心血管创新医疗器械技术审评要求解读
创新医疗器械申报要求解析
创新医疗器械申报要求解析
在现代医疗领域中，创新医疗器械的研发和推广对于提高医疗水平、改善人们的生活质量具有重要作用。
申报创新医疗器械的过程对于研发者而言是一个非常关键的环节，因为只有通过申报并通过相关审批程序，研发者才能将其创新成果应用于实际临床实践。
下面将对创新医疗器械申报的要求进行详细解析。
首先，创新医疗器械申报要求需要包含详细的技术描述。
研发者需要准确、清晰地描述该医疗器械的技术特点、原理和功能，以便审批部门能够全面了解该器械的创新性和实用性。
其次，创新医疗器械申报要求需要提供完整的技术文档。
这包括器械的设计图纸、工作原理图、制造流程等相关技术文档，以便评审专家能够判断该器械是否符合相关技术规范和标准。
此外，创新医疗器械申报要求还需要提供市场调研报告。
研发者需要对目标市场进行详细的调研，包括市场规模、竞争情况、消费需求等方面的内容，以证明该医疗器械的市场潜力。
最后，创新医疗器械申报要求需要提供市场推广计划。
研发者需要详细描述如何推广该医疗器械，包括销售策略、宣传推广等方面的计划，以便评审部门了解其商业化前景。
总体而言，创新医疗器械申报要求十分严格，要求研发者提供全面、系统的技术资料和相关证明文件，以证明该器械的创新性、安全性和市场潜力。
只有通过申报并通过相关审批程序，研发者才能将其创新成果推向市场并使其真正受益于广大患者。
因此，研发者在申报创新医疗器械时需要认真对待，确保提供的申报材料完整准确，以提高申报成功的概率。
心血管创新医疗器械技术审评要求解读
由两个临床试验组成
随机对照试验 单组目标值试验
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境内产品
随机对照试验 ▪ 阳性对照----公认疗效较好的同类产品 ▪ 目前：可采用DES ▪ 将来：主要功能原理一致的BRS ▪ 以至少12个月晚期管腔丢失（Late Loss）为主要研究终点 ▪ 试验组：对照组=1:1 ▪ 样本量不少于200对
40
经导管植入式心脏瓣膜临床试验 技术审评要求
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治疗方法
外科主动脉瓣置换手术-金标准 ▪ 约有1/3的患者 ▪ 由于各种因素如钙化、严重共患疾病等导致外科手术风 险较高而不能进行瓣膜置换
▪ 不接受治疗其生存率较低，症状出现后前两年死亡率约 50%
100%
2% 12% 28%
64%
未接受治疗 接受治疗
Igaki-Tamai Dreams Absorb Art18AZ Resolve Ideal Biostent Acute Desolve Amaranth PLLA Avatar MeRes Zirion BRS Lifetech Iron Xinsorb
研发
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
进行随访
5
生物可吸收支架平台
高分子支架平台 ▪ 聚（L-丙交酯）PLLA
可降解镁合金支架平台 可降解铁基合金支架
6
公司
支架名称
Kyoto Medical Biotronik Abbott Art Reva Medical Xenogenics Orbus Neich Elixir Amaranth S3V Meril Zorion Medical 深圳先健 上海微特
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。
第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。
第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。
第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。
审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。
第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。
专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。
第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。
专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。
对于有异议的专家个人意见可予以保留。
第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。
第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。
审查结论未正式公布前不得泄露。
第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
