首营企业审批表新

合集下载

3.5首营企业审核操作规程

首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

首营企业审批表

首营企业审批表
供货单位全称
法定代表人
企业类型
企业地址
邮政编码
经营或生产许可证号
发证机关
经营或生产范围
发证日期
有效期至
年月日
营业执照登记机关
营业期限至
年月日注册号注册资金 Nhomakorabea税务登记号
供货单位销售人员
身份证号
联系电话
供货单位质量信誉
供货单位供货能力审核
供货单位质量保证体系情况
购进人员意见：
签字：日期：年月日
质量管理人员意见：
签字：日期：年月日
企业负责人意见：
签字：日期：年月日
填表时间：年月日
填表人：

首营企业首营品种审批表完整版

首营企业首营品种审批表
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：

首营企业和首营品种审核程序

首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。

并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。

2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。

3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。

4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。

由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。

5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。

验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。

凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。

首营品种审批表

首营品种审批表背景为了保障国家食品安全，监管部门需要对所有涉及食品生产、销售的企业进行审批管理。

其中，批准新企业销售的食品品种称为首营品种，对于这些新品种的审批工作需要进行详细的记录和评估。

审批表内容一份完整的首营品种审批表需要包含以下信息：申请信息•申请企业名称/联系人•联系方式•申请日期•申请产品名称•产品分类/类型产品信息•产品名称•产品注册证号•生产国家/地区•生产商名称•生产商地址•包装规格•保存条件•规格及型号•规格及用途申报信息•原料或配料列表（含来源）•产品组成成分及比例•预期配送范围•产品批准文号•产品用途及效果•保质期审批状态•审批进度•审批结果•审批人员•审批日期应用场景首营品种审批表可以在生产销售食品的过程中使用。

具体应用场景如下：1.企业成立时首次申请销售某一款产品；2.企业准备销售新的食品品种；3.企业要新增包装规格或配料，需要重新申报。

使用建议为了更好地利用首营品种审批表，有以下几点使用建议：1.应该根据企业的实际情况选择合适的分类来填写；2.填写时应该全面、准确，尽可能避免错误信息；3.在审批结果有结果之前，请勿开展生产和销售行为；4.应将审核结果及时披露给相关企业；常见问题终审结果不通过，该怎么办？终审不通过通常有以下几种情况：产品质量不合格、配料不符合规定、质量标准不符合要求等。

