20151127伦理在医疗技术开展中的运用探索 46页PPT文档
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医疗伦理教学方法(1).ppt
▇內科部 外科部 □家庭醫學部 科別：內科 主持醫師：周康茹醫師
科內案例代碼：2
一、個案簡史：（中文）
43歲劉先生，因慢性腎絲球腎炎致尿毒症，並於一年前開始規則血液透析治療。劉先生 有一弟弟為唐氏症病人，父母均健在。經商得父母之同意後，打算讓弟弟捐一個腎臟給劉先 生。
50歲楊先生，因糖尿病腎病變致尿毒症，並於半年前開始規則血液透析治療。某日，楊 先生帶著目前國二的兒子到腎臟科門診，陳述他的兒子要捐一個腎臟給他，他的兒子應聲說 對呀，你說要買一個game給我，不可以騙人哦。而楊太太已於幾年前不見蹤影。
高雄榮民總醫院 臨床個案 倫理教學
▇內科部 外科部 □家庭醫學部 科別：內科 主持醫師：周康茹醫師
科內案例代碼：2
二、呈現問題：（含醫療、溝通、社會心理等） 醫療溝通面： 1.這三個案例，有那些相似的地方？那些不同的地方？ 2.在這三個案例中，醫師的角色在那裡？如果符合法律的規定，醫師就只要負
責醫學的專業技能嗎？如果你是當時的醫師，你會怎麼做呢？ 3.把困難的決定轉給別的醫師，是一個好方法嗎？第三個案例要求轉院時，你
三歲林小妹，因嚴重腦傷被送到急診室，並住進加護病房，已瀕臨腦死邊緣。旁邊婦人敘 述她是因為從樓上摔下來受傷的。由於小妹妹身上有多處新舊雜陳傷痕，醫生正懷疑是否因 家庭暴力致傷。此時出現一位中年婦女，自稱是小妹妹阿姨，她是一位洗腎病人，要求將小 妹妹腎臟移植給她。當時醫生正考慮是否有其他隱情時，家屬立即提出轉院要求。幾年後， 那位阿姨回到腎臟科門診，表示已接受小妹妹腎臟移植，目前腎功能正常。
醫療倫理教學方法
基本主題
1. 知情同意(Informed consent) 2. 隱私與守密(Privacy and confidentiality) 3. 告知壞消習(Imparting bad news) 4. 不予急救醫囑之簽立(Signing DNR orders) 5. 代理決定(Surrogate decision) 6. 終末照護倫理(End-of-life care ethics) 7. 醫療工作中的利益衝突問題(Conflict of interest in
科內案例代碼：2
一、個案簡史：（中文）
43歲劉先生，因慢性腎絲球腎炎致尿毒症，並於一年前開始規則血液透析治療。劉先生 有一弟弟為唐氏症病人，父母均健在。經商得父母之同意後，打算讓弟弟捐一個腎臟給劉先 生。
50歲楊先生，因糖尿病腎病變致尿毒症，並於半年前開始規則血液透析治療。某日，楊 先生帶著目前國二的兒子到腎臟科門診，陳述他的兒子要捐一個腎臟給他，他的兒子應聲說 對呀，你說要買一個game給我，不可以騙人哦。而楊太太已於幾年前不見蹤影。
高雄榮民總醫院 臨床個案 倫理教學
▇內科部 外科部 □家庭醫學部 科別：內科 主持醫師：周康茹醫師
科內案例代碼：2
二、呈現問題：（含醫療、溝通、社會心理等） 醫療溝通面： 1.這三個案例，有那些相似的地方？那些不同的地方？ 2.在這三個案例中，醫師的角色在那裡？如果符合法律的規定，醫師就只要負
責醫學的專業技能嗎？如果你是當時的醫師，你會怎麼做呢？ 3.把困難的決定轉給別的醫師，是一個好方法嗎？第三個案例要求轉院時，你
三歲林小妹，因嚴重腦傷被送到急診室，並住進加護病房，已瀕臨腦死邊緣。旁邊婦人敘 述她是因為從樓上摔下來受傷的。由於小妹妹身上有多處新舊雜陳傷痕，醫生正懷疑是否因 家庭暴力致傷。此時出現一位中年婦女，自稱是小妹妹阿姨，她是一位洗腎病人，要求將小 妹妹腎臟移植給她。當時醫生正考慮是否有其他隱情時，家屬立即提出轉院要求。幾年後， 那位阿姨回到腎臟科門診，表示已接受小妹妹腎臟移植，目前腎功能正常。
醫療倫理教學方法
基本主題
1. 知情同意(Informed consent) 2. 隱私與守密(Privacy and confidentiality) 3. 告知壞消習(Imparting bad news) 4. 不予急救醫囑之簽立(Signing DNR orders) 5. 代理決定(Surrogate decision) 6. 終末照護倫理(End-of-life care ethics) 7. 醫療工作中的利益衝突問題(Conflict of interest in
医学科研工作中的伦理道德 ppt课件
（一）尸体解剖的类型 1、普通解剖 普通解剖主要由医药院校人体解剖 教研室进行，其目的是进行教学研究。
2、法医解剖 司法实践服务 是以法医为主进行的，其目的是为
3、病理解剖 由病理教研室或医学科研机构进行， 目的是为了查明死因以及患者死亡后各种疾病的病理变 化。
18
第二节 人体实验与尸体解剖的伦理道德
7
《纽伦堡法典》
绝对需要受试者的自愿同意 研究必须是为了社会利益 研究应该建立在动物试验和之前获得 的知识的基础上 研究过程必须避免不必要的心理和身 体伤害，并包括为避免伤害和死亡风 险而作的相应规定
8
《纽伦堡法典》（继续）
风险的程度不能够超过要解决问 题的重要性 要有适当的设备和合格的研究者 受试者可以在任何时候随意退出 研究 在存在伤害、致残和死亡风险的 情况下，研究者必须做好停止研究 的准备
13
科学性原则的具体要求： （1）人体实验必须以动物实验为前提； （2）人体实验前必须制订严密科学的实验计划； （3）人体实验前必须有严格的审批监督程序； （4）人体实验结束后必须做出科学报告； （5）实验对照原则
14
案例分析 人体实验
• 患者孙某，女，４０岁。因患溃疡性结肠炎入院
治疗。住院后，医生告之有一种治疗溃疡性结肠 炎的新药，需要一部分患者做临床疗效实验。医 生还告诉患者自愿参加，但希望溃疡性结肠炎患 者都参加。孙某原来不想参加这项实验，但抱着 试一试的态度便参加了。用药一个星期之后，她 自觉效果不好，便中途退出了实验。主管医生对 她的做法很不满意。为此，她很苦恼，担心医生 今后不会认真给她治疗了。 试对医生的做法和态度的改变作伦理分析。
11
2、人体试验是研究与应用之间不可缺 少的环节 只有通过人体实验，证实无害或利大 于害时，才能正式推广使用。排斥人体实 验，将没有经过人体检验的研究成果进入 临床应用，将直接危害人们的健康和生命。
2、法医解剖 司法实践服务 是以法医为主进行的，其目的是为
3、病理解剖 由病理教研室或医学科研机构进行， 目的是为了查明死因以及患者死亡后各种疾病的病理变 化。
18
第二节 人体实验与尸体解剖的伦理道德
7
《纽伦堡法典》
绝对需要受试者的自愿同意 研究必须是为了社会利益 研究应该建立在动物试验和之前获得 的知识的基础上 研究过程必须避免不必要的心理和身 体伤害，并包括为避免伤害和死亡风 险而作的相应规定
8
《纽伦堡法典》（继续）
风险的程度不能够超过要解决问 题的重要性 要有适当的设备和合格的研究者 受试者可以在任何时候随意退出 研究 在存在伤害、致残和死亡风险的 情况下，研究者必须做好停止研究 的准备
