制药企业质量管理
制药生产质量管理规范
制药生产质量管理规范一、引言制药行业是一个关系到人民健康和生命安全的重要领域。
为了确保制药产品的质量和安全性，制药企业必须遵循严格的生产质量管理规范。
本文将详细介绍制药生产质量管理规范的要求和实施方法。
二、质量管理体系1.质量方针制药企业应制定明确的质量方针，确保产品的质量和安全性始终处于首要地位。
质量方针应包括质量目标、质量责任和质量管理原则等内容。
2.质量管理体系制药企业应建立和实施完善的质量管理体系，以确保生产过程的可控性和产品的一致性。
质量管理体系应包括质量手册、程序文件、工作指导书等文件，规定了各个环节的质量要求和操作规程。
三、原材料管理1.供应商评估和选择制药企业应对原材料供应商进行评估和选择，确保其具备提供符合质量要求的原材料的能力。
供应商评估应包括对供应商的质量管理体系、生产设备和人员素质等方面的考察。
2.原材料验收制药企业应对进货的原材料进行全面的验收，包括外观检查、理化指标检测和微生物检测等。
只有合格的原材料才能进入生产环节。
四、生产过程控制1.工艺验证制药企业应对生产工艺进行验证，确保其能够稳定地生产出符合质量要求的产品。
工艺验证应包括工艺参数的确定、工艺流程的优化和验证实验的设计等。
2.设备管理制药企业应对生产设备进行管理和维护，确保其正常运行和符合质量要求。
设备管理应包括设备的校准、保养和故障处理等方面。
3.环境控制制药企业应对生产环境进行严格控制，确保符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求。
环境控制包括空气洁净度、温湿度、灭菌条件等方面的监测和控制。
五、产品质量控制1.检验方法制药企业应建立适用的检验方法，用于对产品进行质量控制。
检验方法应包括物理性质测试、化学成分分析和微生物检测等。
2.产品稳定性研究制药企业应对产品的稳定性进行研究，以确定其有效期和储存条件。
稳定性研究应包括长期稳定性试验、加速稳定性试验和储存条件试验等。
六、记录和文档管理1.记录要求制药企业应建立完善的记录系统，记录生产过程中的关键环节和数据。
制药质量管理规范
制药质量管理规范制药质量管理规范是一项关乎人民健康和社会福祉的重要工作。
为了保障药品的质量安全，各国都制定了严格的制药质量管理规范。
本文将从药品生产、质量控制、存储和运输等方面论述制药质量管理的规范要求。
一、药品生产规范药品生产是指药物从原料采购到成品制造的整个过程。
为了确保药品的质量和安全性，制药企业应符合以下规范要求。
1. 原料采购：制药企业应从正规的供应商采购符合药典标准的原材料。
采购部门在选择供应商时，应进行充分的调查和评估，确保供应商的信誉和质量可靠。
2. 生产设备：制药企业应配备符合相关规范要求的生产设备。
设备的选择、安装和维护应按照标准操作程序进行，以保证生产过程的稳定性和可靠性。
3. 工艺控制：制药企业应根据药典标准制定并严格执行生产工艺，保证药品的一致性和稳定性。
生产过程中的每个环节都应有相应的记录和审批程序，以确保产品的质量可追溯。
4. 人员培训：制药企业应对生产人员进行规范化的培训，包括工艺操作规程、质量管理要求和安全操作程序等方面的培训。
同时，企业应建立健全的人员资格认证制度，确保生产人员的专业知识和操作技能符合规范要求。
二、药品质量控制规范药品质量控制是指对药品进行检验和测试，以确保药品符合药典标准和规定的质量要求。
以下是药品质量控制的规范要求。
1. 质量管理体系：制药企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理职责的分工、工作流程的规范和质量记录的保存等。
质量管理体系应与国家法律法规和药品注册要求相一致。
2. 质量检验：制药企业应配备符合要求的实验室和检验设备，进行药品的质量检验。
检验项目应涵盖药品的物理性质、化学成分、微生物污染和稳定性等方面，以确保药品质量的可靠性和稳定性。
3. 样品管理：制药企业应建立完善的样品管理制度，确保样品的采集、保存和分析过程符合质量管理规范。
所有样品都应有相应的记录和标识，方便追溯和异议处理。
4. 异常处理：如果药品的质量检验结果出现异常，制药企业应立即采取相应的措施进行调查和处理。
制药企业质量管理与控制
制药企业质量管理与控制制药行业是一项极其重要的行业，其产品对人类健康具有至关重要的作用。
因此，制药企业的质量管理和控制非常关键，直接关系到企业的信誉和产品的安全性、有效性。
本文将从制药企业质量管理和控制的定义、意义、方法和发展等方面分析制药企业质量管理和控制。
一、质量管理和控制的定义和意义质量管理是指在全过程、全方位地从业务过程中保证和改进产品质量。
质量管理可分为质量计划、质量控制、质量保证和质量改善等四个环节。
质量控制是一种通过控制生产和检验的方法来保证产品品质的系统方法，涉及产品开发、生产、送检、检验和品质问题分析等多个环节。
质量保证是对产品品质进行跟踪和监督的一种管理体系，其目的是解决焦点问题以便提高工作的质量，保证产品质量和客户满意度。
制药企业质量管理和控制异常重要，原因在于制药企业的产品质量危及人们的生命健康。
同时，药品生产是一个多环节的过程。
从原材料的采购到产品的销售，每个环节都必须进行质量管理和控制。
如若出现问题，将会影响到整个生产和销售过程，直接影响企业的信誉和利益。
二、质量管理和控制的方法质量管理和控制的方法有很多，常见的有统计技术、管理程序等。
制药企业质量管理和控制的具体方法如下：1.标准化管理：制定完善的质量标准体系，确保每个环节的操作符合标准。
2.过程管理：在每个节点上对生产和检验过程进行把控，即将最佳控制措施部署到生产过程的每个阶段。
3.质量控制表和质量工程卡片：制定质量控制表和质量工程卡片，将统计分析和数据总结集成起来，从而提高分析、解决问题的效率。
4.质量检验：建立完善的质量检验体系，把质量检验作为整个质量管理和控制的重要环节。
5.场地管理：对控制环境进行管理，包括对设备、场地、仓库、供水等环节的管理和控制。
三、制药企业质量管理和控制的发展趋势制药企业质量管理和控制是一个长期性的过程，需在不断发展和改进中得以逐步完善。
通过不断学习和总结总结，制药企业质量管理和控制的发展趋势有以下几个方面：1.信息化：大数据和物联网技术等提供了更全面、更精准、更细致的数据支撑，使得企业质量管理更加科学化、信息化和集团化。
制药企业生产质量管理制度
