医疗器械质量否决权管理程序
医疗器械经营企业质量管理制度(共16项)
医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、但凡新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，平安稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品假设出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的缺乏，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反响质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照〞和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。
质量否决制度规定
质量否决制度规定一、医疗器械在出库、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售五、质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效质量管理考核与评估的规定一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
首营企业和首营品种审核的规定一、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。
二、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
三、适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。
四、内容：（一）、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括：①加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，并核对生产、经营范围。
②加盖企业原印章的《企业法人营业执照》复印件；③加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件；④加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的《法人授权委托书》原件和受委托人身份证复印件；⑤加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。
医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫
第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。
二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。
三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。
四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。
五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。
认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。
〔2〕第二阶段目标。
坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。
2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。
〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。
3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。
二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。
二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理程序
医疗器械质量管理程序医疗器械质量管理程序是指一套规定和指导医疗器械制造商、经销商和使用者在生产、销售和使用过程中，确保医疗器械质量符合相关法律法规和技术标准的系列文件和步骤。
这个程序的实施对于保障患者安全和提高医疗器械质量具有重要意义。
下面将详细介绍医疗器械质量管理程序的内容和步骤。
一、质量方针和目标医疗器械质量管理程序的首要任务是制定和实施质量方针和目标。
质量方针应该由企业领导确定，包括对质量的承诺和发展方向。
质量目标需要根据企业的实际情况和市场需求来确定，确保质量目标的合理性和可操作性。
二、组织结构和职责医疗器械质量管理程序需要明确组织结构和职责，确保质量管理工作的有序进行。
组织结构应该具备合理的层次和分工，并明确每个部门和岗位的职责和权限。
此外，还需要指定质量管理负责人，他应该具备相关的专业知识和经验，负责制定和执行质量管理计划。
三、标准和规程医疗器械质量管理程序需要建立和维护一套完整的标准和规程，确保医疗器械的质量符合国家和行业标准的要求。
这些标准和规程应该明确具体的要求和操作步骤，有助于提高工作效率和质量控制的可靠性。
四、风险管理和评估医疗器械质量管理程序要求医疗器械制造商在设计和开发过程中进行风险管理和评估。
这一步骤有助于发现和控制潜在的风险，减少质量问题的发生。
风险管理和评估应该涵盖从质量控制到安全性评估的各个方面。
五、供应链管理医疗器械质量管理程序还需要包括供应链管理，确保原材料和零部件的质量符合要求。
供应链管理包括供应商选择和评估、供货质量控制和供应商关系管理等环节，以确保供应链的稳定和可靠性。
六、生产和质量控制医疗器械质量管理程序要求医疗器械制造商在生产过程中进行质量控制。
质量控制涉及到原材料的采购、质量检验和产品检测等环节，旨在确保产品质量的稳定。
此外，还需要建立合理的不良品管理机制，对不合格产品进行处置和追溯。
七、售后服务和客户反馈医疗器械质量管理程序还需要涉及售后服务和客户反馈的管理。
质量否决权行使操作程序
