产品技术评审-TR6检查表(单板工艺)

产品开发TR6评审要素表

》中的目标成本进行比较。如果误差范围超
过合同书中规定的误差范围（单位成本超过
目标成本），需要采取改进措施。
该项工作需要SE/PJM启动，财务代表配合完
成比较分析。
2/2
决？
存在的严重问题必须有经过相关部门（譬如
技术支持部门、制造部门）评审通过的解决
方案或规避措施。特别地，遗留的器件失效
规格
的重要问题是否都有失效分析结论。
批量生产的一致性测试中环境实验是环境实验必须通过，判定的依据为环境实验
否通过?
报告的结论。环境测试的项目由产品包需求
和产品总体方案定义。如未通过，请将不合
1/2
产品是否通过国际认证?
判定依据：
端到端细化计划模板中“外部系统认证测
试及标杆测试”。
1）此项针对设计规格书有明确国际认证需求
NA
交付件：目前以专业实验室的“专业实验
的产品；
申请电子流”上的“产品认证”记录为准
。
产品是否通过准入测试?
NA
是否根据产品BOM清单计算产品成本《系统需求规格》中成本分析一节对目标成
建议：拟制一篇目标成本达成分析报告，
并与产品目标成本进行比较分析，是本进行了分解估算，在TR5产品的BOM清单
由SE/PJM完成，对《系统需求规格》中的
否达到产品目标成本要求？
已经确定，需要计算产品典型配置的成本并
典型配置分析表及合同书中签发的目标成
与《系统需求规格》及签发的《项目任务书
本、产品当前成本进行比较分析。
否通过?
。如未通过，请将不合格部分在备注中列出。具体评审细则可参见附录：《EMC、安规
、环境可靠性鉴定标准》
评审结果

IPD技术评审(TR1-TR6)知识分享

IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。

•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。

-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。

评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。

-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。

PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。

3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。

技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。

TR计划Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。

TR评审要素表正式版

TR评审要素表正式版
TR5评审要素表
报告完整清晰对照测试报告和
报告完整清晰对照测试报告和
如果进行了则对照测试报告与产
是否符合标准化和有关国家军标
的要求承研承制单位能否按照设
整配套设备是否齐全
《鉴定要素细目表》（知识）
职业：职业指导人员等级：一级鉴定方式：理论知识页号：
阳光私募基金xx产品基本情况一、产品要素
二、产品结构
产品总规模3000万，其中投顾跟投500万做劣后，止损线为0.85。

当净值小于1.06时，优先级投资者本金由劣后方保障；
净值大于1.06小于等于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的70%，投顾提取30%顾问费。

净值大于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的60%，投顾提取40%顾问费。

三、投资者收益测算
附件1
应急预案形式评审表
附件2
综合应急预案要素评审表
（续上表）
附件3
专项应急预案要素评审表
附件4
附件5
评审人员签字评审机构盖章：。

TR评审checklist

SPM中Biblioteka 6 ODM/OEM整机BOM与原理图一致，客户测试PASS产品一致
RPM
中
三、可量产性评估
1 PVT贴片问题确认（良率95%以上，问题点是否关闭）
中试PE
中
2 PVT组装问题确认（良率95%以上，问题点是否关闭）
中试PE
中
3
PVT生产测试站位良率确认（良率95%以上，关键性能指标 CPK统计、分析）
中试PE
中
4 生产直通率（90%以上）
中试PE
中
5 PVT试产维修数据统计、分析，落实改善对策
中试PE
高
6 PVT试产物料遗留问题评审
SQE
高
7 承认机构件、包材料订制件封样
器件部
中
三、品质管控
1
项目遗留问题点汇总，《问题追踪表》上传PLM系统TR任务附件，特批、挂起问题汇总并通知售后服务单位
PQM
数通-技术评审检查表TR6
项目
评审主导人、时
名
间：
序号
审查内容
处理单位优先级备注：用于填写流程号/处理意见
一、评审报告交管
1
《批量试产问题清单》《批量试产问题分析报告》《维修手册》TM文档《培训记录表》
中试PE
高
2 产品认证证书
认证部
高
3 《数通研发项目总结报告》
RPM
高
二、BOM Review
1
EBOM、JGBOM、BCBOM替代料完成验证、测试。结论为PASS 并对应PLM系统BOM
中试PE/RPM
高
2 EBOM、JGBOM、BCBOM替代料已获得客户的认可
产品经理高