制药企业生产质量管理制度一、总则1.1 为规范和加强制药企业的生产质量管理，确保药品的质量、安全、有效，保护人民群众的健康，制订本制度。
1.2 本制度适用于所有涉及制药企业质量管理的各项活动，包括生产、检验、验收、储存等环节。
1.3 制药企业在生产质量管理的过程中，应当严格按照相关法律法规和标准规范要求，确保产品的合规生产。
二、质量管理体系2.1 制药企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量程序、质量记录等，以确保产品的质量可控。
2.2 质量管理体系应当明确质量管理人员的职责和权限，明确各部门的质量管理职责和协作关系，确保质量管理全程覆盖。
2.3 质量管理体系应当建立相应的质量标准和流程文件，包括制剂、检查、验收、储存等各个环节的操作规程和质量标准。
2.4 制药企业应当加强对质量管理体系的监督和评估，确保质量管理体系的有效性和适用性。
三、质量管理的责任3.1 制药企业质量管理的第一责任人应当是企业的领导，他们对产品的质量负有全面的责任。
3.2 各级各部门负责质量管理的人员应当对质量负有直接的责任，包括对自己所负责的环节的质量负责。
3.3 制药企业应当建立分层质量管理责任制，明确各级各部门的质量管理责任，形成贯穿全过程的质量管理体系。
3.4 制药企业应当建立相应的奖惩制度，对相关部门和人员对产品质量造成直接或间接损害的情况进行奖励或处罚。
四、原料的供应管理4.1 制药企业应当建立原料的供应商评价和管理制度，以确保原料的质量可控。
4.2 原料的供应商应当提供相应的质量认证书和检测报告，确保原料的质量标准符合要求。
4.3 制药企业应当建立原料的采购记录和进货检验制度，对进货的原料进行检验和验收，确保原料的质量符合标准。
4.4 制药企业应当建立原料的储存管理制度，对原料进行储存、分类、标记等操作，确保原料的质量不受影响。
五、生产过程的管理5.1 制药企业应当建立相应的生产操作规程和质量标准，包括原料的配方、生产工艺等，确保生产过程的质量可控。
制药企业药品生产质量管理制度
制药企业药品生产质量管理制度随着医疗水平的不断提高和人们对健康的关注日益增加，药品的质量和安全问题成为了人们关注的焦点。
制药企业作为药品的生产者和供应商，承担着重要的社会责任，必须建立健全的药品生产质量管理制度。
首先，制药企业应该确立高标准的质量管理体系。
质量管理体系是制药企业保证产品质量的基础，主要包括质量目标、质量政策、质量手册和操作规程等文件。
质量目标应该明确，以提供优质药品为中心，同时兼顾药品的安全和合规性。
质量政策应该明确企业的质量理念和价值观，并将其贯彻到各个层级和操作流程中。
质量手册是对质量系统的全面描述，规定了各个环节的职责和要求。
操作规程是根据质量手册编制的具体操作指导，确保每个环节的执行符合质量管理要求。
其次，制药企业应该加强原材料和辅料的质量控制。
原材料和辅料是药品生产中至关重要的组成部分，它们的质量直接影响着最终产品的质量和安全性。
制药企业应该与可靠的供应商建立长期合作关系，并要求供应商提供符合质量要求的原材料和辅料。
同时，制药企业自身也要加强对原材料和辅料的验收和检验，确保其质量符合药典标准和公司要求。
对于不合格的原材料和辅料，要及时采取相应的措施，包括退货、追责等。
第三，制药企业应该建立完善的生产环节质量控制体系。
生产环节是药品质量的关键环节，制药企业应该严格执行国家和行业的规定，确保各个生产环节的质量要求得到落实。
首先，企业应该建立健全的生产计划和生产管理制度，确保药品生产按照程序进行，不得有任何偏离或疏漏。
其次，制药企业应该加强对生产设备的管理和维护，保证设备的正常运转和稳定性。
同时，要加强对生产人员的培训和管理，提高其操作技能和质量意识。
最后，制药企业应该加强药品的质量监督和评价。
质量监督和评价是制药企业对产品质量进行全面监控和评估的重要环节。
首先，企业应该建立健全的制度和机制，包括内部质量审核、外部质量评估等，确保质量监督和评价的全面性和客观性。
其次，制药企业应该主动与监管部门进行沟通和合作，接受监管部门的监督和指导。
制药行业中的GMP质量管理方法
制药行业中的GMP质量管理方法在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理方法是确保药品质量和安全性的重要环节。
GMP涵盖了从原料采购到最终产品出厂的整个生产流程，对于确保药品的质量、纯度和有效性起着至关重要的作用。
本文将介绍制药行业中的GMP质量管理方法，包括可追溯性、质量控制、文件管理和员工培训。
首先，制药公司在生产过程中必须确保每个药品的可追溯性。
这意味着从原料采购的每一批次开始，生产过程中的每个工序都必须有详细和准确的记录，以追溯每个步骤的来源和去向。
可追溯性有助于发现和解决质量问题，确保生产过程的透明度和合规性。
制药公司必须建立有效的追溯系统，使其能够准确追踪到每个产品的生产批次信息。
其次，质量控制是确保制药产品质量的核心要素之一。
制药公司需要建立严格的质量控制体系，包括对原料、中间体和最终产品的检测和测试。
只有通过了质量控制检测的产品才能进入下一个生产环节或销售。
质量控制的方法主要包括物理性质测试、化学分析、微生物检测等。
通过对产品进行全面的质量控制，制药公司能够确保产品的合规性和安全性。
第三，文件管理是GMP质量管理方法中的重要一环。
制药公司必须建立完善的文件管理系统，包括制定和执行标准操作程序（SOPs）、记录和存档制度等。
SOPs是一系列规定了生产过程中各个步骤的操作标准，旨在确保每个工序的一致性和符合要求。
记录和存档制度包括对生产数据和相关文档的记录、归档和保存，以便于日后检查和审计。
通过严格管理文件，制药公司能够确保生产过程的规范性和追溯性。
最后，员工培训是确保GMP质量管理方法有效执行的关键因素。
制药公司必须向员工提供相关的GMP培训，以确保他们了解和遵守质量管理方法的要求。
培训内容包括GMP原则、操作规程、卫生安全、质量控制等方面的知识。
制药公司还应定期组织培训和考核，确保员工的持续学习和质量意识的提高。
通过员工培训，制药公司能够建立起一支高素质的团队，为高质量的药品生产提供保障。
制药企业质量管理工作方案
制药企业质量管理工作方案为了确保制药企业的产品质量，提高管理水平，保障消费者的健康安全，制药企业应制定一套科学有效的质量管理工作方案。
本文将重点介绍制药企业质量管理工作方案的内容和实施步骤，以指导企业的质量管理工作。
