文秘知识-广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则 精品
广东省产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》核发工作指南与流程【模板】
***东省产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》核发工作
指南与流程
一、办事指南
二、办证流程
三、办证基本条件
（一）遗传咨询产前诊断医师（符合以下条件之一）
1.资格证、执业证（妇产科或其他相关临床学科5年以上）、身份证、学历（医学院校本科以上）、培训证书（3个月以上，指定机构）。
2.资格证、执业证（妇产科或其他相关临床学科5年以上）、身份证、产前诊断技术服务10年以上，培训证书（3个月以上，制定机构）。
（二）医学影像产前诊断医师（符合以下条件之一）
1.资格证、执业证（医学影像）、身份证、学历（大专以上）、职称（中级以上）、培训证书（3个月以上，指定机构）。
2.资格证、执业证（医学影像）、身份证、从事妇产科超声检查工作5年以上、培训证书（3个月以上，指定机构）。
（三）实验室产前诊断技术人员：细胞遗传、生化免疫、分子遗传（符合以下条件之一）
1.职称证（检验专业）、身份证、学历（大专以上）、从事实验室工作2年以上，培训证书（3个月以上，指定机构）。
2.职称证（检验专业、中级以上）、身份证、培训证书（3个月以上，指定机构）。
产前诊断技术的实施与管理精品PPT课件
3产前诊断技术被认为是针对罕见疾病,非 常昂贵.
2002前6位出生缺陷: (1)总唇裂(13.6万) (2)多指趾 (3)先天性心脏病 (4)神经管畸形 (5)先天性脑积水
4诊断功能大于治疗功能.
(二)产前诊断工作的重要意义
1、《母婴保健法》规定的母婴保健技术服务 。
2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施，是 提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。
3、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。科 学规划、依法监管，保障这项技术的持续、健 康发展。
(三)产前诊断技术服务特点及存在的主要 问题： 1产前诊断的特点 产前诊断本身的先进性与和成长性并存 产前诊断的风险性 产前诊断技术服务的系列化 产前诊断伦理学要求
2、产前诊断技术服务存在的主要问 题：
• 对产前诊断的重要意义缺乏基本认识。
3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法 管理势在必行。
二、《产前诊断技术管理办法》有关 问题说明
（一）总则
• 产前诊断定义明确了本管理办法规范的技术 主体。包括：
1、项目：遗传咨询、医学影像、生化免疫 、细胞遗传、分子遗传等；
2、过程：筛查——诊断；
• 产前诊断技术应用的双重条件：经认定 的人员和经许可的机构；（第15条重申）
人员条件：《母婴保健技术考核合格证书
》
• 临床医师：妇产科和儿科执业医师； 强调 掌握临床遗传学专业知识和技能。（但目前 是薄弱环节）
• 超声医师：执业医师、超声产前诊断系统技术 。
• 一般实验室人员：专门从事产前诊断生化检验 的实验室技术
Hale Waihona Puke 机构条件：• 人员是核心：抓紧培训。
• 组织设置是基础：专设机构、部门配合、协调。
产前诊断技术管理制度
产前诊断技术管理制度产前诊断技术管理制度是指为了保护孕妇和胎儿的利益，保证产前诊断技术的科学性和准确性，以及确保技术应用过程中遵守伦理原则和法律法规，对产前诊断技术的使用和管理进行规范的制度。
该制度的建立和落实有助于提高产前诊断技术的管理水平，保障孕妇和胎儿的健康与利益。
下面从管理对象、管理内容、管理程序和管理要求四个方面进行详细阐述。
一、管理对象产前诊断技术管理制度的对象主要包括医疗机构、产前诊断技术人员和使用产前诊断技术的孕妇。
医疗机构包括计划生育机构、妇幼保健院、妇产科医院等，负责提供相关产前诊断技术服务的机构。
产前诊断技术人员是指经过培训和授权进行产前诊断技术应用的医务人员，包括医生、技术人员等。
孕妇作为技术的使用者和受益者，也是管理对象之一二、管理内容1.产前诊断技术的准确性和科学性：产前诊断技术管理制度应规定产前诊断技术的选择和应用标准，确保技术的准确性和科学性。
这包括选择适用的产前诊断技术，确保所选择的技术对于特定的情况和疾病的诊断是准确的和可靠的。
2.伦理原则和法律法规的遵守：产前诊断技术管理制度应明确要求在产前诊断技术应用中必须遵守伦理原则和法律法规。
这包括孕妇的知情同意、隐私保护、技术操作的合法性等。
3.信息管理：产前诊断技术管理制度应建立和完善相关的信息管理系统，确保产前诊断技术相关的数据和信息的准确、完整、以及可追溯可查询。
这有助于管理机构对技术使用情况的监管和评估，以及对孕妇和胎儿的随访和管理等。
4.质量控制：产前诊断技术管理制度应规定相关的质量控制措施，确保技术的质量和可靠性。
这包括对设备和试剂的质量保证、技术人员的培训和认证等。
三、管理程序1.技术选择和应用：管理制度应规定产前诊断技术的选择和应用程序，包括技术选择的评估、特殊情况下的技术选择和操作、技术应用前的孕妇评估等。
2.危险因素的评估和管理：管理制度应规定对孕妇进行危险因素评估和管理的程序。
这包括孕妇的年龄、遗传背景、家族史等危险因素的评估和管理。
产前诊断技术管理办法实施细则
产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。
第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。
第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。
整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。
第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。
产前诊断技术管理办法 (细选3篇)