13
科学性原则的具体要求： （1）人体实验必须以动物实验为前提； （2）人体实验前必须制订严密科学的实验计划； （3）人体实验前必须有严格的审批监督程序； （4）人体实验结束后必须做出科学报告； （5）实验对照原则
14
案例分析 人体实验
• 患者孙某，女，４０岁。因患溃疡性结肠炎入院
治疗。住院后，医生告之有一种治疗溃疡性结肠 炎的新药，需要一部分患者做临床疗效实验。医 生还告诉患者自愿参加，但希望溃疡性结肠炎患 者都参加。孙某原来不想参加这项实验，但抱着 试一试的态度便参加了。用药一个星期之后，她 自觉效果不好，便中途退出了实验。主管医生对 她的做法很不满意。为此，她很苦恼，担心医生 今后不会认真给她治疗了。 试对医生的做法和态度的改变作伦理分析。
11
2、人体试验是研究与应用之间不可缺 少的环节 只有通过人体实验，证实无害或利大 于害时，才能正式推广使用。排斥人体实 验，将没有经过人体检验的研究成果进入 临床应用，将直接危害人们的健康和生命。
医学伦理ppt课件
完整版ppt课件
3
医学人文精神及其重要意义
1、医学人文精神的内涵
在学术界关于"人文精神"的讨论中，人们对人文精神作了各
种不同的理解。有的认为"人文精神即是指人类文化创造的价值和理
想，是指向人的主体生命层面的乡亲及关怀"；"现代的人文精神，
本质上是一种珍视人的自由全面发展台的精神，只有将科学真理的
医学伦理学
医学伦理学
医学
伦理学
一、医学伦理的含义、研究对象
医学伦理学是伦理学的一个分支， 是医学科学和社会科学（伦理学）交叉的边缘学科。医学伦理学不
同于医德但又包括医德，它是一般伦理学原理在医学实践中的具体 运用。是运用一般伦理学的道德原则，来解决医疗实践和医学科学 发展中人际之间、医学与社会之间的关系问题而形成的一门科学。 简单说，医学伦理学就是研究医学道德的科学。
医学伦理学的基本原则是尊重自主、切勿伤害、 医疗行善、公平正义。
完整版ppt课件
8
行善原则
（一）行善原则的含义 行善原则始终是一条最基本的和最重要的道德原
则，它要求人们在医学活动中，恪守这样一个道 德信条：努力行善，扬善抑恶，做好事，不做坏 事，制止坏事，做一个善良的人、道德的人。 （二）行善原则的主要要求 行善原则的基本精神是做好事、不做坏事、制止 坏事。这一精神实质要求从业人员善待生命、善 待病人、善待社会。
完整版ppt课件
6
高扬医学科学精神和医学人文精神相结合的旗帜
在物质生活日益现代化的今天，人文精神的失落是
不争的事实。在医院所见的冰冷的建筑、贫乏的色彩、
神秘的气氛、不断更新的诊疗技术导致医生花费更多的
时间在实验室，而不是在病床前与病人交流等。因此，
现代医学技术应用的伦理问题课件
现代医学技术应用的伦理问题课件
目 录
• 现代医学技术概述 • 基因编辑技术的伦理问题 • 人工智能在医学诊断中的伦理问题 • 干细胞治疗的伦理问题 • 器官移植的伦理问题
01 现代医学技术概述
现代医学技术的定义与分类
定义
现代医学技术是指利用现代科学 技术手段来诊断、治疗和预防疾 病的方法和技术。
干细胞治疗的伦理原则与政策建议
01
02
03
04
尊重自主权
尊重患者的自主权，确保患者 在接受治疗时有充分的知情权
和选择权。
保护人类生命
尊重人类生命的尊严和价值， 避免对胚胎造成伤害和滥用。
公正分配资源
确保干细胞治疗的资源公平分 配，避免商业化利益对伦理原
则的干扰。
强化监管
加强对干细胞治疗的研究和应 用监管，确保安全性和有效性
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
。
05 器官移植的伦理问题
器官移植的定义与分类
定义
器官移植是指将一个健康的器官移植 到另一个个体中，以替代其病变或功 能丧失的器官。
分类
根据器官来源，可分为自体移植、同 种移植和异种移植；根据移植器官的 种类，可分为肾移植、肝移植、心移 植等。
器官移植的伦理问题
供体与受体的选择
如何确保供体器官的来源合法、公正，以及 如何合理分配有限的器官资源。
政府和相关机构应加强对人工智能在医学 诊断领域的监管，制定相应的政策和标准 ，规范其应用和发展。
04 干细胞治疗的伦理问题
干细胞治疗的定义与分类
干细胞治疗的定义
干细胞治疗是指利用干细胞的自我更 新和多向分化潜能，通过移植或诱导 分化，以达到修复或替换受损组织、 器官的目的。
目 录
• 现代医学技术概述 • 基因编辑技术的伦理问题 • 人工智能在医学诊断中的伦理问题 • 干细胞治疗的伦理问题 • 器官移植的伦理问题
01 现代医学技术概述
现代医学技术的定义与分类
定义
现代医学技术是指利用现代科学 技术手段来诊断、治疗和预防疾 病的方法和技术。
干细胞治疗的伦理原则与政策建议
01
02
03
04
尊重自主权
尊重患者的自主权，确保患者 在接受治疗时有充分的知情权
和选择权。
保护人类生命
尊重人类生命的尊严和价值， 避免对胚胎造成伤害和滥用。
公正分配资源
确保干细胞治疗的资源公平分 配，避免商业化利益对伦理原
则的干扰。
强化监管
加强对干细胞治疗的研究和应 用监管，确保安全性和有效性
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
。
05 器官移植的伦理问题
器官移植的定义与分类
定义
器官移植是指将一个健康的器官移植 到另一个个体中，以替代其病变或功 能丧失的器官。
分类
根据器官来源，可分为自体移植、同 种移植和异种移植；根据移植器官的 种类，可分为肾移植、肝移植、心移 植等。
器官移植的伦理问题
供体与受体的选择
如何确保供体器官的来源合法、公正，以及 如何合理分配有限的器官资源。
政府和相关机构应加强对人工智能在医学 诊断领域的监管，制定相应的政策和标准 ，规范其应用和发展。
04 干细胞治疗的伦理问题
干细胞治疗的定义与分类
干细胞治疗的定义
干细胞治疗是指利用干细胞的自我更 新和多向分化潜能，通过移植或诱导 分化，以达到修复或替换受损组织、 器官的目的。
《临床诊疗伦理》PPT课件
• 但随即而来的是,许多新出生的婴儿都是短 肢畸形,形同海豹,被称为"海豹肢畸形".1961 年,这种症状终于被证实是孕妇服用"反应停" 所导致的.受其影响的婴儿已多达1.2万名.
• 经过媒体的进一步披露,人们才发现,这 起丑闻的产生是因为在"反应停"出售之前,有 关机构并未仔细检验其可能产生的副作用.记 者的发现震惊了世界,引起了公众的极大愤怒, 并最终迫使销售者支付了赔偿.
• 〔2〕患者方面 患者 不配合医生的诊治工作.
• 〔3〕社会及经济源性 原因 政府投入不足； 医疗管理混乱,非法行 医事件频发；一些医疗 机构以经济利益为办院 的唯一目的等.
二、药物治疗的伦理要求
药物治疗伦理是医学伦理学原则的具体运用,也是 医务人员在实施药物治疗过程中应遵循的准则. 案例
该局提醒消费者,奥利司他仅适用于肥胖或体重超重患者,服用药品时应 结合低热量饮食和充分的运动,当出现说明书中描述的肝损害及其他严重不 良反应的相关症状时,应及时就医.
