I期临床试验研究室安全管理制度
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
!药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验(临床研究、分析测试)
模版3：药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容：一、I期临床试验研究室负责人1.I期临床试验研究室负责人的专业背景2.I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分1.I期临床试验病房及基本设施2.I期临床试验临床研究医护人员3.I期临床试验管理制度和标准操作规程三、Ⅰ期临床试验分析测试部分1.I期临床试验分析测试实验室2.分析测试实验室的主要研究人员3.分析测试实验室的管理制度和标准操作规程4.分析测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承担I期临床试验项目情况五、其他：____________________________现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：现场检查记录-精密电子天平-高速冷冻离心机-高效液相色谱仪及配套检测仪器-液质联用仪及配套检测仪器-分析仪专用计算机及数据分析处理软件-制备样品的专用工作台及通风设备-规格齐全的微量加样器-低温冰箱1.1.4 仪器和实验设备是否处于可使用的正常状态1.1.5 仪器和实验设备使用和维修记录是否完整2 分析测试实验室的主要研究人员是否2.1分析测试主要人员2.1.1是否有医/药/分析专业本科以上学历和医/药/分析学专业职称2.1.2是否具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力2.1.3是否经过临床试验技术培训和GCP培训2.1.4是否有熟练操作生物样本分析仪器的人员2.1.5是否有熟练运用专业分析软件处理图谱及相关数据的人员2.1.6是否掌握I期临床试验中分析技术指导原则2.1.7是否发表了与药物临床试验生物样本分析相关的论文2.2 数据分析处理软件的操作人员2.2.1 是否具有完整参与新药I期临床试验数理分析的经历2.2.2 是否发表了与I期临床试验相关的论文3 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程是否3.1 分析测试实验室是否具备以下管理制度3.1.1 实验室人员管理制度3.1.2 试验用标准对照品管理制度3.1.3 专用精密仪器管理制度附表：药物临床试验机构项目汇总表（2004年1月1日以来牵头和参加的项目）。
研究室实验室安全管理制度
一、总则为确保研究室实验室工作人员的生命财产安全，保障实验室的正常运行，预防事故的发生，根据国家有关法律法规和学校相关规定，特制定本制度。
二、安全责任1. 实验室主任为实验室安全第一责任人，全面负责实验室的安全管理工作。
2. 实验室全体人员应严格遵守本制度，履行各自的职责，确保实验室安全。
3. 实验室安全管理实行逐级负责制，各实验组、课题组负责人对本组、课题组的实验室安全负责。
三、安全管理措施1. 实验室安全教育培训（1）新进人员必须参加实验室安全培训，考核合格后方可进入实验室工作。
（2）定期组织实验室安全知识培训和应急演练，提高人员安全意识和应急处置能力。
2. 安全设施与设备（1）实验室应配备必要的安全防护设施，如消防器材、通风设备、急救箱等。
（2）实验设备应定期检查、维护，确保其安全性能。
3. 实验操作安全（1）实验人员应严格按照实验规程操作，不得擅自改变实验条件。
（2）实验操作过程中，应穿戴防护用品，如实验服、防护眼镜、手套等。
（3）实验室内禁止吸烟、饮食，不得携带易燃易爆物品。
4. 化学品安全管理（1）化学药品应分类存放，明确标识，禁止随意混合。
（2）实验人员应熟悉化学品的性质，严格按照操作规程使用。
（3）废弃化学品应按规定处理，不得随意丢弃。
5. 电气安全管理（1）实验室电气设备应定期检查、维护，确保安全可靠。
（2）实验人员应熟悉电气设备的操作规程，不得擅自拆装、改装。
（3）实验室严禁私拉乱接电线，不得超负荷使用电器。
6. 实验室环境管理（1）保持实验室整洁，定期清理实验废弃物。
（2）实验室应保持良好的通风，防止有害气体积聚。
（3）实验室内不得存放易燃易爆物品，禁止使用明火。
四、事故处理1. 实验室发生安全事故，应立即停止实验，报告实验室主任。
