上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法
上海医械企业管代管理办法
上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法（征求意见稿）第一条（目的依据）为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于本市医疗器械生产企业的质量体系考核、日常监督检查，以及企业诚信体系的评估管理。
本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。
本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业最高管理者授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。
第三条（管辖）上海市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责对本市医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理工作。
各区（县）食品药品监督管理部门（以下简称区（县）分局）负责对辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记工作。
第四条（管理者代表的职责）管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，承担以下职责：（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准，组织和规范企业医疗器械质量管理工作；（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的合理、全面与有效；（三）建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；（五）组织上市产品质量的信息收集工作，及时向管理层报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；（六）负责在企业接受医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；（七）组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产所在地的区（县）分局报告；在产品发生重大质量问题时，应主动向食品药品监督管理部门报告相关情况；（八）负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；（九）其他相关质量管理工作。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是为了规范上海市医疗器械经营业务，提高医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康安全而制定的细则。
下面将从适用范围、质量管理体系、经营许可和备案、产品质量控制、责任和追溯、监督管理等方面进行详细解读。
一、适用范围：该规范适用于在上海市范围内从事医疗器械经营业务的单位和个体经营者，包括医疗器械经营企业、医疗机构和个体经营者等。
二、质量管理体系：医疗器械经营企业应建立健全相应的质量管理体系，包括组织结构、人员配置、质量政策、质量目标、质量手册等文件和制度。
同时，还应建立产品质量检验和评价制度，确保医疗器械的安全性和有效性。
三、经营许可和备案：医疗器械经营企业应在相关部门按照法定程序申请经营许可或备案。
通过审核后，才能正式开始经营业务。
此外，企业还应及时办理变更手续，确保经营行为的合法合规。
四、产品质量控制：医疗器械经营企业应从合法渠道采购医疗器械，并与供货商签订合格供货协议。
同时，对采购的医疗器械进行入库验收，并进行质量跟踪和监控。
对不合格的产品，应及时采取相应的纠正措施或退回供货商。
五、责任和追溯：医疗器械经营企业应遵守有关法律法规，明确产品经营责任，对产品的质量安全承担相应责任。
在发生医疗器械质量问题时，应及时进行追溯，查明原因并采取相应的补救措施，保障人民群众的生命健康安全。
六、监督管理：上海市相关部门应加强对医疗器械经营企业的监督管理，随时进行监督检查和抽检等工作。
对不符合要求的企业，应及时予以警告、罚款或撤销经营许可等处理措施。
总结起来，上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则对医疗器械经营企业的经营行为进行了严格规范，从经营许可到产品质量控制，再到责任和追溯，全方位保障人民群众的生命健康安全。
相关部门也应加强对医疗器械经营企业的监督管理，确保规范的执行和有效的实施。
只有通过持续不断的质量管控和监督管理，才能提高医疗器械的安全性和有效性，为人民群众提供更好的医疗保障服务。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》_细则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，下面是细则的详细内容。