滥用抗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ素
• 世界卫生组织推荐的抗生素院内使用率为30%,欧美发达 国家的使用率仅为22%-25%,但我国住院患者的抗生素使 用率高达80%.其中广谱抗生素和联合使用的占到58%,且半 数以上为多种抗生素合用,预防性用药占抗生素使用的1/3, 术后预防性用药高达93.4%,门诊感冒患者约有75%应用抗 生素,外科手术则高达95%.
• 现代医学模式对诊治工作提出的伦理要求
• 1.既要关注疾病,又要重视患者
• 医务人员必须更新知识,培养人际沟通、 交往能力,并加强医德修养,以适应现代医 学模式的要求.
• 2.既要发挥医务人 员的主导性作用,又 要调动患者的主观 能动性
现代医学技术应用的伦理 ppt课件
现代医学技术应用的伦理
本章内容
Ø 第一节 生命科学发展中的伦理规范 Ø 第二节 基因治疗的伦理规范 Ø 第三节 人类干细胞研究的伦理规范 Ø 第四节 人类克隆技术的伦理规范
现代医学技术应用的伦理
第一节 了道德的发展
➢科学技术的发展拓展了道德的范围 ➢科学技术的发展加深了道德的内涵 ➢科学技术的发展提高了社会对人的道德责任要求
胚胎干细胞：由胚胎内细胞团或原始生殖细胞经培养 而产生的干细胞。具有分化为各种组织的潜能。
现代医学技术应用的伦理
第一节 生命科学发展中的伦理规范
二、生命伦理学的兴起
推动生命伦理学产生和发展的最主要的因素：
➢ 生物医学技术的进步使人们不但能有效地诊断、治疗和预 防疾病，而且有可能操纵基因、精子或卵子、受精卵、胚胎， 以至人脑、人的行为和人体。这种增大了的力量可以被正确使 用，也可以被滥用。 ➢ 由于先进技术的发展和应用，人类干预了人的生老病死的 自然安排，甚至有可能为人工安排代替。 ➢ 医疗费用的大幅攀升导致卫生制度的改革。
现代医学技术应用的伦理
第二节 基因治疗的伦理规范
二、基因治疗分类
（2） 生殖细胞基因治疗：从理论上讲既可以治疗遗传病患者又可以 使其后代不再患这种遗传病，是相比体细胞基因治疗更有效,更彻底的治疗 方法。但是，受技术和知识水平的限制，存在许多涉及可遗传至未来后代 的不确定改变，接受转基因的受体生殖细胞发生随机整合并可垂直传播给 下一代，产生不可预知的远期的严重副作用，如使后代变成癌症易感者及 其他疾病易感者，甚至有可能产生非人类的特征和性状。
问： 你如何看待医学高科技发展中引发的伦理问题？
现代医学技术应用的伦理
课程导入——哈佛大学克隆人类胚胎干细胞
胚胎干细胞是人体的“万能细胞”，理论上可以分化成任何人体 组织细胞，科学家希望能用健康胚胎干细胞培育出的组织替代病 患组织。
本章内容
Ø 第一节 生命科学发展中的伦理规范 Ø 第二节 基因治疗的伦理规范 Ø 第三节 人类干细胞研究的伦理规范 Ø 第四节 人类克隆技术的伦理规范
现代医学技术应用的伦理
第一节 了道德的发展
➢科学技术的发展拓展了道德的范围 ➢科学技术的发展加深了道德的内涵 ➢科学技术的发展提高了社会对人的道德责任要求
胚胎干细胞：由胚胎内细胞团或原始生殖细胞经培养 而产生的干细胞。具有分化为各种组织的潜能。
现代医学技术应用的伦理
第一节 生命科学发展中的伦理规范
二、生命伦理学的兴起
推动生命伦理学产生和发展的最主要的因素：
➢ 生物医学技术的进步使人们不但能有效地诊断、治疗和预 防疾病，而且有可能操纵基因、精子或卵子、受精卵、胚胎， 以至人脑、人的行为和人体。这种增大了的力量可以被正确使 用，也可以被滥用。 ➢ 由于先进技术的发展和应用，人类干预了人的生老病死的 自然安排，甚至有可能为人工安排代替。 ➢ 医疗费用的大幅攀升导致卫生制度的改革。
现代医学技术应用的伦理
第二节 基因治疗的伦理规范
二、基因治疗分类
（2） 生殖细胞基因治疗：从理论上讲既可以治疗遗传病患者又可以 使其后代不再患这种遗传病，是相比体细胞基因治疗更有效,更彻底的治疗 方法。但是，受技术和知识水平的限制，存在许多涉及可遗传至未来后代 的不确定改变，接受转基因的受体生殖细胞发生随机整合并可垂直传播给 下一代，产生不可预知的远期的严重副作用，如使后代变成癌症易感者及 其他疾病易感者，甚至有可能产生非人类的特征和性状。
问： 你如何看待医学高科技发展中引发的伦理问题？
现代医学技术应用的伦理
课程导入——哈佛大学克隆人类胚胎干细胞
胚胎干细胞是人体的“万能细胞”，理论上可以分化成任何人体 组织细胞，科学家希望能用健康胚胎干细胞培育出的组织替代病 患组织。
《医学伦理学》PPT课件
效率原则
优化资源配置，提高资源利用效率， 最大限度地满足人们的健康需求。
可持续性原则
在分配公共卫生资源时，需要考虑长 期效益和可持续发展，确保资源的稳
定和持续供应。
06
医学伦理学面临的挑战与未来 发展
Chapter
医学技术进步带来的伦理挑战
生殖技术
如体外受精、胚胎筛选等引发的生命起源、人类尊严和权 利等伦理问题。
03
医学伦理学中的伦理关系
Chapter
医患关系
医患关系的定义
指医生与患者之间在医疗过程中形成的一种特殊人际关系。
医患关系的特点
具有明确的目的性、职业性、时限性和不对称性。
医患关系的伦理要求
尊重患者、关爱患者、尽职尽责、保守医密。
医医关系
医医关系的定义
指医生与医生之间在医疗实践中形成的同事关系。
医医关系的特点
具有协作性、竞争性、平等性和互补性。
医医关系的伦理要求
互相尊重、团结协作、公平竞争、共同发展。
医社关系
医社关系的定义
指医疗机构与社会各界在医疗卫生事业中形成的相互关系 。
医社关系的特点
具有广泛性、复杂性、动态性和利益相关性。
医社关系的伦理要 求
承担社会责任、加强沟通合作、维护社会公益、促进和谐 发展。
03
对于一些高风险或涉及敏感问题的人体实验，医生需要更加谨慎和审慎，确保 实验的科学性和伦理性得到充分保障。
器官移植
器官移植是一种重要的医疗手段，可以挽救许多患者的生命。但器官移 植也涉及到伦理和道德问题，如器官来源、分配原则、受体选择等。
在器官移植过程中，医生必须遵循相关法律法规和伦理规范，确保器官 来源合法、分配公平、受体选择合理。同时，医生也要尊重患者的知情 同意权和隐私权，确保患者了解并同意接受器官移植手术。
医疗伦理与法规培训课件
遵守医嘱等义务。
临床实践中伦理决
03
策能力培养
识别并解决伦理问题能力
伦理问题识别
培养医护人员对伦理问题的敏感度，学会从患者权益、社会公益 和医学职业道德等角度审视医疗行为。
伦理原则掌握
熟悉医学伦理的基本原则，如尊重、不伤害、有利和公正，以便在 复杂情况下做出合理决策。
伦理问题解决
掌握解决伦理问题的策略和方法，如寻求专业咨询、开展团队讨论 和制定详细计划等。
部门规章
国家根本大法，规定公民基本权利和 义务，包括医疗卫生方面的基本原则 。
卫生行政部门制定的规范性文件，如 《医师执业注册暂行办法》等，对医 师执业注册、考核与培训等方面进行 详细规定。
行政法规
国务院制定的规范性文件，如《医疗 机构管理条例》等，具体规定医疗机 构的设置、管理、监督等方面的内容 。
护士在保护患者隐私中作用
尊重患者隐私权
护士应充分尊重患者的隐私权，不泄露患者的个人信息和病情资料 ，确保患者的隐私得到保护。
执行保密制度
护士应严格遵守医疗机构的保密制度，不在非工作场合讨论患者的 病情和隐私，确保患者信息的安全。
提供安全环境
护士应为患者提供安全、舒适的治疗环境，确保患者在接受治疗过程 中感到安心和信任。
医疗机构在执业过程中因违反法 律法规应承担的法律责任，包括 民事责任、行政责任和刑事责任
。
医务人员法律责任
医务人员在执业过程中因违反法 律法规或职业道德应承担的法律 责任，如医疗事故罪、非法行医
罪等。
患者权益保护
保障患者在就医过程中的合法权 益，如知情权、同意权、隐私权 等，同时患者应履行配合治疗、
持续改进：加强医
06
疗伦理和法规教育
临床实践中伦理决
03
策能力培养
识别并解决伦理问题能力
伦理问题识别
培养医护人员对伦理问题的敏感度，学会从患者权益、社会公益 和医学职业道德等角度审视医疗行为。