2. 实验室主任应及时组织人员调查事故原因，采取有效措施，防止事故扩大。
3. 事故处理完毕后，实验室主任应向学校安全管理部门报告事故情况。
五、附则1. 本制度由研究室实验室安全管理小组负责解释。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物I期临床试验管理方案计划指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
I期临床试验临床研究运行管理制度
I期临床试验临床研究运行管理制度【目的】建立I期临床试验临床研究运行管理制度，保证临床试验操作的规范性。
【适用范围】山西医科大学第二医院I期临床试验.【规程】1. 负责药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床研究专业（以下简称专业),非研究专业的科室不得负责承担药物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报SFDA审批。
2. 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则.3. 药物进入临床试验之前,须由申办者向科教处提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由科教处出具是否接受委托的答复函，并交伦理委员会讨论。
4. 伦理委员会由7～9人组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。
药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行.5。
受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
6。
临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
药品应由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
7。
药物临床试验机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要,并确保所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
书面协议一式三份，申办方,研究者和科教处各执一份。
8. 在临床试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生,给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
I期临床试验临床研究运行管理制度
I期临床试验临床研究运行管理制度临床试验是一种评价医疗药物和器械效果和安全性的科学方法，具有重要的意义和影响力。
为了确保临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立完善的临床研究运行管理制度。
本文将就I期临床试验的临床研究运行管理制度进行探讨。
1.试验人员管理制度：试验人员是直接参与临床试验工作的人员，包括医生、护士和研究人员等。
他们必须具备相关的专业知识和技能，并且要接受严格的培训。
临床研究运行管理制度应该明确试验人员的职责和权限，并建立合理的激励机制，以提高他们的工作积极性和效率。
2.试验流程管理制度：临床试验涉及多个环节，包括试验设计、受试者招募、试验执行和数据分析等。
试验流程管理制度应该明确每个环节的具体步骤和要求，以确保试验的科学性和规范性。
同时，还应该建立相应的质控机制，对重要环节进行监督和检查，及时发现和纠正问题。
3.试验设施管理制度：临床试验需要特定的设施和设备支持，包括临床试验中心、实验室、药物储存室等。
试验设施管理制度应该确保这些设施和设备的安全、有效和合理使用。
要建立合理的设施管理规范，包括设施和设备的检查、维护和保养等。
此外，还要建立相应的风险控制和应急预案，以应对可能出现的突发事件。
5.质量管理制度：为了确保临床试验的质量，需要建立全面的质量管理制度。
质量管理制度应该涵盖试验的各个环节和方面，并确保其符合相关法律法规和伦理要求。
要建立合理的质量控制和质量保证机制，包括内部审核、外部审核和风险评估等。
综上所述，I期临床试验的临床研究运行管理制度对于确保试验的科学性、规范性和安全性具有重要的作用。
建立完善的管理制度，有助于提高试验的效率和质量，并确保试验结果可靠和可信。
此外，试验中的适当伦理回顾和监管也是必不可少的，以保护受试者的权益和安全。
