四川医药有限公司质量管理文件汇编

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50430质量管理制度汇编(修订版小四)

50430质量管理制度汇编(修订版小四)前言本质量管理制度汇编适用于公司内部所有部门和员工。

本制度的目的是确保公司的产品和服务达到高质量水准，提高客户满意度，以及保护公司的声誉和利益。

一、质量管理体系的建立和实施1.1 质量管理手册公司应编制质量管理手册，记录质量管理体系的范围、目标、策略、流程和其他相关信息，并由公司高层审批并发布。

1.2 质量目标的设定公司应设定明确的质量目标，包括客户满意度、质量指标和其他相关目标，并确保目标符合公司的战略方向和政策要求。

1.3 质量管理流程的规定公司应规定适合本企业实际情况的质量管理流程，包括产品和服务的设计、生产、销售和售后服务等方面。

1.4 质量管理体系评审公司应每年组织一次质量管理体系评审，评估质量管理体系的有效性和符合性，并及时采取纠正措施。

二、质量控制2.1 过程控制公司应设定适当的过程控制程序，包括生产过程、服务过程等，确保产品和服务符合质量标准和客户需求。

2.2 检验检测公司应对原材料、中间产品和成品等进行检验检测，确保符合质量标准。

2.3 不良品管理公司应建立不良品管理程序，对不良品进行分类、记录、追溯和处理，确保不影响客户利益和公司声誉。

2.4 提升质量公司应通过技术改进、培训和管理创新等手段，不断提升产品和服务的质量水平，满足客户需求和市场需求。

三、质量问题处理和纠正3.1 不合格品的处理公司应建立不合格品处理程序，对不合格品进行退货、返工、报废等处理，确保不影响客户利益和公司声誉。

3.2 投诉处理公司应建立客户投诉处理程序，对客户的投诉进行记录、分析和处理，及时采取措施确保客户满意度。

3.3 异常处理对发生的质量异常事件，公司应进行记录、分析和处理，及时纠正和预防类似事件发生。

四、持续改进4.1 过程改进公司应持续改进质量管理体系，通过流程重构、工作标准化、员工培训等手段，提高效率和质量。

4.2 绩效考核公司应通过绩效考核体系，对质量管理工作进行评估，激励员工持续改进。

药品质量管理制度汇编-药品gsp质量管理制度最新版

药品质量管理制度、工作职责及程序目录第一部分药品质量管理制度 (3)（一）药品购进管理制度 (4)（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核 (6)（三）药品验收管理制度 (7)（四）药品储存管理制度 (9)（五）药品养护管理制度 (11)（六）药房药品陈列管理制度 (12)（七）药品调配和处方审核管理制度 (13)（八）药品拆零管理制度 (15)（九）特殊药品管理制度 (16)（十）不合格药品管理制度 (17)（十一）药品效期管理制度 (19)（十二）药品不良反应监测和报告制度 (20)（十三）质量事故处理与报告制度 (21)（十四）出库复核制度 (22)（十五）药品质量档案管理制度 (23)（十六）制度考核制度 (24)（十七）药品医疗器械质量否决规定 (25)（十八）进口药品管理制度 (26)（十九）药品发放管理制度 (27)（二十）质量档案管理制度 (28)（二十一）仪器、设备使用维护管理制度 (29)（二十二）人员培训制度 (30)（二十三）药品不良反应医疗器械不良事件报告制度 (32)（二十四）卫生和人员健康管理制度 (33)（二十五）有关记录和凭证的管理制度 (34)第二部分药品质量管理岗位工作职责 (36)一、药事管委员会工作职责 (37)二、质量管理工作考核小组工作职责 (38)三、质量管理小组工作职责 (39)四、药品采购人员工作职责 (40)五、验收员工作职责 (41)六、养护员工作职责 (42)七、保管员工作职责 (43)第三部分药品质量管理工作程序 (44)（一）采购工作程序 (45)（二）验收工作程序 (48)（三）药品入库储存保管程序 (50)（四）药品在库养护程序 (52)（五）销后退回药品管理程序 (54)（六）不合格药品确认及处理程序 (56)（七）中药材、中药饮片的养护程序 (58)（八）中药饮片零货称取操作程序 (61)（九）药品出库复核程序 (63)（十）药品质量管理程序 (65)第一部分药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

