不同保存方法对液体质控品稳定性影响的研究
血清标本的冷冻保存对胰岛素稳定性的影响
血清标本的冷冻保存对胰岛素稳定性的影响谭延国;古媛;车冬丽;林红;张岩;张旭东;郑芳芳;李卓敏;李佩;聂秋燕;刘晴;王晓宁;田野【摘要】目的分别探讨低温(-20℃和-80℃)以及冻存时间对血清胰岛素(INS)稳定性的影响.方法分离胶真空采血管采集72份静脉血并分离血清,于-20℃及-80℃分别放置3、7、14 d,使用微粒子化学发光免疫分析法测定其INS水平,并按INS水平分为低、中和高3组.除使用Bland-Altman分析法评估两种温度条件间,以及各时间点间INS水平的可比性,还将两个时间点INS水平差异率与INS的总变化极限(TCL)值进行比较,以进一步评估偏差的可接受性.结果在-20℃和-80℃条件下储存相同时间的标本,其INS水平具有很好的可比性;冻存后第3天的标本,Bland-Altman法显示其INS与即时水平无可比性,但3d后趋于稳定;相对于即时水平,多数血清标本冻存不同时间后INS降低幅度低于TCL值(低值组TCL为13.3％,中、高值组TCL为15.6％),变化幅度基本可被接受.结论-20℃和-80℃保存血清标本,对防止INS被降解的效果相当;即使低温保存,血清INS也存在一定程度的降解,但如无法及时检测,低温保存仍为防止INS被降解的有效方法.%Objective To investigate the effect of cryopreservation on the stability of serum insulin.Methods An overall 72 venous blood specimen were collected with separator gel tubes and serum samples were subsequently separated,then kept in freezer at -20 ℃ and-80 ℃,respectively,for 0,3,7 and 14 days until insulin level assayed by a microparticle chemiluminescence immunoassay based system.The comparability of insulin level between-20 ℃ and-80 ℃,or between different time points,was implemented by Bland-Altman analysis.The acceptability of the difference between serum insulin levels of two time points,was further evaluated by comparing their difference ratiowith total change limit(TCL) value of insulin level.Results For serum samples stored at-20 ℃ and-80 ℃ freezer for the same period oftime,comparable insulin level was observed.Incomparable insulin level was observed from the 3rd day of storage,in comparison with that of the 0th day,and after 3 days'cryopreservation,serum insulin level tended to be stable again.For most samples,the difference ratio of insulin level between a certain time point and that of the 0th day,was less than TCL values(for low insulin level group:15.6 ％;for medium or high insulin levelgroup:13.3 ％),which could be theoretically accepted.Conclusion The storage of serum samples at-20 ℃ is as effective as at-80 ℃ on preventing the decomposition of insulin;Even cryopreserved,serum insulin would still undergo certain amount of decomposition.If it could not be timely assayed,long-term cryopreservation of serum samples is still recommended.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2017(014)023【总页数】4页(P3431-3434)【关键词】胰岛素;稳定性;低温保存【作者】谭延国;古媛;车冬丽;林红;张岩;张旭东;郑芳芳;李卓敏;李佩;聂秋燕;刘晴;王晓宁;田野【作者单位】首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学2013级医学检验系,北京100050;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038;首都医科大学附属复兴医院检验科,北京100038【正文语种】中文胰岛素(INS)是糖代谢中最重要的激素。
稳定性实验办法
稳定性实验方案（参考）诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。
根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。
现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。
11.1此外为间2-8℃1.2工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。
工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。
根据项目检测特点，采用不同的稀释液制备客户检测的工作浓度样品，一般主要为低值和高值两个测值样本，通过评价-20℃、2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定）的测值相对偏倚来考核其分析内稳定性结果。
分析间稳定性考核主要涉及低值和高值样本的制备过程，要求将当时制备的高浓度蛋白分装冻存于-80℃条件下，需要开展组间分析时，采用重现性实验过程，执行过程的重复制备。
分析间评价主要用于考核-20℃条件下存放不稳定的蛋白样品。
持续检测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测工作浓度蛋白真实稳定性而开展的评价内容。
主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展蛋白的使用效果监测，通过重现性实验对比分析实现。