I期临床试验研究室防火安全紧急预案
I期临床试验研究室防火安全紧急预案【目的】为预防突发火灾事件，保证职工及其他工作人员的人身、公共财产安全，认真执行我院《消防安全管理制度》，特制定防火安全紧急预案。
【适用范围】I期临床试验研究室工作人员、进修人员、实习学生、保沽工等人员。
【规程】1.必须增强防火意识，掌握防火知识，防火安全人人有责。
2.实行防火安全责任制（1）研究室负责人为研究室消防安全的总负责人，负责研究室的消防安全工作。
（2）安全员负责本室的安全管理工作，保管好消防器材，发现隐患及时处理。
（3）安全员负责培训有关知识及教会灭火器的使用方法等。
（4）实行“谁主管，谁负责;谁在岗，谁负责”的岗位责任制度，夜班由值班人员负责本岗的安全管理工作。
3.发生火灾时的处理（1）发生火灾时，立即用灭火器扑灭火源;如电路起火应立即切断电源，发生火灾的房间应关好门窗，以免火势蔓延。
（2）同时报院内火警，应告知起火地点、火源性质、火情大小、有无人员伤亡、联系电话、有无贵重物品。
（3）灭火器的使用方法：首先拔下保险销，一手扶住喷管对准火源根部，一手按下压把即可灭火。
切记在未接近火源时不要过早按下压把，以免需要时灭火药剂提前耗完，无法灭火。
（4）如无法取得灭火器或经过安全通道疏散，应立即寻找最近的水源，取布沾湿，捂住口鼻，匍匐地面前行脱离火场，以防被浓烟及有毒气体侵害。
（5）火灾发生后，切勿慌张乱跑、推挤，以防扰乱疏散现场，增加不必要的伤亡。
（6）遇不能及时疏散时，应保持镇静，寻找栖身之处，等待火灾救援人员，切勿在无任何保护措施的情况下从高层走廊窗户跳下，以免发生意外。
4.发生火灾时组织疏散（1）研究室负责人应自动担任救火疏散总指挥，如果负责人不在时，则由当班工作人员负责指挥所有人员的疏散。
（2）工作人员在自身疏散的同时有义务帮助受试者疏散，以受试者先撤离，工作人员后撤离为原则。
（3）在工作人员保证自身安全的前提下，尽最大可能保护研究室的贵重仪器设备，减少损失。
(医疗药品)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则试行
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号2011年12月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。
请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
临床试验室安全管理制度
一、目的为确保临床试验室工作人员和受试者的安全，防止意外事故的发生，保障临床试验的顺利进行，特制定本安全管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有参与临床试验的工作人员、受试者及实验室内的各项活动。
三、安全管理制度1. 人员安全（1）临床试验室工作人员必须接受安全培训，熟悉本制度及相关安全操作规程。
（2）受试者应充分了解试验目的、方法、风险及注意事项，并在知情同意的前提下参与试验。
（3）工作人员与受试者应佩戴适当的防护用品，如口罩、手套、防护服等。
2. 设备安全（1）试验室设备应定期检查、维护，确保其正常运行。
（2）试验室设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自改动设备参数。
（3）试验室设备发生故障时，应及时上报管理人员，不得擅自修理或使用。
3. 化学品安全（1）试验室内化学品应分类存放，标识清晰，并由专人负责管理。
（2）试验室内不得存放易燃、易爆、有毒、有害等危险化学品。
（3）使用化学品时，应遵守操作规程，佩戴必要的防护用品。
4. 生物安全（1）试验室内生物样本应妥善保存，避免污染。
（2）试验室内不得随意丢弃生物样本，应按照规定进行处置。
（3）工作人员与受试者应接受生物安全培训，掌握生物安全操作规程。
5. 环境安全（1）试验室内应保持通风、采光、照明等良好条件。
（2）试验室内不得存放与试验无关的物品，保持室内整洁。
（3）试验室内产生的废弃物应按照规定进行分类、收集和处理。
6. 应急处理（1）试验室内应配备急救药品、器具，并定期检查、更换。
（2）发生意外事故时，应立即采取应急措施，并及时上报管理人员。
（3）试验室内应定期进行应急演练，提高工作人员的应急处理能力。
四、监督检查1. 机构办公室负责对试验室安全管理制度执行情况进行监督检查。
2. 工作人员应自觉遵守本制度，对违反规定的行为进行举报。
3. 对违反本制度的行为，将按照相关规定进行处理。