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，合用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责采集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;(三)负责指导、催促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时采集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;(八)组织指导医疗器械不良事件的采集与报告;(九)负责配合医疗器械召回的管理;(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;(十二)组织或者协助开展质量管理培训;(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参预制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;2、指导并催促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参预制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定第一篇：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定医疗器械生产企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。
第二条本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。
第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。
第四条国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。
设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。
第二章生产企业的分类分级第五条医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是指在上海市范围内，针对医疗器械经营企业的质量管理要求所制定的具体细则。
该细则旨在规范医疗器械经营企业的经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械的质量水平。
该细则包括以下几个方面的内容：
1. 企业管理：要求医疗器械经营企业建立健全的质量管理体系，明确各级人员的责任和义务，保证医疗器械的质量安全。
2. 采购管理：要求医疗器械经营企业在采购医疗器械时，必须依法合规，与厂家签订正式的合同，并开展供应商评价和监督。
3. 仓储管理：要求医疗器械经营企业建立完善的仓储管理制度，确保医疗器械的质量和保存条件。
4. 销售管理：要求医疗器械经营企业在销售医疗器械时，遵循合法合规的原则，确保器械的质量和有效性。
5. 售后服务：要求医疗器械经营企业提供完善的售后服务，及时处理用户的投诉和需求，保证医疗器械的正常使用。
6. 质量控制：要求医疗器械经营企业建立健全的质量控制体系，进行严格的质量检查和产品追溯。
总之，上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则的出台，对于规范医疗器械经营企业的行为，提高医疗器械的质量和安全水平具有重要意义。
上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法 .doc
上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法第一条（目的依据）为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《上海市企业失信信息查询与使用办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于本市第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用分级管理工作。
第三条（职责分工）上海市食品药品监督管理部门（以下简称市局）主管全市医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，建立质量信用分级系统，计划、监督和指导本办法的具体实施。
各区（县）食品药品监管部门负责辖区内医疗器械生产企业质量信用分级管理工作。
第四条（分级年度）医疗器械生产企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。
信息统计时间从1月1日至12月31日；当年6月30日后取得生产许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围。
在此期间的信用信息计入下一年度予以审核。
第五条（分级标准）医疗器械生产企业质量信用分级信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等。
分级标准分为基础分和附加项两个部分，具体按照本办法附件执行。
市局可结合监管实际适时调整分级标准。
第六条（等级划分）根据基础分和附加项的核定情况，医疗器械生产企业质量信用分为四个等级：（一）A级（守信）无附加项且基础分大于等于90。
（二）B级（基本守信）满足下列条件之一的医疗器械生产企业：1、无附加项且基础分大于等于60；2、存在一个重点项但无否决项,且基础分大于等于75。