例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。
该过程不涉及制备环节，是真实地反应蛋白使用时的稳定性，输出内容为校准品或质控品解决方案。
注：用于检测抗体的蛋白，即用于捕获或标记的蛋白，只评价1.1，不涉及1.2。
2 抗体的稳定性实验方案2.137℃条件存放于（可以2.2 工作条件下的抗体稳定性实验工作条件下的稳定性考核主要涉及检测系统的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。
稳定性研究
1.实时/ 效期稳定性诊断试剂的实时稳定性对于确定产品的有效期具有重要意义[4]。
实时稳定性研究应将至少三个批次的产品，按照制造商声称的条件，例如温度、湿度等，考察至预期的有效期后，按照产品技术要求进行全性能检测。
在考察过程中，应结合产品情况，合理设置考察时间点，对环境影响敏感、保存要求较高的产品，建议增加相应的时间点，以及时了解产品性能。
实时稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、研究所用试剂、仪器以及校准品和质控品的信息、具体的研究方法及评价指标、详细的研究数据以及结论。
2.加速稳定性对于体外诊断试剂而言，加速稳定性通常指在非试剂说明书中声称的储存条件下的稳定性考察。
加速稳定性旨在考察试剂在特定的极端环境中，试剂的技术指标是否还在可接受的合理区间，以评估试剂的性能。
通常情况下，考虑到大多数试剂中主要组成成分为蛋白类物质，在试剂实际储存温度的基础上，升高温度来考察加速稳定性是最常用的方式，即我们通常所讲的热稳定性。
需要注意的是，尽管加速稳定性试验是考察诊断试剂性能的一种常见方法，但是CFDA 仍然期望产品的稳定性结论是基于产品的实时稳定性研究数据。
在CFDA 发布的众多体外诊断试剂行业标准中，通常提供了效期稳定性和热稳定性两种方式进行验证，但是均注明了热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
虽然加速稳定性研究结论不能直接用于声称产品有效期，但是考虑到试剂在运输和使用过程中可能遇到的不确定性，产品加速稳定性研究仍具有重要意义。
3.开瓶/ 封稳定性开瓶/ 封稳定性旨在考察试剂在正常使用条件下，外界因素对试剂性能指标的影响。
对于很多生化类试剂而言，受空气影响较明显，比如含有NaOH 的生化类试剂，吸收了空气中的CO2，导致试剂中NaOH 的浓度下降，直接影响试剂分析质量；还原型辅酶I（NADH）、邻- 硝基酚-β-D-半乳糖苷（ONPG）以及其他部分发光底物等一些稳定性较差的物质，也会因暴露于空气中而影响测定效果[5]。
鉴定材料的保存方式
鉴定材料的保存方式鉴定材料的保存方式对于保护鉴定结果的准确性和可靠性至关重要。
不正确的保存方式可能导致材料的污染、损坏或丢失，从而影响鉴定结果的准确性。
因此，正确的保存方式对于鉴定工作至关重要。
下面将介绍几种常见的鉴定材料的保存方式。
首先是液体鉴定材料的保存。
对于液体鉴定材料，如血液、尿液等，应尽快进行保存。
一般情况下，可以将液体鉴定材料存放在密封的容器中，避免与空气接触。
同时，要避免温度过高或过低，可以将液体鉴定材料存放在4摄氏度的冰箱中。
此外，还可以添加一定量的防腐剂，以防止材料的腐败。
在保存过程中，要避免震动和摇晃，以免影响材料的稳定性。
其次是固体鉴定材料的保存。
对于固体鉴定材料，如毛发、纸张等，应尽快进行保存。
一般情况下，可以将固体鉴定材料存放在密封的袋子或容器中，避免与空气接触。
同时，要避免阳光直射和潮湿环境，以防止材料的变质和腐败。
在保存过程中，要避免折叠、挤压和摩擦，以免影响材料的完整性和可靠性。
另外是气体鉴定材料的保存。
对于气体鉴定材料，如空气中的污染物等，应尽快进行采样和保存。
一般情况下，可以使用专用的气体收集器进行采样，并将采样的气体鉴定材料存放在密封的容器中，避免与外界空气接触。
同时，要避免温度过高或过低，可以将气体鉴定材料存放在常温下。
在保存过程中，要避免振荡和震动，以免影响材料的稳定性和准确性。
最后是生物鉴定材料的保存。
对于生物鉴定材料，如DNA样本等，应采取一系列的措施进行保存。
首先，应尽量避免污染和损伤。
在采集样本时，应使用消毒的采样器具，并严格遵守操作规程。
其次，应将生物鉴定材料存放在密封的容器中，避免与外界接触，并在低温下保存。
同时，应定期检查材料的完整性和可靠性，及时进行维护和修复。
鉴定材料的保存方式对于鉴定结果的准确性和可靠性至关重要。
不正确的保存方式可能导致材料的污染、损坏或丢失，从而影响鉴定结果的准确性。
因此，在进行鉴定工作时，应根据不同的材料特点和保存要求，选择合适的保存方式，并严格遵守操作规程，确保鉴定材料的完整性和可靠性。
伯乐质控品复溶后在Sysmex CA7000凝血仪上稳定性的研究
伯乐质控品复溶后在Sysmex CA7000凝血仪上稳定性的研究王秋菊;肖辉建;吴双;凌月明【摘要】目的:通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、凝血酶时间(thrombintime,TT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)的伯乐质控品在冷冻保存不同时间后复溶的检测结果,研究伯乐质控品复溶后-30℃冷冻保存对其在Sysmex CA7000凝血仪上检测的稳定性影响.方法:取3瓶干粉状凝血质控品复溶后分装于14支具盖离心管中,留1支当天检测,其余13支-30℃冷冻保存,每天各取1支,快速复溶后随标本一起进行质控测试,测定结果导入伯乐质控软件中.结果:伯乐凝血质控品复溶后PT、APTT、TT、FIB结果的日间CV值均小于5％,分装后第2～14天的测定结果与开瓶当日的测定结果间差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:伯乐凝血质控品复溶后-30℃冷冻保存14 d内,在Sysmex CA7000血凝仪上的检测结果具有良好的稳定性.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2014(035)011【总页数】3页(P98-99,108)【关键词】伯乐质控品;Sysmex CA7000凝血仪;冷冻保存;稳定性【作者】王秋菊;肖辉建;吴双;凌月明【作者单位】362000福建泉州,解放军180医院检验科;362000福建泉州,解放军180医院检验科;362000福建泉州,解放军180医院检验科;362000福建泉州,解放军180医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776凝血结果的可靠性直接影响临床对血液凝固功能的判断，而室内质量控制是保证测定结果精密性和准确性的关键，能够满足为临床判断提供稳定可靠的实验数据的基本要求。
室内质控的目的是检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，保证检测结果的可靠准确。
体外诊断试剂的稳定性分析如何去做？
体外诊断试剂的稳定性分析如何去做？稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。
在2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。
