三七生产工艺规程
中药材三七采收加工介绍
中药材三七采收加工介绍三七主产于云南文山州各县，文山县、砚山县、马关、西畴、广南、麻栗坡、富宁、邱北等，另广西田阳、靖西、田东、德保等地也有种植。
云南文山州栽种三七历史悠久、产量大、质量好，习称“文三七”、“田七”，于秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥入药，具有散淤止血，通脉活络，消肿定痛，能增加脑血流量，促进造血细胞生长等功效。
(一)采收1.采收时间大田生产三七采挖一般于9月下旬至12月下旬，留种田为11月中下旬至12月下旬采挖。
留种田摘除果实(红籽)后应相隔20~30d采挖。
三七果实采摘时间为10~11月。
三七茎叶采收时间与三七采挖时间相同。
三七花采收时间为7月中下旬。
2.采收方法(1)采摘果实当三七果实由绿转为红色并具光泽时即成熟，可分批采摘、分批贮藏，也可全红后统一采摘。
(2)采挖三七用自制木条或木棍削尖后从床面一边向另一边顺序采挖。
如土壤过于干燥板结，应浇一次透水后隔3d采挖。
采挖时应防伤根，保证三七完好无损。
机械损伤的三七或病三七必须单独存放。
受损伤和有病虫害的三七在采挖时应清楚并单独存放。
(3)采收三七茎叶选择健康的三七茎叶，距地面2~4cm处剪断。
(4)采收三七花在三七花蕾生长到直径3~5cm时，用手在花蕾基部将其摘除。
(二)初加工1、三七加工(1)工艺流程鲜三七分选→清洗→修剪→干燥→抛光→分级。
(2)鲜三七分选清除病七、三七叶及杂质，或根据客户需要分选。
(3)清洗用饮用水将鲜三七快速淘洗，除去泥沙。
(4)去毛根摘除直径5mm以下的毛根。
(5)初步干燥将鲜三七晾晒或50~60℃条件下烘烤干燥至含水量40%~50%。
(6)修剪用剪刀沿高于主根表面4~6mm处将支根、根茎剪下，以干燥后修剪口与主根表面平齐为宜。
(7)干燥将三七主根、根茎、支根、毛根分别晾晒或在40~50℃条件下烘烤干燥至含水量13%以下，干湿比4-5:1。
(8)抛光将干燥的三七主根与抛光物共置抛光器中抛光至三七主根外表光净、色泽油润取出，分离主根与抛光物。
生三七粉生产工艺规程
4.5.2.3药材的粉碎：按核对无误的投料量，称取7份的三七(剪口)放入粉碎机中进行粉碎，过100目筛，收取细粉，放入洁净的容器内，备用；另称取3份的三七(筋条)放入粉碎机中进行粉碎，过100目筛，收取细粉，放入洁净的容器内，备用。
4.12.2所有用于操作生产的用具、容器，应光滑洁净，不得有脱落碎硝杂物，不得有锈斑、污垢，无尘埃，符合卫生要求。
4.13操作人员的卫生要求
4.13.1操作人员每年体检一次，有传染病的，必须调离工作。
4.13.2工作时必须按生产区域要求穿带工作服、帽、口罩、手套；不得化妆、佩戴饰物等。
4.13.3进入车间要按规定更换鞋、更衣、洗手。按规定换洗工作服装。不得穿戴工作服、鞋等离开生产车间相应控制区域。
在30万级控制区生产操作工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行不得堆放与生产无关的杂物粉头必须及时清理生产设备容器用具工作台必须按班次及时清理干净保持操作环境洁净符合卫生要求
文件名：生三七散生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间
4.13.4各类生产人员必须勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。
4.14主要设备及生产能力
设备名称
规格型号
数量
生产能力
粉碎机
GB-40
1台
300kg/h
三七片生产工艺规程
1．主题内容：本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：中国药典2010版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：三七片汉语拼音：Sanqi pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
5．1．3．功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
5．1．4．用法与用量口服，一次2-6片，一日3次。
5．1．5．注意：孕妇忌服。
5．1．6．规格：每片含三七粉0.5克5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱5．1．7．贮藏密封。
5．1．8．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．15．2．2．处方依据：中国药典2010版一部5．2．3．【批准文号】国药准字。
5 . 2 . 4 . 辅料用量5．3．工艺流程图物料工序检验中间站注：为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．原材料的整理炮制5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。
5．4．1．2．炮制方法及操作过程5．4．1．2．1．三七：拣选除去杂质，洗净，干燥。
5．4．2．制剂操作过程及工艺条件5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。
5．4．2．3．混合制软材：称量药粉、辅料，在混合机中搅拌30分钟，制成适宜软材。
5．4．2．4．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。
三七生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：三七生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：三七5.1.2规格：统5.1.3性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、微苦，温。
归肝、胃经。
5.1.6功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