IPD项目 TR6 评审要素表

B
产品需求设计验证，需求核对。
A
宣传资料培训计划
物料承认书与承认清单。
A
物料承认清单
系统测试、模拟用户测试、回归验证是否完成？
A
软件测试报告
1.产品软件是否测试合格，输出的测试报
告进行了审批； 2.产线测试设备软件是否验证合格，输出
A
的测试报告进行了审批。
软件测试报告
软件配置是否测试合格，输出的测试报告进行了审批。
产品软件、测试软件是否完成OA流程
测试
软件配置清单是否完成OA流程发布
采购
测试报告审查是否完成在验证阶段产生的所有新增物料认证？物料标准确定
物料验证
用户服务
产品发布及发布培训市场端样机维护
TR6（PVT）评审要素表
评审检查要点
重要性
是否达到目标设定要求？
A
物料质量（一致性）是否满足制程良率要求？
项目
评审要素生产直通率、检验合格率是否达成？
物料质量
量产成熟度样机检验
市场项目
量产技术成熟度
产品认证是否完成？证书是否归档？首批客户发货计划是否能够满足，如果不满足，是否有风险预案? 首批客户测试情况是否会带来需求变更?
新产品市场推广
所有的需求是否经过验证已实现？所有新物料是否完成承认，并下发工厂？
B
OA审批记录
所有测试报告是否评审通过并归档？Bຫໍສະໝຸດ 软件测试报告实车测试报告
生产需求资料转交验收。
B
验证阶段产生的新增物料的规格和验收标准已经由开发提供给品质？
A
设计标准
所有新增的物料已经经过样品测试，没有影响产品稳定、功能的物料缺陷

单板工艺查检表

项，其中不合格：A 类项；B 类项；C 类是否无11.1A 81.2A 61.3A 41.4B622.1A 82.2B 42.3C 433.1A 83.2A 83.3A 63.4A63.5A 43.6B 63.7B 43.8B 43.9B 43.10B43.11B 43.12B 43.13B 33.14B 33.15C 244.1A 84.2A 84.3A 64.4A 64.5A 64.6A 64.7A 44.8B 64.9B 455.1A4制成板加工工序合理。

过电流的大焊盘上的过孔需在PCB的另一面进行阻焊塞孔处理（或采取其他措施进行防漏锡处理）。

阻焊为防止桥接，细间距（焊盘间无法做出阻焊桥）相临焊盘间不能直接用导线短接。

PCB有足够的机械强度避免产生较大的变形并能通过振动试验。

须手工焊下的SMD元件同四周元件最小间距：60mil（一个方向上，且有限位措施除外）。

元件面需要手工修剪的地方（如引脚），同其他元件最小距离（至少保证两个方向）：80mil，同时，周围高元件不影响操作。

需要手工焊上或焊下的元件，同其他元件最小间距：40mil，周围高元件要不妨碍焊接，同时保证铬铁有90度空间的操作空间，周围的超高元件不能妨碍到焊接操作。

基本布局可调器件、可插拔器件周围留有足够的空间供调测和插拔。

器件布局整体考虑单板装配干涉。

在PCB高应力区域SMD器件的放置方向，应考虑趋向较少机械损坏概率的放置方案。

引线打K时，通常要求凸起部分一般不能超出元器件的丝印最大外框（Placement层），同时要保障引线间距满足电气间隙的要求，对于实在无法满足的,在试验验证没有问题后才可以超出元器件的丝印外框。

对于轴向金属外壳封装（如：气体放电管）或有散热要求（功率大于等于1W）的二极管、电阻，考虑抬高成形。

器件能够承受焊接（波峰焊和回流焊）环境冲击。

器件的热膨胀系数和PCB相当。

对管脚直径大于、等于1.0mm的非标准器件，要求来料严格控制管脚长度，避免在波峰后进行剪脚作业。

制造系统验证查检表模板(单板调测)