伦理原则掌握
熟悉医学伦理的基本原则，如尊重、不伤害、有利和公正，以便在 复杂情况下做出合理决策。
伦理问题解决
掌握解决伦理问题的策略和方法，如寻求专业咨询、开展团队讨论 和制定详细计划等。
部门规章
国家根本大法，规定公民基本权利和 义务，包括医疗卫生方面的基本原则 。
卫生行政部门制定的规范性文件，如 《医师执业注册暂行办法》等，对医 师执业注册、考核与培训等方面进行 详细规定。
行政法规
国务院制定的规范性文件，如《医疗 机构管理条例》等，具体规定医疗机 构的设置、管理、监督等方面的内容 。
护士在保护患者隐私中作用
尊重患者隐私权
护士应充分尊重患者的隐私权，不泄露患者的个人信息和病情资料 ，确保患者的隐私得到保护。
执行保密制度
护士应严格遵守医疗机构的保密制度，不在非工作场合讨论患者的 病情和隐私，确保患者信息的安全。
提供安全环境
护士应为患者提供安全、舒适的治疗环境，确保患者在接受治疗过程 中感到安心和信任。
医疗机构在执业过程中因违反法 律法规应承担的法律责任，包括 民事责任、行政责任和刑事责任
。
医务人员法律责任
医务人员在执业过程中因违反法 律法规或职业道德应承担的法律 责任，如医疗事故罪、非法行医
罪等。
患者权益保护
保障患者在就医过程中的合法权 益，如知情权、同意权、隐私权 等，同时患者应履行配合治疗、
持续改进：加强医
06
疗伦理和法规教育
最新医学伦理学基本原则与应用幻灯片
（1）语言表示 （2）文字表示 （3）行为表示
13
（四）知情同意运用的具体问题
1．知情同意与特殊干预权 医疗干预权，又称医生干涉权，是在医学伦理原则 指导下，医生为病人利益或他人和社会利益，对病 人自主权进行干预和限制，并由医生作出决定的一 种医疗伦理行为，它主要适用于以下几种情况：
①病人缺乏理智的决定，拒绝治疗会给病人带来严重后果 的情况下；
9
2．知情同意权的主体
知情同意权的主体主要是患者或患者的法定代理人、监护 人以及患者的亲属。 从法律上讲，精神正常的18周岁以上的成年患者，具有完 全的民事行为能力，知情同意只能由其本人作出方为有效。 对于丧失行为能力的患者、精神病患者或无民事行为能力 的未成年人患者，其知情同意权应由其法定代理人或监护 人或患者的亲属行使。对于16周岁以下的未成年人（限制 民事行为能力的人），可以进行与他的年龄、智力相适应 的民事活动。 未成年人的监护人依次为父母、祖父母、外祖父母、兄、 姐，关系密切的其他亲属、朋友；居民或村民委员会等。 精神病人的监护人依次为患者的配偶、父母、成年子女、 其他近亲属等。
第一节 医学伦理学的基本原则
伦理学的基本原则是指一些一般性指导原 则，这些原则被作为伦理学规定和评估人 类行为的基本理由。
国际公认“自主、不伤害、行善与正义” 是最核心的内容。
医学伦理学基本原则是指医学道德的最一 般的道德原则，是构建医学道德规范的最 根本、最一般的道德根据，贯穿在医学道 德体系的始终。
11
（三）知情同意的主要内容与实施
1．医方告知内容 ①入院告知；②诊断过程告知；③治疗过程告知； ④创伤性操作告知；⑤改变治疗方案告知；⑥临 床试验性检查和治疗的告知；⑦经济费用告知； ⑧暴露病人隐私部位的告知 医疗告知的内容还应该包括所有涉及到患者身体 隐蔽部位的检查和诊疗、致其不适的检查和诊疗 以及患者提出疑问的情况等。
13
（四）知情同意运用的具体问题
1．知情同意与特殊干预权 医疗干预权，又称医生干涉权，是在医学伦理原则 指导下，医生为病人利益或他人和社会利益，对病 人自主权进行干预和限制，并由医生作出决定的一 种医疗伦理行为，它主要适用于以下几种情况：
①病人缺乏理智的决定，拒绝治疗会给病人带来严重后果 的情况下；
9
2．知情同意权的主体
知情同意权的主体主要是患者或患者的法定代理人、监护 人以及患者的亲属。 从法律上讲，精神正常的18周岁以上的成年患者，具有完 全的民事行为能力，知情同意只能由其本人作出方为有效。 对于丧失行为能力的患者、精神病患者或无民事行为能力 的未成年人患者，其知情同意权应由其法定代理人或监护 人或患者的亲属行使。对于16周岁以下的未成年人（限制 民事行为能力的人），可以进行与他的年龄、智力相适应 的民事活动。 未成年人的监护人依次为父母、祖父母、外祖父母、兄、 姐，关系密切的其他亲属、朋友；居民或村民委员会等。 精神病人的监护人依次为患者的配偶、父母、成年子女、 其他近亲属等。
第一节 医学伦理学的基本原则
伦理学的基本原则是指一些一般性指导原 则，这些原则被作为伦理学规定和评估人 类行为的基本理由。
国际公认“自主、不伤害、行善与正义” 是最核心的内容。
医学伦理学基本原则是指医学道德的最一 般的道德原则，是构建医学道德规范的最 根本、最一般的道德根据，贯穿在医学道 德体系的始终。
11
（三）知情同意的主要内容与实施
1．医方告知内容 ①入院告知；②诊断过程告知；③治疗过程告知； ④创伤性操作告知；⑤改变治疗方案告知；⑥临 床试验性检查和治疗的告知；⑦经济费用告知； ⑧暴露病人隐私部位的告知 医疗告知的内容还应该包括所有涉及到患者身体 隐蔽部位的检查和诊疗、致其不适的检查和诊疗 以及患者提出疑问的情况等。
医学伦理之医医相护PPT课件
DE’s triad
倫理分析
醫病關係 自主原則 病程太快, 由醫師自主 不傷害原則 do no harm 行善原則 解救生命
分析此案例--本組對此一案例的看法
1. ”怎麼會這麼晚才送來”
會說
不會說
2. 面對家屬詢問 LMD醫師處置的問題
會偏向幫助LMD的
美國醫學協會醫生行為準則
醫師必獻身提供勝任的醫療服務，並常以仁德、尊重人類生命行醫。 醫師對病人或同儕都必要誠實。並對同儕醫師的品格、能力的缺失，及偽造或欺騙的行為，要誠實忠告，不可包庇。 醫師必須遵守法律，並認識對病人最大的利益有不合理的(法令或習慣)時，應該尋求改善他的責任。 醫師必須尊重病人的權益，及同儕醫師，其他醫療專業人員的權益。並在法律允許範圍內，確保病人的隱私。 醫師必須接受持續教育，引進新科學知識。醫師也必介紹給病人或社會大眾一般的醫學常識。並應該詢求不同專科的會診，善用其專業的才智來醫治病人。 醫師除非在急診情況之外，得有自由選擇的服務對象(病人)，他的夥伴，或在何地行醫。 醫師應參加社區活動，並有改善社區的責任。
不會偏向幫助LMD的
白測驗分析 Q1
假日到公園裏享受悠閒時光，你通常會選擇什麼地方坐著來消磨時間？ 1.能看到人來人往的小徑坐椅上 2.柳樹垂楊的湖畔邊 3.可以遮陽的涼亭內 4.枝葉繁茂的大樹底下
心理測驗分析 Q2
情急之下
1. 面對急症且延遲就醫的病人或其家屬，你會說出像是 ”怎麼這麼晚才送來” 這樣的措詞嗎？ 非常同意(5分) 同意(4分) 沒意見(3分) 不同意(2分) 非常不同意(1分) 全平均： 2.1 分 年資、職位、科別、醫療糾紛、宗教 職位 科別 醫療糾紛 主治(1.8) 小兒科(1.5), 婦產科(1.7) 曾(1.6) 住院(2.3) 內科(2.2), 外科(2.4) 不曾(2.3) 其他科(2.2)
倫理分析
醫病關係 自主原則 病程太快, 由醫師自主 不傷害原則 do no harm 行善原則 解救生命
分析此案例--本組對此一案例的看法
1. ”怎麼會這麼晚才送來”
會說
不會說
2. 面對家屬詢問 LMD醫師處置的問題
會偏向幫助LMD的
美國醫學協會醫生行為準則
醫師必獻身提供勝任的醫療服務，並常以仁德、尊重人類生命行醫。 醫師對病人或同儕都必要誠實。並對同儕醫師的品格、能力的缺失，及偽造或欺騙的行為，要誠實忠告，不可包庇。 醫師必須遵守法律，並認識對病人最大的利益有不合理的(法令或習慣)時，應該尋求改善他的責任。 醫師必須尊重病人的權益，及同儕醫師，其他醫療專業人員的權益。並在法律允許範圍內，確保病人的隱私。 醫師必須接受持續教育，引進新科學知識。醫師也必介紹給病人或社會大眾一般的醫學常識。並應該詢求不同專科的會診，善用其專業的才智來醫治病人。 醫師除非在急診情況之外，得有自由選擇的服務對象(病人)，他的夥伴，或在何地行醫。 醫師應參加社區活動，並有改善社區的責任。
