总局发布2017年第19期国家医疗器械质量公告
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。
本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械食品药品监管总局2015年7月10日附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》(全文)
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
（全文）
医药网1 月5 日讯为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产
品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号），国家食品药品监督管理总局组
织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
食品药品监管总局
2016 年12 月30 日
附件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理
规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）及其附录的要求，加
强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围
本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协
件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.03.17•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第22号•【施行日期】2021.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第22号国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。
（二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
（三）金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。
（四）麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
（五）人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。
（六）天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka IndustriesSdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。
（七）无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)20180716
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
2014-2018医疗器械法规文件大汇总
2014年1．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）/WS01/CL0087/111642.html2．《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）/WS01/CL1294/110920.html3．关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（2014年第129号）/WS01/CL0068/109780.html4．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号/WS01/CL0845/107405.html5．食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号/WS01/CL0845/107404.html6．国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）/WS01/CL0087/107065.html7．食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号/WS01/CL0845/106435.html8．食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号/WS01/CL0845/106258.html9．食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号/WS01/CL0845/106257.html10．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）/WS01/CL0087/106242.html11．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）/WS01/CL0087/106241.html12．国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）/WS01/CL0087/106096.html13．国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）/WS01/CL0087/106095.html14．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）/WS01/CL0087/106114.html15．国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）/WS01/CL0087/105374.html16．食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）/WS01/CL0845/105194.html17．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）/WS01/CL0087/105225.html18．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）/WS01/CL0087/105224.html19．食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）/WS01/CL0845/103802.html20．食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）/WS01/CL0845/103801.html21．《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）/WS01/CL0053/103758.html22．《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）/WS01/CL0053/103757.html23．《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）/WS01/CL0053/103756.html24．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）/WS01/CL0087/100814.html25．国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）/WS01/CL0087/100815.html26．国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）/WS01/CL0087/100816.html27．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）/WS01/CL0087/100800.html28．国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）/WS01/CL0087/100480.html29．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）/WS01/CL0784/97814.html30．总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）/WS01/CL0845/96654.html2015年1．《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）/WS01/CL0053/139000.html2．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）/WS01/CL0087/136660.html3．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关程序的通告（2015年第91号）/WS01/CL0087/135860.html4．国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）/WS01/CL0087/134580.html5．食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的的通知（食药监械管〔2015〕247号）/WS01/CL0845/134021.html6.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）/WS01/CL0087/133069.html7.《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）/WS01/CL0053/132880.html8.食品药品监管总局关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）/WS01/CL0845/130869.html9.