ISO9001-2015版新旧体系38个差异分析
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO 9004 组织持续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准
管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围； 种管理体系标准的不统一状况。后续
要求的发展的组织提供了指南
与其它管理体
附录B 提供了ISO TC/176 开发的与质量管理和质量管理体系有关的 系标准的关系
法”。
系；
过程方法的优点是过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和 传统的过程模型只关注输入、输出以及
相互作用进行连续的控制。
对中间活动的监控，新模型看出进一步
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：Biblioteka 向两端延伸，强调了过程有效性。
a）理解和满足要求；
b）需求从增值的角度考虑过程；
c）获得过程绩效和有效性的结果；
ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
解读ISO9001-2015版质量标准
解读ISO9001:2015新版质量标准目前，国际标准化组织（ISO）正在对ISO9001；2008版标准进行修订，并于2014年5月发布了ISO9001：2015DIS版。
本次标准修订内容较多,标准整体框架变化较大,获证组织需要了解和熟悉新版标准的变化，并组织质量管理体系文件的换版策划工作。
一、标准条款变化及新版标准框架1、ISO9001：2015新版标准较ISO9001：2008增加了管理体系策划和改进两个条款，同时，用组织环境、领导力、支持、运行、绩效评价分别替代质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进原条款。
图表32、新旧版标准其它差异变化.新标准中分别用：产品和服务替代产品、文件化信息替代文件、记录、过程运行环境替代工作环境、外部提供的产品和服务替3、新版质量标准框架。
ISO9001：2015新版质量标准将顾客和其它相关方的要求作为输入，企业QMS及其过程，通过领导力、策划、运行、绩效评价的支持过程和持续改进，输出为组织的产品和服务满足顾客需求。
二、IS09000族标准发展历史国际标准化组织技术委员会（ISO/TC176）于1980成立，1987年颁布了在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。
2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
2008年，ISO对ISO9000系列标准进行了小的修订,2015年，ISO对ISO9001标准进行了重大改版，为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架，使ISO9001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重”.根据国际标准化组织ISO发布的信息，ISO9001：2015标准将于2015年9月正式发布实施.。
ISO9001_2015标准变化差异分析-CPIC
综合管理一部 综合管理一部 信息管理部 综合管理一部 综合管理一部
无 12 13 文件控制程序 14 文件控制程序 文件控制程序 记录控制程序 15
综合管理一部
质管部 物流部 市场部 供应部
16 17 产品交付控制程序 19 销售合同管理规定 20 供应商管理控制程序 21 22 APQP控制程序 23 24 标识和可追溯控制程序 顾客要求控制程序
运行部 市场部 运行部 物流部 市场部 质管部
产品防护控制程序 25 26 产品交付控制程序 27 顾客满意度控制程序 28 纠正预防措施控制程序
序号
文件名称
1 质量手册 2 质量手册 纠正预防措施控制程序 3 4 质量手册 5 6 7 生产变更管理控制程序 8 9 11 无 无 无
反应计划
质量手册内增加相关术语的定义 在质量手册内确定管理体系的范围 取消“纠正”与“预防”，统一“改 进”。 质量手册内将各过程进行明确 取消管理者代表，明确领导管理责任 编制“风险管理”方面的相关程序文 件。 继续推进变更管理。 支持过程新增“资源管理”过程，并 定义输入输出等。 支持过程新增“资源管理”过程，并 定义输入输出等。 新增文件，对文件化信息的管理，包 括信息系统管理的统一规划。 新增内部沟通控制程序，明确条款要 求的内容的管理规定。 明确纸质版及电子版使用区域或地点 目前适用 1、合并《文件控制程序》及记录控 制计划； 2、组织识别CPIC文件程序保密清 单； 识别和策划内部质量管理，并建立 KPI进行关注。同时考虑变更管理过 程。 明确产品交付后的相关管理规定。 增加应急时的反应计划。 新增文件：增加对外包的管理制度。 采购过程控制程序内增加“风险管理 ”。 APQP管理进行加强固化。 修订程序文件，明确矿料、化工原料 、产品的标识管理。 明确对顾客财产的管理：包括丢失、 损坏等。对顾客财产机密的管理。 明确任何过程的防护管理，包括半成 品。 明确交付后的售后管理 增加听取顾客的声音的方式。 取消“纠正”与“预防”，统一“改 进”。
ISO9001：2015新旧版对比
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
最高管理者应通过以下方面天线其以顾客为关注焦点的领导作用和承 诺，并确保： 以顾客为关注 a) 顾客需求和适用的法律法规要求得到确定和满足； 焦点 b) 确定和应对可能影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意的风险和 机会； 质量方针 仅标题 最高管理者应建立，实施及保持质量方针，方针应： a)与组织的宗旨和环境相适应，并支持其战略方向； 开发质量方针 b)为建立质量目标提供框架； c)包括对满足适用要求的承诺； d)包括对质量管理体系持续改进的承诺。 质量方针应： a) 作为文件化的信息是可获取的并被保持； 沟通质量方针 b) 在组织内部得到沟通、理解和应用； c) 适用时，可被利益相关方所获取；