医药有限公司质量管理体系文件

医药有限公司质量管理文件质量管理职责目录1.质量领导小组质量职责 (4)2.内审小组质量职责 (5)3.质量管理部质量职责 (7)4. 办公室质量职责 (9)5. 财务部质量职责..................................................... 1 0......................................................................6. 采购部质量职责..................................................... 1 (2)......................................................................7. 销售部质量职责..................................................... 1 (3)......................................................................8. 仓储部质量职责..................................................... 1 (5)......................................................................9. 运输部质量职责..................................................... 1 (6)......................................................................10. 信息部质量职责.................................................... 1 (7)......................................................................11. 总经理质量职责.................................................... 1 (9)......................................................................12. 质量副总质量职责.................................................. 2..1 ......................................................................13. 质量管理部经理质量职责............................................ 2...2...14. 办公室主任质量职责................................................ 2..4 ......................................................................15. 财务部经理质量职责................................................ 2..5 ......................................................................16. 采购部经理质量职责................................................ 2..7 ......................................................................17. 销售部经理质量职责................................................ 2..8 ......................................................................18. 仓储部经理质量职责................................................ 2..919. 运输部经理质量职责................................................ 3..020. 质量管理员质量职责................................................ 3..121. 药品验收员质量职责................................................ 3..322. 药品采购员质量职责................................................ 3..523. 药品养护员质量职责................................................ 3..724. 药品保管员质量职责................................................ 3..925. 销售员质量职责.................................................... 4 0......................................................................26. 会计职责.......................................................... 4 (1)......................................................................27. 出纳职责.......................................................... 4 (2)......................................................................28. 信息员职责........................................................ 4 (3)......................................................................29. 收货员职责........................................................ 4 (4)......................................................................30. 发货员职责........................................................ 4 (6)......................................................................31. 出库复核员职责.................................................... 4 (7)......................................................................32. 运输员职责........................................................ 3 (6)......................................................................33. 司机职责.......................................................... 4 (8)......................................................................目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；6.负责审定公司质量管理体系文件；7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。

医药公司GSP程序文件汇编

医药公司GSP程序文件汇编目录一、质量管理体系内部审核程序 (1)二、有关环节人力资源配置标准 (4)三、有关环节设施、设备配置标准 (6)四、进货控制程序 (8)五、药品供货企业法定资格审核准则 (15)六、供方销售员合法资格验证办法 (16)七、购进药品合法性审核准则 (17)八、购进药品质量可靠性评价办法 (18)九、药品供货企业质量信誉评价办法 (19)十、不合格药品质量管理程序 (20)十一、销后退回、进货退出药品管理程序 (23)十二、质量记录控制程序 (27)十三、药品验收抽样程序 (29)十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法 (30)十五、药品入库储存程序 (31)十六、药品购销合同评审程序 (33)十七、药品在库养护检查操作方法 (35)十八、标识的可追溯性控制办法 (36)十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法 (38)二十、药品交付与防护控制办法 (40)二十一、药品拆零和拼箱发货的方法 (41)二十二、质量信息反馈操作方法 (42)二十三、药品质量档案管理规定 (43)质量体系文件管理程序1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保经营部所经营兽药安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审批、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：《兽药管理条列》，《兽药经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于经营部经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：1、文件的起草：(1)文件应依据有关规定和实际工作的需要，进行起草，经质量管理人员及经理批准后实施。

(2)文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽药经营质量管理和经营部实际情况的人员起草。

(3)文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

2024年药品经营企业质量管理文件汇编

2024年药品经营企业质量管理文件汇编药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。

为了加强药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理文件汇编。

一、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。

药品经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确保药品质量安全。

二、药品经营许可管理办法药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。

三、药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。

四、药品追溯管理办法药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。

五、药品不良反应监测和报告管理办法药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反应的有效监测和及时报告。