创新医疗器械申报要求解析
创新医疗器械申报要求解析随着科技的进步和人们对健康的关注日益增加，医疗器械领域的创新迅速发展。
为了推动医疗器械的创新和应用，许多国家和地区都设立了医疗器械的申报要求。
本文将对医疗器械申报要求进行解析。
首先，医疗器械申报要求通常包括产品介绍、技术参数、临床试验、安全性评价、生产工艺等内容。
产品介绍一般包括医疗器械的名称、型号、功能、适应症和适用范围等信息。
技术参数是指医疗器械的重要技术指标，如尺寸、重量、材料等。
临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段，要求申报者提供相关试验报告。
安全性评价是评估医疗器械的安全性能的一项重要工作，需要申报者提供相关评价报告。
生产工艺则是关于医疗器械生产的过程和条件的描述。
其次，医疗器械申报要求还包括产品质量控制、售后服务、知识产权等内容。
产品质量控制是确保医疗器械质量的一项重要工作，要求申报者提供产品质量控制体系和相关证明材料。
售后服务是指申报者为使用者提供的技术支持和维修服务，要求申报者提供售后服务计划和相关证明材料。
知识产权是医疗器械创新的保护和激励手段，要求申报者提供医疗器械相关的专利、商标、著作权等知识产权证明。
此外，医疗器械申报要求还包括市场准入要求、法规规定和行业标准等内容。
市场准入要求是指医疗器械在特定市场上市销售的条件和程序，要求申报者提供相关准入证明。
法规规定是医疗器械研发和上市销售必须遵守的法律法规，要求申报者遵守相关法律法规，并提供相关证明。
行业标准是医疗器械技术和质量的评价标准，要求申报者参照行业标准进行申报和评价。
最后，医疗器械申报要求还包括费用和时间要求、申请程序和提交材料等内容。
费用和时间要求是指医疗器械申报所需的费用和时间限制，要求申报者按要求缴纳费用并在规定的时间内完成申报。
申请程序是医疗器械申报的程序和流程，要求申报者按要求填写申请表格并提供相关材料。
提交材料是指申报者需要提交的相关申请材料，要求申报者提供完整、真实和准确的申请材料。
创新医疗器械申报要求解析
创新医疗器械申报要求解析一、申报材料1.专利申请材料：需要提供医疗器械相关的专利申请材料，包括专利申请书、发明创造的说明书、权利要求书等。
2.技术方案：需要提供医疗器械的技术方案，明确医疗器械的功能、原理和设计。
3.产品样机：需要提供医疗器械的样机，以便评审机构进行实地评估。
4.临床试验资料：如果医疗器械需要进行临床试验，需要提供相应的临床试验资料。
二、技术要求1.创新性：申报的医疗器械需要具备创新性，即在功能、设计、使用方法等方面有新的突破和创新。
2.安全性：医疗器械需要保证使用的安全性，不会对人体造成伤害或产生其他安全隐患。
3.有效性：医疗器械需要具备一定的疗效或辅助治疗效果，能够实现预期的治疗目标或提供有效的辅助功能。
三、审核标准1.技术可行性：医疗器械的技术方案需要在理论上可行，并能够通过样机验证。
2.临床实用性：医疗器械需要在临床应用中具备一定的实用性，方便医务人员的操作和患者的接受。
3.安全性评价：医疗器械需要通过安全性评价，确保在正常使用情况下不会对人体造成伤害。
4.临床疗效评价：医疗器械需要通过临床疗效评价，证明其具备一定的疗效或辅助治疗效果。
5.技术经济性评价：医疗器械需要通过技术经济性评价，证明其在生产和使用中具备经济效益。
四、其他要求1.知识产权：申报的医疗器械需要具备相关的知识产权，包括专利、著作权等。
2.法规要求：申报的医疗器械需要符合国家相关的法规和安全标准。
3.实用性要求：医疗器械需要具备实用性，能够满足医疗或康复治疗的实际需求。
综上所述，创新医疗器械申报要求包括申报材料、技术要求和审核标准等方面的要求。
申请人需要准备完整的申报材料，确保医疗器械具备创新性、安全性和有效性，并通过临床实践和评估机构的评审。
此外，还需要满足知识产权和法规要求，确保医疗器械符合相关的法律法规。
心血管创新医疗器械技术审评要求解读
设计可行性试验方案时建议注意以下几点：
可行性试验中出现的任何不良事件应如实记录，对于严重不 良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及 时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止 临床试验
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可行性试验结束后，申请人决定开展确证性试验或重新开 展可行性试验
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支架平台由高分子材料/金属制成 生物可吸收支架作为一种“临时性支架”，早期维持有效的
血管支撑
4
预定的时间内降解
▪ 降低持续性机械牵拉，恢复血管对生理刺激的自然反应， 可能有助于血管的晚期扩张性，促进晚期血管良性重构
▪ 降低异物炎性反应等风险，有望减免长期服用双联抗血小 板药
▪ 不妨碍再次进行血运重建(PCI 和CABG) ▪ 与非侵入性影像诊断技术(MR/CT) 兼容，可应用这些技术
