药事管理学第六章 第七章
药事管理学完整版本
第一章 绪论
本章要点
（一）药事管理概述 掌握药事、药事管理等基本概念 了解药事管理发展概况 熟悉药事管理的目的、特点及主要内容 （二）药事管理学概述 了解药事管理学的形成与发展概况 了解药事管理学的定义、性质与研究内容
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的基本概念
（一）药事 药事即药学事业的简称，泛指与药品的研制、
药事管理学
学习任务
第一章 绪论 第二章 药事管理体制 第三章 药师与执业药师制度 第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 第五章 药品及药品质量监督管理 第六章 药品生产管理 第七章 药品经营管理 第八章 医疗机构药事管理 第九章 特殊药品的管理 第十章 新药管理 第十一章 中药管理 第十二章 计算机在药事管理中的应用
四、药事组织体系内部各部门、各行业不同的功能和任务 在 要求必须加强药事管理
1．药品生产、经营组织
药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”（即药厂、 制药公司）以及“药品经营企业”（即药品批发或零售企业、药店）。
2．事业性药房组织
是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技 术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。
生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的 事项。药事活动包括药物研究、药学教育、药品生 产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、 药品使用、药品管理等内容。
（二）药事管理
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是人 类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和 方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其 管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会 活动。
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
药事管理学课本章节大纲
第一章绪论
第一节药事管理
第二节药事管理学科
第三节药事管理研究
第二章药品、药学与药师
第一节药品
第二节药品监督管理概??
第三节药学
第四节药师
第三章药事组织
第一节药事组织概述
第二节药品监督管理组织
第三节药品生产经营组织及行业管理
第四节药学教育、科研组织和社会团体
第五节国外药事管理体制及机构
第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》
第一节药品管理立法概述
第二节《药品管理法》和《实施条例》总则
第三节药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理
第四节药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理
第五节药品监督和法律责任
第五章新药品注册管理
第一节药品注册管理的历史发展
第二节我国的新药管理
第三节新药的注册管理
第四节进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品的标准的管理
第五节《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》第六节药品有良反应监测管理
第七节药品专利保护
第六章药品标识物、商标和广告管理
第一节药品标识物管理概述
第二节药品包装、标签、说明书管理
第三节药品商标和广告管理
第七章特殊管理的药品
第一节麻醉药品和精神药品的滥用与管制
第二节麻醉药品的管理
第三节精神药品的管理
第四节戒毒药品的管理
第五节医疗用毒性药品的管理
第六节《放射性药品管理办法》
第八章中药管理
第九章制药工业与药品生产质量管理
第十章药品市场营销与药品流通监督管理
第十一章医疗机构药事管理
第十二章计算机在药事管理中的应用。
大学《药事管理学》第七章复习测试题及答案
大学《药事管理学》第七章复习测试题一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案。
）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A. 麻醉药品可以进行委托生产B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6．下列关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品7．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）A. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C. 姓名、药品名称、剂量、用法D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址8．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）A. 卫生部B. 公安部C. 国家药品监督管理部门D. 国家中医药管理局9．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A. 2日剂量B. 3日剂量C. 2日极量D. 3日极量10．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 2年B. 2年C. 5年D.6年二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。
