药品质量管理制度(共10篇)

药品质量管理制度(共10篇)
药品质量管理制度（一）: GSP是什么呢
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.
药品质量管理制度（二）: 什么是GSP
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.
药品质量管理制度（三）: GSP目的和意义是什么GSP认证的流程图【药品质量管理制度】
你好,GSP即药品质量经营管理规范,是针对于零售药店的一种管理制度,只有做到这个规范所要求的各个内容,才能保障在经营过程中,消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生.其目的就是安全,合理,有效.对于药品食品监督管理局来说,GSP认证是做好药品质量管理监督的重要途径,只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全,合理,有效.但对于药品零售企业来说,GSP实际上是一道门槛,因为很多的条款限制着他的经营活动,对于他们来讲,更多的是应付.但因为有了GSP,药品零售企业的经营活动还是越来越规范了,这一切还是要归功于GSP.希望我的回答对你有所帮
助,谢谢.
GSP认证流程图
药品质量管理制度（四）: 药品质量标准上的标准号是什么意思
WS-51（X-39）-93 中每一个字母,这是在药品质量标准上看到的,有什么作用吗
很着急
国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订.标准号为WS （卫生）开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间.标准转正后,原标准即停止使用.国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则.
从2023年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则.从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB（药品标准）开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记.目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准.
药品质量管理制度（五）: 化学药品管理制度,谁能告诉我啊!【药品质量管理制度】
化学药品及试剂溶液品种很多,大多具有一定的毒性及危险性.对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要.
一、化学药品的存放管理要求
1.化学试剂必须入库,由专人保管,非化验人员不得进入试剂室,外来人员严禁私拿乱放.
2.易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内,室内通风要求良好,同时不应和易然物放在一起.严禁在化验室存放大于20L的瓶装易然液体.
3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物,不能混放.这种化合物多为氧化性物质与还原性物质.
4.腐蚀性试剂应合理存放,禁止磕碰、打击,以防瓶子破裂造成事故.
5.要注意化学试剂的存放期限,一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物,像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超过一年.
6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源,要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好.
7.发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签,无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理,不可随便乱扔,以免引起严重后果.
8.剧毒品应存放于专门的柜中,建立领用需经审批,双人签字制度,同时要求管理或使用人员应熟悉药性.
19.库房管理人员要认真负责,保持室内干燥、洁净、通风、避光,试剂排列有序.E二、有毒有害化学物质的处理
在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气,尤其是某些剧毒物质,如直接排出就可能污染周围的空气和水源,造成环境污染,结合我化验室现状,特介绍以下几种处理方法：
1.无机酸类.将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中,中和后用大量水冲洗.
2.无机碱类.用6mol/L盐酸水溶液中和,大量水冲洗.
3.含氟废掖.加入石灰使之生成氟化钙沉淀.
4.含重金属废液的处理.加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀,经过滤分离后处理.
5.六价铬废液.可用亚铁经过滤分离后处理.还原成三价铬,加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀.
6.少量的废气一般可由通风装置直接排到室外,但排气管必须高于附近屋顶3米.
三、常见化学烧伤的急救与治疗
烧伤物质
急救与治疗方法
碱类：KOH、NaOH、NH3.H2O、CaO等
立即用大量水洗涤,再用稀乙酸溶液（20g/L）冲洗或撒上硼酸粉,最后用清水冲洗,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.
酸类：H2SO4、HCL、HNO3、
甲酸、苦味酸
立即用大量水冲洗,再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤,最后用清水冲洗干净,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.
铬酸盐：铬酸、重铬酸钾
先用大量水冲洗,再用硫化铵溶液冲洗或用5%硫代硫酸钠溶液清洗.
氢氟酸
先用大量冷水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗,然后用甘油与氧化镁（2：1）悬浮液涂抹,并用消毒纱布包好.
氯化锌、硝酸银
先用大量水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗.
四、一些特殊药品在使用中的注意事项
1.开启易挥发的试剂瓶（如浓盐酸,浓氨水等）时,尤其在夏季或室温较高情况下,应先经流水冷却后再打开,且不可将瓶口对着自己或他人,以防气液冲出引起事故.
2.装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲手洗净,如曾使用毒物进行工作,工作完毕应立即洗手.
3.浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中,且应在耐热容器内进行,不得将水倒入浓硫酸中,否则引起爆炸或烧伤事故.凡在稀释时能放出大量热的酸碱,稀释时都应照此规定操作.
4.氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险,如不及时处理,将使骨胳组织坏死.使用时最好戴上橡胶手套,操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤.
5.高氯酸的使用规则.1）浓热高氯酸是强氧化剂,与有机物或还原剂接触会发生爆炸,所以应避免与此类物质接触,并且在高氯酸操作时不能戴手套.2）热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时,因产生氢可能引起爆炸,所以应防止其单独与金属粉未作用.
6.产生有毒气体,或挥发性酸气的操作,如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行.同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套.
7.加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上,不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂.
药品质量管理制度（六）: 2023年1月“糖脂宁胶囊”假药案、2月“问题双黄连”事件再次引发人们对药品安全的担忧。