一、质量管理目标制药企业质量管理的主要目标是确保产品的质量安全和合规性。
具体目标包括：合格率达到100%；全面贯彻实施GMP（Good Manufacturing Practice）；持续改进质量管理体系；根据市场需求提供高质量的药品。
二、质量管理组织为了有效开展质量管理工作，制药企业应建立完善的质量管理组织，包括质量管理部门、质量控制实验室、质量保证部门等。
质量管理部门负责制定和推动质量管理工作方案的实施，质量控制实验室负责药品的质量检验和分析，质量保证部门负责监督和评估质量管理的有效性。
三、质量管理体系制药企业应建立科学完善的质量管理体系，确保各项质量管理活动的有序进行。
质量管理体系应包括以下方面：1. 质量方针：制药企业应制定质量方针，明确企业对质量的承诺和要求，作为全体员工的行动指南。
2. 质量目标：制药企业应制定质量目标，并对其进行定期评估和调整，以确保目标的实现。
3. 质量手册：制药企业应编制质量管理手册，详细说明各项质量管理工作的要求和流程，供全体员工参考和执行。
4. SOP（Standard Operating Procedure）：制药企业应建立一套标准操作规程，明确各项质量管理活动的操作步骤和要求，以确保操作的一致性和标准化。
5. 文件控制：制药企业应建立文件控制制度，确保各项质量管理文件的编制、审批、发布和废止过程的规范和可控。
6. 变更控制：制药企业应建立变更控制制度，确保对质量管理体系和生产过程的任何变更都进行适当的评估、批准和实施，并及时跟踪和记录变更的效果。
7. 设备管理：制药企业应建立设备管理制度，包括设备的选择、验证、维护和保养，以确保设备的安全性和可靠性。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册一、引言制药企业生产质量管理手册是为了确保药品的质量和安全而制定的一套管理规定和操作流程。
本手册旨在明确制药企业质量管理的目标、职责分工、重要流程，并确保所有操作符合相关法规和标准要求。
二、质量管理体系2.1 质量方针本企业的质量方针是以保障患者安全为中心，持续提高产品质量，满足客户需求，遵守法规要求，始终致力于推动创新和改进。
2.2 组织架构2.2.1 职责分工制药企业应建立明确的职责分工，确保每个部门和岗位的职责清晰，相互协调合作，以实现质量管理的有效运行。
2.2.2 资源管理制药企业应对人力资源、设施设备、原材料和信息等资源进行有效管理，确保质量管理所需资源的充足和合理利用。
2.3 文件控制2.3.1 文件编制制药企业应制定适用的管理文件，并根据实际情况进行编制和修订，确保文件内容准确、合规。
2.3.2 文件审查与批准所有管理文件在发布前需要经过相应部门的审查和批准，确保文件内容符合法规要求，并得到相关部门的认可。
2.3.3 文件变更控制当需要对已发布的文件进行变更时，制药企业应按照变更控制程序进行操作，确保变更过程透明、有效，并及时通知相关人员。
2.4 培训与教育制药企业应建立培训与教育体系，确保员工具备所需的知识和技能，能够按照质量管理要求进行操作，并不断提升质量意识。
2.5 设备管理2.5.1 设备购置制药企业的设备购置应符合国家相关标准和法规要求，确保设备能够满足生产和质量控制的需要。
2.5.2 设备验证与维护制药企业应制定设备验证和维护计划，并按照计划进行设备的验证和维护工作，确保设备的可靠性和稳定性。
三、生产管理3.1 原材料采购3.1.1 供应商评估与选择制药企业应建立供应商评估和选择制度，对原材料供应商进行审查，并与之建立合作关系，确保原材料的质量可控。
3.1.2 采购合同管理采购原材料时，制药企业应与供应商签订采购合同，并明确合同内容，确保合同的实施和交付。
制药企业质量管理工作方案
制药企业质量管理工作方案质量管理在制药企业中起着至关重要的作用，直接关系到产品的质量和安全。
为了确保制药企业质量管理工作得到有效执行，制定和执行一份完善的质量管理工作方案显得尤为重要。
本文将就制药企业质量管理工作方案的具体内容、执行步骤和监督措施进行细致阐述。
一、质量管理工作方案的制定1. 质量管理目标：明确制药企业的质量管理目标，一般包括保证产品质量、提高生产效率、降低生产成本等方面。
2. 质量管理体系：建立一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量职责、质量程序、质量记录等，确保每个环节都有相应的管理制度。
3. 质量管理流程：明确各项工作的具体流程，包括原辅料采购、生产加工、成品检验等环节，确保每一个环节都有相应的检验和把控措施。
4. 质量管理指标：设定并监控关键的质量管理指标，如合格率、不合格品处理率、产品投诉率等，及时发现并解决问题。
5. 质量管理培训：对相关员工进行质量管理培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保每个员工都了解并执行质量管理工作方案。
6. 质量管理改进：定期对质量管理工作进行评估和改进，发现问题及时整改，不断提高质量管理水平。
二、质量管理工作方案的执行1. 制定时间表：明确每个环节的执行时间表，确保质量管理工作有序进行。
2. 分工合作：明确每个员工的质量管理职责和任务，建立相互协作的工作机制，确保质量管理工作目标的达成。
3. 质量问题处理：对于发现的质量问题，及时采取相应的措施，追踪问题的原因并做出决策，有效避免问题再次发生。
4. 记录和报告：对每一次质量管理工作进行记录和归档，及时向相关部门和上级主管报告工作进展情况。
5. 客户满意度：定期对客户进行满意度调查，根据客户反馈及时调整和改进质量管理工作。
三、质量管理工作方案的监督措施1. 质量管理审核：定期对质量管理工作进行内部审查和审核，评估质量管理工作的执行情况，发现问题并及时改进。
2. 外部核查：定期邀请第三方机构对质量管理工作进行外部检查和核查，确保企业的质量管理水平符合相关法规标准。
制药企业质量管理体系
制药企业质量管理体系
制药企业质量管理体系是为保证制药产品的质量、安全性和有效性而建立的一
系列管理方法和程序。
该体系的主要目标是确保制药产品符合国家和国际质量标准，并满足监管机构的要求。
首先，制药企业质量管理体系依赖于完善的质量控制和质量保证体系。
质量控
制包括对原材料和成品的检验、检测和分析，以确保其符合规定的质量标准。
质量保证则通过建立良好的质量管理体系、记录和文档管理、员工培训和规范操作程序来确保产品质量的一致性和稳定性。
