GMP与药厂质量管理
药品生产质量管理中的GMP要求解读
药品生产质量管理中的GMP要求解读GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的核心标准之一，旨在确保药品的安全、有效和符合质量要求。
本文将对GMP 的要求进行解读，以帮助读者更好地理解和应用于实际生产中。
一、质量管理体系GMP要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等文件，以明确管理责任和流程。
企业应制定标准操作程序（SOP），明确操作规范和流程，确保所有生产环节符合规定。
二、药品原辅材料管理GMP要求企业采购、接收和储存药品原辅材料时，要进行有效的供应商评估和质量检验，并确保存储条件符合要求，防止原辅材料受到污染或变质。
三、设备和设施GMP要求企业使用符合要求的设备和设施，确保药品生产过程中的安全性和卫生条件。
企业应制定设备维护计划，对设备进行定期维修和保养，并确保设备操作符合规定。
四、生产过程控制GMP要求企业实施有效的生产过程控制，包括批记录的编制和审核、原材料配料的准确性和一致性、生产环境的控制等。
企业应建立产品质量控制点，对各生产环节进行监控，并及时采取纠正措施。
五、人员培训GMP要求企业对从事药品生产的人员进行充分的培训，包括GMP 的相关知识和操作技能。
企业应制定人员培训计划和记录，确保员工具备必要的知识和技能来保证药品质量。
六、质量风险管理GMP要求企业进行质量风险管理，通过评估和控制潜在风险来减少质量问题的发生。
企业应建立风险评估和风险控制措施，并进行定期的风险评估和监控。
七、验证和验证GMP要求企业对药品生产过程进行验证和验证，确保生产流程的有效性和一致性。
企业应建立验证计划和验证报告，对生产过程进行验证，并将验证结果进行记录和审核。
八、不良事件的处理和改进GMP要求企业对不良事件进行及时处理和改进。
企业应建立不良事件处理流程，并对事件进行调查和分析，找出根本原因并采取纠正和预防措施，以防止类似事件再次发生。
结论GMP作为药品生产质量管理的重要指南，具有广泛的适用性。
gmp与质量管理体系的关系
gmp与质量管理体系的关系摘要：I.引言- 简要介绍GMP 和质量管理体系的定义及重要性II.GMP 与质量管理体系的关系- 阐述GMP 在质量管理体系中的地位和作用- 介绍质量管理体系的组成，以及GMP 与其它体系的关系III.GMP 对质量管理体系的要求- 分析GMP 对质量管理体系的具体要求，如人员、设备、原料、生产过程等- 强调GMP 对质量管理体系中关键环节的监控和控制IV.质量管理体系在实施GMP 中的作用- 讨论质量管理体系在实施GMP 过程中的具体应用和效果- 举例说明质量管理体系在确保GMP 有效执行中的重要性V.总结- 概括GMP 与质量管理体系的关系及其在药品制造中的重要性- 提出如何更好地实施GMP，以提高药品质量和保障患者安全正文：I.引言药品的生产和质量控制是关系到人民生命健康的重要环节。
在这一领域，GMP（药品生产质量管理规范）和质量管理体系是保障药品质量和安全的重要手段。
本文将围绕GMP 与质量管理体系的关系进行探讨。
II.GMP 与质量管理体系的关系GMP 是一种针对药品生产过程中的质量控制要求，它对药品生产的全过程进行规范，以确保药品的质量、安全性和有效性。
而质量管理体系则是一种更广泛的管理框架，涵盖了企业组织结构、人员培训、设备维护、原材料采购等各个环节，以实现企业运营的全面质量管理。
在制药领域，质量管理体系是实施GMP 的基础和保障。
质量管理体系不仅包括GMP 的实施，还包括其他质量管理规范，如GDP（药品经营质量管理规范）、GLP（药品非临床研究质量管理规范）等。
这些规范共同构成了制药企业的质量管理体系，以保障药品在整个生命周期内的质量可控。
III.GMP 对质量管理体系的要求GMP 对药品生产过程中的各个环节提出了详细的要求，包括人员、设备、原料、生产过程等。
这些要求在质量管理体系中得到了进一步的延伸和细化。
例如，在人员方面，GMP 要求制药企业的人员具备相应的专业知识和技能，以确保他们能够胜任药品生产工作。
gmp生产质量管理知识
GMP生产质量管理知识什么是GMP？GMP是英文Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一种制药业中常用的质量管理标准。
GMP旨在确保制药产品的质量和安全性，以及确保生产过程符合适当的标准和规定。
GMP要求企业制定和执行严格的生产流程及质量控制措施，从而确保产品的可靠性、安全性和有效性。
GMP的重要性GMP在制药生产中起着至关重要的作用，它可以确保产品质量的可靠性，并保护患者的健康。
遵循GMP标准可以降低产品受到污染或污染的风险，提高企业的声誉和市场竞争力。
因此，了解和遵守GMP标准对于制药企业来说非常重要。
GMP的基本要求遵循GMP的企业需要满足以下基本要求：1.确保生产设施、设备和工艺符合适用的规范和标准；2.采取适当的质量控制措施，以确保产品符合规定的质量标准；3.对生产过程进行有效的记录和监控，以便进行追溯和验证；4.对员工进行培训，提高他们的意识和技能，以确保生产过程符合标准；5.采取适当的控制措施，防止产品被污染或混入有害物质。
GMP的实施过程实施GMP需要企业制定相应的质量管理体系，并建立起相应的组织结构和流程。
下面是实施GMP的一般步骤：1.制定GMP质量管理手册，明确质量目标和方针；2.设立质量管理团队，分工明确，负责指导和监督GMP的实施；3.完善生产、检测和质量保证的流程和程序，确保符合GMP要求；4.加强培训，提高员工的GMP意识和技能；5.定期进行内部审核和自查，不断改进GMP实施效果；6.合规性审核，确保符合相关法规和标准要求。
GMP的效益遵循GMP标准带来的效益包括：•保障产品质量和安全性•提高生产效率和利润率•提高企业品牌声誉和市场竞争力•降低产品受到污染或污染的风险•减少生产过程中的浪费和不良品数量结语GMP作为一种重要的质量管理标准，在制药行业中扮演着不可或缺的角色。
遵循GMP标准可以确保产品质量的可靠性和安全性，提高企业的市场竞争力。
gmp与质量管理体系的关系