药事管理学要点
药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学复习资料
药事管理学复习资料药事管理学复习资料第⼀章绪论1、各质量管理规范的英⽂简写、中⽂名称及基本内涵。
（P3）（1） GMP《药品⽣产质量管理规范》。
基本内涵：硬件⽅⾯要有符合要求的环境、⼚房、设备；软件⽅⾯要有可靠的⽣产⼯艺、严格的制度、完善的检验管理；在⼈员⽅⾯要求企业注重培养具有GMP素质的⼈。
（2）GAP《中药材⽣产质量管理规范》。
基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材⽣产质量的各种因⼦，规范药材⽣产各环节及⾄全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3）GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与⼈员、硬件、软件等⽅⾯对药品经营企业的质量管理⼯作进⾏了具体规定。
（4）GLP《药品⾮临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和⼈员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究⼯作实施过程的要求5）对档案及其管理⼯作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。
基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括⽅案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应⽤社会学、法学、经济学、管理学与⾏为科学等多学科的理论与⽅法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众⽤药问题为导向的应⽤学科，具有社会科学性质。
是药学的⼆级学科；是⼀个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和⽅法的综合应⽤；研究药品研制、⽣产、经营、使⽤中⾮专业技术性⽅⾯；研究环境因素和管理因素与使⽤药品防病治病、维护健康之间的关系。
（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的⽬的和意义是：①改变药学⽣知识结构，增强适应职业的能⼒，提⾼综合素质。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建⽴适合中国国情的药事⾏政管理体制，实现中国药事⾏政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学第六章 药物的研制与开发
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术语的定义
& 药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准药品 的申请和进口药品申请及其补充申请。
& 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注 册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的，按照新药申请管理。
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《进口药品注册证》证号的格式
《进口药品注册证》H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 《医药产品注册证》H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序
号 H 代表化学药品 Z 代表中药 S 代表生物制品 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原
改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该
制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的
剂型，但不改变给药途径的制剂； 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症
➢ 药理毒理研究 ( 药理、毒理、动物药代动力 学)
➢ 质量标准研究（理化性质及纯度、检验方法、 质量指标）
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药物的临床研究
共分四期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性 评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数 一般 20-30 例。
