医疗器械定期风险评价报告.pdf
医疗器械定期风险评价报告(模板)
目录XXXXX (3)定期风险评价报告 (3)1. 产品基本信息 (3)1.1 产品名称：XXX。
(3)1.2 型号规格：XXXX。
(3)1.3 注册证编号：XXX。
(3)1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
(3)1.5 工作原理： (3)1.6 适用范围： (3)1.7 有效期： (3)2. 国内外上市情况 (3)2.1国内外本报告期内上市情况汇总 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (5)2.3 适用范围（预期用途）以及特殊人群情况 (5)3.既往风险控制措施 (5)4.不良事件报告信息 (6)4.1个例不良事件 (6)4.2群体不良事件 (9)5.其他风险信息 (9)5.1 持有人上市后研究 (9)5.2 文献资料信息 (9)5.3 其他 (9)6.产品风险分析 (9)7. 结论 (10)8. 附件 (10)8.1医疗器械注册证； (10)8.2产品使用说明书（操作手册）； (10)8.3参考文献； (10)8.4其他需要提交的资料。
(10)XXXXX定期风险评价报告1. 产品基本信息1.1 产品名称：XXX。
1.2 型号规格：XXXX。
1.3 注册证编号：XXX。
1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
1.5 工作原理：产品综述资料有描述，直接复制粘贴。
1.6 适用范围：同上1.7 有效期：XXX2. 国内外上市情况2.1国内外本报告期内上市情况汇总注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；（比如应急审批时提出继续完成的事项）如无：我公司XXX于XX年XX月由XXXX批准获得医疗器械注册证，目前处于首个注册周期内，注册证有效期至XXXXX。
医疗器械定期风险评价报告
（产品名称）定期风险评价报告第 X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日报告类别：□首次注册□延续注册报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：/负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：目录1 产品基本信息 (3)2 国内外上市情况 (3)2.1 国内外上市情况汇总表 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (3)2.3 批准的适用范围 (3)3 既往风险控制措施 (4)4 不良事件报告信息 (4)4.1个例不良事件 (4)4.1.1 个例不良事件报告列表 (4)4.1.2个例不良事件报告汇总表 (5)4.2群体不良事件 (5)5 其他风险信息 (5)5.1 文献资料信息 (5)5.2 产品风险评价、重点监测和再评价等情况 (5)6 产品风险分析 (6)7 本期结论 (6)7.1 结论 (6)7.2 本期报告与既往报告的风险分析结果差异 (6)7.3 以上风险差异的可接受程度 (6)7.4 采取的风险控制措施总结 (6)8 本报告的相关附件 (7)9 风险管理小组成员评审后签名 (7)1 产品基本信息2 国内外上市情况2.1 国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求2.3 批准的适用范围3 既往风险控制措施本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的，也应在此部分介绍。
医疗器械不良事件定期风险评价报告
附表1（产品名称）定期风险评价报告第X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日□首次注册□延续注册报告类别：报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：目录3.1产品基本信息 (3)3.2国内外上市情况 (3)3.3既往风险控制措施 (3)3.4不良事件报告信息 (4)3.5其他风险信息 (5)3.6产品风险分析 (5)3.7本期结论 (5)3.8附件 (6)1产品基本信息本部分信息主要包括：医疗器械名称、型号和/或者规格、注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围（预期用途）、有效期等。
2国内外上市情况本部分主要介绍医疗器械在国内外上市信息：2.1获得上市许可的主要国家和地区、批准注册/备案时间、注册/备案状态等，一般采用表格形式汇总（参见附表3）；附表3国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；2.3批准的适用范围（预期用途）以及特殊人群情况，如该产品在我国的适用范围（预期用途）与其他国家或者地区存在差异，应当给予说明。
3既往风险控制措施本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。
风险控制措施主要包括：3.1撤销医疗器械批准证明文件；3.2停止生产、销售相关产品；3.3通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3.4实施产品召回；3.5对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；3.6修改说明书、标签、操作手册等；3.7改进生产工艺、设计、产品技术要求等；3.8开展医疗器械再评价3.9按规定进行变更注册或者备案3.10其他风险控制措施4不良事件报告信息本部分汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外个例不良事件和群体不良事件。
医疗器械定期风险评价报告
（产品名称）定期风险评价报告第 X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日报告类别：□首次注册□延续注册报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：/负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：目录1 产品基本信息 (3)2 国内外上市情况 (3)2.1 国内外上市情况汇总表 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (3)2.3 批准的适用范围 (3)3 既往风险控制措施 (4)4 不良事件报告信息 (4)4.1个例不良事件 (4)4.1.1 个例不良事件报告列表 (4)4.1.2个例不良事件报告汇总表 (5)4.2群体不良事件 (5)5 其他风险信息 (5)5.1 文献资料信息 (5)5.2 产品风险评价、重点监测和再评价等情况 (5)6 产品风险分析 (6)7 本期结论 (6)7.1 结论 (6)7.2 本期报告与既往报告的风险分析结果差异 (6)7.3 以上风险差异的可接受程度 (6)7.4 采取的风险控制措施总结 (6)8 本报告的相关附件 (7)9 风险管理小组成员评审后签名 (7)1 产品基本信息2 国内外上市情况2.1 国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求2.3 批准的适用范围3 既往风险控制措施本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的，也应在此部分介绍。