□是□否□免
2．2调测/维修/装配WI的验证/老化操作指导书
？
□是□否□免
2．3软件COPY WI/单板软件、主机软件、网管软件
2．4原理图/装配图/PCB电路图/装备使用说明书/ICT使用说明书/老化装备使用说明书
制造工艺
1、工艺流程
2、生产装配
3、生产测试
ICT
FT
老化
4、维修
5、新工艺/特殊工艺
涂敷
□是□否□免
涂敷产能是否满足
□是□否□免
周转工具
□是□否□免
特殊包装/周转/运输方式经验证具可操作性
□是□否□免
专用托盘/周转工具/包装材料已具备
□是□否□免
周转、运输工具有安全保障（如支撑可靠、稳固，无锋利边角不会造成划伤）；
□是□否□免
其它
□是□否□免
已有调测/维修产品工时
□是□否□免
已提供不低于3个月的后续滚动计划
6、与制造相关（单板测试）的产品标准
安全
关键辅料
化学/危险物品
□是□否□免
行业标准
EMC/ESD/潮敏/
是否ICT
□是□否□免
是否考虑了逆向维修？
□是□否□免
测试装备
□是□否□免
ICT夹具/老化/FT装备已提供并具有可操作性；且通过装备验收，并有准用标签
□是□否□免
设备/工装中的安全点已说明，并在相应操作文件中已说明操作注意事项
成品板装配工装已齐备，使用效果良好；
□是□否□免
拉手条装配WI已准备好
□是□否□免
复杂部件装配WI已准备好
□是□否□免
安全
□是□否□免
.对电装生产环境无较大影响，如有影响已提供对策

IPD技术评审(TR1-TR6)知识分享

IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。

•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。

-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。

评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。

-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。

PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。

3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。

技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。

TR计划Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。

产品技术评审-TR6检查表(采购)

产品技术评审-TR6检查表（采购）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR6检查表（采购） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。

2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。

也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。

3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。

可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。

例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。

4 TR6检查表（采购）。

华为IPD流程PDP产品开发7个TR评审表各要素完整可编辑

研发(结构)
1
此阶段的ID及工艺说明是否进一步明确？
2
ID及堆叠及硬件摆件是否已经过了初审？
3
新工艺是否满足产品（和模块）的可测试性设计需求？
研发(工业设计)
1
CORE的初步设计是否完成？(ID，方案）
2
工艺设计初步自评是否可行？（CMF,资源）
研发(硬件测试)
1
是否已获取细分市场的产品质量标准？
2
财务
1
目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？
质量
1
质量目标是否达成？
2
认证是否完成？证书是否归档？
市场
1
首批客户发货计划是否能够满足，如果不满足，是否有风险预案?
2
市场推广达成情况是否符合业务计划要求?
3
首批客户测试情况是否会带来需求变更?
研发（SE）
1
所有的需求是否经过验证已实现？
评审操作指导
财务
1
目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？
质量
1
是否制定PCBA封样计划？
2
是否收集关键物料管控跟踪表？
3
是否准备认证资料&样机？
市场
1
开发进展及样机状态是否符合推广计划要求？
2
产品包需求达成情况是否符合市场需求？
3
市场需求变化情况是否影响推广及开发计划？
4
市场需求的关键点上开发状态是否正常，有何风险？
3
所有测试报告是否评审通过并归档？
研发(软件测试)
1
SVT测试（系统测试、模拟用户测试、回归验证）是否完成？
2
Beta测试是否完成？
3

TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明

3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。

1、各阶段评审要素对应表阶段评审要素（查核要点）非评审内容非评审内容产品开发团队人员及职责确认TR1技术概念评审TR1-1 需求描述（产品定位）TR1-2 产品对应的适应症的患者规模TR1-3 需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）TR1-5 需求的时效性（短期需求还是长期需求）TR1-6 需求分析（ $APPEALS 分析）TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）TR1-8 产品设计参考的样件分析TR1-9 产品概念设计的设计方案TR1-10 产品概念设计中的风险及应对措施TR1-11 产品分类TR1-12 配套器械分类TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法规信息）TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册）TR1-15 注册方面的法律法规风险和管理计划TR1-16 专利可行性分析（包括专利避险等）TR1-17 产品是否符合整体产品组合规划TR1-18 竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19 产品市场的综合竞争性分析TR1-20 竞争风险分析和管理计划TR1-21 产品是否满足市场需求TR1-22 设计可实现性要求是否能够满足TR1-23 产品可靠性要求是否能够满足TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足TR1-25 技术的风险分析管理计划TR1-26产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）TR1-27 加工成本和相关费用的估算TR1-28 生产该产品对环境的影响评价TR1-29 生产的风险分析和管理计划TR1-30 全方面风险分析及控制计划TR1-31 风险管理负责人确认概念评审概念评审概念评审 -1 对 TR1 评审结果的审查概念评审 -2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确概念评审 -3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法概念评审 -4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确概念评审 -5 市场情况分析概念评审 -6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确概念评审 -7 生产线及生产能力确认概念评审 -8 是否制定了切实可行的市场营销策略概念评审 -9 市场经济效益评估认定概念评审 -10 是否识别了风险、制定了风险响应计划概念评审 -11概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）TR2规格评审TR2-1 法律法规评审评审点对应的文档或交付物资料提供资料评审负责部门人Phase0-1 项目立项任务书产品部Phase0-2产品开发任命书产品部Phase0-3原始需求报告产品部产品经理Phase0-4产品概念设计报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理正天产品正天产品开发Phase0-9生产可行性评估报告开发部部部门经理Phase0-10风险管理计划项目经理项目经理TR1 评审记录项目经理IPMT Phase0-12商业评估报告项目经理IPMT Phase0-13立项书项目经理IPMT Phase0-5法规注册评估报告TR2-2 注册计划评审（更新）注册办注册办副经理TR2-3 产品型号设计及关键设计参数TR2-4 外观设计TR2-5 包装规格研发部门研发经理Phase1-15规格分解报告研发部门研发经理研发部门研发经理TR2-6 材料规格TR2-7 灭菌规格TR2-8 关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准TR3总体方案评审TR3-1 各个工程要素整合能力的评审TR3-2 研发成本预算评审TR3-3 外协计划评审Phase1-17总体开发计划书TR3-4 资源投入计划评审TR3-5 明确的进度计划TR3-6 开发周期风险评估TR3-7 开发成本风险Phase0-10风险管理计划TR3-8 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审计划评审计划评审 -1 TR2 评审结果的审查TR2 评审记录计划评审 -2 TR3 评审结果的审查TR3 评审记录计划评审 -3 规格对供应链成本的影响评审Phase1-15规格分解报告（更新）计划评审 -4 投资组合管理Phase0-12商业评估报告（更新）计划评审 -5 开发资源匹配的优化Phase1-17总体开发计划书（更新）TR4设计成果评审TR4-1 是否满足概念设计要求TR4-2 设计关键尺寸和部件TR4-3 设计图纸的审核Phase2-19TR4-4 设计变更历史记录是否完整图纸审核记录TR4-5 工具、刀具、检具、工装的设计、审核TR4-6 设计方案的工艺确认TR4-7 工序、设备、工艺装置等是否明确Phase2-20样品生产工艺TR4-8 工艺、重点、难点是否已解决TR4-9 生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采Phase2-21样品生产采购计划书购计划）TR4-10 详细测试计划Phase2-18样品详细测试计划TR4-11 器械加工需求是否明确Phase2-22器械采购申请表 /委托加工单TR5样品测试评审TR5-1 收集工厂方面对样品的加工意见Phase2-23样品加工意见反馈表TR5-2 样品质量检验结果样品质检报告TR5-3 样品测试报告TR5-4 测试实施标准样品测试报告TR5-5 测试数据TR5-6 测试设备使用状况TR5-7 批量试制任务确认批量试制订单TR5-8 注册计划（需要注册的产品）Phase0-5法规注册评估报告（更新）TR5-9 批量试制计划、采购TR6批量试制评审TR6-1 收集对批量试制的意TR6-2 批量试制质量检验结TR6-3 临床测试结果TR6-4 费用和预算平衡TR6-5 人力资源等成本核算TR6-6 批量生产的生产工艺TR6-7 量产计划、外购件采TR6-8 量产确认（包括器械发布评审发布评审发布评审 -1 TR4 评审结果的审查发布评审 -2 TR5 评审结果的审查研发部门研发经理研发部门研发经理研究院研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理研究院研发经理产品部产品经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理产品部产品经理注册办注册办副经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部产品部产品经理财务部门财务经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理产品部产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT发布评审 -3 TR6 评审结果的审查TR6 评审记录项目经理IPMT发布评审 -4 成本核算，收益评估项目成本核算表（更新）财务经理IPMT发布评审 -5 资源使用情况评价Phase3-33结项报告项目经理IPMT发布评审 -6 市场营销战略和营销策略发布评审 -7 预估销售额Phase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMT发布评审 -8 宣传资料发布评审 -9 培训计划正天产品正天产品开发发布评审 -10 发布产品验收标准Phase3-35产品标准开发部部部门经理发布评审 -11 销售任务Phase3-36销售任务书产品部IPMT发布评审 -12 产品上市后跟踪计划Phase3-37产品上市跟踪计划产品部IPMT发布阶段产品文档归档移交项目经理项目经理。

