兽医生物制品的生物安全(doc14)
浅谈我国兽医生物制品的发展现状和前景
2、生产安全问题与对策
2、生产安全问题与对策
在生产过程中，兽医生物制品可能面临污染、交叉感染等风险。因此，需建 立完善的生产安全管理体系，严格控制原料采集、生产工艺、成品检验等环节的 质量标准，确保产品的安全性和有效性。加强生产人员的安全培训和健康监测， 提高安全意识。 3.质量控制问题与对策
2、生产安全问题与对策
三、关键技术
1、生物合成技术
1、生物合成技术
生物合成技术是兽医生物制品行业的重要关键技术之一，包括基因工程、细 胞工程和蛋白质工程等。这些技术的应用可以帮助实现疫苗、血液制品等兽医生 物制品的高效制备和优化。
2、基因修饰技术
2、基因修饰技术
基因修饰技术是另一种关键技术，其通过对微生物或细胞的基因进行修饰， 提高生产效率、优化产品品质。例如，通过基因修饰技术可以生产出具有更高免 疫原性的疫苗株，提高疫苗的保护效果。
3、创新点丰富
3、创新点丰富
未来，我国兽医生物制品行业将继续推进技术创新，研发出更多具有自主知 识产权的新产品。例如，通过基因工程和蛋白质工程等技术，研发针对特殊疾病 的新型疫苗和诊断试剂；通过生物信息学和大数据等技术，建立动物疾病预警和 预防体系等。
4、经济效益显著
4、经济效益显著
兽医生物制品行业的发展将带来显著的经济效益。一方面，高质量的兽医生 物制品将提高动物疾病的防治效果，降低畜牧业生产成本，提高经济效益；另一 方面，兽医生物制品行业本身也是一个经济增长点，可带动相关产业的发展，如 生物技术、医疗器械等。
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一、发展现状
1、市场规模不断扩大
1、市场规模不断扩大
近年来，我国兽医生物制品市场规模不断扩大，产品种类日益丰富。据统计， 2021年我国兽医生物制品行业市场规模达到约500亿元，预计到2025年将超过800 亿元。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度一、总则为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。
三、兽用生物制品的分类根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。
四、兽用生物制品的生产管理1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。
2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。
3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。
4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。
五、兽用生物制品的流通管理1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。
2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。
3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。
4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。
六、兽用生物制品的使用管理1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。
2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。
3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。
4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。
七、兽用生物制品的监督管理1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。
2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 目的为确保兽用生物制品（以下简称“制品”）的质量安全，保障动物防疫工作有效开展，依据《中华人民共和国兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于我国境内从事兽用生物制品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
3. 保存管理3.1 基本要求- 制品应存放在阴凉、干燥、通风良好、清洁卫生的场所。
- 制品的存放温度应符合产品说明书要求，一般情况下，不应超过2℃~8℃。
- 制品应按照生产日期、有效期等分类存放，并有明显标识。
- 存放制品的容器应材质稳定、密封性能良好。
3.2 特殊管理- 如制品为冷冻制品，应使用专用冰箱或冷库，并保持恒温。
- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
