2014《药事管理与法规》真题答案

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执业药师药事管理与法规2014年真题-(2)含答案

执业药师药事管理与法规2014年真题-(2)一、最佳选择题1. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续答案：B[解答] 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。

执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

故选B。

2. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价答案：E[解答] 国家基本药物委员会的职能有：(1)负责协调制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；(2)确定国家基本药物制度框架；(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；(4)审核国家基本药物目录。

E项国家基本药物最高零售指导价由发改委制定。

3. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备答案：E[解答] 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国药用特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

故选E。

4. 下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证答案：C[解答] 处方药不得采用开架自选销售方式，所以A错；处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，所以B错；根据《互联网药品交易暂行规定》第二十一条，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业生产或者医疗机构销售药品，所以D错；根据《药品流通监督管理办法》第十一条，药品生产企业、销售企业应当开具销售凭证，不能用购销记录代替销售凭证，所以E错。

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案一、药事管理与法规试题试题一：请简要介绍药事管理的定义及其主要内容。

试题二：列举并说明药事管理的目标和意义。

试题三：解释药事管理中的几个重要概念：药事服务、药品采购、药物分配和管理以及药物使用评价。

试题四：简述我国现行的药事管理法规和制度。

试题五：说明药事管理中质量控制和安全管理的重要性，并提供相应的解决方案。

试题六：分析药事管理中的合规评审程序，并解释合规评审在药事管理中的作用。

试题七：阐述药事管理中监督与执法的职责和措施。

试题八：讨论药事管理中的信息化应用和医疗技术发展对药事管理的影响。

试题九：描述药事管理中不合规行为和违规行为，并提供相应的处罚和惩戒措施。

试题十：请结合具体案例，分析药事管理中的伦理道德问题及解决办法。

二、药事管理与法规试题答案答案一：药事管理是指对医疗机构内药品管理环节的各个环节进行规范、监督和管理的一项工作。

其主要内容包括药品采购、药物分配和管理、药事服务等。

答案二：药事管理的目标是确保患者用药安全、合理、有效，并提高医疗质量和药品管理水平。

其意义在于规范药品管理，提升医疗机构的服务质量，保障患者的用药权益。

答案三：药事服务是指医疗机构药师为患者提供的与药物相关的专业服务。

药品采购是指医疗机构购买药品的活动。

药物分配和管理是指医疗机构对药品进行分类、存储、配送、使用和管理的过程。

药物使用评价是指对药物使用过程中的效果、安全性和经济性进行评价和监测。

答案四：我国现行的药事管理法规和制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》等。

药事管理制度包括药品准入管理、药品生产质量管理、药品流通监管、药物处方管理等。

答案五：质量控制和安全管理在药事管理中具有重要意义。

药品质量控制包括药品的质量标准、质量控制体系和质量管理要求等。

安全管理包括药品存储和配送的安全、药品使用的安全以及不良事件的管理等。

为解决这些问题，可以加强药品管理和监督机制，完善药品安全监管制度，加强对药品的质量和安全监测。

2014执业药师考题及答案完整版药事管理与法规