五、附则1. 本制度由机构办公室负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
药物I期临床试验管理指导原则
药物I期临床试验管理指导原则一、引言药物I期临床试验是药物研发流程中的早期阶段，旨在评估新药物的安全性、耐受性和初始有效性。
临床试验的管理对于保证试验数据的准确性和可靠性至关重要，同时也需要确保试验过程中的伦理和法规的合规性。
本指导原则旨在为药物I期临床试验的管理提供指导，确保试验的科学性、可行性和透明度。
二、管理原则1.试验设计：试验设计应该遵循科学原则，并根据预期的药物效果确定样本规模和试验时程。
试验的目标和假设应明确，并通过科学审查确认。
2.试验人员：试验的执行应由经验丰富的医生和研究人员进行，他们应具备相关专业知识和技能，并接受临床试验管理的培训。
3.试验中心：试验中心应符合国家标准和相关法规要求，同时也应具备完备的设施和设备，以便确保试验的安全性和可行性。
试验中心的选择应以其质量和可信度为首要考虑因素。
4.受试者保护：试验中的受试者应完全理解试验的目的、方法和风险，并在知情同意书上签字。
试验中应确保受试者的权益和隐私，同时也需要定期监测受试者的安全性和效果。
5.试验药物：试验药物应符合相关法规和规范要求，并取得生产和使用许可。
试验药物的生产、储存和配送应符合国家标准和相关法规要求，并确保试验药物的质量和稳定性。
6.数据管理：试验数据的采集、记录和处理应符合国家标准和相关法规要求，并通过合适的方式进行数据备份和存储。
数据的安全性和完整性应得到保证，以确保试验结果的准确性和可靠性。
7.试验监管：试验的监管应由合格的内部或外部机构负责，以确保试验的合规性和透明度。
监管机构应对试验过程进行定期或不定期的检查和审查，并提供必要的指导和建议。
8.报告和发布：试验结果的报告和发布应遵循相关法规和伦理要求，并进行及时、准确和透明的公开。
试验数据的解读和结论应基于科学事实和证据，以确保试验结果的可信度和可重复性。
三、结论药物I期临床试验是药物研发流程中的重要环节，其管理对于保证试验数据的准确性和可靠性至关重要。
Ⅰ期临床试验研究室药品管理基本制度
Ⅰ期临床试验研究室药品管理基本制度一、药品管理的目的和意义1.1目的：确保临床试验研究室药品的质量和安全，保证试验结果的可靠性，保护受试者的权益。
1.2意义：加强药品管理，提高研究实施过程的规范化，确保数据的准确性和可靠性，为新药的研发提供有力支持。
二、药品管理的基本原则2.1确保试验药品的安全性和有效性。
2.2符合国家相关法律法规和伦理规范的要求。
2.3坚持规范操作程序，确保数据的真实、完整和可靠。
2.4确保药品的溯源和质量可控。
三、药品管理的组织机构和职责划分3.1试验药品管理委员会：负责制定和完善药品管理制度及操作规范，审批和监督药品申领、分发、使用、报废等相关事宜。
3.2药品管理人员：负责药品的日常管理工作，包括登记、存储、分发、报废等。
3.3药品使用人员：负责按研究方案的要求进行试验药品的使用，并严格遵守相应的操作规范。
四、药品管理的基本制度和规定4.1药品采购：根据研究方案的需要，对所需药品进行采购，并确保采购的药品符合相关质量要求。
4.2药品入库：对采购的药品进行验收，核实数量和质量，并按规定进行入库登记。
4.3药品存储：建立合适的存储场所，保证药品的质量和安全，在存储过程中定期检查和监测药品的有效期、温湿度等。
4.4药品分发：根据研究方案的要求，按需求分发药品，并做好相关的记录。
4.5药品使用：明确药品使用的程序和规定，合理安排药品使用时间，确保记录的准确性和完整性。
4.6药品报废：根据药品的有效期和使用情况，定期检查药品的状况，对过期、损坏或其他不合格的药品进行及时的销毁，并做好相关记录。
4.7药品安全：建立和完善相关安全制度和标识，确保药品的安全性和不被未经授权的人员使用。
五、药品管理的监督和评估5.1定期组织相关人员对药品管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
5.2建立健全的药品管理档案，记录和报备药品使用情况，并向主管部门及时上报相关数据。
5.3加强内部交流和学习，组织培训和研讨会，提高药品管理人员的专业能力和水平。
临床实验室安全管理制度
临床试验室安全管理制度第一章总则为了保障临床试验室的安全运行，防止安全事故的发生，提高试验室工作人员的安全意识和技能水平，特订立本《临床试验室安全管理制度》（以下简称“本制度”）。
第二章安全组织机构第一节试验室安全管理机构1.试验室应设立安全管理部门或委员会，负责试验室的安全管理工作。
