器械经营监督检查要点

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医疗器械经营检查要点

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
企业是否按照《规范》第42条规定，按照（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施
说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗间保留有足够空隙；
器械。
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行
第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售
记录应当至少包括：
企业（二、三类批发及三类零售，含网络（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
销售）是否按照《规范》第48条规定，建（二）医疗器械的生产批内不得存放与贮存管理无关的物品。
第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
企业（批发）是否按照《规范》第23条规（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

医疗机构医疗器械监督检查要点

医疗机构医疗器械监督检查要点医疗机构医疗器械监督检查要点1. 检查目的医疗机构医疗器械监督检查的目的是确保医疗机构在使用、管理医疗器械时符合国家相关法律法规和标准要求，保障医疗安全，提高医疗质量。

2. 检查范围医疗机构医疗器械监督检查范围主要包括以下几个方面：2.1 医疗器械设备的合规性检查检查医疗机构所使用的医疗器械设备是否具备合规性，包括设备的注册证明、生产厂家资质、设备的标识与标签等是否符合相关要求。

2.2 医疗器械采购与验收检查检查医疗机构的医疗器械采购与验收管理情况，包括验收标准、验收记录、器械使用登记等是否符合规定。

2.3 医疗器械库房管理检查检查医疗机构的医疗器械库房管理情况，包括库房的环境与卫生、器械的储存与保管、器械的分类与标识等是否符合相关要求。

2.4 医疗器械使用与维护检查检查医疗机构的医疗器械使用与维护情况，包括器械的清洁与消毒、使用规范与操作规程、器械的维修与保养等是否符合规定。

3. 检查方法医疗机构医疗器械监督检查可以采取以下方法：3.1 现场检查通过对医疗机构的医疗器械设备、采购与验收、库房管理、使用与维护等情况进行实地查看和检查，了解医疗机构的实际运营情况，发现问题并提出整改要求。

3.2 文件核查通过对医疗机构的相关文件和记录进行核查，包括注册证明、采购与验收记录、库房管理记录、使用和维护记录等，了解医疗机构的管理情况和操作规范。

3.3 口头询问通过与医疗机构工作人员进行交流和询问，了解医疗机构的工作流程、使用规定、维护措施等情况，进一步核实医疗机构的医疗器械管理情况。

4. 检查内容和重点医疗机构医疗器械监督检查的内容和重点主要包括以下几个方面：4.1 设备合规性核查医疗机构所使用的医疗器械设备的注册证明、生产厂家资质、标识与标签等是否符合要求，确保设备的合规性。

4.2 采购与验收管理审查医疗机构的医疗器械采购与验收记录，检查采购程序、验收标准、验收记录是否完整，确保医疗器械的质量和安全。

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2015.08.17
•【文号】食药监械监〔2015〕159号
•【施行日期】2015.08.17
•【效力等级】行业规定
•【时效性】失效
•【主题分类】检验监管
正文
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录
及现场检查重点内容的通知
食药监械监〔2015〕159号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。

附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
食品药品监管总局
2015年8月17日。

医疗器械生产企业监督检查要点

QXSC104
企业主要负责人是否熟悉《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》等医疗器械相关法规规定，是否具有质量责任主体意识。
QXSC0105
直接接触产品的员工是否每年进行健康检查并建立健康档案。
生产管理
QXSC0201
生产场地是否环境清洁、照明充足、生产设施设备齐全并与其生产的产品及规模相适应。
QXSC 0305
企业生产的医疗器械产品是否已取得《医疗器械注册证》，注册证是否在有效期。
检查项目
编号
检查主要内容和要求
备注
检验能力
QXSC0401
根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备，是否正常使用。
QXSC0402
是否按照标准、规程进行过程和成品出厂检验，并有完整的检验记录和检验报告；检验员是否经培训，能够独立、正确地完成操作。
是否制定医疗器械不良事件报告制度，是否配备相应的专（兼）职人员，是否按要求开展医疗器械不良事件监测工作。
其他应检查的内容
QXSC0601
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
QXSC0403
是否对检验设备（含计量器具）管理建立制度；并有首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等记录（查检验设备管理制度和记录，包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容）。
QXSC0404
原辅料进厂是否按要求进行检验或验收；成品是否按标准进行全项检验。
医疗器械不良事件监测
QXSC0501
QXSC0303
企业是否保存与医疗器械生产相关的法规行政规章及规范性文件。
QXSC0304
企业是否建立供方评估制度，所用主要原材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明、采购凭证等；对已确定的合格供方是否与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。是否对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。