gmp与质量管理体系的关系摘要：I.引言- 简要介绍GMP 和质量管理体系II.GMP 与质量管理体系的关联- 阐述GMP 在质量管理体系中的作用- 介绍GMP 与质量管理体系的共同点III.GMP 对质量管理体系的促进- 分析GMP 对质量管理体系的积极作用- 举例说明GMP 如何提升质量管理体系IV.质量管理体系对GMP 的保障- 讨论质量管理体系对GMP 的支撑作用- 阐述质量管理体系如何确保GMP 的顺利实施V.结论- 总结GMP 与质量管理体系的关系- 强调GMP 与质量管理体系的重要性正文：I.引言GMP（药品生产质量管理规范）和质量管理体系是制药行业中两个至关重要的概念。
本文将详细阐述GMP 与质量管理体系之间的关系，以帮助读者更好地理解它们的关联和作用。
II.GMP 与质量管理体系的关联GMP 和质量管理体系在制药行业中具有密切的关联。
简单来说，GMP 是一种规范，要求制药企业按照一定的标准进行生产和管理，以保证药品的质量、安全和有效性。
而质量管理体系则是一种更为广泛的管理体系，涵盖了企业从产品设计、生产到销售的各个环节，以确保产品满足客户和法规的要求。
GMP 是质量管理体系的一个重要组成部分。
实施GMP 可以帮助企业建立完善的质量管理体系，提高药品质量，降低生产风险，确保患者的安全。
III.GMP 对质量管理体系的促进实施GMP 对质量管理体系有着积极的促进作用。
首先，GMP 要求企业对生产过程进行严格控制，这有助于发现和解决生产过程中的问题，从而提高生产效率和产品质量。
其次，GMP 强调对生产数据的记录和分析，这有助于企业更好地了解生产过程，为质量管理体系的持续改进提供依据。
最后，GMP 要求企业进行内部审计和定期评估，确保质量管理体系的有效性和适用性。
IV.质量管理体系对GMP 的保障质量管理体系对GMP 的实施起到了重要的保障作用。
质量管理体系涵盖了企业从产品设计、生产到销售的各个环节，确保产品满足客户和法规的要求。
GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作
GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作摘要：对于药品生产企业而言，内部审计工作的好坏直接关系着企业各项管理工作的好坏，其是对企业管理工作进行的系统化的检查，可以帮助企业发现生产经营环节、管理环节等各方面问题，以此帮助企业提高自我管理水平。
为了有效进行内部审计工作，提高质量管理水平，企业需要积极构建GMP管理体系，以此规范内部审计工作流程，明确要求，有效落实GMP质量管理目标，以此推动企业的健康发展，对此本文主要浅谈GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作。
关键词：GMP；药品生产企业；质量管理；内部审计工作引言：内部审计工作是一个系统、专业、严谨的工作，其既需要有一个强有力的组织机构，也需要有科学的管理制度和运行流程，才可以有效落实GMP管理体系基本要求，以此有效开展质量管理工作一、建立科学的管理制度国家药品监督管理局颁布的关于GMP的相关文件规定，各药品生产企业需要定期进行自我检查，开展内部审计工作，根据相关程序对企业管理人员、厂房、各设备、文件、生产工艺、质量控制、药品销售、用户投诉、产品回收的分项目进行定期和不定期的检查，以此确保企业生产项目更加规范完整，符合相关规定内容。
该文件要求药品生产企业需要将内部审计工作作为质量管理的核心内容，根据GM相关规定，自我检查、自我约束，并将审计工作落实于生产经营的全过程，融入到各部门、各人员岗位中，以此计划性的开展基于质量管理的审计工作。
对于生产部门而言，需要融入到日常管理工作中，以此引领企业基础管理工作科学开展，虽然自我检查不属于质量审计具体计划内容，但是质量审计也需要被作为主要考核内容，以此确保管理部门各工作有效落实。
二、制定详细的计划在企业基本的生产条件下，企业需要每年根据GMP质量体系基本要求，组织各部门开展一次全面系统的内部审核工作，对于该工作可以集中进行或者分阶段进行，选择多种审核方式，确保审核效果更佳。
在每年初，企业安排专职审计人员编制审计计划、审计方案，根据GMP管理体系中的内部审计基本要求，由主管领导部门批准后才可以有效落实。
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系在医药行业中，药品的生产是一个非常严谨的过程。
为了保证药品的质量和安全性，世界各国都建立了一系列的规范和要求。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）要求和质量控制体系是非常重要的一部分。
一、GMP要求GMP要求是药品生产中的基本要求，其目的是确保药品的质量和安全性。
它涵盖了药品生产的各个环节，包括原辅料的采购、生产工艺、质量控制、设备和设施的管理等。
1. 原辅料的采购：GMP要求药品生产企业必须与合格的供应商合作，确保原辅料的质量可靠。
同时，GMP还要求企业建立原辅料的接收检查程序，对每批原辅料进行检验，确保其符合规定的标准。
2. 生产工艺：GMP要求药品生产企业必须建立适当的生产工艺，确保药品的质量稳定。
企业应该明确每个生产步骤的操作规程，并且要进行严格的记录。
此外，GMP还要求企业建立适当的环境控制，包括温度、湿度等参数的控制。
3. 质量控制：质量控制是GMP要求中非常重要的一环。
企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅料的检验、中间产品和成品的检验等。
同时，企业还需要对生产过程中的关键控制点进行控制，以确保产品质量的可控性和稳定性。
4. 设备和设施的管理：GMP要求企业应该建立适当的设备和设施管理制度。
企业必须对设备进行定期的维护和保养，并进行校准和验证。
设施的设计和布局也要符合GMP的要求，以确保生产环境的洁净和无菌。
二、质量控制体系质量控制体系是药品生产中的核心部分，它是按照GMP要求建立的一套管理流程和操作规程。
1. 质量目标：质量控制体系的首要目标是确保产品的质量和安全。
企业应该明确质量目标，并制定相应的措施来实现这些目标。