4. 运输管理4.1 基本要求- 运输过程中应确保制品不受阳光直射、高温、低温等影响。
- 使用专用的冷藏车、保温箱等设备，并保持制品在规定温度范围内。
- 运输途中，应定期检查制品的温度，并做好记录。
4.2 特殊管理- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
- 运输途中发生紧急情况时，应立即采取措施，确保制品质量安全。
5. 紧急应对预案5.1 制品质量异常- 如发现制品有质量异常情况，应立即停止使用、销售，并报告相关部门。
- 对异常制品进行封存、隔离，并等待相关部门的处理意见。
5.2 运输途中事故- 发生运输事故时，应立即启动应急预案，采取措施，减少损失。
- 对受影响制品进行质量评估，并报告相关部门。
5.3 疫情应急- 如发生突发动物疫情，应按照《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规要求，积极配合相关部门开展疫情调查、控制和预防工作。
6. 监督管理- 各级兽医行政管理部门应加强对兽用生物制品保存、运输和使用的监督管理。
- 兽用生物制品生产、经营、使用单位应建立健全内部管理制度，确保制品质量安全。
第二章 兽医生物制品菌(毒)种的选育与构建
■ 由于 DNA 上核苷酸碱基的改变，而导致遗传性 状突变的结果。
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（二）弱菌（毒）种选育
弱毒（菌）种的选育
自然弱毒株的分离
同源 动物
异源 动物
人工诱变致弱
化学 途径
物理 途径
生物 途径
亚
高
适毒力强， 抗原性好， 性状稳定的菌毒株， 经增殖后进行冻干保存， 冻干菌种于 4℃保存， 冻干病毒毒种于零下 20℃以下， 可保存多年。
冻干菌/毒种一经动物传代，即应重新分离、鉴定和 检测后使用。
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（二）弱菌（毒）种选育
■ 弱菌 （毒）种用于弱毒活疫苗，部分诊断制品和 抗血清的制造。
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强菌（毒）种选育
②抗原性测定 反应原性多采用血清学方法， 以抗体滴度或效
价表示。 免疫原性多采用定量原强菌（毒）株的菌（毒）
液攻击免疫动物， 以保护率表示。
均应设对照，否则无效
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强菌（毒）种选育
③稳定性测定 ■ 毒力 （致病力）和抗原性还要进行稳定性测定，
以证明后代特性不变， 才有使用价值， 并参与筛 选择优。
■ 提高稳定性的方法：挑选和纯化
■ 如羊痘鸡胚化毒种在经过羊体传代2-4代复 壮、纯化后方能用于疫苗制备。
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4. 良好的反应原性和免疫原 性
■ 要求菌（毒）种具有良好的免疫原性，接种后能诱发机体的 体液免疫和细胞免疫，并持续较长的时间，使免疫动物获得 强效的免疫力。
■ 一般来说，动物接种后产生80%以上的保护即认为具有良好 的免疫原性。
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3. 初选依据
■ 细菌菌落特征的变异 ■ 病毒蚀斑的变异 ■ 对温度敏感性变异 ■ 对药物敏感性变异 ■ 对营养要求变异 ■ 对宿主动物易感性变异
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 引言本文档旨在制定一套关于兽用生物制品（以下简称制品）保存、运输管理与紧急应对预案的制度，以确保制品的安全性和有效性。
该制度适用于所有从事兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对的机构和人员。
2. 制品保存管理2.1 制品仓库- 制品仓库应符合相关法律法规的要求，并定期进行检查和维护。
- 制品应按照规定的温度和湿度要求进行存放，并定期进行监测和记录。
- 制品的入库和出库应有相应的记录，并进行核对。
2.2 制品标识- 制品应进行明确的标识，包括名称、批号、生产日期等信息。
- 标识应清晰可见，防止误用或混淆。
2.3 制品保质期管理- 制品的保质期应根据相关法律法规和制品特性确定，并进行明确的标识。
- 制品过期后应及时淘汰或进行处理，防止过期使用带来的安全风险。
3. 制品运输管理3.1 运输条件要求- 制品在运输过程中应符合相关法律法规和制品特性的要求。
- 运输过程中应确保制品的温度、湿度、震动等条件符合规定。
3.2 运输记录和监测- 运输过程中应有相应的记录，包括起始地、目的地、运输人员等信息。
- 运输过程中应进行制品的监测，确保制品的安全性和有效性。
3.3 突发情况应对- 在运输过程中，如发生突发情况（如交通事故、自然灾害等），应立即采取相应的应对措施，保护制品的安全。
4. 紧急应对预案4.1 紧急事件的定义- 紧急事件包括但不限于：制品污染、事故泄漏、火灾等突发事件。
