制药企业质量管理

质量管理培训资料质量管理体系组织机构图一、

企业负责人

管理者代表

生产负责人质量负责人

物料

质量质量工程销售采购生产

部部部管理部

办控制保证

部

部部

公室

质量方针、质量目标二、

（一）质量方针

。“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上”

（二）质量目标

客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。、1

确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。、2

、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。3

，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的、全员、全过程实施4

全过程受控。

的事件。、确保不发生严重违反5

、确保不发生重大质量事故。6

。0.5%，今后三年内每年递增95%、确保产品一次合格率达到7

得到处臵。100%、确保客户投诉8

、确保不发生重大药品质量处罚事件。9

、产品开发总体一次成功。10

三、培训管理

对培训的要求：年版2010（一）

、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或1

质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。”

、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个2

还应有相关法规、除进行本规范理论和实践的基础培训外，岗位的要求相适应。

相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

、“高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）3

的工作人员应接受专门的培训。”

（二）公司人员培训管理规程的相关内容

、职责1

培训具体事宜由办公室，培训管理的职能部门为培训主管：1.1

培训总结等培训管理全自培训计划的拟定至培训效果评估、主管负责实施。

培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。过程，均由

行政部人力资源室培训管理人员：负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，1.2

符合性。办公室协助，并监督其由

各部门（车间）负责人：确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合1.3

《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。生产管理负责人、质量管理负责人：负责审批与其相关的培训计划或方案、1.4

确保培训内容的完整性、确保所属部门人员均经过必要的培训，培训教材等。

适宜性。

年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保管理者代表：负责批准1.5

培训所需的各项资源。

、培训分类2

计划内培训。2.1

计划外培训2.2

岗前培训，即新进人员与转岗人员的岗前培训。2.2.1

内部质量审计缺陷项目进行的培训。审计专项培训，即针对2.2.2

变更培训，即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。2.2.3

文件后，正式执行前的培训。文件培训，即新起草或修订2.2.4

外派培训，即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。2.2.5

其它培训，根据需要需进行的其它培训2.2.6 培训教材3

培训教材分类3.1

药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规3.1.1

范、药品流通管理办法等。

文件。现行3.1.2

根据岗位需求编写的其它培训教材。3.1.3

卫生知识3.1.3.1

微生物与洁净作业知识3.1.3.2

安全知识3.1.3.3

岗位知识：包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。3.1.3.4

培训教材审批3.2

药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规3.2.1

范、药品流通管理办法等无须审批，可直接作为培训教材使用。

培训主管组织相关人员进行收根据岗位需求编写的其它培训教材，由3.2.2

培训主管、被培训部门负责人审核，生产管理负集、编写或修订，经

责人或质量管理负责人、管理者代表批准后，方可作为培训教材使用。

培训师资质要求4.

具有医药相关专业，大专及大专以上学历，从事注射剂生产操作或生产质量4.1

年以上者，表达能力及沟通能力良好者。2管理工作

年3具有医药相关专业中专学历，从事注射剂生产操作或生产质量管理工作4.2

以上者，表达能力及沟通能力良好者。

4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专及中专以上学历，并从事

年以上，表达能力及沟通能力良好者。3相应专业一线操作

年以上者，4年以上或生产质量管理5具有高中学历，从事注射剂生产操作4.4

表达能力及沟通能力良好者。

具有国家相关权威机构颁发的培训证书者（培训内容仅限于证书培训课程包4.5

。括的内容）

培训方式5

授课5.1

现场演示与讲解5.2

自学与辅导相结合5.3

培训对象与内容6

以下培训对象均指生产质量相关人员。

在职人员4.6.1

培训对象培训时间培训项目

、药品管理法律法规1

、安全知识2

、卫生知识3

4 在职人员次／每年1≥ 、岗位知识

（生产质量管理微生物与洁净作业知识、5 人员、洁净区工作人员与管理人员、设备

维修人员）

转岗人员4.6.2

培训时间培训项目培训对象

、与拟转岗相适应的岗位知识1

转岗前该岗位需要掌握的其它专业知识或技能、2 转岗人员

等

新进人员4.6.3

培训时间培训项目培训对象

、公司行政规章制度1

、安全知识2

、制药综合基础知识3

进入公司时、公司质量方针与目标A

、药品管理法及其实施条例B

新进人员

知识、、C 卫生知识

、注射剂专业知识D

、与岗位相适应的岗位知识4