2. 文件管理：质量控制体系要求企业建立适当的文件管理制度。
包括质量手册、程序文件、记录文件等。
这些文件包括了企业的质量控制要求和操作规程，确保所有操作都能按照规定进行。
3. 员工培训：质量控制体系要求企业对员工进行适当的培训。
gmp与质量管理体系的关系
gmp与质量管理体系的关系摘要：一、GMP 体系的定义与含义二、质量管理体系的定义与含义三、GMP 体系与质量管理体系的联系四、GMP 体系在制药行业的重要性五、总结正文：一、GMP 体系的定义与含义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，中文意为良好生产规范，是一种应用于制药行业的国际标准。
GMP 体系是通过对制药企业的生产设备、生产环境、生产操作、质量管理等方面进行规范化和标准化，以保证药品生产过程的质量和安全。
二、质量管理体系的定义与含义质量管理体系是指一个组织为了实现质量目标，通过建立、实施和持续改进其质量政策、组织结构、职责和程序，以保证产品和服务质量的系统。
质量管理体系通常包括质量计划、质量保证、质量控制和质量改进等环节。
三、GMP 体系与质量管理体系的联系GMP 体系和质量管理体系在很多方面存在相似之处，它们都是为了保证产品（药品或服务）的质量和安全。
然而，GMP 体系更专注于制药行业的生产过程，涵盖了从原材料采购到成品出厂的整个过程。
质量管理体系则更广泛地应用于各种行业，关注整个组织的质量管理。
尽管GMP 体系和质量管理体系有所不同，但它们在实际应用中可以相互补充和融合。
对于制药企业而言，建立完善的GMP 体系有助于提高产品质量和安全性，同时可以提高企业的生产效率和降低成本。
而质量管理体系可以帮助企业更好地满足客户需求，提高客户满意度。
四、GMP 体系在制药行业的重要性GMP 体系在制药行业中具有举足轻重的地位。
实施GMP 体系可以确保制药企业遵循国际公认的质量和安全标准，提高药品的生产水平和质量。
对于药品监管部门而言，GMP 体系提供了一种有效的监管手段，可以确保制药企业按照规定的标准生产药品。
此外，实施GMP 体系还可以提高制药企业的竞争力，帮助企业赢得市场份额和客户信任。
总之，GMP 体系对于制药企业来说具有重要的意义，是保证药品质量和安全的关键因素。
GMP2 药品生产质量管理规范
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保
电源
5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
二、总体规划：
1、厂区划分和组成
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅 助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由
（ 11 ）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 上风侧 厂前区 无菌生 产车间 非无菌 生产车间 原料车间 锅炉房 下风侧 污水站
（4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向
的下风侧。
（ 5 ）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的
附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。
（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的 地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于
50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产 厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
以下几个部分组成：
（1）主要生产车间（原料、制剂等） （2）辅助生产车间（机修、仪表等） （3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）（5）公用工来自（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）
（6）环保设施（污水处理、绿化等）
（7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼， 中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等） （8）运输道路（车库、道路等）
药品生产企业的GMP认证与质量管理
药品生产企业的GMP认证与质量管理药品是维护人民健康的重要保障，而药品的质量安全与药品生产企业的GMP认证息息相关。
本文将就药品生产企业的GMP认证与质量管理展开探讨，以期提升读者对该话题的理解。
一、GMP认证的概念与意义GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指药品生产企业按照国家药品管理法规以及相关标准要求，建立并执行的一系列质量管理体系。
GMP认证是经由相关机构对药品生产企业的生产设备、生产流程、操作规范等进行评估，确认企业符合GMP的要求并获得认证的过程。
GMP认证对药品生产企业来说具有重要的意义。
首先，通过GMP认证可以确保企业在药品生产过程中遵循良好的规范，确保生产的药品质量安全可靠。
其次，GMP认证是药品企业获得生产许可证的前提，没有GMP认证，企业无法合法生产和销售药品。
因此，药品生产企业努力获得GMP认证是行业发展的必然要求。
二、GMP认证的标准与要求1. 生产设备与设施在GMP认证中，药品生产企业的生产设备与设施是核心考核内容之一。
生产设备应符合药品生产的要求，具备稳定性和可靠性，并定期进行维护与检修。
药品生产车间的设计、装修、通风、照明等也必须符合相关规范要求，以确保药品生产过程中的卫生安全。
2. 生产流程与操作规范GMP认证要求药品生产企业建立完善的生产流程和操作规范。