试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于1200例 两个临床试验的研究假设均需成立
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除此之外，在随机对照试验中需预设一亚组
行光学相干断层扫描（OCT）观察产品的降解情况 该亚组样本量应不少于40对 产品注册时需提交亚组至少24个月的OCT分析数据
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已在原产国/生产国获准上市情况下申请进入中国市场 若在境外已完成了设计良好的、前瞻性的临床试验，且在
动物实验研究中，建议对任何临床相关的安全性事件进行 观察，如血栓形成、心肌梗死、动脉瘤、穿孔等
动物实验中如发生动物死亡，应详细分析死亡的原因，分 析同器械相关性
动物实验结果能够充分地说明产品的安全性和初步可行性 时，方能开展首次人体试验
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生物可吸收支架临床试验技术审评要求
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用于《医疗器械注册管理办法》规定需在中国境内进行上市前 临床试验的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查
操作规范
一、申请审查条件
1、申请审查的医疗器械必须是以全新研发的医疗器械或全新改进的
医疗器械技术；
2、提交的资料应齐全，申请范围内的主要性能指标应当符合《中国
医药行业标准》的相关要求；
3、应提交申请研发企业的《营业执照》、该医疗器械的《技术文件》、《说明书》以及进行临床试验的有关资料，并在申请材料中签署
《业务审核委托书》；
二、审查内容
1、严格按照《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《中华人民共
和国食品药品监督管理条例》的规定，对申请审查的该产品进行专业审查；
2、严格按照《中国医药行业标准》的要求，审查该产品的主要性能
指标，并要求符合相关的国家标准；
3、对提交的质量报告和安全报告进行审查，要求符合国家规定的标准；
4、认真审查认证机构认证的证书、检测报告以及检测机构的资质等；
5、检查企业对内部控制体系的建立和运行情况；
6、督促企业向广大用户提供安全、有效、合理、规范的服务；。
医疗器械技术评估与审批要求详解
医疗器械技术评估与审批要求详解医疗器械是指在医疗目的下使用的各种设备、用品、器械等。
为确保医疗器械的质量和安全性，相关部门对医疗器械的技术评估与审批进行了严格要求。
本文将详细解析医疗器械技术评估与审批的要求。
一、技术评估医疗器械的技术评估是对医疗器械的功能、性能、安全性等方面进行全面评估的过程。
在技术评估中，主要涉及以下几个方面：1. 功能评估功能评估主要是对医疗器械的主要功能进行检测和评估。
根据医疗器械的用途和特点，评估人员会进行一系列的测试和验证，确保器械的功能能够满足医疗需求。
2. 性能评估性能评估主要是对医疗器械的性能进行测试和验证。
评估人员会根据相关标准和规定，对器械的各项性能指标进行检测，确保其性能稳定可靠。
3. 安全评估安全评估是医疗器械评估的重要环节。
评估人员会对器械的材料、设计、制造工艺等因素进行评估，确保其在使用过程中不会对患者和医护人员造成任何伤害。
4. 临床应用评估临床应用评估是对医疗器械在实际临床应用中的效果进行评估。
评估人员会搜集相关实验和临床试验数据，并进行综合评估，确保医疗器械的疗效和安全性。
二、审批要求医疗器械的审批是指医疗器械上市前需经过相关部门的批准和许可。
在审批过程中，主要有以下几个要求：1. 注册申请医疗器械生产企业需要向相关部门提交注册申请。
申请材料中需要包括产品的技术资料、生产工艺、质量控制标准等信息。
相关部门会对申请材料进行审查，确保其完整准确。
2. 技术评估报告在注册申请中，医疗器械生产企业需要提供技术评估报告。
该报告需要包括对医疗器械的功能、性能、安全性等方面进行评估的结果和结论。
审批部门会对评估报告进行审核，确保评估结果可靠。
3. 临床试验数据对于一些高风险或新型医疗器械，临床试验数据是必要的。
医疗器械生产企业需要提供相关的临床试验数据，证明其疗效和安全性。
审批部门会对试验数据进行评估，并参考评估结果进行审批决定。
4. 生产许可证医疗器械生产企业在获得医疗器械的注册和批准后，需要向相关部门申请生产许可证。
医疗器械创新产品奖评比标准
医疗器械创新产品奖评比标准
医疗器械创新产品奖评比标准主要包括以下几个方面：
1. 技术：产品的技术创新性、先进性和科学性。
包括产品设计、原理、材料、结构、性能等方面是否具有实质性的特点和进步，是否拥有自主知识产权等。
2. 临床应用：产品对解决医疗难题的作用和贡献程度，以及预期的临床效果。
这个标准主要考虑产品与相关同类产品相比的优势所在，并评估这些优势是否能显著提高医疗水平。