2014执业药师真题及答案-药事管理与法规一、最佳选择题1.对于半衰期长的药物，要迅速达到稳态血药浓度可采用的给药方法BA.等剂量等间隔给药B.首次给药剂量加倍C.恒速静脉滴注D.增加给药频率E.隔日给药2.反应抗菌药物抗菌活性的主要指标是CA.抗菌谱B.化疗指数C.最低抑菌或杀菌浓度D.安全系数E.效价强度3.治疗产青霉素酶的金黄色葡萄球菌感染宜选用的药物是B医学考试在线搜集整理A.青霉素VB.双氯西林C.氨苄西林D.阿莫西林E.替卡西林4.治疗鼠疫宜选用的药物是CA.庆大霉素B.青霉素C.链霉素D.阿米卡星E.奈替米星5.仅用于治疗浅部真菌感染的药物CA.伊曲康唑B.甲硝唑C.特比萘芬D.氟胞嘧啶E.两性霉素B6.可引起膀胱炎的抗肿瘤药物是CB.巯嘌呤C.环磷酰胺D.博来霉素E.多柔比星7.静脉注射地西泮速度过快时引起的不良反应是EA.惊厥B.心跳加快C.血钙下降D.血糖升高E.呼吸暂停8.用硫酸镁缓解子痫惊厥时，给药途径应当是BA.口服B.静脉注射C.外用热敷D.皮下注射E.直肠给药9.我国将吗啡列为严格管制药品，原因是其长期使用可能产生EA.免疫抑制B.嗜睡C.呼吸抑制D.中枢抑制E.药物依赖性10.属于阿司匹林的不良反应是DA.嗜睡B.心动过速C.呼吸抑制D.凝血障碍E.戒断症状11.治疗窦性心动过速宜选用的药物是AA.普萘洛尔B.溴苄铵C.恩卡尼E.苯妥英钠12.主要通过增强心肌收缩力而改善心功能的药物是CA.卡维地洛B.硝酸甘油C.地高辛D.氢氯噻嗪E.依那普利13.通过阻断医学考试在线搜集整理A.T受体而用于治疗各型高血压的药物是AA.氯沙坦B.呋塞米C.可乐定D.肼屈嗪E.硝普钠14.治疗变异型心绞痛宜选用的药物AA.硝苯地平B.卡维地洛C.普萘洛尔D.双嘧达莫E.曲美他嗪15.通过与胆汁酸结合而产生调血脂作用的药物是BA.辛伐他汀B.考来烯胺C.吉非贝齐D.烟酸E.普罗布考16.具有降压作用的中效利尿药是BA.阿米洛利B.氢氯噻嗪C.呋塞米D.氨苯喋啶E.螺内酯17.阻止肝脏氢醌型维生素K生成的抗凝药是DA.肝素B.链激酶C.积嘧达莫D.华法林E.噻氯匹定18.通过激动β2受体发挥平喘作用的药物是BA.氨茶碱B.沙丁胺醇C.异丙阿托品D.色甘酸钠E.二丙酸倍氯米松19.通过阻断5-HT3受体而发挥止吐作用的药物是BA.氯丙嗪B.昂丹司琼C.多潘立酮D.西沙必利E.乳果糖20.泼尼松可治疗的疾病是CA.高血压B.心律失常C.风湿性及类风湿性关节炎D.骨质疏松E.粒细胞增多症21.地塞米松的禁忌证是EA.抑郁症B.支气管哮喘C.荨麻疹D.心绞痛E.活动性消化性溃疡22.米非司酮的药理作用是AA.阻断孕激素受体B.激动雌激素受体C.促进受精卵D.抑制黄体生成素释放E.促进垂体后叶素释放23.治疗男性阴劲勃起障碍宜选用的药物是EA.氯米芬B.苯丙酸诺龙C.他莫昔芬D.乙酚E.西地那非24.白介素-2可治疗的疾病是EA.厌食症B.心源性水肿C.血小板减少性紫癜D.肾功能不全E.亚性黑色素瘤二、配伍选择题【25-28】A.副作用B.毒性反应C.变态反应D.后遗效应E.特异质反应25.药物在治疗量时引起的与治疗目的无关的不适反应是A26.药物剂量过大或体内蓄积过多时发生的危害机体的反应是B27.药物引起的与免疫反应有关的生理功能障碍或组织损伤是C28.药物引起的与遗传异常有关的不良反应是E【29-31】A.抑制RNA聚合酶B.抑制二氢叶酸还原酶C.抑制二氢蝶酸合酶D.抑制拓扑异构酶ⅣE.抑制肽酰基转移酶29.磺胺类抗菌作用机制是C30.利福平抗菌作用机制是A31.甲氧苄啶抗菌作用机制是B【32-35】A.伪膜性肠炎B.耳毒性C.牙釉质发育障碍D.肌腱炎E.再生障碍性贫血32.喹诺酮类引起的不良反应是D33.氯霉素引起的不良反应是E34.氨基糖苷类引起的不良反应是B35.四环素类引起的不良反应是C【36-37】A.疱疹病毒感染B.流感病毒感染C.麻疹病毒感染D.乙型脑炎病毒感染E.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染36.齐多夫定可治疗的疾病是E37.阿昔洛韦可治疗的疾病是A【38-39】A.异烟肼B.对氨基水杨酸C.利福平。

2014年药事管理与法规真题试卷(题后含答案及解析)

2014年药事管理与法规真题试卷(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．根据《2011—2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是( )。

A．首先对基本药物实施全品种电子监管B．在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节C．首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D．按照先东部发达地区再向西部推进的原则实施药品电子监管E．采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管正确答案：B2．根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括( )。

A．具有适当资质并经过培训的人员B．足够的厂房和空间C．新药研发的团队和仪器设备D．经过批准的生产工艺规程E．适用的生产设备和维修保障正确答案：C3．根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是( )。