医疗器械风险评估报告
医疗器械风险评估报告(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--风险评估报告制 定：批 准：日 期：风险评估报告1 前言本文是对XXX有限公司***医疗产品进行风险管理的报告。
报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。
对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2 适用范围此风险管理中适用于XXX有限公司生产的***医疗产品。
3 应用资料3.1 相关标准a) 93/42/EEC（“MDD”）医疗器械导则b) ISO 14971: 2007 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用3.2 有关产品的资料BOM表，样板申请单，工装夹具申请表，工艺流程，测试流程TEST，包装说明书，试产总结会议记录。
3.3 其它信息来源顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息如FDA官方网站上提供的信息、医疗器械管理局网站公布的信息。
3.4 定义3.4.1 危害：产品对患者、操作者、其他人和环境造成伤害/或破坏的潜在危险。
3.4.2 风险：一个危害的发生概率及其损害的严重程度。
3.4.3 风险评价：判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度。
3.4.4 ALARP：合理可行降低区。
3.5 风险分析小组成员姓名职位风险管理中的责任范围 资质需求项目部经理 项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无项目Leader 项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无生产部（注塑）主管 从生产制造角度估计可能存在的缺陷无生产部 （二次加工）主管从生产制造角度估计可能存在的缺陷无品质部NPI主管 从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无品质部QE 从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无业务部经理 从医学角度估计损害严重度；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无4 产品说明4.1 产品概况本风险管理的对象：。
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附表1（产品名称）定期风险评价报告第X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日□首次注册□延续注册报告类别：报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：—1—电子邮箱：附表2《定期风险评价报告》提交表—2—注：1.提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。
2.报告编码：系统自动生成。
3.产品类别：有源、无源和体外诊断试剂。
—3—4.产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述。
5.报告审核：本部分由审核机构填写。
—4—附表3国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
—5——6—附表4个例不良事件报告列表产品名称：（中文：英文：）注：1.产品名称：填写注册证上产品名称。
2.报告编号：填写不良事件提交监测信息系统后自动生成的编号。
3.不良事件发生地：填写不良事件发生的国家或地区名称。
—7—4.不良事件发生时间：指医疗器械不良事件实际发生日期。
如果仅知道事件发生年份，填写当年的1月1日；如果仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如果年月日均未知，填写事件获知日期，并在备注栏给予说明。
5.不良事件来源：自发报告、研究、数据收集项目、文献、投诉等。
6.伤害程度：死亡、严重伤害、其他，如境外报告未标注伤害程度或者有其他描述，请在备注栏说明。
7.如果涉及需要说明的关键信息未涵盖在列表中，可在备注栏简要说明。
附表5个例不良事件报告汇总表产品名称：（中文：英文：）—8—注：1.境外报告伤害程度如果不属于“死亡”“严重伤害”“其他”，均纳入“其他”项统计，并在备注栏给予说明。
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上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告第次报告产品名称：报告类别报告次数报告日期注册证号有效期持有人名称地址邮编传真联系人信息不良事件负责部门联系人固定电话手机邮箱本期国内销量本期不良事件报告数量报告期报告提交时间隐私保护1、本报告及所有附件或附表可能含有机密信息，仅收件人才可使用。
2、如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接受者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。
目录一、产品基本信息 (3)二、国内外上市情况 (3)1、国内上市情况 (3)2、国外上市情况 (4)三、既往风险控制措施 (4)四、市场销售数量及用械人次数估算资料 (4)1、国内销售情况 (4)2、国外销售情况 (4)五、不良事件报告信息 (5)六、风险相关的研究信息 (5)七、其他风险信息 (5)八、产品风险评价 (5)九、结论 (6)十、附件 (6)一、产品基本信息产品名称规格型号注册证号工作原理结构及组成主要组成成份适用范围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格型号上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因无。
持有人因医疗器械产品安全性或有效性原因而撤回的注册申请无。
备注2、国外上市情况无。
三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1、撤销医疗器械产品批准证明文件；2、暂停生产、销售、使用；3、培训、警示；4、检查、修理；5、重新标签、修改并完善说明书；6、软件更新；7、替换、收回、销毁；8、告知用户已采取的风险控制措施。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。
医疗器械定期风险评价报告
规格型号
注册证编号
工作原理
结构及组成
主要组成成份
适用范围（或预期用途）
情况
上市国家
商品名
当前注册状态
注册批准日
首次上市销售时间
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围（或预期用途）