六、药品经营企业内部审计和检查制度药品经营企业内部审计和检查制度应包括对药品经营活动各环节的审计和检查要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的审计和检查，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性。

七、药品经营企业培训和教育制度药品经营企业培训和教育制度应包括对药品经营活动各环节的培训和教育要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的培训和教育，确保药品经营人员的专业素质和业务能力。

制药质量管理文件大全

四川天丰医药有限公司质量管理文件汇编二00七年五月公司药品质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 3 质量体系审核制度 5 质量管理制度执行情况检查制度7 质量否决制度8 质量信息管理制度10 药品购进管理制度14 首营企业和首营品种审核制度14 药品质量验收管理制度16 药品保管、养护管理制度18 药品出库复核管理制度21 药品经营质量管理规范22 记录和凭证管理制度24 药品运输管理制度25 近效期药品管理制度26 不合格药品管理制度27 退货药品管理制度29 质量档案管理制度31 质量事故管理制度32质量查询与投诉管理制度34药品不良反应报告管理制度36卫生管理制度38人员健康状况管理制度39质量教育、培训及考核管理制度41仓库设施、设备管理制度43验收仪器管理制度44质量方针和目标管理制度为公司实行方针目标管理，促进企业管理水平的提高，获得更好的经济利益，特制定本制度。

范围：公司各部门。

内容：1、公司质量方针：经质量领导小组成员共同研究制定公司的质量方针；1.1经营规范：组织全体职工学习国家对药品的有关法律、法规，组织相关的知识教育和培训，推行公司药品质量管理制度的具体实施；完善与经营规模相适应的设施设备。

1.2强化管理：加快公司现代管理，落实执行为公司各项管理规章制度，严格控制公司各项费用的开支，降低经营成本。

1.3质量第一：公司在整个业务经营过程中，首先把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格按照国家《药品经营质量管理规范》的规定，坚持以质量第一的标准，确保药品经营中的质量要求。

1.4信誉至上：树立良好的商业道德，提高经营质量和服务质量，以满足业务客户对公司各项服务的要求。

2、公司实行质量目标管理，每个部门、每个员工都应为实现质量目标而努力。

2.1按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面实行GSP管理。

2.2在GSP认证基础在，结合质量管理制度执行考核情况，实行目标管理。

医药企业质量管理制度文件大全(内含23个)1

医药企业质量管理制度文件大全（内含2３个)1目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责:质量领导小组、经理、**部门负责人对本制度实施负责内容:1。

质量管理文件（以下简称“文件”）是指进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。

2．文件的XX2.1XX新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或**提出.2.2质量管理部对XX文件的提议进行评估,写出书面报告,报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责XX工作.2。

３质量管理部负责文件的起草工作，**协助。

由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。

２.4文件的内容应遵守《人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行规章的规定。

2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门和建议。

2．6文件的起草规范2.６.１文件标题应能清楚地说明文件性质,明显区别于其他文件，字数不宜过多.２．6．２文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求.2。