A．受他人胁迫有违法行为的B．主动消除或者减轻违法行为危害后果的C．配合行政机关查处违法行为有立功表现的D．违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E．间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的正确答案：D解析：《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。

法律另有规定的除外。

4．医院药学工作的职业道德要求不包括( )。

A．合法采购，规范进药B．精益求精，确保质量C．精心调剂，热心服务D．维护患者利益，提高生活质量E．依法促销，诚信推广正确答案：E5．根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合( )。

A．食用标准B．行业标准C．药用要求D．卫生要求E．生产要求正确答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

6．根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的( )。

A．通用名称B．常用名称C．化学名称D．商品名称E．英文名称正确答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

国开作业《药事管理与法规》 (11)

题目：下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是企业的（）。

选项A：质量受权人选项B：研发负责人选项C：企业负责人选项D：生产管理负责人答案：研发负责人题目：批发和零售的本质区别在于（）。

选项A：销售对象不同选项B：销售价格不同选项C：采购渠道不同选项D：购销批量不同答案：销售对象不同题目：《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。

选项A：国务院药品监督管理部门选项B：市级药品监督管理部门选项C：省级药品监督管理部门选项D：县级药品监督管理部门答案：省级药品监督管理部门题目：根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。

选项A：执业药师选项B：药师以上职称者选项C：药学技术人员选项D：主管药师以上职称者答案：执业药师题目：“药品经营许可证”的有效期为（）。

选项A：5年选项B：10年选项C：8年选项D：6年答案：5年题目：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

选项A：批号选项B：价格选项C：功能主治选项D：产地答案：产地题目：GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。

选项A：5年选项B：3年选项C：2年选项D：1年答案：5年题目：GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。

选项A：35%～75%选项B：45%～85%选项C：35%～85%选项D：45%～75%答案：35%～75%题目：GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。

选项A：处方审核岗位选项B：用药指导岗位选项C：质量验收岗位选项D：处方调配岗位答案：处方审核岗位题目：药品广告批准文号的有效期为（）。

选项A：1年选项B：5年选项C：3年选项D：2年答案：1年题目：执业药师注册的有效期为（）。

选项A：5年选项B：2年选项C：3年选项D：1年答案：5年题目：负责执业药师注册的部门是（）。

选项A：省级药品监督管理部门选项B：国务院药品监督管理部门选项C：市级药品监督管理部门选项D：县级药品监督管理部门答案：省级药品监督管理部门题目：根据《药品管理法》的规定：被污染的药品属于（）。

药事管理与法规测试题及参考答案

药事管理与法规测试题及参考答案1、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、产妇用药方案C、注射剂溶媒的选择D、老年人用药方案E、孕妇用药方案答案：C2、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、省级药品行政监督管理部门B、国家卫生行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、市级药品行政监督管理部门答案：A3、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、药品通用名称B、有效期C、规格D、生产批号E、生产日期答案：E4、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、方便的原则C、安全、有效、经济的原则D、安全、有效、适度的原则答案：C5、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、严重药品不良反应D、药品群体不良反应事件E、疑似药品不良反应答案：C6、药事管理与药物治疗学委员会委员任职资格要求正确的是( )A、初级级技术职务任职资格B、中级技术职务任职资格C、药学中级技术职务任职资格D、高级技术职务任职资格答案：D7、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、确证化学结构C、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系答案：A8、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明复印件B、运输证明副本复印件C、运输证明D、诊断证明E、运输证明副本答案：E9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家药品监督管理部门B、国家卫生行政部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、国家公安部门答案：A10、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、食品药品审核查验中心D、国家药典委员会E、药品评价中心答案：A11、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