质量否决权行使操作程序
1、目的及依据
为了规范质量否决权的行使操作过程，根据《医疗器械经营质量管理规范》制订本规程。
2、范围
适用于行使质量否决权的操作过程。
3、责任人
质量负责人、质管部及相关岗位人员。
4、内容
4.1.行使质量否决权工作流程图：
4.2.具体步骤
4.2.1总经理以书面文件的形式赋予质管部在公司内部行使质量裁决权，并保障其裁决权能得到有效实施。
4.2.2公司质管部在人员与培训、设施与设备、计算机系统配置及医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、运输、检查、查询过程中发现的与医疗器械质量有关联的问题时，应行使质量否决权。
4.4.3质管部有权对经常或严重违反质量管理规定的人员做出行政处罚或调离岗位的决定，包括对工作行为及服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查考核中发现的质量差错人员。
《医疗器械经营质量管理制度工作程序手册》
医疗器械经营质量管理制度工作程序手册医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15. 购货者资格审查管理制度16. 医疗器械追踪溯管理制度17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理白查制度19. 医疗器械进货查验记录制度20. 医疗器械销售记录制度21. 质量信息收集管理制度22. 计算机设备和软件管理制度23. 文件、资料、记录管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序2. 医疗器械购进管理工作程序3. 医疗器械验收管理工作程序4. 医疗器械贮存及养护工作程序5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序6. 医疗器械运输管理工作程序7. 医疗器械销售管理工作程序8. 医疗器械售后服务管理工作程序9. 不合格品管理工作程序10. 购进退出及销后退回管理工作程序11. 不良事件报告工作程序12. 医疗器械召回工作程序为建立符合＜医疗器械监督管理条例＞、＜医疗器械经营监督管理办法＞、＜医疗器械经营质量管理规范＞等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、保证公司执行＜医疗器械监督管理条例＞医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度；3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审：确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；5、主持重大质量事故和其它重大质量问题的处理，落实纠正预防措施；6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范医疗器械不合格的管理，确保医疗器械的质量和安全性，适用于医疗机构及相关人员。
二、定义1. 不合格医疗器械：指未达到国家相关标准要求或经过严格检验无法正常使用的医疗器械。
三、责任与义务1. 医疗机构负责人应建立医疗器械不合格管理制度并组织实施。
2. 相关部门及人员应按照制度的要求，做好医疗器械不合格的管理工作。
四、流程和要求1. 发现不合格医疗器械1. 医疗机构应定期开展医疗器械的质量检查和评估工作，发现不合格医疗器械应及时进行标识、记录和隔离。
2. 发现不合格医疗器械后，应立即通知相关部门，并开展调查和处理工作。
2. 处理不合格医疗器械1. 不合格医疗器械应进行鉴定，并按照相关要求进行分类和处理。
2. 鉴定结果应及时记录，并依据不同情况采取相应措施，如召回、退货等。
3. 处理过程应进行记录并做好跟踪，以确保问题得到解决。
3. 信息报告和纪录保存1. 医疗机构应及时向相关部门报告不合格医疗器械的信息，并按照要求进行纪录保存。
2. 医疗机构应与相关部门保持沟通，及时提供相关信息以便做出决策。
4. 整改与监督1. 医疗机构应建立整改措施，对不合格医疗器械进行整改，并加强对医疗器械质量的监督。
五、处罚与奖励1. 对于未按照制度要求进行医疗器械不合格管理的，依法给予相应的处罚。
2. 对于在医疗器械不合格处理中取得优秀成绩的个人或团队，给予相应的奖励和表彰。
六、附则1. 本制度的解释权归医疗机构负责人。
2. 本制度自发布之日起执行。
以上即为医疗器械不合格医疗器械管理制度的内容，医疗机构及相关人员应按照该制度要求进行执行。
如有违反，将承担相应的法律责任。
医疗器械质量否决制度
质量否决制度
质量否决制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性的制度。
为了增强公司制动的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。
二、质量否决权由质量管理部行驶。
三、质量否决方式：
1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。
2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。
必要时送交司法机关处理。
四、本制度否决的情况：
1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊断试剂；
2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。
3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂。
4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。
5、诊断试剂未经验收合格即入库。
6、伪造购进或销售记录。
7、首营企业和首营品种未按规定审核。
8、发生重大质量事故。
9、法律、法规禁止的其他情况。
五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。
六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质