4.2 紧急应对组织- 设立紧急应对组织，明确组织成员和职责，并定期进行演练和培训。
4.3 应急预案编制- 制定紧急应对预案，包括事件的应急处理流程、人员的应急职责和措施等。
4.4 应急设备和物资准备- 配备必要的应急设备和物资，确保在紧急事件发生时能够及时应对。
5. 总结以上制度旨在确保兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对工作的顺利进行。
相关机构和人员应严格遵守该制度，提高制品的安全性和有效性，防范潜在风险。
3006兽用生物制品生物安全管理规定
3006 兽用生物制品生物安全管理规定1 兽用生物制品研究、生产和检验单位必须遵守《兽药管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《兽医实验室生物安全管理规范》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等规定，防止散毒，确保生物安全。
2 应根据制品性质制定相应的生物安全规则和标准操作程序，并配备相应的人员安全防护设备、设施。
所有员工须经生物安全知识培训，并有培训记录，经考核合格后方可持证上岗。
3 开展病原微生物活动应严格履行审批手续。
未经农业部批准和未取得相应实验室资格证书的，不得从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物的操作。
4 做好动物病原微生物菌（毒）种、样本进出和储存记录，并指定专人管理。
强毒菌（毒）种、样本设专库或专柜储存。
未经批准，任何单位不得保存一类、二类动物病原微生物和样本。
5 未经农业部审批，不得跨省运输高致病性病原微生物菌（毒、虫）种，不得从国外进口菌（毒、虫）种或者将菌（毒、虫）种运出国外。
6 灭活疫苗、活疫苗和诊断液的生产应设置独立的生产车间或生产线和独立的空气净化系统。
用一类病原微生物生产疫苗的，必须单独设置生产车间，不得与其他产品共用生产车间。
7 灭活疫苗、诊断液生产车间的强毒抗原生产部分必须有单独的负压空气净化系统，并设淋浴间，人、物流出入口应设置气闸室，负压区排出的空气必须经高效或双高效过滤，污物应在原位消毒后方可移出，污水必须经无害化处理。
8 检验动物室应根据检验性质划分不同的检验区，即安全检验区、效力检验免疫区和效力检验攻毒区，效力检验攻毒区必须有负压系统和淋浴间，排出的空气必须经高效或双高效过滤，人、物的出入口应设置气闸室，动物尸体和污物必须原位灭菌或消毒处理，污水必须经无害化处理并配备污水无害化处理系统。
第十章 兽医生物制品的质量管理与控制
另一方面，质量不好或者有问题的制品，不仅在使用后得不到应 有的效果，甚至可能带来十分严重的后果。
2、同批冻干制品分若干柜冻干者，应以柜为单位， 每柜抽样5瓶；
3、诊断液每批抽样5瓶。
4、效力检验，同批疫苗分为若干组分装时应逐组随 机抽样检验，抽取样品数依需要而定。
二、无菌检验与纯粹检验
生物制品（除另有规定者外）都不应有外源微生物 污染，灭活疫苗不得含有活的本菌或本毒。
（一）检验用培养基
不同产品所用的培养基和检验方法不同，通常选择 最适宜于各种易污染细菌生长而对活菌制品细菌不适 合生长的培养基。
一、兽医生物制品的管理体系
1、《兽医生物制品制造及检验规程》
1952年，农业部颁布了第一部《兽医生物制品制造及检验规 程》，统一了兽医生物制品的质量标准，建立了兽医生物制品 监察制度，设立了中国兽药监察所（原名为中央农业部兽医生 物制品监察所，简称中监所）。
中监所是我国兽医生物制品质量监督、检验和鉴定的国家级 专业技术机构，由农业部领导，负责全国兽医生物制品质量监 督、抽检制品和对制品质量检验和鉴定的最终技术仲裁；负责 检验用标准品、参照品和生产、检验用菌（毒、虫）种的研究、 制备、标定、鉴定、保管和供应，培训技术人员，开展学术交 流活动等。
厌氧性及需氧性细菌的检验：硫乙醇酸盐培养基 （T.G）、酪胨琼脂培养基（G.A）；
霉菌及腐生菌检验：葡萄糖蛋白胨水培养基 （G.P）。
（二）检验方法及结果判定
1、含甲醛、苯酚和汞类等防腐剂及抗生素的制品
兽医实验室生物安全管理制度
兽医实验室生物安全管理制度第一章总则第一条为了加强兽医实验室生物安全管理，预防生物安全事故，保护人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国生物安全法》、《兽医实验室生物安全规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事兽医实验室生物实验活动的单位和个人。
第三条兽医实验室生物安全管理工作应当遵循预防为主、风险评估、分类管理、严格监督的原则。
第四条各级兽医行政管理部门应当加强对兽医实验室生物安全的管理工作，建立健全兽医实验室生物安全监管制度，确保兽医实验室生物安全。
第二章兽医实验室生物安全组织管理第五条兽医实验室应当设立生物安全管理部门，负责兽医实验室生物安全管理工作。
第六条兽医实验室生物安全管理部门应当制定兽医实验室生物安全管理制度、生物安全操作规程和生物安全应急预案，并组织实施。
第七条兽医实验室应当配备生物安全管理人员，负责生物实验室的日常管理、生物安全监督和生物安全事件处理等工作。