其次，制药企业质量管理体系还包括合规性管理，即确保企业遵守国家和国际
的法规和法规要求。
这包括药品注册、生产许可、GMP认证和其他相关许可证的
取得和维护。
制药企业需要建立和维护适当的管理程序以确保符合相关法规，并接受监管机构的监督和审核。
另外，制药企业质量管理体系还需要包括供应链管理。
这涉及到从原材料的采购、仓储到成品的分销和售后服务的全过程质量控制和管理。
供应商的选择和评估、合同管理、货物检验和监控是确保供应链质量的重要环节。
此外，制药企业质量管理体系还需要重视持续改进。
通过收集和分析质量数据、进行内部和外部质量审核、持续培训和教育，企业可以识别和解决潜在的质量问题，并不断改进质量管理体系的运作效率和效果。
总而言之，制药企业质量管理体系是一套结构完整且相互关联的管理方法和程序，旨在确保制药产品的质量、安全性和有效性。
通过建立合规性管理、供应链管理和持续改进机制，企业可以实现质量管理体系的不断优化，提高产品质量和客户满意度。
制药行业质量管理
制药行业质量管理引言：制药行业质量管理是保障药品安全和有效性的重要环节，对于保障患者的生命健康至关重要。
本文将从规范、规程和标准等方面，介绍制药行业质量管理所需遵循的要求和措施，以确保药品质量的稳定可靠。
一、质量管理体系制药企业应建立和实施质量管理体系，并通过相关认证取得认证证书。
质量管理体系应包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书等。
制药企业应按照质量管理体系要求，规范各个环节的操作流程，确保质量体系的有效运行。
二、药品质量控制1. 原材料采购控制制药企业应建立完善的原材料采购控制制度，确保原材料的质量符合药品生产的要求。
采购的原材料应具备质量合格证明，并对供应商进行审核评估和稳定性评价。
2. 药品生产过程控制制药企业应制定严格的生产工艺流程和操作规范，确保每个环节符合药品生产的质量要求。
并通过设备设施验证、操作规范培训等手段，提高生产过程的可控性和稳定性。
3. 检验与测试控制制药企业应建立完善的药品检验与测试体系，包括原料检验、中间体检验、成品检验等环节，并设立专门的质控实验室，采用合适的检验方法和检验仪器对药品进行质量评估和控制。
4. 不合格品管理制药企业应建立健全的不合格品管理制度，对于检验不合格的药品，应明确的处理流程，包括不合格品的分类、封存、销毁等措施，并对不合格品进行彻底的原因分析和改进措施。
5. 药品质量风险评估制药企业应对药品生产过程进行质量风险评估，识别和评价可能存在的质量风险，并采取相应的控制措施，以防止药品质量问题的发生。
三、质量文化建设制药企业应注重质量文化建设，提升员工的质量意识和素质。
通过开展培训、宣传、激励措施等，引导员工树立正确的质量观念，增强对质量管理的重要性的认识，促使企业整体的质量水平提升。
四、质量风险管理制药企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制可能存在的质量风险。
通过制定和执行风险管理计划，及时发现和处理潜在的质量问题，保障药品质量的稳定。
制药行业GMP质量管理
制药行业GMP质量管理随着人们生活水平的提高和医疗技术的发展，制药行业的重要性越来越突出。
而在制药行业中，GMP质量管理是至关重要的一环。
本文将从GMP的定义、原则、实施和意义等方面进行探讨，帮助读者更好地了解制药行业GMP质量管理。
首先，我们来了解一下GMP的定义。
GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范。
它是一套制药行业的质量管理准则，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP要求制药企业在药品的生产、质量控制、设备维护、员工培训等方面严格遵守规定，以确保药品符合预期的质量标准。
GMP质量管理的核心原则是质量第一。
这意味着制药企业在生产过程中必须始终以保证产品质量为首要目标。
为了做到这一点，制药企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、质量流程等。
同时，制药企业还应该注重员工培训，确保每个员工都具备足够的专业知识和技能，以保证生产过程的准确性和稳定性。
GMP质量管理的实施需要从多个方面入手。
首先是设备和设施的管理。
制药企业应该对生产设备进行有效的维护和保养，确保其正常运行和符合规定要求。
其次是原材料的采购和控制。
制药企业应该选择合格的供应商，并对采购的原材料进行严格的质量控制。
此外，制药企业还应该建立有效的生产记录和质量记录，以便对生产过程进行跟踪和追溯。
GMP质量管理的意义重大。
首先，它可以保证药品的质量和安全。
通过严格遵守GMP规定，制药企业可以有效地控制和管理生产过程中的各个环节，从而保证药品的质量和安全性。
其次，GMP质量管理可以提高企业的竞争力。
在全球化的竞争环境下，符合GMP标准的企业更容易获得国际认可和市场信任，从而在市场竞争中占据优势。
最后，GMP质量管理可以提高企业的声誉和品牌形象。
通过建立良好的质量管理体系，制药企业可以赢得消费者的信任和好评，从而提升企业的声誉和品牌形象。
综上所述，GMP质量管理在制药行业中具有重要的地位和作用。
制药企业生产质量管理
制药企业生产质量管理在现代社会中，制药企业的生产质量管理是确保药品安全和有效性的重要环节。
本文将从生产质量管理的角度，以制药企业为例，探讨制药企业在生产过程中应遵循的规范、规程和标准。
以下将根据制药生产的流程，分为采购质量管理、生产质量管理、质量控制和质量保证等几个方面展开论述。
一、采购质量管理1.供应商选择与评估制药企业应根据药品质量和安全的要求来选择供应商，并建立合作伙伴关系。
对供应商进行评估，包括对其生产工艺、质量管理体系、药品稳定性等方面进行综合考量，确保其能够满足制药企业的质量要求。
2.原材料的合格评价对原材料进行严格的质量控制，确保其符合药典标准和企业自身的质量标准。
包括对原材料的检验、验证和采样等工作，确保原材料的质量始终处于可接受的范围内。
二、生产质量管理1.工艺验证制药企业应对生产工艺进行验证，确保工艺能够稳定地生产符合规定质量标准的药品。
工艺验证的内容包括原材料选择、药品配方、生产设备的选择等方面。
2.生产记录的管理制药企业应明确制定生产记录的管理要求，确保生产记录的真实性和完整性。
