医疗器械经营质量管理操作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度程序和职责
医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。
2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。
3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。
4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。
6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。
8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。
二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。
2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。
3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。
4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。
5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。
6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。
7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。
三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。
3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。
4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。
5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版一、引言为确保医疗器械经营质量，提高医疗器械的安全性和有效性，制定本质量管理制度，有效地引导和管理医疗器械的经营过程。
二、范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作，包括医疗器械的采购、仓储、销售等重要环节。
三、术语定义1.医疗器械：指根据《医疗器械监督管理条例》定义的具有预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的作用，且通过人体口、鼻、直肠或器官插入、注入等方式进入人体的器械。
2.质量管理：指在制造、销售和服务过程中，通过各种手段和工具，通过标准化和规范化管理方法，提高产品质量和服务质量，提高客户满意度的一系列活动。
3.质量监控：指对医疗器械经营过程中的关键环节进行监测和控制，确保医疗器械质量的行为。
4.不合格品：指在医疗器械经营过程中，不符合国家质量标准、标准技术要求的产品。
5.适用范围：指医疗器械经营企业的质量管理制度适用的范围。
四、质量管理制度要求1.全面贯彻执行国家医疗器械质量管理相关法律法规，保障医疗器械的质量和安全。
2.建立和维护医疗器械质量管理体系，确保质量管理工作的可持续性和有效性。
3.成立质量管理部门，负责医疗器械经营的质量管理工作，制定工作计划和目标，并进行定期评估和检查。
4.制定医疗器械的标准化操作规程，确保各个环节的操作过程规范、标准化。
5.建立医疗器械经营记录体系，包括采购、仓储、销售等记录的管理，确保质量管理的可追溯性。
6.进行设备和仪器的定期维护和校准，确保设备和仪器的准确性和可靠性。
7.制定医疗器械经营风险评估和风险控制措施，确保在经营过程中不出现意外事件。
8.对不合格品进行统一的处理，包括控制、整改和报告等。
9.建立完善的售后服务体系，确保对用户的投诉和反馈进行及时处理和回复。
五、工作程序1.采购管理：1.1制定采购计划，根据需要采购合格的医疗器械；1.2选择合格的供应商，并签订采购合同；1.3对采购的医疗器械进行质量检验和入库管理；1.4对不合格的医疗器械进行退货或整改处理。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1：医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度，确保医疗器械的质量、安全和合规性。
二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。
三、术语和定义1. 医疗器械经营：指通过购买、销售、租赁等方式，从事医疗器械的经营活动。
2. 质量管理：指按照相关法律法规和管理标准，对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。
3. 合规性：指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。
四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构，负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度，并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。