（三）C级（信用缺陷）满足下列条件之一的医疗器械生产企业：1、基础分小于60；2、存在一个重点项且基础分小于75；3、存在两个以上重点项；4、存在一个以上否决项。
（四）D级（失信严重）因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
上海市医疗器械经营管理实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
医疗器械生产企业质量信用分级标准
项目
评定
内容
记分
周期
单项
极限
总分
评分说明
评判信息
来源
监督检查
监督检查结论为〃通过"的，最高加10分。
+10
监督检查结论为〃整改后通过〃的，每次
企业监管
（含全项
目检查、飞
加5分，最高加10分。
信息-日
1年
监督检查结论为"未通过〃的，每次减5
常监管记
行检查、日
常检查、跟
-20
4）管理者代表报告信息不真实的；
5）其他违反医疗器械相关法律法规的。
信息-日
常监管记
录■检查
日期/检
查结果
生产情况
1年
-20
企业连续停产一年以上，未提前书面告知
报告
所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的，减20分。
说明书
标签
1年
-30
说明书、标签的内容与经注册或备案的相
关内容不一致的，减30分。
企业监管
信息-日
常监管记
录-检查
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二
类、第三类医疗器械的。
日期/检
查结果
委托不具备《医疗器械监督管理办法》规定条件的企业生产医疗器械,或未对受托方的生产行为进行管理的。
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的；
在未经许可的生产场地生产第二类、第三
认证
度
分。
企业在年
历年信用
度自查报
分）
等级
1年
+5
上一年度质量信用A级的，加5分。
告中描述
上海市食品药品监管局关于开展2007年度上海市医疗器械生产企业质
上海市食品药品监管局关于开展2007年度上海市医疗器械生产企业质量管理信用等级评定工作的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】沪食药监械安[2007]791号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2007.11.27
【实施日期】2007.11.27
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
上海市食品药品监管局关于开展2007年度上海市医疗器械生产企业质量管理信用等级评
定工作的通知
（沪食药监械安〔2007〕791号）
各区（县）分局
为督促医疗器械生产企业遵守国家法律法规、落实专项治理工作要求、强化企业自律和他律的基础上，进行医疗器械生产企业质量管理信用等级评定。
现将有关事项通知如下：
一、评定依据
本次质量管理信用等级评定工作以国家食品药品监督管理局颁布的《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）和《上海市医疗器械生产企业质量信用分
级监管暂行规定》（沪食药监械安[2004]588号）为依据，结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》的要求，对医疗器械生产企业的质量管理信用进行等级评定。
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知要求,
飞行检查
2018-11-13至2018-11-13
魏志刚,陆聿奇
去向不明
32
上海久越医疗器械有限公司
沪长食药监械经营许20160114号
沪长食药监械经营备20160198号
飞行检查
2018-11-14至2018-11-14
张洁,彭书洁
通过检查
33
上海福满家便利有限公司江苏路店
沪长食药监械经营备20160124号
飞行检查
2018-11-21至2018-11-21
黄英钊,宋阳
通过检查
55
上海福满家便利有限公司天山西路五店
沪长食药监械经营备20187043号
飞行检查
2018-11-21至2018-11-21
黄英钊,周敏敏
通过检查
56
上海国大欣新大药房安顺路店
沪长食药监械经营备20150120号
飞行检查
2018-11-22至2018-11-22
蔡钢,隋华伟
通过检查
57
上海鸿泰生物工程有限公司
沪长食药监械经营许20150086号
沪长食药监械经营备20150089号
飞行检查
2018-11-23至2018-11-23
韩卓,高雪松
去向不明
58
上海华氏大药房配送中心有限公司
沪长食药监械经营许20150002号
沪长食药监械经营备20150003号
飞行检查
飞行检查
2018-11-08至2018-11-08
张炜,朱华
通过检查
12
世新特劳斯医疗器械（上海）有限公司
沪长食药监械经营备20170014号
飞行检查
2018-11-08至2018-11-08
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》的通知
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2004.08.18
•【字号】沪食药监械安〔2004〕588号
•【施行日期】2004.08.25
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督
