柠檬生产工艺规程
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XXXXXX有限公司生产工艺规程
1 目的:建立柠檬生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:柠檬生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《四川省中药材标准》2010年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称:柠檬
5.1.2规格:统
5.1.3性状:
鲜柠檬呈椭圆形,顶部较狭长常有乳头状突尖,长4-65cm,宽3~5cm果皮粗糙具油点,黄绿色至黄色,难剥离,有香气,票囊7~12,汁胞淡黄色,果汁极酸,种子小,卵形,端尖;种皮平滑,子叶乳白色,单胚或多胚。气清香,味极酸,微苦。
干柠檬呈圆形及类圆形厚片,直径3~7cm。外果皮鲜黄色至棕黄色,有颗粒状突起,突起的顶端有四点状油室;有的残存有明显花柱残迹或果梗痕。切面
中果皮黄白色而稍隆起,果皮厚0.2~0.7cm、边缘散有1~2列油室,瓤囊7~12,汁囊干缩呈棕色至棕褐色内藏种子。质坚硬,不易折断。气清香,味极酸,微苦。
5.1.4企业内部代码:C735
5.1.5性味与归经:味酸、甘,平。归胃、肝、肺经
5.1.6功能与主治:生津健胃,化痰止咳。用于中署烦渴,胃热津伤,食欲不振,咳嗽多,妊娠呕吐。
5.1.7用法与用量:内服;适量,较汁饮或生食
5.1.8贮藏:置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月
5.2 生产批量:5-10000kg。
5.3辅料:无
5.4生产环境:一般生产区
6 工艺流程图:
6.1 柠檬生产工艺流程图:
注:※为质量控制要点。
6.2生产操作过程与工艺条件:
6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯苓原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制:
6.2.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。将净茯苓置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净茯苓
转至中转间,及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4质量要求
6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4.3净制标准
(1)取样方法:随机取样3次,每次500g ,检查杂质数量。
(2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。
6.2.2.5净药材物料平衡限度 指标:95-100%。 计算公式如下:
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理:投料量按领料数量计算。如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSCO8-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3包装 6.2.3.1 内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.2.3.1.2 根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.3.1.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.6装量误差:应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.2.3.2内包装标准:
(1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.2.3.3物料平衡限度: 6.2.3.3.1内包装物料平衡 (1)标准:98-100% (2)计算公式如下:
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡()投料量(半成品)
6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式如下:
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装(标签、包装材料)物料平衡()领用量
6.2.3.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.4外包装:
6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
6.2.4.2检查核对:对指定批号的茯苓饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.4.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.4.4装箱或装袋:按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE 罐)之间松紧适宜。
6.2.4.5封口:纸箱:胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。