生产流程应详细地记录每个阶段的操作步骤，在生产过程中要注重关键质量控制点的监控与检测。
操作规范应包括药品生产的各项操作规程，如原料验收、炼制、灌装、包装等，并应定期进行培训和验证，确保操作规范得到有效执行。
3. 质量控制与管理GMP认证强调药品生产企业的质量控制与管理必须严格执行，以确保生产出的药品符合质量标准。
企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制标准的制定、原辅材料的检验与验收、中间产品和成品的检验与记录、不良品的处理等。
企业应建立稳定可靠的质量评估与验证制度，对质量问题及时进行调查与纠正，并建立文档记录以备查核。
GMP在医药行业中的质量控制和监管
GMP在医药行业中的质量控制和监管随着科技和医药行业的发展，人们对生产质量和药品安全的要求也越来越高。
GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，作为药品生产和质量控制的基本要求，在医药行业中得到了广泛的应用。
本文将从GMP的定义、应用、质量控制和监管四个方面，全面阐述GMP在医药行业中的重要性。
一、GMP的定义和应用GMP是指规范药品的生产、加工、包装、贮存和配送等环节，确保药品质量和安全的一系列管理规范。
这些规范旨在保证生产过程中的卫生、环境、人员和设备都符合良好的生产规范。
它们是药品行业进行质量管理的基本规则，并且在世界范围内得到广泛应用。
GMP作为质量控制的基本要求，在制药公司、生产厂家和相关机构中得到广泛应用。
在药品生产和质量控制领域，GMP旨在确保生产的药剂符合统一的质量标准。
这些标准从原材料的选择和优化，到生产设计的选择和优化，再到药品冷链和交付过程的掌控，都包含在GMP的范畴之内。
生产厂家、检验部门和药品质量控制部门必须严格遵守GMP标准，确保生产出足够数量和质量的药品供应市场。
二、质量控制GMP为药品生产提供了最基本的标准和规范，涉及到的生产控制环节和质量控制措施较多。
药品生产的所有环节必须遵循以下流程：1.原材料的选择与管理：纯净度的控制、质量可追溯、适当的储存和包装；2.生产环境的保持：有关温度、湿度、空气流通等的要求；3.设备管理：包括设备的校验、维护、清洗等；4.生产操作与控制：生产过程的监控、禁止交叉污染、满足工艺要求等；5.产品质量分析：确保产品质量符合标准。
通过这些硬性的控制措施，可以保证药品生产过程中的各个环节都达到了GMP的标准，运用质量管理的思维，一旦出现瑕疵，就会及时追溯管理并进行处理。
三、监管体系在药品生产和质量控制中，监管机构发挥着至关重要的作用。
药品监管机构是GMP的监管机构，他们负责质量控制规定的实施和落实，监测和调查生产过程中检测出的任何问题，对药品生产过程的监督和评估等。
制药行业中的GMP质量管理方法
制药行业中的GMP质量管理方法在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理方法是确保药品质量和安全性的重要环节。
GMP涵盖了从原料采购到最终产品出厂的整个生产流程，对于确保药品的质量、纯度和有效性起着至关重要的作用。
本文将介绍制药行业中的GMP质量管理方法，包括可追溯性、质量控制、文件管理和员工培训。
首先，制药公司在生产过程中必须确保每个药品的可追溯性。
这意味着从原料采购的每一批次开始，生产过程中的每个工序都必须有详细和准确的记录，以追溯每个步骤的来源和去向。
可追溯性有助于发现和解决质量问题，确保生产过程的透明度和合规性。
制药公司必须建立有效的追溯系统，使其能够准确追踪到每个产品的生产批次信息。
其次，质量控制是确保制药产品质量的核心要素之一。
制药公司需要建立严格的质量控制体系，包括对原料、中间体和最终产品的检测和测试。
只有通过了质量控制检测的产品才能进入下一个生产环节或销售。
质量控制的方法主要包括物理性质测试、化学分析、微生物检测等。
通过对产品进行全面的质量控制，制药公司能够确保产品的合规性和安全性。
第三，文件管理是GMP质量管理方法中的重要一环。
制药公司必须建立完善的文件管理系统，包括制定和执行标准操作程序（SOPs）、记录和存档制度等。
SOPs是一系列规定了生产过程中各个步骤的操作标准，旨在确保每个工序的一致性和符合要求。
记录和存档制度包括对生产数据和相关文档的记录、归档和保存，以便于日后检查和审计。
通过严格管理文件，制药公司能够确保生产过程的规范性和追溯性。
最后，员工培训是确保GMP质量管理方法有效执行的关键因素。
制药公司必须向员工提供相关的GMP培训，以确保他们了解和遵守质量管理方法的要求。
培训内容包括GMP原则、操作规程、卫生安全、质量控制等方面的知识。
制药公司还应定期组织培训和考核，确保员工的持续学习和质量意识的提高。
通过员工培训，制药公司能够建立起一支高素质的团队，为高质量的药品生产提供保障。
药品生产中的质量控制与GMP
药品生产中的质量控制与GMP 药品是人们日常生活中无法缺少的一部分，其质量直接关乎人们的健康和生命安全。
为了确保药品的安全有效，药品生产中的质量控制变得尤为重要。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为一套国际通用的质量管理规范，被广泛应用于药品制造领域。
本文将探讨药品生产中的质量控制与GMP的关系。
一、GMP的概念及其重要性GMP是一套由国际药品监管机构共同制定的质量管理体系，旨在确保药品制造过程中的质量控制符合国家和国际标准。
它涵盖了从原材料采购到成品出厂的全过程，对人员、设备、环境、文件记录等各方面进行了规范。
GMP的实施对于药品质量的保障至关重要。
首先，GMP要求药品生产企业建立和落实全面的质量管理体系，确保每个环节都符合规范要求。
其次，GMP规范了药品生产操作流程，规定了各种环境和设备要求，保证了药品的有效性和可靠性。
最后，GMP通过对人员的培训和资质要求，提高了操作流程的标准化程度，减少了生产误差和事故发生的概率。
二、药品生产中的质量控制要点1. 原材料选择与采购药品生产的首要环节是原材料的选择与采购。
为了确保药品质量的可靠性，GMP要求企业必须选择符合质量标准的原材料供应商，并建立有效的供应链管理体系。