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（2015年第154号）/WS01/CL0068/128860.html10.《医疗器械分类规则》（总局令第15号）/WS01/CL0053/124222.html11.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）/WS01/CL0087/124119.html12.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）/WS01/CL0087/124118.html13.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）/WS01/CL0087/124117.html14.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）/WS01/CL0087/123460.html15.食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）/WS01/CL0845/121049.html16.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）/WS01/CL1294/120201.html17.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）/WS01/CL0087/119643.html18.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）/WS01/CL0087/112629.html2016年1．总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）/WS01/CL1294/168287.html2.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）/WS01/CL0087/165582.html3.总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）/WS01/CL0087/164956.html4.总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）/WS01/CL0845/161645.html5.总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）/WS01/CL0845/149540.html6.总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）/WS01/CL0845/148881.html7.《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委令第25号）/WS01/CL0053/148101.html8.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）/WS01/CL0087/148126.html9.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）/WS01/CL0845/145601.html10.总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）/WS01/CL1294/144100.html2017年1．总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）/WS01/CL0845/221407.html2．总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）/WS01/CL1294/220850.html3．《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）/WS01/CL1101/220098.html4．国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）/WS01/CL0087/217367.html5．总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）/WS01/CL0845/217380.html6．《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）(2017-11-21修订)/WS01/CL0053/217162.html7．《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）(2017-11-21修订)/WS01/CL1101/217161.html8．总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）/WS01/CL0087/216841.html9．总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）/WS01/CL0087/216229.html10．总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)/WS01/CL0050/216296.html11．总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）/WS01/CL0845/177958.html12．总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告（2017年第110号）/WS01/CL1294/177496.html13．总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）/WS01/CL0087/177087.html14．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）/WS01/CL0087/177089.html15．总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知（食药监办械管〔2017〕94号）/WS01/CL0845/174746.html16．总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）/WS01/CL0087/174096.html17．《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）/WS01/CL0053/172049.html18．总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知（食药监办械管〔2017〕56号）/WS01/CL0845/171682.html19．《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（总局令第32号）/WS01/CL0053/171404.html20．总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知（食药监械管〔2017〕27号）/WS01/CL0845/171324.html21．总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号）/WS01/CL0087/171212.html22．总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）/WS01/CL0087/169620.html23．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）/WS01/CL0053/169364.html24．《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）/WS01/CL0053/169345.html25．总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）/WS01/CL0087/169361.html2018年（截至5月7日）1. 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）/WS01/CL0050/225541.html2. 关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）/WS01/CL0068/224399.html3. 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见/WS04/CL2051/227922.html。
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
医疗器械临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文医疗器械临床试验质量管理规范（2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章伦理委员会第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)20180716
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
医疗器械生产监督管理办法(2017年11月7日修正)
医疗器械生产监督管理办法(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法.第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息.申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；(七）主要生产设备和检验设备目录;（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图;（十）经办人授权证明；（十一)其他证明资料。
国家食品药品监督管理总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告