3. 安全性：产品在正常使用情况下是否会带来危险，是否有严格的安全警示说明，以及产品实际测试中的表现等。
安全性是重要的考量因素之一。
4. 生产工艺：产品的生产流程和技术难易程度，以及生产的规模化和重复性。
这是评价生产过程复杂度的指标之一。
5. 市场前景：产品的潜在市场规模和发展潜力，以及公司的发展战略和计划等。
这有助于判断产品是否具有实际的商业价值。
6. 用户反馈：如果可能的话，可以从已经购买或使用该产品的客户那里获取反馈。
良好的用户口碑通常是一个积极的信号，表明该产品确实有它的独特之处。
7. 法规符合性：医疗器械的研发需遵循一系列相关的监管规定和认证要求，违反这些规定的产品不可能真正实现商业化。
8. 质量：产品质量是创新的基础，而高质量也是用户体验的关键保证。
因此，质量也将在一定程度上影响评选结果。
总的来说，对于医疗器械的创新产品评比标准应该是全面的、系统的并且能够反映产品创新的本质的。
请注意这只是基本标准，具体的评分体系和权重可能会根据奖项设定的目标和原则有所不同。
医药医疗器械研究资料技术的审评要点
医药医疗器械研究资料技术的审评要点
1.研究目的和背景：审评人员首先需要了解研究的目的和研究所涉及
的背景信息。
这包括研究的动机、研究的目标以及相关的前期研究，以便
确定研究的科学意义和创新性。
2.研究设计和方法：审评人员需要对研究的设计和方法进行全面评估。
这包括研究的实验设计、样本选择和数据采集方法等。
审评人员需要确定
研究设计是否科学可行，采样是否具有代表性，并对数据采集和分析方法
的可靠性和有效性进行评估。
3.数据分析和结果展示：审评人员需要对研究的数据分析方法和结果
展示进行详细审查。
这包括统计方法的选择是否合理、数据分析的过程是
否符合科学规范，以及结果的正确性和可解释性。
4.结果和讨论：审评人员需要评估研究的结果是否与研究目标和研究
假设相一致。
同时，审评人员还需要考虑结果的重要性和相关性，并对研
究的结论和讨论进行评估，包括对结果的解释和未来研究方向的展望。
5.创新性和价值：审评人员需要确定研究的创新性和科学价值。
这包
括研究对现有知识的扩展和补充，以及对临床实践和医疗技术发展的贡献。
6.伦理和法规合规性：审评人员需要评估研究是否符合伦理和法规要求。
这包括研究是否经过伦理审查和获得知情同意，以及研究过程中是否
存在任何潜在的伦理和法规问题。
医疗器械法规对心血管植入器械的要求
03
临床评价
对于需要进行临床评价的产品，审评机构将组织专家 对产品的临床试验数据进行评价。
04
审批决定
审评机构根据技术审评和临床评价结果，作出是否批 准注册的决定。
05
时限
整个审批流程的时限根据产品的特性和风险等级而定 ，一般为几个月到一年不等。
变更及延续注册要求
变更注册
已注册的心血管植入器械在发生设计变更、材料变更等情况下，需要向审评机构提交变更注册申请，并提供相应 的技术文件和临床评价资料。
延续注册
心血管植入器械的注册证有效期届满需要继续生产的，应在有效期届满前向审评机构提交延续注册申请，并提供 产品在有效期内的质量管理体系运行情况和不良事件监测报告等资料。审评机构将对申请资料进行审核，作出是 否批准延续注册的决定。
对于需要长期使用的器械，其性能应保持稳定，不会 出现明显的性能下降或失效。
器械的设计和使用应符合医学原理，且经过充分的临 床验证，证明其有效性。
质量控制要求
生产厂家应建立完善的质量管 理体系，确保从原材料采购到 产品出厂的每一个环节都符合 相关法规和标准的要求。
器械的生产和检验过程应有详 细的记录，以便在出现问题时 能够迅速追溯原因并采取措施 。
05
生产、经营和使用环节监管要求
生产环节监管要求
严格遵守医疗器械生产 质量管理规范，确保生 产环境、设备、工艺等 符合相关法规和标准要 求。
建立健全质量管理体系 ，包括质量手册、程序 文件、作业指导书等， 确保产品质量可追溯。
对原材料、零部件进行 严格的质量控制，确保 其符合相关标准和设计 要求。
6血管介入类医疗器械的技术审评要求及常见问题分析
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按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制 不建议包括不必要的内容，如生物学 明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进
行说明）
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所有要求均是对于终产品 性能指标
不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准 如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业
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设计原理及工作原理 通过医学理论、病变解剖结构特征、预期风险和受益、 产品结构示意图、使用方法、操作图示等详述产品的设 计原理及工作原理，论证器械设计证据
