临床检验实验室管理历年大题

12年◆简述原始记录必须遵循的原则。

1，数据计量单位应使用法定计量单位。

2，对所用的标准物质、基准、传递标准或工作标准应在标准基本信息中记录其购买单位、日期与级别，以便检查是否可溯源到SI测量单位或有证标准物质。

3，对所用仪器设备包括计量器具应在基本信息中记入其唯一标识，以便检查是否经专门的计量部门进行校正与期间核查，而且应做好仪器使用记录。

4，实验过程中的原始数据应及时记录和如实填写，不得随意更改。

◆简述计量认证的评审要素。

计量认证的评审，共19个要素，其中管理要求11个要素分别为组织、管理体系、文件控制、检测和校准分包、服务和供应品的采购、合同评审，申诉和投诉、纠正预防措施及改进、记录、内部审核和管理评审，技术要求八个要素，分别为人员，设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制和结果报告。

◆简述质量体系的八项基本原则。

一，以顾客为关注焦点二，领导作用三，全员参与四，过程方法五，管理系统的管理的系统方法六，持续改进七，基于事实的决策方法八，与供方的互利关系◆简述LIMS的作用。

一，提高样品测试效率二，提高分析结果可靠性三，提高对复杂分析问题的处理能力四，协调实验室各类资源五，实现量化管理◆论述如何才能保证实验室人员的能力得以充分发挥？答:在具有了合理配备的人员结构、良好的人员素质的基础上，要是实验室人员的能力得到充分的体现，还需要一套切实可行的人力资源管理制度的支撑。

应遵循的基本原则：任人唯贤的原则、注重实绩的原则、激励的原则、建立竞争的原则、精干的原则、民主监督的原则、岗位责任制原则。

◆如何利用质量控制图来进行质量控制。

如果质控样测定值位于中心线附近或上下警告线内，表明测定过程处于控制状态；如果超出上述区域，但仍在上下控制线之间的区域内，则提示分析质量开始下降，有失控倾向，应进行初步检查，并采取相应的矫正措施；如果结果落在上下控制线之外，则表明测定过程已失去控制，应立即停止分析，检查原因，予以矫正，并重新测定该批样品。

13年◆简述管理的职能一，计划。

探索未来，制定行动和工作计划二，组织。

建立组织的物质和社会的双重结构。

三，领导。

从拥有的资源中获得可能大的利益。

◆简述事故分析的三不放过原则。

事故原因分析不清不放过；事故责任者和有关人员未受到教育不放过；没有采取防范措施不放过。

◆简述化学废液处理的注意事项。

化学废液的处理：1.不得将这次实验后的废液直接倒入下水槽；2.不得将几次实验的废液集中收集；3.废液不能互相混合收集如过氧化物与有机物废液。

废液处理注意事项：1.工作人员必须充分了解废液的组成和性质，注意危险防范。

2.分解氰基时，需加入次氯酸钠，会产生有毒的游离氯；3.变有害物质为有用物质；尽量利用无害或易于处理的代用品；5.能回收的尽量回收。

化学废弃的处理：1.溶解法；2.燃烧法；3中和法；4.吸附法。

◆简述生物安全实验室等级及相应的使用范围。

BSL-1实验室。

适用于基础教学和研究以及处理已知熟悉其特征、通常对健康成人不致病的生物因子。

Bsl-2实验室。

适用于临床、诊断、教学及其他处理具有中等危险的当地生物因子。

BSL-3实验室。

适用于在临床、诊断，教学，科研和生产设施中进行涉及具有潜在呼吸道传染的内源性或外源性生物因子的工作。

BSL-4实验室。

适用于进行非常危险的外源性生物因子和未知的高度危险的生物因子的操作。

此类生物因子对个体有高度危害性。

可经气溶胶传播感染，感染计量低，能导致严重、甚至是致命的感染，且对其感染尚无有效的预防和治疗措施。

◆论述实验室质量体系的四个组成要素及相互关系。

一，组织结构二，过程三，程序四，资源。

关系：彼此既相对独立又相互。

程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充。

实验室质量管理是通过对过程的管理来实现的。

过程质量又取决于所投入的资源和活动，而活动的质量则是通过实施该活动所用的方法予以保证，控制活动的有效途径和方法制定在书面和文件的程序之中。

◆实验室管理的研究内容及发展趋势。

研究内容包括自然科学的内容，也包含社会科学、现代新兴科学的内容。

同时它又是一门应用科学，体现了理论性和实践性的统一与结合。

实验室管理的对象是与实验室有关的人事物信息经费等。

因此实验室管理的研究内容涉及实验室工作的全部活动。

主要包括实验室设置模式与管理体质，管理机构与职能，实验室的建设与规划，实验室人力资源管理，质量管理，仪器设备与试剂管理，实验室环境管理，安全管理与实验室信息管理等。