生产记录的内容应包括原材料批号、生产工艺参数、生产设备的验证记录等，方便对生产过程进行溯源和品质跟踪。
三、质量控制1.质量检验与分析制药企业应建立符合药典标准的质量检验与分析方法。
对生产过程中的原材料、中间产品和成品进行检验和分析，确保药品的质量符合规定标准。
2.环境监测制药企业应建立环境监测体系，对生产环境进行监测和控制。
包括对空气、水质、温湿度等环境因素进行检测与分析，确保生产环境的洁净度和稳定性。
四、质量保证1.质量管理体系制药企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等，确保质量管理工作能够有序进行。
并通过内审和管理评审等手段，持续改进质量管理体系。
2.药品追溯体系制药企业应建立药品追溯体系，确保可以对每一批次的药品进行追溯，方便对质量问题进行调查与处理。
该体系不仅包括原材料的追溯，也包括药品的生产、仓储、销售等环节的追溯。
制药公司药品生产质量管理制度
制药公司药品生产质量管理制度一、引言制药公司作为生产药品的企业，在保障药品质量方面具有重要责任。
为了确保药品生产过程中的质量管理得到有效执行，制定和实施一套完善的药品生产质量管理制度至关重要。
二、质量方针制药公司致力于生产符合国家法规和标准要求的高质量药品，保障产品安全、有效和可靠。
三、组织结构1. 质量管理部门：负责制定、执行和监督公司的质量管理制度，并提供相关培训和指导。
2. 生产部门：负责实施质量管理制度，确保生产过程符合规定的质量要求。
3. 研发部门：负责新药研发和技术支持，确保药品研发过程中的质量控制。
4. 采购部门：负责选定和评估供应商，确保原材料和设备的质量符合要求。
5. 质量监控部门：负责对生产过程中的关键环节进行监控和抽样检测，确保产品合格。
四、质量管理制度1. 质量策划：制定质量目标、计划和策略，确保生产过程中的质量控制。
2. 质量控制：建立生产过程中的质量控制点，对关键环节进行监控和检查。
3. 质量评估：定期评估公司的质量管理体系，发现问题并采取纠正措施。
4. 风险管理：对生产过程中的各项风险进行评估和管理，确保产品质量和安全。
5. 文件管理：建立和维护相关的质量文件和记录，对重要资料进行归档和管理。
6. 培训和教育：对员工进行质量管理培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平。
7. 不良品管理：建立处理不良品和不合格品的程序，确保合格产品流入市场。
8. 反馈和改进：建立客户反馈机制，及时处理客户投诉并进行改进。
五、实施与监督1. 实施：各部门按照制定的质量管理制度开展工作，并定期进行内部审查。
2. 监督：由质量管理部门对各部门的执行情况进行监督和检查，并及时提出改进建议。
3. 外部审核：定期邀请第三方对公司的质量管理制度和生产现场进行审核。
六、总结通过制定和实施药品生产质量管理制度，制药公司能够确保药品生产过程中的质量得到有效控制和管理。
这不仅有助于提高药品的安全性和有效性，也符合国家法规和标准的要求，维护了患者和消费者的权益。
制药企业质量管理
制药企业质量管理在制药行业中，质量管理是极为重要的一环。
质量管理的目标是确保制药产品的安全、有效性和符合相关规定。
本文将从几个方面探讨制药企业的质量管理。
1. 质量控制质量控制是制药企业质量管理中的核心内容。
它涉及从原材料采购到最终产品制造的每个环节，以确保产品满足所制定的质量标准。
首先，制药企业应建立严格的原材料采购流程。
只有选择符合质量要求的原材料供应商，并对原材料进行严格的检验和评估，才能保证产品的质量。
其次，制药企业应建立有效的生产过程控制体系。
通过确立良好的生产工序、设备和操作规程，并对关键环节进行监控和调整，以确保产品在生产过程中的质量稳定性。
另外，制药企业还需要建立严格的质检体系。
包括在各个生产环节中采样检测、中间产品检查和最终产品检验，以确保产品的质量符合要求。
2. 质量管理体系质量管理体系是保证制药产品质量的基础。
建立一个科学、合理的质量管理体系，对于规范企业生产、确保产品质量至关重要。
首先，制药企业应建立质量目标和政策，并将其贯穿于整个企业管理体系中。
同时，制定相应的质量管理制度，明确职责和权利，建立内部的监督和管理机制。
其次，制药企业应定期对企业内部的各项质量管理制度进行评审和整改。
通过与国际先进企业对标，及时修正不足，改进质量管理体系，提高质量的稳定性和可靠性。
3. 产品溯源产品溯源是指对产品从原材料到最终用户的全过程进行追溯和记录，以保证产品的可追溯性。
制药企业应建立完整的产品追溯机制。
通过对原材料、生产过程、产品配送和销售的全程监控和记录，可追踪到产品的质量信息和流向，一旦发生质量问题，可以快速定位并采取相应的措施。
此外，制药企业还应加强对供应商的管理和评估，确保原材料的来源可靠，从而提高产品质量的稳定性。
4. 不良事件管理在制药企业中，不良事件的发生是无法完全避免的。
对于不良事件，制药企业应建立相应的管理流程。
制药企业应建立健全的不良事件报告制度和处理机制。
对于不良事件的发生，应及时进行调查和分析，并采取相应的措施进行纠正和预防。
制药生产质量管理规范
制药生产质量管理规范一、导言制药行业作为与人们健康密切相关的重要行业，对生产质量的要求严格。
为确保制药产品的安全、有效和可靠性，制药企业应遵守一系列质量管理规范。
本文将就制药生产质量管理规范展开论述。
二、质量管理体系1.质量方针和目标设定制药企业应根据其产品特性和市场需求，制定明确的质量方针和目标。
质量方针应包括对产品质量的承诺，不断追求卓越质量的信念，并使其广泛传达给全体员工。
2.质量管理体系建立制药企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保产品生产符合质量规范。
质量管理体系应涵盖各个环节，包括原材料采购、生产过程管控、成品检验等。
三、质量控制1.原材料采购控制制药企业应建立健全的原材料供应商评估和选择体系，确保采购的原材料符合质量要求。
采购过程中应做好记录和追溯，以便在质量问题出现时进行追责和整改。
2.生产过程管控制药企业应制定严格的生产工艺和操作规范，确保生产过程稳定可控。
同时，应建立健全的生产记录和档案管理制度，以确保生产数据的准确和可追溯性。
3.成品检验制药企业应建立独立的质量检验实验室，进行成品检验。
检验应包括对产品物理性质、化学成分、微生物检测等的全面检查。
并在检验过程中，实施相应的记录和审核制度。