2.安全管理部门或委员会应包含试验室主任、安全管理负责人、试验室技术人员、临床负责人等相关人员，由试验室主任担负安全管理负责人。
第二节职责和权限1.试验室主任–负责订立试验室安全管理制度和相关规范；–监督试验室的安全管理工作。
2.安全管理负责人–组织实施试验室的安全管理工作；–订立并实施试验室的安全教育培训计划；–引导安全事故的应急处理工作。
3.试验室技术人员–遵守试验室的安全管理制度和操作规程；–发现安全隐患或事故时，应及时上报并采取相应的措施。
4.临床负责人–监督试验室的安全管理工作；–及时处理试验室的安全事故和突发事件。
第三章安全设施第一节试验室场合1.试验室设施应符合相关安全标准，并定期进行检查和维护。
2.试验室应设置明显的安全警示标识，如试验室进出口、安全通道、不安全物品存放区等地方。
第二节医学废物处理1.试验室应设立特地的医学废物暂存区，确保医学废物的正确分类和妥当处理。
2.试验室人员应定期接受医学废物处理培训，提高其处理本领。
第三节安全防护设备1.试验室应配备必需的安全防护设备，如试验室衣物、手套、护目镜等。
2.试验室人员在进行试验操作时，必需正确佩戴相应的安全防护设备。
第四章安全教育和培训第一节安全教育1.试验室人员应定期接受安全教育，了解试验室的安全规章制度和操作规程。
2.试验室人员进入试验室前，必需经过安全教育并通过相应的考核。
第二节培训计划1.试验室应订立年度安全培训计划，包含理论培训和实践培训的内容和时间布置。
2.培训计划应重视实际操作技能的培训，提高试验室人员的应急处理本领。
第三节培训档案1.试验室应建立试验室人员的安全培训档案，记录每位试验室人员的培训情况和成绩。
I期临床试验研究室安全管理制度
I期临床试验研究室安全管理制度
【目的】
建立试验室安全制度的管理规范，保证I期临床试验研究室工作的安全。
【适用范围】
适用于I期临床试验研究室的各项工作。
【规程】
1.研究室工作人员均对所在岗位的工作安全负有直接的责任，并指定专人担任安全员，对所有房间的安全负责。
2.非临床试验相关人员不得随意进入研究室，禁止吸烟。
除办公室外，禁止会客。
3.严格遵守院内各项管理制度，加强临时工的管理，杜绝各类事故发生。
4.严格管理研究室资料，做到专人、专柜加锁保管。
5.危险品做到专人保管，即用即领，研究室负责人定期检查并有记录。
6.存放易燃易爆药品的容器必须是密闭的。
严禁将易燃易爆药品存放于冰箱、冰柜内。
7.易燃易爆药品的分装区域必须有良好的通风条件，控制易燃易爆气体的浓度。
8.处理过期失效和废弃的易燃易爆药品要按照医院的规定上报
保卫处，由保卫处联系并与公安部门共同销毁。
在销毁前，必须存于易燃易爆品库，不得随意销毁。
9.乙醇（酒精）、硫酸等易燃易爆危险物品每次要按需领取，严禁过量存放在试验室内。
酸缸要加盖保管。
10.电源、火源附近不得码放易燃物品，如药品箱等。
11.认真学习防火知识及消防器材使用方法。
消防器材须存放于火源附近及大门口固定位置，不得随意移动，并要经常检查是否有效。
12.消防器材和安全通道处不得随意堆放其他物品，必须保证畅通。
13.一旦发生意外事故应启动Ⅰ期临床试验研究室《防火安全紧急预案》，按照其程序进行。
14.安全员下班前必须检查门、窗、水、电源等是否关闭，防止事故发生。
Ⅰ期临床试验研究室非试验药品管理制度
Ⅰ期临床试验研究室非试验药品管理制度
【目的】
建立其他药品的管理制度，以确保临床试验受试者的安全。
【适用范围】
I期临床试验研究室其他药品的管理。
【规程】
1.建立抢救药品基数，指定专人专柜管理。
2.抢救药品的品种及数量清单由研究室确定，专人管理。
如抢救药品需要更改或调整时，须研究小组负责人和Ⅰ期临床试验研究室负责人同时签字。
3. 贵重药品、生物制品原则上不设基数。
4.某项研究需要使用毒、麻及精神类药品时，由研究小组提出申请，I期临床试验研究室负责人和药剂科主任签字后，从药剂科领取，其使用必须严格遵守医院关于毒、麻及精神药品管理的相关制度。
研究结束时，剩余的毒、麻及精神药品必须及时退回药剂科。
5.对于普通的药品，随时从药剂科领取。
填写领药单，便于药品数量金额的核算。
6.管药专人每月25日前检查药品有效期，距效期6个月以内的药品及时退回药剂科。
如因不及时退回所造成的药品积压、过期等损失由管药专人负责。
临床试验室安全管理制度
一、总则为了确保临床试验室工作人员、受试者和访客的人身安全，保障试验数据的准确性和完整性，防止试验过程中的意外事故发生，特制定本安全管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事临床试验的实验室，包括但不限于药品、医疗器械、生物制品等领域的临床试验。
