医疗器械分类规则附件

医疗器械分类规则(局令第15号)

《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

自2000年4月10日起施行。

二○○○年四月五日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

国家食品药品监督管理总局令第15号——医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理总局令第15号——医疗器械分类规则文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.07.14•【文号】国家食品药品监督管理总局令第15号•【施行日期】2016.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

《医疗器械分类规则》(标准版)

《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。

第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。

第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。

第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。

第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。

医疗器械分类规则

目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)医疗器械产品分类目录编制说明 (6)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。

同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。

《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。

医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则 Revised by Liu Jing on January 12, 2021医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

（九）皮肤未受损皮肤表面。

（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。

医疗器械分类规则及目录

医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些第三条第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1．无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2．有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1．接触或进入人体器械⑴⑵ 接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统⑶2．非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。

同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

医疗器械分类规则以及目录

医疗器材分类规则第一条为规范医疗器材分类，依据《医疗器材督查管理条例》，拟订本规则。

第二条医疗器材是指：独自或许组合使用于人体的仪器、设施、器具、资料或许其余物件，包含所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或许缓解。

（二）损害或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或许赔偿。

（三）解剖或生理过程的研究、代替或许调理。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获取，但可能有这些第三条本规则用于指导《医疗器材第四条确立医疗器材分类，应依照医疗器材的构造特点、医疗器材使用形式和医疗器材使用状况三方面的状况进行综合判断。

医疗器材分类的详细判断能够依照《医疗器材分类判断表》（见附件）进行。

第五条医疗器材分类判断的依照（一）医疗器材构造特点（二）医疗器材使用形式依据不一样的预期目的，将医疗器材纳入必定的使用形式。

此中：1．无源器材的使用形式有：药液输送保留器材；改变血液、体液器材；医用敷料；外科器材；重复使用外科器材；一次性无菌器材；植入器材；避孕和计划生育器材；消毒洁净器械；护理器材、体外诊断试剂、其余无源接触或无源协助器材等。

2．有源器材的使用形式有：能量治疗器材；诊断监护器材；输送体液器材；电离辐射器械；实验室仪器设施、医疗消毒设施；其余有源器材或有源协助设施等。

（三）医疗器材使用状态依据使用中对人体产生损害的可能性、对医疗成效的影响，医疗器材使用状况可分为接触或进入人体器材和非接触人体器材，详细可分为：1．接触或进入人体器材⑴⑵接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

⑶2．非接触人体器材对医疗成效的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实行医疗器材分类的判断原则（二）医疗器材分类判断主要依照其预期使用目的和作用进行。

同一产品假如使用目的和作用方式不一样，分类应当分别判断。

（三）与其余医疗器材联合使用的医疗器材，应分别进行分类；医疗器材的附件分类应与其配套的主机分别，依据附件的状况独自分类。

《医疗器械分类规则》

《医疗器械分类规则》或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。

同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、物品或其他物质，包括其附件、配件和软件。

根据其用途、结构、功能和特性，医疗器械可以被划分为不同的分类，以便于管理、监管和使用。

以下是医疗器械分类规则的详细介绍。

一、按用途分类1. 诊断类：包括X射线机、CT机、磁共振仪、超声仪等用于诊断疾病的设备。

2. 治疗类：包括手术刀、激光治疗仪、放疗机、拔罐器等用于治疗疾病的设备。

3. 监测类：包括心电监护仪、血压计、血糖仪、体温计等用于监测病情的设备。

4. 康复类：包括康复训练器、助行器、轮椅、矫形器等用于康复治疗的设备。

二、按结构分类1. 外科器械：包括手术刀、镊子、缝合针、止血钳等用于外科手术的器械。

2. 内窥镜类：包括胃镜、肠镜、膀胱镜、支气管镜等用于内窥检查的器械。

3. 植入类：包括心脏起搏器、人工关节、心脏支架、植入式除颤器等用于植入手术的器械。

4. 注射类：包括注射器、输液器、针头、输液管等用于注射给药的器械。

三、按功能分类1. 电气类：包括心电监护仪、除颤器、呼吸机、电刀等需要电源驱动的器械。

2. 机械类：包括手术刀、缝合针、拔罐器、体温计等通过机械运动完成功能的器械。

3. 光学类：包括内窥镜、眼科手术显微镜、激光治疗仪等通过光学原理完成功能的器械。

4. 化学类：包括输液器、药物吸入器、药物检测试纸等通过化学物质完成功能的器械。

四、按特性分类1. 一次性器械：包括一次性注射器、一次性手术刀片、一次性口罩、一次性手套等只能使用一次的器械。

2. 可重复使用器械：包括不锈钢手术刀、硅胶导尿管、玻璃体温计等可以多次使用的器械。

五、按监管分类1. Ⅰ类医疗器械：包括体外诊断试剂、医用棉签、医用冷疗贴等低风险的医疗器械。

2. Ⅱ类医疗器械：包括心脏起搏器、人工关节、胃镜、超声诊断仪等中风险的医疗器械。

3. Ⅲ类医疗器械：包括放射治疗机、植入式除颤器、心脏支架、脑起搏器等高风险的医疗器械。

中国医疗器械产品分类

目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)医疗器械产品分类目录编制说明 (6)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。

同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。

《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。

医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

医疗器械分类规则以及目录

医疗器材分类规则第一条为规范医疗器材分类，依据《医疗器材督查管理条例》，拟订本规则。

第二条医疗器材是指：独自或许组合使用于人体的仪器、设施、器具、资料或许其余物件，包含所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或许缓解。