原材料必须经过严格的检验和验证，确保其符合有关质量标准。
2. 工艺流程控制GMP规范了药品生产的工艺流程，确保每一步操作都符合规范要求。
生产过程中应采取严格的工艺控制措施，包括温度、压力、时间等参数的监控，以及对中间产物和成品的检验和验证。
同时，企业应建立合理的记录和档案管理系统，确保产品质量可追溯。
3. 设备维护与校准药品生产所使用的设备必须保持良好状态，并经过定期的维护和校准。
GMP要求企业建立设备管理制度，包括设备的定期检查、清洗和维护，以确保其在生产过程中的正常运行和准确性。
4. 环境监控GMP要求企业对药品生产环境进行有效的监控。
这包括对空气质量、水质、温湿度等环境因素进行定期监测，并设立相应的纪录。
GMP质量管理体系
GMP质量管理体系GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业广泛遵循的质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
本文将详细介绍GMP质量管理体系的重要性、原则和实施步骤。
一、 GMP质量管理体系的重要性GMP质量管理体系的建立和执行对于药品制造企业至关重要。
以下是GMP质量管理体系的重要性：1. 保障患者安全：GMP要求制药企业严格控制药品的生产过程，以确保药品的安全和质量，防止使用有潜在风险或未经恰当验证的原料或工艺。
2. 保证药物质量：GMP要求严格的药品质量控制，包括对原材料、生产工艺、设备、人员培训等方面的监管，以提供质量稳定、可靠且符合要求的药品。
3. 增加企业竞争力：通过建立和履行GMP质量管理体系，企业可以提高其产品质量，赢得客户信任，增加市场份额，提高竞争力。
二、 GMP质量管理体系的原则GMP质量管理体系遵循以下几个原则：1. 质量风险管理：企业应对可能影响产品质量和安全性的风险进行评估和管理，采取控制措施以避免风险。
2. 建立质量文化：企业应树立质量意识和文化，鼓励员工参与产品质量的持续改进和合规性。
3. 建立系统方法：GMP要求企业将质量管理视为一个系统，涉及到各个方面，包括设备、程序、培训等。
4. 过程控制和持续改进：企业应对生产过程进行有效的控制和监测，并采取措施持续改进质量管理体系。
三、 GMP质量管理体系的实施步骤以下是GMP质量管理体系的实施步骤：1. 制定质量管理手册：制药企业应编制一份质量管理手册，详细记录符合GMP要求的政策、流程和程序。
2. 识别关键控制点：企业应识别生产过程中的关键控制点，并使用适当的方法和控制措施来确保产品质量。
3. 建立操作规程：制定适用于各个环节的操作规程，明确每个操作步骤的要求，并进行培训以确保操作人员的理解和遵守。
4. 资源管理：GMP要求制药企业正确管理原材料、设备和人员，确保其符合质量要求，通过培训向员工提供必要的技能和知识。
制药行业GMP质量管理
制药行业GMP质量管理随着人们生活水平的提高和医疗技术的发展，制药行业的重要性越来越突出。
而在制药行业中，GMP质量管理是至关重要的一环。
本文将从GMP的定义、原则、实施和意义等方面进行探讨，帮助读者更好地了解制药行业GMP质量管理。
首先，我们来了解一下GMP的定义。
GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范。
它是一套制药行业的质量管理准则，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP要求制药企业在药品的生产、质量控制、设备维护、员工培训等方面严格遵守规定，以确保药品符合预期的质量标准。
GMP质量管理的核心原则是质量第一。
这意味着制药企业在生产过程中必须始终以保证产品质量为首要目标。
为了做到这一点，制药企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、质量流程等。
同时，制药企业还应该注重员工培训，确保每个员工都具备足够的专业知识和技能，以保证生产过程的准确性和稳定性。
GMP质量管理的实施需要从多个方面入手。
首先是设备和设施的管理。
制药企业应该对生产设备进行有效的维护和保养，确保其正常运行和符合规定要求。
其次是原材料的采购和控制。
制药企业应该选择合格的供应商，并对采购的原材料进行严格的质量控制。
此外，制药企业还应该建立有效的生产记录和质量记录，以便对生产过程进行跟踪和追溯。
GMP质量管理的意义重大。
首先，它可以保证药品的质量和安全。
通过严格遵守GMP规定，制药企业可以有效地控制和管理生产过程中的各个环节，从而保证药品的质量和安全性。
其次，GMP质量管理可以提高企业的竞争力。
在全球化的竞争环境下，符合GMP标准的企业更容易获得国际认可和市场信任，从而在市场竞争中占据优势。
最后，GMP质量管理可以提高企业的声誉和品牌形象。
通过建立良好的质量管理体系，制药企业可以赢得消费者的信任和好评，从而提升企业的声誉和品牌形象。
综上所述，GMP质量管理在制药行业中具有重要的地位和作用。
药品生产中的质量控制与GMP
药品生产中的质量控制与GMP 在药品生产过程中，质量控制是至关重要的环节，它直接影响着药品的安全性、有效性和稳定性。
为了确保药品生产过程符合国际标准和法规要求，药品生产企业必须遵守良好的生产规范，其中最重要的是GMP（Good Manufacturing Practice）。
一、GMP的概念与原则GMP是一套涵盖了药品生产、质量控制和质量保证的规范和要求。
GMP的核心原则包括质量导向、以人为本、风险评估和管理、全过程控制、合规性和持续改进。
1. 质量导向：GMP要求药品生产企业将质量视为首要目标，确保生产出高质量、安全有效的药品。
2. 以人为本：GMP强调员工的培训、素质和专业知识，要求企业建立健全的人员资质评估和培训体系，确保员工能够完成工作并遵守规范。
3. 风险评估和管理：GMP要求企业在整个生产过程中进行风险评估，并采取相应的风险管理措施，以确保药品的质量和安全性。
4. 全过程控制：GMP要求生产企业从原材料采购到最终产品的生产所有环节进行全面控制，并建立完善的记录和文件管理系统。
5. 合规性：GMP要求企业遵守国际和国家法规、法律的要求，确保生产过程符合规范和标准。