医疗器械经营环节重点监管目录和现场检查重点内容

（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）供货者随货同行单；
（2）进货验收记录；
（3）出库复核查验记录；
（4）销售记录；
（5）退货产品或不合格品的处置记录；
（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
零售企业：
1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；

医疗器械经营企业的监督检查

检查内容和重点
2、检查内容
检查环节检查内容
销售售记录管理制度
检查方法
1、查企业是否制定了销售及售后服务管理制度，是否按制度执行； 2、查企业是否制定了不良事件监测制度，是否按制度执行； 3、是否制定了销售记录管理制度； 4、是否保存了销售记录，保存期限是否符合要求； 5、销售记录内容是否符合要求。
检查范围和方式
（二）实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%，直至企业整改到位。
检查范围和方式
二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。
检查范围和方式
（三）实施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
检查范围和方式
一、检查范围《医疗器械经营监督管理办法》第48条规定：有下列情形之一的，应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；（二）因违法有关法律、法规受到行政处罚的；（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；（四）监管部门认为需要进行现场检查的。
加强的含义：至少要现场检查1次
合格数量；无验收人签名；未录入计算机系统；无供应商联系方式等。
常见问题
2、无销售记录或记录不完整主要表现为：缺产品注册证号；生产或
经营许可证号；无购货方名称、地址、联系方式等；销售日期。
常见问题
3、未保存供应商及产品资质文件主要表现为：未收集保存供应商营业执
照、许可证、注册证复印件；未保存产品合格证明（合格证/检验报告/合格标签），特别是进口医疗器械无合格证明文件。

医疗器械经营企业监督检查要点

查劳动用工合同、相关证明文件
QXJY0103
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
查看机构设置、管理职能等有关文件。
QXJY0104
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
查相关培训计划、培训和考核记录。
QXJY0105
现场查看，应当要求相关人员现场操作，确保软件系统可以有效运行。
制度与管理
QXJY0301
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
备注
制度与管理
QXJY0301
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
检查项目
编号
检查主要内容和要求
备注
设施与设备
QXJY0202

医疗器械经营单位监督检查要点

医疗器械经营监督检查要点一是查看经营许可情况：1、经营第二类医疗器械要进行备案（未备案经营，责令限期改正；逾期不改正，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款）2、经营第三类医疗器械要进行许可（未经许可经营，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）3、未办理登记事项变更，《医疗器械经营许可证》的事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）4、擅自变更经营产所或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）5、伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证（收缴或吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款）6、伪造、变造、买卖、出租、出借经营备案凭证（责令改正，并处1万元以下罚款）二、经营环节1、随机抽取一定数量的品种，要求其提供供货方的营业执照，生产或经营许可证或备案凭证，第二、三产品注册证、第一类产品备案证，产品合格证明文件，随货同行单，销售人员授权书（注明销售品种、地域、期限、身份证号码），签订的购货合同。

通过上述检查可能发现的问题有：（1）使用不合格医疗器械（不符合强制标准）（责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款）（2）经营或使用未注册第二、三类医疗器械（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）（3）经营或使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）（4）从非法渠道购进（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）（5）产品说明书和标签与注册或备案内容不一致或无说明书、标签。