四、质量风险管理1.风险评估与分析制药企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和分析，包括原材料质量稳定性、工艺变迁对产品质量的影响等。
并根据评估结果制定相应的风险控制措施。
2.质量事故处理制药企业应建立完善的质量事故处理机制，及时响应和处理质量问题。
对于已出现的质量事故，应进行事故溯源，并采取相应的整改措施，确保类似事故不再发生。
五、持续改进与提升1.质量数据分析制药企业应对生产过程中的质量数据进行定期分析，以发现潜在的问题和趋势，为决策和改进提供依据。
并将分析结果反馈给相关部门，推动质量改进的措施的落地。
2.经验汇总与分享制药企业应建立经验总结和分享机制，通过内部培训、经验交流等方式，将成功经验和失败教训分享给全体员工。
制药企业质量管理准则
制药企业质量管理准则随着人们对健康意识的增强，药品质量及其安全逐渐成为社会关注的热点。
作为生产药品的重要环节，制药企业必须建立科学的质量管理准则，以确保生产的药品安全有效。
本文将从质量管理体系、质量监控、药品生产环节等方面探讨制药企业质量管理的重要性和准则。
一、质量管理体系制药企业质量管理体系是保证药品质量和安全的基础。
合理的质量管理体系应由质量目标、质量政策、质量标准和质量管理组成。
首先，制药企业应设立明确的质量目标，包括产品质量、研发创新和质量管理等方面。
质量目标的设立要与企业的发展战略相一致，明确要达到的质量水平和效果。
其次，质量政策是质量目标的实施指导原则。
制药企业应制定相应的质量政策，明确质量的重要性和优先性，加强质量意识和责任感，推动质量管理工作的落实。
质量标准是衡量产品质量的依据。
制药企业应制定一套科学合理的质量标准，包括药品研发、生产和质量控制等方面的标准，以确保产品质量符合要求。
最后，质量管理是质量管理体系的核心。
制药企业应建立一套科学完善的质量管理体系，包括质量管理组织架构、质量管理制度和质量管理流程等，以确保质量管理工作的有序进行。
二、质量监控质量监控是制药企业质量管理的重要环节。
质量监控通过对生产过程中的各个环节进行监测和控制，确保生产的药品达到预定的质量标准。
首先，制药企业应建立健全的原材料供应商管理制度。
原材料是制药过程中的重要组成部分，合格的原材料是生产高质量药品的基础。
因此，制药企业应选择信誉良好、质量可控的供应商，并建立供应商评价和审查制度，确保所采购的原材料符合要求。
其次，制药企业应加强生产过程的监控。
制药过程中的关键环节包括原材料投入、中间体生产和成品制备等。
制药企业应建立规范的生产操作记录和检验记录，及时记录和掌握各个环节的情况，确保生产过程的可追溯性和可控性。
最后，制药企业应加强对成品产品的检验和抽样检测。
通过对成品产品进行严格的质量检验和抽样检测，确保产品质量符合药典和相关标准要求。
制药行业质量管理规定
制药行业质量管理规定在现代社会中，制药行业承载着人们的健康和生命负责任的重任。
为了保障药品的安全性和有效性，制药行业需要严格遵守一系列质量管理规定。
本文将探讨制药行业质量管理的相关规范、规程和标准，并详细介绍其在行业中的应用。
I. GMP规范GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是制药行业质量管理的核心规定之一。
GMP规范旨在确保药品的质量、安全和有效性。
它规定了药品生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产设备、工艺操作、人员培训、产品检验等。
制药企业必须建立和贯彻严格的GMP制度，以确保生产出符合质量要求的药品。
1. 原材料采购与储存制药企业在原材料采购时必须严格把关，仅选择符合质量标准的供应商和原材料。
采购部门应建立健全的供应商管理体系，进行供应商评估和监控。
同时，企业需合理规划原材料储存区，确保储存环境满足药品要求，并建立相关记录，以保证原材料的追溯性。
2. 生产设备和工艺操作制药企业应设立适当的生产区域，并配备符合GMP要求的生产设备。
设备操作人员必须接受严格的培训和考核，确保工艺操作规范。
同时，企业需制定工艺流程和作业指导书，明确生产工艺步骤和操作要求，并建立相关记录，以确保每一批产品的可追溯性。
3. 人员培训和管理制药企业应加强员工的培训和管理，确保每一名员工都能理解并正确执行GMP规范。
企业应建立完善的员工培训计划，涵盖质量管理知识、工艺操作技能等方面，并通过培训评估确保培训效果。
此外，企业还应建立明确的责任和权力分配制度，确保质量管理体系的顺利推进。
4. 产品检验和质量控制制药企业应建立适当的产品检验和质量控制体系，确保产品质量的稳定和可靠。
检验部门必须配备仪器设备和技术人员，进行药品质量检验和分析。
企业还应建立产品批记录、验证报告和不合格品处理制度，及时发现和处理质量问题。
II. ISO 9001质量管理体系除了GMP规范外，制药企业还可以引入ISO 9001质量管理体系，以提升质量管理水平。
制药企业生产质量管理制度
制药企业生产质量管理制度制药企业作为生产和销售药品的重要机构，在保障药品质量和安全方面承担着重要责任。
为确保出产的药品达到相关标准，制药企业需要建立完善的生产质量管理制度。
首先，制药企业应建立完善的质量管理体系。
质量管理体系是制药企业质量管理的基础，它涉及到原料采购、生产过程控制、成品检验等每一个环节。
制药企业应该明确质量管理的目标，制定质量管理政策，并将其贯彻到各个生产环节中。
此外，制药企业还应建立质量管理职责制，明确各个岗位的职责和权限，确保每一位从业人员都能履行自己的职责并参与到质量管理中来。
其次，制药企业应实施高标准的原料采购管理。
原料的质量直接影响到最终药品的质量。
因此，制药企业需要与可靠的供应商建立长期合作关系，并严格按照合同要求进行原料采购。
在采购过程中，制药企业应进行原料供应商的评估和考察，确保其具备合法经营资质和优良的质量管理体系。
同时，制药企业还应建立严格的原料验收制度，对采购回来的原料进行全面的检验和测试，确保其符合相关标准和要求。
再次，制药企业应强化生产过程控制。
生产过程是制药企业最关键的环节之一，也是对产品质量进行有效控制的关键环节。
制药企业应对生产过程进行全面的监控和控制，确保每一个环节都符合标准要求。
制药企业应制定详细的生产工艺流程和操作规范，对生产过程中的每一步骤进行详细的记录和监控。
此外，制药企业还应进行生产设备的定期检修和维护，确保生产设备的正常运转和准确性。