2014年执业药师考试《药事管理与法规》重点练习卷

执业药师考试《药事管理与法规》重点练习一、单项选择题（每题1分）第1题下列不属于中国执业药师职业道德准则中“救死扶伤，不辱使命”的说法是（）A.执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务B.执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛C.在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D.执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺E.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行自己的职责，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务正确答案：D,第2题根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，预防用生物制品的说明书中没有的项目是（）A.药品名称B.成分和性状C.适应证D.接种对象E.规格正确答案：C,第3题根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至（）A.超过疫苗有效期1年备查B.超过疫苗有效期2年备查C.超过疫苗有效期3年备查D.超过疫苗有效期4年备查E.超过疫苗有效期5年备查正确答案：B,第4题下列说法错误的是（）A.疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗B.疫苗生产、批发企业建立真实、完整的购销记录，疾病预防控制机构建立真实、完整的购进、分发、供应记录，应保存至超过疫苗有效期2年C.药品批发企业依法经批准后可以经营疫苗，省药品监督管理部门对符合条件的药品批发企业，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务D.药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗E.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的加盖企业印章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，应保存至超过疫苗有效期2年正确答案：D,第5题药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）A.2％B.3％C.4％D.5％E.6％正确答案：A,第6题我国生产及使用的麻醉药品有（）A.倍他美罗B.海洛因C.复方樟脑酊D.大麻E.倍醋美沙朵正确答案：C,第7题药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为（）A.每月B.每2个月C.每季度D.每半年E.每年正确答案：C,第8题中药说明书中所列的[主要成分]系指处方中所含的（）A.有效部位B.主要药味C.有效成分D.有效部位或有效成分E.主要药味、有效部位或有效成分正确答案：E,第9题《中国执业药师职业道德准则》发布的时间为（）A.2004年10月18日B.2005年10月18日C.2006年10月18日D.2007年10月18日E.2008年10月18日正确答案：C,第10题负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理的是（）A.国务院B.卫生部C.国家食品药品监督管理局D.国家中医药管理局E.社会和劳动保障部正确答案：B,第11题依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是（）A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容正确答案：C,第12题按照《医疗机构药事管理暂行规定》，有关药物临床应用管理的说法错误的是（）A.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则B.临床药师的主要职责之一是开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究C.医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门D.药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配E.药学专业技术人员发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门正确答案：B,第13题药品分类管理的依据是（）A.根据药品的上市时间B.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同C.根据药品的安全性D.根据药品名称E.根据药品的原辅材料正确答案：B,第14题《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《医疗机构制剂许可证》的有效期是（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：E,第15题根据《处方管理办法》，医疗机构购进处方组成类同的复方制剂的品种数应限制在（）A.1—2种B.1—3种C.2种D.2—3种E.2—4种正确答案：A,第16题审核发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级药品监督管理部门E.设区的市级卫生行政部门正确答案：E,第17题根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（）A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.三唑仑E.麻仁丸正确答案：E,第18题疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，错误的是（）A.应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B.疫苗生产企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章E.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进进口疫苗时，应当向疫苗批发企业索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章正确答案：B,第19题以下不可设定行政处罚的是（）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.其他规范性文件正确答案：E,第20题关于中国食品药品检定研究院的描述，错误的是（）A.前身系中国药品生物制品检定所B.是国家食品药品监督管理局的直属事业单位C.负责进口与出口的监管D.是国家检验药品质量的法定机构E.是国家检验生物制品质量的法定机构正确答案：C,第21题用于运输、储藏的包装的标签，可不标注的是（）A.药品通用名称B.药品规格C.适应证D.生产日期E.批准文号正确答案：C,第22题有关行政处罚的管辖说法错误的是（）A.被判处罚金时，行政机关已经处以罚款时，应当折抵相应罚金B.两个以上的行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖C.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关D.被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期E.行政处罚由违法行为发生地的镇级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖正确答案：E,第23题依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）A.可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围B.可以要求药品生产企业停产停业整顿C.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》D.可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》E.可以吊销药品批准证明文件正确答案：A,第24题属于药学职业道德的基本原则的是（）A.全心全意为人民健康服务B.严谨治学，理明术精C.宣传医药知识，承担保健职责D.谦虚谨慎，团结协作E.济世为怀，清廉正派正确答案：A,第25题药品批发企业和药品零售企业应多长时间组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案（）A.每半年B.每年C.每2年D.至少2年E.至少半年正确答案：B,第26题根据《药品生产质量管理规范》，分装室应保持相对负压的是（）A.青霉素类抗生素B.避孕产品C.抗肿瘤类药品D.氨基糖苷类抗生素E.喹诺酮类抗生素正确答案：A,第2152题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 单项选择题 >根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药实行分类管理是根据（）A.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径的不同B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同D.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径的不同E.药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同正确答案：C,第28题中药不包括（）A.中药材B.中药饮片C.民族药D.中成药E.处方药正确答案：E,第29题下列说法错误的是（）A.药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据B.国家鼓励个人报告药品不良反应C.《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确D.未经国务院药品监督管理部门公开的药品不良反应统计资料可以被组织引用E.药品不良反应监测中心的人员，应具有正确分析药品不良反应报告资料的能力正确答案：D,第30题经营者与消费者进行交易，应遵循（）A.自愿、平等、公平、诚实信用的原则B.提供优良服务的原则C.保护消费者合法权益的原则D.公正、公平、合法、便民的原则E.质量第一的原则正确答案：A,第31题下列哪种情况按假药处理（）A.被污染的B.试生产期间的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其他不符合药品标准规定的正确答案：A,第32题关于毒性药品的管理，错误的是（）A.毒性药品配方用药由国有药店、医疗单位负责，凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量B.凡加工炮制毒性中药，必须遵守《中华人民共和国药典》和《中药饮片炮制规范》；每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数C.经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品D.生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存3年备查，标示量要准确无误E.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，标示量要准确无误，严防与其他药品混杂正确答案：D,第33题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不是必须注明的内容是（）A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限E.