2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查，并提出改进意见和措施。
3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证，确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。
五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行，确保供应商具备相应的资质和合规性，并对医疗器械进行质量评估和验证。
2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节，确保医疗器械的质量和数量的合规性。
六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行，确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求，同时保障医疗器械的质量和安全。
2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节，确保医疗器械的分发过程符合要求，避免错误和混淆。
七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门，并按照相关要求进行调查和处理。
2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理，并及时采取纠正措施和预防措施。
八、附件1. 相关法律法规和管理文件。
2. 公司的质量管理制度和流程文件。
九、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
三类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
三类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、引言本文档旨在介绍三类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械的质量安全和合规经营。
二、质量管理制度2.1 质量目标制定明确的质量目标，包括按时交付、产品符合规定、客户满意度等。
保证质量目标与公司战略一致，并不断进行评估和改进。
2.2 质量管理责任明确质量管理的责任部门和责任人，确保质量管理制度的有效实施。
建立质量委员会，定期进行质量管理评审和决策。
2.3 质量管理文件和记录建立完善的质量管理文件和记录，包括质量手册、程序文件、记录表等。
保证文件和记录的更新、存档和保密。
2.4 质量培训和提升开展定期的质量培训，提高员工的质量意识和专业能力。
鼓励员工参加相关的培训和资格认证，不断提升质量管理水平。
2.5 原材料和供应商管理建立供应商管理制度，确保选择合格的供应商，并对原材料进行严格的质量控制和管理，以确保产品的质量与安全。
三、工作程序3.1 采购程序制定明确的采购程序，包括供应商选择、供应商评估、采购合同等。
严格执行采购程序，确保采购的产品符合规定和标准。
3.2 进货验收程序建立进货验收程序，对进货的医疗器械进行质量检验和审核。
不合格的产品要及时予以退回或报废，确保不合格产品不会进入市场。
3.3 储存管理程序建立储存管理程序，包括货物分类、标识、存储条件等。
保证医疗器械在储存过程中不受损坏或污染，保证产品质量和安全。
3.4 销售管理程序制定明确的销售管理程序，包括市场准入、销售合同、售后服务等。
确保销售过程符合相关法规和标准，保证产品符合质量要求。
3.5 质量事故处理程序建立质量事故处理程序，包括事故报告、调查和纠正措施等。
及时处理质量事故，防止事故影响到其他产品和客户。
3.6 内部审核程序定期进行内部审核，评估质量管理制度的有效性和符合性。
及时发现问题和风险，并采取纠正和预防措施，提高整体的质量管理水平。
四、结论本文档简要介绍了三类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
医疗器械经营质量管理程序
医疗器械经营质量管理程序嘿，朋友！说起医疗器械经营质量管理程序，这可不是个能随便糊弄的事儿。
咱先来说说为啥这程序重要得像我们每天都得吃饭喝水一样。
你想想，医疗器械那可都是关乎人命的东西啊！要是质量把控不好，那不是在拿患者的生命开玩笑吗？这就好比你开着一辆刹车随时可能失灵的车，多吓人呐！质量管理程序第一步，得把采购这关把好。
采购就像选食材做饭，得精挑细选。
不能啥来路不明的东西都往回买，得找那些靠谱的供应商，得有资质、有信誉，就像找个老实可靠的朋友一样。
要是随便找个不靠谱的，万一东西有问题，那可就麻烦大了！接下来是验收。
这一步就好比你收到一个快递，得打开仔细瞅瞅东西对不对、好不好。
验收人员得有一双火眼金睛，任何小瑕疵、小问题都别想逃过他们的眼睛。
不然，一个有毛病的医疗器械进入了仓库，那不就像一颗定时炸弹吗？然后是储存。
医疗器械的储存可不是把东西随便往库房一扔就行。
这得有合适的温度、湿度，还得分类放好，别把手术刀和血压计混到一块儿。
这就像整理你的衣柜，得有条有理，不然找的时候急死你！再说说销售。
这可不能瞎卖，得了解客户的需求，给他们推荐合适的产品。
不能为了赚钱，把不适合的东西硬塞给人家，这得多缺德呀！而且销售记录得清清楚楚，不然出了问题，都不知道该找谁去。
还有售后呢！买了东西出了问题得有人管，得给客户解决。
不能卖出去就不管了，这不是一锤子买卖，得讲良心！总之，医疗器械经营质量管理程序，那是一环扣一环，一个都不能松，一个都不能错。
这就像是盖房子，每一块砖都得砌好，不然房子就会摇摇欲坠。