最后，制药企业应做好成品检验和监管工作。
成品是制药企业最终投入市场销售的产品，其质量直接影响到患者的健康和生命安全。
制药企业应建立健全的成品检验制度，采取合适的检验方法和手段，对成品进行全面的检测和测试。
同时，制药企业还应加强对产品销售和使用环节的监管，确保药品在销售和使用过程中不受到污染或损坏。
综上所述，制药企业生产质量管理制度是保障药品质量和安全的重要手段。
制药企业应建立完善的质量管理体系，加强原料采购管理，强化生产过程控制，并做好成品检验和监管工作。
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质量管理培训资料质量管理体系组织机构图一、企业负责人管理者代表生产负责人质量负责人物料质量质量工程销售采购生产部部部管理部办控制保证部部部公室质量方针、质量目标二、（一）质量方针。
“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上”（二）质量目标客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。
、1确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。
、2、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。
3，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的、全员、全过程实施4全过程受控。
的事件。
、确保不发生严重违反5、确保不发生重大质量事故。
6。
0.5%，今后三年内每年递增95%、确保产品一次合格率达到7得到处臵。
100%、确保客户投诉8、确保不发生重大药品质量处罚事件。
9、产品开发总体一次成功。
10三、培训管理对培训的要求：年版2010（一）、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或1质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
”、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个2还应有相关法规、除进行本规范理论和实践的基础培训外，岗位的要求相适应。
相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
、“高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）3的工作人员应接受专门的培训。
”（二）公司人员培训管理规程的相关内容、职责1培训具体事宜由办公室，培训管理的职能部门为培训主管：1.1培训总结等培训管理全自培训计划的拟定至培训效果评估、主管负责实施。
培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。
过程，均由行政部人力资源室培训管理人员：负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，1.2符合性。
办公室协助，并监督其由各部门（车间）负责人：确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合1.3《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。
生产管理负责人、质量管理负责人：负责审批与其相关的培训计划或方案、1.4确保培训内容的完整性、确保所属部门人员均经过必要的培训，培训教材等。
适宜性。
年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保管理者代表：负责批准1.5培训所需的各项资源。
、培训分类2计划内培训。
2.1计划外培训2.2岗前培训，即新进人员与转岗人员的岗前培训。
2.2.1内部质量审计缺陷项目进行的培训。
审计专项培训，即针对2.2.2变更培训，即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。
2.2.3文件后，正式执行前的培训。
文件培训，即新起草或修订2.2.4外派培训，即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。
2.2.5其它培训，根据需要需进行的其它培训2.2.6 培训教材3培训教材分类3.1药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规3.1.1范、药品流通管理办法等。
文件。
现行3.1.2根据岗位需求编写的其它培训教材。
3.1.3卫生知识3.1.3.1微生物与洁净作业知识3.1.3.2安全知识3.1.3.3岗位知识：包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。
3.1.3.4培训教材审批3.2药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规3.2.1范、药品流通管理办法等无须审批，可直接作为培训教材使用。
培训主管组织相关人员进行收根据岗位需求编写的其它培训教材，由3.2.2培训主管、被培训部门负责人审核，生产管理负集、编写或修订，经责人或质量管理负责人、管理者代表批准后，方可作为培训教材使用。
培训师资质要求4.具有医药相关专业，大专及大专以上学历，从事注射剂生产操作或生产质量4.1年以上者，表达能力及沟通能力良好者。
2管理工作年3具有医药相关专业中专学历，从事注射剂生产操作或生产质量管理工作4.2以上者，表达能力及沟通能力良好者。
4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专及中专以上学历，并从事年以上，表达能力及沟通能力良好者。
3相应专业一线操作年以上者，4年以上或生产质量管理5具有高中学历，从事注射剂生产操作4.4表达能力及沟通能力良好者。
具有国家相关权威机构颁发的培训证书者（培训内容仅限于证书培训课程包4.5。
括的内容）培训方式5授课5.1现场演示与讲解5.2自学与辅导相结合5.3培训对象与内容6以下培训对象均指生产质量相关人员。