不會偏向幫助LMD的
白測驗分析 Q1
假日到公園裏享受悠閒時光，你通常會選擇什麼地方坐著來消磨時間？ 1.能看到人來人往的小徑坐椅上 2.柳樹垂楊的湖畔邊 3.可以遮陽的涼亭內 4.枝葉繁茂的大樹底下
心理測驗分析 Q2
情急之下
1. 面對急症且延遲就醫的病人或其家屬，你會說出像是 ”怎麼這麼晚才送來” 這樣的措詞嗎？ 非常同意(5分) 同意(4分) 沒意見(3分) 不同意(2分) 非常不同意(1分) 全平均： 2.1 分 年資、職位、科別、醫療糾紛、宗教 職位 科別 醫療糾紛 主治(1.8) 小兒科(1.5), 婦產科(1.7) 曾(1.6) 住院(2.3) 內科(2.2), 外科(2.4) 不曾(2.3) 其他科(2.2)
《医学高新技术伦理》幻灯片
必须确保基因治疗有效，而且预期疗效 大于危险，才能实施。同时，为了确保 该原那么的贯彻，还需要制定相关的审 批手续。
4、保密原那么
对于病人的有关情况须向外界保密。
人类胚胎干细胞的研究和应用
掌握人类胚胎干细胞研究和应用的伦理 问题
掌握人类胚胎干细胞研究和应用的伦理 原那么
〔一〕人类胚胎干细胞研究和应用的伦理问题
3、器官商品化的问题
器官商品化的利弊是显而易见的：一方面器官 商品化能增加移植器官的数量，使医学能挽救 更多人的生命，另一方面器官商品化会导致医 疗不公正以及引发社会伦理道德滑坡和社会犯 罪问题增多，利弊共存引起了人们的争论，也 使器官商品化成为医学伦理视野中的重要问题 之一。
4、异种器官移植的伦理问题
《医学高新技术伦理》幻 灯片
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(一)器官移植的伦理问题
器官移植是用健康的器官置换已 经无可救药的衰竭器官，以挽救 病人生命的医学技术。器官移植 技术的伦理问题主要存在于供体 器官的使用上。
自体移植：献出器官的供者和接受器官的受者 为同一个人的移植。
同质移植：供者与受者不是同一人，并有着完 全相同的遗传素质的同卵双生子的移植。
同种（异体）移植：人与人之间的移植。
异种移植：不同种动物间的移植。
1、尸体器官使用的伦理问题
尸体器官的来源主要有两种渠道：自愿捐献和推 定同意。自愿捐献虽然是符合伦理原则的，但因 受到传统观念的阻碍，来源数量极其有限，根本 无法满足临床的需要，因此在一定程度上阻碍了 器官移植技术道德内涵的发挥；推定同意则涉及 能否真正尊重死者的自主权的问题。另外，尸体 器官采集还可能出现医生为了移植的需要而提前 摘取器官的现象，这也是伦理、法律所不能接受 的。
4、保密原那么
对于病人的有关情况须向外界保密。
人类胚胎干细胞的研究和应用
掌握人类胚胎干细胞研究和应用的伦理 问题
掌握人类胚胎干细胞研究和应用的伦理 原那么
〔一〕人类胚胎干细胞研究和应用的伦理问题
3、器官商品化的问题
器官商品化的利弊是显而易见的：一方面器官 商品化能增加移植器官的数量，使医学能挽救 更多人的生命，另一方面器官商品化会导致医 疗不公正以及引发社会伦理道德滑坡和社会犯 罪问题增多，利弊共存引起了人们的争论，也 使器官商品化成为医学伦理视野中的重要问题 之一。
4、异种器官移植的伦理问题
《医学高新技术伦理》幻 灯片
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(一)器官移植的伦理问题
器官移植是用健康的器官置换已 经无可救药的衰竭器官，以挽救 病人生命的医学技术。器官移植 技术的伦理问题主要存在于供体 器官的使用上。
自体移植：献出器官的供者和接受器官的受者 为同一个人的移植。
同质移植：供者与受者不是同一人，并有着完 全相同的遗传素质的同卵双生子的移植。
同种（异体）移植：人与人之间的移植。
异种移植：不同种动物间的移植。
1、尸体器官使用的伦理问题
尸体器官的来源主要有两种渠道：自愿捐献和推 定同意。自愿捐献虽然是符合伦理原则的，但因 受到传统观念的阻碍，来源数量极其有限，根本 无法满足临床的需要，因此在一定程度上阻碍了 器官移植技术道德内涵的发挥；推定同意则涉及 能否真正尊重死者的自主权的问题。另外，尸体 器官采集还可能出现医生为了移植的需要而提前 摘取器官的现象，这也是伦理、法律所不能接受 的。
医学伦理学的基本ppt课件
其内容包括：行为方面和言语 方面。
完整版课件
64
医德保密
医德保密是指保守医疗秘密。
其作用： 第一，可以使病人保持良好的精神状态； 第二，有助于医患双方的情感交流； 第三，可以不断提高医务人员的道德品质。
完整版课件
65
功利和诚信
功利和诚信是医务人员如何 看待和处理个人利益的准则。
完整版课件
完整版课件
43
三、医学伦理学的基本范畴
（一）权利与义务 （二）情感与良心 （三）审慎与保密 （四）功利与诚信
完整版课件
44
权利和义务
权利和义务反映医患关系的 基本原则，确定医患双方交往中 彼此之间的地位。其包括医生的 权利与义务和患者的权利与义务。
完整版课件
45
医生的权利和义务
医生的权利 医生的义务
完整版课件
50
医生的特殊干涉权的适用范围
对对
对
对
精丧
自
人
神失
杀
体
病意
未
实
的志
遂
验
患患
患
患
者者
者
者
完整版课件
51
医生的权利和义务
医生的权利 医生的义务
完整版课件
52
医
维护健康，减轻疾苦
生
无条件为病人尽义务
的
义
解释、说明、保密义务
务
社会责任和义务
完整版课件
53
病人的权利和义务
病人的权利 病人的义务
1、条文的形式：这种形式简明 扼要，易于记忆、理解和接受； 2、誓言和誓词的形式：这种形 式显得庄严、神圣。
完整版课件
37
三、医学伦理学的规范
完整版课件
64
医德保密
医德保密是指保守医疗秘密。
其作用： 第一，可以使病人保持良好的精神状态； 第二，有助于医患双方的情感交流； 第三，可以不断提高医务人员的道德品质。
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65
功利和诚信
功利和诚信是医务人员如何 看待和处理个人利益的准则。
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43
三、医学伦理学的基本范畴
（一）权利与义务 （二）情感与良心 （三）审慎与保密 （四）功利与诚信
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44
权利和义务
权利和义务反映医患关系的 基本原则，确定医患双方交往中 彼此之间的地位。其包括医生的 权利与义务和患者的权利与义务。
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45
医生的权利和义务
医生的权利 医生的义务
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50
医生的特殊干涉权的适用范围
对对
对
对
精丧
自
人
神失
杀
体
病意
未
实
的志
遂
验
患患
患
患
者者
者
者
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51
医生的权利和义务
医生的权利 医生的义务
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52
医
维护健康，减轻疾苦
生
无条件为病人尽义务
的
义
解释、说明、保密义务
务
社会责任和义务
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53
病人的权利和义务
病人的权利 病人的义务
1、条文的形式：这种形式简明 扼要，易于记忆、理解和接受； 2、誓言和誓词的形式：这种形 式显得庄严、神圣。
完整版课件
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三、医学伦理学的规范
提高医务人员的伦理素质ppt医学课件
2018/9/3