6.3文件要有可操作性。

２.6.４文件应条理清楚,语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。

有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期"应明确是多长时间,“专人”应明确是哪些人。

2。

６．5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。

2。

6.６记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了.3。

文件的审查3.1文件由主管质量管理工作的领导审查，必要时进行会审,起草人应按审查意见进行修改.4．文件的批准4.1文件由质量领导小组实施批准。

４.2质量领导小组的负责人或授权人签名。

４．３文件经批准后方可执行。

5。

文件的编码５。

1文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。

６．文件的修订6.１领导、质量管理部或**可以提出修订现有文件的提议。

产品质量管理制度汇编文件

产品质量管理制度汇编文件一、引言产品质量管理制度是为了确保产品质量，提高客户满意度，保护企业声誉而制定的一系列规章制度和管理程序。

本文档旨在汇编公司产品质量管理制度的相关文件，包括质量方针、质量目标、质量管理职责、质量管理流程等内容。

二、质量方针1. 质量方针的定义质量方针是公司对产品质量的基本要求和承诺，体现了公司对产品质量的重视程度和追求目标。

2. 质量方针的内容（1）以客户需求为导向，不断提升产品质量，满足客户期望。

（2）遵守相关法律法规和标准要求，确保产品符合质量标准。

（3）持续改进质量管理体系，提高质量管理水平。

（4）加强员工培训和意识提升，确保质量管理责任落实到位。

（5）建立和维护良好的供应商关系，确保供应链质量可控。

三、质量目标1. 质量目标的设定原则（1）明确、具体：质量目标应具备明确的指向性和可度量性。

（2）可实现：质量目标应基于实际情况和可行性考虑，确保能够实现。

（3）持续改进：质量目标应设定为持续改进的方向，不断提高产品质量。

2. 质量目标的设定方法（1）制定关键绩效指标：根据产品特性和关键流程，确定关键绩效指标，如产品合格率、客户投诉率等。

（2）设定目标值：根据历史数据和市场需求，设定合理的目标值，确保能够达到或超越客户期望。

（3）制定改进措施：针对目标值与实际情况的差距，制定相应的改进措施，确保质量目标的实现。

四、质量管理职责1. 高层管理职责（1）确立质量方针和目标，提供资源支持，推动质量管理工作的开展。

（2）定期审查质量管理体系，确保其有效性和适应性。

（3）提供培训和教育，提高员工质量意识和能力。

2. 部门质量管理职责（1）制定和实施质量管理制度和流程，确保各项工作符合质量要求。

（2）组织质量问题的调查和分析，制定纠正和预防措施。

（3）开展内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效运行。

3. 员工质量管理职责（1）严格按照质量管理制度和流程执行工作，确保产品符合质量要求。

质量管理体系文件汇编(2021修订版)

质量治理体系文件汇编名目一、质量方针和效劳公约二、人员治理职责三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度四、医疗器械购进治理制度五、医疗器械质量验收制度六、医疗器械在库保管、养护治理制度七、医疗器械出库复核治理制度八、医疗器械销售治理制度九、效期医疗器械治理制度十、不合格医疗器械治理制度十一、医疗器械质量跟踪制度十二、医疗器械不良事件报告制度十三、医疗器械质量治理文件治理规定十四、有关记录和凭证治理制度十五、医疗器械质量查询和质量投诉治理制度十六、用户访咨询规定十七、质量信息治理制度十八、卫生和人员健康状况治理制度十九、一次性使用无菌医疗器械质量治理制度二十、质量教育培训及考核治理制度二十一、仓库平安防火治理规定二十二、岗位质量职责考核奖惩治理规定二十三、质量事故报告制度二十四、医疗器械退货质量治理制度二十五、医疗器械运输治理制度质量方针和效劳公约质量方针质量第一，顾客至上；一流品质，永久动力；客户至上，持续开展。

医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生开展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康效劳，树立“用户至上〞的方针。

效劳公约靠信誉图开展赢得客户满足保质量求生存确保质量平安既守规要守法提高法律瞧念工作积极效劳热情顾客满足产品要三包做好售后效劳了解信息相应确保质量跟踪用辛勤和汗水奉献给医疗事业用户的满足和期瞧是我公司对质量始终不渝的追求。

先进的技术、科学的治理及优良的效劳是产品质量不断提高的保证。

产品平安是公司的社会责任。

人员治理职责一、法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和治理全面负责，并同意本企业全体成员和有关机关的监督。

公司法定代表人能够托付他人代行职责。

公司法定代表人在托付他人代行职责时，应有书面托付。

法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得托付他人代行。

医药公司质量管理制度范本

第一章总则第一条为了加强医药公司质量管理，确保产品质量，提高企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我公司的实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我公司所有药品、医疗器械的生产、经营、使用等活动。

第三条我公司质量管理的目标是：全面提高产品质量，确保产品安全有效，满足用户需求，提升企业形象。

第二章组织机构及职责第四条我公司设立质量管理部，负责公司质量管理的全面工作。

第五条质量管理部的主要职责：1. 负责制定、修订和实施公司质量管理制度；2. 组织对公司质量管理体系进行审核、评估和改进；3. 监督检查公司生产、经营、使用等环节的质量管理工作；4. 处理质量投诉、质量事故，负责质量信息的收集、整理和分析；5. 参与新产品研发、技术改造和质量改进项目；6. 负责公司内部质量培训和教育。