正文
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》的通知
沪食药监械安〔2004〕588号各区（县）食品药品监管分局：
为建立长效监督机制，提高行政工作效率，推进医疗器械生产企业质量信用体系的建议，保障上市医疗器械产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定，我局制定了《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监督暂行规定》，现予印发。
《规定》自2004年8月25日起实施。
上海市食品药品监督管理局
二〇〇四年八月十八日。
医疗器械生产企业质量管理办法
医疗器械生产企业质量管理办法一、引言医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，对人们的生命安全和健康有着重要的影响。
为了保证医疗器械的质量和安全性，医疗器械生产企业需要制定一套科学、规范的质量管理办法。
二、质量管理体系2.1 质量管理体系的建立建立和维护质量管理手册，明确各项质量管理方针和目标设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织、协调和监督制定和实施质量管理程序和工作指导书，明确质量管理的各项要求和操作规程定期组织内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并及时纠正和预防不符合项建立清晰、完整的质量记录体系，便于追溯和验证产品质量2.2 质量管理人员的职责负责贯彻执行质量方针和目标制定和修订质量管理手册和相关文件确保质量管理体系的有效运行组织和实施内部质量审核指导和培训员工，提高质量意识和技术水平接受监管部门的检查和评估，确保符合法律法规和技术标准的要求。
三、质量控制流程医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程，确保从原材料采购到产品出厂的每个环节都严格按照质量要求进行控制。
3.1 原材料的质量控制医疗器械生产企业应建立原材料的质量控制标准和验收程序，确保采购的原材料符合要求。
对于关键原材料，还可以建立供应商评估和审核制度，减少质量风险。
3.2 生产过程的质量控制设立生产记录和记录要求，每个生产步骤都要有相应的记录定期检查和校准生产设备，确保其正常工作进行过程控制和监测，及时发现和纠正生产过程中的异常，避免不良产品的产生设立样品保留制度和产品实验室，进行产品质量的抽样检验和评估。
3.3 出厂产品的质量控制制定检验规范和检测方法，对每批产品进行全面的检验审核和批准产品放行建立不良品处理和召回制度，对不合格产品进行处理和报告。
四、合规性要求医疗器械生产企业应遵守相关的法律法规和技术标准，确保产品的合规性和安全性。
4.1 法律法规要求及时了解相关法律法规的更新和变更建立和维护与法律法规的合规性管理体系主动配合监管部门的检查和评估。
医疗器械生产企业质量信用管理办法(含医疗器械生产企业质量信用评价指标及评分标准)
XX市医疗器械生产企业质量信用管理办法为加快推进医疗器械生产企业信用体系建设，落实企业主体责任，强化企业的产品质量责任意识，制定本办法。
一、总体要求根据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》、《XX省公共信用信息管理办法》等有关规定，创新监管方式，打造以信用为基础的监管闭环链，推进医疗器械生产企业依法诚信生产经营、优化发展。
二、适用范围全市依法取得医疗器械生产许可证（备案证）的生产企业。
三、评价指标评价指标总分IOOO分，包括遵纪守法（160分）、主体责任（260分）、监督管理（300分）、医疗器械产品质量（160分）和社会责任（120分）等5个方面指标，另设置正向激励加分指标，最高加分100分，具体赋分权重按照附件执行。
四、信用等级（一）信用等级信用等级分为四个等级，750分及以上为守信、650分（含）—750分为警示、600分（含）一650分为失信、600分以下为严重失信。
对在评定周期内暂停生产销售医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，不需评定停产年度的质量信用等级。
（二）等级调整呈疗器械生产企业有下列情形之一的，直接判定为严重失信等级:（1）连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的;（2）被撤销医疗器械注册证（备案证）、责令停产停业、暂扣生产许可证（备案证）、暂扣营业执照的；（3）医疗器械生产企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;（4）因违反医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
W 疗器械生产企业有以下情形之一的，信用等级直接下调一个等级，同时符合多项等级下调情形的，不重复下调等级：（1）近五年存在拒不支付劳动报酬的行为且数额较大或造成严重后果的；（2）被市场监管部门列入经营异常企业名录的。
（三）信用修复1 .异议复核。
对评价结果有异议的企业可向市市场监管局提出复核申请，并提供有关书面佐证材料，市市场监管局自收到申请之日起3个工作日内完成审核，并书面告知企业。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中建五局信和地产2017 年校园招聘简章