5.1.7用法与用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 三七生产工艺流程图6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取三七原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
三七粉生产工艺规程
2范围：本标准适用三七粉生产工艺执行。
3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4 内容:4.1 引用标准和文件《中华人民共和国药典》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《三七粉质量标准》（企业标准） 4.2 产品基本信息取三七饮片，干燥，粉碎成细粉，混匀，分装，即得。
4.4 批量：每料300kg ，每批1料，合计2400kg 药材。
4.5 工艺流程图（后附）4.6详细的生产步骤和工艺参数说明4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。
4.6.2破碎处理：破碎处理：调节碰碎机间隙至合适范围，将净药材置碰碎机中进行破碎。
4.6.3称量配料投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。
4.6.4低温真空干燥：蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃。
干燥至水分＜5%。
4.6.5粉碎将干燥好的物料投入粉碎机组中进行粉碎,过120目筛。
4.6.6混合将粉碎后的细粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟。
4.6.7包装内包装：双层PVC袋包装，每袋重10~16kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。
中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。
外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱10~16kg。
4.6.8全程收率85-95%。
以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。
华润三九医药股份有限公司CR Sanjiu Medical &Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2350-01工序监控项目控制指标及方法频次各工序清场清场合格证有并在有效期内每批物料原辅料检验报告书、外观、异物每批破碎药材破碎粒度每批干燥蒸汽压力、真空度，温度蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃每批/次称量配料品名、批号、物料编号、数量每一物料及其重量或体积应由他人独立复核，并有复核记录每批粉碎粉碎目数120目每批混合时间50分钟每批4.8 技术经济指标工序项目指标范围计算公式破碎破碎≥98.0％=破碎后合格粗粉量÷投入饮片总量×100%粉碎工序粉碎收率≥98.0％=粉碎后细粉量÷破碎后粗粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（粉碎后细粉量＋可见损失量）÷破碎后粗粉量×100%混合工序混合收率≥98.0％=混合后细粉量÷混合前细粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（混合后细粉量＋可见损失量）÷混合前细粉量×100%包装工序包装收率≥98.0％=包装后细粉量÷包装前细粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（包装后细粉量＋可见损失量+检品量）÷包装前细粉量×100%全工序提取物收率85-95% =包装后合格品量÷总投料量×100%名称单位消耗定额双层PVC袋只≤1%铝箔袋只≤1%瓦楞纸箱个≤1%4.9.0废水处理废水采用沉淀和氧化处理，处理后达到国家排放标准。
三七炮制工艺规程
目 录1 目的............................................................................................. 2 2 适用范围....................................................................................... 2 3 责任部门....................................................................................... 2 4 产品概述....................................................................................... 2 5生产批量及工艺流程图 ..................................................................... 3 6 操作过程及工艺条件........................................................................ 3 7 工艺卫生....................................................................................... 4 8 中间产品的质量控制........................................................................ 5 9 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准及检验方法..................... 6 10 主要设备一览表.............................................................................. 6 11 技术安全与劳动保护........................................................................ 6 12 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算......... 7 13 劳动组合与岗位定员............... .........................................................9 14 附页 (9)文件名称 三七炮制工艺规程文件编码STP-01-009-00 第1/10页制 定 审 核 批 准 制定日期审核日期 批准日期颁发部门质保部颁发数量3执行日期分发部门 质保部、生产技术部、生产车间1 目的：本规程通过明确的条文，规定了三七炮制过程的工艺要求，保证生产操作的一致性和规范化。
