与过滤 . .....................................⋯.168.4洗瓶和干燥灭菌 (16)8.5灌装于封口 . (17)8.6灭菌消毒 . (17)8.7灯检和印包 . (17)第九章安全卫生与环境保护 (19)9.1设计依据 . (19)9.2主要污染及主要污染物 (19)9.3设计中采用的环保措施 (19)9.4水的循环利用 (20).~第十章公用系统消耗及消防 (21)10.1公用系统主要参数 (21)10.2公用系统消耗表 (21)10.3消防依据 . (22)10.4专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (22)第十一章节能 . (23)11.1工艺设备节能措施 (23)11.2电气专业节能措施 (23)11.3暖通专业节能措施 (23)11.4给排水专业节能措施 (23)参考文献 (23)致谢信 (24).~第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
藿香正气口服液生产工艺29
吉林化工学院课程设计课程设计任务书目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1。
1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1。
3 设计规范 (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1 原料及产品介绍 (2)2。
2 建设规模 (2)2。
3 藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1 工艺过程概述 (3)3.2 工艺流程 (3)第四章物料衡算 (4)4。
1 任务量 (4)4.2 计算基准 (4)4.3 口服液的物料衡算 (4)第五章主要设备选型说明 (7)5.1 主要设备参数及特点 (7)5.2 设备选择 (9)5.3 艺设备一览表 (9)第六章生产分析控制 (11)6.1 概述 (11)6。
2 分析项目 (11)6.3 质量监控 (11)6.3。
1 鉴别 (11)第七章车间工艺平面布置说明 (13)7.1布置说明 (13)7.2布置原则 (13)7。
3车间布置 (13)7。
3。
1 周围环境 (14)7.3.2 厂房 (14)7。
3。
3 人员要求 (14)7.3.4 洁净区域划分说明 (14)第八章车间技术要求 (16)8。
1 限额领料 (16)8.2 根据处方正确计量称量 (16)8。
3 置与过滤.................................... …。
168.4 洗瓶和干燥灭菌................................ 。
168。
5 灌装于封口 (17)8.6 灭菌消毒 (17)8。
7 灯检和印包 (17)第九章安全卫生与环境保护 (19)9.1 设计依据 (19)9。
2 主要污染及主要污染物 (19)9。
3 设计中采用的环保措施 (19)9.4 水的循环利用 (20)第十章公用系统消耗及消防 (21)10。
1 公用系统主要参数 (21)10.2公用系统消耗表 (21)10。
3 消防依据 (22)10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (22)第十一章节能 (23)11.1 工艺设备节能措施 (23)11.2 电气专业节能措施 (23)11。
年产万支ml藿香正气口服液生产工艺设计
制药工程专业课程设计任务书设计题目：年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4. 编写设计说明书三、设计成果1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2. 车间工艺流程图；3. 工艺平面布置图一套4. 设备（多功能提取罐）结构图目录2350 0 0第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
洁净区应控制的设计参数等。
这些是设计的基础。
设计原则本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP 要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。
本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。
土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。
生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。
设计依据《中国药典》（2005版）《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）;《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）;《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）设计规范1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分；2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）；3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）；5.编写设计说明书。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
姜)
切制
炮制
干燥
配料
配料
粗粉碎
渗漉
温浸
煎煮
回收乙醇
甘草浸膏 混合渗漉液 溶
化 合并各提取液
浓缩
挥发油
内包材料
１0 万级净化 ﻩ
灌装
配料 静置 灭菌
灯检
贴签
外包材料 入库
外包装
检验
四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (一)制剂处方中药材的投料规格和投料量的有关规定
1、按《药典》2010 年版(一部）“凡例”规定，制剂处方中的药味,均指饮 片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,处方中用炮制品名。
藿香正气水-生产工艺规程
———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期：
ﻩ
甘肃佛仁制药科技有限公司 GMP 技术文件