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产品特征 重点描述区别于其他同类产品的产品特征；提供区别于 其他同类产品的产品特征的设计依据
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结构组成及图示 明确说明产品结构组成，包含配合使用的附件 产品结构复杂的，应分别描述组成产品的各组件；以主器械、 主器械组件、附件、附件组件分别展开描述 提供产品的工程结构图，必要时提供整体剖面结构图，典型 位置应提供局部工程结构图及剖面结构图 结构图示中应标明重要尺寸信息，测量位置（如适用）应明 确
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观察时间点的确定依据 实验方法描述 研究指标结果分析，适用时进行统计学分析；方案偏离
分析 实验结论 动物实验中的病理切片应提供彩色图片
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动物模型的选择 根据实验目的来进行选择，猪、绵羊、兔子、大鼠 如选择的动物模型对于产品应用于人体的安全性分析具有缺 陷，应对研究结果的影响进行详细说明
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报告中应至少包含以下要素： ▪ 实验用规格、型号选择的依据 ▪ 各验证项目中实验样本数量的确定依据，适用项目宜 结合统计学考虑 ▪ 实验结果分析，统计学分析（如适用）、方案偏离分 析 ▪ 客观结论
神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对神经和心血管手术器械（包括刀、剪和针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有足够相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。
二、注册单元划分注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。
根据该类手术器械的适用范围，建议神经外科用手术器械与心血管手术器械划分为不同的注册单元，对于相同适用范围的同类手术用器械可划分为同一注册单元。
三、注册申报资料要求注册申报资料应符合国家药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时应符合以下要求：（一）综述资料1.概述(1) 产品在《医疗器械分类目录》（2017年104号）中管理类别为Ⅱ类，其中刀的分类编码为03-01-01，剪的分类编码为03-02-01，针包含手术针和排气针，分类编码分别为03-06-01和03-06-02。
医疗器械创新评估指导意见
案例二
团队能力
该医疗器械创新团队具备强大的研发实力、丰富的行业经验和良好的团队协作能 力。
市场前景
通过对市场需求、竞争格局、政策法规等方面的分析，认为该医疗器械具有广阔 的市场前景和发展空间。
案例三：某医疗器械创新政策支持及实施效果
政策支持
政府出台了一系列鼓励医疗器械创新的政策，包括资金扶持 、税收优惠、审批加速等。
评估医疗器械的临床效果，包括有效 性、安全性等方面。
市场前景
市场需求
评估医疗器械的市场需求，包括 目标患者群体、市场规模等方面
。
竞争情况
评估医疗器械在市场上的竞争情况 ，包括竞争对手、市场份额等方面 。
市场趋势
评估医疗器械市场的发展趋势和未 来前景，包括技术进步、政策环境 、社会经济等因素。
研发团队能力
加强医疗器械监管
通过对医疗器械创新进行评估，确保医疗器 械的安全性和有效性，保护患者和公众的健 康和安全。
促进医疗器械产业升级
通过评估指导，推动医疗器械产业的转型升 级，提高产业的整体竞争力和可持续发展水 平。
评估范围
01
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创新医疗器械
评估针对创新医疗器械， 包括首次注册、重大改进 、新技术应用等类型的医 疗器械。
费用。
高新技术企业所得税优惠
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对认定为高新技术企业的创新医疗器械企业，减按15%的税率
征收企业所得税。
进口关税减免
03
对进口创新医疗器械所需的关键零部件和原材料，给予进口关
税减免优惠。
其他支持政策
人才引进政策
鼓励创新医疗器械企业引进高层次人才和团队，给予人才引进政 策支持。
知识产权保护政策
心血管医疗器械标准管理办法(试行)
心血管医疗器械标准管理办法(试行)一、总则1. 适用范围本管理办法适用于国内从事心血管医疗器械研发、生产、销售、使用等活动的所有单位和个人。