咱们得对患者负责，对生命敬畏，把这个程序认认真真地做好，您说是不是这个理儿？所以啊，医疗器械经营质量管理程序可千万别不当回事，得重视起来，用心去做，这样才能保证医疗器械的质量，才能让患者放心，让社会安心！。
医疗器械经营质量管理制度、工作程序(精品)
医疗器械经营质量管理制度、工作程序(精品)一、质量管理制度1.1 目的为了确保医疗器械经营活动的安全、合法和有效进行，保障患者的健康和安全，制定本质量管理制度。
1.2 适用范围本制度适用于医疗器械经营活动中的各项质量管理活动，包括但不限于从事医疗器械经营的企业、机构和个人。
1.3 质量管理原则本制度实行以下质量管理原则：（1）质量第一，安全至上；（2）规范经营，按照法律法规要求办事；（3）明确责任，加强管理；（4）持续改进，提高质量；（5）保护知识产权，不侵犯知识产权。
1.4组织结构设立质量管理部门，实施质量管理并开展质量检测、数据分析及质量投诉处置工作。
同时，从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人应当自行建立相应的质量管理机构或担任质量管理工作。
1.5 责任从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人应当认真贯彻执行本制度，并自觉保证从事医疗器械经营活动的合法性、安全和有效性。
二、工作程序2.1 实施前的准备工作从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人在实施前应当进行以下准备工作：（1）了解医疗器械经营法律法规；（2）明确所经营医疗器械的品种和用途；（3）建立质量管理系统，制定具体的工作程序；（4）合理安排供应商的选择和评估。
2.2 采购、销售医疗器械的工作程序（1）采购医疗器械从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人在采购医疗器械前，应当从国家食品药品监督管理局认定的具有供应资格的生产企业进行采购，避免非法渠道购买医疗器械。
采购时应向供应商索取医疗器械的注册证，并核实其真伪。
如出现假证的情况，应及时向相关部门报告。
（2）销售医疗器械从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人在销售医疗器械前，应当按照合法、安全、有效的原则进行销售，向购买方提供真实有效的注册证和品质合格证明，要求购买方签订销售合同，明确交货、验货、退货等条款。
如发现销售的医疗器械不符合法律法规要求，应当及时停止销售，并积极协助相关部门做好后续处理工作。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理，医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，确保供应商能够提供符合质量要求的产品。
在进货过程中，应当进行质量
检验和质量监控，并且建立相关记录。
2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉，医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程，
及时回复客户，并且进行调查和分析，找出问题的原因，并采取相应的纠
正和预防措施。
5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点，企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排，并不断进行持续改进和优化，以提高产品质量和企业的竞争力。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、开篇：医疗器械经营，可不是一件小事大家好，今天我们来聊聊二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
我要告诉大家，医疗器械经营可不是一件小事，这关系到人们的健康和生命安全，所以我们必须要认真对待。
二、正文：二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，了解一下1.1 了解二类医疗器械的分类咱们先来了解一下二类医疗器械的分类。
二类医疗器械是指对人体直接接触且对其安全性、有效性有直接影响的器械。
比如说，我们平时去医院看病，用的那些输液器、注射器、血压计等等，都属于二类医疗器械。
1.2 制定经营质量管理制度的重要性既然二类医疗器械这么重要，那么我们经营这些器械的时候，就必须要有一套完善的质量管理制度。
这套制度要包括：医疗器械的生产、销售、使用等各个环节，确保医疗器械的质量安全。
2.1 生产环节的管理在生产环节，我们要严格把关，确保医疗器械的质量。
首先要有严格的原材料采购渠道，其次要有专业的生产设备和技术人员，还要有严格的质量检测流程。
只有这样，我们才能生产出安全、有效的二类医疗器械。
2.2 销售环节的管理在销售环节，我们要对医疗器械进行详细的登记和备案，确保每一件医疗器械都有合法的身份。
我们还要对销售人员进行培训，让他们了解二类医疗器械的相关知识，提高他们的业务水平。
2.3 使用环节的管理在使用环节，我们要严格按照规定的操作流程进行使用，避免出现不必要的风险。
我们还要定期对使用的医疗器械进行检查和维护，确保其正常运行。
3.1 建立完善的售后服务体系为了更好地服务广大患者，我们还要建立一个完善的售后服务体系。
一旦患者在使用我们的医疗器械过程中出现问题，我们要及时处理，确保患者的权益得到保障。
3.2 加强与相关部门的沟通与合作我们还要加强与相关部门的沟通与合作，共同推动二类医疗器械的发展。