产品技术评审-TR6检查表(制造)

产品技术评审-TR6检查表（制造）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR6检查表（制造） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。

2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。

也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。

3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。

可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。

例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。

4 TR6检查表（制造）。

TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明

TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明TR1，TR6是产品开发的各个阶段，评审是产品开发过程中至关重要的环节，可以确保产品开发的质量和顺利进行。

下面将对TR1，TR6产品开发各阶段评审要素进行详细说明。

TR1：概念阶段评审在概念阶段评审中，主要评审产品的市场需求、竞争分析和概念设计。

评审要素包括以下几个方面：1.市场需求评估：评估市场需求是否有充分的潜在用户和市场规模，是否能够满足用户的需求。

2.竞争分析：评估竞争对手在该市场上的优势和不足，以及如何通过产品的差异化设计来应对竞争。

3.概念设计评估：评估概念设计的创新性、可行性以及是否能够满足市场需求和用户期望。

TR2：定义阶段评审在定义阶段评审中，主要评审产品的功能需求、技术需求和详细设计。

评审要素包括以下几个方面：1.功能需求评估：评估产品功能需求的全面性和清晰度，包括用户需求和业务需求。

2.技术需求评估：评估技术需求的可行性和合理性，包括硬件、软件和系统架构等方面。

3.详细设计评估：评估详细设计的准确性和完整性，包括界面设计、流程设计和数据库设计等方面。

TR3：开发阶段评审在开发阶段评审中，主要评审产品的功能实现、性能优化和代码质量。

评审要素包括以下几个方面：1.功能实现评估：评估产品是否按照需求文档和设计文档的要求进行功能实现，功能是否完整、准确。

2.性能优化评估：评估产品的性能是否满足用户的需求，是否需要进行性能优化。

3.代码质量评估：评估代码的可读性、可维护性和可测试性，是否符合编码规范和最佳实践。

TR4：集成阶段评审在集成阶段评审中，主要评审产品的系统集成、兼容性测试和用户界面。

评审要素包括以下几个方面：1.系统集成评估：评估产品各个子模块的集成是否顺利，是否能够正常运行和通信。

2.兼容性测试评估：评估产品在不同操作系统、平台和设备上的兼容性，是否能够平稳运行。

3.用户界面评估：评估产品的用户界面的用户友好性、易用性和美观性，是否符合用户的期望。

TR1――TR6产品开发各阶段评审要素说明

3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。

1、各阶段评审要素对应表阶段非评审内容非评审内容TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31概念评审概念评审-1 概念评审-2 概念评审-3概念评审-4概念评审-5概念评审-6概念评审-7概念评审-8概念评审-9概念评审-10概念评审-11TR2TR2-1TR2-2TR2-3TR2-4TR2-5评审要素（查核要点）产品开发团队人员及职责确认技术概念评审需求描述（产品定位）产品对应的适应症的患者规模需求特点及创新性描述是否清楚需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）需求的时效性（短期需求还是长期需求）需求分析（$APPEALS分析）产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）产品设计参考的样件分析Phase0-4产品概念设计报告产品概念设计的设计方案产品概念设计中的风险及应对措施产品分类配套器械分类产品注册信息（如注册的法律法规信息）注册可行性及注册方案（如需注册）注册方面的法律法规风险和管理计划专利可行性分析（包括专利避险等）产品是否符合整体产品组合规划竞争对手和竞争产品分析是否全面产品市场的综合竞争性分析竞争风险分析和管理计划产品是否满足市场需求设计可实现性要求是否能够满足产品可靠性要求是否能够满足产品可测试性要求是否能够满足技术的风险分析管理计划产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）加工成本和相关费用的估算生产该产品对环境的影响评价生产的风险分析和管理计划全方面风险分析及控制计划风险管理负责人确认概念评审对TR1评审结果的审查产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确涉及到的知识产权问题是否确定解决办法需求目标、客户、需求量等信息是否明确市场情况分析研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确生产线及生产能力确认是否制定了切实可行的市场营销策略市场经济效益评估认定是否识别了风险、制定了风险响应计划概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）规格评审法律法规评审注册计划评审产品型号设计及关键设计参数外观设计包装规格Phase1-15规格分解报告Phase0-12商业评估报告项目经理IPMTPhase0-10风险管理计划TR1评审记录项目经理项目经理项目经理IPMTPhase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-3原始需求报告产品部产品经理评审点对应的文档或交付物Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书资料提供部门产品部产品部资料评审负责人研发部门研发经理Phase0-9生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发部部门经理Phase0-13立项书Phase0-5法规注册评估报告（更新）项目经理注册办研发部门研发部门研发部门IPMT注册办副经理研发经理研发经理研发经理TR2-6TR2-7TR2-8TR3TR3-1TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8计划评审计划评审-1 计划评审-2 计划评审-3 计划评审-4 计划评审-5 TR4TR4-1TR4-2TR4-3TR4-4TR4-5TR4-6TR4-7TR4-9 TR4-10 TR4-11 TR5 TR5-1 TR5-2 TR5-3 TR5-4 TR5-5 TR5-6 TR5-7 TR5-8 TR5-9 TR6 TR6-1 TR6-2 TR6-3 TR6-4 TR6-5 TR6-6TR6-7TR6-8发布评审发布评审-1发布评审-2材料规格灭菌规格关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准总体方案评审各个工程要素整合能力的评审研发成本预算评审外协计划评审资源投入计划评审明确的进度计划开发周期风险评估开发成本风险设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审TR2评审结果的审查TR3评审结果的审查规格对供应链成本的影响评审投资组合管理开发资源匹配的优化设计成果评审是否满足概念设计要求设计关键尺寸和部件设计图纸的审核设计变更历史记录是否完整工具、刀具、检具、工装的设计、审核设计方案的工艺确认工序、设备、工艺装置等是否明确工艺、重点、难点是否已解决生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）详细测试计划器械加工需求是否明确样品测试评审收集工厂方面对样品的加工意见样品质量检验结果样品测试报告测试实施标准测试数据测试设备使用状况批量试制任务确认注册计划（需要注册的产品）批量试制计划、采购计划确认批量试制评审收集对批量试制的意见（包括产品和器械）批量试制质量检验结果临床测试结果费用和预算平衡人力资源等成本核算批量生产的生产工艺量产计划、外购件采购计划量产确认（包括器械和产品）发布评审TR4评审结果的审查TR5评审结果的审查批量试制订单Phase0-5法规注册评估报告（更新）Phase2-24批量试制采购计划书Phase2-26批量试制意见反馈表质检报告Phase2-27临床评估报告Phase2-28项目成本核算表Phase2-29量产生产工艺Phase2-30量产生产采购计划书Phase2-31植入物生产订单Phase2-32器械采购申请表TR4评审记录TR5评审记录样品测试报告Phase2-20样品生产工艺Phase2-19图纸审核记录TR2评审记录Phase0-10风险管理计划Phase1-17总体开发计划书研发部门研发部门研究院研发经理研发经理研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理项目经理项目经理项目经理项目经理研发部门研发部门研发部门IPMTIPMTIPMTIPMTIPMT研发经理研发经理研发经理TR3评审记录Phase1-15规格分解报告（更新）Phase0-12商业评估报告（更新）Phase1-17总体开发计划书（更新）研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品开发部正天产品开发部研究院产品部正天产品开发部正天质量部研究院研究院研究院研究院产品部注册办正天产品开发部正天产品开发部正天质量部产品部财务部门正天产品开发部正天产品开发部产品部项目经理项目经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理研发经理产品经理正天产品开发部部门经理质量部经理研发经理研发经理研发经理研发经理产品经理注册办副经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理质量部经理产品经理财务经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理产品经理IPMTIPMTPhase2-21样品生产采购计划书Phase2-18样品详细测试计划Phase2-22器械采购申请表/委托加工单Phase2-23样品加工意见反馈表样品质检报告发布评审-3发布评审-4发布评审-5发布评审-6发布评审-7发布评审-8发布评审-9发布评审-10发布评审-11发布评审-12发布阶段TR6评审结果的审查成本核算，收益评估资源使用情况评价市场营销战略和营销策略预估销售额宣传资料培训计划发布产品验收标准销售任务产品上市后跟踪计划产品文档归档移交TR6评审记录项目成本核算表（更新）Phase3-33结项报告项目经理财务经理项目经理IPMTIPMTIPMTPhase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMTPhase3-35产品标准Phase3-36销售任务书Phase3-37产品上市跟踪计划正天产品开发部产品部产品部正天产品开发部部门经理IPMTIPMT项目经理项目经理。