量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。
质量否决权操作规程(3篇)
第1篇第一章总则第一条为确保产品质量，加强质量管理，明确质量否决权的行使范围、程序和责任，特制定本操作规程。
第二条本规程适用于公司内部各相关部门及人员，包括但不限于生产、采购、技术、质量等部门。
第三条质量否决权的行使应遵循公平、公正、公开的原则，确保产品质量达到规定标准。
第二章质量否决权的范围第四条质量否决权适用于以下情况：1. 供应商提供的原材料、零部件、半成品、成品等不符合质量标准；2. 生产过程中出现的质量问题；3. 产品出厂检验不合格；4. 质量管理体系运行过程中发现的质量问题；5. 其他需要实施质量否决权的情况。
第三章质量否决权的行使程序第五条质量否决权的行使程序如下：1. 发现质量问题：相关部门或人员发现质量问题后，应立即向质量管理部门报告。
2. 质量调查：质量管理部门接到报告后，应立即组织人员进行调查，核实问题原因。
3. 质量评审：质量管理部门组织相关专家对问题进行评审，确定是否实施质量否决。
4. 质量否决决定：经评审，如需实施质量否决，质量管理部门应向被否决方发出《质量否决通知书》。
5. 质量处理：被否决方在接到《质量否决通知书》后，应按照通知书要求进行处理。
6. 质量反馈：被否决方处理完毕后，应向质量管理部门反馈处理结果。
7. 质量改进：质量管理部门根据反馈结果，督促被否决方进行质量改进。
第四章质量否决权的责任第八条质量管理部门负责质量否决权的实施和管理。
第九条被否决方应积极配合质量管理部门的工作，按照要求进行处理。
第十条对质量否决权的行使，各部门及人员应承担以下责任：1. 生产部门：确保生产过程符合质量标准，对生产过程中发现的质量问题及时报告；2. 采购部门：严格把关供应商的质量，对不合格的原材料、零部件等及时予以拒收；3. 技术部门：对产品设计、工艺等进行严格审查，确保产品质量；4. 质量管理部门：负责质量否决权的实施、管理和监督。
第五章附则第十一条本规程由质量管理部门负责解释。
(完整word版)医疗器械质量管理程序全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序：（一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
(二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
(三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
医疗器械质量否决制度
医疗器械质量否决制度
1. 责权
质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2. 组织架构
根据公司的经营情况，质量管理部下设质量管理员和质量验收员，架构见附图。
质量管理员协助质量负责人完成公司的日常质量管理工作，及时反馈公司在经营运作中出现的质量问题，并提出解决方案质量验收员针对具体产品质量进行检查、验收，及时向质量管理人反馈所购销的产品质量问题，并作出跟进处理方案。
3、质量否决内容：
3.1 产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
3.2 服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
3.3 工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器
械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
4. 否决依据：
4.1 产品质量法。
43.2 医疗器械监督管理条例。
4.3 国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。
4.4 企业制定的质量管理制度。
5. 否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
附图：质量管理部架构。
药品医疗器械质量否决规定
药品医疗器械质量否决规定
为确保药品医疗器械质量，按照《药品管理法》等相关法律法规，
质量管理员对有质量问题的药品医疗器械制定以下否决规定：
1、购进药品医疗器械质量的否决。
1）对供货单位资质不全和不符合要求的，拒绝购进；
2）采购员在购进药品时，要认真对药品外包装及最小包装认真检查，并对照说明书认真核查，发现问题拒绝发货。
3）对购进的药品，验收员应根据购进药品验收制度和程序仔细验收，发现质量问题及时报告质量管理人员，质量管理人员经过审核、主管部
门批准，确认真有问题，应填写药品拒收报告单，同时上报药监部门。
如不能确认，需要检查的，送药品检验机构检验。
2、贮存中发现质量问题。
养护员根据养护管理制度要求，按照养护员职责、程序，对库存或
陈列药品定期进行养护、检查，如发现有质量问题及时报告质量管理机构，质量管理机构如对其质量有疑问，及时填写药品停止使用通知，严
格按照不合格管理制度和不合格药品确认与处理程序要求，进行处理，
同时上报药监部门。
3、加强药品效期管理。
按照近效期药品管理制度要求，养护员及时填报近效期药品催销表。
离效期5日内，应禁止使用,视为劣药,放入不合格区,同时按照不合药品处理程序进行处理。
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序1 目的对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。
2 范围适用于采购/外协物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。
3 职责3.1质量部负责不合格品的识别，控制和处置。
3.2相关责任部门负责实施不合格品的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
3.3技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写《返工作业指导书》。
4 程序4.1不合格品分类a) 严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满足法律法规要求；b) 一般不合格：个别不影响产品质量的不合格（不够清洁、光洁度等），能满足法律法规要求。