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药物的临床研究
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中药、天然药物注册分类
& 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效部位及其制剂。 & 未在国内上市销售的中药、天然药物复方 制剂。
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学
药事管理学☞第1章1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理是药学科学的重要内容。
3.药事管理的重要性：GAP《中药材生产质量管理规范（试行）》GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学的性质；是多学科理论和方法的综合应用。
5.药事管理学课程的内容：药品与药品监督管理，药事组织，药学技术人员管理，药品管理立法，药品注册管理，药品知识产权保护，药品信息管理，特殊管理的药品，中药管理，药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
☞第2章1.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.（1）宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
（2）法律：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
（3）行政法规范性文件，由总理签署国务院令公布。
例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（4）地方性法规：省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。
（5）部门规章：国务院各部和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行例如《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理》。
药事管理学课件重点
药事管理学课件重点第一章教学目的要求❝掌握药事、药事管理、药事管理学的含义❝熟悉药事管理学科的性质❝了解药事管理的形成与发展❝了解药事管理学科的形成与发展复习与思考❝ 1.药事的定义❝ 2.狭义和广义的药事管理定义分别指什么❝ 3.药事管理从医药管理中分离出来的标志是什么❝ 4.药事管理学科的性质特点是什么❝ 5.药事管理学研究的主要内容是什么❝ 5.药事管理学科的研究方法与中药学研究方法有何异同第二章教学目的要求❝掌握药品的定义、分类❝掌握药师与执业药师的定义❝熟悉执业药师考试的相关规定❝熟悉药师的职业道德规范复习与思考1.药品的定义2.药师、执业药师的定义3.执业药师考试及注册的相关规定4.谈谈你对药师职业道德的理解第三章教学目的要求掌握药事组织的类型熟悉我国的药品监督管理体系了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责了解国外部分地区的药事管理体系复习与思考1.药事组织的含义及类型2.SFDA的组织结构3.我国药品监督管理行政机构的特点4.药品审评中心与药品评价中心的职责区别5.了解药学教育、科研、社会团体6.了解国外药事组织第四章教学目的要求掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范复习与思考1.药品立法的概念2.药品管理法的立法宗旨3.开办药品生产企业申报审批程序4.开办药品经营企业申报审批程序5.医疗机构许可证的申报审批程序6.申请生产企业、经营企业、医疗机构制剂分别需要哪些认证或执照第五章教学目的要求了解国家药物政策的主要内容熟悉国家基本药物制度熟悉医疗保险制度与医保用药政策掌握药品分类管理制度了解国家药品储备制度掌握药品定价制度- 1 -复习与思考辨析：国家基本药物与医保药物之间的异同药品分类管理指的是什么药品的分类？为什么要制定分类管理制度？管理中都有哪些不同的地方？利用图书馆及网络资源，尽可能多地了解国家的药品储备有关的信息药品价格定价的有关规定第六章教学目的要求❝了解药品注册管理史❝掌握新药审批与注册❝熟悉仿制药的申请与审批❝熟悉进口药品的申请与审批❝掌握药品批准文号等的格式规范❝了解药品再注册❝了解药品注册标准和法律责任复习与思考1.药品注册申请范围、注册申请人2.新药的申报与审批程序（包括申请和审批机构）3.新药监测的年限4.仿制药品是不是都要做临床研究5.进口药品注册申请机构、分包装定义6.药品补充申请的范围7.药品再注册的定义8.药品专利保护有哪几类？保护期分别是多长？第七章教学目的要求掌握药品生产质量管理基本概念了解世界及中国制药工业现状了解GMP历史、发展与特点熟悉GMP认证程序掌握GMP的重点内容复习与思考1.质量管理的概念及包含内容2.全面质量管理（TQC）的含义3.GMP的审批注册程序及证书的有效期等问题第八章教学目的要求⏹掌握药品经营企业开办的流程以及所需证照（与第四章对照）⏹了解药品市场⏹熟悉药品流通渠道⏹了解GSP主要内容复习与思考1.开办药品经营企业的流程和所需证照2.GSP基本知识3.互联网药品交易企业需要取得何种资格证书4.《药品流通监督管理办法》的主要内容第九章教学目的要求1.了解医疗机构、医疗机构药事管理、药剂科2.掌握处方调剂业务及处方管理的要点3.熟悉医疗机构制剂管理的基本规定4.了解GUP5.了解医疗机构药品质量管理规定6.熟悉药物临床应用管理的内容- 2 -复习与思考1.医疗机构的药事管理组织主要有哪些?2.医院药剂科的组织结构。