产前诊断技术管理办法(细选3篇)最新产前诊断技术管理办法1第六条根据医疗需求、技术发展状况、与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、区、直辖市人民卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：(一)设有妇产科诊疗科目;(二)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：(一)医疗机构执业许可证副本;(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件;(三)可行性报告;(四)拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况;(五)开展产前诊断技术的规章;(六)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。
广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则_规章制度_
广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《广东省母婴保健管理条例》，以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
产前筛查技术项目包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。
第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。
第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第六条省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。
第二章审批与备案第七条广东省实行产前诊断技术服务许可制度和产前筛查技术服务备案制度。
第八条广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构。
第九条从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件：(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;(三)具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合开展产前诊断技术服务的基本条件及相关技术规范。
产前诊断技术管理办法实施细则(2021)
产前诊断技术管理办法实施细则（2021）为进一步规范全省产前筛查与产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际，省卫生健康委制定了《产前诊断技术管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
山西省卫生健康委员会2021年2月3日产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前筛查与产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前筛查、产前诊断技术的应用，应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在有资质的医疗保健机构中进行，并遵循孕妇自愿和知情选择的原则。
任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前筛查、产前诊断，不得实施任何非医疗目的的产前筛查、产前诊断技术。
第二章设置与审批第五条建立以产前诊断机构为核心，产前筛查机构、血样采集机构为辅助的全省产前筛查、诊断技术服务网络。
省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）根据全省人口发展与实际需求，合理确定全省产前诊断机构的数量与规模，确保有序发展。
省级可设置若干个产前诊断机构，满足服务需求。
原则上每个市至少规划设置1家产前诊断机构，优先设在妇幼保健机构，妇幼保健机构不具备能力的，可设在其他三级医疗机构。
各级妇幼保健机构负责同级产前诊断机构的业务管理工作。
广东省产前诊断,产前筛查技术服务基本条件比对
附《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》中有关产前筛查资格的规定：
第十八条未取得产前诊断技术服务资格，但符合以下条件的卫生专业技术人员可以从事产前筛查技术服务（以下简称产前筛查技术人员）：
（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格；
（二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格；
（三）符合省卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件。
第十九条未取得产前诊断技术服务资格，但具备以下条件的医疗保健机构可以开展产前筛查技术服务（以下简称产前筛查技术机构）：
（一）取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；
（二）具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所开展的筛查技术相适应的技术条件和设备；
（四）与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系；
（五）设有医学伦理委员会；
（六）符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》及相关技术规范。
第二十条医疗保健机构开展产前筛查技术服务，应向省卫生行政部门办理备案手续，并提交下列文件：
（一）《医疗机构执业许可证（妇产科诊疗科目）》、《母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）》副本及复印件；
（二）开展产前筛查技术服务的备案登记表；
（三）开展产前筛查技术服务可行性报告，报告的内容参照实施细则第十二条的规定；
（四）开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件，以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书；
（五）开展产前筛查技术服务的规章制度；
（六）医学伦理委员会人员名单。
办理备案必须明确提出拟开展的产前筛查技术服务项目。
(整理)《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》.