若出现这种情况，应及时沟通，了解问题所在，进行相应的调整和改善，并重新递交审批申请。

如何保持审批信息的准确性？食品审批信息随着企业的发展和变化而不断变化。

因此，应该定期更改或更新审批信息，确保信息的及时性和准确度。

不要因为认为修改过程繁琐而忽略信息的更新。

结论首营品种审批表是为了保障食品安全而设定的一项管理措施。

针对不同的企业或食品品种，应该制定不同的审批标准，保证审批工作的高效性和准确性。

医疗器械首营企业审批表

医疗器械首营企业审批表医疗器械首营企业审批表：简化流程促进行业发展医疗器械作为现代医疗领域的重要组成部份，对于保障人民健康具有不可忽视的作用。

然而，由于医疗器械的特殊性和复杂性，对其生产和销售的监管显得尤其重要。

为了规范医疗器械市场，保障患者的安全和权益，我国设立了医疗器械首营企业审批表，以确保企业在生产和销售医疗器械时符合相关法规和标准。

医疗器械首营企业审批表是一种行政审批手续，旨在对企业的生产能力、质量管理体系、产品质量等方面进行评估和审核。

通过审批表的填写和审核，可以确保企业具备生产医疗器械的资质和能力，从而保障患者的用药安全和治疗效果。

首营企业审批表的填写内容相对繁琐，包括企业基本情况、生产能力、质量管理体系、产品质量等多个方面。

企业需要提供详细的资料和证明文件，如企业注册资料、生产车间设备清单、员工培训记录等。

此外，还需要提供产品的技术要求、质量标准和检验报告等相关文件。

然而，随着医疗器械市场的不断扩大和发展，首营企业审批表的填写和审核过程变得繁琐而复杂。

为了提高审批效率，减轻企业负担，相关部门对首营企业审批表进行了一系列的改革和优化。

首先，审批表的内容进行了精简和优化。

去除了一些不必要的填写项，减少了企业的填表工作量。

同时，对于一些重要的信息，如企业的生产能力和质量管理体系，可以通过其他途径进行核实，避免了重复填写和审核。

其次，审批表的填写和审核过程实现了电子化。

企业可以通过互联网平台在线填写表格，上传相关资料和证明文件。

审批部门也可以通过电子系统进行审核和查阅，提高了审批效率和准确性。

这种电子化的审批方式，不仅方便了企业的操作，也减少了纸质文件的使用，符合环保理念。

此外，审批表的审批时间也得到了明显的缩短。

通过对审批流程的优化和简化，相关部门加强了内部协调和沟通，提高了审批效率。

同时，对于一些符合条件的企业，还可以实行“绿色通道”审批，进一步加快审批进程。

医疗器械首营企业审批表的改革和优化，不仅减轻了企业的负担，也促进了医疗器械行业的发展。

药品首营企业审批表

供货商代码供货商产品代码通用名商品名规格101056北京润美康医药有限公司5002114注射用盐酸头孢替安复仙安0.5g204242石家庄世源医药有限公司7000001复方五仁醇胶囊0.45g*3*10S 304242石家庄世源医药有限公司7160382B猴耳环消炎胶囊0.4g*12S*3板404243石家庄汉康生化药品有限公司7210140强肝胶囊0.4g*40S 507006沈阳源生堂药业有限公司3010034甲磺酸双氢麦角毒碱注射液1ml:0.3mg 607010沈阳盛达隆医药有限公司2000021氧氟沙星甘露醇注射液0.2g:5.3g:100ml 707010沈阳盛达隆医药有限公司2010124转化糖注射液耐能250ml 807010沈阳盛达隆医药有限公司2010152注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠安迪泰 1.125g 907010沈阳盛达隆医药有限公司2010153注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 1.25g 1007010沈阳盛达隆医药有限公司2010154注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 1.25g 1107010沈阳盛达隆医药有限公司2010247注射用阿莫西林钠舒巴坦钠威奇达0.75g(0.5g/0.25g) 1207010沈阳盛达隆医药有限公司2010416盐酸纳美芬注射液抒纳1ml：0.1mg 1307010沈阳盛达隆医药有限公司2010846注射用美洛西林钠力扬 1.0g 1407010沈阳盛达隆医药有限公司2012005注射用去水卫矛醇40mg 1507010沈阳盛达隆医药有限公司2100005注射用氟氯西林钠伊芬0.5g 1607010沈阳盛达隆医药有限公司2121000注射用盐酸头孢吡肟信力威0.5g 1707013大连维达医药有限公司2010134注射用五水头孢唑林钠新泰林 1.0g 1807013大连维达医药有限公司2010371依达拉奉注射液必存5ml:10mg 1907015沈阳维海药业有限公司2010135腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)含2.5%葡萄糖(2L) 2007015沈阳维海药业有限公司2010136腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)含1.5%葡萄糖(2L) 2107015沈阳维海药业有限公司2010137腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)含4.25%葡萄糖(2L) 2207015沈阳维海药业有限公司2010140低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)含2.5%葡萄糖(2L) 2307015沈阳维海药业有限公司2010141低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)含4.25%葡萄糖(2L) 2407015沈阳维海药业有限公司2010142低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)含1.5%葡萄糖(2L) 2507029大连中大药业有限公司1000111复方二氯醋酸二异丙胺片8T*3板2607029大连中大药业有限公司1200188平消片0.24g*100T 2707029大连中大药业有限公司2010223复方二氯醋酸二异丙胺注射液4ml:80mg*10支2807029大连中大药业有限公司2010370依达拉奉注射液必存20ml:30mg 2907030南京万川华拓医药有限公司2020112伊班膦酸钠注射液佳诺顺1ml:1mg*2支3007050大连康正医药有限公司2010131混合糖电解质注射液新海能500ml 3107050大连康正医药有限公司2010248注射用头孢美唑钠0.5g 3207053大连森奥药业有限公司2011541注射用头孢替唑钠 