医疗器械监管工作要点

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国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.04.06
•【文号】药监综械管〔2021〕43号
•【施行日期】2021.04.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良
事件监测工作检查要点的通知
药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。

附件：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点
国家药监局综合司
2021年4月6日附件
医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点。

医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点

采购、收货与验收（9条）
入库、贮存与检查（6条）
销售、出库与运输（9条）
售后服务
（9条）
附则
（2条）
（共九章、66条）
41
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是
医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
条件；（3）确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。
第二章职责与制度
现场检查重点
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
15
（二）、《规范》遵循原则
7、顺应信息技术发展
目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本《规范》对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的
目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。
（1）目的：加强医疗器械经营质量管理
基本目的
保证医疗器械安全、有效
（2）依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等

医疗机构监督检查专项行动方案(二篇)

医疗机构监督检查专项行动方案为进一步加强医疗机构药品使用环节的质量监管，全面排查药品安全隐患，强化疫苗全过程追溯管理，严厉打击非法渠道采购、未按规定要求储存药品等违法违规行为，保障药品使用环节的安全有效。

按照全年药品监管工作安排，决定在全市范围内___开展医疗机构监督检查专项行动工作。

一、指导思想以___“四个最严”要求为指导，全面落实___年药品安全监管工作要求，就当前影响医疗机构药品使用安全中的突出问题，采取“全覆盖监管、无死角排查、出重拳治违”的工作方式，扎实开展医疗机构药品监督检查专项行动，进一步提高药品使用环节质量安全，切实保障人民群众用药安全。

二、工作目标通过专项整治行动，进一步解决当前药品使用环节存在的突出问题，严厉打击非法渠道采购行为，进一步规范药品存储条件，强化疫苗全过程追溯和质量监管，建立长效监管机制，提升药品使用环节质量安全。

三、专项整治时间___年___月___日至___月___日。

四、专项整治重点（一）广泛开展企业自查工作各市监所要加强对辖区内医疗机构的宣贯工作，指导企业按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》的有关规定即时开展自查自纠工作，进一步增强医疗机构管理人员责任意识，不断提高医疗机构药品质量管理水平。

（二）认真开展现场监督检查工作各市监所按照“属地管理、辖区负责”的原则，重点对辖区内公立医疗机构、私立医院、社区卫生院、疫苗接种单位、乡镇卫生院、个体诊所药品的购销存进行全面检查，尤其要加大对基本药物平台购进以外的药品的购销途径重点进行核查，要求做到票账货相符。

疫苗接种单位，重点核查疫苗的存储条件和配送过程的冷链监管。

各市监所要按照市局制定的医疗机构药品质量监管现场检查记录（详见附件）逐项开展监督检查。

对冷藏药品、特殊管理药品要按照法律法规的要求重点对其加强检查，对检查中发现的问题，要督促医疗机构及时进行整改，问题严重的要依法进行处罚。

（三）强化督查工作市局将对各市监所开展的专项检查工作进行督查和指导，重点核查医疗机构药品管理情况、对医疗机构的检查情况和医疗机构被责令整改后落实情况。

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

无菌医疗器械生产质量管理标准检查要点指南〔2021版〕为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关标准实施具体要求，依据【医疗器械生产质量管理标准】、【医疗器械生产质量管理标准附录无菌医疗器械】，本指南针对【医疗器械生产质量管理标准附录无菌医疗器械】中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为【医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械现场检查指导原那么】的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、【医疗器械生产许可证】现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

高分子材料类医疗器械的生产质量管理标准检查可参考【高分子材料类医疗器械生产质量管理标准检查要点指南】〔2021版〕。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者〔决策层〕能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。

在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。

应注意以下问题：〔一〕组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。

国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6338号建议的答复

国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6338号建议的答复文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2020.09.17•【文号】医保函〔2020〕65号•【施行日期】2020.09.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6338号建议的答复刘英才代表：您提出的关于规范和整顿医疗设备与医用耗材经营市场的建议收悉，我们会同卫生健康委、药监局等相关部门进行认真研究，现答复如下：一、关于落实集中采购医用耗材根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），公立医疗机构应通过省级集中采购平台采购医用耗材。

主要有两种方式：一是阳光挂网采购。

阳光挂网采购以耗材价值为导向，强化耗材质量和供应保障。

对于符合质量、价格、供应等挂网条件的耗材，可按规定挂网、阳光采购，以满足临床用耗需求。

国家医保局正指导地方推进阳光挂网采购工作，规范工作流程和挂网撤网规则，逐步实现医用耗材应挂尽挂。

二是集中带量采购。

《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出“全面实行药品、医用耗材集中带量采购”，在我局推动和指导下，地方积极探索高值医用耗材带量采购。