上述规定是体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的要求、批次和条件等，但对具体的研究方法及内容并未进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）发布的指南性文件EP25-A，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。
1. 国内体外诊断试剂稳定性研究现状目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。
如：①企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究；②企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等；③效期稳定性研究中，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期末的产品，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期后1、2个月乃至半年的产品；④在对产品运输稳定性项目的研究中，相同品种在不同生产企业的研究项目中模拟运输条件差别很大；⑤产品含校准品、质控品的稳定性研究中，有的企业只考察了校准品、质控品的“准确度”项目，而忽视了“均一性”等项目的考察；⑥在制定产品有效期时，大部分企业依据的是产品效期稳定性研究资料，少部分企业依据的是产品加速稳定性研究资料；⑦仅进行了一批产品的稳定性研究工作，未按法规要求进行三批产品的稳定性实验；⑧部分企业因实际生产样品在注册申报时留样时限较短，故采用前期实验室研发过程中的样品代替实际生产样品来考察产品稳定性；⑨稳定性研究实验结果的描述过于笼统，如使用“CV值小于10%”“符合产品技术要求规定”等语句表示，应根据实测结果提供具体检测数据；⑩只提供稳定性考察期末的研究数据，未提供稳定性考察过程中不同时间段的稳定性研究数据；⑪不同企业对同一类产品的有效期要求不一致，如糖化血红蛋白检测类产品的有效期6~36个月不等。
血清及两种质控品冷冻保存对生化检测结果的稳定性研究
较小（ Ｃ ＜３ ， 明该质控品稳定性好。但一些组分的 ＲＶ ）表 ＲＶ Ｃ 较我室正常室内质控月统计 Ｒ ＶＧ偏高， Ａ Ｃ 如 Ｉ Ｔ：
ＲＣ Ｖ ＝３ ８ ； Ｓ Ｒ Ｖ％＝４ ２ ； Ｂ Ｉ： Ｃ ． ５ Ａ Ｔ： Ｃ ． ９ Ｔ Ｉ Ｒ ＶＧ ＝７ ０ 经 ．；
我们的结果证明： 液体质控品无需复溶， 只要满足一１ Ｃ～ ５
步探讨 。
收 稿 日期 ： ０ ６ ０ — ４ ２ ０—７１
荐Ｒ Ｖ Ｃ 值， 表明Ｔ Ｉ 稳定性差， ＢＩ 同有关文献报道一致。
２３ 血清标本的稳定性 ．
血清中 Ａ Ｔ、 Ｐ、 、 Ｂ Ｓ Ｔ ＡＩ ＧＩ Ｂ Ｕ、 ＵＮ、 ｒＵＡ、 ＮａＣ Ｃ、 Ｋ、 、 Ｌ、
Ｃ 、 Ｋ、Ｈ 、 Ｇ、 ＭＹ十五项测定指标 Ｒ Ｖ％值同其他 ａＣ Ｃ Ｏ Ｔ Ａ Ｃ 两种质控品基本一致， Ａ 、 Ｄ 但 Ｉ Ｌ Ｈ两种酶类的Ｒ ＶＧ分 Ｔ Ｃ 别为 ９１、．９显著高于两种质控品的Ｒ Ｖ ， ＢＬ的 ．１７７， Ｃ 而Ｔ Ｉ
疗纠纷无法提出有力的证据。 而在使用国产生化质控品进行
每日 室内质控分析时， 由于包装小， 复溶后使用时间短， 质控 结果受瓶间变异的影响较大。 为了明确保存条件对血清及复 溶后的干粉质控品结果的影响， 选取进Ｖ液体质控品作为参 Ｉ
照 ， 化检验中的 １ 项指标进 行 １ 对生 ８ 个月 的监测统计分 析。
ＡＩＴ 、 Ｔ、 Ｉ 、 ＡＳ ＴＢ Ｉ ＴＰ、 ＧＩＵ 、 ＡＩ Ｂ、 ＢＵＮ 、 、 Ｃｒ ＵＡ 、 Ｎａ Ｋ、 、
续检测 ３ ， ０ 统计每一项的均值、 ｄ 标准差、 变异系数。
２ 结 果 （ 见表 １ ）
Ｃ Ｃ 、 Ｋ Ｌ Ｈ、 Ｈ Ｉ ａＣ 、 Ｄ Ｃ Ｏ均用 Ｂ Ｃ ＭＡ 、 Ｅ Ｋ Ｎ原装试剂及标准 液； Ｔ Ａ 而 Ｇ、 ＭＹ为上海申能试剂。 质控品： 中生北控生产的 干粉质控品， 参照说明书用 ３ Ｉ去离子水复溶 ５ 混合后 ｍ 瓶，
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则体外诊断试剂校准品和物质控品是确保体外诊断试剂的质量和准确性的重要工具。
为了保证这些产品的准确性和稳定性，在研究和生产过程中需要遵循一定的技术指导原则。
本文将从标准物质选择、制备与质量控制、校准与认证、稳定性与储存等四个方面探讨体外诊断试剂校准品和物质控品的研究技术指导原则。
一、标准物质选择标准物质是确定体外诊断试剂校准品和物质控品质量的基础。
在选择标准物质时，需要考虑其纯度、稳定性和可溶性。
优质的标准物质应具备高纯度，以避免与其他成分的相互影响；良好的稳定性是确保长期保存期间其性能不受影响的重要保障；可溶性则决定了标准物质能否有效溶解并与其他试剂反应。
二、制备与质量控制标准物质的制备过程需要考虑多个因素，如制备方法、仪器设备和质量控制等。
制备方法应选择合适的方法，例如合成、提纯、稀释等，以获得所需的成分和浓度。
在制备过程中，需要使用合适的仪器设备，以确保标准物质的质量和准确性。
同时，需要进行严格的质量控制，包括纯度检测、浓度测定和稳定性评估等，以保证标准物质的质量符合要求。
三、校准与认证校准是确保体外诊断试剂准确性和可靠性的基础。
在校准过程中，需要根据标准物质的特性和试剂的使用目的，选择合适的校准方法，并按照相关规范和标准进行操作。
校准的目标是使试剂的测量结果与实际浓度一致，以确保试剂能够可靠地应用于临床和科研领域。
此外，还需要对校准过程进行认证，包括校准方法验证、实验室间比对和外部质量评估等，以保证校准结果的准确性和可靠性。
四、稳定性与储存体外诊断试剂校准品和物质控品的稳定性和储存条件对其性能和持久性有重要影响。
在研究和生产过程中，需要对试剂的稳定性进行评估，包括理化稳定性和生物学稳定性等。
对于校准品和物质控品，需要建立合适的储存条件，并严格控制环境因素，如温度、湿度、光照等。
同时，还需要制定合理的储存期限和使用期限，以确保试剂在储存和使用过程中保持稳定和可靠。
冷冻保存温度对血清及质控品稳定性的影响
冷冻保存温度对血清及质控品稳定性的影响发表时间：2013-12-09T14:28:43.983Z 来源：《医药前沿》2013年第31期供稿作者：张国峰[导读] 血清及质控品的稳定性受多种因素影响，常见的影响因素有保存方式、保存时间、保存温度及样品自身性质等张国峰（山西省临汾市尧都区第一人民医院检验科 041000）【摘要】目的比较分析不同冷冻保存条件对血清及质控品稳定性的影响。
方法采用全自动生化分析仪检测不同冷冻温度保存下的质控品和健康人混合血清，保存温度分别控制在-20℃、-10℃，并于保存后1、2、4周进行检测，计算质控品及血清中各项检测指标的均值、标准差及变异系。
结果干粉质控品不同保存温度的RCV%均较理想，血清-20℃冷冻保存4周后ALT的RCV%超过推荐值，由此说明血清保存时间过长对ALT的稳定性有一定影响, 血清-10℃冷冻保存4周后 ALT、ALB、TBIL等多项检测指标的RCV%超过推荐值，表明血清-10℃冷冻保存对稳定性影响显著。
结论不同冷冻保存温度对固态的干粉质控品稳定性无明显影响，但不同冷冻保存温度对血清的稳定性影响显著。