2 3 4
规范性引用文 件 术语和定义 组织的背景 仅标题
4.1
4.2
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结 果的能力的外部和内部问题。 组织应监视和评审与这些外部和内部问题相关的信息。 理解组织及其 注1: 通过考虑由国际、国内、区域或本地的法律、技术、竞争、市场、 背景 文化、社会和经济环境引发的问题可促进理解外部环境。 注2：提供考虑与价值观、文化知识和组织绩效相关的问题可促进理解内 部环境。 由于其对于组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的 理解利益相关 能力的影响或潜在影响，组织应确定： 方的需求和期 a) 质量管理体系的相关方； 望 b) 相关方关于质量管理体系的要求。 组织应监控和评审关于这些相关方及其相关要求的信息。
7.1.6
7.2
7.3
7.4
沟通
7.5
形成文件的信 仅标题 息
7.5.1
总则
组织的质量管理体系应包括： a) 本标准所要求的文件化的信息 b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文件化信息 注：不同组织的质量管理体系的文件化信息的程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和其活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
ISO9001：2015质量管理体系主要变化
ISO9001：2015质量管理体系主要变化今年质量管理界最热的词莫过于ISO9001：2015版本什么时候开始了？有什么变化，五花八六的解读宣传也越来越多？有些过分的是国际标准还没有发布，就可以从事ISO9001：2015认证、内审员培训……………………。
当然有些赶时髦也会一起华然取众。
本公司从事质量管理体系认证咨询十多年的经验，有完整的质量体系研发架构。
我们的资深老师经过总结ISO9001：2015标准与ISO9001:2008标准主要以下25处区别：1、结构的变化：ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。
该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。
这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。
以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。
第一章–范围（Scope）第二章–规范性引用文件（Normative references）第三章–术语和定义（Terms and definitions）第四章–组织的环境（Context of the organization）第五章–领导力（Leadership）第六章–计划（Planning）第七章–支持（Support）第八章–运行（Operation）第九章–绩效评价（Performance evaluation）第十章–改进（Improvement）2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。
4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。
范围是文件化信息。
5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。
新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化
新版ISO9001:2015 质量管理体系变化添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。
尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。
此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。
作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。
目标虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。
此次修订的目标主要集中于以下几个方面。
1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。
2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。
3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。
4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。
5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。
6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。
ISO9001-2015差异分析表
ISO9001:2008
tft
新旧版差异分析(ISO9001质量管理体系）
ISO9001:2015
0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 组织环镜 4.1 理解组织及其环镜 （新要求） 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内 部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经 济因素，有助于理解外部环镜。 注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解利益相关方的需求和期望（新要求） 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影 响或潜在影响，因此，组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方 b)这些相关方的要求 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3 确定质量管理体系范围（部分同旧版1.2应用）