医疗器械经营企业的监督检查

医疗器械经营企业的监督检查医疗器械是保障人们生命的重要物品，因此对医疗器械经营企业的监督检查非常重要。

监督检查的目的是保障医疗器械的质量和安全性，防止医疗器械的不合格和伪劣产品流入市场，从而保障患者的生命安全和身体健康。

1.设施设备的检查。

监督检查应该对医疗器械经营企业的厂房、仓库、生产线等进行全面检查，确保设施设备符合相关的标准和要求，保证医疗器械的质量和安全性。

2.生产管理的检查。

监督检查应该对医疗器械经营企业的生产管理进行检查，包括生产计划、质量管理、员工培训等方面，确保医疗器械的生产过程符合规定的标准和要求。

3.产品质量的检查。

监督检查应该对医疗器械经营企业的产品质量进行检查，包括产品的规格、型号、性能、安全性等方面，确保产品符合相关的标准和要求。

4.经营记录的检查。

监督检查应该对医疗器械经营企业的经营记录进行检查，包括采购记录、销售记录、库存记录等方面，确保医疗器械的经营过程合法和规范。

5.市场调查的检查。

监督检查应该对医疗器械经营企业的市场调查进行检查，包括市场竞争情况、产品销售情况等方面，确保医疗器械的市场经营合法和规范。

除了对医疗器械经营企业进行监督检查外，监督部门还应该建立医疗器械行业的监督机制，加强对医疗器械行业的监督管理。

监督机制应该包括以下方面：1.加强监督人员的培训。

监督部门应该加大对监督人员的培训力度，提高监督人员的专业水平和监督能力，确保监督检查的质量和效果。

2.完善监督制度和标准。

监督部门应该对医疗器械行业的监督制度和标准进行完善，确保监督检查的工作程序和标准化。

3.加强监督信息的共享。

监督部门应该与相关部门建立监督信息共享的机制，及时共享监督信息，加强对医疗器械行业的监督管理。

4.加大对不合格和伪劣产品的打击力度。

监督部门应该加大对不合格和伪劣产品的打击力度，加强对违法违规经营行为的查处，确保医疗器械行业健康有序发展。

总之，医疗器械经营企业的监督检查对保障患者的生命安全和身体健康至关重要。

辽宁医疗器械经营企业监督检查要点

辽宁医疗器械经营企业监督检查要点一、背景介绍1.医疗器械经营企业的重要性•医疗器械经营企业在医疗行业中起到关键的供应和销售作用。

•对医疗器械的质量和安全进行有效监督是保障患者用药安全和医疗质量的重要环节。

2.辽宁省医疗器械经营企业监督检查的背景•辽宁省的医疗器械经营企业数量众多，监管难度大。

•为了确保患者的用药安全和医疗卫生质量，辽宁省加大了对医疗器械经营企业的监督检查力度。

二、监督检查要点2.1 资质和许可证检查1.检查企业是否具有合法的医疗器械经营资质和许可证。

2.查验资质和许可证的有效期和相关内容是否符合规定。

3.检查企业是否有未过期的医疗器械经营许可证和备案证明。

4.检查企业是否具有与其经营范围相符的许可证。

2.2 仓库和储运条件检查1.检查企业的仓库和储运条件是否符合相关要求。

2.检查仓库是否具有适当的温度、湿度和光照条件。

3.检查仓库内是否有合适的货架和储运设备。

4.检查仓库是否有有效的灭火器和逃生通道。

2.3 产品溯源和进货审查1.检查企业的医疗器械产品是否可以溯源，是否具有产品合格证明。

2.检查企业的进货渠道和供应商，核实其合法性和产品质量可靠性。

3.检查企业是否对进货的医疗器械进行验收和记录，确保产品的质量和安全。

4.检查企业是否与供应商建立了有效的质量追溯机制和产品退换货制度。

2.4 销售和售后服务检查1.检查企业的销售行为是否合规，是否有正规的销售渠道和方式。

2.检查企业是否向购买者提供详细的产品说明书和使用说明，并进行必要的告知和警示。

3.检查企业是否有建立有效的售后服务机制和客户投诉处理制度。

4.检查企业是否对售后服务和客户投诉进行记录和整理，及时对问题进行处理和改进。

2.5 安全和质量管理检查1.检查企业是否建立了完善的安全和质量管理制度。

2.检查企业是否落实医疗器械的质量控制和追溯管理要求。

3.检查企业是否对医疗器械进行定期维护和保养，并建立相应的记录。

4.检查企业是否有有效的不良事件报告和处理机制，及时报告和处理不良事件。

医疗器械经营使用单位监督检查工作指南

医疗器械经营使用单位监督检查工作指南医疗器械是医疗卫生行业中非常重要的设备和工具，涉及到人们的生命安全和健康问题，因此对医疗器械经营使用单位的监督检查工作具有非常重要的意义。

