完善药品“完善药品“三统一”管理 健全药品供应保障体系

完善药品“三统一”管理健全药品供应保障体系—我省推进药品“三统一”工作综述实行药品“三统一”（统一采购、统一价格、统一配送），是我省深化医药卫生体制改革、推进药品供应保障体系改革的一项重要举措和制度创新。

近年来，我省按照国务院要求，结合本省实际，坚持以药品“三统一”工作为抓手，不断巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，把完善药品供应保障制度作为深化医改的主要任务之一，创新体制机制，强化制度保障，通过一系列卓有成效的工作，有效缓解了群众看病难、看病贵问题，推进了全省医药卫生体制改革工作的深入开展。

一、因地制宜，以药品“三统一”推进国家基本药物制度（一）我省开展药品“三统一”工作的背景2009年，中共中央、国务院印发《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出将初步建立国家基本药物制度列为需要着力抓好的五项重点改革工作之一，作为公共产品向全民提供。

基本药物制度作为国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价诸多环节实施有效管理，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接的制度。

2009年8月，原卫生部等九部委印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，明确规定：政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中网上公开招标采购，由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。

实行基本药物制度的县市区，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，并实行零差率销售；其它各级各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例。

基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例要明显高于非基本药物。

同时，国家明确了基本药物制度的推进时间表，提出“三步走”战略。

第一步，2009年，每个省30%的政府办城市社区卫生服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度；第二步，到2011年，初步建立国家基本药物制度；第三步，到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

（二）我省药品“三统一”工作的发展历程按照国家的总体要求，在省委、省政府统一部署下，2009年开始，我省结合实际，在先期试点的基础上，决定对基层医疗卫生机构基本药物实施统一采购、统一价格、统一配送，以此来落实和推进国家基本药物制度，目的是想改变长期以来药品采购流通环节多，加价高，农村用药比城市贵的现象，实现全省基层医疗机构药品同质同价，确保医疗用药需求和安全，让广大群众能够用上质优价廉的药品。

统一采购，主要解决药价虚高，让药价回归合理；统一价格，主要解决药品倒卖，让药品不再成为暴利的工具；统一配送，主要解决流通的无序，做到流通过程可控，保证药品质量，降低流通成本。

2012年8月，为进一步推进我省深化医改和县级公立医院改革，省政府办公厅印发《关于开展县级公立医疗机构药品三统一工作的指导意见》，决定将药品“三统一”工作由最初只在基层医疗卫生机构实行延伸至县级公立医疗机构（包括县级综合医院、中医医院和妇幼保健院），对全部药品实行“三统一”，并零差率销售。

2014年8月，省政府专题会议决定，在宝鸡市开展非公立医疗机构药品“三统一”工作试点，探索在非公立医疗机构实行药品“三统一”工作，采取政府购买服务的方式支持社会办医发展。

我省药品“三统一”工作的发展历程，大致可分为四个阶段。

一是初创期。

2009年5月，省政府成立了省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组，领导小组办公室设在省食品药品监督管理局，开始在全省基层医疗卫生机构推行药品“三统一”工作。

2010年3月和9月，结合国家基本药物制度的实施，我省分二批启动了全省乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构的药品“三统一”工作，由药监部门牵头，在全省11个市区遴选出16家药品配送企业，承担基层医疗卫生机构药品统一配送工作。

二是整合期。

2010年12月，省政府下发《关于调整成立省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组的通知》，撤销原省药品及医用耗材招标采购工作领导小组和原省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组，设立省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组，领导小组办公室调整到省卫生厅，并在省药品监督管理局设立省医疗机构药品采购中心，作为“三统一”工作机构。

2011年5月，全省启动了村卫生室药品“三统一”工作，并开展了县级及以上医疗机构药品集中采购工作。

三是扩面期。

2012年8月起，我省将药品“三统一”工作延伸至县级公立医疗机构，全部药品实行零差率销售。

四是深化期。

2013年底，我省规范议事协调机构，不再保留省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组。

鉴于药品和医用耗材集中采购工作涉及多个部门，我省又实行“管办分开”模式，2014年8月省政府专题会议决定，建立省药品“三统一”联席会议制度，由联席会议履行药品“三统一”工作管理机构职责。

（三）我省药品“三统一”工作的特点我省药品“三统一”工作经过几年来的运行，已渐成体系，并形成了以下几个方面的特点：一是实行分级负责。

省级负责制定政策和规定，组织开展统一采购；市级负责遴选配送企业，组织开展统一配送；县级负责了医疗卫生机构与药品供应商之间的利益链条，有效遏制了药品购销领域的不正之风，“以药养医”状况得到有效改变。

二、多措并举，不断健全完善药品供应保障体系随着药品“三统一”工作的深入推进，也出现一些问题有待完善。

特别是部分品牌药、低价药、妇儿用药短缺，一些药品价格偏高或倒挂，药品配送效能不高等问题逐渐显现，不能完全满足医疗卫生机构和广大群众的用药需求，社会反响较为强烈。

为切实解决当前我省药品“三统一”工作中存在的问题，省卫生计生委在认真调研分析的基础上，把“加快药品供应保障体系改革，完善药品三统一管理”列入年度重点工作和深化医改的重要内容之一，从药品集中采购、统一配送和使用管理等几个重点环节入手，不断完善药品“三统一”工作体系，确保医疗机构临床用药需求和群众用药安全。