（二）损害或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或许赔偿。

（三）解剖或生理过程的研究、代替或许调理。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获取，但可能有这些第三条本规则用于指导《医疗器材第四条确立医疗器材分类，应依照医疗器材的构造特点、医疗器材使用形式和医疗器材使用状况三方面的状况进行综合判断。

医疗器材分类的详细判断能够依照《医疗器材分类判断表》（见附件）进行。

第五条医疗器材分类判断的依照（一）医疗器材构造特点（二）医疗器材使用形式依据不一样的预期目的，将医疗器材纳入必定的使用形式。

此中：1．无源器材的使用形式有：药液输送保留器材；改变血液、体液器材；医用敷料；外科器材；重复使用外科器材；一次性无菌器材；植入器材；避孕和计划生育器材；消毒洁净器械；护理器材、体外诊断试剂、其余无源接触或无源协助器材等。

2．有源器材的使用形式有：能量治疗器材；诊断监护器材；输送体液器材；电离辐射器械；实验室仪器设施、医疗消毒设施；其余有源器材或有源协助设施等。

（三）医疗器材使用状态依据使用中对人体产生损害的可能性、对医疗成效的影响，医疗器材使用状况可分为接触或进入人体器材和非接触人体器材，详细可分为：1．接触或进入人体器材⑴⑵接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

⑶2．非接触人体器材对医疗成效的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实行医疗器材分类的判断原则（二）医疗器材分类判断主要依照其预期使用目的和作用进行。

同一产品假如使用目的和作用方式不一样，分类应当分别判断。

（三）与其余医疗器材联合使用的医疗器材，应分别进行分类；医疗器材的附件分类应与其配套的主机分别，依据附件的状况独自分类。

医疗器械分类规则》

医疗器械分类规则》医疗器械分类规则根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则，规范医疗器械分类。

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件，其使用目的包括疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解，损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿，解剖或生理过程的研究、替代或调节，以及妊娠控制。

它们用于人体表面或体内，不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起辅助作用。

本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

医疗器械分类的确定应综合考虑医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况三方面的情况。

医疗器械分类判定可依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

医疗器械分类判定的依据包括医疗器械的结构特征、使用形式和使用状态。

医疗器械的结构特征可分为有源医疗器械和无源医疗器械。

根据不同的预期目的，医疗器械可归入一定的使用形式，包括无源器械的使用形式和有源器械的使用形式。

医疗器械的使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。

实施医疗器械分类的判定原则包括依据分类判定表进行，主要依据医疗器械的预期使用目的和作用进行判定。

对于同一产品，如果使用目的和作用方式不同，应分别进行分类判定。

夹等操作时需要反复使用的器械。

三）医疗器械的联合使用应分别进行分类，附件也应与主机分离并单独分类。

四）针对影响人体多个部位的医疗器械，应根据使用形式和状态的风险高低进行分类。

五）控制医疗器械功能的软件应与该医疗器械按同一类别进行分类。

六）若一个医疗器械适用于两个分类，应采取最高的分类。

七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类应与被监控和影响器械的分类一致。

八）XXX可根据工作需要对需要专门监督管理的医疗器械进行分类调整。

第七条规定了XXX主管医疗器械分类工作。

若无法确定医疗器械分类，省级药品监督管理部门可根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家XXX核定。

第八条规定了本规则下列用语的含义，包括预期目的、风险、使用期限、使用部位和器械、植入器械、有源器械和重复使用外科器械。

《医疗器械分类规则》

医疗器械分类规则-------《医疗器械分类规则》精品篇第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则(正文 )第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

（八）使用时限1 .连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24 小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24 小时（含）以上、30 日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30 日（含）以上。

（九）皮肤未受损皮肤表面。

（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

医疗器械分类规则

2．本表中 “－”代表不存在这种情形。
关于《医疗器械分类规则》的修订说明
2015 年 07 月 16 日发布
《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于
2015 年 6 月 3 日经国家食品药品
监督管理总局局务会审议通过， 2015 年 7 月 14 日国家食品药品监督管理总局令第 15 号
公布，自 2016 年 1 月 1 日起施行。
一、修订背景和主要过程
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以
分类目录优先。 2014 年国务院令第 650 号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条
例》）第四条第六款规定 “国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分
类目录 ”。
2000 年 4 月，原国家药品监督管理局曾发布第 15 号令《医疗器械分类规则》（以下
（三）根据新《条例》第四条的规定，本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基
于风险程度进行分类，并且对风险程度的判定依据由原《分类规为 “医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结
构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
”
（四）对原《分类规则》第五条分类判定的依据进行了部分调整。本《规则》第五条
医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤腔道创伤组织液体输送器械改变血液体液器械医用敷料侵入器械重复使用手术器械植入器械包括重复使用手术有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤能量治疗器械诊断监护器械液体输送器械电离辐射器械植入器械其他有源器械医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响医疗器械清洗消毒器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响医疗器械消毒灭菌设备注

医疗器械分类规则

（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
（九）皮肤未受损皮肤表面。
（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。
（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
原《分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》，本《规则》同样包括正文10条和1个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括：
（一）原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。根据修订讨论中的意见，对新《条例》已明确规定的医疗器械定义，规章不必再重复，因此，本《规则》未保留医疗器械定义条款。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。