药物不良反应报告管理制度

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药物不良反应报告制度

是指对于使用药物后产生的不良反应，医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行报告，以便监测和评估药物的安全性。

药物不良反应报告制度的目的是及时发现、评估和预防药物不良反应，确保药物的安全使用。通过收集和分析不良反应报告，能够了解药物的安全性和效果，提供科学依据和参考信息，为医生和药师提供指导，改善药物治疗效果，减少不良反应的发生。

药物不良反应报告制度包括以下几个方面：

1. 监测渠道：设立特定的机构或平台，接收和统计药物不良反应报告。

2. 报告程序：医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行不良反应的报告，一般需要提供药物名称、剂量、用药时间和不良反应的具体描述等信息。

3. 数据分析：收集到的不良反应报告会进行分析和评估，包括统计不良反应的发生率、严重程度、相关因素等。

4. 风险评估：通过分析不良反应数据，评估药物的安全性，确定药物的禁忌症、警示语和注意事项等。

5. 资料共享：药物不良反应报告的结果通常会进行公开或分享，供医生、药师、患者和监管机构参考和利用。

药物不良反应报告制度对于确保药物的安全性和有效性非常重要。通过及时的报告和监测，可以发现和预防不良反应的发生，保障患者的用药安全。同时，药物不良反应报告制度也可以为药物监管部门提供依据，加强对药物的监管和控制。

药品不良反应报告管理制度

是指为了及时、全面、科学地收集、评价和反馈药物使用过程中出现的不良反应（不良事件）信息，确保药品的安全性和有效性，保障患者的用药权益，制定的一套管理机制和流程。

药品不良反应报告管理制度应包括以下要素：

1. 不良反应报告的收集和登记：明确收集不良反应报告的途径和责任部门，并建立相应的登记系统，确保及时记录和存档。

2. 不良反应的评价和分类：建立专门的评价机构或委员会，对收集到的不良反应报告进行评价和分类，确定其与药物使用的关联性和严重程度。

3. 不良反应的统计和分析：对不良反应进行统计和分析，包括不良反应的发生率、性质、严重程度等，及时发现药品的安全问题和风险。

4. 不良反应的报告和通报：根据国家相关法规和规定，及时向相关部门和机构报告不良反应，并及时向医生、患者和公众通报，做到信息透明。

5. 不良反应的处置和跟进：对严重不良反应进行及时处置，并跟进药品的安全性评价和监测，采取相应的措施，保证药品的安全和有效性。

6. 不良反应的调查和研究：对严重不良反应进行调查和研究，确定药品的不良反应机制和相关风险因素，为改善药品的质量和安全性提供科学依据。

7. 不良反应的追踪和回访：对报告的不良反应进行追踪和回访，了解患者的病情和治疗结果，及时调整和改进药物使用策略。

8. 不良反应的资料保存和保密：对收集的不良反应报告资料进行妥善保存，并保证患者隐私和信息的保密。

药品不良反应报告管理制度的建立和实施，可以有效提高药品的安全性和质量，保障人民群众的用药权益，推动医疗卫生事业的发展。

药品不良反应报告管理制度(4篇)

药品不良反应报告管理制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件

2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

药品不良反应报告管理制度（2）

1. 引言

药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。

药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)

药品不良反应报告和监测管理制度

是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。

药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。

药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：

一、报告制度。药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。

二、监测机制。药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。

三、评估方法。对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。

四、风险管理。药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。

药品不良反应报告制度

是一种对药品不良反应进行系统收集、监测和报告的制度。通过搜集药物使用者和医务人员报告的不良反应信息，监测药品在实际使用中是否存在不良反应问题，并及时采取相应措施，保障药品使用的安全性和有效性。

药品不良反应报告制度的目的是通过集中和统一的方式，及时了解药品使用过程中发生的不良反应情况，发现和评估可能存在的风险，然后针对性地采取措施来预防、减少或解决问题。这种制度可以有效监测药品安全性，改进药品使用指导和管理，保障患者用药安全。

一般来说，药品不良反应报告制度包括以下几个方面内容：

1. 报告对象：包括患者、医务人员、药品生产企业等。

2. 报告内容：包括不良反应的描述、发生时间、用药情况、患者信息等。

3. 报告途径：可以通过电话、邮件、网上平台等方式进行报告。

4. 报告流程：药品不良反应的报告需要经过一定的程序，包括报告、收集信息、评估、反馈等环节。

5. 数据分析：对药品不良反应报告的数据进行分析和评估，发现不良反应的规律和趋势，确定风险程度。

6. 应用措施：根据分析结果，采取相应的预防和管理措施，包括调整用药指导、更新药品说明书、撤销或修订药品许可证等。

药品不良反应报告制度是药品监管的重要环节，能够及时发现并解决药品使用中存在的问题，保障患者用药的安全性和有效性。

药品不良反应报告管理制度

1. 引言

药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）指的是在正常剂量下使用药物时出现的不良的、意外的和有害的反应。药品不良反应是药品安全性监测的关键内容，对于保障患者用药的安全和合理性至关重要。为了及时发现和评估药品的不良反应，并采取相应的措施，监管部门通常会建立药品不良反应报告管理制度。