第八条兽医实验室生物安全管理人员应当具备相应的专业知识和技能，经过生物安全培训合格后方可上岗。
第三章兽医实验室生物安全管理第九条兽医实验室应当开展生物安全风险评估，确定生物安全风险等级，并采取相应的生物安全措施。
第十条兽医实验室应当建立健全生物实验室生物安全操作规程，包括实验室准入、实验室内部管理、实验操作、废物处理等内容。
第十一条兽医实验室应当配备生物安全设施设备，包括生物安全柜、防护用品、消毒设施等，并保证其正常运行。
第十二条兽医实验室应当建立生物实验室生物安全监测制度，定期对生物实验室生物安全情况进行检查，发现问题及时整改。
第十三条兽医实验室应当建立生物实验室生物安全档案，记录生物实验室生物安全管理和实验活动等相关信息。
第四章兽医实验室生物安全实验活动管理第十四条兽医实验室开展生物实验活动应当遵守国家有关法律法规和本制度的规定。
第十五条兽医实验室开展生物实验活动应当进行风险评估，并制定生物安全操作规程。
浅谈兽医生物制品的生物安全
展 中发 挥着 越来 越重 要 的作 用 。畜 动故 意 回避或 违反 法令 法规 的规定 往 会造 成 制品 的污 染 ．如禽 疫 苗 的
牧业 的发展 带 动 了兽 用 生物 制 品 的 与 要求 ， 进行 动 物疫 苗 的开 发 、 生产 生 产 的 主要 原料 鸡 胚 ．要 求 用 Ｓ Ｆ Ｐ 技术 进 步 ．后 者 的进 步 又促 进 了畜 与经 营 。 从而 使 动物疫 苗 的研 究 、 生 鸡 胚 ．但 很 多单 位 依 然使 用 非 Ｓ Ｆ Ｐ
我 国兽用 生 物制 品经 过 数 十年 入 ．原来 计划 经 济条 件 下那 种靠 吃 质 量直 接关 系到 产 品质 量 和生 物安 的 发 展 已经取 得 了惊 人 的进 步 ． 无 “ 皇粮 ” 生活 的科 研 院所 的事 业经 费 全性 。试 验 动物 不仅 包 括实 验 动物
诊 断 特定 传染 病 或其 它有 关 疾病 的 生 物 制 品 的 管 理 历来 比较 严 格 ． 并 在 我们 面前 不得 不 面对 的重 要 的危 免疫 制剂 。 为一 门学科 来 讲 ． 作 生物 在 上 一 世 纪 ５ ０年 代 就 制 定 了相 关 险因素
制 品学融 合 了免 疫学 、 生 物学 、 微 寄 的法律 法规 。 １３ 生 产原 料 的质量 控制 不严 ． 兽 用生 物制 品 的生 产原 料 大 多
来 甚 作 的 从 大 的进 步面前 ．兽 用 生物 制 品从 研 部 分 是 “ 坊 式 ” ． 工 艺 布 局 到 不 清 ． 源 复杂 ． 至 连最 基本 的普 以及生 产设 备 、 施都 不 通级 都无 法 达到 ，而 且 饲养 管 理粗 设 发 到生 产管 理 、使用 过程 都 存在 着 净 化级 别 、 饲养 条 件简 陋 ． 不 要谈 什 么试 更 许 多问题 ． 别是 由于观 念 的原 因 ． 符 合 生 物 制 品 的 研制 与生 产要 求 。 放 ． 特 验 动物 的控 制与 监测 。如此 试 验动 人们 对兽 用生 物 制 品的生 物 安全 问 生 物制 品对 生产 环境 的高要 求在 这
(GMP) 兽用生物制品生产质量管理的特殊要求(2020年版)
目录兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (1)第一章范围 (1)第二章原则 (1)第三章人员 (2)第四章厂房与设备 (2)第五章动物房及相关事项 (7)第六章物料 (7)第七章生产管理 (9)第八章质量管理 (10)附件 3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求第一章范围第一条兽用生物制品(以下简称制品) 系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成,用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。
第二条本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的其他制品。
第三条制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关规定。
第二章原则第四条兽药生产应有专用的厂房。
制品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。
第五条制品生产中物料准备、产品配制和灌装(灌封) 或分装等操作应在洁净区内分区域(室)进行。
第六条制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。
生产中涉及活的微生物时,应采取有效的防护措施,确保生物安全。
第三章人员第七条从事制品生产、质量保证、质量控制及相关岗位的人员(包括清洁、维修人员) ,均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训和考核。
第八条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果,对从事生产、维修、检验、动物饲养的操作和管理等相关人员采取有效的生物安全防护措施,并定期进行专项体检,必要时,接种相应的疫苗。