4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需 过程及 其相互作用.组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内应用，且应: a)确定这些过程所需的输入和期望的输出; b)确定这些过程的顺序和相互作用; c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的 运行和有效控制 d)确定并确保获得这些过程所需的资源; e)规定与这些过程相关的责任和权限; f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇 g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 h)改进过程和质量管理体系
iso9001-2015差异分析表
d)确定并确保获得这些过程所需的资源;
e) 监视、测量和分析这些过程；
e)规定与这些过程相关的责任和权限;
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的 f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇
结果和对这些过程的持续改进；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果
组织应按本标准的要求管理这些过程。
最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者 应分派职责和权限，以: a)确保质量管理体系符合本标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
7.1.1 总则（同旧版6.1资源提供） 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑: a)现有内部资源的能力和约束; b)需要从外部供方获得的资源。
强化所需的人 员要求，相比 减少条款，如 培训类规定。
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响
6.资源管理
6.1资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效 性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
17
QMP 5——改进
2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考)
8.3.2 设计和开发策划
7.3.1 设计和开发策划
确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑：（新增的） 1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发输入
7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认
8.4 外部提供过程、产品 和服务的控制
8.4.1 总则
4.1 总要求 7.4.1 采购过程
8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供
7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息
7.5.1 生产和服务提供的控 8.5.1 生产和服务提供的 制 控制 7.5.2 生产和服务提供的过 程确认
4.2 理解相关方的需求和 新增 期望 4.3 确定质量管理体系的 1.2 应用 范围 4.2.2 质量手册
4.4 质量管理体系及其过 4.1 总要求 程 5 领导作用 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点
1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满 修订一体化管理手册的相 足，是否以最佳方式完成 2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职 关内容 责
6.3 变更的策划
5.4.2 质量管理体系策划
1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生 调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新 时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实 修订一体化管理手册的相 施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体 关内容 集成或一体化时。 2.强调变更前的评审
《检验检测机构资质认定评审准则》新旧版对比,超实用
《检验检测机构资质认定评审准则》新旧版对比，超实用6月1日，质量与认证微信发布《检验检测机构注意！认监委今天发布了三份文件，与你有关》，有同仁问，这份文件不是去年就发布了么，怎么又来新的？2015年7月29日，国家认监委发布了新版的《检验检测机构资质认定评审准则》（试行版），该准则对原《实验室资质认定评审准则》进行了颠覆性的改变。
试行版发布之后，有同行表示，2015版《检验检测机构资质认定评审准则》从起初到定稿时间比较仓促，并且部分条款内容直接引用ISO/IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》，出现了标准条文在编排方面存在诸多的不连贯，同时也存在部分重复表述的情况，这也导致了实验室人员在很多方面存在不理解以及在做文件修订换版时无所适从。
