01 茯苓蒸制工艺规程

目录

1.目的 (2)

2.适用范围 (2)

3.引用标准 (2)

4.职责 (2)

5.产品概述 (2)

6.工艺流程图 (3)

7.操作过程及工艺条件 (4)

8.工艺卫生 (5)

9.质量监控 (5)

10.原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (7)

11.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)

12.操作工时与生产周期 (8)

13.劳动组合与岗位定员 (8)

14.设备一览表及主要设备生产能力 (9)

15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9)

16.物料平衡的计算 (10)

17.附页 (10)

18.贮藏条件 (10)

1目的

建立茯苓蒸制工艺规程，规范、指导生产操作，确保茯苓饮片质量合格。

2适用范围

本工艺规程适用于茯苓蒸制的全过程和中间控制，是各部门共同遵循的技术准则。

3引用标准

《中国药典》2010年版

《全国中药炮制规范》

《药品生产质量管理规范》2010年修订本

西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂内控标准

4职责

编写：工艺员

汇审：生产部、质量部及其他相关部门经理

批准：总经理

执行：各级生产质量管理人员及操作人员

监督管理：质量部QA、生产管理人员

5产品概述

5.1产品名称：茯苓

5.2汉语拼音：Fuling

5.3拉丁名： Poria cocos(Schw.) Wolf

5.4处方名称：茯苓、茯苓个、茯苓块。

5.5商品名：茯苓块

5.6来源：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.) Wolf 的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”及“茯苓片”。

5.7性味归经：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。

5.8功能主治：利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，脾虚泄泻，痰饮咳嗽，痰湿入络，肩背酸痛，心悸，失眠，抗癌。

5.9性状：

5.9.1 茯苓个：呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕

褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕

色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。

5.9.2 茯苓块：去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。

5.9.3 茯苓片：去皮后切制的茯苓，呈不规则厚片，厚薄不一．白色、淡红色或淡棕色。

5.10资源分布

大别山岳西产量最大、质量最优，湖南主供南方使用，产量居次。

5.11 批生产投料量：250kg/次根据成品收率计算得产量范围：212.5kg～237.5kg

5.12规格及包装: 1.5kg/袋×12袋／件。

6.工艺流程图(质量监控点）

▲质量监控点

西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂技术标准

7. 操作过程及工艺条件

7.1 前处理：新鲜茯苓质松软，将其堆置在一起，进行“发汗”处理后，摊开晾干到表面干燥，然后再进行“发汗”，使其析出水分，如此反复数次处理后，直到出现皱纹，内部水分大部分散失后阴干，干后质坚硬，即得“茯苓个”。

7.2净制：严格按照“净制岗位操作规程”进行规范操作。

7.2.1 取茯苓个，放入洗药池洗净泥沙、除去霉变等杂质，然后置于润药池浸泡30±2min 。

7.2.2 经检查合格的茯苓净药材转入下道工序。

7.3 蒸制：按“蒸制岗位操作规程”及“冷热缸使用、维护、保养操作规程”进行规范操

作。

7.3.1 浸泡后的茯苓个置冷热缸中，蒸润60±2min,温度:100±3℃,压力：0.01MPa—0.02MPa。

7.4 切制：按“切制岗位操作规程”及“切药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。

7.4.1 蒸润后趁热及时切取皮并切块。

7.5 干燥：按“干燥岗位操作规程”及“热风循环烘箱使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。

7.5.1茯苓块置于干燥间烘干。水分：不得过17.0%。

7.6 筛选：按“筛选岗位操作规程”及“筛药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。将筛选好的饮片转入暂存间待验。

7.7 包装：

7.7.1包装工序应在车间主任或工艺员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭“领料单”领取包装材料，包材必须计数发放。

7.7.2领到后并和仓库管理员一起填写库房包装材料相关记录。根据包装指令，包装工序人员到暂存间领取茯苓半成品。

7.7.3称量：按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在标示量的±5%范围内。

7.7.4封口：将分装好的饮片包装袋用多功能薄膜封口机加热封口,聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。

7.7.5装箱：每12袋装入纸箱中,用大胶带封箱前由质量部QA检查标签、产品装箱单、产

品说明书、合格证所写品名、规格、生产批号、生产日期、有效期等内容是否正确无误。西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂技术标准

并检查外表是否整洁，封箱是否严实。

7.8成品入库：成品检验合格后办理入库手续并经质量部QA、质量部经理审核后按批次分别码放于成品库。

8. 工艺卫生：以上7.1---7.7几个单元操作均在操作间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。

8.1工艺卫生执行的相关文件：

9 质量监控：

9.1 质量监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各质量监控点存在的风险及风险控制如下：

9.1.1 蒸制

可能出现的风险：茯苓蒸的过于软或蒸的不透或蒸软程度不均一，导致切制过程困难，影响饮片性状。

风险分析：操作人员对工艺规程、操作规程不熟悉；原料大小不均一。

风险控制：操作人员严格执行工艺规程和操作规程，掌握工艺参数；原料大小要均一；锅炉运行正常，蒸汽输送不间断。

9.1.2 干燥

可能出现的风险：水分不达标；干燥程度不均一，影响产品质量，导致霉变、虫蛀。

风险分析：操作人员对工艺规程和操作规程不熟悉。

风险控制：①操作人员严格执行工艺规程和操作规程，掌握工艺参数；②操作人员随时翻动。

9.1.3 包装

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