.
6
（二）医院管理伦理的种类
宏观层次
以国家和政府为主体的医院宏观管理伦理
中观层次
以各种组织、部门为主体的中观管理伦理
微观层次
以管理者个人为主体的微观管理伦理
2018/9/3
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二、医院管理的伦理属性
（一）医院的宗旨和发展的目标是伦理 判断和选择的结果 （二）医院管理的价值取向是医院管理 的灵魂 （三）强调人的价值和对人的尊重是医 院管理的内容和方法 （四）管理者的伦理素质是提高医院管 理水平的重要因素
2018/9/3
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31
三、提高医务人员的伦理素质
（一）挑选高伦理素质的医务人员 （二）制定伦理准则和规范 （三）设定工作目标与绩效评价 （四）对医院职工进行伦理教育
2018/9/3
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四、医院管理伦理的实施
（一）进行伦理评审 （二）加强伦理自评 （三）建立伦理咨询保护机制 （四）落实医院伦理委员会的职能
2018/9/3
1.要求医院管理者确立“管理服务”理念， 热心为医务人员服务 2.要求医院管理者尊重被管理者的价值和尊 严 3.要求医院管理者为人的全面发展创造各种 条件
2018/9/3
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14
三、义利统一的原则
（一）义利统一原则的涵义
义利统一原则，要求医院管理应该正确处理 医院经济效益和社会效益之间的关系，兼顾 两者，获得经济收益必须以取得社会效益为 前提。
2018/9/3
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四、公平与效率统一的原则
（二）公平与效率统一原则的具体要求
1.要求医院管理要公平地调整各类利益关系
（1）权利平等 （2）机会平等 （3）利益分配公平
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先后经过七次人员结构调整 设有伦理委员会办公室、伦
理档案室 审查活动不受参与试验者和
医院其他部门影响和制约
（二）组成合理人员
伦理委员13名：
主任委员1名 副主任委员1名 委员11名 独立顾问4名 秘书2名
苏北人民医院伦理委员会成员名单
姓名 王静成 潘云龙 尹香花 王炜 王艳 伏正予 朱玲玲 朱海杭 吴越 吕元文 陈平 贾玲昌 高静 周罗晶 史力群
人数合理； 男女比例适中：男性8名，女性5名； 专业结构优化合理：涵盖医学专业、护理、非医务人员、
伦理专业、社区代表、法律专家等不同专业背景人员； 公正性、代表性：委员中有4人来自其他单位； 审查资格保证：所有委员均经过GCP培训和伦理学培训，
获得培训证书； 委员推荐产生，副主任委员由选举产生，均有任命文件； 伦理审查及时性、有效性保证：设秘书2名
31. QS-LL-001苏北人民医院伦理委员会审批件签 收单
32. SOP-JG-027中止和撤除药物、器械临床试验
16. SQ-LL-005伦理审查申请表（新技术项目） 17. SQ-LL-006伦理审查申请表（科研申报） 18. SQ-LL-007伦理审查申请表（修正案审查）
的SOP 33. 伦理委员会委员独立顾问聘请书 34. 伦理委员会委员声明
会议审查：
主审——会议审查与决定——传达决定——文件 存档
追踪审查：
对高风险项目，伦理委员会进行跟踪审查
一般采用快速审查 以下情况应进入会议审查：
涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚不确切， 难以确定对患者的风险收益的医疗技术；
委员审查后认为需要提交会议审查。
（六）持续培训学习
基因检测可以 诊断疾病，也 可以用于疾病 风险的预测
基因检测结果 本身会给受检 者带来巨大的 心理压力
个人基因资讯 的泄露会造成 基因歧视现象 的出现
——医务人员、患者、家属和社会往往 处于伦理困境中。
11
二、新技术应用管理的伦理 审查缺失分析
12
医疗技术定义
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾 病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减 轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采 取的诊断、治疗措施。
邀请伦理专家来院培训
邀请省医伦理专家对伦理委员会会议现场指导
伦理委员会全体成员赴江苏省 中医院交流学习
组织全院医护人员进行伦理培训
四、新技术应用伦理管理的 展望
42Leabharlann 思考：科学性？伦理性？
1、二者之间究竟该如何兼顾 2、如何在伦理原则指导下更好地开展新技术项目 3、如何避免伦理审查工作流于形式 4、伦理审查的松、紧度如何把握
政府 观点
原卫生部在《体外受精——胚胎移植及其衍生技术规 范》中规定，实施体外受精——胚胎移植及其衍生技 术必须获得卫生部批准证书。
（二）器官移植技术
对于挽救终末期功能衰竭的患者具有重要意义； 涉及器官提供者、医生、器官接收者、患者家属之间
错综复杂的伦理问题甚至是法律问题。
9
（三）基因检测技术
所有委员、秘书都须经过GCP、伦理学培训，并获得证书 请进来，走出去：
邀请伦理学知名专家来院讲座； 组织伦理委员赴省内知名医院学习； 安排伦理秘书赴省外医院学习伦理管理经验； 邀请专家对我院伦理审查会议现场指导和点评；
加强内部学习与培训：
定期组织伦理委员会内部学习与培训； 加强临床医务人员伦理知识培训
3
4
一、开展医疗新技术项目 涉及的伦理问题
4
医疗资源分配问题
高新技术的应用刺激了医疗高消费 有限的医疗经费用于基本保健和基本治疗还是
用于发展和应用新技术 有限的卫生资源如何给人民群众提供新技术
5
新技术应用的成本与患者最佳利益 问题
什么是患者的最佳利益 延长不治之症患者的生命到何程度才合适 应用生命维持、加强医疗等技术时，患者的生
任职 主任委员 副主任委员
委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 秘书 秘书
职务/职称 主任医师 主任医师/副教授 主任医师 副教授 主任护师 社区代表 主任医师 主任医师/教授 高级法官 主任医师 主任医师/教授 主任药师
讲师 副研究员 住院医师
性别 男 男 女 男 女 女 女 女 男 男 男 女 女 女 女
伦理在医疗技术开展中的 运用探索
江苏省苏北人民医院 徐道亮
医学的进步是以科学研究为基础的，而研究最 终必须涉及人体受试者… … 。在涉及人体受试者 的研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有 其他的利益。
——世界医学会《赫尔辛基宣言》2019
提纲
1
新技术应用管理的伦理审查
2
新技术的伦理审缺伦查失开理分展问析医题疗新技术项目涉及的
18
（二）医疗机构新技术应用伦理审查 制度不健全
组织机构不健全 人员组成不合理 审查程序不正确 执行制度不到位
（三）新技术应用评估过程的伦理缺失
事前评估：准入评估
存在问题：对新技术准入缺乏技术和伦理的论证、评估， 盲目上马。
事中评估：实时评估
存在问题：医疗技术活动主体与评估主体界限不清，评估 流于形式；评估信息不能及时反馈给活动主体，纠正偏差 滞后。
28. PJ-LL-006伦理审查批件（科研申报） 29. PJ-LL-007伦理审查批件（新技术项目） 30. SM-LL-001伦理审查申请人责任申明
13. SQ-LL-002伦理审查申请表（药物） 14. SQ-LL-003伦理审查申请表（器械） 15. SQ-LL-004伦理审查申请表（科研）
医疗技术应用中伦理审查相关规定
