医疗器械首营企业审批表

医疗器械产品首营表

负责人签字：
日期：
负责人签字：
日期：
注：附产品批准文件、质量标准、随货同批号的产品出厂检验报告、销售最小包装样品、价格批文等资料。
首营品种审批表
编号：医疗器械剂型规格包装单位生产企业
医疗器械产品的组成、特点、注意事项产品组成：
产品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点：
注意事项：
批准文号企业许可证装箱规格进货原因签字：营销部经理意见有效期
质量标准认证时间个月储存条件
日期：
签字：负责人签字：
日期：
质量管理部门意见同意进货经理审批意见不同意进货

医疗器械经营企业主要记录

医疗器械购进验收记录购进日期产品名称生产厂商供货单位型号规格产品数量批号有效期至注册证号包装标识验收结论验收人签字完整合格1医疗器械养护记录表养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期外观质量养护员2医疗器械近效期监控记录产品名称型号规格生产批号有效期至数量经手人备注3首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表编号：1供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质量负责人意见负责人签字：日期：经理审批意见□同意进货□不同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注_____________ 年度培训记录表部门人员培训日期内容概要备注员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注1 2 3 4 5 6 7 8用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号生产日期有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量用户联系方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：。

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

医疗器械首营供应商审批所需证明材料

医疗器械首营供应商审批所需证明材料尊敬的供应商：请按以下要求提供供应商企业首营资料：一、营业执照复印件、上一年度的《企业年度报告公示情况》若营业执照未办理三证合一还需提供效期内《组织机构代码证》《税务登记证》二、器械生产或经营许可证复印件/器械生产或经营备案凭证复印件请依据企业类型选择三、《法人授权委托书》1、授权委托书加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名2、授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限；3、附加盖供货单位公章原印章的被授权人身份证复印件四、《质量保证协议书》1、建议使用我司版本的《质量保证协议书》2、若非我司版本，则至少包括以下内容○1明确双方质量责任○2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；○3供货单位应当按照国家规定开具发票○4器械质量符合器械标准等有关要求○5器械包装、标签、说明书符合有关规定○6器械运输的质量保证及责任，运输时限(发货15天内送达我司仓库)○7供货单位应当约定售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

○8质保协议的有效期限五、开户许可资料包括：开户户名、开户银行及账号，且必须为实际收款账号。

六《随货同行单(票)样式》1、随货同行单需包含以下信息：供货单位、生产厂商、货品名称、储运条件、医疗器械注册证号/备案凭证编号、医疗器械生产许可证号/备案凭证编号、规格、数量、批号、收货单位、收货地址、发运日期等内容。

2、需要随货同行单(票)原件，并需同时加盖出库专用章原印章(若同时使用多个出库章，则将所有出库章都加盖在随货同行单(票)上)及公章原印章，不可为加盖公章的影印件或复印件。

七、《相关印章样式》1、印章至少包括：企业公章、法人代表章、合同章、发票专用章、器械出库专用章、质量管理专用章；2、各印章均需要为原印章，不可为加盖公章复印件以上资料需提供清晰的A4纸复印件或打印件(建议单面),均需加盖供货单位公章原印章，否则无效(原印章：不是印刷、影印、复印等复制后的印记；清晰度：扫描进电脑打印出的文件仍可看清文件上的文字)广州医药有限公司质量管理部附：发货须知1、关于冷链商品：应采取封闭式货物运输工具和冷藏措施，且随货温度记录表上必须详细记录启运温度、启运时间，不符合要求将拒收商品。

医疗器械经营企业许可证申请表范本

受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。

3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。

企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。

技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。

1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录

首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械经营企业记录表格验收用完整版

首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货 □不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
维修记录
保养记录
备注
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门（管理人）
使用情况
备注
用户档案
用户名称
使用产品名称规格
质量反馈
年度培训记录表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
员工健康检查档案
序号
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备注
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质检
养护

医疗器械首营企业审核表

医疗器械首营企业审核表一、企业基本信息企业名称 ---统一社会信用代码 -注册地质 -邮政编码 -企业性质 -法定代表人 -注册资金（万元） -企业联系人 --所属行业 -主要产品 -企业简介 -联系地质 -经营范围 -环境条件 -开业时间 -企业规模 -企业网站 -二、经营管理1.组织结构请提供企业组织机构图，并注明主要部门职责和人员编制情况。