第九条生产期间,未采用规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。
第十条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。
第四章厂房与设备第十一条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染。
第十二条生产过程中涉及高危因子的操作,其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。
宠物医院生物制品使用管理制度
宠物医院生物制品使用管理制度第一章总则第一条为了规范宠物医院生物制品的使用管理，确保宠物医院工作的顺利进行，保障宠物患者的安全和健康，制定本制度。
第二条本制度适用于宠物医院内所有生物制品的使用和管理。
第三条宠物医院生物制品包括但不限于疫苗、药物、血清、细胞和组织等。
第四条宠物医院应当建立合理的生物制品库存管理机制，确保库存充足且保质期内，定期进行库存盘点。
第二章生物制品采购管理第五条宠物医院应当对生物制品供应商进行严格筛选，选择有资质、信誉良好的供应商进行采购。
第六条宠物医院应当与供应商签订补充协议，明确双方责任和义务，包括供应商的产品质量保证和售后服务等。
第七条宠物医院应当定期进行生物制品采购计划，根据宠物患者的需求和储备情况进行合理的采购。
第三章生物制品储存管理第九条宠物医院应当建立合理的生物制品储存设施，确保储存温度和湿度符合要求。
第十条宠物医院应当对生物制品按照不同类型和要求进行分类储存，防止交叉污染和混淆。
第十一条宠物医院应当定期对储存设施进行检查和维护，确保设施正常运行。
第十二条宠物医院应当建立相应的记录制度，包括生物制品的进货、储存、使用和销售等环节。
第四章生物制品使用管理第十三条宠物医院应当严格按照生物制品的使用说明和医疗方案进行使用，禁止使用过期或变质的生物制品。
第十四条宠物医院应当建立安全用药管理制度，包括使用药品的剂量、频次和疗程等。
第十五条医生在使用生物制品时应当记录患者的姓名、种类、剂量、用药时间等信息，确保用药过程的可追溯性。
第十六条宠物医院应当建立不良反应的报告和处理制度，及时记录和处理生物制品使用过程中的不良反应情况。
第五章生物制品库存管理第十七条宠物医院应当建立合理的库存管理制度，包括库存的入库和出库、库存量的监控以及库存保质期的管理等。
第十八条宠物医院应当定期进行库存盘点，确保库存数量与记录一致，并对盘点结果进行审查和核对。
第十九条宠物医院应当采取措施，防止生物制品的失窃、损坏和过期等情况发生。
兽用制品疫苗规章制度
兽用制品疫苗规章制度第一章总则第一条为规范兽用制品疫苗的生产、销售、使用等活动，保障兽医产品的安全、有效性和质量，维护兽医卫生领域的正常秩序，根据《中华人民共和国动物防疫法》的有关规定，制定本规章制度。
第二条兽用制品疫苗，是指用于预防、治疗、消灭动物传染病、寄生虫病和其他畜牧兽医卫生疾病的生物制剂和化学制剂。
第三条兽用制品疫苗的生产、销售、使用应当符合国家有关法律法规的规定，并严格按照本规章制度执行。
第四条国家设立专门机构对兽用制品疫苗的注册、生产、检验检测、销售等进行监督管理。
第五条兽用制品疫苗的生产企业应当具备相应的资质和条件，生产过程应符合规范，对产品进行严格检验。
第六条医疗机构和养殖场等单位使用兽用制品疫苗，应当依法经过审批，确保正规使用。
第七条禁止制售假冒伪劣兽用制品疫苗，一经查实，将依法追究其法律责任。
第八条对违反本规章制度的行为，将依法给予处罚，并公布违法行为，保证兽用制品疫苗的安全、有效性。
第二章兽用制品疫苗的注册管理第九条兽用制品疫苗的注册应当符合国家食品药品监督管理局的相关规定，申请注册前必须进行临床试验，获得极高的安全性及有效性认可。
第十条申请注册的兽用制品疫苗，其生产企业必须具备相应的生产条件、技术人员和设备等。
第十一条兽用制品疫苗的注册材料应当真实、完整、准确，注册后应当履行定期报告、变更申请等程序。
第十二条国家食品药品监督管理局应当加强对兽用制品疫苗注册审核的监督管理，确保注册的兽用制品疫苗符合国家标准。
第十三条兽用制品疫苗注册申请材料必须附上生产企业的相关生产技术、质量管理手册等资料。
第十四条对已注册的兽用制品疫苗，国家食品药品监督管理局应当定期进行监督检查，保证产品的质量和安全。
第三章兽用制品疫苗的生产管理第十五条兽用制品疫苗的生产企业应当严格按照国家食品药品监督管理局的生产规范进行生产，确保产品的质量和安全。
第十六条生产兽用制品疫苗的企业必须拥有相应的生产许可证，生产设备应符合规范要求，人员必须经过专业培训。
生物制品使用管理制度范本
生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。
为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。
2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。
3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。