药事管理学教案(理论)
药事管理学教案(理论)第一章：药事管理学的概念与重要性1.1 药事管理学的定义1.2 药事管理学的重要性1.3 药事管理学的发展历程1.4 药事管理学的目标与任务1.5 药事管理学的应用领域第二章：药品与药品管理2.1 药品的定义与分类2.2 药品的质量要求与标准2.3 药品的注册与审批2.4 药品的生产与经营2.5 药品的流通与使用第三章：医疗机构药事管理3.1 医疗机构药事管理的意义与目标3.2 医疗机构药事管理组织与人员3.3 医疗机构药品采购与储存3.4 医疗机构药品使用与管理3.5 医疗机构药事质量管理与评价第四章：药事法规与政策4.1 药事法规的定义与作用4.2 我国药事法规体系4.3 药事政策的概念与内容4.4 我国药事政策的发展与现状4.5 药事法规与政策的执行与监督第五章：药物安全与不良反应监测5.1 药物安全的概念与重要性5.2 药物不良反应的定义与分类5.3 药物不良反应监测体系5.4 药物不良反应的报告与处理5.5 药物安全管理的措施与策略第六章：药品价格与医疗保险6.1 药品价格管理的目的与方法6.2 药品定价机制与影响因素6.3 医疗保险与药品支付政策6.4 药品价格管理与医疗保险的关系6.5 我国药品价格与医疗保险制度的现状与挑战第七章：药事伦理与职业道德7.1 药事伦理的概念与原则7.2 药学专业人员的职业道德7.3 药事伦理决策与评价7.4 药事伦理案例分析7.5 药学专业人员的伦理教育与监管第八章：药品广告与信息传播8.1 药品广告的定义与规定8.2 药品广告的审查与批准8.3 药品广告的内容与形式8.4 药品信息传播的渠道与方法8.5 药品广告与信息传播的监管与评价第九章：药品研发与知识产权9.1 药品研发的流程与要求9.2 药品知识产权的保护与利用9.3 药品研发与知识产权的关系9.4 我国药品研发与知识产权的现状与挑战9.5 药品研发与知识产权的国际合作与交流第十章：药事组织与管理10.1 药事组织的类型与功能10.2 药事组织管理体系与结构10.3 药事组织的管理与领导力10.4 药事组织的战略规划与发展10.5 药事组织的绩效评估与改进第十一章：药事法律诉讼与争议解决11.1 药事法律诉讼的类型与程序11.2 药事法律责任的认定与承担11.3 药事争议的解决方式与机制11.4 药事法律诉讼与争议解决的案例分析11.5 药事法律风险管理与防范策略第十二章：药物经济学与药物政策12.1 药物经济学的概念与方法12.2 药物经济学在药事管理中的应用12.3 药物政策的目标与内容12.4 我国药物政策的发展与现状12.5 药物政策的评估与改进第十三章：国际药事管理与贸易13.1 国际药事管理的组织与体系13.2 国际药品贸易的法律与规则13.3 国际药品贸易的政策与策略13.4 国际药事管理的合作与交流13.5 国际药事管理与贸易的发展趋势第十四章：药品供应链管理14.1 药品供应链的组成与流程14.2 药品供应链管理的原则与方法14.3 药品供应链中的质量管理与保障14.4 药品供应链中的物流与配送14.5 药品供应链管理的挑战与改进第十五章：药事管理未来的发展趋势15.1 医药卫生体制改革的趋势15.2 药品监管政策的发展方向15.3 药事管理技术创新与应用15.4 药事管理国际化与全球化15.5 药事管理未来的挑战与机遇重点和难点解析第一章：药事管理学的概念与重要性重点：药事管理学的定义、重要性、发展历程、目标与任务。
药事管理学第七章特殊管理的药品
药事管理学第七章特殊管理的药品1. 引言药事管理学是指对药品的生产、流通、处方、销售等环节进行管理和监督的学科。
在药事管理学的学习过程中，特殊管理的药品是一个重要的章节。
本文将介绍药事管理学第七章特殊管理的药品的相关知识。
2. 特殊管理的药品定义特殊管理的药品是指在药事管理中需要特殊关注和管理的药品。
这些药品往往具有一定的风险和安全性问题，需要采取特定的管理措施来确保药品的质量和安全性。
3. 特殊管理的药品分类根据不同的标准和要求，特殊管理的药品可以分为多个不同的分类。
以下是几个常见的特殊管理的药品分类：3.1 临床用抗菌药物临床用抗菌药物是一类特殊管理的药品，其使用受到严格的限制和规范。
这些药物通常用于治疗严重感染或耐药菌感染，因其使用不当可能导致药物耐药性的发展和传播，因此需要在医师处方和医疗机构的监督下使用。
3.2 麻醉药品麻醉药品是一类具有较高风险的特殊管理药品。
这些药品通常用于手术和麻醉过程中，因其使用不当可能导致意外事故和不良反应发生，因此需要经过特殊的管理和监督。
3.3 放射性药品放射性药品是指含有放射性核素的药品。
这类药品具有放射性，使用不当可能对人体和环境造成危害。
因此，在放射性药品的生产、存储、运输和使用过程中需要遵守特殊的管理规范和安全措施。
4. 特殊管理的药品的管理措施为确保特殊管理的药品的质量和安全性，需要采取一系列的管理措施。
以下是几个常见的管理措施：4.1 许可证管理对于特殊管理的药品，通常需要取得相关的许可证。
这些许可证包括生产许可证、经营许可证等，用以确保药品的生产、销售环节符合相关法规和标准。
4.2 处方管理特殊管理的药品通常需要在医师处方下进行购买和使用，以确保药品的合理使用和安全性。
4.3 质量控制特殊管理的药品通常需要进行严格的质量控制，包括原材料的选择、生产过程的控制等，以确保药品的质量符合要求。
4.4 监督检查对于特殊管理的药品，相关部门会进行定期的监督检查，以确保药品的生产、销售等环节符合法规和标准。