经过近一年的试运行以及大家的分析总结，2016年6月2日国家认监委现正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版），《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版在章节编排上与2015试行版完全一致，但在内容上却有了非常大的调整。
经过连续2个日夜的反复研读，笔者对2016/15新旧版《检验检测机构资质认定评审准则》之间的差异做了如下总结，供大家参考：.1）2016新版准则在条文表述方面更为简练和连贯，并延续了国家法律法规的一贯语言风格，这也是这次变更的最大亮点；2）2016新版准则正文条文由之前的6大条64款变成6大条49款；3）2016新版准则内容上力争摆脱ISO/IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》过于细化的表述方式，但为了便于理解，国家认监委同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义进行具体的解释；4）取消了2015旧版准则中存在比较大的争议性的条文，比如说4.5.21验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求，4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序等；5）鉴于ISO9001：2015《质量管理体系-要求》的发布，2016新版准则也吸收了ISO9001：2015改版中的新元素新亮点，着重强化了实验室最高负责人的责任以及内审和管理评审的策划与实施等。
ISO9001-2015版主要变化点
主要变化点：1、ISO9001：2015版标准主要变化点：1）管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则，“管理的系统方法”合并到“过程方法”原则中，强调过程方法的重要性，各过程采用“输入、输出”的方式设定，每个过程有管理者,突出过程绩效。
2）由原来的8个章节调整到10个章节，条款序顺进行了大幅度调整，同ISO14001：2015版标准保持一致；3）前3个章节没有变化，依次为“范围”、“引用标准”、“术语和定义”。
4）第4章节—组织环境：由原来的“质量管理体系”调整为“组织环境”，此部分为新增内容，组织要识别内、外部环境对管理体系的影响，关注相关方的需求和期望等。
5）第5章节—领导力：由原来的“管理职责”变更为“领导力”，突出公司高层在管理体系中的作用，取消了管理者代表的规定。
6）第6章节—策划：增加了“基于风险的思维”的要求，风险思维取代了预防措施，各过程在设计时需进行风险评估，并建立风险管理的措施增加到文件中进行规定。
7）第7章节—支持：将原来的“资源管理”及“支持过程”统一到这个章节，“文件与记录”统称为“文件化信息”，取消了质量手册的要求。
标准中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件，提到“保留文件化信息”的地方需保留记录。
文件没有具体的级别要求，可根据组织的实际需要进行编制，可以保留现有的“手册、程序文件、作业指导、记录”四个级别，标准没有作强制要求。
文件体现的形式更加灵活，可以录音、电子档、文本等。
8）第8章节—运行：A) 重点讲了“8.5 产品和服务开发”章节，新版标准没有明确规定开发条款的删除要求，组织的过程开发也属于开发，组织没有产品开发功能，可能会存在产品验证、确认等过程，同样属于产品和服务开发的一部分。
如确实存在不实用的条款，可以考虑删除，需建立在“基于风险考虑”的基础上，需在文件中进行说明。
B）原标准中的外包过程和采购在2015版中进行了合并，统称为“外部供应”，需进行控制，控制的程度取决于“识别的风险及其潜在影响、组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度、潜在的控制能力”。
iso9001-2015换版差距分析
ISO 9001:2015 Clause
0. 简介 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4.组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5. 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 质量管理体系的职责与权限 整合手册 修订整合手册 1.领导作用的内容更加具体明确； 2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理 的有效性 修订整合手册，明确了最高管理层在贯彻以客户 为关注焦点方面的领导作用 确认质量方针是否与经营绩效一致，质量指标是 否符合质量方针，是否需要修订 删除了指定管理者代表，内部手册不删除 删除WI/QP/7101 风险管理程序，原13485的内容 新增“风险和机遇管理程序” 修订整合手册，质量目标的要求内容更明确 修订整合手册，在质量管理体系策划时要考虑变 更 整合手册 整合手册 ok 需修订整合手册，明确规定过程方法是标准的一 个要素 新增 新增 整合手册、质量方针 新增"组织和相关方管理”程序，规定分析的方 法/谁/频率 新增"组织和相关方管理”程序，除了顾客是相 关方，还有很多相关方，股东、经理、员工、政 府、消费者、银行等。制定相关方清单。 修订整合手册（版本，适用条款）删减设计
修订文件，对不符合采取的纠正行动更加明确。 MI/QP/8520/8530 纠正和预防措施 强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更 程序 改;新增要求，需要时，更新策划期间确定的风 险和记忆，变更质量管理体系 1. 修订文件，强调QM S体系改进时应关注风 MI/QP/8510 持续改进管理程序 险，确定优先顺序； MI / QP / 8511 忠告性通知 2. M I / QP / 8511忠告性通知应用于医疗器械产 品的管理，删除
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8.3不合格品控制
34