一、企业简介
关键词1：央企典范
中建信和地产有限公司是世界500 强企业、中国最具国际竞争力的建筑地产集团——中国建筑工程总公司的全资成员企业，是中建五局旗下房地产业务的唯一运营平台，具备房地产开发及物业管理双一级资质。
关键词2：地产精英
公司总资产近150亿元，土地储备近600 万平方米，人员规模近1700人。
开发项目18 个，遍布湖南（长沙、株洲、湘潭、岳阳、衡阳）、山东（济南、烟台）、江西（南昌）、重庆、广西（南宁）等区域。
公司从事中高端住宅、商业地产和城市综合体的开发和物业管理等业务。
2015年，中建信和地产摘得长沙楼市销售金额、销售面积、成交套数“三冠王” 的称号。
关键词3：品质为王
公司相继荣获“全国五一劳动奖状”、“全国绿色建筑与节能减排达标竞赛优胜单位金奖”、“榜样中国”2010 中国地产年度领军企业、湖南房地产行业“金芙蓉奖”最佳品牌企业奖、“湖湘地产企业综合实力十强”等数十项荣誉，中建?麓山和苑、中建?芙蓉和苑、中建?悦海和园等项目荣获“中国地产十大最佳人居环境典范楼盘”、“中国最具人气楼盘”、“节能环保型住宅国家康居示范工程”等50 多个奖项，跻身湖南主流房地产企业前列，连续2 年荣膺华中地区品牌价值
Top10。
、人才培养——青苗计划
中建五局“青苗计划”致力于为青年员工提供系统的职业生涯发展解决方案，服务青年员工成长成才，为新员工铸造全过程、全方位、可持续的发展平台。
“青
苗计划”下设“选苗”、“育苗”、“壮苗” 三个子计划，并在每一个阶段采取多样化培养举措，设立多种发展通道。
实习体验我们为有志加盟的同学提供丰富的实习机会与入职前的体验活动，使同学们提前深入了解中建五局和信和地产，缩短入职适应期。
实习分为两个阶段：2017年2-5 月为2017 年应届毕业生中已签约五局的学生提供实习岗位，2017年7-8 月为部分优秀的2018 年应届毕业生提供实习岗位。
入职培训我们安排了军训、入职仪式、课堂教学、主题讨论、文艺晚会、体育
竞赛、演讲比赛、信和夜校授课、网络教育学习等丰富的入职培训活动，让新员工
更快更好地完成从学生到职员的蜕变。
导师带徒我们在新员工入职后，根据新员工所学专业、发展兴趣、职业规划为
其配备德才兼备的优秀导师，实施多种形式的工作辅导。
轮岗计划我们提倡青年员工在相关的岗位之间进行轮岗锻炼，大力推进青年复
合性人才培养，促使员工掌握更多工作技能，加快员工成长。
专业培训
我们针对员工培训需求及职业发展目标制订培训计划，分层次采取自培、外培、实地参观学习先进经验、工作交流会等多种培训方式，实施岗位技能培训与综合能力培训。
信和学堂
我们建立了中建信和学堂作为中建五局企业大学，与知名高校合作办学，开设6大学部和18 个分部。
通过整合开发内外部培训资源，建立完善师资队伍和精品课程。
网络教育
我们建立了网络教育培训中心，能提供一千多门通用类及专业类课程，员工可根据岗位需要及个人兴趣，随时登陆网络教育平台进行在线学习与能力考试。
沟通交流我们设立了董事长信箱、协同平台、微信公众账号、微博、青年论坛、青年人才座谈会等沟通渠道，建立领导与员工谈话制度，及时了解掌握青年员工的思想动态与建议需求，关心员工发展。
职业指导我们通过一对一谈话、问卷调查、绩效评估、素质模型、能力测评
等方式，了解青年员工的职业锚，进行职业发展定向指导，员工与企业同成长过程中迅速找到属于自己发展的“路”。
接班人计划
我们在毕业三到五年的青年员工中，选拔优秀骨干，通过重点培养，帮助青年人才快速成才，成为企业人才梯队的一员。
绩效提升我们建立了“金条加老虎”的绩效管理机制，坚持“公平公正、业绩导向”，奖优罚劣，促进员工绩效水平螺旋上升。
“四三五”激励体系
我们建立了全局统一的“四三五”激励体系，包含四大职业通道、三大晋升梯子、五大工资单元。
坚持“效率优先、注重公平”，岗位靠竞争、晋升凭德才、薪酬凭绩效。
薪酬福利
1. 我们提供具有行业与地区竞争力的薪酬回报；
2. 我们按照国家规定，为员工缴纳五险一金；
3. 我们为员工提供免费三餐、定期体检、拓展训练、企业年金、继续教育、岗位培训、节日慰问；
4. 我们为员工提供带薪年休假、探亲假、婚丧假、产假、病假等各种假期。
三、英才招募
岗位及专业需求
本人自己制作的简历一份，订在一起）—简历筛选与评估—第一轮面试测评—第二轮面试测评—综合评定—确定录用名单—发送录取通知。
中建五局校园宣讲会行程查询网址：
方式2：网络投递简历（网申时下载五局标准简历，可附本人自己制
作的简历及相关材料）T简历筛选与评估T第一轮面试测评T第二轮
面试测评T综合评定T确定录用名单T发送录取通知。
投递邮箱：
招聘要求
学校：“ 985”或“ 211”院校，财经类重点院校
学历：2017年毕业全日制本科及以上
专业：专业对口，符合招录岗位要求成绩：成绩良好，专业课程无补考，获得
各类奖学金者优先素质：吃苦耐劳，勤奋敬业，爱好房地产行业；乐于学
习，敢于创新，潜心建立核心优势；善于沟通，勇于承责，具备团队协作精
神。
四、网申方式
第一步：点击网址，在线网申。
第二步：下载五局标准简历打印带至中建五局校园专场招聘会现场进行投递，现场投递简历时可附本人自己制作的简历（1-2 页纸为宜）一份，导出简历在上，个性简历在下，装订在一起，不要附各类证书和成绩单原件，证明材料可在面试时呈交面试官查阅。
第三步：网申结束后，测评系统会自动向您登记的电子邮箱发送一封邮件，内容包括胜任力在线测评网址、测评账号、测评要求，请您在参加现场招聘会之前完成在线测评。
五、联系方式
联系人：
联系电话：
招聘邮箱：
158号中建大厦
地址：湖南省长沙市中意一路
公司网站：。