《药事管理学》第六章中药的管理
《药事管理学》第六章中药的管理《药事管理学》第六章中药的管理辅导第六章中药的管理教学要求1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；2．熟悉中药与天然药物之不同点；3．熟悉中药管理的政策法规；4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。
第一节中药的概念及其作用一、中药的概念中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要组成部分。
（一）中药不是单纯的天然药物所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。
目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，在现代西药的研究思路和方法指导下，把中药当作天然药物进行研究，多以单味药为主，或通过药物筛选组成小方，提取有效成分，研究毒性，药效或作用机制，最后进行导向性临床实验，即从实验室到临床。
其特点适应了现代西药研究开发特点要求，毒理、药理、成分明确，制剂也比较合理，但是临床依据不充分，按照这种思路方法研究，只是研究“天然药物”，从天然药物中发现先导化合物，进而合成等。
由于它不是在中医药理论指导下研究其作用，虽然研究的对象是中药，其结果往往可能成为新的西药（如麻黄素、大黄酸等）。
（二）中药的概念必须遵循“中医药理论体系”为指导。
确定中药概念的标准，应从中医药理论体系的内涵来看。
中医药理论体系的基本内容是这样来表述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表观的状况的手段；按照辨证论的原则，确定机体的状况（包括部位及功能状况）而采取相应的治疗和预防措施；如果用药物来影响机体状况的话，要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病证的机理，确定基本方药(剂)类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。
在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。
1000149药事管理_第七章医疗机构药事管理44(2节课)_120
1.处方定义 • 『处方』—— • 是指由注册的执业医师和执业助理医师在
诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专 业技术职务任职资格的药学专业技术人员 审核、调配、核对，并作为患者用药凭证 的医疗书面文件。
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第三节 药品调剂与处方管理 一、处方管理制度
处方作用 技术上—— 医生治疗、药剂调配、发药书面依据 经济上—— 统计原始资料：消耗、金额、工作量 法律上—— 责任、医疗纠纷、处罚依据
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第一节 医疗机构药事管理概述
二、医疗机构药学部门和人员
• 3. 药学技术人员 • 按国家有关规定: • 依法经过资格认定的药学专业技术
人员，方可从事药学专业技术工作。 非药学专业技术人员不得从事药学 专业技术工作。
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第一节 医疗机构药事管理概述
二、医疗机构药学部门和人员
药学技术人员—— 三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药 学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术 职务任职资格者担任； 二级医院：
药事管理学
pharmaceutical administration
第七章 医疗机构药事管理
浙江大学 马晓微
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第七章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 药品采购供应质量管理 第三节 药品调剂与处方管理 第四节 医疗机构制剂管理
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第七章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述 一、医疗机构药学的概念与特点 二、医疗机构药学部门和人员 三、法规与规章
5）处方效期： 急诊当日/门诊当日或1-3日/过期需重签
6）处方保管： 普通处方、急诊、儿科处方保存期限为1年 精神、毒性药品2年 // 麻醉药3年
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药品陈列的要求
药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串 味的药品与一般药品应分开存放； 药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存 放； 处方药与非处方药应分柜摆放； 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放； 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列 代用品或空包装； 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的 标签； 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗， 防止混药