1.0g 3307145沈阳吉百顺医药有限公司5010235吡罗昔康贴片TRAST48mg*3贴3409057哈药集团三精明水医药经销有限公司1130573拉西地平片司乐平4mg*30T 3513319江苏豪森医药销售有限公司1010402A头孢氨苄缓释片美丰0.25g*10T*2板3613319江苏豪森医药销售有限公司1021241头孢克洛分散片恒运0.125g*6T 3713319江苏豪森医药销售有限公司1021252雷贝拉唑钠肠溶片瑞波特10mg*7T 3813319江苏豪森医药销售有限公司1021253雷贝拉唑钠肠溶片瑞波特10mg*14T 3913319江苏豪森医药销售有限公司1021254雷贝拉唑钠肠溶片瑞波特10mg*7T 4013319江苏豪森医药销售有限公司1021255盐酸多奈哌齐片5mg*10T 4113319江苏豪森医药销售有限公司1090472奥氮平片欧兰宁5mg*14T4213319江苏豪森医药销售有限公司1101413枸橼酸莫沙必利片瑞琪5mg*24T 4313319江苏豪森医药销售有限公司1140731c瑞格列奈片孚来迪0.5mg*30T*2板4413319江苏豪森医药销售有限公司1200701注射用盐酸吉西他滨泽菲 1.0g 4513319江苏豪森医药销售有限公司1200701A注射用盐酸吉西他滨泽菲0.2g 4613319江苏豪森医药销售有限公司1200702a注射用盐酸吉西他滨泽菲 1.0g 4713319江苏豪森医药销售有限公司1200702b注射用盐酸吉西他滨泽菲0.2g 4813319江苏豪森医药销售有限公司2011192盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液恒奥100ml:0.5g:0.9g 4913319江苏豪森医药销售有限公司2011631盐酸氨溴索氯化钠注射液维可莱100ml 5013319江苏豪森医药销售有限公司2150054注射用培美曲塞二钠普来乐0.2g 5113319江苏豪森医药销售有限公司2150056顺铂注射液诺欣6ml:30mg 5213319江苏豪森医药销售有限公司2150391注射用盐酸米托蒽醌恒恩5mg*2瓶5313319江苏豪森医药销售有限公司2150393注射用盐酸米托蒽醌恒恩5mg*2瓶5413319江苏豪森医药销售有限公司2150396注射用硫酸头孢噻利丰迪0.5g 5513319江苏豪森医药销售有限公司2150660盐酸昂丹司琼氯化钠注射液维泽100ml 5613319江苏豪森医药销售有限公司2150721酒石酸长春瑞滨注射液盖诺1ml:10mg 5713323江苏恒瑞医药销售有限公司1010882克拉霉素缓释片诺邦0.5g*3T 5813323江苏恒瑞医药销售有限公司1020810盐酸非索非那定片瑞菲60mg*12T 5913323江苏恒瑞医药销售有限公司1020811盐酸雷洛昔芬片贝邦60mg*7T 6013323江苏恒瑞医药销售有限公司1021247罗红霉素分散片芙欣0.15g*12T 6113323江苏恒瑞医药销售有限公司1080631盐酸氨溴索片贝莱30mg*20T 6213323江苏恒瑞医药销售有限公司1130763厄贝沙坦片吉加0.15g*7T 6313323江苏恒瑞医药销售有限公司1140551美司钠注射液美安4ml:0.4g 6413323江苏恒瑞医药销售有限公司1200471来曲唑片芙瑞 2.5mg*10T 6513323江苏恒瑞医药销售有限公司1200491依托泊苷软胶囊威克50mg*10S 6613323江苏恒瑞医药销售有限公司2010009培门冬酶注射液5ml:3750IU 6713323江苏恒瑞医药销售有限公司2010740注射用苯磺酸阿曲库铵25mg 6813323江苏恒瑞医药销售有限公司2011606钠钾镁钙葡萄糖注射液乐加500ml 6913323江苏恒瑞医药销售有限公司2101234注射用唑来膦酸艾朗4mg7013323江苏恒瑞医药销售有限公司2150394注射用盐酸头孢吡肟恒苏 1.0g 7113323江苏恒瑞医药销售有限公司2150602注射用亚叶酸钙0.1g 7213323江苏恒瑞医药销售有限公司2150603碘佛醇注射液50ml:33.9g(每1ml含320mg碘) 7313323江苏恒瑞医药销售有限公司2150607亚叶酸钙注射液同奥10ml:0.1g 7413323江苏恒瑞医药销售有限公司2150609盐酸罂粟碱注射液1ml:30mg*10支7513323江苏恒瑞医药销售有限公司2150612注射用异环磷酰胺匹服平0.5g 7613323江苏恒瑞医药销售有限公司2150613注射用异环磷酰胺匹服平 1.0g 7713323江苏恒瑞医药销售有限公司2150614注射用环磷酰胺0.2g 7813323江苏恒瑞医药销售有限公司2150821注射用奥沙利铂艾恒0.1g 7913323江苏恒瑞医药销售有限公司2150822注射用奥沙利铂艾恒50mg 8013323江苏恒瑞医药销售有限公司2150920多西他赛注射液艾素0.5ml:20mg 8113323江苏恒瑞医药销售有限公司2150962注射用盐酸伊立替康艾力100mg 8213323江苏恒瑞医药销售有限公司2150973依托泊苷注射液5ml:0.1g 8313323江苏恒瑞医药销售有限公司3010332盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂芙迪10ml：10mg8413323江苏恒瑞医药销售有限公司3030532盐酸氨溴索口服溶液贝莱100ml:0.3g 8513324江苏先声药业有限公司2130751氟尿嘧啶植入剂中人氟安0.1g*3瓶8617911辽宁惟善堂药业有限公司2010990注射用头孢呋辛钠立健新0.75g*10瓶8717911辽宁惟善堂药业有限公司2110012低分子右旋糖酐氨基酸注射液250ml 8820131a辽宁三信医药有限公司1020156泛硫乙胺胶囊0.1g*12S*2板8920131a辽宁三信医药有限公司4250203磷酸铝凝胶11%（g/g）20g*6袋9020132辽宁三生医药有限公司2010225蔗糖铁注射液5ml:100mg*5支9120141辽宁济康医药有限公司2010128马来酸桂哌齐特注射液克林澳2ml:80mg 9220141辽宁济康医药有限公司2010244丹参川芎嗪注射液5ml*5支9320146辽宁中联医药有限公司2011090氨甲环酸注射液5ml:0.25g*5支9420146辽宁中联医药有限公司3140421乳酸左氧氟沙星滴眼液佐凯8ml:24mg 9520147辽宁惠尔康药业有限公司2100101注射用盐酸丁卡因50mg 9620400辽宁民生药业有限公司2010004注射用门冬氨酸鸟氨酸瑞甘 2.5g*10瓶9720454辽宁隆达医药有限公司2150396注射用硫酸头孢噻利丰迪0.5g 