三、安全管理职责1. 实验室主任负责实验室安全管理的总体工作，对实验室安全负总责。
2. 安全员负责实验室日常安全检查、安全教育和应急处理工作。
3. 实验室工作人员应遵守本制度，积极配合安全管理工作的开展。
四、安全管理措施1. 实验室布局：实验室应合理布局，确保通风、采光、消防通道畅通。
实验区与非实验区应严格分开，设置明显的警示标志。
2. 设备管理：实验室设备应定期检查、维护，确保其正常运行。
易燃易爆、有毒有害等危险品应分类存放，并设置明显的警示标志。
3. 试剂耗材管理：试剂耗材应按照规定储存，易燃易爆、有毒有害等危险品应严格执行领用、归还手续，并做好登记。
4. 安全操作：实验室工作人员应严格遵守操作规程，正确使用实验设备，防止意外事故发生。
实验过程中，应穿戴适当的防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
5. 应急处理：实验室应制定应急预案，定期进行应急演练。
发生意外事故时，应立即启动应急预案，采取措施降低损失，并及时报告相关部门。
6. 安全培训：实验室应定期对工作人员进行安全教育培训，提高安全意识，掌握安全操作技能。
7. 环境卫生：实验室应保持整洁、卫生，定期进行消毒。
废弃物应按照规定分类收集、处理。
五、安全检查与监督1. 实验室主任每月至少组织一次安全检查，发现问题及时整改。
2. 安全员每周至少进行一次安全巡查，发现问题及时报告并督促整改。
3. 实验室工作人员应自觉遵守安全管理制度，发现问题及时报告。
六、奖惩措施1. 对遵守安全管理制度、积极参与安全管理工作的单位和个人给予表彰和奖励。
2. 对违反安全管理制度、造成安全事故的个人和单位，将依法追究责任。
七、附则本制度自发布之日起实施，由实验室主任负责解释。
I期临床试验研究室内部质量控制
I期临床试验研究室内部质量控制
【目的】
保证临床试验的科学性和可信性。
【适用范围】
I期临床试验。
【规程】
1.研究者应遵守I期临床试验研究室的所有制度和SOP，这是确保I期临床试验研究质量的前提。
2.在具体的临床试验研究中，应严格按照临床试验方案执行标准操作规程，不得擅自更改。
3.临床试验中所有观察结果都应核实，在数据处理的每一阶段必须进行复核，以保证数据完整、准确、真实、可靠，
4.应接受药品监督管理部门、申办者委托的监查和稽查人员对临床试验相关活动和文件的系统性检查，研究者应积极配合他们的工作。
5.研究者应配合药品监督管理部门对临床研究进行视察。
6.I期临床试验研究室建立内部质量控制机制。
每个临床试验至少自查3次。
（1）自查内容如下：病历书写及病案管理、试验记录、CRF的填写、受试者的管理、药品账卡、卫生环境、安全设施、仪器设备使用与维护等。
（2）建立项目运行自查登记本，记录质量检查情况、存在的问
题、整改措施和整改后执行结果。
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I期临床试验研究室安全管理制度
【目的】
建立试验室安全制度的管理规范，保证I期临床试验研究室工作的安全。
【适用范围】
适用于I期临床试验研究室的各项工作。
【规程】
1.研究室工作人员均对所在岗位的工作安全负有直接的责任，并指定专人担任安全员，对所有房间的安全负责。
2.非临床试验相关人员不得随意进入研究室，禁止吸烟。
除办公室外，禁止会客。
3.严格遵守院内各项管理制度，加强临时工的管理，杜绝各类事故发生。
4.严格管理研究室资料，做到专人、专柜加锁保管。
5.危险品做到专人保管，即用即领，研究室负责人定期检查并有记录。
6.存放易燃易爆药品的容器必须是密闭的。
严禁将易燃易爆药品存放于冰箱、冰柜内。
7.易燃易爆药品的分装区域必须有良好的通风条件，控制易燃易爆气体的浓度。
8.处理过期失效和废弃的易燃易爆药品要按照医院的规定上报
保卫处，由保卫处联系并与公安部门共同销毁。
在销毁前，必须存于易燃易爆品库，不得随意销毁。
9.乙醇（酒精）、硫酸等易燃易爆危险物品每次要按需领取，严禁过量存放在试验室内。
酸缸要加盖保管。
10.电源、火源附近不得码放易燃物品，如药品箱等。
11.认真学习防火知识及消防器材使用方法。
消防器材须存放于火源附近及大门口固定位置，不得随意移动，并要经常检查是否有效。
12.消防器材和安全通道处不得随意堆放其他物品，必须保证畅通。
13.一旦发生意外事故应启动Ⅰ期临床试验研究室《防火安全紧急预案》，按照其程序进行。
14.安全员下班前必须检查门、窗、水、电源等是否关闭，防止事故发生。