13空调净化系统临时停机与大修后启用管理规程

题目：空调净化系统临时停

文件编号：SMP-02-01300

机与大修后启用管理规程

制定人审核人

制定日期审核日期

批准人版次第1版页数1/1

批准日期生效日期

颁发部门设备部

分发部门总经理、总工程师、总经理助理、办公室、生产技术部、质量保证部、设备部、物料部、化验室、原料车间、小容量注射剂车间、粉散预混剂车

间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容

量注射剂车间

一、目的

规范空调净化系统临时停机与大修后启用管理，确保空调净化系统在临时停机与大修后启用时的运行符合兽药GMP规范。

二、适用范围

适用于空调净化系统临时停机与大修后启用。

三、责任者

设备部、生产技术部、空调机组人员对此管理规程实施负责, 质量保证部负有监督责任。

四、正文

4.1、临时停机后启用

4.1.1临时停机再开启时执行“空调净化系统标准操作规程”，首先开启空调机的送风系统风机，后开新风进口及排风系统，且开启臭氧发生器不少于2小时进行系统灭菌处理。

4.1.2洁净室内工作台面和生产设备应重新清洁后方可投入使用。

4.2 、空调净化系统大修后重新启用

4.2.1按规定对空调净化系统及相应的洁净区进行清洁，开启空调净化系统。

4.2.2对洁净区尘埃粒子数进行监测，应符合相应洁净级别要求。

4.2.3对洁净区内温湿度、压差进行检查，应符合相应洁净级别要求。

4.2.4开启臭氧发生器2小时进行系统灭菌处理。

4.2.5检测沉降菌，应符合相应洁净级别要求。