本文将就医疗器械经营使用单位监督检查工作进行详细阐述，以期对广大从事相关工作的人员提供一定的参考。

一、检查目的1.确保医疗器械经营使用单位的合法性和合规性。

通过检查，可以查实医疗器械经营使用单位是否有相关合法执照和证书，是否按照规定流程进行操作，是否具备相关的资质和能力等。

2.保障医疗器械的质量和安全。

通过检查，可以查实医疗器械经营使用单位是否能够确保医疗器械的质量和安全，是否能够遵循相关的标准和规定，提高医疗器械的使用效果和安全性。

3.促进医疗器械行业的健康发展。

通过检查，可以及时发现和解决医疗器械行业中存在的问题和隐患，促进医疗器械行业的发展和壮大，带动相关产业的健康发展。

二、检查内容1.组织机构和管理制度。

检查医疗器械经营使用单位的组织机构和管理制度，包括人员编制和配备情况、管理岗位职责和权限、文件和档案管理等。

2.医疗器械采购、仓储和保管。

检查医疗器械经营使用单位对医疗器械的采购、仓储和保管情况，包括采购合同和文件、仓库布局和环境、医疗器械的分类和保管等。

3.医疗器械销售和使用。

检查医疗器械经营使用单位的医疗器械销售和使用情况，包括销售记录和文件、使用流程和记录、售后服务等。

4.医疗器械质量管控和风险提示。

检查医疗器械经营使用单位的质量管控和风险提示措施，包括质量控制标准和流程、风险评估和警示、不良事件的报告和处理等。

5.医疗器械培训和技术支持。

检查医疗器械经营使用单位的培训和技术支持情况，包括培训计划和实施、技术支持和维修保养等。

三、检查方法1.文书检查。

主要通过查阅相关的文件和档案，了解医疗器械经营使用单位的组织机构、管理制度和操作流程等情况。

2.现场检查。

主要通过实地走访和查看，了解医疗器械经营使用单位的场地布局、设备和设施、仓库和库存情况等。

医疗机构医疗器械监督检查要点

医疗机构医疗器械监督检查要点一、背景介绍医疗器械在医疗行业中扮演着至关重要的角色，它能够为患者提供精准诊断和有效治疗。

然而，不合格的医疗器械可能给患者的生命安全带来严重的威胁。

因此，为了确保医疗器械的质量和安全，医疗机构需要进行监督检查。

本文将从监督检查的视角，介绍医疗机构医疗器械监督检查的要点。

二、资质审查医疗机构医疗器械监督检查的第一步是对医疗机构本身的资质进行审查。

这包括医疗机构的注册资质、许可证件、从业人员资质等方面的检查。

医疗机构必须符合国家规定的相关要求，如合法注册、持有有效的医疗许可证件、具备从业人员持证上岗等。

只有通过了资质审查的医疗机构才能继续进行后续的医疗器械监督检查。

三、器械管理医疗机构在使用医疗器械时，需要建立健全的器械管理制度。

这包括器械的购进、入库、分发、使用和报废等环节。

监督检查时，需要对医疗机构的器械管理制度进行全面评估，核查是否符合相关规定，并且是否得到有效执行。

医疗机构应确保器械的购进渠道可靠、入库环节完善、分发程序规范、使用记录完整，并进行定期的科学有效的器械检验。

四、器械质量医疗器械的质量是保障医疗安全的基础。

医疗机构医疗器械监督检查时，需要对器械的质量进行评估。

这包括医疗器械的有效性、安全性、可靠性等方面的检查。