实验室管理必须适应经济全球化的调控制度，组织结构和管理方法。

包括新理论，新知识的应用，高新技术的引入，全面质量体系的建立，实验室信息系统的利用。

14年◆简述标准物质的用途。

一，用于评价测量方法和测量结果的准确度。

二，校准分析测试仪器三，用于分析工作的标准四，用于分析质量保证工作◆简述质量手册的编写原则一，基本要求应符合认可准则及有关法律法规的要求。

二，有利于向客户、认证机构、相关方提供质量满足要求的证据。

三，符合实验室的实际情况。

四，内容全面，结构层次清楚，语言通俗易懂，名词术语标准规范。

◆化学试剂中毒的应急处理的基本原则。

现场急救原则：1.救护者进入毒区抢救时，应佩戴防毒面具或氧气呼吸器，穿好防护服。

2.切断毒物源，防止毒物继续外逸。

3.采取有效措施防止毒物继续入侵体内。

4.急救时，如遇呼吸失调或休克者，应立即进行人工呼吸。

◆测定方法准确度的内涵及评价手段准确度反应了分析方法系统误差和随机误差的大小，它决定了测定方法的可靠性。

一，回收率实验。

二，方法分析比较三，用标准物质进行评价。

◆论述高压蒸汽灭菌器使用的注意事项。

1.不能使用高压蒸汽灭菌器消毒可燃物质、易燃易爆物质、氧化性物质和含碱金属成分物质，否则会导致爆炸、腐蚀内胆和内部管道、破坏垫圈等现象；2含有盐分的液体漏出或溢出时，一定要及时擦干，密封圈一定要彻底擦干，否则会腐蚀容器和管道；3 在打开盖子前，应确认压力已归于“0/npa”以下；4 绝对不允许擅自改造高压蒸汽灭菌器；5 不要在爆炸性气体附近使用该设备；6 出蒸馏水外，不要想容器内加入任何液体；7 移动该设备时，应将盖子锁上；移动盖子时，不要拉盖子的手柄，否则盖子会变形，难以盖严。

◆论述检定和校正的区别和联系检定：是指查明或确认计量器具是否符合法定要求的程序。

校准：指在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的两周年上。

校准与检定的对象都是测定仪器，测量系统或计量器具。

15年◆简述烧伤应急处理的基本原则。

1.迅速脱离致伤源；2.立即治疗；3.保护创面；4.立即送往医院进行治疗。

◆简述质量体系文件的基本层次。

质量手册是第一层次文件，是一个将认可准则转化为本实验具体要求的纲领性文件。

第二层次为程序性文件；第三层次为作业指导书。

◆简述人员素质的构成。

人员素质由人员的心理素质、品质素质、文化知识素质、能力素质和身体素质构成。

良好的心理素质是其他素质的基础，品德素质是文化知识素质和能力素质正常发挥的前提。

◆论述计量认证和实验是认证的区别和联系。

相同：计量认证和实验室认可的目的均是提高实验室管理水平和技术能力，并以ISO/IEC 17025：2005作为评审主要依据。

不同：1.计量认证是政府的强制性行为，而实验室认可是实验室的自愿行为；2.计量认证的对象是第三方的各类质检机构；3.计量认证由国家或省级政府的质量技术监督部门组织实施，而实验室认可是一级管理，而实验室认可只有国家可以认可；4.计量认证的内容有19个要素其中管理要素11个，技术要素8个，而实验室认证考核内容有24个要素，管理要素15个，技术要素9个；5.通过计量认证的实验室可发给证书，通过认证的报告可用CMA，通过实验室认可的报告可使用CNSA标识。

◆如何开展实验室外部分析的质量控制？实验室外部质量控制可以帮助实验室发现问题，对卫生检查质量起到极其重要的作用。

实验室外部质量控制也叫实验室间质量控制，是由上级或授权实验室对某个或某些实验室开展某项检测工作的能力的监控和评价，是有效地发现分析测试的系统误差，增强实验室间测试结果可比性的手段。

实验室外部质量控制辅助校准方法：能力验证（是利用试验时间比对确定实验室的检测/校准能力的活动。

它是为确定某个实验室进行某项特定检测/校准的能力，以及监控其持续能力而进行的一种试验时间比对。

）、技术审查、校准用标准的比对、实验室间比对。

16年◆简述实验室管理的主要内容。

包含自然科学的内容，也包含社会科学、现代新兴科学的内容；同时它又是一门应用科学，体现了理论性、实践性的同意统一于结合。

◆简述人力资源培训的基本原则。

理论和实际相结合；分类培训，因材施教；长期战略与近期目标相结合；以内部培训和在岗位培训为主；以专业知识和技能培训为主；灵活和激励、系统综合和最优化；循序渐进和紧跟发展前沿。

内部培训是培训的最主要途径。

◆简述生物因子危险度的等级分类标准。

危险度一级，（低个体危险，低群体危险）指通常情况下不会引起人类和动物疾病的细菌，病毒，真菌的生物因子危险度二级。

（中等个体危险，有限群体危险）指能够引起人类和动物疾病。

传播风险有限，且具备有效治疗和预防措施的生物因子。

危险度三级。

（高个体危险，低群体危险）指能够引起人类和动物严重疾病，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素的药物治疗的因生物因子危险度四级。

（高个体危险高群体危险）指能够引起人类和动物非常严重的疾病，很容易发生个体之间的直接或间接传播，一般无有效的预防和治疗措施的生物因子。

◆如何使实验室质量管理体系有效运行。

一，实验室能否依靠管理体系的组织机构进行组织协调并得到领导重视。

二，实验室质量管理体系的运行是否做到了全员参与。

三，实验室所有的质量活动是否能严格遵守文件要求并有完整的记录。

四，所有影响质量的因素是否处于受控状态。

五，是否建立快捷高效的反馈机制六，是否适时开展实验室内部审核与管理评审以便持续改进。