三七生产工艺规程
中药材三七采收加工介绍
中药材三七采收加工介绍三七主产于云南文山州各县，文山县、砚山县、马关、西畴、广南、麻栗坡、富宁、邱北等，另广西田阳、靖西、田东、德保等地也有种植。
云南文山州栽种三七历史悠久、产量大、质量好，习称“文三七”、“田七”，于秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥入药，具有散淤止血，通脉活络，消肿定痛，能增加脑血流量，促进造血细胞生长等功效。
(一)采收1.采收时间大田生产三七采挖一般于9月下旬至12月下旬，留种田为11月中下旬至12月下旬采挖。
留种田摘除果实(红籽)后应相隔20~30d采挖。
三七果实采摘时间为10~11月。
三七茎叶采收时间与三七采挖时间相同。
三七花采收时间为7月中下旬。
2.采收方法(1)采摘果实当三七果实由绿转为红色并具光泽时即成熟，可分批采摘、分批贮藏，也可全红后统一采摘。
(2)采挖三七用自制木条或木棍削尖后从床面一边向另一边顺序采挖。
如土壤过于干燥板结，应浇一次透水后隔3d采挖。
采挖时应防伤根，保证三七完好无损。
机械损伤的三七或病三七必须单独存放。
受损伤和有病虫害的三七在采挖时应清楚并单独存放。
(3)采收三七茎叶选择健康的三七茎叶，距地面2~4cm处剪断。
(4)采收三七花在三七花蕾生长到直径3~5cm时，用手在花蕾基部将其摘除。
(二)初加工1、三七加工(1)工艺流程鲜三七分选→清洗→修剪→干燥→抛光→分级。
(2)鲜三七分选清除病七、三七叶及杂质，或根据客户需要分选。
(3)清洗用饮用水将鲜三七快速淘洗，除去泥沙。
(4)去毛根摘除直径5mm以下的毛根。
(5)初步干燥将鲜三七晾晒或50~60℃条件下烘烤干燥至含水量40%~50%。
(6)修剪用剪刀沿高于主根表面4~6mm处将支根、根茎剪下，以干燥后修剪口与主根表面平齐为宜。
(7)干燥将三七主根、根茎、支根、毛根分别晾晒或在40~50℃条件下烘烤干燥至含水量13%以下，干湿比4-5:1。
(8)抛光将干燥的三七主根与抛光物共置抛光器中抛光至三七主根外表光净、色泽油润取出，分离主根与抛光物。
生三七粉生产工艺规程
4.5.2.3药材的粉碎：按核对无误的投料量，称取7份的三七(剪口)放入粉碎机中进行粉碎，过100目筛，收取细粉，放入洁净的容器内，备用；另称取3份的三七(筋条)放入粉碎机中进行粉碎，过100目筛，收取细粉，放入洁净的容器内，备用。
4.12.2所有用于操作生产的用具、容器，应光滑洁净，不得有脱落碎硝杂物，不得有锈斑、污垢，无尘埃，符合卫生要求。
4.13操作人员的卫生要求
4.13.1操作人员每年体检一次，有传染病的，必须调离工作。
4.13.2工作时必须按生产区域要求穿带工作服、帽、口罩、手套；不得化妆、佩戴饰物等。
4.13.3进入车间要按规定更换鞋、更衣、洗手。按规定换洗工作服装。不得穿戴工作服、鞋等离开生产车间相应控制区域。
在30万级控制区生产操作工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行不得堆放与生产无关的杂物粉头必须及时清理生产设备容器用具工作台必须按班次及时清理干净保持操作环境洁净符合卫生要求
文件名：生三七散生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间
4.13.4各类生产人员必须勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。
4.14主要设备及生产能力
设备名称
规格型号
数量
生产能力
粉碎机
GB-40
1台
300kg/h
三七片生产工艺规程
1．主题内容：本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：中国药典2010版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：三七片汉语拼音：Sanqi pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
5．1．3．功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
5．1．4．用法与用量口服，一次2-6片，一日3次。
5．1．5．注意：孕妇忌服。
5．1．6．规格：每片含三七粉0.5克5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱5．1．7．贮藏密封。
5．1．8．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．15．2．2．处方依据：中国药典2010版一部5．2．3．【批准文号】国药准字。
5 . 2 . 4 . 辅料用量5．3．工艺流程图物料工序检验中间站注：为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．原材料的整理炮制5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。
5．4．1．2．炮制方法及操作过程5．4．1．2．1．三七：拣选除去杂质，洗净，干燥。
5．4．2．制剂操作过程及工艺条件5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。
5．4．2．3．混合制软材：称量药粉、辅料，在混合机中搅拌30分钟，制成适宜软材。
5．4．2．4．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。
三七生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：三七生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：三七5.1.2规格：统5.1.3性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、微苦，温。
归肝、胃经。
5.1.6功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
5.1.7用法与用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 三七生产工艺流程图6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取三七原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
三七粉生产工艺规程
2范围：本标准适用三七粉生产工艺执行。
3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4 内容:4.1 引用标准和文件《中华人民共和国药典》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《三七粉质量标准》（企业标准） 4.2 产品基本信息取三七饮片，干燥，粉碎成细粉，混匀，分装，即得。
4.4 批量：每料300kg ，每批1料，合计2400kg 药材。
4.5 工艺流程图（后附）4.6详细的生产步骤和工艺参数说明4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。
4.6.2破碎处理：破碎处理：调节碰碎机间隙至合适范围，将净药材置碰碎机中进行破碎。
4.6.3称量配料投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。
4.6.4低温真空干燥：蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃。
干燥至水分＜5%。
4.6.5粉碎将干燥好的物料投入粉碎机组中进行粉碎,过120目筛。
4.6.6混合将粉碎后的细粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟。
4.6.7包装内包装：双层PVC袋包装，每袋重10~16kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。
中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。
外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱10~16kg。
4.6.8全程收率85-95%。
以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。
华润三九医药股份有限公司CR Sanjiu Medical &Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2350-01工序监控项目控制指标及方法频次各工序清场清场合格证有并在有效期内每批物料原辅料检验报告书、外观、异物每批破碎药材破碎粒度每批干燥蒸汽压力、真空度，温度蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃每批/次称量配料品名、批号、物料编号、数量每一物料及其重量或体积应由他人独立复核，并有复核记录每批粉碎粉碎目数120目每批混合时间50分钟每批4.8 技术经济指标工序项目指标范围计算公式破碎破碎≥98.0％=破碎后合格粗粉量÷投入饮片总量×100%粉碎工序粉碎收率≥98.0％=粉碎后细粉量÷破碎后粗粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（粉碎后细粉量＋可见损失量）÷破碎后粗粉量×100%混合工序混合收率≥98.0％=混合后细粉量÷混合前细粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（混合后细粉量＋可见损失量）÷混合前细粉量×100%包装工序包装收率≥98.0％=包装后细粉量÷包装前细粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（包装后细粉量＋可见损失量+检品量）÷包装前细粉量×100%全工序提取物收率85-95% =包装后合格品量÷总投料量×100%名称单位消耗定额双层PVC袋只≤1%铝箔袋只≤1%瓦楞纸箱个≤1%4.9.0废水处理废水采用沉淀和氧化处理，处理后达到国家排放标准。