而我国一些行政监督部门不按GMP（《药品生产质量管理规范》）的规定组织认证，或认证后不按规定对药品生产市场进行监督，是导致药品医疗事故频发的重要原因。

这说明，目前解决这类问题的关键在于
A.司法机关公正司法，严格执法
B.对公民进行普法教育，提高法律意识
C.行政机关加强行政执法监督，依法行政
D.医药行业要加强行业自律，遵纪守法
C
药品质量管理制度（七）: 药品生产质量管理规范中规定在试剂试药接收或使用前,应当对试剂进行鉴别或检验,需要对每种试剂试药做鉴别吗
需要做化验
药品质量管理制度（八）: 目前，我国政府已建立完备的打击制售假药的法
律体系；实行了药品质量公示制度，加大了对药品的监督、抽查、检验的力度。

我国政府打击假药的态度明确，已采取一系列措施严厉打击假药。

这说明政府履行经济职能中的（） A．社会管理 B．市场监管 C．经济调节 D．公共服务
B
药品质量管理制度（九）: （10分）分析说明题
我省近日出台了《山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》。

该办法提出：食品生产加工小作坊，必须取得由质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门颁发的《食品生产加工小作坊许可证》，并经工商注册登记后，方可从事相关生产经营活动；零售食品摊贩和餐饮食品摊贩，只有在工商行政管理和食品药品监督管理部门备案后，方可从事相关经营活动。

运用《经济生活》所学知识，回答下列问题。

小题1:材料体现的国家宏观调控手段有哪些？（2分）
小题2:请运用“公司经营和发展”的知识说明：保证食品安全，食品生产者应该如何做？（8分）
小题1:出台《办法》属于法律手段，颁发许可证和备案属于行政手段。

（2分）
小题1:①食品生产者应树立正确的经营战略，以质取胜；②改进技术、改善经营管理，提高劳动生产率，降低成本，形成自己在食品行业的竞争优势；③要诚实守信，树立良好的信誉形象；④承担起相应的社会责任。

（每点2分，共8分）
本题借助《山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》的时政背
景，考查学生分析、解决问题的能力。

小题1:抓住材料出台《办法》和颁发许可证和备案对应国家宏观调控手段即可。

小题1:抓住生产者应该如何做，对应公司如何经营和发展即可。

药品质量管理制度（十）: 实验室的有关规定
在化学实验中,经常使用各种化学药品和仪器设备,以及水、电、煤气,还会经常遇到高温、低温、高压、真空、高电压、高频和带有辐射源的实验条件和仪器,若缺乏必要的安全防护知识,会造成生命和财产的巨大损失.因此实验室必须按"四防"（防火、防盗、防破坏、防治安灾害事故）要求,建立健全以室主要负责人为主的各级安全责任人的安全责任制和各种安全制度,加强安全管理.
一、学生要求：
1、实验课前,应预习实验内容,了解实验目的、原理、步骤以及所需仪器、器材、化学药品.
2、进入实验室,要服从安排,遵守纪律,令行禁止.不准喧哗打闹、随意更换座位、随意搬动或调换他人的仪器、器材；不准乱丢纸屑、废物,不做与实验无关的事.
3、实验前,认真听讲,仔细观察老师演示,进一步明确实验目的、操作要点及注意事项.进一步了解仪器装置的构造、原理、化学药品的性能.不要提前摆弄仪器或做实验.
4、实验时,必须按照正确的方法和正确的操作步骤进行实验、认真观察、分析,作好记录.按时完成实验.
5、实验完毕,要做好清洁工作,经教师认可后方可离开实验室.
6、爱护公共财产,节约水电、器材和药品,如因不守纪律、违章操作,损坏仪器设备,浪费器材或药品,要照价赔偿.
7、切实注意安全,防止触电、中毒、着火、烧伤、割伤、碰伤等事故发生.一旦发生事故,应立即报告教师及时处理.
8、独立完成实验报告.
二、实验员岗位职责
1、与任课教师共同制订实验教学计划,并协助教师组织指导学生进行实验.
2、实验前,按实验要求提前准备好仪器、药品,必要时进行预备实验,以便配
合任课教师成功地上好实验课.
3、实验中,实验员应与任课教师一道巡回指导学生实验.
4、实验结束后,及时清点、检查仪器设备,整理好实验室.
5、要认真建好仪器设备的总帐和分类明细帐,存放整齐.化学药品应贴上标签,涂上蜡,归类放好.
6、经常检查、维修实验室设备、仪器,根据教学要求,及时造册交学校购置新设备和易耗品.
7、搞好实验室场地内外的清洁卫生.
三、仪器管理制度
1、实验仪器、药品按需分发到小组、个人,并落实领用、保管、归还制度.
2、实验设备、仪器如有丢失、损坏,应查清原因,进行登记,并及时妥善处理.
3、实验室仪器、设备和用具不得擅自外借.
4、仪器保管室、化学药品室要严格执行“闲人莫入”的规定.
四、化学危险品管理制度
1、化学药品中的易燃、易爆、有毒等药品属于危险药品.
2、危险药品必须存放在危险品库,由专人负责管理,管理人员要有一定的防化知识.
3、化学危险药品必须与其他化学药品分开单独存放在危险品库.
4、化学危险药品的领用要严格登记,剩余物、废弃物、过期药品的处理由专
管员严格按有关规定进行处理,严禁乱扔、乱倒或将药品带出实验室.
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