三七片工艺规程
目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
范围：三七片责任：生产科长、质保科长、固体制剂车间主任、前处理提取车间、质量总监。
内容：一、产品名称：三七片批准文号：ZZ-3466-鲁卫药准字（1995）第109218号二、产品概述：1、产品性状和特点：本品为灰黄色或棕黄色。
2、规格：3、功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。
4、用法与用量：口服，一次2~6片，一日3次。
5、处方来源和依据：《卫生部药品标准》WS3-B-1480-93三、主配方四、工艺流程图四、操作过程与工艺条件1、清洗：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。
生产操作：将拣选后的药材置合适的容器内，用适量的水清洗干净，并由QA人员监控。
2、干燥：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。
生产操作：将清洗后的药材，按工艺要求置带式干燥机（60~80℃）干燥，干燥后的药材置洁净的容器内。
由QA人员监控，填写批记录。
3、粉碎：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。
生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。
4、灭菌：生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。
5、过筛：生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
一种三七片的制备工艺
一种三七片的制备工艺
三七片是由中药材三七制备而成的一种药片，一般用于治疗血液循环不良、心脑血管疾病等症状。
以下是一种常见的三七片的制备工艺：
1. 原料准备：选用新鲜的三七根茎，洗净并去除杂质。
2. 炒制：将洗净的三七根茎放入炒锅中，用文火炒至外皮干燥，内部稍微有点黄色。
炒制的目的是增加三七的药效成分。
3. 粉碎：将炒制好的三七根茎放入研磨机中，研磨成粉末状。
4. 配方调配：按照一定的比例，将三七粉末与辅料（如生姜粉、黄芪粉等）进行混合。
5. 粉碎混合物：将混合好的粉末放入粉碎机中，继续研磨，直至颗粒均匀。
6. 制成片剂：将研磨好的药粉倒入制片机中，通过加压成型，制成大小均匀的片剂。
7. 干燥：将制成的三七片摊放在通风干燥的地方，让其自然干燥，直至含水率降低至一定的标准。
8. 包装：将干燥好的三七片装入密封的药瓶或包装袋中，并贴上标签，做好包装。
此为一种常见的三七片制备工艺，具体生产工艺还需根据制剂生产设备和工艺流程做相应的调整。
三七(片)工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL547901 黄芩生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芩原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芩中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芩成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：三七（片）规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
一种三七片的制备工艺
一种三七片的制备工艺引言：三七片是一种常见的中药材，具有多种药用价值。
本文将介绍一种三七片的制备工艺，包括原料的选择、制备工艺的步骤以及质量控制方法等。
一、原料的选择制备三七片的首要步骤是选择优质的原料。
优质的三七应具备以下特点：外观呈棕黄色或棕红色，无明显杂质；质地坚实，易破碎；气味特殊，具有独特的清香味；无虫蛀、霉变等现象。
一般情况下，采用野生三七作为原料，其药效更佳。
二、制备工艺的步骤1. 清洗：将采集的三七进行清洗，去除表面的泥土和杂质，保持三七的纯净度。
2. 切片：将清洗干净的三七进行切片处理，切片的大小一般为1-2cm左右，以利于后续的烘干。
3. 烘干：将切好的三七片放置在通风干燥的地方进行烘干。
烘干温度一般控制在40-50摄氏度之间，烘干时间根据天气情况而定，一般需要2-3天。
烘干后的三七片应该保持适度的水分含量，不宜过干或过湿。
4. 粉碎：烘干后的三七片经过粉碎处理，可以采用研磨机或研磨器进行粉碎，使其成为适合制成片剂的粉末。
5. 压片：将粉碎后的三七粉末进行压片，一般采用片剂机进行压制。
在压制过程中，需要注意控制好压力和温度，以确保片剂的质量。
6. 包装：制成的三七片经过质量检验合格后，进行包装，一般采用医用塑料袋或铝塑包装袋进行密封包装，以保持其药效的稳定性和保存期限的长久性。
三、质量控制方法1. 外观检查：对制成的三七片进行外观检查，应符合规定的颜色、形状、大小等要求，无明显的异物和瑕疵。
2. 含水量检测：采用干燥法或称重法检测三七片的含水量，应符合规定的范围。
3. 药性鉴别：通过对三七片的气味、味道、颜色等进行鉴别，确保其药性的正常。
结论：通过以上的制备工艺步骤和质量控制方法，可以制备出优质的三七片。