关于印发《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》相关配套文件的通知各地级以上市卫生局、各有关单位：《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》已于2006年5月印发，2006年9月1日起将正式实施。
为做好配套实施，我厅组织制定了《地中海贫血产前诊断技术规范》、《产科超声检查技术指南（试行）》、《产前咨询技术指南（试行）》、《产前诊断技术服务伦理指导原则》等4个相关配套文件。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.地中海贫血产前诊断技术规范2.产科超声检查技术指南（试行）3.产前咨询技术指南（试行）4.产前诊断技术服务伦理指导原则二○○六年八月八日附件1地中海贫血产前诊断技术规范地中海贫血(以下简称地贫)是一种由珠蛋白基因缺失或突变导致肽链合成障碍而引起的溶血性贫血，是我省发病率最高的人类单基因遗传病之一。
为规范我省地贫产前诊断技术的应用，特制定本技术规范。
一、地贫产前筛查（一）基本要求。
1、开展地贫产前筛查技术服务的医疗保健机构（以下简称产前筛查机构）应符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》；2、地贫产前筛查机构应与具有产前诊断技术服务资质的医疗保健机构（以下简称产前诊断机构）建立工作联系，并纳入产前诊断质量控制体系。
产前诊断机构应对产前筛查机构进行技术指导和质量管理。
（二）技术规范。
1、地贫产前初筛。
在地贫高发地区，凡未做过地贫筛查的孕妇应建议其进行地贫筛查。
地贫的初步筛查应推广使用血液红细胞指数(MCV,MCH)等适宜技术。
对红细胞指数下降的，应书面建议进一步做地贫产前筛查，并按规定转诊。
不具备红细胞指数检查条件的医疗保健机构，应书面建议当事人到有条件的医疗保健机构进行该项目检查，或采用其他方法进行筛查。
2、地贫产前筛查。
对产前检查和血液红细胞指数初筛发现的地贫可疑孕妇，应采用血红蛋白（Hb）电泳技术或/和高效液相色谱(HPLC)技术作进一步筛查，对检测结果为HbA2降低或临界值的，则再作血清铁测定。
广东省卫生和计划生育委员会关于产前诊断职能转移的通告
广东省卫生和计划生育委员会关于产前诊断职能转移
的通告
文章属性
•【制定机关】广东省卫生和计划生育委员会
•【公布日期】2014.04.28
•【字号】粤卫通[2014]6号
•【施行日期】2014.05.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
广东省卫生和计划生育委员会关于产前诊断职能转移的通告
（粤卫通〔2014〕6号）
根据《广东省人民政府转发国务院关于执行〈全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在广东省暂时调整部分法律规定的行政审批的决定〉的通知》（粤府函〔2013〕35号）精神和省机构编制委员会《印发政府向社会转移职能工作方案的通知》（粤机编〔2012〕22号）要求，经公告事宜、报名竞争、组织专家评审、公示名单和签订协议等程序，原由省卫生计生委负责的我省产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》核发工作自2014年5月1日起移交给广东省妇幼保健协会承担，在2年内试行行业自律管理。
由于国家未下发遗传病诊断相关管理办法和技术规范，遗传病诊断《母婴保健技术考核合格证书》有关工作另行启动。
从2014年5月1日至2016年4月30日期间，我省医疗保健机构中拟从事产前诊断技术服务的医务人员（含新办、遗失补办、校验、注销）请向广东省妇幼保健协会提交申请；产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》上的发证机关为广东省妇幼保健协会，加盖广东省妇幼保健协会印章。
广东省妇幼保健协会，联系地址：广州市中山三路东皋大道礼兴街8号4楼，受理咨询电话：************。
广东省卫生和计划生育委员会
2014年4月28日。
广东省卫生和计划生育委员会关于广东省经批准开展产前诊断技术服务机构名单的通告-粤卫通[2014]4号
![广东省卫生和计划生育委员会关于广东省经批准开展产前诊断技术服务机构名单的通告-粤卫通[2014]4号](https://img.taocdn.com/s3/m/f2dafd31657d27284b73f242336c1eb91a373339.png)
广东省卫生和计划生育委员会关于广东省经批准开展产前诊断技术服务机构名单的通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省卫生和计划生育委员会关于广东省经批准开展产前诊断技术服务机构名单的通告（粤卫通〔2014〕4号）截至2014年3月31日，广东省经批准开展产前诊断技术服务的机构共计29家，现将机构名单予以通告。
广东省卫生和计划生育委员会2014年4月14日附件：广东省经批准开展产前诊断技术服务机构名单地区机构名称医药院校附属医院及委直属单位中山大学附属第一医院中山大学附属第二医院南方医科大学南方医院广州医科大学第三附属医院广东省人民医院广东省妇幼保健院广州广州市妇女儿童医疗中心（广州市妇婴医院）广州市番禺区何贤纪念医院（广州市番禺区妇幼保健院）深圳深圳市妇幼保健院深圳市人民医院深圳市宝安区妇幼保健院北京大学深圳医院深圳市龙岗区妇幼保健院珠海珠海市妇幼保健院佛山佛山市第一人民医院佛山市妇幼保健院佛山市南海区妇幼保健院韶关韶关市妇幼保健院惠州惠州市中心人民医院惠州市第二妇幼保健医院东莞东莞市妇幼保健院东莞市石龙人民医院中山中山市博爱医院中山市人民医院江门江门市妇幼保健院江门市中心医院茂名茂名市妇幼保健院清远清远市人民医院顺德顺德区妇幼保健院——结束——。
广东省卫生厅关于开展首批产前诊断医疗保健机构审批工作的通知
广东省卫生厅关于开展首批产前诊断医疗保健机构审批工作的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生厅•【公布日期】2007.02.15•【字号】粤卫办函[2007]87号•【施行日期】2007.02.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文广东省卫生厅关于开展首批产前诊断医疗保健机构审批工作的通知（粤卫办函〔2007〕87号）各地级以上市卫生局，省直、部属各有关医院，厅直属各有关单位：按照卫生部《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国卫生部令第33号）（以下简称《管理办法》）和《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》（粤卫〔2006〕121号）（以下简称《实施细则》）的有关规定，决定开展首批产前诊断技术服务医疗保健机构申报审批工作。