【关键词】冷冻保存血清质控品稳定性【中图分类号】R446.11 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）31-0063-02血清及质控品的稳定性受多种因素影响，常见的影响因素有保存方式、保存时间、保存温度及样品自身性质等，其中样品自身性质及保存温度是较为显著的影响因素，控制不佳对临床生化检测结果的准确性影响较大，进而对临床医师判断患者病情发展情况产生误导，因此控制好样品稳定性的影响因素具有重要临床价值[1]，本文将干粉质控品及血清分别于不同温度下冷冻保存，观察不同温度下检验样品的稳定性，以探讨冷冻保存温度对不同样品稳定性的影响，现将实验结果报告如下：1 资料与方法1.1资料采用日立全自动生化检测仪，干粉质控品购自中生北控，取两份等量干粉质控品按照说明书复溶、混合分装，分别于-20℃、-10℃冷冻保存4周，血清取自健康人，去除黄疸、溶血及乳糜后将所取混合血清也分为等量两份，分别于-20℃、-10℃冷冻保存4周。
化学药物稳定性研究的一般要求及常见
– 选用原则：根据产品特点和质控要求，选取能 灵敏反映稳定性变化趋势的考察项目 • 降解产物
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考察项目设置需考虑产品和剂型特点
• 原料药－性状、熔点、有关物质、含量，对于 可能产生光学改变的异构体，还应注意考察旋 光度、光学异构体的含量等
• 生产企业作为产品的质量责任主体，在产品 获准上市后，采用实际生产规模的产品继续 进行稳定性研究，以考察上市产品最终的稳 定性。如有必要，可对贮存条件和有效期申 请修改。
7
二、稳定性研究涉及的几个要素
1、对样品的要求
– 规模 – 批次 – 处方工艺
8
规模
– 稳定性研究用样品应达到一定规模
• 中国药典2000年版：片剂、胶囊等固体制剂一般 需在10000个制剂单位左右，特殊制剂特殊品种灵 活掌握。
－拆封后产品暴露于外界环境因素，可能变得 不稳定
－保证产品的安全、有效
2、考察方法
－模拟临床使用方法，考察多次拆封后的稳定 性
－考察时间应足够长
31
四、稳定性研究结果的评价和应 用
– 系统的分析和评价，整体评判产品稳定性 – 确定药品保存条件、包装材料/容器、有效
期
32
（一）保存条件的确定
– 新药
– ICH规定不同的气候带，不同的长期试验条件
气候带Ⅰ： 温带的
21℃ 45%RH
气候带Ⅱ： 高湿的亚热带 25℃ 60%RH
气候带Ⅲ： 干热的
30℃ 35%RH
气候带Ⅳ： 湿热的
30℃ 70%RH
26
2003年2月，ICH/WHO发布 Regulator’s Bulletin
血清及质控品的冷冻保存对检测结果稳定性的影响
血清及质控品的冷冻保存对检测结果稳定性的影响摘要】目的：探讨冷冻保存对血清及质控品对检测结果稳定性的影响。
方法：采用自动生化分析仪检测-20℃冰箱冷冻保存干粉质控品及健康人混合血清，连续检测1周，计算每一项均值、标准差及变异系。
结果：干粉质控品复溶分装后的总体的RCV%较理想，但ALT、ALB的RCV%为17.45、7.23，明显超过WHO推荐值，表明ALT、ALB稳定性差, 血清中TBIL的RCV%为19.02，表明血清中TBIL稳定性差。
结论：干粉质控品存在一系列复溶、分装等操作误差，部分组分的稳定性差，血清中各项检测结果稳定性好。
【关键词】血清质控品稳定性【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）26-0394-02临床实验室生化检测工作中，检测样本的保存条件、时间及方式，会对检测结果产生较大的影响，检测结果不准不仅对临床医生判断病情产生误导，而且会使医疗纠纷等需要提出准确证据的工作产生影响，常用的生化质控品进行质控分析时，分装、复溶及冻干等一系列操作，及保存时间、温度等均会对检测结果有较大影响[1]，本文为了考察冷冻保存对检测结果的影响，选取干粉质控品及健康人混合血清作为研究对象，对实验室生化检验中的8项指标进行1周的检测统计，现将检测统计结果报告如下：1 资料与方法1.1资料采用VITROS250型全自动生化检测仪，所有干粉质控品为中生北控生产，按照说明书要求将质控品用3ml纯化水溶解3瓶，完全溶解后混合并将其分装成每份1.0ml的7个离心管中，密闭后在-20℃下冷冻保存，取健康人混合血清分装成每份1.0ml的7个离心管中，密闭后在-20℃下冷冻保存，血清不含黄疸、溶血及乳糜。
1.2方法每天取1支冷冻离心管于室温中解冻混匀，按照说明书的操作要求，同时进行ALT、AST、TBIL、TP、ALB、K、Na、Ca的检测，详细记录检测结果，连续检测1周并统计每项均值、标准差及变异系数。
多项目特种蛋白复合冻干质控品的稳定性分析
【Abstract】 Objectives To analyze the stability of the freeze － dried quality control samples of multi － analytic specific proteins． Methods The clinic serum samples with high concentration were freezing － dried to prepare the quality control samples of multi － analytic specific proteins，and the indices of the quality control samples were tested． Results The stability of the quality control samples were good within 12 months when they were stored at 2 － 8℃ and at least 1 week when they were stored at 37℃ ． No significant difference was found between the investigated quality control samples and the imported specific protein control samples in stability （ P ＞ 0． 05） ． Conclusions The investigated quality control samples meet the requirements of quality control with good stability．
体外诊断试剂稳定性研究概述
综述Review体外诊断试剂稳定性研究是制定体外诊断试剂产品储存条件和有效期的重要依据，它影响了体外诊断试剂产品组成、生产工艺和产品外包装材料的选择等环节，同时也影响了体外诊断试剂产品技术要求中各性能指标的确定。
2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。
上述规定作为体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的类型、批次和研究条件等，但并未就具体研究内容进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute ，CLSI ）发布的指南性文件EP25-A ，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。