第六条各部门应按照本制度及公司质量管理体系的要求，明确各自的质量管理职责，确保质量目标的实现。

第三章质量管理体系第七条我公司质量管理体系包括：文件体系、组织机构、人员培训、生产过程控制、检验与试验、质量控制、质量改进等。

第八条文件体系：公司应建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第九条组织机构：公司应设立质量管理部，配备专职或兼职质量管理员，负责公司质量管理工作。

第十条人员培训：公司应加强对员工的质量意识、质量技能和质量管理知识的培训，提高员工的质量素质。

第十一条生产过程控制：公司应按照国家标准、行业标准和企业标准，对生产过程进行严格控制，确保产品质量。

第十二条检验与试验：公司应建立完善的检验与试验体系，对原材料、中间产品、成品进行检验与试验，确保产品质量。

第十三条质量控制：公司应建立质量检验制度，对生产、经营、使用等环节进行质量控制，确保产品质量。

第十四条质量改进：公司应定期开展质量改进活动，持续提高产品质量。

第四章质量监督与考核第十五条质量监督：公司应建立健全质量监督制度，对生产、经营、使用等环节进行监督，确保产品质量。

质量管理体系文件(汇编)

目录第一部分马家大坝工程质量管理说明 (3)第二部分工程质量控制的目标、方针和原则 (14)第三部分施工质量管理制度及职责 (16)第四部分工程施工过程质量控制 (38)第五部分主体工程试验控制及方法 (53)第六部分施工过程质量检查 (64)第七部分施工过程质量事故检查及处理办法 (67)第八部分奖罚措施 (68)附件A：质量合同（范本） (70)附件B ：马家大坝工程验收专用表清单 (72)编制说明1．1编制依据（1）马家大坝工程初步设计报告；（2）马家大坝主体工程施工合同文件；（3）现行水利水电工程施工规范、质量验收标准等；（4）马家大坝主体工程合同文件技术条款涉及的国家标准及其他行业标准；（5）我单位的施工经验及对该工程施工现场的调查情况等。

1．2编制原则（1）统筹安排、超前安排、网络控制。

在确保质量的前提下，优化施工方案，提前工作；（2）实事求是，根据本工程的实际情况及我公司的施工经验，突出此体系文件的可行性；（3）科学安排各项施工工序，减少各工序之间的相互干扰，组织连续、均衡、紧凑、有序的施工质量作业流程；（4）建立健全有效的质量保证体系，强化施工过程的质量控制，精心施工，确保工程达到优良标准；（5）恪守合同，讲求信誉。

第一部分马家大坝工程质量管理说明1．3质量管理体系文件概述按照公司已通过的GB/T19001-ISO9001：2000质量体系认证，项目部把工程质量管理作为项目部日常管理工作的核心之一。

根据马家大坝工程的施工质量要求，依据现行国家行业质量标准、经国家签定验收的攻关科技成果和我公司在施工应用中取得成功的主要工程经验等，项目部设立质量检查小组，施工队设立安质室作为安全质量管理机构，在施工过程中坚持工班自检、质检人员专检、监理工程师终检的方法，实施工程质量全员、全方位、全过程、全要素的管理，实行项目部、施工队两级主要负责人对工程质量终身负责制。

