桑白皮、蜜桑白皮质量标准及检验操作规程
031桑叶检验操作规程
吉林草还丹药业有限公司版号：03 文件名称桑叶检验标准操作规程文件编码WL01031起草人起草日期年月日颁发部门检测中心审核人审核日期年月日分发数量各一份批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门检测中心、档案室编订依据《桑叶质量标准》《中华人民共和国药典》2015版一部及通则目的：建立桑叶检验标准操作规程，保证检验操作标准化、规范化，确保检验结果的真实性、准确性与可靠性。
范围：适用于中药材桑叶的检验。
责任者：检验员、检测中心主任。
内容：1.名称1.1中文名称：桑叶1.2汉语拼音：Sangye1.3拉丁名称：FOLIUM MORI2.代号：Y0313.规程依据：《桑叶质量标准》（文件编码：TG01031）《显微鉴别法检验标准操作规程》（文件编码：WL06007）《薄层色谱法检验标准操作规程》（文件编码：WL06011）《水分测定法检验标准操作规程》（文件编码：WL06008）《灰分测定法检验标准操作规程》（文件编码：WL06012）《二氧化硫残留量测定法检验标准操作规程》（文件编码：WL06043）《浸出物测定法检验标准操作规程》（文件编码：WL06014）《高效液相色谱法检验标准操作规程》（文件编码：WL06009）4.检验项目4.1 性状4.1.1 标准规程：本品多皱缩、破碎。
完整者有柄，叶片展平后呈卵形或宽卵形，长8～15㎝，宽7～13㎝。
先端渐尖，基部截形、圆形或心形，边缘有锯齿或钝锯齿，有的文件名称桑叶检验标准操作规程文件编码WL01031 不规则分裂。
上表面黄绿色或浅黄棕色，有的有小疣状突起；下表面颜色稍浅，叶脉突出，小脉网状，脉上被疏毛，脉基具簇毛。
质脆。
气微，味淡、微苦涩。
4.1.2 检查方法：目测、鼻嗅、口尝、手摸。
4.2 鉴别4.2.1 显微鉴别4.2.1.1 原理：系指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。
桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：桑白皮、蜜桑白皮生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》20205.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：桑白皮、蜜桑白皮5.1.2 规格：丝5.1.3 性状：桑白皮：本品呈扭曲的卷筒状、槽状或板片状，长短宽窄不一，厚1～4mm 外表面白色或淡黄白色，较平坦，有的残留橙黄色或棕黄色鳞片状粗皮；内表面黄白色或灰黄色，有细纵纹。
体轻，质韧，纤维性强，难折断，易纵向撕裂，撕裂时有粉尘飞扬。
气微，味微甘。
蜜桑白皮：本品呈不规则的丝条状。
表面深黄色或棕黄色，略具光泽，滋润，纤维性强，易纵向撕裂。
气微，味甜。
5.1.4 企业内部代码：5.1 5 性味与归经：甘，寒。
归肺经。
5.1.6 功能与主治：泻肺平喘，利水消肿。
用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
5.1.7 用法与用量：6～12g5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36 个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg 桑白皮用炼蜜25kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 桑白皮生产工艺流程图：6.2 蜜桑白皮生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桑白皮原料。
6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
桑白皮、蜜桑白皮质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：桑白皮蜜桑白皮
1.2汉语拼音：Sangbaipi MiSangbaipi
2 代码：桑白皮蜜桑白皮
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：碳酸钠、盐酸、乙酸乙酯、甲醇、桑白皮对照药材、醋酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、紫外光灯、聚酰胺薄膜、中药二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片显微镜(10×10)观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末2g，加饱和碳酸钠溶液20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加稀盐酸调节pH值至1〜2，静置30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解。
作为供试品溶液。
另取桑白皮对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开约10cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个荧光主斑点。
7.5二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
蜜桑白皮工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL522401 桑白皮生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 桑白皮原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 蜜桑白皮中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 蜜桑白皮成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：蜜桑白皮规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
蜜桑白皮生产工艺规程
目的：建立一个规范的蜜桑白皮炮制工艺规程。
范围：本规程适用于蜜桑白皮炮制的生产全过程。
职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》（2010年版）。
内容：1.产品概述1.1.【品名】蜜桑白皮，成品代码C50162。
1.2.【来源】本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。
秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。
1.3.【产地】安徽、河南、浙江、江苏等地。
1.4.【性状】为不规则丝条状，宽3～5mm。
为深黄色，质滋润，略有光泽，味甜。
1.5.【性味与归经】甘，寒。
归肺经。
1.6.【功能与主治】泻肺平喘，利水消肿。
用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
1.7.【规格】统。
1.8.【用法与用量】6～12g。
1.9.【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
1.10.【贮藏期】暂定24个月。
2.3生产操作及工艺条件：3.1.净选3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.1.2. 操作，将领取的桑白皮原药材摊摆在选药台面上，挑选出发霉变质的药材以及除去泥沙等杂质，物料平衡97.5%-99.5%。
3.2 洗润3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.2.2.操作，将净选好的桑白皮入洗药池冲洗至净，洗净用容器盛装，自然闷润8-12小时，至内外湿度一致。
3.3 切制3.3.1.准备，按照《切制岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.3.2.操作，将润好的桑白皮入直线往复式切药机，铺平压实，调整切丝规格为2-3mm，异形片比例≤5%，物料平衡97.0%-99.5%。
3.4 干燥：3.4.1.准备，按照《干燥岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
桑白皮生品及蜜炙品质量标准研究
[１３] 李泱ꎬ邓宏珠ꎬ李春红. 南沙参多糖对肺癌小鼠氧自
[７] 辛晓明ꎬ张倩ꎬ王浩ꎬ等. 南沙参的化学成分及药效学
(４) :２３３￣２３７.