比如说，我们可以与卫生部门、药品监管部门等保持密切联系，及时了解政策动态，为我们的经营活动提供有力的支持。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器材经营质量管理制度与操作程序
医疗器材经营质量管理制度与操作程序引言本文档旨在规范医疗器材经营质量管理制度与操作程序，确保医疗器材经营活动的安全性和质量可靠性，提供相关管理指导，保护患者和医疗从业人员的权益。
一、管理体系1.1 质量管理责任1. 经营者应设立质量管理部门或委托专业机构负责质量管理工作；2. 质量管理部门或专业机构应定期制定质量管理计划，并向经营者报告执行情况；3. 经营者及相关管理人员应具备相关法律法规、标准和规范要求的知识和技能。
1.2 质量管理体系文件1. 制定医疗器材经营质量管理制度文件，包括质量方针、目标、责任、程序等；2. 制定并保持最新的质量管理手册，供员工参考。
1.3 内部质量审核1. 开展定期的内部质量审核，确保质量管理制度和操作程序的有效实施；2. 审核结果应记录，并采取改进措施。
二、质量控制2.1 供应商选择与评价1. 评估供应商的质量管理体系，并建立供应商评价制度；2. 选择具备合法经营资格和符合标准要求的供应商；3. 与供应商签订书面协议，明确质量管理要求及追溯责任。
2.2 采购和验收1. 制定采购计划，确保采购的医疗器材符合标准要求；2. 对采购的医疗器材进行验收，确保质量和数量符合要求；3. 验收记录应详细并保存备查。
2.3 存储和保管1. 质量管理部门应制定医疗器材的存储和保管要求；2. 确保医疗器材存放在符合要求的环境中，避免损坏和污染。
2.4 销售和配送1. 确保销售的医疗器材符合标准要求，并提供必要的信息和技术支持；2. 配送过程中应遵循操作程序，保证医疗器材的安全性和完整性。
三、质量事件管理3.1 质量事件报告1. 设立质量事件管理部门或委派负责人负责质量事件的管理；2. 对质量事件进行分类、登记和报告；3. 及时采取措施，调查原因，防止类似事件的再次发生。
3.2 不良事件处置1. 制定不良事件处置程序，并确保合规性；2. 对发生的不良事件进行及时处理，并采取必要的纠正措施和预防措施。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序背景医疗器械是医疗服务的重要组成部分。
但由于市场监管不力、生产经营乱象严重，近年来不少医疗器械问题频发，包括医疗器械安全事故、产品虚假宣传等，对患者、医疗机构、企业及社会造成严重影响。
为此，国家加强了对医疗器械的监管，强化了医疗器械经营质量管理制度的建设。
相关单位必须严格执行医疗器械经营质量管理制度，以确保医疗器械的安全有效性。
目的本文档旨在规范医疗器械经营质量管理制度工作程序，明确相关人员职责和工作流程，加强医疗器械的经营质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性。
范围本文档适用于所有医疗器械经营企业及从业人员。
质量管理工作程序1. 开展内部培训医疗器械经营企业应当开展内部培训，以提高从业人员的相关法律法规意识、医疗器械知识水平和质量管理技能。
内部培训主要内容包括：医疗器械法律法规、医疗器械的分类和使用、医疗器械质量管理体系、医疗器械不良事件和风险管理等。
2. 进行供应商评估医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，以确保所采购的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求，并具有可追溯性和可溯源性。
供应商评估主要内容包括：企业的基本情况、生产工艺和质量管理制度、产品质量和性能、售后服务等。
3. 进行采购验收医疗器械经营企业应当对所采购的医疗器械进行验收，以确保所采购的医疗器械质量符合国家相关标准、规范和要求。
采购验收主要内容包括：重要技术参数、外观质量、标志和标签、使用说明书和质量证明等。
4. 进行销售过程监管医疗器械经营企业应当对销售过程进行监管，以确保所销售的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求。
销售过程监管主要内容包括：销售记录、售后服务记录、质量投诉处理记录等。
5. 开展内部审查和评估医疗器械经营企业应当定期开展内部审查和评估，并对发现的问题及时整改和改进，以确保医疗器械经营质量管理制度的有效性和适应性。
内部审查和评估主要内容包括：内部质量管理制度是否执行、内部审查和评估结果、执行过程中发现的问题和整改情况等。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序1.引言本医疗器械经营质量管理制度是为了确保医疗器械的质量安全，提供给医疗器械经营单位参照和执行。
本制度主要涵盖医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节，并确保业务流程和质量管理符合国家相关法律法规要求。
2.质量管理体系2.1质量目标为了提供满足客户需求的高质量医疗器械产品和服务，我公司制定了以下质量目标：-100%按照国家标准进行医疗器械的采购、储存和销售。
-100%按照国家标准提供售后服务，确保客户的需求得到及时解决。
-通过不断完善质量管理体系，提高客户满意度。
2.2质量管理体系文件公司建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业说明和记录表格等。
这些文件明确质量管理相关的要求和流程，并为员工提供参考和操作指导。
3.工作程序3.1医疗器械采购程序3.1.1需求确定：根据各个科室的需求，编制医疗器械采购计划。
3.1.2供应商选择：根据公司设定的供应商评估标准，评估合格的供应商。
3.1.3投标邀请：向符合要求的供应商发送采购邀请函。
3.1.4供应商评价：对供应商的技术能力、质量控制和交付期限等进行评估。
3.1.5合同签订：选定供应商后，与其签订正式合同。
3.1.6货物验收：按照国家标准对货物进行验收，确保其质量符合要求。
3.1.7质量记录：记录医疗器械的采购和验收情况，备案留存。
3.2医疗器械储存程序3.2.1储存环境：提供符合储存要求的环境，包括温度、湿度和通风等条件。
3.2.2仓库管理：对医疗器械进行分类、编号、标识和储存，确保易于查找和取用。
3.2.3定期检查：定期检查医疗器械的储存条件，确保其安全和完好。
3.2.4质量控制：对储存的医疗器械进行质量控制，确保其质量不受影响。
3.2.5有效期管理：对医疗器械的有效期进行管理，及时处理过期产品。
3.3医疗器械销售程序3.3.1销售准备：根据客户需求准备销售文件和售后服务计划。
3.3.3报价和谈判：根据客户需求提供报价，与客户进行价格和合作条款的谈判。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。
二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。
（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。
2、客户满意度达到 90%以上。
3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。
三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。
2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。
3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。
4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。
四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。
（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。
（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。
五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。
（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。
2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。
（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。
六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。
（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。
(完整word版)医疗器械质量管理程序全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序：（一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
(二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
(三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，听起来好像很高大上的样子，其实咱们老百姓也能轻松理解。
今天我就给大家讲讲这个制度是干什么用的，怎么操作的。
咱们得知道什么是二类医疗器械。
简单来说，就是那些不是直接用来治病救人的器械，但是用了之后也能起到一定的治疗作用。
比如说口罩、体温计、血压计等，这些都是二类医疗器械。
那么，为什么需要一个经营质量管理制度呢？这是因为二类医疗器械虽然不是直接治病救人，但是也是关系到人们健康的物品。
如果这些器械的质量不过关，可能会给人们的健康带来隐患。
所以，国家就制定了这个制度，要求所有的二类医疗器械经营者都要按照一定的标准和程序来经营这些器械。
那么，这个制度具体是怎么操作的呢？其实也很简单，主要分为以下几个方面：第一，经营者要具备一定的资质。
比如说，要有合法的营业执照、卫生许可证等。
这样才能证明他们有资格经营二类医疗器械。
第二，经营者要对器械的质量负责。
这就要求他们在进货的时候，要仔细检查器械的质量，确保没有问题。
在销售的时候，也要告诉顾客这个器械的使用方法和注意事项，让顾客能够正确使用。
第三，经营者要定期进行培训。
这是为了让他们能够及时了解国家对于二类医疗器械的新规定和新要求，从而保证他们的经营活动是合法的、合规的。
第四，经营者要建立完善的售后服务体系。
这是为了解决顾客在使用器械的过程中遇到问题时，能够得到及时的帮助和解决。
这个二类医疗器械经营质量管理制度就是为了保障人们使用这些器械的安全和有效性。
咱们作为消费者，在购买这些器械的时候，一定要注意选择正规的商家，并且要仔细阅读使用说明书，确保自己的安全和健康。