生产日期正确答案：D,第34题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明（）A.生产批准文号B.经营批准文号C.广告批准文号D.药品批准文号E.中药批准文号正确答案：D,第35题《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期且情节严重的（）A.由工商管理部门处罚B.由信息产业主管部门处罚C.由国家食品药品监督管理部门处罚D.由省级食品药品监督管理部门处罚E.由市级食品药品监督管理部门处罚正确答案：B,第36题依照《药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的国内药品，应当（）A.撤销其批准文号B.按照假药予以处罚C.按照劣药予以处罚D.进行再评价E.已生产的药品可在市场上继续销售正确答案：A,第37题依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，注射剂如未进行药物相互作用相关研究（）A.不能批准生产B.必须补做药物相互作用相关研究C.可不列此项D.必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述E.必须以“尚不明确”来表述正确答案：D,第38题药品生产中的道德要求不包括（）A.用户至上，以患者为中心B.依法促销，诚信推广C.质量第一，自觉遵守规范D.保护环境，保护药品生产者的健康E.规范包装，如实宣传正确答案：B,第39题取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的是（）A.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业药师B.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业助理药师C.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业药师和执业助理药师D.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的药师E.经单位所在地省级卫生行政管理部门按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业药师和执业助理药师正确答案：D,第40题生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的（）A.限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正B.由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正C.由省药检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正D.省级药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号E.国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号正确答案：E,第41题预防用生物制品说明书中独有的内容项为（）A.免疫程序和剂量、接种对象B.药物过量C.不良反应D.禁忌E.注意事项正确答案：A,第42题体现药学工作者同仁间的职业道德规范的是（）A.仁爱救人，文明服务B.严谨治学，理明术精C.宣传医药知识，承担保健职责D.谦虚谨慎，团结协作E.坚持公益原则，维护人类健康正确答案：D,第43题个人发现的新的或严重的不良反应如何报告（）A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告正确答案：D,第44题关于处方的管理规定，下列说法错误的是（）A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制C.处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方E.中药饮片应当单独开具处方正确答案：A,第45题依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予处罚的情形是（）A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的B.违法行为在1年内未被发现的C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的正确答案：E,第46题基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）A.公共卫生服务体系B.医药卫生管理体系C.医疗服务体系D.医疗保障体系E.药品供应保障体系正确答案：B,第47题《中药品种保护条例》适用于中国境内（）A.生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制剂和中药人工制成品C.生产制造的中药品种，包括中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品D.生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品正确答案：E,第48题根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（）A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理正确答案：C,第49题药品零售企业设置药品检验室，其仪器设备等同于药品批发和零售连锁企业中要求的（）A.小型企业B.中型企业C.大型企业D.中小型企业E.大中型企业正确答案：A,第50题药品说明书中的核准日期是指（）A.国家食品药品监督管理局批准该药品生产的日期B.国家食品药品监督管理局批准该说明书的日期C.国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期D.该药品生产的日期E.印制该药品说明书的日期正确答案：C,第51题以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是（）A.新药监测期已满的药品B.临床试验中的药品C.新药D.上市的药品E.新药监测期内的药品正确答案：E,第52题除哪个科室可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作（）A.核医学科B.内科C.急救外科D.肿瘤科E.神经外科正确答案：A,第53题根据《药品生产质量管理规范》，无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C,第54题下列说法错误的是（）A.药品生产企业根据委托代理协议可以销售本企业受委托生产的药品B.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药C.药品生产企业只能销售本企业生产的药品D.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药E.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药正确答案：A,第55题临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）A.8小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内E.72小时内正确答案：C,第56题负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”正确答案：D,第57题定点零售药店是指（）A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账E.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的监督检查正确答案：B,第58题药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为没收违法所得，并处以罚款的部门（）A.卫生行政部门B.工商行政管理部门C.药品检验部门D.药品监督管理部门E.纪检督察部门正确答案：B,第59题《中华人民共和国药品管理法》规定国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（）A.负责标定国家药品标准品、对照品B.负责国家药品标准的制定和修订C.制定检验费收缴办法．D.对已经批准生产的药品进行再评价E.核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准正确答案：D,第60题根据GSP实施细则，药品验收时应进行内在质量检验的是（）A.中药材B.中药饮片C.进口药品D.首营品种E.特殊管理的药品正确答案：D,第61题《处方管理办法》规定门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正确答案：B,第62题药品零售企业应当执行（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.优良药房工作规范正确答案：B,第63题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在台湾地区生产的药品（）A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》．D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：B,第64题全国人大常委会、国家主席和国务院共同参与订立的是（）A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规E.国际条约、国际惯例正确答案：E,第65题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品（）A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品批发企业D.麻醉药品批发企业E.精神药品批发企业正确答案：A,第66题坚持公益原则，维护人类健康是（）A.药学工作人员对服务对象的职业道德规范B.药学工作人员对社会的职业道德规范C.药学工作者同仁间的职业道德规范D.药学工作者对药学事业的职业道德规范E.药学工作人员对自身的职业道德规范正确答案：B,第67题《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：A,第68题境内分包装用大包装规格进口药品的注册证（）A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号正确答案：C,第2586题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 单项选择题 >根据《药品生产质量管理规范》附录最终灭菌口服液体药品的暴露工序的洁净级别应为（）A.300 000级B.100 000级C.30 000级D.10 000级E.100级正确答案：A,第70题根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（）A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《城市社区农村基本用药目录》E.《国家基本药物目录》正确答案：C,第71题药品广告的监督管理机关是（）A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市卫生管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.药品监督管理分局E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门正确答案：C,。