（一）完善药品集中采购，从源头解决药品保障供应问题2014年全省启动新一轮基本药物集中采购工作。

经省政府审定同意，省卫生计生委牵头起草印发了《2014年陕西省基本药物集中采购实施方案》。

《实施方案》明确了此次药品集中采购范围为低价药品、2012版《国家基本药物目录》和省增补药物。

本次集中采购将坚持政策连续性、质量优先和解决问题的原则，全面采用“双信封”评标模式，完善采购办法，区分质量层次，实行分类采购，以降低药品价格、促进合理用药为目标，最大限度做好新版基本药物和低价药品集中采购工作，从源头解决常用低价药、急救药、罕见病用药、习惯用药、品牌药入围率低和价格倒挂不能正常供应等问题。

1.对于常用低价药品，增强医疗机构采购参与度，将具备相应资质条件的生产企业直接挂网，由医疗机构网上采购交易，县以上医疗机构自主采购，县级及基层医疗卫生机构（含村卫生室）由县区药品“三统一”办公室牵头，组成县域采购联合体，与生产企业带量议定采购价格，并将议价结果报省药械集中采购平台直接挂网。

2.对于国家基本药物，主要采用“双信封”办法进行集中采购，区分质量层次，与县级以上医疗机构药品采购进行衔接，上下联动，调动生产企业参与积极性。

具体做法：1个企业继续沿用我省既往招标办法，通过质量门槛后，报价最低的直接进入商务标；另外2个企业按“双信封”模式产生，将技术标评审得分由高到低排序，按照《实施方案》规定的竞价品种入围数量，依次确定进入商务标评审的企业。

进入商务标的企业进行二次报价（第二次报价不高于第一次报价），将报价由低到高排序，依次确定拟入围企业，最终入围3个企业。

3.对于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品和临床用量小的药品，依据集中采购结果，对空缺药品由专家分析论证后，采用低价药品方法，直接挂网采购。

4.对于临床必需的短缺药品，采取邀请招标、带量采购，或委托有资质的企业定点生产。

本轮药品集中采购，所有交易将全部通过省药械集中采购平台进行，实行阳光采购，确保采购过程及信息公开透明，接受社会监督。

同时我省将重点在监管、服务上下功夫，不断完善网络平台服务功能，规范采购流程，强化监测监管，健全完善药品信息动态监测和网络反馈机制，建立信用评价及市场清退制度。

充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，努力实现从采购服务到服务采购的工作理念和方式方法的转变。

（二）完善药品统一配送方法，解决药品配送效能低的问题目前我省县医院和基层医疗卫生机构药品多为独家配送，由于配送企业与医疗机构和生产企业沟通不足，导致配送率不高；在2012年8月药品“三统一”延伸到县级时，已将县中医院、县妇幼保健院的配送企业扩展到3家，缓解了部分矛盾，但当时顾虑偏远乡、村地区统一配送工作受影响，县医院的配送企业仍为1家，并与基层实行捆绑，这在一定程度上制约了药品配送的效率，也是目前社会反响较为强烈的地方。

为有效解决这一问题，根据省政府《关于深化县级公立医院综合改革的实施意见》要求，2014年10月，省医改领导小组办公室印发了《关于完善县域药品“三统一”配送管理的通知》（陕医改办〔2014〕10号）,通过引入竞争机制，改变目前药品配送效能低下的问题。

主要做法是在现有药品“三统一”配送工作基础上，县级公立医院按照平等自愿、双向选择的原则，自主选择增加配送企业，增加后总数不超过5家。

县级综合医院与乡镇卫生院组建县乡药品采购配送联合体，共同遴选确定配送企业，强化卫生院对村卫生室用药安全的监管职能，村卫生室仍通过乡镇卫生院采购药品。

药品生产企业在各县域医疗卫生机构确定的配送企业中，依据双向选择原则，按品规确定配送关系，并对药品质量和供应负责，药品生产企业可根据配送企业实际配送效能，对配送关系动态调整。

（安康市增加遴选后，配送企业由原来的12家增加到27家）（三）加强药品配备使用管理，进一步满足基层医疗卫生机构用药需求。

1、完善药品备案采购管理。

为切实缓解挂网药品不能满足医疗卫生机构临床需求的现状，规范各级医疗卫生机构药品备案采购行为，6月份，省卫生计生委制定印发了《关于完善全省医疗卫生机构药品备案采购管理工作的通知》，规定药品备案采购坚持“总量控制、医院负责、网上采购、部门监管”的原则，明确政府办医疗卫生机构和村卫生室年度备案采购药品总金额，不得超过该机构全部药品采购总金额的5%。

限额比例将随我省药品集中采购结果及相关政策变化予以调整。

《通知》对备案采购的工作程序提出了严格要求，医疗卫生机构必须严格按照“临床必需”的原则确定备案采购品种。

二级、三级医疗机构由副高及以上职称医师，基层医疗机构由中级以上职称医师提出申请，科主任签署意见，药医院药事管理与药物治疗学委员会审核后方可备案。

不得将备案采购作为集中采购已淘汰药品的销售途径和手段。