2019年7月，安徽、江苏针对骨科耗材、冠脉支架等品种开展集中带量采购，实现了高值医用耗材集中带量采购改革破冰。

2020年5月，京津冀等北方9省份开展人工晶体耗材联盟采购；8月，重庆等4省市开展了吻合器、补片等医用耗材联盟采购，在高值医用耗材领域探索完善采购方式和联盟形式。

此外，山西、福建、浙江全省以及辽宁、山东、云南等省的部分地区也先后开展医用耗材带量采购工作。

地方探索成效显着，通过带量采购挤出流通环节水分，价格明显下降，减轻了群众负担，净化了流通环境。

您提出的加快各地医疗机构联合采购，扩大采购范围，落实招采中心采购，降低耗材费用的建议，对我们完善医用耗材招标采购政策具有重要参考意义。

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。

应注意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。

医疗设备管理个人总结9篇

医疗设备管理个人总结9篇第1篇示例：医疗设备管理是医疗机构日常管理工作中的一个重要部分，它直接关系到患者的生命健康和医疗机构的正常运转。

在医疗设备管理工作中，个人要时刻牢记医疗设备的重要性，做好设备的使用、维护、保养和管理工作，确保设备的安全性和有效性，为医疗工作提供保障。

医疗设备管理个人要熟悉医疗设备的使用规范和操作流程。

在使用医疗设备之前，要仔细阅读设备的说明书，了解设备的结构、性能、操作方法和注意事项。

只有掌握了正确的使用方法，才能确保设备的正常运转，避免因操作不当导致设备损坏或出现意外。

医疗设备管理个人要定期对设备进行维护保养。

定期维护设备可以延长设备的使用寿命，提高设备的稳定性和可靠性。

维护内容包括清洁、检查、校准、润滑等工作，要按照设备的维护手册或者制定的维护计划进行操作，严格按照规定的程序和标准进行，确保维护保养的效果。

医疗设备管理个人要做好设备的管理工作。

管理工作包括设备的登记备案、入库管理、领用管理、维修管理、报废处理等内容，要建立完善的设备档案和台账，对设备的使用、维护、保养等情况进行记录和跟踪，及时发现问题并采取相应的措施，确保设备的安全和有效运行。

医疗设备管理个人要积极参加相关培训和学习，不断提升自己的专业技能和管理水平。

随着医疗技术的不断发展和更新，医疗设备也在不断更新换代，个人要不断学习新知识，掌握新技术，提高自己的综合素质，在实际工作中能够灵活应对各种挑战，确保医疗设备的安全和有效使用。

第2篇示例：医疗设备管理要做好采购工作。

在采购过程中，我们需要明确需求，选择适合的设备，并依据相关法规、标准和技术要求进行采购。

要保持警惕，防止购买假冒伪劣产品，确保设备的安全性、有效性和性能稳定性。

合理的采购决策可以保障医疗设备的正常运转，提高医疗服务的质量。

医疗设备管理要做好设备的维护和保养工作。

定期对设备进行检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态，提高设备的使用寿命和稳定性。

药械基本知识及日常监督检查要点

一、药品基本知识
化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。
一、药品基本知识
《药品说明书和标签管理规定》：
在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
药械基本知识及日常监督检查要点
2021年7月21日星期三
主要学习内容
一药品基本知识
二医疗器械基本知识三药品经营使用检查要点四医疗器械经营使用检查要点
一、药品基本知识
（一）药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份
不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此
种药品的。
一、药品基本知识
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。
一、药品基本知识
毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。

医疗器械临床试验检查要点及判定原则〔2018〕45号

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号2018年11月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点二、判定原则根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.19•【文号】药监综械注〔2018〕45号•【施行日期】2018.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录序号现场检查要点检查内容1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。

医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度

医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度一、工作目的医疗器械的临床使用安全是医院工作的紧要内容。

为加强医疗器械的临床使用管理，保障患者的生命安全和身体健康，建立医疗器械临床使用管理体系，规范医疗器械的临床使用行为，提高医疗器械的使用效果，确保医疗器械的临床使用安全，特订立本工作制度。

二、委员会构成医疗器械临床使用安全管理委员会由医院相关部门领导、医疗器械管理部门、临床科室、质量监管部门等单位代表构成，其中委员会主席由医院领导担负，由副主席和秘书长帮助工作。