9.1.2顾客满意
强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的“程度”，强化了对顾客满意进行监视的量化要求用分析的结果评价7个方面，（旧版是4个方面），特别强调了对QMS绩效和有效性的评价。
8.4数据分析
36
9.2内部审核
6个条款明确要求建立程序文件
7
20处要求保留成文信息—记录：
7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.2
20处要求保留记录
5.4.1质量目标。未提及实现目标的策划
12
监视测量资源，包括人（如逐级校审人员、检验员）
监视测量设备，仅指设备、仪器
13
7.1.6组织的知识是资源
未提及
14
7.4增加了与外部利益相关方的沟通要求
内部沟通、与顾客沟通
15
8.1运行策划和控制，策划考虑的内容多了，如外包
7.1产品实现的策划
16
8.2.1顾客沟通，
29
8.5.3顾客或外部供方的财产
范围扩展了，包括顾客和外部供方的财产
7.5.4顾客财产
30
8.5.4防护
注里增加了传输和污染控制的例子，对其防护。
7.5.5产品防护
31
8.5.6更改控制
新增条款
32
8.6产品和服务的放行
8.2.4产品的监视和测量
33
8.7不合格输出的控制
用不合格输出替代不合格品，适合各类组织。
增加了顾客财产的处理和控制，条款顺序提前了。强调在建立合同之前就应沟通。
7.2.3顾客沟通
17
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
没有明确提出：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
西方认为这是不言而喻的，是常识。
7.2.1与产品有关的要求的确定
18
8.3.1产品和服务的设计和开发新增条款。需识别组织的QMS是否应包括设计和开发过程。
19
8.3.2设计和开发策划。
增加了内外部资源、顾客和使用者参与设计、保留成文信息三项要求。
7.3.1设计和开发策划
20
8.3.3设计和开发输入
增加了e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
7.3.2设计和开发输入
ISO9001:2015与2008版标准的差异分析
序号
2015版标准
2008版标准
1
统一管理体系的高层结构（见图）。体系输入增加了组织及其环境、相关方的需求和期望；体系输出顾客满意+产品和服务
体系输入：顾客要求；体系输出：顾客满意+产品
2
10个章节
8个章节
3
七项质量管理原则
八项质量管理原则
4
13类，138个术语，特别注意产品和服务、设计两个术语
不强制要求编写程序文件；
审核方案应考虑的因素增加了“对组织产生影响的变化”，即风险和机遇；
取消了审核员不应审核自己的工作。（适合小企业）
8.2.2内部审核
37
9.3管理评审
输入增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性的信息”，考虑风险和机遇；“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”。
5.6管理评审
38
7.4采购
25
8.4.1总则
增加了，不仅是对供方的能力进行选择、评价，还要求对外部方进行控制。建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视。
7.4.1采购过程
26
8.4.3外部供方的信息
不再强调“c)质量管理体系要求”；对b)人员资格要求扩充为能力要求。
7.4.2采购信息
27
8.5.1生产和服务提供的控制
8
适用性方面不使用“删减”一词。
4.2.2a)删减理由
9
5.3组织的角色、职责和权限。增加了“确保各过程获得其预期输出”；不再提及“管理者代表”这一特定角色。
5.5职责权限与沟通
10
5.5取消管理者代表，但是相关职责必须有高层管理者担任和推动。
5.5指定管理者和明确管理者代表职责。
11
6.2.2目标实现的策划
7.3.3设计和开发输出
23
8.3.6设计和开发更改
不再明确规定对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。便于操作。
明确要求保留4种成文信息。（a-d）
7.3.7设计和开发更改
24
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
标题改变了，内涵增加了。控制的不只是采购产品，还包括外包过程和外部提供的服务。
10改进
不强制要求建立程序文件；
取消了预防措施条款；
强调了对风险和机遇的应对措施进行必要的更新；
增加10.2.2成文信息。
8.5改进
21
8.3.4设计和开发控制
合并了旧版的三个条款,增加了a)规定拟获得的结果
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
22
8.3.5设计和开发输出
增加了c)包括或引用监视和测量的要求，而不仅仅是产品的接受准则。
增加了保留有关设计和开发输出的成文信息的要求。
设计输出属于8.3.2策划的j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息的范围，按记录类控制。
10类，84个术语
5
基于风险的思维
a)组织要理解运行环境（4.1）；
b)以确定的风险作为体系策划的基础（6.1）；
c)没有了预防措施的章节，而是通过在规定QMS要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。
6
没有强制要求建立程序文件，3处要求保持成文信息
（4.3管理体系范围；5.2方针；6.2质量目标）
合并了旧版标准的7.5.1、7.5.2，并扩展要求；
使用监视测量资源，包括人；
增加了e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
g)采取措施防止人为错误。
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
28
8.5.2标识和可追溯性
不仅要关注产品的标识，还要关注服务的标识
7.5.3标识和可追溯性