第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生 部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查
第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前， 应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。 符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应 用能力技术审核申请： （五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
第四十一条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一 的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机 构执业许可证》的卫生行政部门报告： （五）该项医疗技术存在伦理缺陷； ——卫生部《医疗技术临床应用管理办法》2009
医疗技术应用中伦理缺失
原因分析
（一）缺乏新技术应用管理伦理审查规范的要求和 标准
21. SC-LL-001快速审查工作表
4. CX-LL-001伦理委员会工作及审批程序 5. LC-LL-001伦理委员会审查流程图 6. ZD-LL-003伦理委员会经费管理办法
22. SC-LL-002知情同意书审查要素 23. PJ-LL-001伦理审查批件（初审） 24. PJ-LL-002快速审查意见表（快审）
专业 骨科 内分泌学 妇产科学 医学伦理学 护理学
/ 儿科学 呼吸内科 法律 呼吸内科 胃肠外科 药学
/ 卫生管理学 消化内科
单位 苏北人民医院 苏北人民医院 苏北人民医院
扬州大学 苏北人民医院 荷花池社区 苏北人民医院 苏北人民医院 扬州市中级法院 苏北人民医院 苏北人民医院 苏北人民医院
扬州大学 苏北人民医院 苏北人民医院
（三）明确职责任务
新技术、新项目伦理审查 二、三类技术伦理审查 药物临床试验伦理审查 器械、试剂项目伦理审查 科研项目伦理审查
技 该 告 纳 如 实 设术项知入技施备符技信排术人方条合术息除涉员案件公的充标及科满认风分准资学足的险，合质开
新技术伦理审查原则： 科 受 获 理 较 和 展学益得，大能本原合知避，力具项理情免有满技，同了严足可术基意纳重开行的于入不展性要
7. PX-LL-001伦理委员会培训计划 8. ZC-LL-001医学伦理委员会人员组成 9. ZZ-LL-001伦理委员会主任委员职责
25. PJ-LL-003修正案跟踪审查表 26. PJ-LL-004年度跟踪审查表 27. PJ-LL-005严重不良事件跟踪审查表
10. ZZ-LL-002伦理委员会常任委员职责 11. ZZ-LL-003伦理委员会秘书职责 12. SQ-LL-001伦理审查申请表
19. BG-LL-003伦理委员会签到表 20. BG-LL-004伦理委员会投票单
35. 保密承诺 36. 利益声明
工作制度和操作规程（SOP第三版）
科研项目申报、新技术、二、三类技术申报流程图
课题招标 科研人员撰写标书 提交项目伦理申请
新技术、新项目、 二、三类技术申报书
医院技术委员会审核
伦理委员会审查
充 风 良 本 求分险事项的较件技前大紧术期的急研患处要究者理求、
文 预献案或临床依据
（四）规范制度流程
1. SOP-LL-001伦理委员会管理制度 2. ZD-LL-002伦理委员会工作制度 3. SOP-LL-001伦理委员会操作规程
21. JY-LL-001苏北人民医院医学伦理委员 会会议记录
不通过 审核通过
淘汰
同意 课题申报或评审程序
修正后同意
修订后重新提交伦理 委员会审查同意
不同意
淘汰
新技术、二、三类技术 申报或评审程序
新技术新项目伦理审查申请表
32
新技术新项目伦理知情同意书
33
二三类技术项目 伦理批件
34
（五）明确审查方法
快速审查：
主审（一致同意）——会议通报审查决定——传 达决定——文件存档
——卫生部《医疗技术临床应用管理办法》2009
医疗技术分类
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理 在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
理档案室 审查活动不受参与试验者和
医院其他部门影响和制约
（二）组成合理人员
伦理委员13名：
主任委员1名 副主任委员1名 委员11名 独立顾问4名 秘书2名
苏北人民医院伦理委员会成员名单
姓名 王静成 潘云龙 尹香花 王炜 王艳 伏正予 朱玲玲 朱海杭 吴越 吕元文 陈平 贾玲昌 高静 周罗晶 史力群
人数合理； 男女比例适中：男性8名，女性5名； 专业结构优化合理：涵盖医学专业、护理、非医务人员、
伦理专业、社区代表、法律专家等不同专业背景人员； 公正性、代表性：委员中有4人来自其他单位； 审查资格保证：所有委员均经过GCP培训和伦理学培训，
获得培训证书； 委员推荐产生，副主任委员由选举产生，均有任命文件； 伦理审查及时性、有效性保证：设秘书2名
31. QS-LL-001苏北人民医院伦理委员会审批件签 收单
32. SOP-JG-027中止和撤除药物、器械临床试验
16. SQ-LL-005伦理审查申请表（新技术项目） 17. SQ-LL-006伦理审查申请表（科研申报） 18. SQ-LL-007伦理审查申请表（修正案审查）
的SOP 33. 伦理委员会委员独立顾问聘请书 34. 伦理委员会委员声明
会议审查：
主审——会议审查与决定——传达决定——文件 存档
追踪审查：
对高风险项目，伦理委员会进行跟踪审查
一般采用快速审查 以下情况应进入会议审查：
涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚不确切， 难以确定对患者的风险收益的医疗技术；
委员审查后认为需要提交会议审查。
（六）持续培训学习
基因检测可以 诊断疾病，也 可以用于疾病 风险的预测
基因检测结果 本身会给受检 者带来巨大的 心理压力
个人基因资讯 的泄露会造成 基因歧视现象 的出现
——医务人员、患者、家属和社会往往 处于伦理困境中。
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二、新技术应用管理的伦理 审查缺失分析
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医疗技术定义
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾 病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减 轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采 取的诊断、治疗措施。
邀请伦理专家来院培训
邀请省医伦理专家对伦理委员会会议现场指导
伦理委员会全体成员赴江苏省 中医院交流学习
组织全院医护人员进行伦理培训
四、新技术应用伦理管理的 展望
42Leabharlann 思考：科学性？伦理性？
1、二者之间究竟该如何兼顾 2、如何在伦理原则指导下更好地开展新技术项目 3、如何避免伦理审查工作流于形式 4、伦理审查的松、紧度如何把握
政府 观点
原卫生部在《体外受精——胚胎移植及其衍生技术规 范》中规定，实施体外受精——胚胎移植及其衍生技 术必须获得卫生部批准证书。
（二）器官移植技术
对于挽救终末期功能衰竭的患者具有重要意义； 涉及器官提供者、医生、器官接收者、患者家属之间
错综复杂的伦理问题甚至是法律问题。
9
（三）基因检测技术
所有委员、秘书都须经过GCP、伦理学培训，并获得证书 请进来，走出去：