提供企业内部管理制度和管理岗位职责。

2.质量管理体系请提供企业质量管理体系文件，包括质量手册、管理制度和流程文件等。

3.人员配备请提供企业人员配备情况表，包括各部门人员数量和职位职责。

4.设备设施请提供企业设备设施清单，包括设备类型、规格、数量和使用情况等。

5.仓库管理请提供企业仓库管理制度和仓库布局图。

三、财务状况1.资产负债表请提供最近一期的资产负债表，包括资产总额、负债总额和净资产。

2.利润表请提供最近一期的利润表，包括销售收入、净利润和税前利润等。

3.现金流量表请提供最近一期的现金流量表，包括经营活动现金流量、投资活动现金流量和筹资活动现金流量。

4.报税情况请提供最近一期的纳税申报表，包括应纳税所得额和缴纳的税款。

四、信用状况请提供最近一期的企业信用报告，包括企业信用评级和信用指标。

五、其他附加材料请提供其他相关材料，如授权委托书、企业荣誉证书和相关许可证书等。

注：以上信息必须真实有效，如有虚假或隐瞒情况，将承担相应的法律责任。

以上为医疗器械首营企业审核表，需要根据实际情况填写。

首营品种审批表

批准文号
质量标准
储存条件
常温□阴凉□冷藏□其它：避光□
进价
税率
采购员申请
签名：日期：
采购部负责人
意见
签名：日期：
质管部审核
签名：日期：
质量负责人审批
签名：日期：
附件
1、药品注册批件及药品补充申请批件复印件□
2、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品发合格证□
5、医疗器械注册证及相关资料□
6、其它□
注：以上已收文件打“√”（以上资料需加盖供货单位的原印章，且资料在法定有效期内）
XXX
首营品种审批表
填报单位：
填报部门：日期：年月日
品名
规格
剂型
单位
包装数
生产企业
有效期
特殊及专管药品
特殊药品□蛋白同化制剂、肽类激素□计生用品□
终止妊娠药品□专门管理药品□进口药品□
药品分类
化学药制剂□中成药□生物制剂□进口药品□中药材□中药饮片□
其他
非药品□医疗器械□
控制码
适应功能或功能主治（简述）：

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1. 供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式（鲜章）（八）首营企业审批表。

2. 供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式（鲜章）（七）首营企业审批表。

首营品种： 1. 审核购入医疗器械（品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：（一）《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；（四）价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

首营企业审批表(药品、器械)

质量科长
（签字）
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
（签字）
年月日
首营企业审批表（器械）
编号：填表日期：年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营（生产）
范围
法人代表
首营品种审批表（药品）
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字：日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
有效期至
年月日
业务部门意见
资质情况：1、齐全；2、不齐全
品种情况：1、齐全；2、不齐全
价格情况：1、适宜；2、不适宜
业务科长
（签字）
年月日
质量信誉
实地考察结论：1、合格
2、不合格
考察人
（签字）
年月日
质量管理科
审核意见
资料情况：1、齐全；2、不齐全
GSP情况：1、符合；2、不符合
初审意见：1、可定；2、不可定
2010年8月《医疗器械监督管理条例》