2. 制度目的

药品不良反应报告管理制度的目的是确保患者和医疗机构能够及时报告药品的不良反应，加强药品安全监测和管理，提高药物治疗的安全性和合理性。

3. 报告的对象和内容

3.1 报告的对象

药品不良反应报告的对象包括医疗机构、药店、患者和其他相关单位。

3.2 报告的内容

药品不良反应报告的内容应包括以下信息：

•药品名称和批号

•患者信息：包括性别、年龄、用药史等

•不良反应的描述：包括发生时间、症状、严重程度等

•与不良反应相关的其他因素：如既往病史、同时使用的其他药物等

•报告人信息：包括联系方式、职务等

4. 报告渠道和时间要求

4.1 报告渠道

药品不良反应报告的渠道应包括以下几个方面：

•医疗机构内部：医疗机构应建立完善的药品不良反应报告机制，并设立相应的报告渠道，鼓励医务人员积极报告不良反应情况。

•药店：药店作为药品销售的重要环节，应当设立药品不良反应报告的渠道，并积极引导患者报告不良反应。

•患者和家属：鼓励患者和家属积极报告药品的不良反应情况，可以通过电话、邮件等方式进行报告。

•监管部门：药品监管部门应设立专门的药品不良反应举报热线和网站，方便广大民众报告药品不良反应。

2023年药品不良反应报告管理制度

2023年药品不良反应报告管理制度引言：药品不良反应是指在正常应用位于剂量范围内的药物时，出现的无预期、有害的反应。药品不良反应的监测和报告对于保障公众用药安全、提高药品研发质量至关重要。为了加强对药品不良反应的管理，规范化报告流程，我国于2023年制定了药品不良反应报告管理制度。

一、目的和依据：

药品不良反应报告管理制度的主要目的是加强对药品不良反应的监测、分析和管理，及时采取措施保障公众用药安全。该制度的依据主要包括《药品管理法》、《药品不良反应报告管理条例》等相关法律法规。

二、范围和适用对象：

药品不良反应报告管理制度适用于国内生产、流通和使用的所有药品。适用对象包括药品生产企业、药品流通企业、医疗机构、药师和药物管理员等。

三、体系构建：

为了建立完善的药品不良反应报告管理体系，相关部门将采取以下措施：

1. 建立全国药品不良反应监测和信息共享平台，实现多部门间的数据共享和信息互通。

2. 建立全国药品不良反应报告网络，方便药品使用者、医务人员和药物管理员在线上报不良反应。

3. 加强对医疗机构和药品流通企业的监督检查，确保其按照规定及时报告药品不良反应。

4. 建立科研机构药品不良反应监测网络，提高对新药品的监测和分析能力。

四、报告流程：

2023年药品不良反应报告管理制度明确了药品不良反应的报告流程：

1. 药品生产企业、医疗机构和药师、药物管理员等药品使用者发现药品不良反应时，应及时向所在单位的药品不良反应监测机构报告。

2. 药品不良反应监测机构应及时收集相关信息，并在规定时间内将报告上报给上级监管部门。

药品不良反应管理制度(2篇)

药品不良反应管理制度

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应管理制度（2）

旨在监测和管理药品使用过程中可能出现的不良反应，以确保药物的安全性和有效性。

药品不良反应管理制度主要包括以下内容：

1. 不良反应监测和报告：制定相应的监测和报告制度，要求医疗机构、药品生产企业和药品经营企业及时、准确地监测和报告药品不良反应情况，包括药品的新发现和已知的不良反应。

药品不良反应报告管理制度(3篇)

药品不良反应报告管理制度

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应报告管理制度（2）

是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。

药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：

1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。

药品不良反应报告制度

概述

药品不良反应报告制度是一个用于监测、评估和管理药品的安全性的制度。通过及时、准确地收集和分析药品不良反应的信息，可以提高患者安全性，改进药品的质量，减少药物的风险。

药品不良反应的定义

药品不良反应是指在使用药品过程中发生的，与药品有关的任何不良的、无意的、不预期的、有害的反应。不良反应可能是由药品本身的特性引起，也可能是由于患者个体的差异造成的。

药品不良反应的重要性

药品不良反应可能导致患者的健康状况恶化，甚至危及生命。及时发现和报告不良反应，可以促进药品安全监控、改进药品质量，保护患者的权益。

药品不良反应报告制度的目标

药品不良反应报告制度的目标是: - 及时获取药品不良反应信息； - 分析和评估药品不良反应的严重程度和相关性；- 采取措施预防和减少药品不良反应的发生； - 提供及时、准确的药品安全信息； - 促进医务人员和患者之间的沟通和信任。