9820571辽宁科伦医药科技开发有限公司2010603注射用磷酸肌酸钠 1.0g 9920571辽宁科伦医药科技开发有限公司2010605注射用磷酸肌酸钠0.5g*4瓶10020571辽宁科伦医药科技开发有限公司2100003盐酸氨溴索注射液伊诺舒2ml:15mg*10支10120571辽宁科伦医药科技开发有限公司2100004盐酸氨溴索注射液伊诺舒2ml:15mg*10支10220572辽宁康乐医药商贸有限公司1120022心脑静片0.4g*12T*2板10321801沈阳诺亚医药有限公司1102712盐酸洛美沙星分散片百夜星0.1g*12T*2板10421801沈阳诺亚医药有限公司2010847注射用美洛西林钠力扬0.5g 10521801沈阳诺亚医药有限公司2100743甘油果糖注射液250ml 10621801沈阳诺亚医药有限公司2101112谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液100ml:0.2g 10721801沈阳诺亚医药有限公司2101334注射用左卡尼汀律定方1g 10822249四川康和医药有限公司1042121盐酸乙哌立松片贝格斯50mg*15T 10922249四川康和医药有限公司7000006血宝胶囊0.3g*36S 11022249四川康和医药有限公司7070321生脉胶囊0.35g*12S*3板11122249四川康和医药有限公司7420491辛芩颗粒5g*12袋11223451扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司1050001盐酸左氧氟沙星胶囊左克0.1g*12S 11323451扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司2050001盐酸左氧氟沙星注射液左克2ml：0.1g 11423451扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司1050002注射用更昔洛韦0.25g 11558100厦门健欣医药科技有限公司2150583香菇多糖注射液2ml:1mg 11660421吉林市东晨药业有限公司2010601注射用氨曲南0.5g*10瓶11760421吉林市东晨药业有限公司2010606注射用氨曲南0.5g 11860421吉林市东晨药业有限公司2010976注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 1.0g 11960421吉林市东晨药业有限公司2101118注射用阿魏酸钠0.1g*10瓶有新品种材料今年办首营，有皮无材料生产企业单位备注许可证营业执照GMP韩美药品株式会社支沈阳东新药业有限公司盒广州市花城制药厂盒石家庄东方药业有限公司盒海南碧凯药业有限公司支郑州永和制药有限公司瓶营业执照年检2010.12.3120082010.12.29四川美大康佳乐药业有限公司袋华北制药集团山西博康药业有限公司瓶华北制药集团北元有限公司瓶标签原件（有备案件），物价不对（与系统不符），营业执照年检，GMP过期，生产企业名称变更为华北制药股份有限公司2010.12.3120082010.09.25华北制药股份有限公司瓶只有更名批件，无生产企业公章，(生产企业名称变更后),GMP过期2010.12.3120092010.09.25山西仟源制药有限公司支辽宁海思科制药有限公司支瑞阳制药有限公司瓶广西梧州制药（集团）股份有限公司瓶山西泰盛制药有限公司支深圳信立泰药业股份有限公司支深圳九新药业有限公司支南京先声东元制药有限公司支广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋丹东医创药业有限责任公司盒宁夏金太阳药业有限公司盒丹东医创药业有限责任公司盒南京先声东元制药有限公司支南京恒生制药厂盒江苏正大丰海制药有限公司瓶哈药集团制药总厂支哈药集团制药总厂支SK Chemicals Co., Ltd.韩国盒哈药集团三精制药股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒证照无公章2010.12.3120082010.10.30江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司支江苏豪森药业股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司盒2014.06.14江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒药检规格不对2014.06.14江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司支2010.12.13上海恒瑞医药有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司袋江苏恒瑞医药股份有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司支上海恒瑞医药有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司支江苏豪森药业股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司支上海恒瑞医药有限公司盒芜湖先声中人药业有限公司盒深圳立健药业有限公司盒丽珠集团利民制药厂瓶黑龙江瑞全制药有限公司盒沈阳绿洲制药有限责任公司盒成都天台山制药有限公司盒北京四环制药有限公司支贵州拜特制药有限公司盒生产企业变更批件，标签原件，许可证副本，营业执照年检，GMP过期2010.12.3120082010.09.29瑞阳制药有限公司盒杭州国光药业有限公司支浙江九旭药业有限公司瓶武汉启瑞药业有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶海口奇力制药股份有限公司支海口奇力制药股份有限公司盒天津药物研究院药业有限责任公司盒天津金耀氨基酸有限公司盒沈阳东新药业有限公司盒赤峰维康生化制药有限公司盒瑞阳制药有限公司瓶四川美大康佳乐药业有限公司袋江苏神龙药业有限公司瓶瑞阳制药有限公司瓶四川志远广和制药有限公司盒四川志远嘉宝药业有限责任公司盒四川志远广和制药有限公司盒四川志远广和制药有限公司盒扬子江药业集团有限公司盒扬子江药业集团有限公司支扬子江药业集团有限公司盒金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂瓶海南皇隆制药厂有限公司盒山西仟源制药有限公司盒海南通用三洋药业有限公司瓶海南国瑞堂制药有限公司盒。