药事管理与法规练习题一(答案版)

单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产B.可以被批准生产C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D.不允许出口E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进80、依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国。

药事管理与法规-国家开放大学电大易考通考试题目答案

药事管理与法规1、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的A. 所有可疑的不良反应B. 严重的不良反应C. 药物相互作用引起的不良反应D. 严重、新的不良反应正确答案：D2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 国家药品监督管理局药品审评中心C. 国家药典委员会D. 中国食品药品检定研究院正确答案：D3、负责国家药品上市后药物不良反应监测技术工作的是CFDA药品评价中心A. 正确B. 错误正确答案：A4、对于竖版标签，药品通用名称应标示于A. 上三分之一范围内显著位置B. 下三分之一范围内显著位置C. 左三分之一范围内显著位置D. 右三分之一范围内显著位置正确答案：D5、虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种A. 正确B. 错误正确答案：A6、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的以劣药论处A. 正确B. 错误正确答案：A7、“国家药品不良反应监测中心”设在A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药品监督管理局药品审评中心D. 国家药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A8、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用相关研究方法A. 正确B. 错误正确答案：A9、药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括A. 处方用药与临床诊断的相符性B. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌C. 是否有重复给药现象D. 剂量、用法的正确性E. 选用剂型与给药途径的合理性正确答案：A B C D E10、新的药品不良反应是指A. 新发现的不良反应B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应D. 国内新报道的不良反应正确答案：C11、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A. 药店经理B. 值班经理C. 药士D. 执业药师或药师正确答案：D12、《药品管理法》的立法宗旨是A. 维护人们身体健康B. 维护人民用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 保证药品质量E. 加强药品监督管理正确答案：A B C D E13、属于放射性药品的有磷[32P]酸钠注射液A. 正确B. 错误正确答案：A14、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A. 采药证B. 采伐证C. 准许证D. 狩猎证正确答案：A15、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有A. 仓储室的取样室B. 留样观察室C. 称量室D. 成品检验室E. 备料室正确答案：A C E16、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A. 处理药品质量事故的依据B. 加强药品监督管理的依据C. 指导合理用药的依据D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据正确答案：D17、应从重处罚的行为包括A. 以特殊管理的药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的；B. 生产、销售以孕产妇、婴儿为主要使用对象的假药、劣药的；C. 生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；D. 生产、销售、使用假药、劣药金额超过五万的；E. 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。

国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案

国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案最新国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案《药事管理与法规》题库及答案一一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分）A-采购与分发药品；C-市级药监部门；E-药品商品名称；G-非处方药；I-假药；B-自制制剂；D-其他医疗机构；F-劣药；H-药品通用名称；J-处方药。

1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。

2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。

4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。

5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。

二、名词解释（每题4分，共20分）6.GCP7.药品注册8.伦理委员会9.处方药10.放射药品三、简答题（每题10分，共30分）11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。

