药厂质量管理体系年度评估报告

药厂质量管理体系年度评估报告

河北邢台冶金镁业有限公司质量管理体系年度评估报告

1. 目的

经过对质量保证系统进行检查评估,评价质量管理体系整体运行情况,质量管理中存在的问题,为质量管理的体完善提供依据,同时该报告对产品年审进行补充。

2. 范围

本报告针对公司整个质量管理体系包括六大系统的运行情况的运行评估。

3. 报告组织

本报告包括六大系统的整体运行总结，各系统设立专人进行总结报告，技术质量部进行总体的归纳审核，形成本评估报告。

4. 组织机构、质量管理架构和人员

*****现有员工300人，其中原料药车间110人，管理人员30人，技术人员人12人，生产操作人员78人，辅助系统操作人员15人，质量保证人员6人，质量控制人员12人。质量负责人、生产负责人本科学历，对新版GMP进行了培训。

公司培训工作由综合办公室负责，并设培训管理人员负责公

司的日常培训管理工作。培训方式分为教学法、示范法、情景法、案例研究法。培训工作的一般性程序为：进行培训需求评估；拟订培训计划；实施具体培训；培训效果评估。培训分为岗前培训和在职培训。在公司领导的重视和各部门的配合下，公司级和部门级培训均圆满完成，其中公司级培训项目共7项，部门级培训项目5项。公司对5名新员工进行了岗前培训，3名员工进行了转岗培训。在培训过程中公司严格控制培训效果，对在3月20日入职员工的试用期培训考核中未经过的1名员工，公司予以解除了劳动合同，以保证所有员工均为培训考核合格后方能正式上岗。

5. 质量保证系统

5.1文件与记录管理

****公司建厂之初根据GMP建立文件体系，文件体系涵盖的项目足够全面，所有文件的内容参照GMP文件进行了一定的修改，比较适用于GMP的管理，质检处设有文件管理人员，进行文件的管理和记录的管理，批生产记录和检验记录全部由质检处发放，生产现场放置文件与现行文件保持一致，各部门车间设有二级管理员，负责生产辅助记录和质量控制辅助记录管理，文件的记录和管理处于受控状态，基本实现文件管理的目标。但同时发现，文件体系不够条理，同样的内容在多个文件中进行规定，文件的编写方面还存在一定的差距，内容上有抄袭相关法规的情

况，而不是将工作流程详细的阐述，还需进行文件的提升；在记录的填写上不够工整，填写错误较多，偶然发现记录不及时填写的现象，在记录的书写上还需要改进。

5.2 供应商管理

公司采用了合作多年的供应商，物料质量有一定的保证，编制有合格供应商一览表,供销处自合格供应商采购物料。本年度新增了部分供应商，及时更新了供应商一览表，新增供应商按照供应商管理规程执行。同时梳理了原供应商资料，对其中的内容查漏补缺进行了一定程度上的完善，补充进行了部分关键物料供应商的审计，并对来料情况进行了总结和评价，基本保证了来料质量的均一、稳定，实现了供应商管理的目标。不足之处是我们的原辅材料大多为化工原料，采购量较低，供应商对我们不够重视，出现相关资料更新不及时现象；物料的采购都定有合同，但部分质量问题的解决存在争议，因此需要签署质量协议，完善供需双方的质量义务。另外虽然对供应商进行了简单评价，但缺少供应商评价的规程，还需要建立。

5.3 放行控制

采用记录检查、过程控制检查和检验结果结合的方式控制原辅料、中间体和产品的放行，由质检处QA人员在各车间、部门协助下实施，所有批次的放行都经过了审核评估，产品的放行全

部由质量受权人审核批准。所有偏差和OOS结果经过了调查分析，能够按规程进行性控制。放行过程存在的问题集中在产品前工序收率偏差，由于工艺稳定性上存在不足，收率指标制定来自于生产全过程的控制数据，因此会出现收率超出标准但产品质量完全符合要求，而且对下工序生产没有影响的情况，对于此种情况工艺不稳定根本的工艺原因还没有发现，因此这种情况的放行为风险评估与实验放行，这种情况的放行批次还需要减少。

5.4 偏差与不合格管理

对于偏差的控制情况还有很大的提升余地，所有上报偏差都进行了，偏差集中在收率偏差和产品不合格偏差，都进行了调查。在偏差上还存在员工认为的微小偏差不记录、不报告的情况，对于设备偏差与参数偏差都能够进行处理和建立指定预防措施，对于收率偏差和结果超标未能确定深层次原因。

5.5 变更控制

建立有变更控制管理规程，按规程实施，由于本年度是原料药三镁投产第，设备设施全部较旧，基本没有设备变更。工艺方面，对生产工艺没有进行了调整，供应商的变更和文件的变更设立了专门的程序，更具有适用性，同时不违背变更控制的基本原则。