开工前按照《质量手册》、《程序文件》的要求进行质量策划，编制项目质量计划和《创优规划》，开展日常质量活动，并通过内部和外部质量审核，保证质量体系有效运行。

医药公司质量管理制度文件目录

一、总则1.1 制度制定目的1.2 适用范围1.3 质量管理体系1.4 质量方针与目标1.5 质量职责二、质量管理组织结构2.1 质量管理委员会2.2 质量管理部2.3 各部门质量管理职责三、质量管理规范3.1 质量管理原则3.2 质量计划管理3.3 质量审核管理3.4 质量改进管理3.5 质量培训管理3.6 质量记录管理四、质量管理体系文件4.1 质量手册4.2 程序文件4.3 标准化作业指导书4.4 质量管理表格五、质量管理体系运行与维护5.1 内部审核5.2 管理评审5.3 持续改进5.4 检查与纠正措施5.5 风险管理六、产品实现6.1 采购管理6.2 设计与开发6.3 生产过程控制6.4 产品检验与试验6.5 标识与可追溯性6.6 产品交付七、市场与客户7.1 市场调查与预测7.2 客户沟通7.3 客户满意度调查7.4 客户投诉处理八、售后服务8.1 售后服务制度8.2 售后服务流程8.3 售后服务人员培训8.4 售后服务记录九、人力资源9.1 人员招聘与培训9.2 员工培训计划9.3 员工考核与晋升9.4 员工福利与待遇十、信息管理10.1 信息收集与处理10.2 信息安全与保密10.3 信息存储与备份10.4 信息沟通与传递十一、合规性管理11.1 法规与标准11.2 合规性评估11.3 合规性培训11.4 合规性监督与检查十二、持续改进与效果评估12.1 持续改进机制12.2 效果评估方法12.3 效果评估报告十三、附则13.1 制度解释权13.2 制度修订程序13.3 制度实施日期注：本目录为医药公司质量管理制度文件的基本框架，具体内容可根据公司实际情况进行调整和补充。

各章节所涉及的具体文件名称及内容，请参照以下明细：一、总则1.1 制度制定目的1.2 适用范围1.3 质量管理体系1.4 质量方针与目标1.5 质量职责二、质量管理组织结构2.1 质量管理委员会2.2 质量管理部2.3 各部门质量管理职责（以下省略部分章节内容，具体内容请参照上述目录）十三、附则13.1 制度解释权13.2 制度修订程序13.3 制度实施日期以上目录为医药公司质量管理制度文件的基本框架，旨在指导公司建立健全质量管理体系，确保产品质量，提高企业竞争力。

某药业公司质量管理制度汇编(doc23页)

某药业公司质量管理制度汇编（doc 23 页）、绵阳安康药业质量管理制度管理办法一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。

二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见.三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。

其各项制度即发布之日起实行。

四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。

五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。

考试不合格的不能上岗。

六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。

七、企业员工如不服处理意见。

可向企业质量管理小组申请复议。

八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。

二、安康药业质量方针、目标管理制度质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施; 由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。

三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。

四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各部门及门店。

五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。

六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。

质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。

根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。

三、安康药业质量体系审核制度1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客放心的商品、满意的服务"。

2 、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。

医药公司质量管理制度目录

1.1 制度制定依据1.2 制度适用范围1.3 制度目标二、质量管理组织机构2.1 质量管理委员会2.2 质量管理部门2.3 质量管理岗位设置及职责三、质量管理职责3.1 质量目标与计划3.2 质量管理体系建设3.3 质量管理体系文件的编制、修订与发布3.4 质量管理体系文件的培训与宣贯3.5 质量管理体系文件的执行与监督3.6 质量管理体系的内部审核3.7 质量管理体系的持续改进四、质量管理体系文件4.1 质量手册4.2 质量管理体系程序文件4.3 质量管理体系作业指导书4.4 质量管理体系记录表格五、质量管理体系要素5.1 管理职责5.2 资源管理5.3 产品的实现5.4 测量、分析和改进六、采购管理6.1 供应商选择与评价6.2 采购合同管理6.3 采购过程控制6.4 采购物料验收七、生产管理7.1 生产计划与调度7.2 生产过程控制7.3 生产设备管理7.4 生产记录与追溯八、检验与试验8.1 检验与试验计划8.2 检验与试验方法8.3 检验与试验设备8.4 检验与试验结果处理九、销售与售后服务9.1 销售管理9.2 售后服务管理9.3 客户投诉处理十、人员培训与管理10.1 培训计划10.2 培训实施10.3 培训效果评估10.4 人员管理十一、文件管理11.1 文件编制与审批11.2 文件发布与分发11.3 文件修订与更新11.4 文件归档与销毁十二、内部审核与监督12.1 内部审核计划12.2 内部审核实施12.3 内部审核报告12.4 内部审核结果处理十三、持续改进13.1 改进措施策划13.2 改进措施实施13.3 改进措施效果评估13.4 持续改进的跟踪与监督十四、附则14.1 制度的解释14.2 制度的修订14.3 制度的实施与监督14.4 制度的废止本目录旨在为医药公司制定和实施质量管理制度提供参考，各公司可根据自身实际情况进行调整和补充。