3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。
3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。
4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。
4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。
审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。
5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。
5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。
5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。
5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。
6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。
7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。
8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。
9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。
以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。
请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。
兽用生物制品保存管理及应急预案制度
兽用生物制品保存管理及应急预案制度一、目的：建立兽用生物制品保存管理制度，确保规范兽用生物制品保存的管理。
二、范围：本公司兽用生物制品保存管理。
三、依据：《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《兽用生物制品运输保存管理制度实施细则》四、内容：4.1 兽用生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷库中，要求摆放整齐，疫苗与库壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙，并按品种、批号分类存放。
4.2冷库运行应符合兽用生物制品的存储温度要求，并配备温度计用于监测冷库温度。
其中，冷藏库温度应为2~8℃,低温库温度为-15℃以下。
4.3 对兽用生物制品，仓管员应执行“先产先出”和按批号发货的原则发货。
4.4于每天上班后(上午9:00左右)和下班前(17:00左右),仓管员对冻库温度进行检查记录，确保兽用生物制品储存温度控制在冷藏库温度应为2～8℃,低温库温度为-15℃以下的正常范围内，湿度控制在45%—75%之间。
同时，仓管员因故外出不能进行日常监测时，要做好交接班。
4.5冷库制冷设备、发电机等冷链设备要定期进行检查、保养，确保冷链设备正常运行。
同时，如实登记每次检查、保养情况。
五、兽用生物制品保存应急预案：5.1冷链设备出现异常或故障应及时报告企业负责人和质量管理机构负责人，迅速组织专业人员进行检查和修理，及时排除冷链设备异常或故障，非专业技术人员不得随便拆卸。
同时启用备用制冷设备（冰箱），将货物转移到备用设备中进行保温，以确保货物的存储温度要求。
5.2如遇到停电，仓管员要立即通知所在工业园区物业部，立即启用备用发电机，确保兽用生物制品的存储温度不超出规定范围(冷藏库温度应为2～8℃,低温库温度为-15℃以下)，保证兽用生物制品效价。
同时告知企业负责人和质量管理机构负责人处理情况，确保停电对兽用生物制品影响降到最低。
5.3 如备用发电机出现故障导致冷库无法正常运转，应及时使用冰箱中的备用冰袋来对产品进行保温，以确保生物制品的存储温度要求。
兽用生物制品的风险及对策
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２ ９ 卷
第２ 期
兽 药 应 用
兽 用 生 物 制 品 的风 险 及 对 策
赵 洪秋 张云宵 杨立 刚 李 丽华 申 栋
０ ５ ２ １ ６ ０ ） （ 河北省藁城 市畜牧 水产局 ，藁城
近 年来 ，生物 安 全 问题 倍 受 国 内外关 注 ，宣传 增 加 ，人 们也 因工 程 疫 苗 的开 发 与研 究 。 基 因工 程疫 苗 主要 是 指 用重 组 Ｄ Ｎ Ａ 技 越来 越 重视 生 物 安全 。兽用 生 物制 品的 生物 安 全直 接 影 响动 物 和 术 研 制 的疫 苗 ，包 括将 保 护性 抗 原 基 因在 原核 或 真 核细 胞 中表 达