6. 持续改进：GMP鼓励企业不断改进生产过程和质量控制系统，采取预防性措施，提高药品的质量水平。
二、GMP在药品生产中的应用GMP的应用范围包括药品的研发、原料药的生产、制剂生产、包装、质量控制和质量保证等环节。
1. 研发：GMP要求药品的研发过程符合质量控制要求，包括原材料的选择、工艺流程、实验记录和验证等方面。
2. 原料药的生产：GMP要求原料药的生产过程符合质量标准，包括原材料的采购、储存、生产过程的控制和记录等。
3. 制剂生产：GMP要求制剂生产过程中，包括中间体的制备、药品的生产、包装和标签等环节都符合质量控制要求。
4. 包装：GMP要求药品的包装过程符合质量要求，包括包装材料的选择、包装工艺的控制和包装过程的记录等。
药品生产与质量管理的国际标准
药品生产与质量管理的国际标准随着全球化的发展，药品生产与质量管理的国际标准变得越来越重要。
药品的质量和安全性直接关系到人们的生命健康，因此确保药品生产符合国际标准是至关重要的。
本文将介绍药品生产与质量管理的国际标准以及其重要性。
一、药品生产的国际标准药品生产的国际标准主要体现在以下几个方面：1. GMP（Good Manufacturing Practice）GMP是指药品生产的良好生产规范。
GMP确保药品生产过程中的关键环节符合相关的质量控制要求，包括药品的质量控制、设备维护、人员培训等方面。
2. GLP（Good Laboratory Practice）GLP是指良好实验室规范。
GLP关注药品的研发和临床试验过程中的实验室操作的质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性。
3. GCP（Good Clinical Practice）GCP是指临床试验的良好临床实践准则。
GCP确保临床试验过程中的道德和科学性，保护参与试验的患者安全，并确保试验结果的可靠性。
二、药品质量管理的国际标准药品质量管理的国际标准主要包括以下几个方面：1. ISO 9001ISO 9001是一项国际标准，用于评估组织是否具备良好的质量管理体系。
药品生产企业可以通过ISO 9001认证来提升其质量管理水平，确保药品生产符合质量标准。
2. ISO 13485ISO 13485是一项专门针对医疗器械生产企业的国际标准。
药品生产企业如果涉及医疗器械生产，也需要遵守ISO 13485的要求，确保医疗器械的质量和安全性。
3. PQS（Pharmaceutical Quality System）PQS是指药品质量系统，是一种基于风险管理的质量管理方法。
药品生产企业需要建立科学有效的质量管理体系，包括质量目标的制定、风险评估和控制、持续改进等。
三、药品生产与质量管理的重要性药品生产与质量管理的国际标准的重要性不言而喻。
首先，这些标准确保了药品的质量和安全性，保护了人们的生命健康。
GMP与质量管理相关内容
GMP在药品生产中重要性
保证药品质量
GMP通过对药品生产全过程的管理 和控制，确保药品的质量符合规定标 准，保障患者的用药安全。
防止污染和交叉污染
GMP要求制药企业建立严格的清洁 和卫生制度，防止药品生产过程中出 现污染和交叉污染。
提高生产效率
GMP要平。
积极配合药品监管部门的监督检查工 作，如实提供相关资料和记录，接受 监管部门的指导和帮助。
02
接受第三方审计机构 的审计
引入第三方审计机构对企业GMP实施 情况进行审计，客观评估企业GMP执 行水平，及时发现和改进问题。
03
加强与供应商和客户 的沟通与协作
与供应商和客户建立紧密的沟通与协 作机制，共同推进GMP的实施和改进 ，提高产品质量和客户满意度。
物料管理
应遵循“先进先出”的原则，确保物料的 可追溯性。
应建立完善的物料管理制度，对物料的采 购、验收、贮存、发放等全过程进行严格 控制和管理。
05
质量控制与保证措施
原料、辅料及包装材料质量控制
供应商审计与选择
建立供应商审计制度，对供应商 进行定期审计和评估，确保供应 商符合GMP要求，选择合格的供
个性化质量管理
针对不同产品和工艺的特点，未来将更加注重个性化质量 管理方案的制定和实施，以提高管理的针对性和有效性。
绿色化质量管理
随着环保意识的提高和绿色制造技术的发展，未来GMP 和质量管理将更加注重环保和可持续发展，推动绿色制造 和绿色产品的发展。
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预防措施
分析不合格品产生的原因，采取相应的预防措施，如改进生产工艺、 提高员工技能、加强设备维护等，降低不合格品的发生率。
持续改进
gmp与质量管理体系的关系
gmp与质量管理体系的关系GMP与质量管理体系的关系1. GMP是什么？GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指生物制品、药品和医疗器械等产品制造环节中的一套严格的管理要求和操作规程。
2. 质量管理体系是什么？质量管理体系是指企业为了确保产品或服务的质量，从组织、流程、程序和资源等方面制定并实施的一系列管理活动和规范。
3. GMP与质量管理体系的关系GMP是质量管理体系的内容之一质量管理体系包括了企业整体的质量管理范围和要求，而GMP则是其中的一部分。
具体来说，GMP是针对药品和医疗器械等产品制造环节的质量管理要求和操作规程。
GMP是质量管理体系的重要组成部分在企业的质量管理体系中，GMP起到了重要的作用。
通过遵循GMP 的要求和规程，企业可以确保产品制造环节的合规性、一致性和可追溯性，从而进一步确保产品的质量和安全。
GMP与质量管理体系相互支持与补充GMP和质量管理体系相互支持与补充。
质量管理体系提供了整体的管理框架和方法论，而GMP则为质量管理体系提供了具体的实施细则和标准。
通过综合运用两者，可以建立起完善的质量管理体系，实现产品质量的全面控制和提升。
4. 总结GMP和质量管理体系是密切相关的概念，GMP是质量管理体系的一部分，并且在企业的质量管理体系中起着重要的作用。
通过遵循GMP 的规程，可以确保产品制造环节的合规性和质量稳定性，从而保障产品的质量和安全。