医药公司质量管理制度范本

第一章总则第一条为确保医药公司产品质量，保障消费者用药安全，提高公司市场竞争力，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品、医疗器械的生产、经营、储存、配送等环节。

第三条本制度依据国家相关法律法规、行业规范和公司实际情况制定，旨在规范质量管理行为，提高质量管理水平。

第二章质量管理体系第四条公司应建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织结构、资源配备、过程控制、测量分析和改进等方面。

第五条质量管理体系应遵循以下原则：（一）全员参与，全过程控制；（二）预防为主，持续改进；（三）依法合规，诚实守信。

第三章质量管理职责第六条公司总经理负责全面领导质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。

第七条质量管理部负责具体实施质量管理工作，包括：（一）制定、修订和完善质量管理制度；（二）组织质量管理体系内审、外审；（三）监督各部门执行质量管理制度；（四）处理质量投诉、不合格品和重大质量事故；（五）组织质量培训和技术交流。

第八条各部门负责人对本部门的质量管理工作负责，确保本部门工作符合质量管理体系要求。

第四章质量管理内容第九条药品生产管理：（一）严格按照生产工艺进行生产，确保产品质量；（二）加强原辅材料、包装物料、中间产品、成品的质量检验；（三）建立和实施生产记录制度，确保生产过程可追溯；（四）定期对生产设备进行维护和校验。

第十条药品经营质量管理：（一）严格执行《药品经营质量管理规范》，确保药品质量；（二）加强采购、验收、储存、配送等环节的质量控制；（三）建立和实施销售记录制度，确保销售过程可追溯；（四）定期对销售人员进行质量教育培训。

第十一条医疗器械质量管理：（一）严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，确保医疗器械质量；（二）加强医疗器械采购、验收、储存、配送等环节的质量控制；（三）建立和实施医疗器械使用记录制度，确保使用过程可追溯；（四）定期对医疗器械进行检测和维护。