高利 润 的驱 使 下 ，生 物制 品的开 发 非 常 “ 红火 ” ，各 种 产 品充 斥 市场 ，良莠不均 ，质量不够稳定 ，免疫失败事故频发 。而这些单 位 的生产场所 ，绝大部分是 “ 作坊式 ”的 ，都不符合生物制品的 研 制 与 生产 要 求 。很 难保 证产 品的纯 净 、稳定 与 安全 ，也无 法 保 证 病原 微生 物 的生 物逃 逸现 象的发 生 。 、 １ ． ３ 生 产 原 料 的 影 响 兽用生物制品的生产原料大多具有生物活性 ，因此，原料 的 纯 净 与质 量 不仅 仅 是产 品 质量 的 保证 ，更 是 生 物安 全 的保 证 。 不 良的原 料 往 往会 造成 制 品 的污 染 ，如 禽疫 苗 的 生产 的 主要 原 料鸡 胚 ，要 求用 Ｓ Ｐ Ｆ 鸡胚 ，但很 多单 位依 然 使用 非 ｓ Ｐ Ｆ 鸡胚 进行 生产 ， 而 使禽 用 疫苗 中带有 支 原体 、禽 白血病 病 毒 或 网状 内 皮细 胞增 生 症 病毒 等 得危 险 性增 加 ；猪 用 细胞 培 养苗 中常带 有 牛病 毒 性腹 泻
生物制品的管理制度
生物制品的管理制度1.生产管理：生物制品的生产应符合相关法律法规的要求，包括工艺流程、生产设备、质量控制等方面。
生产企业应具备一定的生产条件和技术实力，同时需要通过相关许可、审批等程序获得生产资质。
此外，生产企业还需要建立完善的质量管理体系，确保产品的安全、有效和稳定。
2. 质量管理：生物制品是高风险产品，对其质量的管理至关重要。
质量管理涉及生产全过程的管理，包括原材料采购、生产控制、质量检验等。
生产企业应严格按照药品GMP（Good Manufacturing Practice）要求进行生产，并对成品进行全面的质量检测，确保产品符合相关标准和规定。
3.注册审批：生物制品上市前需要进行注册审批，相关机构会对生物制品进行临床、药理、毒理等研究评价，并评估其疗效和安全性。
注册审批的要求和程序由国家药品监督管理部门制定和实施。
生物制品的注册要求相对较高，需要提交大量的数据、研究结果和安全性评估报告。
4.监督检查：生物制品上市后，相关部门会定期进行监督检查，以确保生产企业和产品的合规性。
监督检查主要包括现场检查、样品检测、文件审查等方式，目的是发现和处理生产企业存在的违法违规问题，并保障产品的质量和安全。
5.不良事件报告：生物制品使用过程中可能出现不良事件，包括药物反应、药物事件等。
相关机构要求生产企业和医疗机构对不良事件进行及时上报和处理，并进行调查和分析，以确保类似事件的再次发生。
6.信息公示：生物制品相关信息应进行公示，包括产品说明书、批签发文号、生产企业信息等。
公示信息的目的是方便公众了解产品的基本信息和使用规范，保障公众权益和知情权。
此外，生物制品的管理制度还需要与其他相关法律法规进行衔接，包括药品管理法、生物安全法等。
生物制品的管理是一项复杂而严谨的工作，需要相关部门的专业人员和科学手段的支持，以保障生物制品的安全性和有效性。
生物安全的概念
生物安全的概念生物安全是指保护人类、动植物和环境免受生物威胁和风险的一系列措施和政策。
生物安全涉及到生物技术、生物材料、生物制品的安全使用和管理，旨在防止生物灾害和生物恐怖袭击，保障生物资源的可持续利用和生态环境的稳定。
首先，生物安全包括生物技术的安全应用。
生物技术的发展为人类社会带来了巨大的科学和经济效益，但同时也带来了一定的风险和挑战。
在生物技术的研究和应用过程中，必须严格遵守伦理规范和法律法规，确保生物实验和生物制品的安全性和可控性，防止不良事件和意外事故的发生。
其次，生物安全还涉及生物材料和生物制品的安全管理。
生物材料和生物制品具有一定的生物危害性，如果管理不善或者遭到恶意利用，可能会对人类和环境造成严重危害。
因此，对于生物材料和生物制品的采集、运输、存储和利用，必须建立严格的管理制度和监督机制，确保其安全性和可追溯性。
此外，生物安全还包括防范生物灾害和生物恐怖袭击。
生物灾害和生物恐怖袭击可能会给社会稳定和经济发展带来严重影响，因此必须采取有效措施加强生物安全防范和处置能力，建立健全的生物安全应急预案和救援体系，提高应对突发事件的能力和水平。
最后，生物安全还涉及生物资源的可持续利用和生态环境的稳定。
生物资源的过度开发和滥用可能会导致生物多样性的丧失和生态平衡的破坏，因此必须加强对生物资源的保护和管理，推动生态文明建设，实现生物多样性的可持续利用和生态环境的持续改善。
总之，生物安全是一个综合性的概念，涉及生物技术、生物材料、生物制品的安全应用和管理，防范生物灾害和生物恐怖袭击，保障生物资源的可持续利用和生态环境的稳定。
只有加强生物安全意识，建立健全的管理制度和监督机制，才能有效应对生物安全面临的各种挑战和风险，保障人类社会的安全和稳定。
兽医生物制品法律法规、发展动态
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二、兽药管理条例
第五章 兽药进出口
首次向中国出口的兽药，必须进行注册。 兽药进口的审批、入关程序因产品不同而有所不同。 境外企业在中国境内依法设立的销售机构或委托中国 境内的代理机构可以从事进口兽药的销售活动。 要严格把握国内急需兽药、少量科研用兽药的进口， 按有关规定办理。 不得进口国家明令禁止的兽药产品。