国家⾷品药品监督管理总局关于批准发布《⼀次性使⽤离⼼式⾎浆分离器》等28项医疗器械⾏业标准的公告⽂号：国家⾷品药品监督管理总局公告2017年第49号颁布⽇期：2017-05-02执⾏⽇期：2018-04-01时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章YY/T 0326-2017《⼀次性使⽤离⼼式⾎浆分离器》等28项医疗器械⾏业标准已经审定通过，现予以公布。
标准⾃2018年4⽉1⽇起实施，标准编号、名称及适⽤范围见附件。
特此公告。
附件：YY/T 0326-2017《⼀次性使⽤离⼼式⾎浆分离器》等28项医疗器械⾏业标准编号、名称及适⽤范围国家⾷品药品监督管理总局2017年5⽉2⽇附件YY/T 0326-2017《⼀次性使⽤离⼼式⾎浆分离器》等28项医疗器械⾏业标准编号、名称及适⽤范围⼀、YY/T 0326-2017《⼀次性使⽤离⼼式⾎浆分离器》本标准规定了⽤于制备⾎液制品的⼀次性使⽤离⼼式⾎浆分离器的要求，以保证与所配套的离⼼式⾃动⾎浆采集机相适应。
本标准适⽤于将采集、贮存的⾎浆制备⾎液制品的离⼼式⾎浆分离器，不能⽤于临床输⾎。
本标准代替YY 0326.1-2002《⼀次性使⽤离⼼式⾎浆分离器第1部分：⾎浆分离杯》、YY0326.2-2002《⼀次性使⽤离⼼式⾎浆分离器第2部分：⾎浆管路》和YY0326.3-2005《⼀次性使⽤离⼼式⾎浆分离器第3部分：⾎浆袋》。
⼆、YY/T 0490-2017《⽓管⽀⽓管导管规格和标记》本标准规定了⽓管⽀⽓管导管的规格设计和标签的要求，包括⽀⽓管套囊及其指⽰球囊的颜⾊标识的要求。
本标准不适⽤于带⽀⽓管阻塞器的⽓管⽀⽓管导管。
本标准代替YY/T 0490-2004《⽓管⽀⽓管插管推荐的规格标识和标签》。
三、YY/T 1137-2017《⾻锯通⽤技术条件》本标准规定了⾻锯的分类、要求、试验⽅法、标志及包装、运输、贮存等内容。
本标准适⽤于截断⾻骼⽤的⾻锯及切剖⽯膏⽤的⽯膏锯。
本标准代替YY 1137-2005《⾻锯通⽤技术条件》。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
国家食品药品监管总局关于发布2017年第二批医疗器械临床试验监督
国家食品药品监管总局关于发布2017年第二批医疗器械临床
试验监督抽查项目的通告
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第164号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.10.18
【实施日期】2017.10.18
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监管总局关于发布2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（国家食品药品监管总局通告2017年第164号）
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取常导型磁共振成像系统（受理号：CQZ 1600042）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。
具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人（包括代理人）及临床试验承担单位见附件。
具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
特此通告。
附件：2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
国家食品药品监管总局
2017年10月18日
附件
2017年第二批医疗器械临床试验
监督抽查项目。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(修订)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.29•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号•【施行日期】2015.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局公告（2014年第64号）关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监管总局2014年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
医疗器械知识模拟考试题(含答案)
医疗器械知识模拟考试题（含答案）1、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A、1年B、3年C、10年D、5年答案：C2、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处( )罚款。
A、3万元以下B、1万元以上3万元以下C、1万元以下D、3万元以上5万元以下答案：B3、免于进行临床试验的医疗器械目录由( )制定、调整并公布。
A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局答案：D4、医疗器械的使用者应当按照( )使用医疗器械。
A、标签B、主要性能C、说明书D、功能答案：C5、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向( )申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、国家药品监督管理总局D、原注册部门答案：D6、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，( )应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
A、使用方B、转让双方C、受让方D、转让方答案：D7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在( )公布。
A、电视上B、报纸上C、广播里D、网站上答案：D8、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门( )进行复检。
A、通知出具检验结论的检验机构B、指定检验机构C、随机确定任一家检验机构D、在复检机构名录中随机确定复检机构答案：D9、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.05.08
•【文号】食药监办械监〔2017〕67号
•【施行日期】2017.05.08
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案
的通知
食药监办械监〔2017〕67号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽检工作的通知》（食药监办械监〔2017〕41号）要求，现将2017年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。
附件：1.2017年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案
2.2017年国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案
3.有因抽检产品检验方案
食品药品监管总局办公厅
2017年5月8日。
总局发布2017年第20期国家医疗器械质量公告
总局发布2017年第20期国家医疗器械质量公告
CFDA网站
【期刊名称】《中国医疗设备》
【年(卷),期】2017(032)009
【摘要】国家食品药品监督管理总局公布了2017年第20期国家医疗器械质量公告,对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种145台产品的质量监督抽检情况进行了公告.其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及61家医疗器械生产企业的1个品种115台.
【总页数】1页(P43)
【作者】CFDA网站
【作者单位】
【正文语种】中文
【相关文献】
1.总局发布2017年第13期国家医疗器械质量公告
2.总局发布2017年第15期国家医疗器械质量公告
3.总局发布2017年第19期国家医疗器械质量公告
4.食药监总局发布2013年第1期国家医疗器械质量公告
5.国家食品药品监督管理总局发布2016年第2期国家医疗器械质量公告
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中国医疗设备 2017年第32卷 09期 V OL.32 No.09
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临床影像技术
CLINICAL IMAGING TECHNOLOGY
术上的真实表现。
第二，此研究没有可比性，所以我们无法确定CT 和静脉造影术的诊断性能。
因此，需要大量样本的前瞻性比较研究来确定两种成像方式的灵敏性和特异性。
综上所述，本研究描述了IVCS 中两种类型的压迫：单一和双重压迫。
双重压迫是由RCIA 和LCIA 引起的，通常在LCIV 的上面或在两个纵向压迫的部位表现出长段狭窄，一个在下腔静脉分叉处，另一个在髂外静脉开口处附近。
采用CT 检查和晚期静脉造影相结合的方法，对于双重压迫型IVCS 具有重要的诊断价值。
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文章编辑 王静 C
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第19期国家医疗器械质量公告，对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种48台产品的质量监督抽检情况进行了公告。
其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台。
目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理，并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。
来源：CFDA 网站
总局发布2017年第19期国家医疗器械质量公告
资 讯。