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自贡瑞康医疗器械有限公司体外诊断试剂经营质量管理操作程序一、质量体系文件管理程序二、供货企业审批程序三、医疗器械采购操作程序四、医疗器械入库收货、验收程序五、医疗器械入库储存、养护程序六、医疗器械出库复核程序七、医疗器械销售管理程序八、售后服务工作程序九、医疗器械退货处理程序十、不合格医疗器械管理程序十一、医疗器械不良事件监测和报告程序十二、医疗器械召回程序十三、医疗器械设施设备维护程序十四、质量管理培训考核程序十五、质量信息管理程序一、质量体系文件管理程序1、目的：为使本公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤消程序规范化，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理，特制定本程序。
2、范围：适用于公司所有部门关于质量体系文件的操作管理3、责任：质管部、采购部、销售部、售后服务部、储运部、财务部、对本程序的实施负责。
4、内容：4.1 职责4.1.1 总经理负责质量管理制度、质量操作程序、质量职责的批准发布；4.1.2 质量副总经理负责质量制度、操作程序、质量职责的审核；有关质量记录表格的审核批准。
4.1.3 质管部●负责与质量方针和目标相适应，符合相关法律、法规规定的质量管理体系基础性文件的编制、审核、修订和换版；●负责对质量管理文件内容的解释及使用，培训指导有关人员正确理解质量管理文件的基本内容和基本要求，正确、规范地使用各类文件（记录）；●对各有关部门编制的质量文件（含质量记录表格）的审核；●负责对现有质量体系文件的评审●负责规定有关文件（记录）的分发、使用范围、检查有关文件（记录）的使用及保管情况，提出改进意见，并对改进实施情况进行验证检查；4.1.4 总经办负责质量管理体系的文件分发。
4.1.5 各有关部门负责本部门有关质量文件的拟制；本部门质量管理体系文件的使用与保管。
4.2 公司的质量管理体系文件分类4.2.1 质量管理制度类（ZD）4.2.2 质量管理操作程序文件类（CX）4.2.3 质量管理工作职责类（ZZ）4.2.4 质量管理记录表格类（JL）4.3 质量管理体系文件实行编码管理，应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号4.3.1 文件编码规则文件编号由4个英文字母的公司代码和文件分类号、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□公司代码文件序号年号●公司代码：XXYY●文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
●年号：是该文件成版时的公元年号，如2015。
4.3.2、文件编号的应用：●文件编号应标注文件表头“编号”的相应位置。
●质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应提出文件编制、修订申请。
●纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
●文件由主要使用部门起草，质管部依照国家有关法律、法规及相关规定结合公司实际，负责质量管理文件的组织、制订。
4.4 文件编写4.4.1 质量管理体系文件的编制原则●合法性原则。
质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。
●实用性原则。
质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。
●先进性原则。
质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。
具有一定前瞻性。
●指令性原则。
质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定。
●系统性原则。
编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理程序、职责应紧密衔接。
●可操作性原则。
质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。
●可检查性原则。
质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。
二、供货企业审批程序1、目的：建立供货企业审批的工作程序，规范对供货企业的审批工作，保证购进医疗器械质量，防止医疗器械从不具有法定资格、质量信誉的供货企业进货。
2、范围：适用于采购部、质管部，对供货企业的审核操作管理。
3、责任：采购部、质管部对本程序的实施负责。
4、内容：4.1 医疗器械采购人员根据市场需要从上游供应商采购医疗器械时，应执行以下程序和要求：4.1.1 采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：●营业执照；●医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；●医疗器械注册证或者备案凭证；●销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
●与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
●采购合同或者协议，应与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4.2 质管部审核程序：4.2.1 资料审核：●审核资料是否完备。
●审核资料的合法性和有效性，即审核资料是否加盖有规定的原印章或签章、所采购医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
4.2.2 实地考察：对发生医疗器械重大质量问题的、国家质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的需要对供货单位的质量保证能力要进一步确认时，进行实地考察。