现将有关事项通知如下：一、申报资格《实施细则》实施前已经在本省行政区域内开展产前诊断相关技术服务，在组织设置、专业技术、业务范围、人员配置、房屋场所、设备配置、内部管理等方面符合《管理办法》和《实施细则》基本要求的医疗保健机构。
二、申报程序（一）人员资格认定：相关人员获得省级卫生行政部门认定的产前诊断技术人员资格；（二）自查：相关机构对照产前诊断机构基本条件及有关要求自查合格；（三）提交申请材料：提交相关申请材料（请登陆广东省卫生厅网站自行下载申请表，网址：），随自查报告一并报广东省卫生监督所办证大厅（广州市新港西路176号）；（四）审批：省卫生厅按照有关审批条件，结合专家评审意见，对申报机构进行审批。
审批通过的医疗保健机构取得《母婴保健技术执业许可证（产前诊断项目）》，方可由经资格认定的医务人员在法律法规和伦理原则许可的范围内开展产前诊断技术服务。
经自查认为有差距的单位、在《实施细则》实施后开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，应向省卫生行政部门提交书面筹备报告，我厅将给予书面指导。
三、产前诊断技术人员资格认定近期我厅将组织开展人员资质认定工作，认定的方法以考试形式进行。
广东省卫生厅办公室关于成立广东省妇幼安康工程产前诊断专项技术指导中心的通知-粤卫办[2009]49号
![广东省卫生厅办公室关于成立广东省妇幼安康工程产前诊断专项技术指导中心的通知-粤卫办[2009]49号](https://img.taocdn.com/s3/m/680cf20a53d380eb6294dd88d0d233d4b14e3f2e.png)
广东省卫生厅办公室关于成立广东省妇幼安康工程产前诊断专项技术指导中心的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省卫生厅办公室关于成立广东省妇幼安康工程产前诊断专项技术指导中心的通知（粤卫办〔2009〕49号）各地级以上市卫生局：为保障母婴健康，提高出生人口素质，进一步加强对妇幼安康工程相关项目的技术指导，按照《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》（以下简称《细则》）第十五条的规定，我厅指定广东省妇幼保健院、广州市妇幼保健院、深圳市妇幼保健院等3间机构为我省妇幼安康工程产前诊断专项技术指导中心。
现将有关事宜通知如下：一、各技术指导中心需履行以下职责：（一）对全省产前诊断专项技术服务进行技术指导；（二）接受产前诊断疑难病例的会诊和转诊；（三）承担全省产前诊断技术人员的培训和继续教育；（四）组织开展产前诊断科学研究活动。
二、新筹建的产前诊断机构从业人员需经过省产前诊断技术指导中心组织的产前诊断专业技术人员系统培训和考核。
培训考核合格将作为我厅实行产前诊断人员准入的必要条件之一。
三、各技术指导中心于每年3月1日前将本年度培训计划和上一年度考核结果报我厅基妇处备案。
培训内容按照《细则》及其配套文件的有关要求开展。
四、省卫生厅将根据需要和各技术指导中心职能履行情况，按《细则》有关规定，每三年对技术指导中心资格进行重新认定。
广东省卫生厅办公室二〇〇九年三月三十日——结束——。
产前诊断技术规章制度
产前诊断技术规章制度第一章总则第一条为了加强产前诊断技术的管理，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于从事产前诊断的医疗机构、专业技术人员和孕产妇。
第三条产前诊断工作应当遵循科学、规范、保密、自愿的原则，尊重妇女权益，保护个人隐私。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内产前诊断技术的监督管理工作。
第二章产前诊断机构与人员第五条从事产前诊断的医疗机构应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证；（二）具有与产前诊断工作相适应的专业技术人员；（三）具有与产前诊断工作相适应的仪器设备和设施；（四）具有健全的质量管理和质量控制制度。
第六条从事产前诊断的专业技术人员应当具备下列条件：（一）具有执业医师或者执业助理医师资格；（二）具有从事产前诊断工作的专业知识和技能；（三）具有相应的培训和考核合格证明。
第七条产前诊断机构应当设立产前诊断科（室），明确负责人，负责组织产前诊断工作。
第八条产前诊断机构应当定期对从事产前诊断工作的专业技术人员进行业务培训和考核，确保其专业水平和服务质量。
第三章产前诊断服务第九条产前诊断服务包括：（一）对孕产妇进行产前咨询；（二）对孕产妇进行遗传咨询；（三）对孕产妇进行产前检查；（四）对孕产妇进行胎儿染色体核型分析；（五）对孕产妇进行基因检测；（六）对孕产妇进行其他相关的产前诊断服务。
第十条产前诊断机构应当为孕产妇提供全面、科学的产前诊断服务，确保服务质量和服务态度，尊重孕产妇的权益和意愿。
第十一条产前诊断机构在进行产前诊断服务时，应当严格遵守操作规程和医疗伦理，保护孕产妇的隐私和个人信息。
第十二条产前诊断机构应当建立健全产前诊断资料档案，对产前诊断结果进行归档和管理，确保资料的完整、准确和保密。
第四章监督管理第十三条国家卫生健康委员会和地方各级卫生健康行政部门应当加强对产前诊断技术的监督管理，依法查处违反本规章制度的行为。
产前诊断技术管理制度
卫生部关于印发产前诊断技术办理方法相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是中华人民共和国母婴保健法规定的母婴保健技术效劳的重要内容。
按照中华人民共和国母婴保健法实施方法，我部制定了产前诊断技术办理方法〔以下简称办理方法〕，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实办理方法，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的底子条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的底子条件4、遗传咨询技术尺度5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术尺度6、超声产前诊断技术尺度7、胎儿染色体核型阐发技术尺度附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责按照人群对产前诊断技术效劳的需求、产前诊断技术的开展，实行产前诊断技术的分级办理，设置开展产前诊断技术效劳的医疗保健机构。