12.简述麻醉药品定点生产企业应当具有的条件。

13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。

4、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。

15.应用所学知识分析并回答问题。

【案例】：武汉市药监部分突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。

根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。

药房处方上，记录有转阴1号，5号，6号记录。

这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)

第一章药事管理与法规概述1.药事管理与法规的主要内容有哪些？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。

2.简述药事管理与法规课程的性质。

药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。

它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。

药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。

3.简述我国制定药品管理法律的目的。

是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。

立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。

维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。

为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。

4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。

5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？生产、销售劣药属于违法行为。

执业药师药事管理与法规2014年真题-(3)

执业药师药事管理与法规2014年真题-(3)一、最佳选择题1. 根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的（江南博哥）是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同正确答案：E2. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统正确答案：A[解析] 企业向个人消费者提供交易服务的条件包括：(1)依法设立的药品连锁零售企业；(2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(5)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；(8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；(9)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

3. 根据《医疗机构药师管理规定》，药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括A.药物临床应用指导原则B.临床路径C.临床诊疗指南D.药品说明书E.药品价格正确答案：E[解析] 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

故选E。

4. 下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是A.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品正确答案：D[解析] 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

药事管理与法规题库及答案

药事管理与法规题库及答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B2、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、地芬诺酯单方制剂B、胃必治C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯复方制剂E、斑蝥正确答案：A3、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、卫生标准B、相应的质量标准C、国家标准D、行业标准E、食用标准正确答案：B4、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告发布文号B、药品广告使用文号C、药品广告注册文号D、药品广告批准文号E、药品广告备案文号正确答案：D5、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、青霉素类B、避孕药C、卡介苗D、β-内酰胺类E、维生素类正确答案：E6、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+S+4位年号+4位顺序号D、药准字+J+4位年号+4位顺序号E、国药准字+H+4位年号+4位顺序号正确答案：B7、关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D8、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处B、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布C、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处正确答案：D9、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D10、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师审核、调配、核对B、由药师审核、调配、核对C、包括医疗机构病区用药医嘱单D、由执业医师在诊疗活动中为患者开具正确答案：A11、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A12、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D13、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为是( )A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C、医疗机构可以在中药种植户买中药材D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片正确答案：E14、生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括( )A、室外的温湿度B、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件C、设备处于已清洁状态D、确保没有与本批产品生产无关的物料E、设备处于待用状态正确答案：A15、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A16、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：B17、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、注射用水B、灭菌注射用水C、自来水D、饮用水E、纯化水正确答案：D18、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A、仿制药B、进口药品C、原研药D、创新药E、改良型新药正确答案：E19、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、具有麻醉药品处方审核资格的药师B、医疗管理部门负责人C、医学部门负责人D、医疗机构负责人E、药学部门负责人正确答案：A20、特殊药品储存( )A、分类定位存放B、分区、分垛存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库正确答案：D21、下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致( )A、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B、以病人为中心C、以降低患者用药费用为目的D、以临床药学为基础正确答案：C22、药品不良反应主要是指( )A、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：E23、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品审核查验中心B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品审评中心正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量保证系统C、质量管理职责D、质量管理部门E、组织机构正确答案：B25、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A26、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品经营许可C、药品生产许可D、药物临床前研究许可正确答案：D27、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是( )A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历正确答案：A28、发运记录至少应保存至( )A、产品有效期后5年B、产品有效期后3年C、产品有效期结束D、产品有效期后1年E、没有具体规定正确答案：D29、药品召回的主体是( )A、药品批发企业B、医疗机构C、药品上市许可持有人D、药品零售企业E、药品监督管理部门正确答案：C30、医疗机构指定采购计划，每种药品采购的剂型原则上不超过( )A、3B、5C、7D、4E、6正确答案