第八章 功能食品的评价、管理和质量控制PPT幻灯片

四、选择毒理学试验的基本原则
新原料安全性毒理学试验项目的选择
①无食用史
需做四阶段试验
②局部地区有食用史 需做三阶段试验
其中 ，100倍<摄入量<300倍 需做第四阶段试验
③ 有食用史
需做二阶段试验
经评价后
下一阶段试验
④ 广泛食用的原料 二阶段试验
（食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况）
四、选择毒理学试验的基本原则
新原料安全性毒理学试验项目的选择 ⑤ 已知化学物: ⑤-1 可只做二阶段实验的包括 已有权威机构进行系统的毒理学安全性评价 有资料证明所用原料与其一致 ⑤-2 如试验结果与权威机构进行的评价不一致， 需进入下阶段的试验 ⑥ 有新原料的保健食品: 根据试验结果综合分析。
五、对受试保健食品的要求
单一已知化学成分， 应提供物理和化学性质。 多种原料的配方产品，应提供配方。 配方产品， 必要时还应提供各组分，功效成分的物理和化学性 质及其检测报告。提供原料来源、生产工艺、人的可 能摄入量。使用说明书等有关资料。 受试物应符合既定配方和生产工艺的规格化产品
➢各省疾病预防控制中心 ➢ 四川大学华西公卫学院分析测试中心 ➢ 山东大学公卫学院卫生分析测试中心
二、毒理学及功能检验评价依据
1996年3月卫生部《保健食品的管理方法》
保健食品的标准、功能评价、审批程序和监督管理办法
1996年7月GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》 卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》
四、选择毒理学试验的基本原则
8.保健食品新原料 保健食品新原料是指不在国家食品药品监督管
理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可 以食用以及生产普通食品的范围内，拟用于保健食 品的原料。
国家食品Fra Baidu bibliotek品监督管理局和国家有关部门规定 的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作 为新原料。
四、选择毒理学试验的基本原则
在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为 新资源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管 理： 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食 品的物品名单； 尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食 品名单内； 卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食 品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载 明的申报单位不一致。
3. 工艺 规格化产品 符合配方、工艺、质量标准
4. 批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外
四、选择毒理学试验的基本原则
1. 毒理学评价的四个阶段
第一阶段：急性毒性试验
经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验
第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验
基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等
仅包含了12项功能检验及评价方法
2001年7月 卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》
可受理和评价的功能调整到31项
2003年2月卫生部《保健食品检验与评价技术规范》
将功能学、毒理学、功效成分及卫生指标检验评价方法三者合一
三、审评的基本要求
1. 配方 原（辅）料、用量、理化性质
2. 剂量 食用方法及用量
或营养素补充剂
四、选择毒理学试验的基本原则
3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水 提以外的其它常用工艺生产的：
（1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验
（2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行三项致突变
试验和第三阶段毒性试验
一、二阶段试验结果与国外产品不一致的 国外少数国家或地区食用的原料或成分 水提取物，大于常规服用量 用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量
四、选择毒理学试验的基本原则
6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分
国内外均无食用先例
7.敏感指标及敏感试验的保健食品 不同食用人群和（或）不同功能的保健食品
四、选择毒理学试验的基本原则
4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分
文献显示无危害，人群长期食用； 具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产
品质量规格与国外产品一致； 国外广泛食用且能提供安全性评价资料； 卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。
四、选择毒理学试验的基本原则
5.需进行一至三阶段毒性试验的情况：
• 3、真菌菌种鉴定机构（3家） ➢ 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢ 中国科学院微生物研究所 ➢ 南开大学生命科学院
• 4、益生菌菌种鉴定机构（2家） ➢ 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢ 中国科学院微生物研究所
5、功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）
➢ 中国疾病预防控制中心营养与食品安 全所
第一节 保健食品评价
主要内容
检验评价依据 审评基本要求 选择毒理学试验的基本原则 实验动物的选择 样品的预处理原则 毒理学安全性评价时应考虑的问题 审评结论的判定
一、目前评价机构
• 卫生行政部门认定 • 安全性毒理学评价机构：49家 • 功能学评价机构：31家 • 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家
• 卫生行政部门指定 • 真菌菌种鉴定： 3 家 • 益生菌菌种鉴定： 2家
• 2、功能学评价机构（31家）
➢ 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢ 北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、
福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、 吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾病预防控制中心 ➢ 北京大学营养与保健食品评价中心 ➢ 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 ➢ 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 ➢ 同济大学医学院营养与保健食品研究所 ➢ 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 ➢ 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 ➢ 哈尔滨医科大学 ➢ 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 ➢ 同济医科大学 ➢ 山东大学卫生分析测试中心
第三阶段：亚慢性毒性试验
90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验
第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
四、选择毒理学试验的基本原则
2.一般无需进行毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质：
采用传统的工艺及食用方式 水提取物，常规服用量，无不安全性报道 来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