4.2.3 质管部对审核合格的企业，列入合格供货单位，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理；对审核不合格的企业列入未合格供货单位，并通知采购部。
4.2.4 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，并及时在系统进行更新。
三、医疗器械采购操作程序1、目的：建立医疗器械采购操作程序，规范医疗器械购进工作，防止不合法及质量不可靠医疗器械的购进，保证购进医疗器械质量。
2、范围：本程序规定了医疗器械审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向医疗器械生产、经营企业首次购进的医疗器械审核工作的操作管理。
3、责任：采购部、质管部对本程序的实施负责。
4、内容：4.1 采购员首次购进医疗器械时，应执行以下程序和要求：4.1.1 向供货单位索取下列资料并进行核实●加盖有供货单位原印章的医疗器械注册证或者备案凭证；4.1.2 质管部如对资料有其它要求的，由药品采购人员负责向供货单位索取，资料完备后再送审批。
4.2 采购部审查标准和要求：采购部根据市场对该品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售4.3 质管部审查程序和要求：4.3.1 检查资料是否齐全。
4.3.2 验证资料的真实性。
4.3.3 审查资料的合法性：●证明文件是否有效。
●是否超出供货单位的生产、经营范围和本公司经营范围。
4.4资料不齐全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完毕后，再行审批。
4.5医疗器械购进和资料归档：质管部对审核合格的品种录入计算机信息管理系统进行自动控制管理；同时对资料进行存档。
四、医疗器械入库收货、验收程序1、目的：建立医疗器械入库收货、验收工作程序，规范医疗器械收货、验收工作，确保验收的医疗器械符合质量标准和有关规定。
2、范围：适用于购进和销后退回医疗器械的收货验收操作管理。
3、责任：质管部对本规程的实施负责。
4、内容：4.1入库收货：4.1.1收货人员在接收医疗器械时，首先核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
4.1.2查验随货同行单内容是否齐全：包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
4.1.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
5、入库验收：5.1 验收人员按照《入库验收管理制度》对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.2 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
五、医疗器械入库储存、养护程序1、目的：使医疗器械质量在储存过程中能够保持稳定,符合要求。
2、范围：本企业所有医疗器械的储存、养护操作管理。
3、责任：储运部对本规程的实施负责。
4、内容：4.1医疗器械入库：4.1.1 保管员依据计算机系统上的验收入库单据，进行入库审核。
●将验收合格的医疗器械从待验区移至相应库房的合格品区。
●将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验区移至相应的不合格品区，按照《不合格药品处理规程》操作。
●销后退回医疗器械的入库按《退货管理规程》的有关要求执行。
4.2 医疗器械储存：根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求4.2.1 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；4.2.2 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；4.2.3 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；4.2.4 按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；4.2.5 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；4.2.6 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；4.2.7 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；4.2.8 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
4.3 医疗器械养护检查：根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。
内容包括：4.3.1 检查并改善贮存与作业流程；4.3.2 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；4.3.3 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；4.3.4 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4.4 对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。