在职人员4.6.1培训对象培训时间培训项目、药品管理法律法规1、安全知识2、卫生知识34 在职人员次／每年1≥ 、岗位知识（生产质量管理微生物与洁净作业知识、5 人员、洁净区工作人员与管理人员、设备维修人员）转岗人员4.6.2培训时间培训项目培训对象、与拟转岗相适应的岗位知识1转岗前该岗位需要掌握的其它专业知识或技能、2 转岗人员等新进人员4.6.3培训时间培训项目培训对象、公司行政规章制度1、安全知识2、制药综合基础知识3进入公司时、公司质量方针与目标A、药品管理法及其实施条例B新进人员知识、、C 卫生知识、注射剂专业知识D、与岗位相适应的岗位知识4上岗前该岗位需要掌握的其它专业知识或技能、5等7 培训申请计划内培训，无需申请。
7.1办公室负责人审核，生产计划外培训，由部门负责人提出培训申请，经7.2生产部各车间可由车间主任提出申请。
质量管理负责人审批。
管理负责人、培训计划与方案8年度培训计划8.1办公室负责人审核，培训主管每年末拟定次年年度培训计划，经8.1.1生产管理负责人、质量管理负责人审批，管理者代表批准后，方可组织实施。
年度培训计划应包括：培训对象、培训内容、培训方式、培训日程等。
8.1.2单项目培训方案8.2办公室负责人、每科目培训实施前须拟定详细、周全的培训方案，经8.2.1被培训部门负责人审核，生产管理负责人和（或）质量管理负责人审批后，即可组织实施。
每科目培训方案应包括：培训内容、培训对象、培训师、培训课时、培训8.2.2时间、培训地点、培训与考核方式、培训考核要求、考核结果评定标准等。
计划外培训方案8.3培训主管根据培训申请拟定计划外培训方案，方案审批程序、方案内8.3.1条规定一致。
8.2容均与第考核9考核方式：笔试、口试、现场实际操作。
9.1 考核结果：合格或不合格。
9.2考核结果评定标准：根据培训内容、考核深度及考核对象所在岗位工作需求9.3而定，具体标准于单项目培训方案中体现。
培训主管填写由,每科目培训均有三次补考机会，三次补考后仍不合格者9.4，经所在部门负责人审核，质量管理负《员工培训考核不合格处理意见表》责人审批，管理者代表批准后，取消该员工所在岗位上岗资格。
员工每次培训考核不合格，按公司《处罚与奖励管理规定》严格执行。
4.9.5培训效果评估10培训效果评估方式与方法10.1组织相关人员于培训结束两个月内，对培训效果进行调查。
10.1.1根据员工考核成绩、工作行为及效率、培训效果调查表进行综合评估，得10.1.2出培训效果评估结果。
培训效果评估意义10.2以培训效果评估结果促进培训管理工作改进与完善。
培训总结11单项目培训小结11.1制定切实有效的解决措施与，陷缺作根据培训效果评估结果找出培训管理工11.1.1预防措施。
年度培训总结11.2根据单项培训小结，制定本年度培训总结，以作为制定次年度培训计划的11.2.1依据，确保次年度培训管理工作得到提高。
培训档案管理12个人培训档案12.112.1.1核记录或培训证书，且真实填写培训内容考、核试卷考：个人培训档案包括与考核结果。
年后，方可作销毁处理。
1员工辞职12.1.2 单项培训档案12.2单项培训档案包括：培训方案、培训安排表、培训教材、空白考核试卷、12.2.1人员培训记录、考核安排表、考核成绩表、培训效果调查表、培训小结等。
如有考核不合格情形时，应有再培训安排表、补考安排表、补考成绩表以及对最终考核不合格人员的处理意见等。
年期满作销毁处理。
5年，5电子档案须长期保存，纸质档案保存12.2.2四、偏差管理对偏差的要求：年版2010（一）、各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和1操作规程，防止偏差的产生。
、企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以2及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、3范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的4情况均应有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
、质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
5（二）偏差管理规程相关内容相关定义1偏差管理：是指在药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产1.1品质量的偏差的处理程序。
（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）偏差：是指对批准的指令1.2或规定的标准的偏离。
是指检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性的差异。
：是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结）结果超标（1.3果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
偏差分类2。
按偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（生产偏差）2.1根据偏差对药品质量影响程度的大小，可分级为：2.2次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需2.2.1进行深入的调查，但必须立刻采取措施，并立即记录在相应的记录或文件中。
严重偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的2.2.2影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，2.2.3或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。
偏差的种类：3：实验室检验过程中，任何单个值不符合已建立的可接受 ()结果超标3.1调查属非实验室原因所致。
标准，经校验与维护：3.2在生产、包装、环境控制、检验、厂房设施中使用的设备或仪器超过校3.2.1验偏差范围或有效期后还在使用。
缺少校验日志或标示，不能确保校验已完成。
3.2.2仪器校验或预防性维修过程中发现存在异常，影响已生产产品的/在设备3.2.3质量。