医疗器械质量否决权管理程序

医疗器械质量否决权管理程序

（ISO13485-2016/YYT0287-2017）

1.0总则

1.1目的

为保障质量管理机构行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权，建立医疗器械质量否决权制度。

1.2适用范围

适用于公司对医疗器械质量和经营管理行为的否决管理。

1.3依据

1.3.1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

1.3.2《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）

1.3.3《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）

2.0职责

2.1 总经理

2.1.1负责对质量否决权的正确行使提供保障。

2.2质量管理副总经理

2.2.1负责在公司内部对医疗器械质量管理正确行使裁决权。

2.3质量管理部

2.3.1负责对公司医疗器械质量管理具体行使否决权。

2.4 公司各部门

2.4.1负责保证质量否决权的正常行使，不得违抗质量否决的决定。

3.0质量否决的内容：

3.1 质量否决的定义

质量否决权是以医疗器械标准、国家监督管理法律法规以及公司质量管理制度为依据，对存在质量问题医疗器械、影响医疗器械质量的要素、不当经营管理行为进行否决的权利。

3.2质量否决权的内容:

3.2.1 对公司所经营的医疗器械质量不符合标准规定的否决；

3.2.2 对公司供应商、销售客户资质不符合规定的否决；

3.2.3 对公司组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合规定要求的否决；

3.2.4 对公司经营管理行为不符合规定的否决。

3.3 质量否决的依据

3.3.1 医疗器械标准、药监部门质量公告、药检机构出具的医疗器械检验报告书；

3.3.2 医疗器械监督管理法规；

3.3.3 公司质量管理制度文件，包括质量管理制度、质量管理程序、岗位职责以及各种通知。

3.4 质量否决权的行使

3.4.1 公司医疗器械质量管理的否决权由质量管理部具体行使，质量管理部应秉公执法，不得有私利和偏见，以保证医疗器械质量为重，以公司利益为重，在行使质量否决权时应做到公正、准确、及时；

3.4.2 质量管理副总经理在公司内部对医疗器械质量管理具有监督权、最终裁决权，应监督质量管理部正确、及时行使否决权。