制备过程中需要注意选择优质的原料、控制好各个步骤的工艺参数，并严格执行质量控制方法，以确保三七片的质量和药效。
这种制备工艺可以为三七片的生产提供一种可行的方法。
三七片生产工艺规程
目的建立三七片工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定，均一和有效。
范围适用于三七片生产全过程。
责任主管副总经理，质量管理部部长，技术开发部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国药典2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1产品概述：1.1 品名：三七片汉语拼音：Sanqi Pian1.2 剂型：片剂1.3 性状：本品为灰黄色至棕黄色的片；味苦而微甜。
1.4 功能主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血、吐血、便血、崩漏、外伤出血，胸腹刺痛，跌打肿痛。
1.5 用法用量：口服，一次小片4～12片，大片2～6片，一日三次。
1.6 注意：孕妇忌服。
1.7 规格：每片含三七（1）0.25g（小片）（2）0.5g（大片）。
1.8 贮藏；密封。
1.9 有效期：36个月1.9批准文号：国药准字Z220202412 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据: 中华人民共和国药典2005年版一部3生产工艺流程图 (见第3页)4．三七片生产质量控制要点5．操作过程及工艺条件5.1 称量：二人复核投料，按批配方量称取三七120kg、装入不锈钢桶中，挂上标志。
5.2 灭菌：将粉碎后的三七净料放入脉动正压灭菌器中，厚度≤10mm，时间90分钟进行灭菌，执行“脉动正压灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48）挂上标志，转入下道工序。
5.3 粉碎过筛：三七用柴田粉碎机选用80目筛网进行粉碎，执行“F-400柴田粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），装入不锈钢桶中，称重，送入中间站，挂上标志。
取样进行中间产品检验。
5.4 制粒：从中间站领入三七生粉分成二等份，分别投入湿法混合颗粒机中，执行“HLSG-250湿法混合颗粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），干混（I混）30秒后，加入10%淀粉糊12kg，快切慢混60秒，下料，用不锈钢桶接料。
5.5 干燥：制完的颗粒投到高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“高效GFG-120沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），80℃干燥15分钟，下料，称重，挂上标志。
10021三七饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1品名：三七，成品代码CP10021。
1.2 性状：本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。
表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
1.3性味与归经：甘、微苦，温。
归肝、胃经。
1.4 功能主治：：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
1.5 用法用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。
2.2 处方三七2.3 批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。
2.4制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
三七粉生产工艺
三七粉生产工艺三七粉是一种草本植物三七的粉末状产品，具有多种药用价值和保健功效。
下面将介绍三七粉的生产工艺，从原料采集到最终产品的制作过程。
首先，三七的采集是三七粉生产工艺的第一步。
三七主要生长在我国贵州、湖南、云南等地，采集季节一般在秋季。
在采摘时，要选择成熟度较高的三七根茎，采摘后立即清洗，去除泥土和残留的杂质。
第二步是三七的蒸制。
将采摘好的三七根茎放入蒸锅中进行蒸制，蒸制的时间一般为2-3小时。
蒸制的目的是为了使三七变软，便于进一步的加工。
接下来是三七的晾晒。
将蒸制好的三七根茎摆放在通风良好的地方晾晒，晾晒的时间一般为2-3天。
晾晒的目的是为了使三七根茎的水分逐渐蒸发掉，保持一定的干燥程度。
第四步是三七的研磨。
将晾晒好的三七根茎放入研磨机中研磨成粉末状。
在研磨的过程中要注意控制研磨的时间和速度，以免过度研磨影响粉末的质量。
最后是三七粉的包装。
将研磨好的三七粉装入密封袋中，并且加入防潮剂，以防止潮湿和霉变。
包装好的三七粉可以根据需求进行标签贴附和装箱，方便运输和销售。
上述是传统的三七粉生产工艺，随着技术的不断进步，现代生产工艺中也加入了一些新的处理方法，如采用先进的烘干设备替代传统的晾晒、采用微波烘干等，以提高生产效率和产品质量。
在三七粉的生产工艺中，最重要的是保证原料的质量和对每个环节的严格控制。
只有选用优质的三七根茎作为原料，并且在每个生产环节进行严格监控，才能保证生产出高质量的三七粉产品。
三七粉拥有丰富的药用价值和保健功效，例如对心脑血管疾病有一定的防治作用，具有抗衰老、抗疲劳等保健功能。
因此，三七粉在市场上的需求量也越来越大。
生产高质量的三七粉需要严格控制每个生产环节，确保产品的质量和安全性。
并且还需要加强三七资源的保护和合理开发，以保证三七粉的可持续发展。
三七提取工艺流程
三七提取工艺流程
三七提取物的制作流程，其实也不复杂，基本上就是这几步：
第一步，选料。
我们得挑些优质的三七干燥根，还得把杂质去掉。
第二步，提取浓缩液。
把选好的三七放进提取设备里，开始提取。
第三步，浓缩浸膏。
把提取出来的液体合并在一起，然后在适当的温度下浓缩，直到它变得像膏状一样。
第四步，喷雾干燥。
把浓缩好的浸膏用喷雾干燥的方式处理，控制好温度和湿度，就可以得到干膏粉了。