三七炮制工艺规程
目 录1 目的............................................................................................. 2 2 适用范围....................................................................................... 2 3 责任部门....................................................................................... 2 4 产品概述....................................................................................... 2 5生产批量及工艺流程图 ..................................................................... 3 6 操作过程及工艺条件........................................................................ 3 7 工艺卫生....................................................................................... 4 8 中间产品的质量控制........................................................................ 5 9 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准及检验方法..................... 6 10 主要设备一览表.............................................................................. 6 11 技术安全与劳动保护........................................................................ 6 12 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算......... 7 13 劳动组合与岗位定员............... .........................................................9 14 附页 (9)文件名称 三七炮制工艺规程文件编码STP-01-009-00 第1/10页制 定 审 核 批 准 制定日期审核日期 批准日期颁发部门质保部颁发数量3执行日期分发部门 质保部、生产技术部、生产车间1 目的：本规程通过明确的条文，规定了三七炮制过程的工艺要求，保证生产操作的一致性和规范化。
三七片工艺规程
目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
范围：三七片责任：生产科长、质保科长、固体制剂车间主任、前处理提取车间、质量总监。
内容：一、产品名称：三七片批准文号：ZZ-3466-鲁卫药准字（1995）第109218号二、产品概述：1、产品性状和特点：本品为灰黄色或棕黄色。
2、规格：3、功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。
4、用法与用量：口服，一次2~6片，一日3次。
5、处方来源和依据：《卫生部药品标准》WS3-B-1480-93三、主配方四、工艺流程图四、操作过程与工艺条件1、清洗：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。
生产操作：将拣选后的药材置合适的容器内，用适量的水清洗干净，并由QA人员监控。
2、干燥：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。
生产操作：将清洗后的药材，按工艺要求置带式干燥机（60~80℃）干燥，干燥后的药材置洁净的容器内。
由QA人员监控，填写批记录。
3、粉碎：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。
生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。
4、灭菌：生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。
5、过筛：生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
一种三七片的制备工艺
一种三七片的制备工艺
三七片是由中药材三七制备而成的一种药片，一般用于治疗血液循环不良、心脑血管疾病等症状。
以下是一种常见的三七片的制备工艺：
1. 原料准备：选用新鲜的三七根茎，洗净并去除杂质。
2. 炒制：将洗净的三七根茎放入炒锅中，用文火炒至外皮干燥，内部稍微有点黄色。
炒制的目的是增加三七的药效成分。
3. 粉碎：将炒制好的三七根茎放入研磨机中，研磨成粉末状。
4. 配方调配：按照一定的比例，将三七粉末与辅料（如生姜粉、黄芪粉等）进行混合。
5. 粉碎混合物：将混合好的粉末放入粉碎机中，继续研磨，直至颗粒均匀。
6. 制成片剂：将研磨好的药粉倒入制片机中，通过加压成型，制成大小均匀的片剂。
7. 干燥：将制成的三七片摊放在通风干燥的地方，让其自然干燥，直至含水率降低至一定的标准。
8. 包装：将干燥好的三七片装入密封的药瓶或包装袋中，并贴上标签，做好包装。
此为一种常见的三七片制备工艺，具体生产工艺还需根据制剂生产设备和工艺流程做相应的调整。
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XXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：三七生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：三七
5.1.2规格：统
5.1.3性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
5.1.4企业内部代码：
5.1 5性味与归经：甘、微苦，温。
归肝、胃经。
5.1.6功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
5.1.7用法与用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 三七生产工艺流程图
6.2生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取三七原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
工挑选，除去杂质。
将净三七置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的三七转至车间中转间，及时并清场填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序
6.2.2.4质量要求
6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.5净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。
6.2.2.6净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.3包装： 6.2.3.1内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.3.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.3.3物料平衡限度：
6.2.3.3.1内包装物料平衡
（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4外包装:
6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.2.4.2检查核对：对指定批号的三七饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.4.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.4.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.2.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。
6.2.4.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。
6.2.4.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.4.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.2.6外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.6.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.2.7总收率
（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
6.2.8 工艺环境卫生要求：
6.2.8.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.2.8.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.8.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。