从事兽药生产，须先办理《兽药生产许可证》，再办 理工商登记。 生产的兽药产品必须取得产品批准文号，且只能依据 兽药国家标准生产。 产品批准文号限于被批准的生产企业在其批准的产品 上使用。 企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的，必须报原 批准部门审核批准。 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应 当履行批签发手续。 兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。
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二、兽药管理条例
第四章 兽药经营
《兽药经营许可证》实行分级审批：兽 用生物制品的经营许可证由省级兽医行 政管理部门核发，其余的由企业所在地 县以上兽医行政管理部门核发。
• 兽药经营企业应当按照兽药经营许可证载明的经营范围和地 点经营兽药。
• 兽药经营企业要建立检查验收制度和购销制度。 • 强制免疫所需兽用生物制品的经营，须符合国务院兽医行政
确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则。 建立了新兽药研制管理和安全监测制度。 规定了兽药生产、经营质量管理规范制度。 建立了用药制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度。
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二、兽药管理条例
第一章 总则
国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理；在管理 的层级上，实行中央和地方的两极管理。 本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门：国务院 兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作；县 级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区 域内的兽药监督管理工作。 兽药监督管理实行全过程的监管：包括对兽药研制、 生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。
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兽医生物制品的生物安全
一、概述
近年来，生物安全问题备受国内外关注,生物安全术语也经常见诸于各类媒体,但国内对生物安全的见解却仁者见仁、智者见智。
大多数是从某个专业或某个侧面定义生物安全的概念,阐述生物安全问题。
目前国内有代表性的生物安全定义主要有以下三种。
第一，生物安全是指现代生物技术的研究、开发、应用，以及转基因生物的跨国越境转移，可能会对生物多样性、生态环境和人民健康产生潜在的不利影响。
特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。
第二，生物安全是指生命科学领域特别是现代生物技术，在研究、开发、应用及产业化过程中,在造福人类的同时,对人类健康及生态环境所产生的不利影响。
第三,生物安全是特指致病微生物的实验室安全防护与管理,其主要目的是防止实验室工作人员感染，或意外泄漏导致环境污染和社区人群感染。
以上三种定义都是对生物安全某个方面的概述和界定,都不是全面的生物安全的定义。
生物安全比较全面地可理解为国家安全的组
成部分,它是指与生物有关的各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。
在这个定义中，与生物有关的因素是生物安全的主体—社会、经济、人类健康和生态环境是承载生物安全的客体。
现实危害或潜在风险是生物安全的外在表现(或称效应）。
其中这里所讲述的与生物有关因素主要有：自然界天然的生物因子，转基因生物和生物技术。
兽医生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等,经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。
作为一门学科来讲，生物制品学融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科的内容。
作为畜禽疾病预防控制的有利武器,兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用，畜牧业的发展带动了兽用生物制品的技术进步，后者的进步又促进了畜牧业的繁荣。
同时我们也应该看到,作为一种特殊的兽药，其研究成果为动物与人类的健康、现代生物科学探索等领域做出了巨大贡献。
但由于生物制品本身的特性和安全防护方面的漏洞，也会出现某些生物灾害,造成不应有的损失。
概括起来主要有相关实验研究人员的感染、病原微生物对环境的污染以及遗传性状不稳定。
可以说兽用生物制品从研制开发到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的一定时期,都存在着生物安全方面的因素与风险。
兽用。