1首营品种审批表

1首营品种审批表首营品种审批表是药品经营企业进行药品采购、销售和库存管理的重要工具之一。

它记录了药品的详细信息，包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、采购价格等。

通过填写首营品种审批表，企业可以对药品的采购、销售和库存进行有效的跟踪和管理，确保药品的质量和安全。

药品基本信息：包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位等。

这些信息可以帮助企业了解药品的基本情况，为采购和销售提供依据。

采购信息：包括采购数量、采购价格、采购日期等。

这些信息可以帮助企业进行药品采购的计划和预算，同时也可以对采购过程进行监督和管理。

销售信息：包括销售数量、销售价格、销售日期等。

这些信息可以帮助企业了解药品的销售情况，为库存管理和销售策略的制定提供依据。

库存信息：包括库存数量、库存地点、库存状态等。

这些信息可以帮助企业进行药品库存的管理和控制，确保药品的质量和安全。

审批信息：包括审批人、审批日期等。

这些信息可以帮助企业了解药品的审批情况，确保药品的合法性和合规性。

在使用首营品种审批表时，企业可以根据实际情况进行填写和管理。

以下是一些建议：填写表格前，应对药品的基本情况进行了解和研究，确保信息的准确性和完整性。

在填写采购信息时，应考虑到药品的采购计划和预算，同时也要考虑到市场情况和供应商的情况。

在填写销售信息时，应考虑到药品的销售情况和市场需求，同时也要考虑到企业的销售策略和目标。

在填写库存信息时，应考虑到药品的库存情况和质量管理要求，确保药品的质量和安全。

在填写审批信息时，应考虑到药品的合法性和合规性要求，确保药品的合法性和合规性。

可以对药品的采购、销售和库存进行有效的跟踪和管理，提高企业的管理效率和管理水平。

可以帮助企业了解市场情况和市场需求，为企业的销售策略和目标的制定提供依据。

可以帮助企业进行药品库存的管理和控制，确保药品的质量和安全。

可以帮助企业了解药品的合法性和合规性要求，确保药品的合法性和合规性。

首营企业审批表(药品、器械)