质量管理机构设置
– 批发企业：与经营规模相适应的药品检验部 门和验收、养护等组织； – 药品零售企业应设置质量管理机构或专职质 量管理人员
2．GSP规定的人员与培训
人 质量管理工作负责人 主要负 员 责 人 大中型批发 小型批发 和零 和 售连 零 锁企 售 业 连 锁 企 业 跨地域 大中型 小型零售企 连 零 业连 锁门 锁 售 店 的 企 业 企 业 批发企业 质 量 管 理 机 构 负 责 人 有关人员 质管 零售审 方 检验员 人 员 验收、养护、 计量和 销售人 员
GMP与传统的质量管理观念相比， GMP的中心指导思想是指任何药品质量形 成是设计和生产出来的，而不是检验出来 的。 GMP强调预防为主，在生产过程中建立质 量保证体系，实行全面质量保证，确保药 品质量。
GMP的特点 GMP的特点
指明要求的目标，没有列出具体的解决办 法 GMP的条款是有时效性
《GMP》简介 》
资料卡
根据中国加入WTO对分销服务承诺减让 表规定，我国将不迟于2003年1月1日允 许外国服务提供者从事药品批发和零售； 不迟于2003年1月1日取消地域、数量、 股权或企业设立形式限制，不迟于2005 年1月1日除面积超过2万平米的百货商店 和超过30家的连锁店不允许外资控股外， 其它没有限制。
包装储运图示标志（GB191 包装储运图示标志（GB191— 2000）17种 2000）17种
中国危险货物包装标志（GB－ 190） 21种
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间 应有相应的间距或隔离措施 药品与非药品、内用药与外用药、处方 药与非处方药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及 危险品等应与其他药品分开存放；
宗旨：减少药品生产存在的而成品检验又 不能完全防止的隐患。
隐患包括交叉污染和混药差错
实施GMP的意义
二、我国GMP内容简介 我国 内容简介
（一）总则：适用范围： 制剂全过程 原料药关健工序：精、烘、包 （二）机构与人员： 机构设置：生产和质量管理机 构 人员要求：上述机构负责人的 学历（大专）和技术背景（生产和质量 管理相关经验） 重视人员的专业技术培训 每年的健康检查
（5）销售与售后服务
销售管理
–销售人员的要求 –应开具合法票据 –按规定建立销售记录 有效期－失效后1年 无有效期－至少3年
售后服务
–不良反应的监控
（6）文件管理
GSP规定的相关记录有：购销记录（批 发企业）、购进记录（零售企业）、进 货验收记录、检验记录、不合格药品报 废、销毁记录、养护记录、有效期药品 催销记录、库房温湿度记录、出库复合 记录、销货退回药品记录、销售记录等。
购进记录建立
记录应注明药品的品名、剂型、规格、 有效期、生产厂商、供货单位、购进数 量、购货日期等项内容。 购进记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。
（2）验收与检验
验收
– 验收内容包括药品外观的性状检查和药品内 外包装及标识的检查； – 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度； – 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录 应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 三年
2.洁净室（区）的规定 主要工作室的照度宜为300勒克斯 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕 无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度 控制在45%～65%。 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污 染。
（四）设备 1、总体要求：设计、安装、操作、维护等 2、具体管理规定：防止交叉污染、定期清 洗 专人管理
（十二）投诉与不良反应报告 十二）
对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详 细记录和调查处理
(十三）自 检 十三） 十三
药品生产企业应定期 组织自检
第二节 GMP认证管理
1. 组织机构 SFDA-负责生产注射剂、放射性药品、国 家药品监督管理局规定的生物制品企业 药品GMP认证工作；负责进口药品GMP 认证和国际药品贸易中药品GMP互认工 作 。 PFDA-负责其他药品（片剂）生产企业 的药品GMP认证工作
仓库基本设施
4．GSP对药品经营过程质量管 理的规定
（1）进货的要求 进货程序
确 供 方 法 质 认 货 合 资 审核 购进 品种 的合 法性 审核 销售 人员 合法 资格 审 核 首 营 品种、 企 业 的 合 法性 签 订 有 明 确 质 量 条 款 的 购 货 合同 购 货 合 同 中 质 量 条 款 的 执行
（2）岗前培训的要求