新产品试产样机评审检查表

新产品试产样机评审检查表项目名称:评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免结构1. 功能样机评审的遗留结构设计问题是否已全部解决？要求解决。

2、小试样机生产中结构验证问题是否全部解决？1）对出现的方案性或严重问题，要求修正；2）细节性问题要求有明确的解决措施和方法；允许存在部分的采购问题。

3、结构物料是否经过IQC检验？1)如果结构物料经过IQC正确检验,则认为合格；4、小试样机结构是否符合热测试试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。

5、小试样机结构是否符合环境试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。

6、小试样机包装是否符合包装试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

7、小试样机结构是否符合安规试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

8、小试样机结构是否符合EMC试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

硬件1. 功能样机评审的遗留硬件设计问题是否已全部解决？要求解决。

2、小试样机试制中硬件问题是否全部解决？1）对出现的方案性或严重问题，要求修正；2）细节性问题要求有明确的解决措施和方法；3、硬件物料是否经过IQC检验？1)如果硬件物料经过IQC正确检验,则认为合格；4、小试样机硬件是否符合热测试试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。

5、小试样机硬件是否符合环境试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。

6、小试样机硬件是否符合安规试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

7、小试样机硬件是否符合EMC试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免工装与设备1、生产工装与设备是否已提供？工装与设备应全部提供。

2、对操作人员使用工装与设备的培训是否已完成？所有操作人员是否已经得到培训或者过去已经得到过如何操作这些设备的培训3、已到位的工装与设备是否符合设计、使用要求？测试流程和测试方法是否合理？主要评估工装与设备是否能满足测试要求，是否考虑生产线人机工程。

TR6评审报告模板

TR6评审报告目录1TR6产品质量评估 (2)1.1 评审要素检查情况 (2)1.1.1 评审要素符合情况 (2)1.1.2 评审要素不符合项改进计划 (3)1.2 规格实现（变更）情况 (3)1.3 重大遗留问题评估 (4)1.4 风险分析 (5)2TR6评审结论 (5)3过程规范和质量目标达成情况的评估 (6)3.1 PQA过程评估 (6)3.2 本次TR的度量指标 (6)3.3 TR6质量目标完成情况 (7)4PDT核心组成员会签记录 (7)5公司质量部签发纪录 (8)注：通过插入目录方式自动生成，推荐保留二级目录。

TR6评审报告1 TR6产品质量评估1.1 评审要素检查情况1.1.1评审要素符合情况评审要素符合情况统计表1．“评审结论及说明”一栏填写各分项评审的总体符合情况，主要不符合要素的情况等。

2．IPD-TR评审要素应该在PDCP之前被裁减，以反映不同产品的需求。

IPD-TR自检阶段或IPD-TR评审阶段才决定免评审的评审要素，将被视为“异常免评审要素”。

PDCP之前被裁减的评审要素，则被视为“正常免评审要素”。

3．若评审分项为免，则在“评审要素总数”一栏填N/A1.1.2评审要素不符合项改进计划不符合项指分项评审要素表中不符合的要素，对于1个需要解决的不符合项，可能对应1个或多个改进活动。