：A31、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、180日B、170日C、100日D、120日E、150日正确答案：A32、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )A、省级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、设区的市级卫生行政部D、省级卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：C33、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D34、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、疑似药品不良反应D、轻微药品不良反应E、严重药品不良反应正确答案：E35、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方磷酸可待因糖浆B、氨酚氢可酮片C、阿司匹林可待因片D、茶普待因片E、复方枇杷喷托维林颗粒正确答案：A36、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、新的药品不良反应C、严重药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：B37、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、12个月B、7个月C、1个月D、8个月E、2个月正确答案：C38、药品商品名称须经哪个部门批准后方可以在其标签和说明书上标注( )A、国家卫生行政管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家质量监督管理部门D、国家药品监督管理部门正确答案：D39、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、3个月D、12个月E、1个月正确答案：C40、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：B二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、下列关于法的知识叙述正确的是( )A、法的效力包括空间效力、时间效力、对人的效力B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D、法的时间效力包括不溯及既往原则E、不同位阶的法之间，上位法效力高于下位法正确答案：ABDE2、《中药品种保护条例》适用于中国境内( )A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案：ADE3、医药危机公关的特点主要有()A、关注性B、严重性C、紧迫性D、突发性正确答案：ABCD4、药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备( )A、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备B、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D、货架和柜台E、药品质量检测设备正确答案：BCDE5、直接挂网采购的药品包括( )A、妇儿专科非专利药品B、基础输液C、急（抢）救药品D、常用低价药品E、暂不列入招标采购的药品正确答案：ABCDE6、行政处分的种类主要有( )A、警告B、降级、撤职C、记过、记大过D、开除正确答案：ABCD7、药品信息评价主要包括的内容( )A、新颖性和独特性B、时效性和创新性C、全面性和系统性D、科学性和客观性E、权威性和可信度正确答案：ACDE8、人员推销的形式主要有()A、上门推销B、广告C、柜台推销D、会议推销正确答案：ACD9、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有( )A、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品B、鲜药榨汁C、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用D、中药配方颗粒正确答案：ABC10、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE11、下列说法正确的有( )A、麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量B、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定C、麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量D、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记E、麻醉药品处方至少保存3年正确答案：ABCDE12、药学服务的对象包括( )A、用药周期长的慢性病患者，或需长期或终身用药者B、用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者C、用药后易出现明显的药品不良反应者D、特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者、听障、视障人士等E、病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合并应用多种药品者正确答案：ABCDE13、调剂工作的主要步骤为( )A、发药并指导用药B、检查核对处方C、包装与贴标签D、收处方、审查处方正确答案：ABCD14、申请验收药品零售企业需提交的材料有( )A、企业营业执照B、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录C、药品经营许可证申请表D、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书E、拟办企业组织机构情况正确答案：ABCD15、下列关于处方中药品名称的规定，正确的有( )A、医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称B、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名C、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D、医师可以使用由药监局公布的药品习惯名称开具处方正确答案：ABC16、不得出库，并报告质量管理部门处理有( )A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品正确答案：ABCDE17、下列关于非处方药标识管理规定正确的是( )A、乙类非处方药专有标识为绿色B、非处方药专有标识应按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用C、甲类非处方药专有标识为绿色D、非处方药专用图案分别为绿色和红色E、使用非处方药专有标识时，药品的说明书和大包装也要按照色标要求印刷,不能单色印刷正确答案：ABD18、应当报告所发现药品不良反应的包括( )A、药品研发机构B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构E、药品上市许可持有人正确答案：BCDE19、药品仓库重点养护品种包括( )A、近期内发生过质量问题的品种B、主营品种C、有特殊储存要求的品种D、药监部门重点监控的品种E、储存时间较长的品种正确答案：ABCDE20、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )A、执业药师注册证B、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C、营业执照D、《药品经营许可证》E、《药品经营合格证》正确答案：ABCD21、下列属于针对医院的医药营业推广方式是()A、药交会B、赠送样品C、购买折扣D、学术支持正确答案：CD22、有下列()情形的属违法广告。

药事管理习题库(含参考答案)

药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2014年执业药师药事管理与法规考试试题及答案解析(四)

执业药师药事管理与法规考试试题及答案解析(四)一、A型题（本大题80小题．每题1.0分，共80.0分。

题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。

）第1题在药名经营企业内部对药品质量具有裁决权的是( )。

A 企业主要负责人B 质量检验机构C 销售部门D 质量保证机构E 质量管理机构【正确答案】：E【本题分数】：1.0分【答案解析】[知识点] 《药品经营质量管理规范》药品批发—关于管理职责第2题下列说法错误的足( )。

A 洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施B 洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁C 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯D 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压E 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[知识点] 《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施第3题不需要使用注册商标的药品有( )。

A 仿制药品B 试生产的新药C 中成药D 医院制剂E 进口药品【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[知识点] 《药品注册管理办法》药品注册的申请第4题无下列证书，不得经营药品( )。

A 《药品经营许可证》B 《药品生产许可证》C 《执业药师资格证书》D 《进口药品注册证》E 《医药产品注册证》【正确答案】：A【本题分数】：1.0分【答案解析】[知识点] 《药品流通监督管理办法》药品经营的监督管理第5题《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期( )。

A 1年B 2年C 3年D 2年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。