第五步，粉碎过筛。
把干膏粉粉碎一下，再通过80目筛筛分，这样能得到更细的粉末。
第六步，混合。
把筛分好的细粉混合均匀，这样产品的品质就稳定了。
第七步，检验。
对混合好的产品进行质量检查，确保它符合标准。
第八步，包装。
把检查合格的产品包装好，方便保存和运输。
这整个过程下来，就得到了三七提取物。
当然，具体的操作和设备可能会根据实际情况有所调整，但大体流程就是这样。
三七粉生产工艺规程
2范围：本标准适用三七粉生产工艺执行。
3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4 内容:4.1 引用标准和文件《中华人民共和国药典》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《三七粉质量标准》（企业标准） 4.2 产品基本信息取三七饮片，干燥，粉碎成细粉，混匀，分装，即得。
4.4 批量：每料300kg ，每批1料，合计2400kg 药材。
4.5 工艺流程图（后附）4.6详细的生产步骤和工艺参数说明4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。
4.6.2破碎处理：破碎处理：调节碰碎机间隙至合适范围，将净药材置碰碎机中进行破碎。
4.6.3称量配料投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。
4.6.4低温真空干燥：蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃。
干燥至水分＜5%。
4.6.5粉碎将干燥好的物料投入粉碎机组中进行粉碎,过120目筛。
4.6.6混合将粉碎后的细粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟。
4.6.7包装内包装：双层PVC袋包装，每袋重10~16kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。
中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。
外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱10~16kg。
4.6.8全程收率85-95%。
以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。
华润三九医药股份有限公司CR Sanjiu Medical &Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2350-01工序监控项目控制指标及方法频次各工序清场清场合格证有并在有效期内每批物料原辅料检验报告书、外观、异物每批破碎药材破碎粒度每批干燥蒸汽压力、真空度，温度蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃每批/次称量配料品名、批号、物料编号、数量每一物料及其重量或体积应由他人独立复核，并有复核记录每批粉碎粉碎目数120目每批混合时间50分钟每批4.8 技术经济指标工序项目指标范围计算公式破碎破碎≥98.0％=破碎后合格粗粉量÷投入饮片总量×100%粉碎工序粉碎收率≥98.0％=粉碎后细粉量÷破碎后粗粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（粉碎后细粉量＋可见损失量）÷破碎后粗粉量×100%混合工序混合收率≥98.0％=混合后细粉量÷混合前细粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（混合后细粉量＋可见损失量）÷混合前细粉量×100%包装工序包装收率≥98.0％=包装后细粉量÷包装前细粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（包装后细粉量＋可见损失量+检品量）÷包装前细粉量×100%全工序提取物收率85-95% =包装后合格品量÷总投料量×100%名称单位消耗定额双层PVC袋只≤1%铝箔袋只≤1%瓦楞纸箱个≤1%4.9.0废水处理废水采用沉淀和氧化处理，处理后达到国家排放标准。
三七的加工与炮制
三七的采收加工与炮制中文名：三七（云南）田七（广西），山漆（本草纲目）拉丁名：Panax notoginseng (Bukill) F.H.Chen ex C.Y.Wu et K.M.Feng 根为肉质纺锤形，伞形花序有花80-100朵或更多，花柱2，合生至中部以上，果扁球状肾形。
肉质根为名贵中药，有止血，破血散瘀，消炎镇痛和滋补之效；花、叶有清热功能。
一、来源：又名山漆、金不换、出三七、田七等。
为五加科人参属植物三七的干燥根。
二、产地：主产于云南，在广西、湖北、江西、四川、贵州等地也有栽培。
三、采收：三七要在夏末秋初开花钱或种子成熟后采收，选已生长3～7年以上者，挖取根部，去净泥土，剪除细根及茎基，晒致半干，反复揉搓，然后晒干，再置容器内，加入蜡块反复振荡，是表面光亮呈棕黑色，本品以夏秋采者，充实饱满品质较佳，称为“春七”。
冬采者形瘦皱缩，质量较差，称为“冬三七”，也叫“冬七”。
春七和冬七都用其主根去支根，较粗的粗根单独入药，叫“筋条”，其根茎为“剪口”，最细的须根称为“绒根”。
四、性状：药材三七为干燥的根，呈不规则类圆形或纺锤形，长约3～5cm，直径约0．3～3cm，顶端有根茎残基。
外表面灰黄色或棕黑色，有光泽，具断续的纵皱纹及横向的隆起的皮孔，并有支根的断痕，质坚实，不易折断，断面木质部和皮部常常分离，皮部黄色、灰色或棕黑色，木部角质光滑，有放射状纹理，气微，味先苦而后微甜。
以个大坚实，体重皮细，断面棕黑色无裂痕者为佳。
三七药用部位为根，其中筋条为侧根或带有部分根茎，剪口为芦头(根茎)；绒根为须根。
“筋条”、“剪口”及“绒根”大多不饱满而有较多的皱纹，并带有灰黄色的栓皮，易折断，断面颗粒状或角质状。
五、加工（一）现代加工技术[1]1.清洗三七挖出后摘去茎叶须根，留下根茎(称羊肠头)和块根，然后放人盛水的木盆内漂洗，刷去粘附在各部位的泥沙，抹去细小须根和根茎上的残叶。
出水后按个头大小分成大、中、小三级，分别放在竹席或水泥晒场上摊开曝晒。
最新工艺规程模版