药品不良反应报告的流程

药品不良反应报告的流程通常包括以下步骤：

1. 发现不良反应

医务人员、患者、药品生产企业和监管部门等都可能发现

药品不良反应。医务人员在临床实践中常常能够及时发现不良反应，而患者则可能通过就诊或自我观察发现不良反应。

2. 收集相关信息

当发现药品不良反应后，需要收集相关信息，包括患者个

人信息、药品使用信息、不良反应的描述和发生时间等。这些信息将有助于后续的分析和评估。

3. 填写不良反应报告表格

根据国家或地区的规定，医务人员或是患者需要填写相应

的不良反应报告表格。该表格通常包括患者的个人信息、药品的信息、不良反应的描述和严重程度等内容。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文

一、目的

为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。

二、适用范围

本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。

三、责任部门和人员

1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。

2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。

3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。

四、药品不良反应报告的要求

1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。

2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。

3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。

4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。

五、药品不良反应监测管理

1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。

2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。

3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。

六、不良反应信息的处理

1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。

2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。

药品不良反应报告制度(5篇)

药品不良反应报告制度

1、目的：

为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围。公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任。质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延

长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。

5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

医院药品不良反应报告和监测管理制度

一、引言

药物不良反应是指在合理使用药物时，出现的对人体产生有害反应的现象。药品不良反应的监测和报告是保障病人用药安全的重要环节，对于发现和研究药品的毒性和不良反应，改进临床用药水平具有重要意义。为了加强医院药品不良反应的监测和管理，制定本管理制度。

二、监测范围

1.监测药品范围：包括所有进口和国产药品。

2.监测对象：所有正在使用的药品对象，包括住院病人、门诊病人、医务人员以及研究用药病人等。

三、组织架构

1.建立药品不良反应监测小组，由医疗质控部门负责组织，成员包括药师、药政人员、统计学专家等相关人员。

2.小组每年至少开展一次工作会议，对上一年度的药品不良反应监测工作进行总结和分析，制定下一年度的工作计划。

四、监测流程

1.监测前期准备：确定监测目标、监测指标和监测时间，制定监测工作计划。

2.监测过程：在使用药品的过程中，对于病人出现的异常症状和不适应情况进行记录和观察，必要时进行相应的检查和分析。

3.监测数据收集与分析：将监测到的药品不良反应数据进行统一收集和整理，并进行数据分析和报告撰写。

4.不良反应报告：对于监测到的严重和非严重的不良反应，及时向相关部门进行报告，并进行相应的处理和跟踪。

五、监测数据收集和分析

1.收集数据：医院所有科室和病区均设立药品不良反应报告表，对于监测到的药品不良反应情况进行记录和统计。

2.分析数据：对收集到的数据进行统计和分析，包括不良反应的发病率、严重程度、发生的科室和时间等因素进行分析和比较。

3.生成报告：根据数据分析的结果生成药品不良反应监测报告，向相关部门进行汇报，并提出相应的建议和措施。

医院药品不良反应报告和监测管理制度

随着医疗技术和药物治疗的不断发展，药品不良反应成为医疗安

全中不可忽视的重要因素。为了及时监测和控制药品不良反应，医院

应建立健全的药品不良反应报告和监测管理制度。

一、药品不良反应报告制度

1. 报告对象

医院内所有医务人员对发现的药品不良反应均应及时报告，特别

是药师、临床药师、临床医生、护士等需要及时报告，以控制不良反

应的发生和避免不良反应的加重。

2. 报告内容

医生或医务人员发现药品不良反应后，需详细记录患者的基本情况，如年龄、性别、病情、用药史等，并描述患者出现的不良反应症状、严重程度以及可能的原因，同时注明使用的药品名称、剂量、途

径和时间等相关信息，以便后续对该药品的监测和研究。

3. 报告渠道

医院应建立药品不良反应报告渠道，报告渠道可以包括纸质报告表、口头报告、电子邮件等，同时鼓励医务人员使用在线版报告系统，以提高报告效率和准确性。

4. 报告审核

医院应设立药物不良反应报告审核组，负责对报告进行审核，认真分析评估每个病例的严重程度和原因，以便对同类药品的反应进行统计和分析，同时可以为患者提供更好的治疗和保障。医院应该定期分析、评估并处理该制度的效果，为制度的长期可持续性提供支持。

二、药品不良反应监测管理制度

1. 定期分析药品不良反应数据

为了及时有效了解和掌握临床使用的各类药品的不良反应情况，医院应该建立统一的药品不良反应数据库，定期分析药品不良反应数据并记录、管理、分析相关数据，以便发现更广泛的问题。

2. 评估药品的安全性和有效性

药品不良反应监测管理制度应对药品的使用进行安全评估和有效性评估，制定相应的控制措施，以保护患者的安全，并确保药品的有效性。

药品不良反应监测报告制度(6篇)

药品不良反应监测报告制度

为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围

本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：

(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；

(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。

三、内容

1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测

1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：

(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：

五、人员职责

1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制

药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)

药品不良反应监测和报告管理制度

根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理

1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组

组长：

副组长：

成员：

由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络

各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组

药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测

1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。