医疗机构应当只使用经过国家监管部门批准的合格医疗器械，并且在使用过程中要进行有效的跟踪和监测。

如果发现医疗器械存在质量问题，医疗机构应及时报告并采取相应的措施。

五、特殊监察在医疗器械监督检查过程中，还需要对一些特殊情况进行监察。

例如，医疗机构是否通过非法渠道购进或使用非法医疗器械，是否存在医疗器械购进和使用方面的贪腐行为等。

此外，还需要对医疗机构的应急准备情况进行检查，包括医疗器械的储备、应急预案的制定和培训等。

六、违规处理医疗机构医疗器械监督检查的最终目的是为了保障患者的生命安全。

如果发现医疗机构存在违规行为或使用不合格的医疗器械，监督检查部门将采取相应的措施予以处理。

医疗机构医疗器械监督检查要点

医疗机构医疗器械监督检查要点一、前言医疗机构是提供医疗服务的单位，其使用的医疗器械质量和安全性直接关系到患者的生命健康。

为了保障患者的权益，加强医疗器械的监督和管理工作至关重要。

医疗机构应该严格遵守相关法律法规，并对医疗器械进行定期监督检查，以确保其正常运行和安全使用。

本文将介绍医疗机构医疗器械监督检查的要点。

二、医疗器械监督检查的目的1.确保医疗机构的医疗器械符合国家标准和相关规定，能够安全有效地进行临床应用。

2.发现和排除医疗器械存在的质量问题和安全隐患，防止不良事件发生。

3.及时更新医疗器械的技术和性能，提高医疗服务的质量水平。

三、医疗器械监督检查的要点1.检查医疗器械的准入许可证医疗器械准入许可证是医疗器械上市销售的法定依据，医疗机构应当仔细核对医疗器械的准入许可证是否合法有效，许可证上的产品型号、规格、批准日期和有效期限等信息是否与实际使用的医疗器械一致。

2.检查医疗器械的购进渠道医疗机构应当要求医疗器械供应商提供购进渠道和销售凭证等相关文件，确保医疗器械的来源合法可靠。

3.检查医疗器械的存放和使用条件医疗机构应当建立医疗器械的存放和使用档案，记录医疗器械的存放位置、温湿度控制情况以及使用人员的培训和使用记录等信息，保证医疗器械在正确的环境条件下使用。

4.检查医疗器械的运行状况包括医疗器械的性能和技术指标是否满足要求、是否存在损坏或老化现象等，及时发现并处理问题。

5.检查医疗器械的维修和校验情况医疗机构应当建立医疗器械的维修和校验档案，对医疗器械进行定期的维修和校验，确保其正常运行和安全使用。

6.检查医疗器械的质量反馈和不良事件处理情况医疗机构应当建立医疗器械的质量反馈和不良事件处理制度，及时收集和处理患者或用户对医疗器械质量和安全性的投诉和建议，并采取相应的改进措施。

7.检查医疗器械的培训和教育情况医疗机构应当对医务人员进行医疗器械的培训和教育，提高其对医疗器械的操作技能和安全知识的掌握，确保医疗器械的正确使用。

医疗器械生产企业监督检查计划

医疗器械生产企业监督检查计划医疗器械的生产直接关系到人们的生命安全和健康，因此，对医疗器械生产企业的监督检查至关重要。

一个有效的监督检查计划能够确保企业遵守相关法规，保证产品质量，进而保障公众利益。

以下是一个全面的医疗器械生产企业监督检查计划，涵盖了企业资质审查、质量管理体系检查、生产现场监管、产品抽样检测、不良事件处理、法规遵守情况、员工培训与教育以及持续改进机制等方面。