1.开展体外诊断试剂稳定性研究的目的体外诊断试剂根据组成结构和反应原理等可分为不同类别，各类别产品组成成分也比较复杂，许多体外诊断试剂本身就是生物试剂。
一些体外诊断试剂组成成分的活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。
如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。
因此体外诊断试剂稳定性研究的目的是为了了解体外诊断试剂成品在各种因素影响下质量变化情况。
影响体外诊断试剂质量的因素包括温度、湿度、振动、氧化和光照等[1]。
根据稳定性研究结果，企业可以确定体外诊断试剂产品的储存条件、检验周期和产品有效期等。
2.国内体外诊断试剂稳定性研究现状目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。
质控品试剂定义_解释说明以及概述
质控品试剂定义解释说明以及概述1. 引言1.1 概述在科学研究和实验中，质控品试剂是不可或缺的一部分。
质控品试剂指的是通过一系列特定的制备方法来确保其具有稳定性、可追溯性和准确性的化学品。
它们被广泛应用于临床诊断、药物生产、环境监测和食品安全等领域。
质控品试剂的使用可以有效地控制实验误差，并提高实验结果的可靠性和准确性。
1.2 文章结构本文将详细介绍质控品试剂的定义、特点及分类，以及质控品试剂的制备与检测方法。
首先，我们将解释并阐述质控品试剂的定义，包括其含义以及在科学研究中的应用范围和重要性。
然后，我们将介绍质控品试剂的特点，包括其稳定性、可追溯性和准确性等方面，并讨论现有的分类方法及原则以及具体分类示例。
接下来，我们将深入了解质控品试剂的制备方法和工艺流程，并介绍常用的质控品检测方法及其结果解读标准和相关技术要点。
最后，在结论部分，我们将总结质控品试剂的重要性和应用前景，并对未来质控品试剂的研究方向提出展望。
1.3 目的本文的目的是为读者提供关于质控品试剂的全面了解。
通过对质控品试剂定义、特点、分类、制备和检测方法等不同方面的介绍，读者将能够更好地理解质控品试剂在科学研究中的作用和重要性。
同时，本文也旨在促进对未来质控品试剂研究方向的思考和展望，为该领域的发展做出积极贡献。
2. 质控品试剂的定义：质控品试剂是指在生物医学、药物研发、化学分析等领域中用于质量控制和验证的一类特殊试剂。
这些试剂通常是经过严格制备和检测，并具有已知成分和特性的标准样品。
质控品试剂的主要目的是确保实验结果的准确性和可重复性，从而保证实验数据的可靠性。
在质控体系中，质控品试剂起着关键作用，它们被用作参比物或标准来进行定量分析、校正仪器偏差和评估实验方法的精确性。
通过与待测样品相比较，质控品试剂可以提供定量分析所需的参考值，并对样品测量结果进行校正。
具体说来，质控品试剂通常包括以下内容：2.1 定义解释：质控品试剂是指由高纯度化合物或混合溶液制备而成，并按照一定规范进行验证和检测的化学物质。
稳定性研究资料
***检测试剂盒（胶体金法）稳定性研究资料模板1.研究方法确定依据本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 ℃-30 ℃干燥阴凉处。
根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。
稳定性研究试验设计为:实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。
研究中采用的三批样品批号为：2013010801、2013011501、2013012201。
2.器材与质控品器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。
质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。
3.方法与步骤3.1.实时稳定性研究1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。
2）自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3个月检测一次。
3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批内差）。
4）记录试验结果和日期、完成实验报告。
3.2.加速稳定性研究1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。
2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批内差）。
3）记录试验结果和日期、完成实验报告。
甘露醇和海藻糖对凝血质控品稳定性的影响
甘露醇和海藻糖对凝血质控品稳定性的影响作者：谢清泉来源：《健康必读·下旬刊》2020年第06期【摘要】：目的：探索甘露醇和海藻糖对凝血质控品稳定性的影响。
方法：正常水平Q1由枸橼酸钠抗凝管收集正常人志愿献血后分离得到;异常水平Q2由磷酸盐缓冲液稀释Q1得到。
分别向Q1和Q2中添加冻干保护剂甘露醇和海藻糖，配制成凝血质控品。
随后考察比较不同组别加速破坏稳定性和复溶稳定性。
结果：未添加冻干保护剂凝血质控品，14天加速稳定性和72 h复溶稳定性凝血四项各检测值降幅超过15%;添加1.5%甘露醇凝血质控品，14天加速稳定性和72 h复溶稳定性凝血四项各检测值降幅均在15%以内;添加4%海藻糖凝血质控品，72 h复溶稳定性凝血四项各检测值降幅均在15%以内，但14天加速稳定性不能满足。
结论：甘露醇和海藻糖都能明显提高凝血质控品的稳定性，其中甘露醇效果较优;两者组合配制的凝血质控品稳定性均优于伯乐血凝质控品。
【关键词】：甘露醇;海藻糖;凝血质控品;稳定性【中图分类号】R43 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2020）06-18--01凝血四项包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB），属于检验科临检检查项目之一，归属于血栓性疾病检查，为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者检查的项目[1]。
这就需要临床实验室的检查结果准确可靠，而检测结果会受到多种因素的干扰，这就需要临床实验室开展室内质量控制，以监测和评价本实验室的工作质量，决定常规检验报告是否能发出[2]。
而开展室内质量控制就需要质控品，一般每个临床实验室每天需要用质控品监测两次，质控品使用量较大，同时现有的凝血质控品价格较高，且复溶后保存时间较短，这就给实验室带来了巨大的成本压力，如果凝血质控品效期较长及复溶后能保持较长时间，这就会一定程度上缩减实验室的检测成本，因此讨论冻干保护剂对凝血质控品稳定性的影响具有比较重要的意义。
两种保存方法对生化质控血清结果的影响
两种保存方法对生化质控血清结果的影响目的探讨不同保存方法对生化质控血清结果的影响。
方法将溶解后的进口质控血清用两种不同方法进行保存，用东芝-120全自动生化仪对两种血清分别进行平行测定20 项生化指标。
结果分装后冰冻保存的血清稳定性明显好于不分装组，差异具有统计学意义。
结论干粉质控品存在一系列复溶、分装等操作误差，部分组分的稳定性差，血清中各项检测结果稳定性好。