2、国外上市情况
上市国家
商品名
当前注册状态
注册批准日
首次上市销售时间
医疗器械上市许可持有人定期风险评价报告
产品信息
产品名称
报告类别
报告次数
报告日期
注册证号
有效期
持有人名称
地址
电话
传真
联系人信息
不良事件负责部门
联系人
固定电话
手机
邮 箱
本期国内销量
本期不良事件报告数量
报告期
报告类别
报告次数
报告提交时间
隐私保护
本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用
本报告及所有附件或附表的所有权均属
1）
2）
五、报告时间（定期风险评价报告中医疗器械产品的风险信息汇总在其生命周期内应是连续、不间断的，汇总的起止时间及定期风险评价报告完成、提交时间要求如下：
（1）医疗器械产品首次批准注册和备案的，以首次取得医疗器械产品注册证明文件的日期或上一次风险信息汇总截止日期为起始日期，以注册证明文件每满一年的日期为汇总截止日期。首次批准注册的报告提交日期为风险信息汇总截止日期后60日内。
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围（或预期用途）
在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因
医疗器械定期风险评价报告模板
医疗器械定期风险评价报告模板1000字医疗器械定期风险评价报告模板1. 评价对象和目的1.1 评价对象：XXX医疗器械1.2 评价目的：对XXX医疗器械进行定期风险评价，以保证其安全有效地使用。
2. 评价方法2.1 收集数据：查阅相关文献、进行实地调查、询问用户反馈等方式收集数据。
2.2 风险辨识：利用数据分析、先进的技术手段和专业知识，辨识出可能存在的风险。
2.3 风险分析：对辨识出的风险进行评估，评估其概率、影响以及风险级别。
2.4 风险控制：根据风险分析结果，为降低和控制风险提出对策。
3. 风险评价结果3.1 风险辨识：XXX医疗器械存在以下可能的风险：（1）装置使用时可能造成不适；（2）装置使用时可能对皮肤造成损伤；（3）使用中可能发生数据错误；（4）装置性能可能不稳定，导致测量精度不高。
3.2 风险分析：对以上可能存在的风险进行概率、影响和风险级别分析。
（1）不适风险：概率低，影响轻微，风险级别较低；（2）皮肤损伤风险：概率较低、影响较大，风险级别中等；（3）数据错误风险：概率较低、影响较大，风险级别中等；（4）测量精度不高风险：概率较高、影响较大，风险级别高。
3.3 风险控制：为降低和控制风险，提出以下对策：（1）加强使用说明书的编写，告知用户正确的使用方法，避免不适；（2）优化产品设计，减少对皮肤的刺激，降低皮肤损伤风险；（3）加强质量管理，确保数据的准确性以及稳定性，降低数据错误风险；（4）优化产品结构，提高测量精度，降低测量误差，降低测量精度不高风险。
4. 总结和建议本次定期风险评价，全面评估了XXX医疗器械的安全风险，对医疗器械的安全性和有效性保障起到了积极的推动作用。
为了更好地控制风险，建议在今后的生产和使用过程中，加强质量管理，强化维护，提高产品的性能和可靠性，从而保证医疗器械的安全有效。
医疗器械定期风险评价报告
不良事件发生时间
不良事件表现
评价结果
控制措施
备注
2）汇总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般采用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。
2、群体不良事件（本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）。
产品名称
规格型号
注册证编号
工作原理
结构及组成
主要组成成份
适用范围（或预期用途）
有效期
二、国内外上市情况
1、国内上市情况
上市国家
商品名
当前注册状态
注册批准日
首次上市销售时间
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围（或预期用途）
2、国外上市情况
上市国家
商品名
当前注册状态
注册批准日
首次上市销售时间
1．产品设计引起的风险评估；
2. 材料因素引起的风险评估；
3. 设备故障引起的风险评估；
4．由使用导致的风险评估；
5. 其他环节导致的风险评估。
注：重点工作，不可照搬医疗器械风险管理报告，两者有很大的区别，需从搜集到的不良事件报告进行分析，具体方法可参考FTA故障树、FEMA等分析工具。
九、结论
十、附件（医疗器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料）
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围（或预期用途）
在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因
三、既往风险控制措施
本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
《定期风险评价报告》详细解析
《定期风险评价报告》详细解析《定期风险评价报告》详细解析为指导和规范医疗器械注册⼈、备案⼈（以下简称注册⼈）撰写《定期风险评价报告》，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫⽣健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本规范。
本规范所称注册⼈与《办法》中所称医疗器械上市许可持有⼈内涵相同。
本规范是指导注册⼈起草和撰写《定期风险评价报告》的技术⽂件，也是医疗器械不良事件监测机构评价《定期风险评价报告》的重要依据。
作为原则性指导⽂件，本规范依据当前对《定期风险评价报告》的认识⽽制定，提出了撰写的⼀般要求，但实际情况⽐较多样，难以⾯⾯俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。
同时，随着注册⼈定期总结医疗器械安全信息的经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进⾏调整。
2、基本要求2.1关于报告的提交2.1.1⾸次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册⼈应当在每满1年后的60⽇内完成上年度产品定期风险评价报告。
其中第⼆、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册⼈应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，在线填写《定期风险评价报告》提交表（参见附件2），《定期风险评价报告》作为提交表的附件上传。
第⼀类医疗器械的《定期风险评价报告》由备案⼈留存备查。
2.1.2获得延续注册的第⼆、三类医疗器械，注册⼈应当在下⼀次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册⼈留存备查。
第⼀类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后⽆需再撰写定期风险评价报告。
2.2关于数据汇总时间2.2.1医疗器械⾸次获得批准注册，数据起始⽇期应与取得注册证明⽂件的时间⼀致，以起始⽇期后每满⼀年的⽇期为数据截⽌⽇期。