邀请伦理学知名专家来院讲座； 组织伦理委员赴省内知名医院学习； 安排伦理秘书赴省外医院学习伦理管理经验； 邀请专家对我院伦理审查会议现场指导和点评；
加强内部学习与培训：
定期组织伦理委员会内部学习与培训； 加强临床医务人员伦理知识培训
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一、开展医疗新技术项目 涉及的伦理问题
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医疗资源分配问题
高新技术的应用刺激了医疗高消费 有限的医疗经费用于基本保健和基本治疗还是
用于发展和应用新技术 有限的卫生资源如何给人民群众提供新技术
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新技术应用的成本与患者最佳利益 问题
什么是患者的最佳利益 延长不治之症患者的生命到何程度才合适 应用生命维持、加强医疗等技术时，患者的生
任职 主任委员 副主任委员
委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 秘书 秘书
职务/职称 主任医师 主任医师/副教授 主任医师 副教授 主任护师 社区代表 主任医师 主任医师/教授 高级法官 主任医师 主任医师/教授 主任药师
讲师 副研究员 住院医师
性别 男 男 女 男 女 女 女 女 男 男 男 女 女 女 女
伦理在医疗技术开展中的 运用探索
江苏省苏北人民医院 徐道亮
医学的进步是以科学研究为基础的，而研究最 终必须涉及人体受试者… … 。在涉及人体受试者 的研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有 其他的利益。
——世界医学会《赫尔辛基宣言》2019
提纲
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新技术应用管理的伦理审查
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新技术的伦理审缺伦查失开理分展问析医题疗新技术项目涉及的
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（二）医疗机构新技术应用伦理审查 制度不健全
组织机构不健全 人员组成不合理 审查程序不正确 执行制度不到位
（三）新技术应用评估过程的伦理缺失
事前评估：准入评估
存在问题：对新技术准入缺乏技术和伦理的论证、评估， 盲目上马。
事中评估：实时评估
存在问题：医疗技术活动主体与评估主体界限不清，评估 流于形式；评估信息不能及时反馈给活动主体，纠正偏差 滞后。
28. PJ-LL-006伦理审查批件（科研申报） 29. PJ-LL-007伦理审查批件（新技术项目） 30. SM-LL-001伦理审查申请人责任申明
13. SQ-LL-002伦理审查申请表（药物） 14. SQ-LL-003伦理审查申请表（器械） 15. SQ-LL-004伦理审查申请表（科研）
医疗技术应用中伦理审查相关规定
第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生 部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查
第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前， 应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。 符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应 用能力技术审核申请： （五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
第四十一条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一 的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机 构执业许可证》的卫生行政部门报告： （五）该项医疗技术存在伦理缺陷； ——卫生部《医疗技术临床应用管理办法》2009
医疗技术应用中伦理缺失
原因分析
（一）缺乏新技术应用管理伦理审查规范的要求和 标准
21. SC-LL-001快速审查工作表
4. CX-LL-001伦理委员会工作及审批程序 5. LC-LL-001伦理委员会审查流程图 6. ZD-LL-003伦理委员会经费管理办法
22. SC-LL-002知情同意书审查要素 23. PJ-LL-001伦理审查批件（初审） 24. PJ-LL-002快速审查意见表（快审）
专业 骨科 内分泌学 妇产科学 医学伦理学 护理学
/ 儿科学 呼吸内科 法律 呼吸内科 胃肠外科 药学
/ 卫生管理学 消化内科
单位 苏北人民医院 苏北人民医院 苏北人民医院
扬州大学 苏北人民医院 荷花池社区 苏北人民医院 苏北人民医院 扬州市中级法院 苏北人民医院 苏北人民医院 苏北人民医院
扬州大学 苏北人民医院 苏北人民医院
（三）明确职责任务
新技术、新项目伦理审查 二、三类技术伦理审查 药物临床试验伦理审查 器械、试剂项目伦理审查 科研项目伦理审查
技 该 告 纳 如 实 设术项知入技施备符技信排术人方条合术息除涉员案件公的充标及科满认风分准资学足的险，合质开
新技术伦理审查原则： 科 受 获 理 较 和 展学益得，大能本原合知避，力具项理情免有满技，同了严足可术基意纳重开行的于入不展性要
7. PX-LL-001伦理委员会培训计划 8. ZC-LL-001医学伦理委员会人员组成 9. ZZ-LL-001伦理委员会主任委员职责
25. PJ-LL-003修正案跟踪审查表 26. PJ-LL-004年度跟踪审查表 27. PJ-LL-005严重不良事件跟踪审查表
10. ZZ-LL-002伦理委员会常任委员职责 11. ZZ-LL-003伦理委员会秘书职责 12. SQ-LL-001伦理审查申请表
19. BG-LL-003伦理委员会签到表 20. BG-LL-004伦理委员会投票单
35. 保密承诺 36. 利益声明
工作制度和操作规程（SOP第三版）
科研项目申报、新技术、二、三类技术申报流程图
课题招标 科研人员撰写标书 提交项目伦理申请
新技术、新项目、 二、三类技术申报书
医院技术委员会审核
伦理委员会审查
充 风 良 本 求分险事项的较件技前大紧术期的急研患处要究者理求、
文 预献案或临床依据
（四）规范制度流程
1. SOP-LL-001伦理委员会管理制度 2. ZD-LL-002伦理委员会工作制度 3. SOP-LL-001伦理委员会操作规程
21. JY-LL-001苏北人民医院医学伦理委员 会会议记录
不通过 审核通过
淘汰
同意 课题申报或评审程序
修正后同意
修订后重新提交伦理 委员会审查同意
不同意
淘汰
新技术、二、三类技术 申报或评审程序
新技术新项目伦理审查申请表
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新技术新项目伦理知情同意书
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二三类技术项目 伦理批件
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（五）明确审查方法
快速审查：
主审（一致同意）——会议通报审查决定——传 达决定——文件存档
——卫生部《医疗技术临床应用管理办法》2009
医疗技术分类
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理 在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。