标签：生化质控血清；影响生化检验结果已经成为临床医师诊断疾病、观察疗效、判断病情的发展和预后不可缺少的诊疗依据，但是影响生化检验结果的因素很多，也很复杂。
随着科学技术的不断发展，各医院检验科先后引进了各种类型的全自动生化分析仪，大大提高了临床生化分析的精密度。
同时检验方法学的改进和校准品质量的提高，使得分析的准确度也相应提高。
但分析过程之外的标本因素如生理、饮食、药物、标本采集、抗凝剂、标本处理与保存以及标本状态等对生化检验结果所带来的影响是不容忽视的，临床实验室应加强对影响生化检验结果分析前的标本因素质量控制。
本文就不同保存方法对生化质控血清结果的影响作以下报告。
一般资料仪器和试剂：仪器为BTA-120FR，由TOSHIBA公司制造全自动生化仪，并使用该仪器的原装配套生化试剂，其中宁波美康为配套试剂。
仪器使用前进行常规保养。
试剂由该公司提供配套试剂。
宝灵曼公司提供的两种不同浓度和批号的质控血清Precinor2mu ，批号分别为19650402 （中值血清）和19656304 （高值血清），包括20项生化指标。
研究方法同批号的中值和高值复合质控品各四瓶，用去离子水溶解，溶解后的质控血清分别倒在一起，混匀后均匀的分成两组，其中第一组放于4℃冰箱内保存，第二组按0.5 ml/支分装后先放置于黑色塑料空桶内然后放置于-20℃的冷冻箱内，用时取出放置于37℃水浴箱内复溶20 min。
连续15 d取两种质控血清做室内质控。
计算方法每次测定质控血清时，如发现失控的数据，及时查找原因并重复测定，最后将15 d的质控数据用实验室信息管理系统做统计分析，计算出平均数、标准差、变异系数。
冷藏和冷冻生化质控品的结果对比
冷藏和冷冻生化质控品的结果对比翟婷婷【摘要】目的：探讨冷藏和冷冻生化质控品的结果。
方法每天取冷冻管一支置室温待完全溶解，冷藏管一支恢复至室温，两管同时测定，连续测定60d，一共60次。
结果冷藏质控品的TBIL，DBIL，LDH几个项目与冷冻质控品比较，差异有统计学意义（P＜0.05），说明这些项目适合冷冻。
TP、ALB、BUN、T-CHOL、TG、CA各个项目比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；冷藏质控品的SD、CV%除CA之外其他项目均大于冷冻质控品，尤其是酶类和胆红素差异很大，胆红素的CV%＞28.753。
质控品避免了分装、冻干和复溶等操作过程所引起的误差，所以各项RCV%均明显较小（RCV%＜3），表明该质控品稳定性好。
结论冷冻质控品的方法所得数据的SD、CV%相对比冷藏质控品的小，稳定性好，可作为一种理想的保存生化质控品的方法，值得在室内质控时应用。
%ObjectiveTo explore the chilled and frozen biochemical QC results.MethodsEvery day he took the freeze pipe a stored at room temperature until completely dissolved,a return to room temperature refrigeration tubes,two tubes of simultaneous determination,continuous determination of 60d,a total of 60 times. Results Refrigeration control materials TBIL,DBIL,LDH and comparison of several projects frozen quality control,the difference was statisticallysignificant(P<0.05).To illustrate these projects for frozen.TP,ALB,BUN,T-CHOL,TG,CA of each project comparison,the difference is small,no significant difference(P>0.05);storage quality control products SD,CV% in addition to CA and other projects are larger than the frozenQC,especially enzymes and bilirubin bilirubin differences,CV%>28.753.The quality controlof packaging,freeze-drying and avoids the error caused by the operation process of the complex solution,so the RCV% were significantlysmaller(RCV%<3),show that the quality control and goodstability.ConclusionData from the method of freezing quality control products SD,CV% ratio relative refrigeration of the quality control of small,good stability,the method could be used as an ideal preservation biochemical quality control products,it is worth of application in indoor quality control at.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2015(000)007【总页数】3页(P152-153,177)【关键词】冷藏;冷冻;生化质控品;效果【作者】翟婷婷【作者单位】江苏省大丰市中医院检验科，江苏大丰 224100【正文语种】中文【中图分类】R446.1随着医学水平的快速发展，临床生化检验在临床诊断中起到越来越重要的作用，而要为临床提供更准确的检验报告，这就需要用质量去控制，室内质量控制系各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，包括实验室工作的全过程，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性[1-3]。
血清标本冷藏时间对生化项目稳定性的影响