2. 目的和依据本管理办法的目的是为了规范心血管医疗器械的标准管理，保障心血管医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康。
本管理办法依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定。
3. 术语定义本管理办法中所涉及的术语定义，按照《医疗器械术语命名通则》和《医疗器械术语管理办法》规定的术语定义执行。
二、标准管理要求1. 标准制定1.1 心血管医疗器械标准制定应遵循国家标准的制定规则，制定参照国家相关标准技术规范。
1.2 心血管医疗器械标准的制定应考虑国内外现有的技术发展动态和技术水平要求。
1.3 心血管医疗器械标准的制定应公开透明，接受各方的意见和建议，并根据需要进行修订和更新。
2. 标准执行2.1 心血管医疗器械生产企业应按照国家相关标准和技术规范进行生产，并确保产品的质量和安全性。
2.2 心血管医疗器械销售企业应按照国家相关标准和技术规范进行销售，并及时提供合格证明和产品说明书。
2.3 心血管医疗器械使用单位和个人应按照产品说明书和相关标准要求正确使用，并定期对产品进行检测和维护。
3. 标准监督3.1 心血管医疗器械标准的执行情况应由相关部门进行监督检查，对违规行为进行处罚。
3.2 心血管医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，按照国家相关标准进行质量控制。
3.3 心血管医疗器械销售企业应建立健全销售管理体系，确保产品的合法销售和跟踪追溯。
3.4 心血管医疗器械使用单位和个人应建立健全使用管理体系，定期进行设备维护和使用培训。
三、附则1. 本管理办法自发布之日起试行，有效期为三年。
2. 心血管医疗器械的标准管理工作由国家食品药品监督管理总局负责。
3. 本管理办法解释权归国家食品药品监督管理总局所有。
医疗器械质量验收过程中的技术评审要点
医疗器械质量验收过程中的技术评审要点1. 引言医疗器械质量验收是确保医疗器械在使用前符合标准要求的重要环节。
其中，技术评审是质量验收过程中的关键步骤之一。
本文将介绍医疗器械质量验收过程中的技术评审要点，以帮助评审人员更好地进行工作。
2. 技术评审要点2.1 确认器械的技术规格和性能在技术评审中，评审人员需要对器械的技术规格和性能进行确认。
这包括确认器械的基本参数、适用范围、功能特点等。
评审人员应仔细检查器械的技术规格是否符合标准要求，例如其尺寸、容量、工作原理等是否符合规范，以及是否满足用户的实际需求。
2.2 评估器械的设计和制造工艺评审人员还需要对器械的设计和制造工艺进行评估。
设计和制造工艺是直接影响器械质量的重要因素。
评审人员应仔细审查器械的设计图纸和相关文件，确认设计是否科学合理，制造工艺是否符合要求。
评审人员还可以参考相关的技术标准和行业规范，对器械的设计和制造工艺进行综合评估。
2.3 检查器械的材料和零部件在技术评审中，评审人员还需要检查器械所使用的材料和零部件。
材料的选择和零部件的质量对器械的性能和使用寿命至关重要。
评审人员应对器械所使用的材料进行材质分析和检测，确保其符合相关标准和规范。
评审人员还需要对器械的零部件进行检查，包括检查其加工精度、装配质量等。
2.4 进行性能测试和试用为了评估器械的性能和功能是否符合要求，在技术评审中，评审人员需要进行性能测试和试用。
评审人员可以使用相应的测试设备对器械进行测试，例如测量器械的精确度、稳定性、灵敏度等。
评审人员还可以模拟实际使用环境，对器械进行试用，检查其在实际操作中的表现。
2.5 检查器械的标识和使用说明评审人员还需要检查器械的标识和使用说明是否符合要求。
器械的标识应清晰、准确地反映其基本信息和警示信息。
使用说明应详细、清晰地描述器械的使用方法和注意事项，以保证医务人员能正确、安全地使用器械。
评审人员应仔细阅读器械的标识和使用说明，并与相关标准和规范进行比对，确保其符合要求。
医疗器械产品技术审评规范(2009版)之
（十二）YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
注：以上标准适用最新版本。
六、产品的预期用途
预期用途至少包含：适用人群、测量参数、使用环境三个方面。
（一）适用人群
如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。
8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。
八、产品的主要技术指标
本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。
（一）心电监护部分性能要求
1.企业选用测量部件的型号或编号；
2.选用测量部件的监护仪产品的临床试验报告复印件，并加盖公章；
3.选用测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。
（二）如企业选用非本企业经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下资料，作为临床评价资料
呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。
温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。
五、产品适用的相关标准
多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：
（一）GB/T 191-2008包装储运图示标志
性能要求至少应包括血氧饱和度测量精度，无创血压测量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。
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动物实验应能观察到产品降解特征且应观察到产品完全降
解、吸收 建议在研究中选择多个观察时间点，不同指标的观察时间 点的设定应有合理依据
15
动物模型和人体之间损伤和愈合应答的差异 不同药物洗脱支架系统设计可能不同
不能明确推荐最终长期随访时间点
▪ 用于评估晚期效果
▪ 降解特征的动物模型研究的
需重点关注产品在体内外的吸收特征
临床前研究结果应可基本证明产品的安全性和初步可行性
23
可行性试验 确证性试验
24
进行确证性试验前，应首先进行可行性试验研究
以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应
的信息
可行性试验应有清晰和明确的研究目标
25
以下情况需要进行可行性试验
必要的动物实验研究
▪ 包括药代动力学、药物洗脱同组织反应的关系等研究
9
在开展动物实验研究时，建议考虑以下因素（包括但不限于）：
动物模型的选择 动物实验持续时间 评价标准
10
动物模型考虑因素
产品的降解行为影响因素
▪ 代谢 ▪ 循环
▪ 植入部位
▪ 体温等
动物和人体血管对支架植入应答存在差异
42
1992年，Anderson 等人进行了经导管植入式心脏瓣膜的动物试
验，证实了该方法的可行性 2002年，Cribier等人报告了采用顺行经中隔入路的首例人体试 验结果，随后该技术由Edwards公司进行了进一步的改进
43
2004年，Grube等人开展了自扩张式的CoreVale经导管主
靶血管血运重建（Target Vessel Revascularization，TVR）
支架内血栓
心绞痛
39
血管舒缩功能
不同的产品，其临床试验评价指标不同，因此临床试验评
价指标的选择应具有医学文献资料支持，并有医学共识
40
经导管植入式心脏瓣膜临床试验 技术审评要求
41
治疗方法
脉药物洗脱支架的临床试验 对于其他产品，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验
如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等） 其他生物材料支架平台（如可降解金属镁或铁等）制成的支架
22
符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他相关法律、 法规的规定 进行上市前临床试验的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架 应已完成必要的、科学的实验室研究和动物实验验证
11
建议选择动物模型时
详细说明选择实验动物的原因 实验动物数量应保证结果分析具有统计学意义 如选择的动物模型对于产品应用于人体的安全性分析具有缺
陷，应对研究结果的影响进行详细说明
12
早期研究 降解周期 机械性能 降解产物同组织的相容性
降低企业风险 – 可选择小的动物模型 – 兔子 – 大鼠
30
确证性试验是一种事先提出假设并对其进行检验的随机对照试 验，应采用前瞻性的多中心试验
确证性试验方案设计应以科学性和安全、有效为基本原则，主
要研究终点应选择具有临床意义的主要评价指标，并根据对照 用医疗器械的该指标循证医学资料做出检验假设并计算样本量 由两个临床试验组成
随机对照试验
单组目标值试验
可行性试验应以安全性评价为主要目的，建议特别关注
▪ 30天及180天靶病变失败率（Target Lesion Failure，TLF）/器械
相关的复合终点（Device oriented Compsite Endpoints，DoCE） ▪ 至少6个月的晚期管腔丢失(Late Loss)
可行性试验中建议对产品在人体内吸收情况进行评价，如采用光
板药
▪ 不妨碍再次进行血运重建(PCI 和CABG) ▪ 与非侵入性影像诊断技术(MR/CT) 兼容，可应用这些技术 进行随访
5
生物可吸收支架平台
高分子支架平台
▪ 聚（L-丙交酯）PLLA
可降解镁合金支架平台
可降解铁基合金支架
6