同时，GMP与质量管理体系相互支持与补充，共同构建了完善的质量管理体系，为企业的发展提供了基础保障。
5. GMP对质量管理体系的重要性确保产品的质量与安全GMP通过规范和标准化的操作，确保了企业在产品制造环节中遵循了正确的生产和质量控制流程，从而保证产品的质量和安全性。
提高组织的管理能力GMP要求企业在生产过程中建立和实施多种管理制度和程序，例如人员培训、设备维护、文档管理等。
这些要求促使企业不断提升自身的管理能力，提高工作效率和质量水平。
制药行业GMP质量管理标准
制药行业GMP质量管理标准随着人们对健康的关注日益增加，制药行业的发展迅速壮大。
为了确保药品的质量和安全性，制药企业需要遵循GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理标准。
本文将深入探讨制药行业GMP 质量管理标准的相关要求和实施措施。
1. 质量管理体系在制药行业中，质量管理体系是确保药品质量稳定和连续性的关键。
该体系包括质量目标的确立、质量政策的制定、质量管理职责的明确划分以及质量风险的评估与管理等。
通过建立和实施科学合理的质量管理体系，制药企业能够保证所生产的药品符合GMP要求。
2. 原材料的控制药品的质量受到原材料的直接影响，因此制药企业应采取措施确保原材料的质量。
这包括选择可靠的供应商、建立评价和选择原材料的程序、对进货的原材料进行质量评估和检验，以及建立合理的原材料贮存和使用的制度。
3. 生产过程的控制制药企业在生产药品过程中应当实施严格的控制措施，以确保药品的质量稳定。
这包括制定合理的生产工艺和操作规程、对生产过程进行监控和记录，以及进行必要的调整和改进。
同时，应确保设备的良好状态、合格的操作人员以及符合卫生要求的生产环境。
4. 质量控制质量控制是制药企业的核心业务之一。
企业应建立严格的质量控制体系，包括药品品质的评价和监控、质量检验和测试、异常事件和投诉的处理，以及合格药品的标识和记录等。
质量控制的目标是保证药品的一致性和稳定性，以及及时发现和解决质量问题。
5. 质量风险管理制药企业应采取适当的措施对质量风险进行科学评估和管理。
这包括对关键工艺和设备的风险评估、产品与流程风险管理、质量偏差和变更管理，以及建立适当的风险防控措施。
通过质量风险管理，企业能够提前预防和控制质量问题，确保药品的质量和安全性。
6. 文件与记录管理规范的文件与记录管理是制药企业实施质量管理的重要保证。
企业应建立完善的文件管理制度，包括文件的编制、审核、批准和发布，以及版本控制和文件变更管理。
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药厂质量管理体系摘要GMP是规范药品生产和质量管理的重要技术法规与基本准则。
是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范，更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。
药品GMP是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品，以最大限度地降低药品生产过程中的污染危险，减少各种差错的发生，也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。
关键词：GMP 制药行业现状质量管理自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。
然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。
一、GMP与我国制药行业药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设现不少药品制药企业将GMP认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识宅白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。
许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。
部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP 硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP 硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。
生产运行成本提高，资金紧张我国部分中小型药厂的基础薄弱，经营效益较差，企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后，面临许多生产质量管理问题，难以承担落实GMP标准等所需的巨额费用，现经GMP认证的企业约65%的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态，约60%的中小企业而临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。
现我国企业的GMP改造平均每家药厂投入资金约三千万，企业成本上升，资金紧张。
企业缺乏创新目前，一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业，知识更新能力弱，组织咖调能力差，管理观念滞后，管理目标模糊、概念不清，管理体制僵化、过程随便，监管力度较低，造成企业缺乏良好的内部运行机制，很难与国际管理水平接轨。
革新管理观念企业应重视人力资源管理，优化企业资源配置，合理整合企业资源，努力完善企业良好的机制，吸引人才，合理利用人才，提高团队竞争力，将企业做强做大。
当然，各级管理者需克服官僚思想作风，及时更新知识、理念，与时俱进，树立民主管理、科学决策及终身学习的管理观。
采用先进的管理软件进行管理也可以事半功倍，能够节约人力物力，现国内已有企业应用ERP( Enterprise Resource Project)系统进行GMP管理网，值得企业借鉴。