2.2.2获得延续注册的医疗器械，数据起始⽇期为上⼀次风险信息汇总的截⽌⽇期，数据截⽌⽇期为下⼀次延续注册申请前60⽇内。
2.2.3⾸个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按⾸个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进⾏撰写。
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告
XX上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿）一、XX目的医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求,对上市医疗器械定期风险评价报告(以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。
二、报告范围（一）每一个医疗器械产品XX证明文件或备案文件为一个报告单园；（二）首次批准XX的医疗器械产品,持有人应当在该产品首个XX周期内每年撰写定期风险评价报告；（三）获得延续XX的医疗器械产品,持有人应当在下一次延续XX申请时完成本XX周期的定期风险评价报告；（四）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰写定期风险评价报告.三、报告格式定期风险评价报告包含封面、XX和正文三部分。
（一)封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真,负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、等），本期国内销量、本期不良事件报告数量,报告提交时间，以及XX保护等相关信息.（二)XX应尽可能详细,一般包含XXXX。
(三）正文四、主要内容定期风险评价报告正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人次数估算资料、不良事件报告信息、风险相关的研究信息、其他风险信息、产品风险评价、结论以及XX。
（一）产品基本信息本部分信息主要包括:医疗器械产品名称、型号和／或规格、XX证编号、工作原理、结构及组成、主要组成成分、适用范围（或预期用途）、有效期等。
（二）国内外上市情况本部分指医疗器械产品在国内外上市的XX信息，主要包括:1．获得上市许可的国家或地区及时间、当前XX状态、历次XX变更情况、产品名称等。
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医疗器械定期风险评价报告第次报告产品信息产品名称报告类别报告次数报告日期注册证号有效期持有人名称地址电话传真-联系人信息不良事件负联系人固定电话责部门手机邮箱本期国内销本期不良事报告期量件报告数量报告类别报告次数报告提交时间隐私保护本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用。
本报告及所有附件或附表的所有权均属江苏时间环三维科技有限公司。
如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。
目录一、产品基本信息二、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件一、产品基本信息产品名称规格型号注册证编号工作原理结构及组成主要组成成份。
适用范围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注状态日市销售时间上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）2、国外上市情况上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注状态日市销售时间上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。
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医疗器械定期风险评价报告第次报告产品信息产品名称报告类别报告次数报告日期注册证号有效期持有人名称地址电话传真-联系人信息不良事件负联系人固定电话责部门手机邮箱本期国内销本期不良事报告期量件报告数量报告类别报告次数报告提交时间隐私保护本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用。
本报告及所有附件或附表的所有权均属江苏时间环三维科技有限公司。
如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。
目录一、产品基本信息二、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件一、产品基本信息产品名称规格型号注册证编号工作原理结构及组成主要组成成份。
适用范围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注状态日市销售时间上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）2、国外上市情况上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注状态日市销售时间上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。
医疗器械定期风险评价报告模板
医疗器械定期风险评价报告第次报告目录一、产品基本信息二、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件一、产品基本信息三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查, 并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。
注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准IS014971 标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步釆取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。
）四、市场销售数量及用械人次数估算资料1、国内销售情况1、个例不良事件。
汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。
可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。
汇总一般采用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。
未出现不良事件。
2、群体不良事件（本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）。
未出现群体不良事件。
本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括以下内容：1.产品设计引起的风险评估；2.材料因素引起的风险评估；3.设备故障引起的风险评估；4.由使用导致的风险评估；5.其他环节导致的风险评估。