一、产前诊断技术效劳机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部分许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必需有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术效劳。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部分许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部分，按照产前诊断技术办理方法的要求，审核、许可、监督、办理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、办理本省、自治区、直辖市产前诊断技术效劳工作时对峙：1．严格按产前诊断技术办理方法规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2．所有提供产前查抄和助产技术效劳的医疗保健机构在为孕妇进行早孕查抄或产前查抄时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等常识的普及。
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广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《广东省母婴保健管理条例》，以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
产前筛查技术项目包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。
第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。
第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第六条省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。
第二章审批与备案第七条广东省实行产前诊断技术服务许可制度和产前筛查技术服务备案制度。
第八条广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构。
第九条从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件：(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;(三)具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合开展产前诊断技术服务的基本条件及相关技术规范。
第十一条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件：(一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;(二)申请开展产前诊断技术服务项目的母婴保健技术服务执业许可的申请文件;(三)开展产前诊断技术服务的可行性报告;(四)开展产前诊件;(五)开展产前诊断技术服务的规章制度;(六)医学伦理委员会人员名单。
未具备分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作协议书。
第十二条本实施细则第十一条规定提交的可行性报告，应包括以下内容：(一)医疗保健机构的基本情况;(二)拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等;(三)产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等;(四)现有技术力量、特长、水平;(五)发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等。
第十三条省卫生行政部门收到本实施细则第十一条规定的材料后，组织有关专家组进行论证，并在收到专家论证报告后20个工作日内进行审核。
经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断具体技术服务项目;经审核不同意的，书面通知申请单位，并陈述理由。
第十四条省卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，经卫生部认定后，承担国家级产前诊断技术服务机构的职能。
第十五条根据技术发展和行业管理的需要，在经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，经单位申请和专家评议，由省卫生行政部门指定符合以下条件的机构为某个技术项目或某种疾病的产前诊断技术指导中心：(一)产前诊断的专项技术具有广东省领先地位和权威性;(二)具备承担产前诊断专项技术指导和培训的条件。
广东省产前诊断专项技术指导中心，每三年按规定程序重新认定。
第十六条开展产前诊断技术服务的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。
经校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务;经校验不合格的，限期整改;整改后仍不合格的，撤销其许可证书。
第十七条产前诊断技术服务机构应在三年有效期满前三十日向审批机关提出校验申请，并提交包括以下内容的产前诊断技术服务工作报告：(一)管理情况，包括组织机构(人员、设备、场所)运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等;(二)质量情况，包括年度质量自查报告、质量检查报告等资料，以及质量分析报告等;(三)服务情况，包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等。
审批机关按照简化手续、方便群众的原则，对提交的工作报告结合日常监督管理情况进行审查，必要时可以组织考察。
第十八条未取得产前诊断技术服务资格，但符合以下条件的卫生专业技术人员可以从事产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术人员)：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格;(三)符合省卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件。