这些改进活动是指落实到WBS3/4级计划或更细致的项目计划中的具体活动。

有些不符合项目不需要制定改进计划，只需要风险规避计划即可。

这需要根据产品现状进行判断。

1.2 规格实现（变更）情况先用文字概要说明产品规格的实现情况，多少规格已经实现，多少规格尚未实现。

对于未实现的主要规格，要在下面的表格中逐一列举并说明未实现的原因以及解决措施或对策。

进行本次TR之前会整理规格清单，对于发生规格变更的规格，要在第二张表格中逐一列举并说明发生变更的原因。

此处的规格变更是指相对于上一个IPD-TR点所变更的规格。

TR1-TR6产品开发各阶段评估要点解析

TR1-TR6产品开发各阶段评估要点解析
简介
本文档旨在解析TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点。

通过对每个阶段的要点进行解析，可以帮助团队全面了解产品开发的关键细节，提高开发效率和质量。

TR1-TR6产品开发各阶段评估要点
TR1 阶段
- 细化产品需求：在TR1阶段，重点评估需求的准确性和完整性。

确保产品需求和目标明确，并与相关利益相关者达成一致。

TR2 阶段
- 技术可行性评估：在TR2阶段，需要评估产品的技术可行性和可实现性。

包括评估所需技术资源、工具和团队能力是否满足开发要求。

TR3 阶段
- 原型开发：在TR3阶段，评估的重点是原型的设计和实现。

需要确认原型的功能和用户界面是否符合产品要求，并对用户体验进行评估。

TR4 阶段
- 开发和测试：在TR4阶段，评估开发和测试的进展情况。

包括评估开发进度、代码质量、测试覆盖率等，以确保产品质量和交付时间。

TR5 阶段
- 集成和部署：在TR5阶段，评估集成和部署的进展。

需要确认各个子系统的集成是否顺利，并对部署流程和环境进行评估。

TR6 阶段
- 上线和运维：在TR6阶段，评估产品的上线和运维情况。

包括评估产品性能、稳定性和用户反馈，以及及时处理问题和提供维护支持。

结论
TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点包括产品需求细化、技术可行性评估、原型开发、开发和测试、集成和部署，以及上线和运维。

通过对每个阶段的要点进行详细评估，可以提高产品开发效率和质量，确保成功交付满足用户需求的产品。

TR1-TR6产品设计各阶段审查要素概述

TR1-TR6产品设计各阶段审查要素概述本文档旨在概述TR1-TR6产品设计各阶段的审查要素，为项目团队提供指导和参考。

以下是每个阶段的审查要素：TR1：需求分析阶段- 审查需求分析文档，确保需求准确、清晰，并能满足用户的实际需求。

- 确认需求是否合理、可行，并与项目目标相符。

- 确保需求分析过程中的风险识别和风险规避措施。

TR2：概念设计阶段- 审查概念设计文档，确保概念设计满足需求，并具备可行性。

- 确认概念设计是否创新、有竞争力，并能满足市场需求。

- 确保概念设计符合相关法律法规和标准要求。

TR3：详细设计阶段- 审查详细设计文档，确保详细设计满足需求，并具备可行性。

- 确认详细设计是否合理、可靠，并符合产品性能要求。

- 确保详细设计符合相关法律法规和标准要求。

TR4：产品开发阶段- 审查产品开发计划和进度，确保开发过程按计划进行。

- 监督产品开发过程中的质量控制和风险管理。

- 确保产品开发符合相关法律法规和标准要求。

TR5：集成测试阶段- 审查集成测试计划和策略，确保测试覆盖全面。

- 监督集成测试过程中的质量控制和问题解决。

- 确保集成测试符合相关法律法规和标准要求。

TR6：用户验收阶段- 审查用户验收计划和过程，确保用户需求得到满足。

- 监督用户验收过程中的质量控制和问题解决。

- 确保用户验收符合相关法律法规和标准要求。

以上是TR1-TR6产品设计各阶段的审查要素概述。

通过审查每个阶段的要素，可以确保产品设计过程的顺利进行，并最终实现高质量、合规性的产品设计。

产品技术评审-TR6检查表(制造)

产品技术评审-TR6检查表（制造）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR6检查表（制造） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。

2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。

也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。

3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。

可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。

例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。

4 TR6检查表（制造）。