血清标本冷藏时间对生化项目稳定性的影响李荣海;姚兴伟;邱聪颖;杨琦;卢欣;张泽;郭姮;王斌【摘要】目的评估血清标本冷藏保存7d内每24小时各个生化项目的稳定性及重复性,为临床医师提供良好的建议与指导.方法收集2017年1～12月来自西苑医院临床血清标本30例,采用Roche Cobas 8000全自动分析仪检测,并将每次检测后的血清样本以半封闭式保存于4℃冰箱中,每24小时对葡萄糖(GLU)、肌酐(Cr)、C 反应蛋白(CRP)等44项生化指标进行检测.结果 K+、Cl-、Na+、补体C3、肌酸激酶(CK-MB)和乳酸脱氢酶(LDH)在24 h内的检测结果与其他时间段的检测结果比较,差异有统计学意义(P＜0.05);K+、Cl-、Na+、补体C3浓度随时间的变化明显升高;而CK-MB、LDH浓度随时间的变化明显降低.其余天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、GLU等38项生化项目差异均无统计学意义(P＞0.05).结论医务工作者应充分理解血清标本存放期间各个生化项目的变化,尤其是K+、Cl-、Na+、补体C3、CK-MB和LDH浓度的变化.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2018(015)019【总页数】4页(P143-146)【关键词】血清标本;生化项目;稳定性;冷藏时间【作者】李荣海;姚兴伟;邱聪颖;杨琦;卢欣;张泽;郭姮;王斌【作者单位】中国中医科学院西苑医院检验科,北京100091;北京中医药大学东直门医院检验科,北京100700;中国康复研究中心北京博爱医院检验科,北京100068;北京中医药大学东直门医院检验科,北京100700;北京中医药大学东直门医院检验科,北京100700;北京中医药大学东直门医院检验科,北京100700;北京中医药大学东直门医院检验科,北京100700;北京中医药大学东直门医院检验科,北京100700【正文语种】中文【中图分类】R446根据《医学实验室质量和能力认可准则》[1]相关文件的规定，实验室应根据样本的性状、检验和任何适用的要求来制订文件化程序及规定临床样本保留的时限，以便于当出现与患者历史数据有较大变化需要进行复查的结果。
D-二聚体和纤维蛋白(原)降解产物质控品复溶后稳定性研究
D-二聚体和纤维蛋白(原)降解产物质控品复溶后稳定性研究李亚军;孙滔;余抒【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2024(21)5【摘要】目的探讨D-二聚体(D-D)和纤维蛋白(原)降解产物(FDP)冻干质控品复溶后不同保存方法对其结果稳定性的影响。
方法取同批次10瓶低值FDP质控品分别复溶后混合成一瓶并充分混匀后分装入30支EP管,每支分装300μL;再取同批次10瓶高值FDP质控品进行同样复溶分装处理。
低值和高值各取15支EP管作为冷藏组(4℃保存),再将低值和高值分别剩余的15支EP管作为冷冻组(—20℃保存)。
每日分别取冷藏组和冷冻组EP管各1支,室内自然复温平衡30 min后使用相同仪器及试剂检测D-D和FDP各5次,连续进行15 d,共检测150次,评价分装质控样本的均一性、冷冻保存法的精密度。
观察分装冷冻保存法累积精密度[均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV)]与室内质控效果。
结果冷藏组D-D和FDP低值第4~15天、D-D高值第6~15天、FDP高值第10~15天检测值均明显低于第1天,差异均有统计学意义(P<0.05)。
冷冻组D-D低值第10~15天、D-D高值第11~15天、FDP低值和高值第14~15天检测值均明显低于第1天,差异均有统计学意义(P<0.05)。
冷冻组D-D、FDP的低值与高值下降趋势均比冷藏组缓慢,且D-D和FDP低值与高值的(x±s)均高于冷藏组,CV均低于冷藏组,差异均有统计学意义(P<0.05)。
D-D和FDP各水平10个月的室内质控结果累积CV符合美国临床实验室改进修正案′88规范。
结论分装冷冻保存对D-D和FDP冻干质控品复溶后的保存效果好,值得推广应用。
【总页数】5页(P703-707)【作者】李亚军;孙滔;余抒【作者单位】重庆邮电大学附属重钢总医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R541.4【相关文献】1.D-二聚体质控品复溶后稳定性及复融方式的研究2.髋关节置换后监测D-二聚体、纤维蛋白原及纤维蛋白降解产物对诊断预防下肢深静脉血栓的临床意义3.纤维蛋白原、纤维蛋白(原)降解产物、D-二聚体与类风湿关节炎疾病活动指标的关系4.急性胸痛患者血浆D-二聚体、纤维蛋白原和纤维蛋白(原)降解产物的水平5.D-二聚体、纤维蛋白原、纤维蛋白(原)降解产物在强直性脊柱炎中的临床意义因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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Thesis •41 ••医械应用与质控•不同保存方法对液体质控品稳定性影响的研究高颖斐\王玉明\高颖雯2袁陈孝红\沈巧\李美玲\周涛1，马润\张强3*(1.昆明医科大学第二附属医院检验科，昆明650101曰2.昆明市盘龙区妇幼保健计划生育服务中心 妇保科，昆明650041曰3.昆明医科大学第三附属医院，云南省肿瘤医院体检中心，昆明650118)[摘要]目的:探讨不同保存方法对液体质控品稳定性的影响。
方法:将美国伯乐冰冻生化液体质控品室温复融后平均分为2份，一份按需分装冷冻（冷冻组），另一份冷藏保存（冷藏组），分析总蛋白（T P )、丙氨酸氨基转移酶(A LT )、 天门冬氨酸氨基转移酶（A ST )、总胆红素（T B )、直接胆红素（D B )、碱性嶙酸酶（A LP)、胆碱酯酶（C H E)、甘油三酯 (T G )、无机嶙(I P )和游离脂肪酸(N E F A )的变异系数(coefficientofvariation ，C V )和第20天的相对变化率；并分析 2015年8月至2017年9月不同批号质控品2种保存方式下的室内质控数据的C V 百分比偏差。
采用S P S S 22.0软 件对数据进行配对t 检验，P <0.05表示差异有统计学意义。
结果：除冷藏组中值质控品的TP 、A S T 的结果和冷冻组相 比差异无统计学意义外，其余项目2组检测结果差异有统计学意义(P <0.01);2组中值质控品C V 除TP 、A S T 无明显 差异，病理值质控品C V 除TP 、A L P 无明显差异外，其余项目均有显著差异，冷藏组大于冷冻组;冷冻组第20天相对 变化率较小，冷藏组除T P 比较稳定外，其余项目均出现不同的变化趋势。
2015年8月至2017年9月的室内质控数 据显示，除了 T P 外，采用分装冷冻保存的质控品C V 均明显小于采用冷藏方式保存的CV ，其中ALT 、AST 、ALP 、CHE 、 T B 和D B 的偏差较大，绝对值均>50%。
结论：分装后冷冻保存的质控品稳定性优于冷藏保存。