一、企业资质审查在监督检查计划中，首先要对企业的资质进行审查。

这包括检查企业是否持有有效的生产许可证、产品注册证等必要证件。

同时，还需核实企业的生产范围、产品类别等信息是否与证书相符。

此外，还要审查企业的组织结构、质量管理体系是否健全，以及是否具备相应的专业技术人员和设备。

二、质量管理体系检查质量管理体系是确保产品质量和生产过程受控的关键。

监督检查计划中应对企业的质量管理体系进行详细的检查，包括质量手册、程序文件、作业指导书等是否完善。

同时，还要检查企业是否按照质量管理体系的要求进行生产活动，如原材料采购、生产过程控制、产品检验等。

三、生产现场监管生产现场监管是监督检查计划的重要组成部分。

通过对生产现场的实地检查，可以直观地了解企业的生产状况、设备运行情况、员工操作等。

监管人员应关注生产现场的环境卫生、设备维护、工艺流程等方面，确保企业按照规定的生产流程和标准进行生产。

四、产品抽样检测产品抽样检测是评估产品质量的重要手段。

监督检查计划中应明确抽样检测的对象、频次和检测方法。

抽样检测的范围应覆盖企业生产的各类产品，确保产品质量符合相关标准和法规要求。

同时，还应关注产品的安全性能、有效性等方面，以保障公众的安全和健康。

五、不良事件处理不良事件处理是衡量企业应急响应能力和产品质量管理水平的重要指标。

监督检查计划中应要求企业建立健全的不良事件报告、调查和处理机制。

企业应及时报告不良事件，对事件进行调查分析，并采取有效的纠正措施和预防措施，防止类似事件的再次发生。

2023年医疗器械经营企业现场检查标准

2. 合同执行情况：查看企业是否按照合同约定履行义务，包括是否按时交付产品、提供服务，并评估企业是否保证了产品和服务的质量和安全性。
3. 合同变更与解决方案：审查企业是否在需要变更合同条款时，严格按照合同约定的程序进行变更，并评估企业是否有效解决了由于合同履行中的争议或问题而引起的纠纷。
4. 合同记录和归档：检查企业是否建立了符合法规要求的合同记录和归档制度，确保合同文件完整、有效，并便于监管人员查阅。
2. 人员配备和管理：检查企业是否按照相关法律法规要求，配备了专业的医疗器械经营管理人员，包括从业人员的资质、背景和经验等，并核查其是否经过规范的培训和持续教育。
3. 内部交流和协作机制：检查企业是否建立了清晰有效的内部交流和协作机制，保障各部门之间的信息共享、工作协调和问题处理等。
4. 职责分工明确：检查企业是否明确各部门和人员的职责，确保相关工作的落实情况，并核查企业是否建立了相应的责任追究制度。
资质认证文件
1. 资质证书：检查企业是否具备相关资质证书，并核实证书的有效期和适用范围。
2. 产品注册证明：确认企业所经营的医疗器械是否具备必要的产品注册证明，并核实证明文件的真实性和合规性。
3. 许可证/许可证明：核查企业是否拥有必要的经营许可证或许可证明，以确保企业经营医疗器械的合法性和合规性。
培训计划
完整性
产品知识
法律法规
培训方式
培训对象
培训实施
销售技巧
培训周期
培训计划与实施
04
采购销售合同及备案情况
Procurement and sales contracts and filing status
1. 合同签订情况：检查企业是否与供应商、客户签订了合同，并评估合同的合法性和合规性。要确保合同明确了双方的权责，并具备明确的产品规格、数量、价格、交付期限等条款。

医疗器械经营日常检查

医疗器械经营日常检查
序号
检查项目
检查内容与方法
1
许可证照
1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实经营地址、经营方式、经营范围；
2.查证照有效期，看是否过期；是否悬挂在显著位置。
人员管理
1.查企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求，是否配备医疗器械售后服务人员，具体与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。（查学历或职称证书和花名册或查与第三方的合同）
等违法行为
1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；
2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；
4.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械：
5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
2.查从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（接入）医疗器械、体外诊断试剂产品的人员，是否每年进行健康检查并建立健康档案。（健康证明、健康档案）
3.查质量管理人员是否在职在岗，是否兼职。（查看企业组织机构图、人员花名册、任职文件）
2
经营品种
查是否经营第三类医疗器械；如：（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针）隐形眼镜、隐形眼镜护理液。
4
扩大经营范围
1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可证》的经营范围，有无扩大范围经营情况；
2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，有无扩大范围经营情况。

2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械经营质量管理是指对医疗器械经营企业进行质量管理规范的检查和指导工作，旨在确保医疗器械的质量安全和合规经营。

2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是中国食品药品监督管理总局发布的一项管理规范，该规范主要对医疗器械经营质量管理的现场检查工作进行了规定和指导。