究进展[ Ｊ] . 药物评价研究ꎬ２０１１ꎬ３４(４) :２９８￣３００.
研究进展[ Ｊ] . 中国实用医学ꎬ２００８ꎬ２(２８) :１８８￣１８９.
( Ｇｕｉｚｈｏｕ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ＭｅｄｉｃｉｎｅꎬＧｕｉｙａｎｇ ５５００２５ꎬＣｈｉｎａ)
Ａｂｓｔｒａｃｔ: Ｔｈｒｏｕｇｈ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｎ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ １０ ｂａｔｃｈｅｓ ｏｆ ｒａｗ ａｎｄ ｈｏｎｅｙ ｐｒｏｃｅｓｓｅｄ ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｏｆ Ｃｏｒｔｅｘ Ｍｏｒｉꎬ
２２.
字〔２０１７〕 ０１８ ) ꎻ 贵 州 省 国 内 一 流 建 设 学 科 项 目 子 课 题 ( 中 药 学)
( ＧＮＹＬ〔２０１７〕００８ 号) ꎻ贵阳中医学院大学生创新创业训练计划( 贵
中医大创合字〔２０１５〕２２ 号) ꎻ贵阳中医学院大学生创新创业训练计
划( 贵中医大创合字〔２０１６〕１０ 号) ꎮ
ｓｏｌｕｂｌｅ ｅｘｔｒａｃｔ ｏｆ ｔｈｅ １０ ｂａｔｃｈｅｓ ｏｆ ｒａｗ ａｎｄ ｈｏｎｅｙ ｐｒｏｃｅｓｓｅｄ ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｏｆ Ｃｏｒｔｅｘ Ｍｏｒｉ ｗｅｒｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ａｎｄ ｅｖａｌｕａｔｅｄ.
别对桑白皮进行定性鉴别ꎻ对 １０ 批次桑白皮生品及蜜炙品中的水分、总灰分、酸不溶性灰分、水溶性浸出物、醇溶性浸出物进
行研究ꎬ并分析评价ꎮ 结果:在薄层色谱鉴定中ꎬ１０ 个不同产地桑白皮样品与对照药材斑点均清晰、一致ꎮ 暂定桑白皮生品水
桑叶质量标准及检验操作规程
xxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：桑叶1.2 汉语拼音：Sangye2 代码：3 取样文件编号4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：石油醚、乙醇、水、桑叶对照药材、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、磷酸、芦丁对照品、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、硫酸、碘化钾淀粉试纸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、硅胶G板、三用紫外分析仪、烘箱、电子天平、马弗炉、高效液相色谱仪、药典筛、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光线目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末2g,加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流30分钟，弃去石油醚液，药渣挥干，加乙醇30ml,超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加热水10ml，置60℃水浴上搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。
另取桑叶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5 ：2 ：1）的上层溶液为展开剂，置用展开剂预饱和10分钟的展开缸内，展开约至8cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分不得过15. 0%(附录15 第二法)。
7.5.2 总灰分不得过13.0%(附录17)。
7.5.3 酸不溶性灰分不得过4 . 5% (附录17)。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定: 照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A,以0. 5%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为358nm。
【中药加工工艺规程】桑白皮工艺规程标准管理
桑白皮工艺规程标准管理
4、桑白皮工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝× 100%≥90.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
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XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：桑白皮蜜桑白皮
1.2汉语拼音：Sangbaipi MiSangbaipi
2 代码：桑白皮蜜桑白皮
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：碳酸钠、盐酸、乙酸乙酯、甲醇、桑白皮对照药材、醋酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、紫外光灯、聚酰胺薄膜、中药二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片显微镜(10×10)观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末2g，加饱和碳酸钠溶液20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加稀盐酸调节pH值至1〜2，静置30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解。
作为供试品溶液。
另取桑白皮对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开约10cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个荧光主斑点。
7.5二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。