4.2不合格的识别和处置的方式a)采取措施，消除已出现的不合格；b)授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格品必须符合法律法规要求，且记录批准让步接收人员的身份；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；4.2.1采购/外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、让步接收、挑选使用。
a) 检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据《采购/外协物资分类明细表》，报相关部门处置。
将《进货检验记录》或《外协加工件检验报告》报质量部处置。
b) 对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处理；让步接收时，需由质量部负责人批准。
重要物资不允许让步接受。
c) 对严重不合格，经质量部负责人批准办理退货，取消其合格供方的资格。
对于超期物资或临期物资，管理部及时报质量部，由质量部依实际情况做出处置。
4.2.2过程中半成品、成品不合格的识别和处置方式有：返工、报废。
a) 对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可开具《返工通知单》，并将检验情况记录在相应的《生产作业跟踪和自检记录单》内，按照《返工作业指导书》执行。
返工后的产品必须重新检验，合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，填写《报废通知单》办理报废手续。
医疗器械经营质量管理质量否决的规定
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1.为体现质量管理制度的严肃性、明确质量否决权，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》、《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2.质量管理部承担体外诊断试剂质量和环境质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。
内容包括：对在商品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的体外诊断试剂内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等国家和行业法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
3.质管部和行政部对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节,各岗位工作质量差错予以处理。
4.实施质量否决的形式：
4.1.口头批评；
4.2.发出整改通知书；
4.3.根据企业有关规定给予必要的经济处罚；
4.4.发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分。
构成犯罪的追究刑事责任。
4.5.质管部、行政部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按企业考核规定处罚。
5．质量管理部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理的发现一次，将按公司考核制度进行处罚。
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医疗器械质量否决权管理程序
（ISO13485-2016/YYT0287-2017）
1.0总则
1.1目的
为保障质量管理机构行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权，建立医疗器械质量否决权制度。
1.2适用范围
适用于公司对医疗器械质量和经营管理行为的否决管理。
1.3依据
1.3.1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
1.3.2《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）
1.3.3《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）
2.0职责
2.1 总经理
2.1.1负责对质量否决权的正确行使提供保障。
2.2质量管理副总经理
2.2.1负责在公司内部对医疗器械质量管理正确行使裁决权。
2.3质量管理部
2.3.1负责对公司医疗器械质量管理具体行使否决权。
2.4 公司各部门
2.4.1负责保证质量否决权的正常行使，不得违抗质量否决的决定。
3.0质量否决的内容：
3.1 质量否决的定义
质量否决权是以医疗器械标准、国家监督管理法律法规以及公司质量管理制度为依据，对存在质量问题医疗器械、影响医疗器械质量的要素、不当经营管理行为进行否决的权利。
3.2质量否决权的内容:
3.2.1 对公司所经营的医疗器械质量不符合标准规定的否决；
3.2.2 对公司供应商、销售客户资质不符合规定的否决；
3.2.3 对公司组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合规定要求的否决；
3.2.4 对公司经营管理行为不符合规定的否决。
3.3 质量否决的依据
3.3.1 医疗器械标准、药监部门质量公告、药检机构出具的医疗器械检验报告书；
3.3.2 医疗器械监督管理法规；
3.3.3 公司质量管理制度文件，包括质量管理制度、质量管理程序、岗位职责以及各种通知。
3.4 质量否决权的行使
3.4.1 公司医疗器械质量管理的否决权由质量管理部具体行使，质量管理部应秉公执法，不得有私利和偏见，以保证医疗器械质量为重，以公司利益为重，在行使质量否决权时应做到公正、准确、及时；
3.4.2 质量管理副总经理在公司内部对医疗器械质量管理具有监督权、最终裁决权，应监督质量管理部正确、及时行使否决权。