第五章质量改进第十二条公司应定期开展质量改进活动，持续提高质量管理水平。

(管理制度)新版GSP制度汇编

（管理制度）新版GSP制度汇编**药业有限公司药品质量管理制度与程序汇起草部门：质量管理部审核部门：质量领导小组批准人：批准日期：2013年月日执行日期：201 年月日二零一三年月质量管理制度目录质理体系文件管理制度一、质量方针和目标管理制度 (1)二、质量体系评审管理制度 (2)三、相关部门质量职责 (3)（一）质量领导小组的质量职责 (3)（二）质量管理部质量职责 (3)（三）业务部质量职责 (3)（四）储运部质量职责 (4)（五）行政部质量职责 (4)(六) 财务部质量职责 (4)（七）网络部及网管员质量职责 (5)四、各级人员质量职责 (6)(一) 总经理质量职责 (6)(二) 质量副总经理质量职责 (6)（三）业务部经理质量职责 (6)(四) 质量管理部经理质量职责 (7)(五) 质量管理员质量职责 (7)(六) 质量验收员质量职责 (7)(七) 养护员质量职责 (8)（八）采购员质量职责 (8)（九）储运部经理质量职责 (8)（十）保管员质量职责 (8)（十一）复核员质量职责 (9)(十二) 运输员质量职责 (9)(十三) 销售员质量职责 (9)五、质量否决管理制度 (10)六、质量信息管理制度 (12)七、首营企业和首营品种审核管理制度 (13)八、药品质量验收管理制度 (14)九、仓储保管、养护和出库复核管理制度 (16)（一）仓库保管管理制度 (16)（二）养护管理制度 (16)（三）出库复核的管理制度 (17)十、有关记录和凭证的管理制度 (18)十一、效期药品的管理制度 (19)十二、不合格药品的管理制度 (20)十三、退货药品的管理制度 (21)十四、质量事故报告制度 (22)十五、质量查询与投诉管理制度 (23)（一）质量查询管理制度 (23)（二）质量投诉的管理制度 (23)十六、药品不良反应报告和监测管理制度 (24)十七、卫生和人员健康状况的管理制度 (26)（一）卫生管理制度 (26)（二）人员健康状况的管理制度 (26)十八、职工培训教育管理制度 (27)十九、药品经营与售后服务管理制度 (28)（一）药品购进管理制度 (28)（二）药品销售与售后服务管理制度 (28)二十、重要仪器设备、设施管理制度 (30)二十一、药品运输管理制度 (31)二十二、用户访问管理制度 (32)二十三、计算机及网络管理系统管理制度 (33)二十四、计量器具管理制度 (37)二十六、生物制品质量管理制度 (39)二十七、药品召回管理制度 (40)二十八、药品电子监管管理制度 (41)二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度 (43)三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度 (45)三十一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度 (50)附件1药品质量管理制度执行情况考核标准 (51)附件2药品质量管理制度执行情况考核标准说明 (54)三十二、第二类精神药品经营质量管理制度 (55)附《第二类精神药品安全评价考核标准》 (59)三十三、药品经营质量风险管理制度三十四、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制度三十五、进口药品管理制度质量管理工作程序目录一、质量管理文件的控制程序 (61)二、药品进货程序 (63)三、药品验收程序 (65)验收检查细则 (67)四、药品入库储存程序 (75)五、药品养护操作程序 (77)六、药品出库复核操作程序 (78)七、药品退货的管理操作程序 (79)八、不合格药品管理操作程序 (80)九、质量查询、投诉工作程序 (82)十、首营企业和首次经营品种审核程序 (84)十一、药品运输程序 (85)十二、药品拆零、拼箱工作程序 (86)十三、实施GSP内部评审程序 (87)十四、冷库验证操作程序十五、冷藏车、冷藏箱验证操作程序十六、计算机及网络操作程序****医药有限公司文件1.质量体系文件管理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。

医药质量管理制度范本

医药质量管理制度范本第一章总则第一条为了加强医药质量管理，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事医药产品生产、经营、使用的单位和个人。

第三条医药质量管理应当遵循合法、合规、科学、公正、透明的原则。

第四条国家药品监督管理局负责全国医药质量的监督管理工作。

地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内医药质量的监督管理工作。

第二章医药产品生产质量管理第五条医药产品生产企业应当建立并实施药品生产质量管理规范，保证药品质量符合法定标准。

第六条医药产品生产企业应当设立质量管理部门，负责药品生产的质量管理和监督。

第七条医药产品生产企业应当对生产设备、生产环境、生产工艺、生产操作等进行定期检查和维护，确保生产条件符合药品生产要求。

第八条医药产品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行严格控制，确保其质量符合药品生产要求。

第九条医药产品生产企业应当对生产过程中的产品质量进行严格控制，确保药品质量符合法定标准。

第十条医药产品生产企业应当对生产的药品进行质量检验，确保药品质量符合法定标准。

第三章医药产品经营质量管理第十一条医药产品经营企业应当建立并实施药品经营质量管理规范，保证药品质量符合法定标准。

第十二条医药产品经营企业应当设立质量管理部门，负责药品经营的质量管理和监督。

第十三条医药产品经营企业应当从具有药品生产许可证或者药品经营许可证的企业购进药品，并建立进货检查验收制度。

第十四条医药产品经营企业应当按照药品的性质、用途、储存要求等，合理储存药品，确保药品质量。

第十五条医药产品经营企业应当建立并执行药品追溯制度，保证药品的可追溯性。

第四章医药产品使用质量管理第十六条医疗机构应当建立并实施医疗器械使用质量管理规范，保证医疗器械的使用安全有效。

第十七条医疗机构应当设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的质量管理和监督。