三、委员会职责1、订立医疗器械临床使用安全管理制度、规章和制度，建立管理模式，订立各项工作计划和策略；2、组织订立医院医疗器械的注册、备案、验收及使用等制度和规定，查核临床使用医疗器械的使用准备情况，并依法依规为医疗器械的生产、进口、批发及使用供给引导、监督和服务；3、订立对于医用材料、器械使用、操作规范的检查核查、评估及考核标准，对医疗器械的使用情况进行评估，发觉问题适时处理和适时更换；4、开展对临床使用医疗器械安全性的评价和监测，适时披露医疗器械临床使用的安全性信息，并加强质量信息采集工作；5、加强进口医疗器械的监督和管理，适时通报临床使用医疗器械的生产企业有关安全性信息、使用要点及事故的处理方法等信息；6、加强对或相关资料的管理与维护，保障资料的完整性、精准性，并协调有关部门监督执行，发挥监察作用；7、积极发挥专业委员会、专家咨询委员会和质量监督部门的作用，科学规范临床使用医疗器械，提高临床使用质量和安全性；8、定期召开临床使用医疗器械安全管理工作会议，通报工作动态和成效，并布置下一步工作，加强与其他部门及社会各界沟通和交流。

四、委员会的工作流程1、召开委员会全体会议，听取各部门工作汇报，并进行讨论与分析；2、召开专家咨询委员会、专业委员会会议，听取专家看法，订立成果标准及工作计划；3、委员会秘书长负责起草会议记录和会议纪要，并适时向委员会主席报告会议决议和工作进展情况；4、委员会各成员单位要把近期的工作计划和进展情况以书面形式上报，以便更好地汇总各单位工作，为委员会的专业决策供给数据；5、委员会秘书处要适时收集各医疗科室的医疗器械使用情况，汇总考核评价结果，并向医院领导层适时汇报，为订立相应的安全措施供给数据支持。

医疗器械工作计划三篇

医疗器械工作计划三篇医疗器械工作计划三篇时间就如同白驹过隙般的流逝，很快就要开展新的工作了，现在的你想必不是在做计划，就是在准备做计划吧。

什么样的计划才是有效的呢？以下是小编为大家整理的医疗器械工作计划3篇，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械工作计划篇1根据《20xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象1、生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）20xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容（一）生产环节1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量安全生产责任制建立及落实情况；4.质量安全生产基础工作及培训情况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；（二）经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

日本医疗器械法规及管理要点

医疗器械定义和分类
明确医疗器械的定义，并根据其风险等级、使用目的等因素进行合理分类。
医疗器械注册和许可制度
建立医疗器械注册和许可制度，要求医疗器械在上市前必须经过注册或许可，确保其安全性和有效性得到验证。
生产、销售和使用管理
对医疗器械的生产、销售和使用环节进行严格管理，包括质量管理体系的建立、产品追溯、不良事件报告等。
在申请注册时，可同时准备许可申请所需资料，以便在获得注册后迅速申请许可。
注册和许可是两个独立的流程，但相互关联，需同时考虑。
获得注册和许可后，需按照法规要求及时更新注册信息和许可证书。
医疗器械生产与质
04
量管理
生产管理要求
严格的生产许可制度
设备与设施管理
在日本，医疗器械的生产需要获得厚生劳动省的许可，确保生产企业的资质和能力符合法规要求。
准建立质量管理体系，并通过认证机构的审核。
02
认证机构与程序
日本有专门的认证机构负责医疗器械GMP认证的审核和发证工作，生
产企业需要按照规定的程序提交申请并接受审核。
03
认证后的监管
获得GMP认证的生产企业需要接受认证机构的定期监督和检查，确保
持续符合GMP标准的要求。同时，生产企业也需要自行开展内部审核
许可制度及要求
01
02
03
04
在日本销售医疗器械需获得厚生劳动省的许可。
许可申请流程包括提交申请、技术审评、质量管理体系审查
、批准等步骤。
申请许可时需提供充分的证据证明产品的安全性、有效性及
质量可控性。
获得许可后，需遵守相关法规，接受监管部门的监督检查。
注册与许可的关系

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点

• 洁净区人数要求
2.23.1洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
• 查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。
• 核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
YY0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》： “5.3.7 洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4m2。”
合要求洁净区平面布局图。 2.9.3必要时相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间
也应当保持适当的压差梯度。
• 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度
11/19/2019
7
血管支架、心脏瓣
膜、人工血管、起
•
一、洁净室(区)现场检查要点
博电极、人工动静脉瘘管、血管移植
器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、外
• 生产区域
– 末道清洁处理、组装、初包装、封口 – 不经清洁处理的零配件的加工
科纱布敷料、手术巾、“创
可贴”等
黏膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械
• 应当安装相应的防护装置
• 建立其工作环境条件的要求并形成文件
• 进行有效控制
若有害气体需排到大气、液体排入江河、固体埋入大地应进行适当的处理，以满足国家有关规定
的要求
国家有要求时，要严格执行国家的有关规定，并考虑对产品质量的影响
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单位按规定定期进行检测
– 2.洁21净.3区1内00使级用的的洁无净菌工室作（服区的）末内道不清洗得设置地漏 – 2.用21水.4应在为其注他射用洁水净，室并（应区进）行灭内菌，处水理池。或地漏应当