实施GMP后，企业应会利用先进设备、管理与思维模式来节约成本，如国外已用新的加热和冷却系统对原料药的合成反应进行联机控制，可满足不同品种的合成。
二、GMP在药厂质量管理体系中的实施和应用随着经济的发展和社会的进步，新的药品生产质量管理理念和要求不断更新和涌现，为提升药品质量、确保公众用药安全，卫生部于2010 年再次对药品GMP进行修订，并于2011年2月发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版药品GMP）。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国制药行业实际情况，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
此次新版药品GMP 修订主要有以下三个特点:①提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平；②进一步完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理的概念，对原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生；③加强了药品生产质量管理体系建设，细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
根据规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
由于上一版药品GMP（1998 版）实施至今已有10 余年，近年来我国制药企业按照药品GMP （1998版）的要求进行药品生产及质量管理，其生产工艺、生产环境、质量管理体系已相对滞后。
新版药品GMP大幅提高了无菌制剂生产环境、在线监测及药品生产质量管理体系建设的要求，众多制药企业需要改进生产工艺、改建车间、购置更符合新版药品GMP无菌生产要求的装备。
随着新版药品GMP的实施及制药企业技术改造的进行，预计未来五年我国医药制造业固定资产投资及中高端制药装备市场需求将保持快速增长。
新版药品GMP的实施将有助于制药装备行业秩序的规范，有利于行业长期、健康发展。
药品是治疗疾病、挽救生命的，健康的维护离不开药品，药品的质量离开实施药品GMP，它是一项复杂的系统工程，是需长期坚持实施的规范行为，唯有在药品GMP管理体系保证的前提下，才能确保药品质量。
因此严格实施药品GMP是必然的，是只有起点、没有终点的任务。
在竞争压力急剧增加的今天，与药相关的所有人员都应该一切都按照GMP的规定，树立强烈的药品质量意识，严格把关药品质量，既有利于国家经济水平的提高，更加是为我们自己负责。
药品生产质量管理规范是一个完整的质量管理体系，任何一个环节都可能引起质量体系变化，影响GMP的实施，影响产品的质量，产品质量是生产出来的，而不是监管出来的，因此，GMP 质量管理体系是一个完整的有机整体。
在生产企业管理层中关键岗位如质量授权人、生产管理负责人、质量管理负责人、供应部门负责人等都是很重要的岗位。
非管理层关键岗位如各车间 QA 管理人员，仓库标签及说明书、包装盒管理人员，特殊药品管理人员。
另外在物料供应商的确认、物料的验收、仓库管理、设备管理、生产环境、生产过程控制、成品分发检查、成品放行审核、用户意见处理等岗位，要选择工作责任心及工作能力强的人员，才能对产品质量起到有效的保证作用。
在工作中，只有这些方面沟通到位，才能高效、有序生产出合格药品。
我们的管理层人员之间，管理层人员与基层人员之间，生产管理部和质量管理部之间，QA 和 QC 之间，质量授权人和质管部经理之间，厂部 QA、车间 QA 与班组质检员之间，仓库与车间物料管理员之间，都应当做到经常、及时、有效沟通，很多工作进展不畅，跟各部门之间协调沟通不到位很有关系，只有各部门端正认识，意识到每一个环节都是下一个环节的起始，就像多米诺骨牌一样，整个生产流程才能迅速，及时，无误地从起始环节到最终环节，完成合格药品生产。
在生产工序及检验工序上的一线工作人员，有些工作了很多年，积累了大量本工序的实际工作经验，比如高效液相色谱仪的操作人员，在工作方法上，有时基层工作人员是最有发言权的，对改进工艺流程或操作方法是会有一些好的建议的，公司管理人员应经常接触各层次人员，了解和收集基层员工对生产质量管理方面的意见、要求和建议，由专业人员汇总分析及决定是否采纳，一经采纳要给予当事人适当奖励，保证员工传达想法的渠道畅通，他们的很多想法往往是具有实践操作意义的，鼓励基层人员参与企业管理，让他们在工作之余找到成就感、归属感，也使公司的管理更符合实际。
最近多起药害事件，全是在细节管理上出现漏洞，药品生产企业的质量管理是全员参与、全过程管理的系统工程，从外部环境到内部环境，从工业用水、用气、用电、用风，到设施、设备的管理，计量器具的管理、生产管理、卫生管理、验证管理、物料管理、包装和贴签管理、质量管理、文件管理、销售及用户投诉管理、自检管理，方方面面都要规范、有序，否则就会引起连锁反应，事后补过，为时已晚，因为药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，药品只有合格品和不合格品之分，没有处理品和等外品，一旦查出不合格项目，前期投入的人力、物力、财力都会化为乌有。
任何补救措施都是得不偿失的。
因此，注意工作细节，遵守相关规范，严格操作流程，控制生产工艺的每一步骤，以最大可能使产品满足质量要求。
把发生差错、混药和各类污染的可能性降到最低程度。
三、学习体会GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。
参考文献[1] 姜典才，林朝霞，张洁等。
对我国GMP发展的几点思考[J].中国药事，2006， 20（4）.[2] GSP委员会. 药品生产验证指南[M].北京：中国医药科技出版社，1996;4[3] 吴茜，洪鹰.制药装备应满足GMP的要求[J].辽宁中医药大学学报，2007，9（3）.[4] 邓海根.制药企业GMP管理实用指南[M].北京：中国计量出版社，2000：12[5] 王颖.GMP认证后制药企业的发展方向[J].中国药业，2006，15（17）：14。