质量科长
（签字）
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
（签字）
年月日
首营企业审批表（器械）
编号：填表日期：年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营（生产）
范围
法人代表
首营品种审批表（药品）
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字：日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
有效期至
年月日
业务部门意见
资质情况：1、齐全；2、不齐全
品种情况：1、齐全；2、不齐全
价格情况：1、适宜；2、不适宜
业务科长
（签字）
年月日
质量信誉
实地考察结论：1、合格
2、不合格
考察人
（签字）
年月日
质量管理科
审核意见
资料情况：1、齐全；2、不齐全
GSP情况：1、符合；2、不符合
初审意见：1、可定；2、不可定
2010年8月《医疗器械监督管理条例》

首营企业审核规程

目的：通过对首次供货单位合法性的评审，优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性。

范围：本规程适用于首营企业审核过程。

责任：质量管理部、采购部、销售部对本制度实施负责。

内容：1、采购部负责确认供货单位合法性和质量保证能力及质量信誉，收集供货单位合法资质资料，在计算机系统填写《首次经营企业审批表》，依次提交质管部、质量副总审核。

纸质资料移交质量管理部。

2、质量管理部负责审核供货单位的相关资料是否完整、是否在有效期内、《质量保证协议书》是否符合要求，并建立基础数据库和纸质资料档案。

3、质量副总审批首次经营企业合法性资格及质量保证能力的程度，并对本规程实施全面负责。

4、采购部根据市场需求，拟订需采购的药品及供货单位。

5、对首次经营企业的法定资格和质量保证能力进行审核，审核资料如下：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；查验药品生产或进口批准证明文件：包括《药品注册批件》（含质量标准、说明书、药品包装、标签），《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等；核实供货单位销售人员资料，加盖了供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，法定代表人授权委托书（载明品种、范围、地域、期限）；核实所有资料、证照是否在有效期限内，确认其经营范围。

6、采购员依据计算机系统的权限，将收集、查验、核实的完整的首营企业资料录入计算机系统，依次提交给采购部经理、质管部部长审核，质量副总审批，方可实施采购活动。

7、采购部对发生过药品质量问题的、在质量公告上被公告的、有质量信誉不良记录的及其他不良行为的供货单位，应会同质管部实地考察，评价其质量体系情况，确认质量保证能力，做好考察记录，经质量副总审批后，方可实施采购。

首营企业审批表模板

业务部门
审核意见
审核人：审核日期：
质量管理部审核意见
审Hale Waihona Puke 人：审核日期：质量负责人审核意见
审批人：审批日期：
填报人：填报日期：
*****医药有限公司首营企业审批表
填报部门：文件编号：
企业名称
企业类型
注册地址
联系人
库房地址
联系电话
企业网址
E-mail
拟供品种
邮政编码
营业执照
企业名称
类型
统一代码
法定代表人
经营范围
注册资本
成立日期
营业期限
许可证
许可证名称
经营方式
企业名称
企业负责人
许可证号
质量负责人
许可范围
发证日期
有效期至
认证情况

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：1.“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；3。

审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5。

首营企业审核按《首营企业审核程序》执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。

6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存。

二、首营品种1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等)。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。

7、首营品种审核方式：由采购部填写《首营品种审批表》，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。

8、首营品种审批按《首营品种审核程序》执行。

9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

认证范围
开户行
银行账号
税号
税务证有效期
机构代码证
质量信誉调查表
质保协议有效期至：
业务部门
负责人：年ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ日
质量部门
负责人：年月日
主管经理
□ 同意作为合格供货方
□ 不同意作为合格供货方
签字：年月日
大药房有限公司
首营企业审批表
编号：填表日期：20年月日
企业名称
类别
生产企业□经营企业□
拟供品种
企业地址
邮政编码
传真
被委托人
联系人
联系电话
委托期限
许
可
证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
生产（经营）范围
企业地址
有效期至
营
业
执
照
企业名称
注册号
法人代表
经营方式
经营范围
企业地址
有效期至
质量认证证书编号
有效期至