产品生产工艺规程
（二 0 一０年版)
藿香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司
产品生产工艺规程
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有 关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无 权更改，如有变更,请按规定的程序进行。申请修订(修改）时,其修改内 容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目录
一 、 产 品 概 述 ………………………………………………………… 3 二 、 处 方 及 处 方 依 据 ………………………………………………… 3 三、生产工艺流程…………………………………………………… ３ 四、制剂处方中中药材前处理和炮制……………………………… 5 五、提取生产操作过程及工艺条件………………………………… 7 六、制剂生产操作过程及工艺条件………………………………… 9 七 、 原 辅 料 的 质 量 标 准 和 检 测 方 法 ………………………………… 13 八、中间产品质量标准和检测方法………………………………… 1 ４ 九、成品质量标准和检测方法……………………………………… 19 十、物料平衡计算方法……………………………………………… 21 十 一 、 成 品 容 器 包 装 材 料 的 要 求 …………………………………… 22 十二、包装标签内容、说明书式稿………………………………… 2 ３ 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准……………… 2 ５ 十四、设备一览表及主要设备生产能力…………………………… ２
附录：有关规定、理化常数及换算……………………………… 3 １
附页：文件修订记录
一、产品概述
藿香正气水生产工艺规程
１、标准来源: “藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》201
０年版一部,属企业仿制产品。
2、产品特点：
（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体(贮存略有沉淀)；味辛、苦。
（２)功能主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所
陈皮 7８kg
厚朴(姜制）78kg 白芷 １
１７kｇ
茯苓 117kg 大腹皮 1１7kｇ 生半夏７8kｇ
甘草浸
膏 9．8ｋg
广藿香油 7８０．5ｍl
紫苏叶油 39０.2mｌ
3、处方依据:
《中华人民共和国药典》2０10 年版一部,1２33 页。
三、生产工艺流程图 藿香正气水生产工艺流程图
中药材
净制
辅料(生
（1)取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片,干燥，备用。 (2)炮制依据：《药典》２010 年版（一部)（附录Ⅱ Ｄ药材炮制通则)和同 版《药典》收载的“苍术”质量标准【炮制】项。 2、陈皮:投料的本品为不规则条状或丝状。如果进购和验收均按中药材标准 进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下: (1)取原药材,除去杂质，喷淋水,润透,切丝,干燥，备用。 (2)炮制依据:《药典》2010 年版(一部）(附录ⅡD 药材炮制通则）和同版《药 典》收载的“陈皮”质量标准【炮制】项。 ３、厚朴:投料的本品为炮制品厚朴(姜制）,呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。
致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述
证候者。
(3）用法用量:口服。一次 5～1０毫升,一日 2 次，用时摇匀。
（4）规格：每支装 10ｍl
(5）包装:药用玻璃瓶装,10×10 毫升/支/盒
（６)有效期：2 年
(７)贮藏：密封。
3、分类管理:属于按甲类非处方药管理的品种,2009 年国家基本药物。
4、批准文号：国药准字 Z62０20906
二、处方及处方依据
1、标准处方(2050ml、20５支）
苍术 16０ｇ
陈皮 160ｇ
厚朴(姜制）１60ｇ
白芷
2４0g
茯苓２40g
大腹皮２４0ｇ
生半夏１6０g
苏叶油 0．8ｍl
2、生产处方（1000000ml １0 万支）
苍术 7８ｋg
标 题
藿香正气片生产工艺规程
编号
GY/08-4６-B
页 码 共３2 页、第１页
执 行 2011 年 月 日
颁发部门 ＧMP 综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数
起草人
起草日期
审核人
审核日期 批准人 批准日期
说明
由于企业扩大了生产范围,按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起 草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控 质量标准管理程序》的规定,本技术文件于 2０11 年０1 月年经过制定 人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布,并对相关人员进行 培训,于执行日期起执行。
２、制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种的实际工艺要求。 ３、制剂处方中规定的药量,系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎 后的药量。生产中应按处方量或标示量 100％投料。
(二)制剂处方中中药饮片炮制方法和依据
1、苍术：投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。如果进购和验收均按中 药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下：
如果进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工，方法如 下:
6 十五、技术安全及劳动保护………………………………………… 2 ６ 十六、综合利用与环境保护………………………………………… ２ ８ 十七、原辅料消耗定额……………………………………………… 29 十八、包装材料消耗定额…………………………………………… ２ 9 十九、岗位定员及定额、生产周期………………………………… ３ ０