第十九条未取得产前诊断技术服务资格，但具备以下条件的医疗保健机构可以开展产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术机构)：(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;(二)具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所开展的筛查技术相适应的技术条件和设备;(四)与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系;(五)设有医学伦理委员会;(六)符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》及相关技术规范。
第二十条医疗保健机构开展产前筛查技术服务，应向省卫生行政部门办理备案手续，并提交下列文件：(一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;(二)开展产前筛查技术服务的备案登记表;(三)开展产前筛查技术服务可行性报告，报告的内容参照实施细则第十二条的规定;(四)开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件，以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书;(五)开展产前筛查技术服务的规章制度;(六)医学伦理委员会人员名单。
办理备案必须明确提出拟开展的产前筛查技术服务项目。
第二十一条省卫生行政部门收到本实施细则第二十条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续;对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。
第二十二条省卫生行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。
第二十三条经许可开展产前诊断技术服务或备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须向原审批或备案机关申请办理变更登记手续。
终止产前诊断或产前筛查技术服务的医疗保健机构必须向原审批或备案机关申请办理注销登记手续。
第二十四条《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管，不得出借或涂改，禁止伪造、盗用及买卖。
证件遗失的，应当及时报告原发证机关，申请补办。
第三章技术服务第二十五条提供产前诊断、产前筛查技术服务，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知采用产前诊断、产前筛查技术的目的、必要性，以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。
第二十六条省卫生行政部门根据医学技术发展，按照下列原则确定并公布广东省产前筛查的主要疾病：(一)目标疾病的危害程度大;(二)筛查后能够落实明确的诊断服务;(三)疾病的自然史清楚;(四)筛查技术有效和可接受;(五)筛查方法简便、经济和较少创伤。
第二十七条提供孕期医学检查的医疗保健机构应当进行孕期保健和生育健康知广东省人民政府公报XX年第17期-20-识的健康教育，发现孕妇有下列情形之一者，应书面建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的有关信息：(一)羊水过多或者过少的;(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;(五)有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡的;(六)初产妇年龄超过35周岁的。
第二十八条对经筛查发现或可疑胎儿异常的，经治医师应书面告知孕妇需要进行产前诊断。
对同意产前诊断者，应按有关规定做进一步检查;对拒绝进行产前诊断检查而选择继续妊娠的，必须书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录胎儿及新生儿的结局。
产前筛查技术服务机构应将同意产前诊断者，转至与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构进一步检查;或尊重当事人的选择，转至其他产前诊断技术服务机构。
第二十九条产前筛查结果必须以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。
书面报告还应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。
产前筛查报告应当由副高以上职称的产前筛查技术培训合格的执业医师复核后，才能签发。
第三十条申请产前诊断的孕妇应向医疗保健机构如实提供下列信息资料：(一)职业史、家族史、既往医疗史;(二)与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件;(三)产前诊断机构要求提供的其他必需的有关资料。
第三十一条提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名以上取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的产前诊断报告。
产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构存档一份。
第三十二条经产前诊断，有下列情形之一的，经治医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学建议：(一)胎儿患严重遗传性疾病的;(二)胎儿有严重缺陷的。
第三十三条依照本实施细则规定施行终止妊娠手术，应当经本人同意，并签署意见。
本人无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见。
对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第三十四条在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题，应当提交医学伦理委员会讨论。
医学伦理委员会提供医学意见之外的书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。