文件形成：文件控制：变更记载：目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (4)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (5)12.质量监控 (5)13.质量标准 (5)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (6)15.操作工时与生产周期 (7)16.劳动组合与岗位定员 (7)17.设备一览表及主要设备生产能力 (7)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (7)19.物料平衡的计算 (8)附录A 常用理化常数、换算表 (9)1.目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称5.1.品名：三七5.2.汉语拼音: Sanqi5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA6.产品概述6.1.来源本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。
秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。
支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。
6.2.性状主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。
表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形，长2 ～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。
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XXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：三七生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：三七
5.1.2规格：统
5.1.3性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
5.1.4企业内部代码：
5.1 5性味与归经：甘、微苦，温。
归肝、胃经。
5.1.6功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
5.1.7用法与用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 三七生产工艺流程图
6.2生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取三七原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
工挑选，除去杂质。
将净三七置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的三七转至车间中转间，及时并清场填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序
6.2.2.4质量要求
6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.5净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。
6.2.2.6净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.3包装： 6.2.3.1内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.3.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.3.3物料平衡限度：
6.2.3.3.1内包装物料平衡
（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4外包装:
6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.2.4.2检查核对：对指定批号的三七饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.4.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.4.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.2.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。
6.2.4.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。
6.2.4.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.4.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.2.6外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.6.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.2.7总收率
（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
6.2.8 工艺环境卫生要求：
6.2.8.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.2.8.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.8.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。