2024年医疗器械协会下半年工作计划(三篇)

2024年医疗器械协会下半年工作计划一、总体目标1. 提升医疗器械行业的发展与创新能力。

2. 加强行业监管与质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性。

3. 推动国际合作与交流，提高行业的国际竞争力。

二、工作重点1. 加强行业自律与监管机制1.1 完善行业自律机制，建立健全行业行为规范，加强对会员单位的管理与监督。

1.2 加强对医疗器械市场的监管，严格落实医疗器械注册与备案制度，加强对医疗器械生产、销售和使用环节的监督。

1.3 推动医疗器械质量管理体系建设，提高医疗器械的质量与安全水平。

2. 促进创新与研发2.1 支持会员单位开展创新研发，加大对医疗器械技术创新的投入。

2.2 加强与高等院校、科研机构的合作，推动医疗器械的科学研究与技术创新。

2.3 加强对医疗器械研发项目的评估和监督，确保科研成果的转化和应用。

3. 推动行业标准与政策制定3.1 组织开展医疗器械行业标准的起草和修订工作，推广使用新标准，提高行业的技术规范水平。

3.2 加强对相关政策的研究与分析，及时提出行业建议，积极参与相关政策的制定与修订，维护行业的权益与利益。

4. 加强行业与社会公众的沟通与宣传4.1 组织开展行业座谈会、研讨会等活动，加强行业与社会各界的交流与合作。

4.2 加强与媒体的联系，通过新闻发布会、专题报道等方式，宣传医疗器械行业的发展成果和相关政策法规。

5. 推动国际合作与交流5.1 组织开展国际医疗器械展览会，促进国内外企业的合作与交流。

5.2 加强与国际标准组织、认证机构的联系，推动医疗器械国际标准的参与和制定工作。

5.3 加强与其他国家医疗器械协会和组织的合作，互通有无，共同推进医疗器械行业的发展。

三、具体措施与时间安排1. 加强行业自律与监管机制的措施1.1 成立自律委员会，制定行业自律规范，建立行业信用体系。

1.2 完善医疗器械注册与备案制度，加强对医疗器械市场的监管。

1.3 加强对医疗器械生产、销售和使用环节的监督，建立投诉处理机制。

医疗器械不合格审查要点(标准版)

医疗器械不合格审查要点（标准版）一、概述医疗器械作为现代医疗体系的重要组成部分，直接关系到患者的生命安全和身体健康。

然而，在医疗器械的生产、销售和使用过程中，不合格产品的问题时有发生，给患者和社会带来了极大的风险。

为了加强对医疗器械不合格产品的审查和管理，本文将详细阐述医疗器械不合格审查的要点，以期为相关部门和人员提供参考。

二、医疗器械不合格审查要点1. 产品标识审查产品标识是医疗器械的重要组成部分，包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息。

在审查过程中，应仔细核对产品标识是否齐全、清晰、准确，是否符合我国相关法规和标准的要求。

2. 产品性能审查医疗器械的产品性能直接关系到其使用效果和患者安全。

在审查过程中，应重点关注产品性能是否符合我国相关法规和标准的要求，是否满足预期用途，是否具有良好的稳定性和可靠性。

3. 产品质量审查产品质量是医疗器械合格与否的重要指标。

在审查过程中，应对产品的外观、结构、功能、材料等进行全面检查，确保产品质量符合我国相关法规和标准的要求。

4. 产品包装审查产品包装是保护医疗器械，防止污染、损坏和误用的关键环节。

在审查过程中，应检查产品包装是否完好，是否符合我国相关法规和标准的要求，是否能够有效保护产品在运输、储存和使用过程中的安全。

5. 产品说明书审查产品说明书是医疗器械的重要组成部分，对于指导正确使用和保障患者安全具有重要意义。

在审查过程中，应检查产品说明书的内容是否完整、准确，是否包含产品性能、使用方法、注意事项、禁忌症等信息，是否符合我国相关法规和标准的要求。

6. 产品广告审查医疗器械的广告宣传对于引导消费者正确选择和使用产品具有重要意义。

在审查过程中，应检查产品广告内容是否真实、合法，是否存在虚假宣传、夸大宣传等违法行为，是否符合我国相关法规和标准的要求。

7. 产品追溯审查医疗器械的追溯性是保障产品质量和患者安全的重要手段。

在审查过程中，应检查产品是否具有完善的追溯体系，能够实现生产、销售、使用等环节的全程追溯，确保产品的可追溯性。