[关键词]液体质控品；分装冷冻；冷藏;稳定性；变异系数;精密度[中国图书资料分类号]R 318;R 446.1[文献标志码]A[文章编号]1003-8868(2018)09-0041-05DOI ：10.7687/j.issn1003-8868.2018.09.041Influences of different preservation methods on stability of liquid qualityGAO Ying-fei1, WANG Yu-ming1, GAO Ying-wen2, CHEN Xiao-hong1, SHEN Qiao1, LI M ei-ling1, ZHOU Tao1, MA Run1,(1. Department of Clinical Laborator^^, the 2nd Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming 650101, China;2. Department of Women Healthcare, Panlong District CenterforWomen and Children Healthcare and Birth Control, Kunming 650041, China;3. Medical Examination Center, the 3rd Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Yunnantemperature and then was divided equally into two groups, of which, one went through aliquot frozen and the other through refrigeration. The two groups had the indexes analyzed such as the coefficients of variation (CV) and the relative variation ratio at the 20th day of TP, ALT, AST, TB, DB, ALP, CHE, TG, TP and NEFA as well as the CV percentage deviation of internal quality control data of batches of liquid quality control serums from August 2015 to September 2017 which were preserved at the above conditions respectively. SPSS 22.0 software was used for data paired t-test, and the difference was regarded as being significant when P value was lower than 0.05^ ^^u lts The two groups had the results different significantly except that those on TP and AST of the medium-value quality control serum (P<0.01); the aliquot frozen group had the CV results statistically higher than those in the refrigeration group except those on TP and AST of the medium-value quality control serum as well as that on TP of the pathological quality control serum; in the aliquot frozen group all the items had low relative variation ratios at the 20th day, while in the refrigeration group all the items but TP had the relative variation ratios with different development trends; the internal quality control data indicated that all the items except TP from August 2015 to September 2017 had the CVs in the aliquot frozen group obviously lower than those in the refrigeration group, of which, such ones had the absolute values of the deviations higher than 50% as ALT, AST, ALP, CHE, TB and DB.Aliquotfrozen behaves betterthan refrigerationin ter^ns of the stability of preser^^ed quality control serum. [ChinGSG MGdical Equip- m e n tJo u rn a l,2018,39(9) ：41-45]Key words liquid quality control serum; aliquot frozen; refrigeration; stability; coefficient of variation; precisioncontrol serumZHANG Qiang3*Cancer Hospital, Kunming 650118, China)o investigate the influences of different preser^^ation methods on the stability of the liquid quality A certain amount of USA Bio-Rad frozen biochemical liquid quality control serum thawed at room•42-Thesis〇引言统计质控是全面质量控制策略的主要环节之 一，实验室通常使用质控品检验结果来进行质量控 制和过程的分析，利用统计方法对控制值进行归纳 分析来了解质量状况。
在日常工作中，完成项目检测 所涉及到的仪器、试剂、校准品和操作程序等组合形 成一个个检测系统，而一个实验室的精密度取决于 检测系统中的各个环节。
质控品作为监测检测系统 是否正常运转的材料，是保证质控工作的重要物质 基础，因此只有质控品本身的精密度足够小，才能真 正体现检测系统的真实情况。
液体质控品使用方便，解冻后可以直接使用，不再需要进行分装冷冻是它 的优点之一。
但在实际工作中我们发现，冰冻液体质 控品复融后根据每天所需用量再分装冷冻进行保 存，大多数项目的室内质控累积变异系数(coefficient ofvariation，CV)均明显低于复融后只米用冷藏方法 保存时的累积CV，并且质控品说明书中未涉及的部 分项目也呈现了和开瓶使用期密切相关的周期性变 化。
C V可反映不同检测结果精密度的大小，检测结 果的可靠性必须建立在较低的C V上。
C V的大小主 要与仪器的精密度、质控物的稳定性以及质控物的 浓度水平有关:仪器精密度越好，C V越小;质控物的 稳定性越好，C V越小。
因此通过相同的检测仪器、相 近的质控物浓度检测出来的C V可以比较稳定性的 大小[1]。
质量控制不仅需要评估分析程序，还应包括 整个测试过程中所有步骤[2]。
因此，为了更好地提高 实验室室内质控质量，我们对质控品复融后再分别 采用冷冻和冷藏2种方式保存，探讨其对质控品稳 定性的影响。
1材料与方法1.1仪器检测仪器为贝克曼AU5800全自动生化分析仪。
1.2分析项目和试剂分析项目为总蛋白（TP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素 (TB)、直接胆红素(DB)、碱性磷酸酶(ALP)、胆碱醋 酶(CHE)、甘油三醋(TG)、无机磷(IP)和游离脂肪酸 (NEFA)。