研究阶段 公 司 Kyoto Medical Biotronik Abbott Art Reva Medical Xenogenics Orbus Neich Elixir Amaranth S3V Meril Zorion Medical 深圳先健 上海微特 支架名称 研发 Igaki-Tamai Dreams Absorb Art18AZ Resolve Ideal Biostent Acute Desolve Amaranth PLLA Avatar MeRes Zirion BRS Lifetech Iron Xinsorb √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 临床前 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 临床试验 √ √ √ √ √ / / √ / / / / / √
是否已上 市 境外 否 否 境 内 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否
7
是
否 否 否 否
是
否 否 否 否 否 否
生物可吸收支架动物实验
8
在开展动物实验研究前建议对产品的体外降解特征及机械性能 变化特征进行系统的研究
同以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架相比，除应完成
必要的动物实验研究外，还应对产品在体内的降解特征进行充 分评价
动物实验中如发生动物死亡，应详细分析死亡的原因，分
析同器械相关性 动物实验结果能够充分地说明产品的安全性和初步可行性 时，方能开展首次人体试验
20
生物可吸收支架临床试验技术审评要求
21
用于《医疗器械注册管理办法》规定需在中国境内进行上市前 临床试验的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架
适用于平台为生物高分子材料的生物可吸收生物可吸收冠状动
学相干断层扫描（OCT）评估产品的吸收特征
▪ 产品注册时提供长期研究数据
28
设计可行性试验方案时建议注意以下几点：
可行性试验中出现的任何不良事件应如实记录，对于严重不
良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及 时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止
临床试验
29
可行性试验结束后，申请人决定开展确证性试验或重新开 展可行性试验
▪ 境内进行OCT检查的相关临床亚组试验数据，评价产品的
内皮覆盖以及吸收特性
▪ 样本量应不少于40对
▪ 产品注册时需提交亚组至少24个月的OCT分析数据
37
注意：
若境外临床试验资料未能达到上述要求，应参照境内同 类产品的临床试验要求开展研究
38
次要研究终点举例
即刻器械/手术成功率 死亡 心肌梗死
心血管创新医疗器械技术审评要求解读
-BRS & TAVI
1
生物可吸收支架
动物实验技术审评要求 临床试验技术审评要求
▪ 可行性试验要求
▪ 确证性试验要求
经导管植入式心脏瓣膜临床试验技术审评要求
2
生物可吸收支架
3
生物可吸收支架设计理念
血管的支撑仅是一种临时的需求，冠脉支架并不需要与患者
产品名称 Edwards-Sapein CoreValve瓣膜 Lotus Valve Direct Flow Medical HLT Acurat JenaValve Engager Portico Valve Centera Sapien III CoreValve Evolut Colibri AorTx Trinity Flexx UCL TAV Vanguard II Optimum TAV Venus J-Valve /
▪ 内皮化的程度；中层和外膜的改变（比如坏死、中层变薄
或细胞构成的丧失）
▪ 钙化的位置和严重程度
▪ 血管壁结构完整性丧失
18
评估指标包括但不限于
▪ 新生内膜、中层和外膜中炎症反应和纤维化的特征鉴定 ▪ 支架降解等
19
建议对产品置入动物体内后的降解特征如分子量降低特征 进行评价 动物实验研究中，建议对任何临床相关的安全性事件进行 观察，如血栓形成、心肌梗死、动脉瘤、穿孔等
境内、外的临床试验方案设计基本一致，如
入组/排除标准
随访时间及事件定义等
35
阳性对照----公认疗效较好的同类产品 以至少12个月晚期管腔丢失（Late Loss）为主要研究终点 试验组：对照组=1:1 样本量不少于200对
36
注意：
境外临床试验需提供12个月的靶病变失败率（TLF）结果 还需提供
16
பைடு நூலகம்
推荐术前影像学评估
以植入适当直径的支架，避免尺寸过大引起的过度血管损伤
推荐术后进行适当的影像学评估
表征产品的降解特征
如有必要建议进行血管功能评价
17
实验动物进行完整的尸检
大体和详细的组织病理学检查 评估指标包括但不限于
▪ 新生内膜的形态特征和新生内膜覆盖支架支柱的程度
试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于1200例
两个临床试验的研究假设均需成立
33
除此之外，在随机对照试验中需预设一亚组
行光学相干断层扫描（OCT）观察产品的降解情况 该亚组样本量应不少于40对 产品注册时需提交亚组至少24个月的OCT分析数据
34