以下是对该指导原则的详细介绍：一、原则和目标1.指导原则：医疗器械经营质量管理规范现场检查应以风险为导向、立足法律法规、注重责任落实、促进质量安全，同时注重隐患排查和问题整改。

2.检查目标：该指导原则的检查目标是评估医疗器械经营质量管理的合规性和有效性，发现并整改存在的问题，提高医疗器械质量安全水平。

二、检查内容和方法1.检查内容：主要包括医疗器械经营许可证情况、仓库管理、供应链管理、质量管理体系、设备仪器检查、不合格品控制等方面内容。

2.检查方法：检查主要采用现场检查、查阅文书、询问访谈、采集样品等方法，全面了解医疗器械企业的运营情况，并与企业负责人和从业人员进行沟通。

三、检查程序和要求1.检查程序：包括事前调查、现场检查、问题整改，以及检查报告的编写等环节。

2.检查要求：要求检查人员严格按照检查程序进行工作，客观、公正地对医疗器械经营质量管理情况进行评估，并逐一指导企业改善和加强质量管理。

四、检查结果和处理1.检查结果：检查结果应以事实为依据，结合检查指标，对企业的质量管理情况进行综合评价，并指出存在的问题和不足。

2.处理措施：对于发现的问题，检查人员应根据问题的严重程度采取相应的处罚措施，并要求企业限期整改，并跟踪督促整改情况。

五、现场指导和支持1.现场指导：检查人员应通过现场指导，向企业负责人和从业人员解释有关法律法规要求，指导企业制定并落实质量管理制度和措施。

2.支持措施：对于质量管理困难较大的企业，监管部门应提供相应的帮助和支持，帮助企业改善质量管理水平，并提高医疗器械质量安全。

六、监督检查和评估1.监督检查：监管部门应定期进行监督检查，对医疗器械经营质量管理情况进行跟踪，发现问题及时处理，确保医疗器械的质量安全。

医疗器械经营监管要点

医疗器械经营监管要点随着医疗技术的进步和人们对健康意识的提高，医疗器械的需求逐渐增多。

然而，由于医疗器械的特殊性和影响人们健康的重要性，监管医疗器械的经营成为至关重要的工作。

本文将重点介绍医疗器械经营监管的要点。

一、医疗器械注册与备案1. 注册管理医疗器械的注册是指通过国家相关机构进行审核和批准，确保其符合标准和要求后方可上市销售。

注册管理涉及材料准备、技术评估、临床试验等多个环节。

企业在申请注册时需提供包括产品设计、生产工艺、质量管理等方面的完整资料。

2. 备案管理备案管理是指将符合国家规定的医疗器械信息记录在备案机构，并获得备案凭证。

备案管理适用于部分无需注册的医疗器械产品，但仍需要按照要求提交技术资料进行备案。

二、医疗器械经营许可医疗器械经营许可是指医疗器械经营企业取得的经营资质，凭借该许可证才能合法从事医疗器械的进销存活动。

医疗器械经营许可的核发机构是国家药品监督管理部门。

1. 许可准入要求医疗器械经营企业需要符合一定的准入要求才能获得许可。

包括具备法定认可的经营场所、设备设施符合要求、具备相应的经营管理人员、建立质量管理体系等。

2. 许可证有效期医疗器械经营许可证的有效期为五年，有效期届满后需重新申请。

在有效期内，医疗器械经营企业需按照相关规定开展经营活动，并接受监督检查。

三、医疗器械质量管理1. GSP要求医疗器械经营企业应建立并实施良好的质量管理体系，符合医疗器械经营质量管理规范（GSP）的要求。

GSP要求包括经营场所、设备设施、人员管理、货物质量检验、保质期管理、记录管理等多个方面。

2. 不良事件报告医疗器械经营企业需建立不良事件报告制度，及时上报与医疗器械相关的不良事件，以确保对患者及时有效地采取措施，保障患者权益。

四、医疗器械广告宣传医疗器械的宣传广告应当严格遵守相关法律法规的规定，不得夸大疗效、误导消费者。

广告的内容应真实准确，不得涉及医学术语，不得使用与其功能无关的图片和文字。