药品采购人员、销售人员（包括批发企 业和零售企业）需通过职业技能鉴定取 得《医药商品购销员证》、《医药商品 营业员证》技能证方可上岗； 药品质量管理人员、药品保管、养护、 验收人员需获得GSP上岗证（药品质量 管理员、保管员、养护员、验收员）方 可上岗。
健康检查的要求
每年应组织直接接触药品的人员进行健 康检查
（五）物料 1、物料的概念（原料、辅料、包装材料等） 2、物料购入、储存、发放、使用的管理规定 标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
案例6-2 案例 料做
药用胶囊竟用皮革废
同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质 量存在什么问题？ 药品生产企业购买低质、劣质 胶囊，是否妥当？为什么？
（六）卫生 1、人员卫生 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物， 不得裸手直接接触药品 直接接触药品的生产人员每年至少体检一次 2、厂区卫生 洁净室(区)应定期消毒 3、工作服要求 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操 作和空气洁净度级别要求相适应
（七）验证
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装 确认、运行确认、性能确认和产品验证 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证 方案进行验证
（八）文件 药品生产企业应有生产管理、质量管 理各项制度和记录 产品生产管理文件主要有生产工艺规程、岗 位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内 容 ；批生产记录 。 产品质量管理文件
资
专业技 主管药师、 质 术 药学 要 职 相关 求 称 专业 工程 师
药师、药 学 相 关 专 业 助 理 工 程 师
执业药 执业药 执业药师或 师 师 药师 以上 或 药 师 以 上
执业药师 或 药 师 以 上
执业药 药师以上或 师 中专 或 以上 药 药学 师 或相 以 关专 上 业
高中以上学历
3．GSP规定的设施与设备
经营和办公场所的要求
– 小型和零售连锁门店为40平方米
对仓库条件的要求
– 仓库面积 – 仓库条件
仓库分类
按照作业管理要求分为：待验库(区)、合 格品库(区)、发货库(区)、不合格品库 (区)、退货库(区)等专用场所，经营中药 饮片还应划分零货称取专库(区)； 按照温湿度管理要求分为：常温库温度 为2～30℃，阴凉库温度为2～25℃，冷 库温度为2～8℃，相对湿度保持在35～ 75％之间（以2005版《药典》常温存储 温度为标准）。 按照特殊管理要求分为：麻醉药品库、 一类精神药品、医疗用毒性药品库等
二、GSP内容 GSP内容
GSP 共4章88条 2000年11月 GSP的实施细则 共4章80条 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则
1．GSP规定的管理职责
企业经营的基本要求
– 药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂 药品经营企业许可证、营业执照以及与执业 人员要求相符的执业证明
药 品 使 用 组织
第二节
GSP
一、《药品经营质量管理规范》的定义和实 施意义 英文简称Good supply practice（优良供 应）
–2000年7月1日 –性质：药品经营企业质量管理－基本准则 –适用范围：中国境内的药品专营或兼营企业 –基本精神：保持已有质量 –控制环节：购进、养护、储运、销售 –质量体系：组织结构，职责制度，过程管理， 设施设备 –特点：目标性、时效性
第一节 药品流通监督管理概 述
一、药品流通和药品流通监督管理的定义 药品经营－－药品从生产者转移到患者 药品经营 的全过程。 销售渠道：药品生产企业－－药品批发 企业（连锁药店）－－药品零售企业 （医疗机构的药房）－－患者的全过程。
药 品 生 产 企业
药 品 批 发 企业
药 品 零 售 企业
消 费 者
药品养护的要求
定期进行养护和检查，并做好记录； 应做好库房和药品陈列环境的温、湿度 的监测和管理
（4）出库与运输
出库管理
– 先产先出、近期先出、按批号发货的原则 – 出库需质量复核和质量检查 – 特殊药品需双人核对制度
记录应保存至超过药品有效期一标志操作
检验
– 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的 检验任务； – 首营品种应进行内在质量检验； – 药品检验应有完整的原始记录，记录保存5 年
（3）储存、陈列与养护
药品储存的要求
– 药品按温、湿度要求储存于相应的库 – 色标管理 – 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志 的要求
运输包装收发货标志GB/T1986 运输包装收发货标志GB/T1986
（三） 厂房设施：重点 洁净 区
尘粒最大允许数/ 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μ ≥5μm m 100级 100级 10,000 级 100， 100， 000级 000级 300， 300， 000级 000级 3,500 350， 350， 000 3，500， 500， 000 0 2，000 微生物最大允许数 浮游菌/ 沉降菌/ 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 5 100 1 3