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料电子教案

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

医疗器械首营企业审核表

医疗器械首营企业审核表医疗器械首营企业审核表一、企业基本信息1.企业名称：2.注册地质：3.经营范围：4.法定代表人：5.联系方式：6.电子邮箱：7.经营许可证编号：8.组织机构代码：9.企业类型：10.企业规模：11.员工总人数：12.企业成立时间：二、企业资质审核1.营业执照：●执照副本号码：●经营期限：●注册资本：●经营范围：●法定代表人：2.组织机构代码证：●代码证号码：●登记机关：●有效期限：3.经营许可证：●许可证号码：●发证日期：●有效期限：●许可范围：4.产品质量管理体系认证：●认证名称：●认证机构：●认证证书号码：●有效期限：5.产品生产许可证：●许可证号码：●发证日期：●有效期限：●许可范围：6.药品经营许可证（若适用）：●许可证号码：●发证日期：●有效期限：●许可范围：7.医疗器械注册证书：●注册证书号码：●发证日期：●有效期限：●注册范围：三、企业生产能力审核1.生产设备：●设备名称：●设备数量：●设备技术参数：●设备运行状况：2.生产车间：●车间面积：●车间环境：●清洁程度：●生产工艺流程：3.原材料供应商：●供应商名称：●供应商地质：●供应商产品质量认证：4.生产人员：●生产人员总人数：●生产人员专业背景：●安全培训记录：四、质量管理体系审核1.质量管理体系文件：●文件名称：●文件版本：●文件编号：●文件有效期限：2.内审记录：●审核日期：●审核结果：●整改措施：●整改完成日期：3.外部审核记录：●审核机构：●审核日期：●审核结果：●整改措施：●整改完成日期：五、法律合规审核1.法律法规：●相关法律法规名称：●法规适用范围：●企业合规情况：2.技术标准符合性：●适用技术标准：●技术标准符合性评估结果：3.缺陷投诉及召回：●近三年缺陷投诉情况：●近三年产品召回情况：附件列表：1.营业执照复印件2.组织机构代码证复印件3.经营许可证复印件4.产品质量管理体系认证证书复印件5.产品生产许可证复印件6.药品经营许可证复印件（若适用）7.医疗器械注册证书复印件法律名词及注释：1.经营许可证：指企业从事特定业务活动所需的批准证件，如药品经营许可证、医疗器械经营许可证等。

医疗器械首营企业审批表

医疗器械首营企业审批表一、企业基本信息1. 企业名称：XX医疗器械有限公司2. 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX3. 注册地址：XX省XX市XX区XX街道XX号4. 法定代表人：XXX5. 企业类型：有限责任公司6. 成立日期：XXXX年XX月XX日7. 注册资本：XXX万元8. 联系电话：XXXXXXXXXXX9. 电子邮箱：*************二、经营范围1. 主营业务：生产、销售医疗器械2. 经营范围：包括但不限于医用高分子材料、医用电子设备、医用耗材等三、生产设备和厂房信息1. 生产设备：拥有先进的生产设备，包括注射成型机、包装机等2. 厂房面积：XXXX平方米3. 厂房地址：XX省XX市XX区XX街道XX号四、质量管理体系1. 是否通过ISO9001质量管理体系认证：是2. 是否通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证：是3. 是否建立了完善的质量管理体系文件：是4. 是否设立了质量管理部门：是5. 是否有质量管理人员：是五、产品信息1. 产品名称：XX型医用注射器2. 产品分类：一次性使用医疗器械3. 产品规格：10ml、20ml、50ml4. 产品用途：用于注射药物或液体5. 产品注册证号：XXX-XXXXX6. 产品生产批号：XXXXX7. 产品生产日期：XXXX年XX月XX日8. 产品有效期：XX个月六、生产工艺流程1. 原材料采购：从合格供应商采购原材料2. 生产加工：注射成型、组装、包装3. 检验测试：对产品进行外观、功能、安全性等多项检验测试4. 成品入库：合格产品入库，不合格产品退货或报废5. 出厂检验：对产品进行最终检验，确保符合相关标准和要求6. 出货发运：将合格产品发运至客户七、质量控制1. 原材料质量控制：对采购的原材料进行检验，确保符合要求2. 在线质量控制：在生产过程中进行多道工序的质量控制，确保产品质量稳定3. 出厂质量控制：对成品进行全面检验，确保产品符合相关标准和要求4. 售后质量控制：建立健全的售后服务体系，及时处理客户投诉和质量问题八、质量风险管控1. 风险评估：对生产过程中可能存在的质量风险进行评估，并制定相应措施进行管控2. 紧急事件应对：建立应急预案，对可能发生的紧急事件进行预防和应对3. 不良事件报告：建立不良事件报告制度，及时上报不良事件，并进行分析和改进九、法律法规合规1. 是否取得医疗器械生产许可证：是2. 是否取得医疗器械经营许可证：是3. 是否遵守相关法律法规和标准：是4. 是否建立了合规管理体系：是5. 是否有专职法律顾问：是以上是XX医疗器械有限公司的首营企业审批表，详细介绍了该企业的基本信息、经营范围、生产设备和厂房信息、质量管理体系、产品信息、生产工艺流程、质量控制、质量风险管控以及法律法规合规情况。